Ditinjau dari segi ruang sterilasi

Tiap ruangan dengan klasifikasi berbeda-beda dipisahkan oleh ruangan. Tiap ruangan

diberi nomor ruangan untuk dokumentasi pabrik yang dibagi dalam tiga kelas ruangan/area

berdasarkan tingkat kebersihan, antara lain:

a.       Grey area

Grey area merupakan area produksi, dimana proses produksi berlangsung. Pada area

ini kebebasan telah dikurangi, yaitu barang atau karyawan tidak bebas memasuki area ini.

Dilakukan penganganan khusus terhadap udara, rancang bangun dan konstruksi ruangan,

seperti lantai dan langit – langit tidak boleh bercelah dan tahan terhadap bahan kimia, dinding

harus terbuat dari beton dan dicat dengan cat yang tahan dicuci, serta pintu dan peralatan

lainnya tidak boleh terbuat dari kayu. (grey area) yang meliputi antara lain ruang

penimbangan, ruang sterilisasi akhir, dan ruang evaluasi.

Pada grey area supply udara yang akan disalurkan dalam ruang produksi berasal dari

2 sumber, yaitu berasal dari udara yang disirkulasi kembali (sebanyak 80%) dan berasal dari

udara bebas (20%). Supply udara tersebut melalui filter yang terdapat di dalam filter house

yang terdiri dari pre-filter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 35% dan medium

filter yang memiliki efisiensi penyringan sebesar 95%. Selanjutnya, supply udara ini

melewati cooling coil (evaporator) yang akan menurunkan suhu dan kelembaban relatif

udara. Jumlah udara yang masuk ke dalam ruang produksi diatur dengan menggunakan

volume dumper. Kelas-kelas ruangan ini menunjukkan tingkatan kontaminasi partikel di

ruangan tersebut.

Untuk ruangan grey area ini :

a)      Personal harus mencuci tangan dan kaki serta pakaian nya pun harus bersih. Untuk pakaian

personel yaitu tidak berkantong, warna berbeda tiap bagian, tutup kepala, masker dan sarung

tangan.

b)      Desain ruangan di butuhkan perlakuan khusus. Seperti penanganan khusus terhadap udara,

rancang bangun dan kontruksi ruangan, seperti lantai dan langit-langit tidak boleh bercelah

dan tahan terhadap bahan kimia. Dinding harus terbuat dari beton dan di cat dengan cat yang

tahan dicuci, seperti pintu dan peralatan lainnya tidak boleh terbuat dari kayu

c)      Kebebasan personal untuk masuk area ini sudah di kurangi

d)     Fungsi dari pembangunan area ini adalah sebagai tempat produksi obat-obatan,di mna tempat

ini sangat penting dari semua area yang ada, karena proses intinya ada di ruangan ini

e)      Kelembaban yang ada pada Grey Area adalah 45-75% (khusus unuk ruangan kapsul = 30-

40%), mempunyai kelembaban 20-28°C.

b.      White Area

White area merupakan area produksi untuk sediaan steril. Untuk memasuki white

area, karyawan harus mencuci tangan dan kaki serta mengganti pakaian dari grey area dengan

pakaian khusus yang steril. Peralatan yang digunakan harus disterilkan terlebih dahulu,

demikian juga ruangan harus dibersihkan dengan desinfektan.

Contoh area ini yaitu seluruh ruangan pada pembuatan obat steril. Pada white area

supply udara yang akan disalurkan dalam ruang produksi berasal dari 2 sumber, yaitu berasal

dari udara yang disirkulasi kembali (sebanyak 80%) dan berasal dari udara bebas (20%).

Supply udara tersebut melalui filter yang terdapat di dalam filter house yang terdiri dari pre-

filter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 35% dan medium filter yang memiliki

efisiensi penyringan sebesar 95%.

Selanjutnya, supply udara ini melewati cooling coil (evaporator) yang akan

menurunkan suhu dan kelembaban relatif udara. Jumlah udara yang masuk ke dalam ruang

produksi diatur dengan menggunakan volume dumper. Selain itu, dalam white area ini harus

melewati HEPA filter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 99,997%.

Syarat ruangan white area:

a)      Ruangan harus steril.

b)      Peralatan dan pakaian yang digunakan harus steril. pada ruangan ini pakaian kerjanya model

celana/baju terusan, sepatu, tutup kepala, masker dan sarung tangan.

c)      Karyawan yang akan memasuki area harus bersih dan steril.

d)     Ruangan mempunyai rancangan khusus, seperti tembok dengan cat yang tahan dicuci, pintu

dan peralatan lainnya tidak boleh terbuat dari kayu.

e)      Udara dari luar tidak boleh memasuki ruangan. Menggunakan sanitasi udara

f)       White Area ini harus mempunyai kelembaban 44-45°C, temperaturnya 16-25%.

c.       Black area

Black area merupakan ruangan, dimana pada ruangan ini seluruh produk obat sudah

dalam keadaan tertutup dalam kemasan primer. Dan pada daerah ini tidak perlu penanganan

khusus baik udara maupun konstruksi bangunan. Contoh area ini adalah kantor, loker, gudang

bahan baku, gudang obat jadi, gudang bahan pengemas primer dan sekunder, ruang

administrasi gudang, ruang pengemasan sekunder, dan ruang laboratorium kimia fisika.

Daerah pengolahan produk steril harus dipisahkan dari daerah produksi lain serta

dirancang dan dibangun secara khusus. Ruangan harus bebas dari debu, dialiri udara yang

melewati saringan bakteri. Saringan tersebut harus diperiksa pada saat pemasangan serta

dilakukan pemeriksaan secara berkala.

Syarat ruangan black area ini:

a)      Ruangannya tidak perlu steril.

b)      Jumlah karyawan yang berada di area tersebut.

c)      Ruangan dan alat tidak membutuhkan penangan yang khusus baik udara maupun kontruksi

bangunan.

d)     Fungsi dari pembangunan area ini adalah sebagai tempat penyimpanan bahan baku obat, serta

tempat dimana para karyawan bisa dengan leluasa melakukan tugas mereka tanpa adanya

penangan khusus.

e)      Ruangan ini mempunyai kelembaban 45-75% dan temperatur 20-28°C. area ini tidak begitu

memperhatikan penataan udara dikarenakan black area ini termasuk non steril.