Tugas Biomedik

TUGAS BIOMEDIKA. Definisi Obat yang ada di Indonesia Obat adalah suatu bahan atau paduan bahan-bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam menetapkan diagnosis, mencegah, mengurangkan, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan dan untuk memperelok atau memperindah badan atau bagian badan manusia termasuk obat tradisional1. Obat PatenAdalah obat baru yang ditemukan berdasarkan riset dan pengembangan, diproduksi dan dipasarkan dengan nama dagang tertentu dan dilindungi hak patennya selama nomimal 20 tahun. Biaya untuk Riset dan Pengembangan per obat baru adalah: USD 1.3 miliar (2006)2. Obat GenerikAdalah obat yang dapat diproduksi dan dijual setelah masa paten suatu obat inovator habis. Obat Generik adalah obat yg dipasarkan berdasarkan nama bahan aktifnya. Sejatinya obat generik mempunyai standar keamanan, kualitas dan efikasi (BA/BE) yang sama dengan obat inovator. Program pemerintah: Obat Generik Berlogo (OGB)3. Obat Generik BermerekDi Indonesia obat generik bermerek adalah obat generik yang dipasarkan dengan menggunakan merek dagang tertentu.Definisi Obat Palsu menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1010/2008 adalah:Obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku atau produksi obat dengan penandaan yang meniru identitas obat lain yang telah memiliki izin edar"Definisi Obat Palsu menurut World Health Organization (Badan Kesehatan Dunia) adalah :"Obat-obatan yang secara sengaja penandaannya dipalsukan, baik identitasnya maupun sumbernya". Praktek pemalsuan bisa terjadi pada merek dan produk obat paten maupun obat generik dengan berbagai macam kriteria pemalsuan:a. tanpa zat aktif (API)b. kadar zat aktif kurangc. zat aktifnya berlainand. zat aktifnya sama dengan kemasan dipalsukane. sama dengan obat asli (tiruan)f. kualitas yang sangat berbedaObat Paralel Impor Ilegal (selundupan): Adalah obat asli dari pabrikan, yang diselundupkan. Tidak terdaftar di Indonesia, belum disesuaikan dengan peraturan lokal: halal, stabilitas karena penyimpanan dan kemasan yang kurang baik, dll. Obat palsu seolah-olah asli selundupan dari luar negeri.

PenggolonganObatGolongan obat adalah penggolongan yang dimaksudkan untuk peningkatan keamanan dan ketepatan penggunaan serta pengamanan distribusi yang terdiri dari obat bebas, obat bebas terbatas, obat wajib apotek, obat keras, psikotropika dan narkotika.Obat Bebas dan Bebas Terbatas dipasarkan tanpa resep dokter atau dikenal dengan nama OTC (Over The Counter) dimaksudkan untuk menangani penyakit-penyakit simptomatis ringan yang banyak diderita masyarakat luas yang penanganannya dapat dilakukan sendiri oleh penderita. Praktik seperti ini dikenal dengan namaself medication(penanganan sendiri).Obat BebasObat bebas dapat dijual bebas di warung kelontong, toko obat berizin, supermarket serta apotek. Dalam pemakaiannya, penderita dapat membeli dalam jumlah sangat sedikit saat obat diperlukan, jenis zat aktif pada obat golongan ini relatif aman sehingga pemakainnya tidak memerlukan pengawasan tenaga medis selama diminum sesuai petunjuk yang tertera pada kemasan obat. Oleh karena itu, sebaiknya golongan obat ini tetap dibeli bersama kemasannya.Di Indonesia, obat golongan ini ditandai dengan lingkaran berwarna hijau dengan garis tepi berwarna hitam. Yang termasuk golongan obat ini yaitu obat analgetik/pain killer(parasetamol), vitamin dan mineral. Ada juga obat-obat herbal tidak masuk dalam golongan ini, namun dikelompokkan sendiri dalam obat tradisional (TR).Obat Bebas TerbatasObat bebas terbatas adalah obat yang sebenarnya termasuk obat keras tetapi masih dapat dijual atau dibeli bebas tanpa resep dokter, dan disertai dengan tanda peringatan. Tanda khusus pada kemasan dan etiket obat bebas terbatas adalah lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam.Obat KerasGolongan obat yang hanya boleh diberikan atas resep dokter, dokter gigi, dan dokter hewan ditandai dengan tanda lingkaran merah dan terdapat huruf K di dalamnya. Yang termasuk golongan ini adalah beberapa obat generik dan Obat Wajib Apotek (OWA). Juga termasuk didalamnya narkotika dan psikotropika tergolong obat keras.Obat NarkotikaObat narkotika adalah obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri dan menimbulkan ketergantungan. Obat Generik Versus Obat PatenObat generik adalah obat yang mengandung zat aktif sesuai nama generiknya, contoh parasetamol generik berarti obat yang dibuat dengan kandungan zat aktif parasetamol, dipasarkan dengan nama parasetamol, bukan nama merek seperti Panadol (Glaxo), Nizoral (Johnson and Johnson). Atau obat generik adalah obat dengan nama resmi yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia untuk zat berkhasiat yang dikandungnya.Obat paten adalah obat dengan nama dagang dan menggunakan nama yang merupakan milik produsen obat yang bersangkutan. Misal: Lipitor (Pfizer), produk innovator/originator yaitu merek dagang untuk Atorvastatin, Nizoral adalah produk originator dari ketokonazol. (Baca :Lipitor: informasi untuk pasien).Produsen obat dalam negeri lebih banyak mengeluarkan obat me-too, alias versi generik dari obat yang telah habis masa patennya yang lalu diberi merek dagang. Kalangan perusahaan farmasi di Indonesia sekali lagi, yang lokal cenderung memposisikan produk semacam ini sebagai obat paten (mungkin karena mereknya didaftarkan di kantor paten), walau sebenarnya lebih tepat disebut sebagai branded generic, alias obat generik bermerek itu tadi.Obat generik ditargetkan sebagai program pemerintah untuk meningkatkan keterjangkauan pelayanan kesehatan bagi masyarakat luas khususnya dalam hal daya beli obat. Oleh karena pemasaran obat generik tidak memerlukan biaya promosi (iklan, seminar, perlombaan, dll) maka harga dapat ditekan sehingga produsen (pabrik obat) tetap mendapat keuntungan, begitu pula konsumen mampu membeli dengan harga terjangkau.Pada awal kebijakan ini diluncurkan (awal tahun 1990-an), pemerintah mencanangkan penggunaan obat generik (OG), artinya pabrik pembuat obat tidak boleh mencantumkan logo pabrik, namun tetap mencantumkan nama pabriknya. Seiring berjalannya waktu, desakan datang dari produsen obat menginginkan adanya logo pada obat buatannya. Maka muncullah Obat Generik Berlogo (OGB). Pemerintah merasa perlu meluluskan permintaan industri ini asal harga OGB tetap dikontrol oleh pemerintah (khususnya Depkes). Oleh karena itu, sekarang dapat kita jumpai parasetamol produk generik dengan logo yang berbeda-beda, contoh: Kimia Farma, Indo Farma, Dexa Medica, Hexpharm, dll. Obat ModernObat modern adalah obat yang dibuat dengan menggunakan teknologi mesin. Obat jenis ini biasanya diproduksi di perusahaan-perusahaan farmasi dengan bahan kimia dan mempunyai satu keunggulan dibandingkan dengan obat tradisional, yakni lebih steril dan lebih terjaga kebersihannya.Obat modern yang seringkali kita konsumsi, seperti Panadol dan Mixagrip, merupakan jenis obat modern yang dijual bebas di pasaran. Selain itu kadang kala sewaktu membeli obat juga sering kita melihat tanda lingkaran berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam pada kemasan obat. Di dalamnya tertera huruf K. Lingkaran ini menandakan bahwa obat yang kita beli adalah obat daftar G. Obat-obat yang termasuk daftar G merupakan obat yang berbahaya. Oleh karena itu, agar tidak terjadi hal-hal yang merugikan bagi pengguna, pembelian obat ini harus dengan resep dokter. Obat PalsuMenurut Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 242 Tahun 2000, yang dikategorikan sebagai obat palsu adalah obat yang diproduksi pihak yang tak berhak menurut Undang-Undang. Ada lima macam obat palsu, yaitu :1. Produk mengandung bahan berkhasiat dengan kadar yang memenuhi syarat, diproduksi, dikemas dan diberi label seperti produk aslinya, tetapi bukan dibuat oleh pabrik aslinya.2. Obat yang mengandung bahan berkhasiat dengan kadar yang tidak memenuhi syarat.3. Produk dibuat dengan bentuk dan kemasan seperti produk asli, tetapi tidak mengandung bahan berkhasiat.4. Produk yang menyerupai produk asli, tapi mengandung bahan berkhasiat yang berbeda.5. Produk yang diproduksi tidak berijin (Anonim a, 2008).Produk impor yang tidak resmi dapat dikelompokkan sebagai obat palsu sebab tanpa memiliki izin edar yang dikeluarkan Badan POM sesuai dengan Peraturan Menkes No 949/Menkes/SK/VI/2000. Penggolongan Obat TradisionalSelain obat yang berbasis kimia modern, juga dikenal obat yang berasal dari alam, yang biasa dikenal sebagai obat tradisional. Obat tradisional Indonesia semula hanya dibedakan menjadi 2 kelompok, yaitu obat tradisional atau jamu dan fitofarmaka. Namun, dengan semakin berkembangnya teknologi, telah diciptakan peralatan berteknologi tinggi yang membantu proses produksi sehingga industri jamu maupun industri farmasi mampu membuat jamu dalam bentuk ekstrak. Namun, sayang pembuatan sediaan yang lebih praktis ini belum diiringi dengan perkembangan penelitian sampai dengan uji klinik.Saat ini obat tradisional dapat dikelompokkan menjadi 2, yaitu jamu, obat herbal terstandart. Jamu (Empirical based herbal medicine)Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional, misalnya dalam bentuk serbuk seduhan atau cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut serta digunakan secara tradisional. Pada umumnya, jenis ini dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur yang disusun dari berbagai tanaman obat yang jumlahnya cukup banyak, berkisar antara 5 10 macam bahkan lebih.Golongan ini tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan klinis, tetapi cukup dengan bukti empiris. Jamu yang telah digunakan secara turun-menurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan tahun, telah membuktikan keamanan dan manfaat secara langsung untuk tujuan kesehatan tertentu. Obat Herbal Terstandar (Scientific based herbal medicine)Adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral. Untuk melaksanakan proses ini membutuhkan peralatan yang lebih kompleks dan berharga mahal, ditambah dengan tenaga kerja yang mendukung dengan pengetahuan maupun ketrampilan pembuatan ekstrak.Selain proses produksi dengan teknologi maju, jenis ini pada umumnya telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah berupa penelitian-penelitian pre-klinik seperti standart kandungan bahan berkhasiat, standart pembuatan ekstrak tanaman obat, standart pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas akut maupun kronis.

1. DiapetKomposisi : o Ekstrak Psidii folium 23,55 %o Ekstrak Curcumae domesticate rhizome 2,5%o Ekstrak Coix lacrima jobi semen 18 %o Ekstrak Phellodendri radix 23 %o Ekstrak Coptidis rhizoma 23 % Indikasi : Mengobati mencret dan memadatkan kembali feces yang cair, mengatasi rasa mulas2. KirantiKomposisi : Curcuma domestica Rhizoma,Indikasi : Memperlancar haid serta mengatasi keluhan haid seperti nyeri, letih, lesu, keputihan dan bau badan3. LelapKomposisi : o ekstrak Valerianae radix 250 mgo ekstrak Myristicae semen 115 mgo ekstrak Eleuthroginseng radix 100 mgo ekstrak Polygalae radix 135 mg Indikasi : membantu meringankan gangguan tidur. Faktor-faktor yang harus di perhatikan pada obat :1. Efek samping yang dapat diperkirakan, meliputi:- Efek farmakologi yang berlebihan (disebut juga efek toksik) dapat disebabkan karena pemberian dosis relatif yang terlalu besar bagi pasien yang bersangkutan (terutama kelompok pasien dengan resiko tinggi, seperti bayi, usia lanjut, pasien dengan penurunan fungsi ginjal atau hati)- Gejala penghentian obat (withdrawal syndrome) merupakan suatu kondisi dimana munculnya gejala penyakit semula disebabkan karena penghentian pemberian obat. Tindakan pemberhentian penggunaan obat hendaknya dilakukan secara bertahap.- Efek samping yang tidak berupa efek farmakologi utama, untuk sebagian besar obat umumnya telah dapat diperkirakan berdasarkan penelitian-penelitian yang telah dilakukan secara sistematik sebelum obat mulai digunakan untuk pasien. Efek-efek ini umumnya dalam derajad ringan namun angka kejadiannya bisa cukup tinggi. Misalnya, rasa kantuk setelah pemakaian antihistamin; iritasi lambung pada penggunaan obat-obat kortikosteroid; dll.2. Efek samping yang tidak dapat diperkirakan:- Reaksi Alergi, terjadi sebagai akibat dari reaksi imunologi. Reaksi ini tidak dapat diperkirakan sebelumnya, seringkali sama sekali tidak tergantung dosis dan bervariasi pengaruhnya antara satu pasien dengan yang lainnya.Beberapa contoh bentuk efek samping dari alergi yang seringkali terjadi antara lain:o Demam. Umumnya dalam derajad yang tidak terlalu berat, dan akan hilang dengan sendirinya setelah penghentian obat beberapa hari.o Ruam kulit (skin rashes), dapat berupa eritema (kulit berwarna merah), urtikaria (bengkak kemerahan), fotosensitifitasi, dll.o Penyakit jaringan ikat, merupakan gejala lupus eritematosus sistemik, kadang-kadang melibatkan sendi.o Gangguan sistem darah, trombositopenia, neutropenia (atau agranulositosis), anemia hemolitika, dan anemia aplastika. merupakan efek yang kemungkinan akan dijumpai, meskipun angka kejadiannya mungkin relatif jarang.o Gangguan pernafasan. Asma akan merupakan kondisi yang sering dijumpai, terutama karena aspirin. Pasien yang telah diketahui sensitif terhadap aspirin kemungkinan besar juga akan sensitif terhadap analgetika atau antiinflamasi lain.- Reaksi karena faktor genetik. Pada orang-orang tertentu dengan variasi atau kelainan genetik, suatu obat mungkin dapat memberikan efek farmakologik yang berlebihan. Efek obatnya sendiri dapat diperkirakan, namun subjek yang mempunyai kelainan genetik seperti ini yang mungkin sulit dikenali tanpa pemeriksaan spesifik.- Reaksi idiosinkratik. Istilah idiosinkratik digunakan untuk menunjukkan suatu kejadian efek samping yang tidak lazim, tidak diharapkan atau aneh, yang tidak dapat diterangkan atau diperkirakan mengapa bisa terjadi. Jadi reaksi ini dapat terjadi diluar dugaanB. Farmakologi Farmakologi adalah ilmu pengetahuan yang berhubungan dengan obat-obatan. Biasa dalam ilmu ini dipelajari:1. Penelitian mengenai penyakit-penyakit2. Kemungkinan penyembuhan3. Penelitian obat-obat baru4. Penelitian efek samping obat-obatan dan atau teknologi baru terhadap beberapa penyakit berhubungan dengan perjalanan obat di dalam tubuh serta perlakuan tubuh terhadapnyaFarmakologi klinis adalah cabang dari farmakologi yang berhubungan dengan ilmu kedokteran klinis. Ilmu ini mempelahari efek-efek dari obat-obatan pada sukarelawan sehat dan pasien. Pada akhirnya, hasil dan efek samping dari ibat-obatan dapat diketahui dan dibandingkan.Cakupan faramakologi klinis sebagai berikut: Farmakokinetika - apa yang terjadi pada obat ketika berada di dalam tubuh. Hal ini akan menentukan tingkatan dosis obat.o Penyerapan dan bioavailabilitaso Penyebaran (dipengaruhi oleh protein pengikat)o Metabolisme dan eliminasio Frmakodinamika - efek dari obat di tubuh (interaksi dari reseptor atau aksi membran)o Aktivitas ssitem saraf pusato Psikoaktivitas (depresan, stimulan, efek halusinogenik)o Tingkat keracunan, tingkat penyebab kanker, interaksi obato Sejarah pasien, pengaruh genetik, kondisi saat ini atau penyakit yang diderita

FarmakokinetikaFarmakokinetika adalah ilmu pengetahuan dan studi tentang faktor-faktor yang menentukan jumlah agen kimia pada lokasi efek biologis mereka pada berbagai waktu setelah aplikasi agen atau obat pada sistem biologis. Farmakokinetika mencakup studi tentang penyerapan dan distribusi obat (biotranslokasi), studi tentang perubahan kimiawi obat dalam tubuh (biotransformasi), dan studi sarana penyimpanan obat di dalam tubuh (kompartemen) dan penghapusannya.Istilah yang mungkin terkait dengan Farmakokinetika :o Farmakodinamikao Biotransformasio Biotranslokasio Kompartemeno Farmakologi

FarmakodinamikaFarmakodinamika adalah ilmu yang mempelajari efek obat terhadap tubuh. Sedangkan farmakokinetika merupakan ilmu yang mempelajari nasip obat setelah masuk ke dalam tubuh (hayoooo jangan bingung), yang mana farmakokinetika itu meliputi absorpsi, distribusi, metabolisme, dan ekresi (biasanya di singkan dengan ADME). metabolisme dan ekskresi merupakan proses eliminasi obat dalam tubuh.Suatu obat akan mencapai sirkulasi sistemik apabila diabsorpsi dari tempat pemabriannya, kecuali untuk obat yang diberikan melalui vena (masalahnya obat akan langsung masuk ke sistem sirkulasi). Tempat absorpsi yang paling sering adalah pada mukosa dinding saluran pencernaan makanan, karena biasanya pemberiaan obat pada umumnya lewat oral (80%)Setelah diapsorbsi obat akan didistribusikan ke seluruh tubuh melalui sirkulasi darah. Obat berefek apabila interaksi dengan reseptor obat di titik tangkap kerja obat tersebut. bersamaan dengan proses distribusi ini, obat juga akan mengalami metabolisme, yaitu perubahan obat menjadi metabolitnya sehingga mudah diekskresi oleh tubuh (melalui alat ekskresi)Tiga hal yang perlu diperhatikan dalam farmakodinamika adalah :1. Mekanisme kerja obat,2. Hubungan antara struktur dan aktivitas,3. Hubungan antara dosis dengan respon .