rancangan formula gel ok

7/17/2019 Rancangan Formula Gel Ok

http://slidepdf.com/reader/full/rancangan-formula-gel-ok 1/5

A. Formula Umum

a. Bahan Aktif

Sari buah belimbing wuluh

b. Bahan Tambahan

1. Basis gel

HPMCSinonim : Cellulose, hidroksipropil metil eter, HPMC, Methocel,

metilselulosa propilenglikol eter, metil hidroksipropilsellulosa,

Metolose.

Kelarutan : Larut dalam air dingin, praktis tidak larut dalam

kloroform, etanol !"#$ dan eter% namun larut dalam campuran etanol dan

iklorometana, campuran metanol dan diklorometana, dan campuran air dan

alkohol. Larut dalam larutan aseton encer, campuran diklorometana dan

propan&'&ol, dan pelarut organik lain.

Pemerian : serbuk putih atau hampir putih, tidak berbau, dan

tidaka berasa.

Konsentrasi : (,"# & '#

)itik lebur : '*(+ C

Stabilitas : Stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup baik

ditempat seuk dan kering.

Ph : '," &-

Kegunaan : asis gel

Pen/impanan :

0nkompabilitas

Carbopol

Sinonim : Acrypol; Acritamer; acrylic acid polymer; carbomera;Carbopol; carboxy polymethylene; polyacrylic acid;

carboxyvinyl polymer; Pemulen; Tego Carbomer.

Kelarutan : dapat larut dalam didalam air, di dalam etanol !"#$

dan glkiserin, dapat terdispersi didalam air untuk membentuk larutan

koloidal bersifat asam, sifat merekatn/a rendah.

Pemerian : bewarna putih berbentuk serbuk putih halus, bersifat

asam, higroroskopik,dengan sedikit karakteristik bau.

Konsentrasi : (," 1 ',(#

)itik lebur :

Stabilitas :

Ph : '," & -

Kegunaan :

Pen/impanan :

0nkompabilitas : dengan fenol, asam kuat, elektrolit

tinggi2. Penstabil

TEA

Sinonim : )ealan% trieth/lolamine% trih/dro2/trieth/lamine% tris

h/dro2/eth/l$amine% trolaminum.

Kelarutan : Mudah larut dalam air dan dalam etanol !"#$ P, larut

dalam kloroform P



Pemerian : Cairan kental, t idak berwarna hingga kuning pucat,

bau lemah mirip amoniak, higroskopik

Konsentrasi : '&-#

)itik lebur : '(3+ C

Stabilitas :

Ph : 4(,"Kegunaan : 5at tambahan, 6lkali7ing 6gent

Pen/impanan : 8alam wadah tertutup rapat, terlindung dari caha/a

0nkompabilitas : )rietanolamin akan bereaksi dengan asam mineral

untuk membentuk kristal garam dan ester. 8engan asam lemak lebih

tinggi, triethanolamin membentuk garam /an larut dalam air dan memiliki

karakteristik sabun. )riethanolamina uga akan bereaksi dengan tembaga

untuk membentuk garam kompleks. )riethanolamina dapat bereaksi

dengan reagen seperti tionil klorida untuk menggantikan gugus hidroksi

dengan halogen. Produk dari reaksi&reaksi ini sangat beracun, men/erupai

mustard nitrogen lainn/a.

. Humektan

Propilenglikol

Sinonim : 4,'&8ih/dro2/propane% 94"'(% '&h/dro2/propanol%

meth/l eth/lene gl/col% meth/l gl/col% propane&4,'&

diol% prop/lengl/colum

Kelarutan : 8apat campur dengan air, dengan etanol !"#$ P dan

dengan kloroform P, larut dalam * bagian eter P, tidak

dapat campur dengan eter min/ak tanah P dan dengan

min/ak lemak

Pemerian : Cairan kental, ernih, tidak berwarna, tidak berbau,

rasa agak manis, higroskopik

Konsentrasi : "# & '(#

)itik lebur : !!o C

Stabilitas : stabil pada suhu dingin dan terbuka

akan teroksidasi stabil pada campuran dengan

etanol 9 ! gliserin dan air.Ph :

Kegunaan : 5at tambahan, pelarut

Pen/impanan : 8alam wada tertutup baik 0nkompabilitas : dengan reagen oksidasi contoh : potassium

permanganat$

!. Penga"et

Met#l paraben

Sinonim : ipagin M

Kelarutan : Larut dalam "(( bagian air, dalam '( bagian air

mendidih, dalam ;," bagian etanol !"#$ P dan dalam ;

bagian aseton P, mudah larut dalam eter P dan dalam

larutan alkali hidroksida, larut dalam *( bagian gliserol

P panas dan dalam -( bagian min/ak lemak nabati panas, ika didinginkan larutan tetap ernih



Pemerian : serbuk hablur halus, putih, hampir tidak berbau, tidak

mempun/ai rasa, kemudian agak membakar diikuti rasa

tebal

Konsentrasi : (,(' # 1 (,; #

)itik lebur : 4'"+ 1 4'3+

Stabilitas :Ph : - & 3

Kegunaan : 5at tambahan, 7at pengawet

Pen/impanan : 8alam wadah tertutup baik

0nkompabilitas :

$. Bahan Pemba"a

A%ua &estillata

Sinonim : 6ir Suling

Pemerian : cairan ernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak

mempun/ai rasa

Pen/impanan : 8alam wadah tertutup rapatKegunaan : 5at Pembawa

B. 'an$angan Formula

(ama Bahan)onsentrasi *+ b,- )egunaan

Formula / Formula //

Sari buah belimbing wuluh (,-'"# (,-'"# 6ntibacteria

HPMC & 3# asis <el

Carbopol (,;"# & asis <el

)96 '# & Penstabil

Propilenglikol 4(# 4(# HumektanMetil Paraben 4,'# 4,'# Pengawet

6=uadest 6d 4((# 6d 4((# Pembawa

C. Alasan penambahan 0an pengkombinasian bahan

a. Bahan Aktif

ari buah belimbing "uluh

b. Bahan Tambahan

1. Basis gel

HPMC

Carbopol2. Penstabil

TEA

. Humektan

Propilenglikol

!. Penga"et

Met#l paraben

$. Bahan Pemba"a

A%ua0est

&. Perhitungan Bahan

Formula 14. Sari uah elimbing >uluh : (,-'"# 2 4(( ? (,-'" g



'. HPMC : &

;. Carbopol : (,;"# 2 4(( ? (,;" g

-. )96 : '# 2 4(( ? ' g

". Propilenglikol : 4(# 2 4(( ? 4( g

*. Met/l Paraben : 4,'# 2 4(( ? 4,' g

@. 6=uadest : ad 4((

Formula 2

4. Sari uah elimbing >uluh : (,-'"# 2 4(( ? (,-'" g

'. HPMC : 3# 2 4(( ? 3 g

;. Carbopol : &

-. )96 : &

". Propilenglikol : 4(# 2 4(( ? 4( g

*. Metil paraben : 4,'# 2 4(( ? 4,' g

@. 6=uadest : ad 4((

E. Cara )era

4. )imbang seumlah gelling agent sesuai dengan /ang dibutuhkan

'. <elling agent dikembangkan sesuai dengan caran/a masing&masing

;. )imbang 7at aktif dan 7at tambahan lainn/a

-. )ambahkan gelling agent /ang sudah dikembangkan ke dalam campuaran tersebut

atau sebalikn/a sambil diaduk terus&menerus hingga homogen tapi angan terlalu

kuat karena akan men/erap udara sehingga men/ebabkan timbuln/a gelembung

udara dalam sediaan /ang nantin/a dapat mempengaruhi pH sediaan.

". <el /ang sudah adi dimasukkan ke dalam alat pengisi gel dan diisikan ke dalam

tube seban/ak /ang dibutuhkan

*. Aung tube ditutup lalu diberi etiket dan dikemas dalam wadah /nag dilengkapi brosur dan etiket

F. E-aluasi tabilit#

E-aluasi fisik

4. Penampilan 8iktat teknologi likuida dan semisolid hal.4'@$

Bang dilihat penampilan, warna dan bau.

'. Homogenitas 8iktat teknologi likuida dan semisolid hal.4'@$

Caran/a: oleskan sedikit gel diatas kaca obek dan diamati susunan partikel

/ang terbentuk atau ketidak homogenan.

;. iskositasDrheologi lihat lampiran martin, Earfis hal "(4$

Menggunakan Fiscometer Stromer dan Fiscometer rookfield

-. 8istribusi ukuran partikel

Prosedur :

& sebarkan seumlah gel /ang membentuk lapisan tipis pada slide mikroskop

& Lihat di bawah mikroskop

& Suatu partikel tidak dapat ditetapkan bila ukurann/a mendekati sumber

caha/a

& Antuk caha/a putih, suatu mikroskop bisa dapat mengukur partikel (,- 1

(," Gm. 8engan lensa khusus dan sinar A, batas /ang lebih rendah dapatdiperluas sampai (,4



". Ai Kebocoran Lihat Lampiran E0 0 Hal. 4(!*$

*. 0si minimum Lihat Lampiran E0 0 hal.!!@$

@. Penetapan pH Lihat Lampiran E0 0 hal 4(;!$

3. Ai pelepasan han aktif dari sediaan gel Pustaka )6 0Fantina Pelepasan

8iklofenak 8ari Sediaan Salep I$Prinsip : mengukur kecepatan pelepasan bahan aktif dari sediaan gel dengan

cara mengukur konsentrasi 7at aktif dalam cairan penerima pada waktu&waktu

tertentu

!. Ai difusi bahan aktif dari sediaan gel Pustaka )6 Sriningsih Kecepatan

difusi kloramfenikol dari sediaan salepI$

Prinsip : Mengui difusi bahan aktif dari sediaan gel menggunakan suatu sel

difusi dengan cara mengukur konsentrasi bahan aktif dalam cairan penerima

pada selang waktu tertentu$

4(. Stabilitas gel 8osage Eorm, disperse s/stem Fol.' hal "(@$ 4 tube

E-aluasi )imia

0dentifikasi 7at aktif sesuai dengan monografi E0 0Dkompendia lain$

Penetapan kadar 7at aktif sesuai dengan monografi E0 0Dkompendia lain$

E-aluasi Biologi

& Ai penetapan potensi antibiuotik lihat lampiran E0 0 hal 3!4$

& Ai sterilitas lihat lampiran E0 0, hal 3""$

rancangan formula gel ok

Documents