registrasi

www.bpkp.go.id

INI TUGAS NOMOR SATU

Katagori Registrasi BaruKategori Variasi Minor AKategori Variasi Minor BCPOB

JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAKI. JASA PENDAFTARAN DAN EVALUASI

SATUAN TARIF

1. Obat dengan zat aktif baru, produk biologi, Per Item Rp 30.000.000,00kombinasi baru

2. Obat baru atau produk biologi yang sudah Per Item Rp 20.000.000,00terdaftar dengan indikasi dan/atau posologibaru, bentuk sediaan baru, cara pemberianbaru, dan kekuatan baru

3. Obat baru atau produk biologi dengan Per Item Rp 7.500.000,00kekuatan, bentuk sediaan, besar dan jeniskemasan lain yang didaftarkan bersamaandengan nomor 1 atau 2

4. Obat copy dengan nama dagang5. Obat copy dengan nama dagang yang

Per ItemPer Item

RpRp

7.500.000,0012.500.000,00

memerlukan uji klinik (termasuk ujibioekivalensi)

6. Obat copy dengan nama generik7. Obat copy dengan nama generik yang

Per ItemPer Item

RpRp

2.000.000,007.000.000,00

memerlukan uji klinik (termasuk ujibioekivalensi)

8. Obat dengan bentuk sediaan baru atau Per Item Rp 7.500.000,00kekuatan baru yang tidak memerlukan evaluasidata uji klinik

9. Perubahan mutu dan/atau penandaan yang Per Item Rp 12.500.000,00mempengaruhi aspek khasiat-keamanan danmemerlukan data uji klinik

10. Obat dengan perubahan pendaftar/produsen Per Item Rp 7.500.000,00dan perubahan komposisi

11. Variasi yang memerlukan evaluasi aspek mutu Per Item Rp 2.000.000,00dan/atau penandaan yang mempengaruhi aspekkhasiat-keamanan yang tidak memerlukanevaluasi data uji klinik

12. Variasi yang memerlukan evaluasi mutu Per Item Rp 1.000.000,00dan/atau penandaan yang tidak mempengaruhiaspek keamana n; variasi ukuran kemasan;perubahan desain kemasan

13. Evaluasi permohonan obat pengembangan baru14. Evaluasi permohonan uji klinik15. Evaluasi permohonan uji bioekivalensi16. Evaluasi Iklan Obat

Per ItemPer ItemPer Item

Per Versi Per

RpRpRpRp

10.000.000,005.000.000,002.500.000,00

100.000,00Iklan

17. Pra registrasi18. Registrasi ulang (setiap 5 tahun)19. Registrasi ulang obat generic (setiap 5 tahun)20. Obat tradisional baru, Obat tradisional dengan

Per ItemPer ItemPer ItemPer Item

RpRpRpRp

1.000.000,005.000.000,001.000.000,003.000.000,00

bentuk sediaan baru, indikasi baru posologidan dosis baru, yang mengandung simplisiabukan dari tanaman Indonesia

www.bpkp.go.id

21. Obat tradisional baru, obat tradisional denga nindikasi baru, bentuk sediaan baru, posologidan dosis baru, yang mengandung simplisiadari tanaman Indonesia, dalam bentuk sediaan:a. pil, tablet, kapsul, cream, gel, salep, Per Item Rp 200.000,00

supossitoria, cairan obat dalamb. rajangan, serbuk, parem, pilis, dodol, tapel, Per Item Rp 100.000,00

cairan obat luar22. Produk fitofarmaka23. Obat herbal terstandar24. Evaluasi dokumen uji pra klinik25. Evaluasi dokumen uji klinik26. Suplemen Makanan baru, suplemen makanan

Per ItemPer ItemPer ItemPer ItemPer Item

RpRpRpRpRp

6.000.000,003.000.000,001.500.000,003.000.000,00

10.000.000,00dengan indikasi baru, bentuk sediaan baru,posologi dan dosis baru

27. Obat Kuasi baru, obat kuasi dengan indikasibaru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosisbaru:a. dengan bahan aktif seperti menthol, Per Item Rp 200.000,00

amphor, methyl salisilat dan sejenisnyab. dengan bahan aktif selain menthol, Per Item Rp 3.000.000,00

camphor, methyl salisilat dan sejenisnya28. Pra registrasi Obat tradisional, obat herbal Per Item Rp 50.000,00

terstandar, fitofarmaka, suplemen makanan,dan obat kuasi

29. Pendaftaran ulang, pendaftaran khusus untukekspor:a. Obat Tradisional yang mengandung

simplisia dari tanaman Indonesia dalambentuk sediaan:1) rajangan, serbuk, parem, pilis, dodol, Per Item Rp 50.000,00

tapel, cairan obat luar2) pil, tablet, kapsul, cream, gel, salep, Per Item Rp 100.000,00

suppositoria, cairan obat dalamb. Obat tradisional yang mengandung Per Item Rp 2.500.000,00

simplisia yang bukan tanama n Indonesia.c. Suplemen Makanand. Obat kuasi dengan bahan aktif seperti

Per ItemPer Item

RpRp

5.000.000,00100.000,00

menthol, camphor, methyl salisilat dansejenisnya

e. Obat kuasi dengan bahan aktif selain Per Item Rp 2.500.000,00menthol, camphor, methyl salisilat dansejenisnya

f. Obat herbal terstandarg. Fitofarmaka

Per ItemPer Item

RpRp

1.500.000,003.000.000,00

30. Pendaftaran variasi penambahan rasa, warna,jenis kemasan, perubahan komposisi/formula:a. Obat Tradisional yang mengandung

simplisia dari tanaman Indonesia dalambentuk sediaan:1) rajangan, serbuk, parem, pilis, dodol, Per Item Rp 50.000,00


suppositoria, cairan obat dalamb. Obat Tradisional yang mengandung Per Item Rp 2.500.000,00

simplisia bukan dari tanaman Indonesia

www.bpkp.go.id

c. Suplemen Makanand. Obat kuasi dengan bahan aktif seperti

Per ItemPer Item

RpRp

5.000.000,00100.000,00



f. Obat herbal terstandarg. Fitofarmaka

31. Perubahan klaim pada penandaan yang tidak


RpRpRp

1.500.000,003.000.000,00

100.000,00mempengaruhi aspek khasiat dan keamanan

32. Perubahan klaim pada penandaan yang Per Item Rp 200.000,00mempengaruhi aspek khasiat dan keamanan

33. Perubahan nama pabrik atau nama pemberilisensi dengan perubahan status kepemilikan:a. Obat tradisional yg mengandung simplisia

dari tanaman Indonesia dalam bentuksediaan:1) rajangan, serbuk, parem, piles, dodol, Per Item Rp 50.000,00


suppositoria, cairan obat dalamb. Obat Tradisional yang mengandung Per Item Rp 2.500.000,00

simplisia bukan dari tanaman Indonesiac. Suplemen Makanand. Obat kuasi dengan bahan aktif seperti

Per ItemPer Item

RpRp

2.500.000,00100.000,00



34. Perubahan nama importir, dengan perubahan Per Item Rp 2.500.000,00status kepemilikan

35. Evaluasi Iklan obat tradisional, obat herbal Per Versi Rp 100.000,00terstandar, fitofarmaka, suplemen makanan,dan obat kuasi

36. Krim, emulsi, cair, cairan kental, gel, minyak Per Media Rp 500.000,00untuk kulit (wajah, tangan, kaki dan lain- lain).(Creams, emulsion, lotions, gels and oils forthe skin (hands, face, feet, etc))

37. Masker wajah (kecuali produk peeling/ Per Item Rp 500.000,00pengelupas kulit secara kimiawi).(Face mask with the exception of chemicalpeeling products)

38. Alas bedak (cairan kental, pasta, serbuk). Per Item Rp 400.000,00(Tinted bases liquids, pastes, powders)

39. Bedak untuk rias wajah, bedak badan, bedak Per Item Rp 400.000,00antiseptik dan lain- lain.(Make-up powders, after bath powders,hygenic powders, etc.)

40. Sabun mandi, sabun mandi antiseptik dan lain- Per Item Rp 400.000,00lain.(Toilet soaps, deodorant soaps, etc.)

41. Parfum, toilet waters dan eau de cologne. Per Item Rp 500.000,00(Perfumes, toilet waters and eau de cologne)

42. Sediaan mandi (garam mandi, busa mandi, Per Item Rp 400.000,00minyak, gel dan lain- lain).

www.bpkp.go.id

(Bath and shower preparations (salts, foams,oils, gels, etc.))

43. Sediaan depilatori. Per Item Rp 500.000,00(Depilatories)

44. Deodoran dan anti-perspirant. Per Item Rp 400.000,00(Deodorants and anti-perspirants)

45. Sediaan rambut. Per Item Rp 500.000,00(Hair care product)

46. Sediaan cukur (krim, busa, cair, cairan kental, Per Item Rp 400.000,00dan lain- lain).(Shaving products (creams, foam, lotion, etc))

47. Sediaan rias mata dan sediaan rias wajah. Per Item Rp 400.000,00(Make up product for eye and make upproduct)

48. Sediaan pembersih rias wajah dan mata. Per Item Rp 500.000,00(Product for removing from the face and theeyes)

49. Sediaan perawatan dan ria s bibir. Per Item Rp 400.000,00(Products intended for application to the lips)

50. Sediaan perawatan gigi dan mulut. Per Item Rp 500.000,00(Products for care teeth and the mouth)

51. Sediaan untuk perawatan dan rias kuku. Per Item Rp 400.000,00(Products for nail care and make-up)

52. Sediaan untuk organ kewanitaan bagian luar. Per Item Rp 400.000,00(Products external intimate hygiene)

53. Sediaan mandi surya dan tabir surya. Per Item Rp 500.000,00(Sunbathing products)

54. Sediaan untuk menggelapkan kulit tanpa Per Item Rp 500.000,00berjemur.(Products for tanning without sun)

55. Sediaan pencerah kulit. Per Item Rp 500.000,00(Skin-whitening products)

56. Sediaan anti- wrinkle. Per Item Rp 500.000,00(Anti-wrinkle products)

57. Pendaftaran ulang kosmetik58. Kosmetik yang sudah terdaftar, dengan

Per ItemPer Item

RpRp

400.000,00300.000,00

perubahan nama dan/atau alamat produsen danpemberi lisensi, dengan perubahan statuskepemilikan

59. Kosmetik yang sudah terdaftar, dengan Per Item Rp 300.000,00perubahan nama dan/atau alamat distributordengan perubahan status kepemilikan

60. Variasi yang memerlukan evaluasi penandaan Per Item Rp 400.000,00yang mempengaruhi aspek manfaat keamanan

61. Variasi yang memerlukan evaluasi penandaan Per Item Rp 100.000,00yang tidak mempengaruhi aspek manfaatkeamanan

62. Perubahan formula atau komposisi termasuk Per Item Rp 400.000,00persentase bahan bermanfaat sejenis dan bahantambahan tanpa merubah spesifikasi produk

63. Perubahan nama produsen tanpa perubahan Per Surat Rp 100.000,00status kepemilikan

64. Perubahan nama dan/atau alamat distributor Per Surat Rp 100.000,00tanpa perubahan status kepemilikan

65. Produk pangan khusus dan olahan tertentu Per Item Rp 3.000.000,00termasuk pangan berklaim, pangan dengantarget konsumen khusus bayi dan balita,

www.bpkp.go.id

penderita penyakit tertentu, ibu hamil danmenyusui serta pangan diet khusus

66. Produk susu dan hasil olahannya67. Produk susu fermentasi, susu pasteurisasi, es

Per ItemPer Item

RpRp

750.000,00500.000,00

krim68. Produk daging, unggas dan hasil olahannya69. Produk pangan berasam rendah dalam kaleng,

Per ItemPer Item

RpRp

500.000,001.000.000,00

buah/sayur dan hasil olahannya dalam kaleng70. Produk pangan hasil rekayasa genetik, iradiasi Per Item Rp 2.000.000,00

dan pangan organik71. Minuman beralkohol72. Minuman ringan, minuman serbuk, sirup73. Coklat bubuk, coklat instan, coklat padat, selai/


RpRpRp

3.000.000,00300.000,00500.000,00

jam dan sejenisnya74. Air Minum Dalam Kemasan (AMDK)75. Tepung terigu76. Hasil olahan tepung terigu77. Tepung beras, tepung ketan, tepung jagung dan


RpRpRpRp

500.000,00500.000,00300.000,00300.000,00

tepung lainnya selain tepung terigu, kelapa,buah, sayur, gula, minyak, lemak, dan hasilolahannya

78. Madu, kopi, teh, garam,rempah-rempah, Per Item Rp 200.000,00bumbu, saos, kecap, kacang-kacangan, biji-bijian, bahan tambahan pangan, agar-agarserbuk dan oat

79. Evaluasi perubahan produk:a. Perubahan nama dan/atau alamat Per Surat Rp 100.000,00

perusahaan/ importir/distributorb. Perubahan nama dagang, perubahan desain Per Item Rp 100.000,00

kemasan, perubahan dan/atau penambahanisi/berat bersih, perubahan utk kepentinganpromosi dalam waktu tertentu dan lain- lainperubahan sejenisnya

c. Perubahan produk berupa perubahankomposisi,pencantuman dan/atauperubahan informasi nilai gizi, perubahandan/atau penambahan klaim dan lain- lainperubahan sejenis untuk:1) Produk pangan khusus dan olahan Per Item Rp 1.500.000,00

tertentu termasuk pangan berklaim,pangan dengan target konsumen khususbayi dan balita, penderita penyakittertentu, ibu hamil dan menyusui sertapangan diet khusus

2) Produk susu dan hasil olahannya3) Produk susu fermentasi, susu

Per ItemPer Item

RpRp

400.000,00300.000,00

pasteurisasi, es Krim4) Produk daging, unggas, dan hasil Per Item Rp 300.000,00

olahannya5) Produk pangan berasam rendah dalam Per Item Rp 500.000,00

kaleng, buah/sayur dan hasil olahannyadalam kaleng

6) Produk pangan hasil rekayasa genetik, Per Item Rp 1.000.000,00iradiasi dan pangan organik

7) Minuman beralkohol8) Minuman ringan, minuman serbuk,

Per ItemPer Item

RpRp

1.500.000,00150.000,00

sirup

www.bpkp.go.id

9) Coklat bubuk, coklat instan, coklat Per Item Rp 250.000,00padat, selai/jam dan sejenisnya

10) Air Minum Dalam Kemasan (AMDK)11) Tepung terigu12) Hasil olahan tepung terigu13) Tepung beras, tepung ketan, tepung


RpRpRpRp

250.000,00250.000,00150.000,00150.000,00

jagung, dan tepung lainnya selaintepung terigu, kelapa, buah, sayur, gula,minyak, lemak, dan hasil olahannya

14) Madu, kopi, teh, garam, rempah- Per Item Rp 100.000,00rempah, bumbu, saos, kecap, kacang-kacangan, biji-bijian, bahan tambahanpangan, agar-agar serbuk dan oat.

80. Pendaftaran Ulang:a. Produk pangan khusus dan olahan tertentu Per Item Rp 2.500.000,00

termasuk pangan berklaim, pangan dengantarget konsumen khusus bayi dan balita,penderita penyakit tertentu, ibu hamil danmenyusui serta pangan diet khusus

b. Produk susu dan hasil olahannyac. Produk susu fermentasi, susu pasteurisasi,

Per ItemPer Item

RpRp

600.000,00400.000,00

es krimd. Produk daging, unggas, dan hasil Per Item Rp 400.000,00

olahannyae. Produk pangan berasam rendah dalam Per Item Rp 800.000,00

kaleng, buah/sayur dan hasil olahannyadalam kaleng

f. Produk pangan hasil rekayasa genetik, Per Item Rp 1.500.000,00iradiasi dan pangan organik

g. Minuman beralkoholh. Minuman ringan, minuman serbuk, sirup

Per ItemPer Item

RpRp

2.500.000,00200.000,00

i. Coklat bubuk, coklat instan, coklat padat, Per Item Rp 400.000,00selai/jam dan sejenisnya

j. Air Minum Dalam Kemasan (AMDK)k. Tepung terigu

Per ItemPer Item

RpRp

400.000,00400.000,00

l. Hasil olahan tepung terigu Per Item Rp 150.000,00m. Tepung beras, tepung ketan, tepung jagung, Per Item Rp 200.000,00

dan tepung lainnya selain tepung terigu,kelapa, buah, sayur, gula, minyak, lemak,dan hasil olahannya

n. Madu, kopi, teh, garam, rempah-rempah, Per Item Rp 150.000,00bumbu, saos, kecap, kacang-kacangan, biji-bijian, bahan tambahan pangan, agar-agarserbuk dan oat

II. JASA INSPEKSI SARANAPRODUK IMPOR

PRODUKSI

1. Evaluasi Dokumen Pra Inspeksi2. Audit Sarana.

Per ItemPer Orang

RpRp

7.500.000,0010.000.000,00

Per Hari3. Evaluasi Dokumen Hasil Inspeksi Luar Negeri Per Item Rp 5.000.000,00

III. JASA SERTIFIKASI1. Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB):a. Baru Per Sertifikat Rp 20.000.000,00

Per Bentuk

www.bpkp.go.id

Sediaanb. Perubahan:

1) Nama perusahaan, nama alamat Per Sertifikat Rp 500.000,00Per Bentuk

Sediaan2) Fasilitas produksi non steril yang sudah

adaPer SertifikatPer Bentuk

Rp 2.000.000,00

Sediaan3) Fasilitas produksi steril yang sudah ada Per Sertifikat Rp 5.000.000,00

Per BentukSediaan

c. Persetujuan penggunaan fasilitas bersama(Obat Tradisional, Kosmetik, Makanan)

Per SertifikatPer Bentuk

Rp 5.000.000,00

Sediaand. Perpanjangan sertifikat CPOB (setiap 5

tahun)Per SertifikatPer Bentuk

Rp 5.000.000,00

Se diaan

Nomor 3

A : ketentuan CoA bahan baku dan sediaan

B : yang harus tercantum

C : persyaratan kadar untuk bahan baku dan sediaan

D : Mengapa pada kadar zat aktif disamping % harus dengan bobotnya

CoA neomycin sulfat dan Enervon C

COA Neomyscin Sulfat

PT. Kita Farma Nomor Pemeriksaan : 02Ruko Graha Kencana Tanggal Permohonan : 10 September 2012Jln Raya Bogor Km 25 Cimanggis Tanggal Pemeriksaan : 11 September 2012Jakarta 16430Telp. 021-235678

SERTIFIKAT ANALISISNeomisin Sulfat

Hasil analisis : FI IV 1995 Hal. 606No Pemeriksaan Persyaratan Hasil1. Pemerian Serbuk putih sampai agak kuning atau padatan

kering mirip es, tidak berbau atau praktis tidak berbau, higroskopis, larutannya memutar bidang rotasi ke kanan.

Sesuai

2. Kelarutan Mudah larut dalam air, sangat sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam aseton, dalam kloroform dan dalam eter.

Sesuai

3. IdentifikasiKromatografi lapis tipis

Lakukan Kromatografi lapis tipis seperti yang tertera pada Kromatografi <931>

Sesuai

Larutkan lebih kurang 10 mg dalam 1 ml air, tambahkan 5 ml asam sulfat 15N dan panaskan pada suhu 100ºC selama 100 menit. Biarkan dingin, tambahkan 10 ml xilena P,kocok selama 10 menit. Biarkan memisah dan enaptuangkan lapisan xilena. Pada lapisan xilena tambahkan 10 ml p-bromoanilina LP kocok: terjadi warna merah muda terang setelah dibiarkan.

Sesuai

Larutan (1 dalam 20) menunjukkan reaksi sulfat cara A, B dan C seperti yang tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>

Sesuai

4. pH Antara 5,0 dan 7,5 6,85. Susut pengeringan Tidak lebih dari 8,0% 5,4%6. Penetapan potensi Lakukan penetapan seperti tertera pada Penetapan

Potensi Antibiotik secara Mikrobiologi <131>Sesuai

Kesimpulan : Memenuhi persyaratan yang tertera pada monografi Farmakope Indonesia edisi IV (1995)

Jakarta, 11 September 2012

Manager Pengawas Mutu Analis

Dr. Harmita, Apt Setiawan, S.Farm, Apt

Bahan Baku : Neomisin sulfatMerek Bahan Baku : Sigma AldrichJumlah Kemasan : 10 drum @50 kg = 500 kgJumlah Contoh : 4 x 10 gram

Tanggal Pembuatan : 20 Juni 2012Daluarsa : 20 Juni 2016Pemasok : PT. Narda TirtaNo. Batch : 0612A1

Enervon C :Setiap tablet Enervon-C mengandung :Vitamin C (Asam Askorbat) : 500 mg.Niasinamida : 50 mg.Kalsium Pantotenat : 20 mg.Vitamin B1 (Tiamin Mononitrat) : 50 mg.Vitamin B2 (Riboflavin) : 25 mg.Vitamin B6 (Piridoksin HCl) : 10 mg.Vitamin B12 : 5 mcg.

COA vitamin C :

registrasi

Documents