SEDIAAN STERIL THIAMIN

DASAR TEORI

• Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspense, atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan secara parenteral, suntikan dengan cara menembus, atau merobek jaringan ke dalam atau melalui kulit atau selaput lendir

Keuntungan sediaan injeksi

• Bekerja cepat• Dapat digunakan untuk obat yang rusak jika

terkena cairan lambung• Kemurnian dan takaran zat berkhasiat lebih

terjamin• Dapat digunakan sebagai depo terapi

Kerugian sediaan injeksi

• Bekerja cepat jika terjadi kesalahan sukar dilakukan pencegahan

• Cara pemberian lebih sukar harus memakai tenaga khusus

• Kemungkinan terjadi infeksi pada bekas suntikan

• Secara ekonomis lebih mahal dibandngkan dengan sediaan oral.

Syarat – syarat injeksi

• Harus aman dipakai, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksik.

• Jika obat suntik berupa larutan, maka harus jernih, benbas dari partikel padat kecuali dalam bentuk suspense

• Jika obat suntik berupa larutan, maka harus jernih, benbas dari partikel padat kecuali dalam bentuk suspense

Lanjutan…

• Isohidris, mempunyai pH 7,4• Isotonis• Sebaiknya larutan injeksi harus isotonis , jika terpaksa

dapat sedikit hipertonis, tetapi jangan sampai hipotonis. Jika larutan hipertonis disuntikkan, air dalam sel akan ditarik keluar dari sel sehingga sel akan mengerut tetapi keaadn ini bersifat sementara dan tidak merusak sel , namun jika larutan hipotonis disuntikkan, air dari larutan injeksiakan diserap dan masuk kedalam sel akibatnya sel akan mengembang dan pecah fdan keadaan ini bersifat tetap.

Lanjutan…

• Steril• Bebas dari pirogen• Tidak boleh berwarna, kecuali zat

berkhasiatnya berwarna

Perbedaan cara aseptis dan non-aseptis

• Cara aseptis: Digunakan jika bahan obat tidak dapat disterilkan karena akan rusak atau terurai

• Zat pembawa, zat pembantu, wadah, alat-alat gelas untuk pembuatan dan alat lain yang diperlukan disterilkan sendiri-sendiri

• Kemudian bahan obat, zat pembawa dan zat pembantu dicampur secara aseptic diruang aseptic hingga terbentuk larutan injeksi dan dikemas secara aseptic.

• Cara Non-Aseptik: Dilakukan sterilisasi akhir• Bahan obat dan zat pembantu dilarutkan kedalam

zat pembawa dan dibuat larutan injeksi • Saring hingga jernih dan tidak boleh ada serat

yang terbawa ke dalam filtrate larutan• Msukkan kedalam wadah dalam keadaan bersih

dan sedapat mungkin aseptic. Setelah dikemas, hasilnya disterilkan dengan cara yang cocok

EVALUASI

• Kejernihan: Pengujian visual ditujukan bagi pengotoran tidak larut, khususnya bahan melayang dan serpihan gelas. Pengotoran dapat berasal dari material penyaring, ketidakcermatan membersihkan ampul, dari udara yang masuk, atau pada saat membersihkan ampul

• Zat aktif (kadar): Pengujian dapat dilakukan dengan volumetric, spektrofotometer, HPLC, atau alat lain yang cocok secara kuantitatif dengan standar farmakope

• Sterilitas: Pengujian dilakukan secara mikrobiologis dengan menggunakan media pertumbuhan tertentu

• Pirogenitas: Pengujian dilakukan dengan hewan uji dan tes limulus

• Keseragaman volume: Pengujian dilakukan dengan alat ukur volume. Volume larutan tiap wadah harus sedikit lebih dari volume yang ditetapkan

• Keseragaman bobot: Kita hilangkan etiket dari 10 wadah. Kita cuci bagian luar wadah dengan air dan mengeringkannya. Kemudian timbang satu persatu dalam keadaan terbuka. Selanjutnya keluarkan isi wadah, cuci dengan air, lalu dengan etanol 95 % keringkan pada suhu 105° C hingga bobot tetap. Dinginkan dan timbang isi satu persatu. Bobot isi wadah tidak boleh menyimpang lebih dari batas tertentu dalam tabel, kecuali satu wadah yang boleh menyimpan tidak lebih dari 2 kali batas tertentu.

BOBOT YG TERTERA PD ETIKET BATAS PENYIMPANGAN DALAM %

Tidak lebih dari 120 mg 10

Antara 120 – 300 mg 7,8

300 mg atau lebih 5

• Ph: Pengujian dilakukan dengan kertas indicator pH atau dengan alat pH meter

• Homogenitas: Pengujian homogenitas diberlakukan bagi suspense yang harus menunjukkan tampak luar homogeny setelah pengocokan dalam waktu tertentu menggunakan alat Viskometer Brookfield, sedangkan pengujian homogenitas emulsi dilakukan secara visual

• Toksisitas: Dilakukan dengan pemeriksaan larva udang LD50