steril

3
proses peningkatan kelarutan dari senyawa organiK yang tidak larut atau hanya sedikit larut dalam air dengan adanya colloidal yang disebut misel. perencanaan dimana diperlukan sebuah prosedur perencanaan kualitas, tahap pelaksanaan diperlukan sebuah jaminan kualitas, tahap evaluasi diperlukan sebuah pengontrolan terhadap kualitas, dan tahap penjagaan serta pengembangan mutu. Untuk menciptakan sebuah produk yang berkualitas sesuai dengan keinginan konsumen, tidak harus mengeluarkan biaya yang lebih besar. P (Plan = Rencanakan) Artinya merencanakan SASARAN (GOAL=TUJUAN) dan PROSES apa yang dibutuhkan untuk menentukan hasil yang sesuai dengan SPESIFIKASI tujuan yang ditetapkan. Artinya MELAKUKAN perencanaan PROSES yang telah ditetapkan sebelumnya Artinya melakukan evaluasi terhadap SASARAN dan PROSES serta melaporkan apa saja hasilnya. Kita mengecek kembali apa yang sudah kita kerjakan, sudahkah sesuai dengan standar yang ada atau masih ada kekurangan. Memantau dan mengevaluasi proses dan hasil terhadap sasaran dan spesifikasi dan melaporkan hasilnya. A (Act = Menindaklanjuti) Artinya melakukan evaluasi total terhadap hasil SASARAN dan PROSES dan menindaklanjuti dengan perbaikan-perbaikan. Jika ternyata apa yang telah kita kerjakan masih ada yang kurang atau belum sempurna, segera melakukan action untuk memperbaikinya. Proses ACT ini sangat penting artinya sebelum kita melangkah lebih jauh ke proses perbaikan selanjutnya. Menindaklanjuti hasil untuk membuat perbaikan yang diperlukan. Industri farmasi mempunyai peranan yang penting dalam penyediaan obat, maka industri farmasi berperan sebagai sarana penunjang kesehatan dan menyediakan obat yang terjangkau oleh masyarakat. Untuk menjamin tercapainya pemenuhan obat yang bermutu, pemerintah melalui Departemen Kesehatan telah berupaya memberikan suatu pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB ini mutlak harus diterapkan oleh industri farmasi baik PMA atau PMDN agar dihasilkan obat yang bermutu dan berkualitas bagi masyarakat.

Upload: isma-yanti

Post on 06-Nov-2015

219 views

Category:

Documents


1 download

DESCRIPTION

last

TRANSCRIPT

proses peningkatan kelarutan dari senyawa organiK yang tidak larut atau hanya sedikit larut dalam air dengan adanya colloidal yang disebut misel.perencanaan dimana diperlukan sebuah prosedur perencanaan kualitas, tahap pelaksanaan diperlukan sebuah jaminan kualitas, tahap evaluasi diperlukan sebuah pengontrolan terhadap kualitas, dan tahap penjagaan serta pengembangan mutu. Untuk menciptakan sebuah produk yang berkualitas sesuai dengan keinginan konsumen, tidak harus mengeluarkan biaya yang lebih besar.P (Plan = Rencanakan)Artinya merencanakan SASARAN (GOAL=TUJUAN) dan PROSES apa yangdibutuhkan untuk menentukan hasil yang sesuai dengan SPESIFIKASI tujuan yang ditetapkan.Artinya MELAKUKAN perencanaan PROSES yang telah ditetapkan sebelumnyaArtinya melakukan evaluasi terhadap SASARAN dan PROSES serta melaporkan apa saja hasilnya. Kita mengecek kembali apa yang sudah kita kerjakan, sudahkah sesuai dengan standar yang ada atau masih ada kekurangan.Memantau dan mengevaluasi proses dan hasil terhadap sasaran dan spesifikasi dan melaporkan hasilnya.A (Act = Menindaklanjuti)Artinya melakukan evaluasi total terhadap hasil SASARAN dan PROSES dan menindaklanjuti dengan perbaikan-perbaikan. Jika ternyata apa yang telah kita kerjakan masih ada yang kurang atau belum sempurna, segera melakukan action untuk memperbaikinya. Proses ACT ini sangat penting artinya sebelum kita melangkah lebih jauh ke proses perbaikan selanjutnya.Menindaklanjuti hasil untuk membuat perbaikan yang diperlukan.

Industri farmasi mempunyai peranan yang penting dalam penyediaan obat, maka industri farmasi berperan sebagai sarana penunjang kesehatan dan menyediakan obat yang terjangkau oleh masyarakat. Untuk menjamin tercapainya pemenuhan obat yang bermutu, pemerintah melalui Departemen Kesehatan telah berupaya memberikan suatu pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB ini mutlak harus diterapkan oleh industri farmasi baik PMA atau PMDN agar dihasilkan obat yang bermutu dan berkualitas bagi masyarakat. Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personel berkualitas dalam jumlah yang memadi untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan.Good Manufacturing Practice (GMP)-Cara Pembuatan Obat Baik (CPOB) adalah sistem yang memastikan produk dibuat dan dikontrol secara konsisten sesuai kualitas standar. Dibuat untuk meminimalkan risiko pada produk farmasi yang tidak dapat disingkirkan lagi saat produk diuji saat sudah jadi. Risiko utama adalah kontaminasi, menyebabkan gangguan kesehatan bahkan kematian; label yang tidak benar; bahan aktif yang terlalu sedikit atau terlalu banyak, berakibat pengobatan tidak efektif atau menimbulkan efek samping. CPOB meliputi semua proses produksi; mulai dari bahan awal, tempat, dan alat sampai pelatihan dan kebersihan dari pekerja. Prosedur tertulis dari tiap proses produksi adalah komponen penting yang dapat mempengaruhi kualitas akhir dari produk. WHO telah mengeluarkan panduan untuk CPOB.CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan Good Manufacturing Practices dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara singkat dapat didefinisikan suatu ketentuan bagi industri farmasi yang dibuat untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya, bila perlu dilakukanpenyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan telah dicapai. Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian proses pembuatan obat. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakanpenggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efekti