SISTEM DAN TATA CARA REGISTRASI

OBAT TRADISIONAL

Disampaikan pada kegiatan Bimbingan Teknis Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Jakarta, 11 Agustus 2020

Kenalan Dulu Yuk…

Registrasi produkPendaftaran akun

perusahaan

Gambaran Umum

Cara Pendaftaran

Produk

Profil Dit.Reg

OTSKKos serta

informasi struktural

• FAQ

• Peraturan

• Surat Edaran

• Brosur

• Materi

• User Manual

• Kajian

• Hubungi Kami

Tata Cara

Pendaftaran

Akun

Perusahaan

TERDAPAT 2 TAHAPAN

• Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan menggunakan sistem registrasi berbasis aplikasi on line www.asrot.pom.go.id/asrot

• Untuk semua jenis registrasi tidak memerlukan hardcopy kecuali registrasi akun perusahaan dan registrasi produk baru highrisk

PendaftarMengisi formulir registrasi

pendaftaran akun via onli

ne

User ID and Pass

word**

via email

Verifikasi data oleh

BPOM

Notifikasi e-mail untuk m

elampirkan dokumen har

dcopy

(Loket BPOM/ via POS)

OK

Pilih menu:

Daftar (Registrasi

Perusahaan)

Pada masa New Normal penyerahan

dokumen hardcopy dialihkan menjadi

: Dikirimkan via email akun_otsk@ya

hoo.com

!

Dokumen Persyaratan

01

03 04

.

Lokal

• Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (CPOTB / Sertifikat CPOTB Bertahap)**) Jika sertifikat CPOTB bertahap belum terbit maka dapat melampirkanRekomendasi pemenuhan aspek CPOTB dari Balai setempat

• NIB (Nomor Induk Berusaha)

• Izin Produksi (IOT, UKOT, UMOT) (jika telah terbit)

• Surat Kuasa Bermaterai sebagai Penanggung Jawab Akun

• NPWP

• Akte Notaris Pendirian Perusahaan

Pendaftaran Baru Akun Perusahaan

1

03

2

04

Klik menu DAFTAR dibagian baris menu yang ada pada aplikasi

Kemudian aplikasi akan menampilkan halaman FORM REGISTRASI seperti berikut

Pilih Sudah Memiliki NIB jika sudah ada NIB

Perusahan selanjutnya akan memasukkan NIB

kemudian SIMPAN, jika belum maka pilih

Belum Memiliki NIB kemudian masukkan nama

perusahaan serta NPWP kemudian SIMPAN

Penyerahan

Dokumen Persyaratan

Dikirimkan via email

akun_otsk@yahoo.com

Setelah Pandemi

Covid-19

1) Penyerahan berkas

akun perusahaan ke

Loket Registrasi Obat

Tradisional dan

Suplemen Kesehatan

Gedung B Lantai 2

Badan POM, atau

2) Dapat dikirimkan via

pos ke Loket

Registrasi OTSK

Sebelum Pandemi

Covid-19

Bagaimana jika dibutuhkan

perbaikan data?

60%

30%

20%

10%

Hasil Evaluasi Tambahan Data

Sama halnya dengan evaluasi

produk, maka hasil evaluasi akun

perusahaan dapat berupa tambahan

data seperti perbaikan data yang

harus dilakukan oleh perusahaan di

data akun

Apabila terdapat TD maka otomatis sistem akan

mengirimkan email seperti gambar dibawah ini

Akun Perusahaan Disetujui

60%

30%

20%

10%

Hasil Evaluasi Disetujui

Jika semua data telah diisi dengan

benar maka pendaftaran akun

perusahaan akan disetujui

Sama halnya seperti TD, maka jika akun disetujui user

name dan pass pendaftar otomatis akan terkirim ke

email user, seperti tampilan dibawah ini

PNBP Registrasi PP No 32 Tahun 2017

Khusus untuk UMKM:

bayar hanya 50%

PENERAPAN PNBP 50%

Mengajukan Surat Permohon

an Ke Dit. Registrasi OTSKK

12

ALUR PENGAJUAN PNBP 50%

Mengajukan Surat

Permohonan

Permohonan PNBP 50

% Disetujui & Status Di

aktifkan di ASROT

Memberikan

Rekomendasi

Hasil Rekomendasi

Memenuhi Syarat?

Pendaftar (UMKM)Dit. Registrasi

OTSKKos

Dit. Pengawasan

OTSK

Menerima Surat/

Dokumen

Permohonan PNBP 50%

Tidak Disetujui

Biaya PNBP

tetap 100%

Biaya PNBP otomatis

terpotong menjadi 50

%

Membuat Permohonan

Rekomendasi

YA

TIDAK

TATA CARA REGISTRASI PRODUK OBAT TRADISIONAL

PRA REGISTRASI

REGISTRASI

Prosedur pemeriksaan:

•Kelengkapan dan keabsahan dokumen administrasi obat tradisional;•Penentuan kategori registrasi dan jalur evaluasi;•Penentuan biaya evaluasi (sesuai dengan Peraturan Presiden No. 32 tahun 2017 tentang Jenis Dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada Badan Pengawas Obat Dan Makanan)

• Evaluasi dokumen administrasi, mutu, keamanan, khasiat dan penandaan• Evaluasi dilakukan setelah berkas dinyatakan lengkap• Timeline pendaftaran baru: 7, 15, 30 , 90 HK sesuai kategori produk

20 HK Perhatikan Masa Berlaku HPR (20 HK)

PENDAFTAR DIHIMBAU UTK PRO AKTIF

TAHAPAN PROSES REGISTRASI

REGISTRASI PRODUK OT

Lowrisk

Highrisk

Highrisk

OHT, FF

Daftar Ulang

Ekspor Baru

Ekspor Eksis

OTSK BahanTertentu

Variasi

Sediaan OT yang telah diketahui secara pasti empiris dengan resiko ringan,

contoh Minyak Kayu Putih, Minyak Telon, Minyak Gosok

OT non lowrisk dan Obat Kuasi

Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka

Produk OT, Kuasi yang akan habis izin edarnya. Pengajuan dibuka 6

bulan sebelum expired

Produk OT & Kuasi yang akan diekspor dan tidak beredar di

Indonesia

Produk OT & Kuasi telah beredar di Indonesia dan akan

diekspor

Produk OT dengan komposisi tunggal

Produk OT & Obat Kuasi yang telah memiliki izin edar dan terdapat

perubahan

Daftar OT lowrisk dan OT Bahan Tertentu

Informasi mengenai Daftar OT lowrisk dapat dilihat pada menu Informasi, pilih Materi, kemudiancari Daftar Tanaman Kategori Lowrisk

Informasi mengenai Daftar OTSK Tertentu dapat dilihat pada menu Informasi, pilih Surat Edaran, kemudian cari Surat Penerapan TTE dan 2D Barcode….

PERSETUJUAN NIE APLIKASI ASROT

Dalam dokumen memuat identitas

penandatangan dan waktu

penandatanganan dilakukan.

Validitas isi dokumen dan identitas

penandatangan dibuktikan secara

elektronik

IMPLEMENTASI 2D BARCODE BPOM PADA PRODUK

IDENTIFIKASI

Metode untukmemverifikasilegalitas Obat dan Makanan berbasisIzin Edar.

2

• Obat bebas & Obatbebas terbatas

• Obat Tradisional

• Suplemen Kesehatan

• Kosmetika

• PanganOlahan

OTENTIFIKASI

Metode untukmenelusuri dan memverifikasilegalitas, nomorbets, kedaluwarsadan nomor serial produk Obat danMakanan.

1

• Obat Keras

• Produk Biologi

• Narkotika

• Psikotropika

• Obat bebas & Obat bebas

terbatas tertentu dan Pangan

Diet Khusus

2 metode

WAJIB melaporkan penggunaan 2D Barcode ke BPOM di setiap titik

supply chain

TIDAK TERDAPAT pelaporan

Penggunaan2D Barcode

KONSEP IDENTIFIKASI

Status NON VALID

Status VALID

Status VALID

Nama Wajib Pajak dan NPWP sesuai dengan data dalam sisteminformasi Direktorat Jenderal Pajak

Telah menyampaikan surat pemberitahuan tahunan pajakpenghasilan untuk 2 (dua) tahun pajak terakhir

Proses permohonan pelayanan publik dapat diproses lebih lanjut

Status Non Valid

Tidak memenuhi ketentuan seperti KWSP Valid

Proses permohonan pelayanan publik belum dapat diproseslebih lanjut

PENERAPAN KONFIRMASI STATUS

WAJIB PAJAK (KSWP)

BAGAIMANA JIKA KSWP DINYATAKAN

NON VALID/TIDAK VALID?

Pelaku usaha dapat mengecek status KSWP di portal DJP Online masing-masing pada menu layanan, kemudian pilih KSWP; atau

1

Pelaku usaha dapat menghubungi Kantor Pajak terdekatatau menghubungi Kring Pajak(1 500 200)

2

IMBAUAN PENERAPAN

GERAKAN NASIONAL

BANGGA BUATAN INDONESIA

Terima Kasih