Terjemahan Jurnal

The Effect of Oral Polio Vaccine at Birth on Infant Mortality: A

Randomized Trial(Pengaruh Vaksin Polio Oral saat Lahir

terhadap Mortalitas Bayi: sebuah Random Trial)

Najaaraq Lund,1,2Andreas Andersen,1Anna Jadi fi e K. Hansen,3Frida S. Jepsen,3Amarildo Barbosa,3Jadi fi e

Biering-Sørensen,3Amabelia Rodrigues,3Henrik Ravn,1,4Peter Aaby,1,3dan Christine Stabell Benn1,4

1Research Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum Institut, Copenhagen, and 2Department of Pediatrics, Kolding

Hospital/University of SouthernDenmark, Kolding; 3Bandim Health Project, Indepth Network,

Bissau, Guinea-Bissau; and 4Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark/ Odense University Hospital

Oleh :Ardian Pratiaksa (G99151064)

Derajat F. Nardian (G99151065)

Latar Belakang: Vaksin rutin dapat memiliki efek non-spesifik pada mortalitas. Sebuah studi observasional menemukan bahwa OPV yang diberikan saat lahir (OPV0) berhubungan dengan peningkatan mortalitas bayi laki-laki. Peneliti meneliti efek dari OPV0 terhadap mortalitas bayi dengan random trial yang dilakukan di Guinea-Bissau.

Metode: Total sejumlah 7012 bayi berat lahir cukup dan sehat dirandomisasi ke grup dengan pemberian vaksin BCG (grup yang diintervensi) atau grup dengan pemberian vaksin OPV0 serta BCG. Semua anak mendapatkan OPV dengan pentavalen vaksin pada usia 6, 10, dan 14 minggu. Tujuh kampanye vaksin nasional juga berlangsung selama penelitian terjadi. Anak-anak di-follow up hingga usia 12 bulan. Penulis menggunakan cox rergresi untuk menentukan Hazard Ratio (HR) untuk mortalitas.

Abstrak

Hasil: Hasil penelitian ini berlawanan dengan hipotesis sebelumnya tentang peningkatan mortalitas bayi laki-laki dengan OPV0. Selama 12 bulan, 73 anak dalam grup BCG+OPV dan 87 anak dalam grup BCG saja meninggal, semua karena penyakit infeksi. Membandingkan grup BCG + OPV0 dengan BCG saja, HR adalah 0,83 (95 % CI, 0,61-1,13): 0,72 (95% CI, 0,47-1,10) pada anak laki-laki dan 0,97 (95% CI, 0,61-1,54) pada perempuan. Untuk anak yang didaftarkan pada usia 2 hari, HR untuk BCG+ OPV0 dibanding BCG saja adalah 0,58 (95% CI, 0,38-0,90). Dari masa pendaftaran hinga kampanye OPV HR nya adalah 0,68 (95% CI, 0,45-1),efek menguntungkan secara terpisah signifikan untuk anak laki-laki (0,55[95% CI, 0,32-0,95]).

Kesimpulan: Penelitian ini adalah satu-satunya random trial mengenai effect OPV0 pada mortalitas. OPV0 dapat dihubungkan dengan perlindungan non-spesifik terhadap angka mortalitas penyakit infeksi, jika diberikan saat awal kehidupan.Oleh karena itu perlu dilakukan monitoring saat OPV0 tidak diberikan.

Abstrak (lanj.)

Pendahuluan

• Vaksin memiliki non spesific effects (NSEs) yang dapat mempengaruhi kerentanan terhadap infeksi yang tidak bersangkutan dan mempunyai pengaruh kuat pada mortalitas keseluruhan penyakit infeksi

• Efek dari OPV terhadap mortalitas hanya diteliti pada beberapa penelitian, dan SAGE (Strategic Advisory Group of Experts on Immunization) tidak mengulas kemungkinan NSEs pada OPV.

• OPV selama ini dihubungkan dengan penurunan angka mortalitas dan morbiditas bayi berdasarkan penelitian di Guinea-Bissau, dan beberapa tempat lain.

• Pada penelitian random trial pemberian vitamin A pada neonatus tahun 2002 hingga 2004 di Guinea-Bissau, negara tersebut mengalami kekurangan persediaan OPV0. Secara mengejutkan bayi laki-laki yang tidak mendapatkan OPV0 mengalami penurunan mortalitas dibanding bayi laki-laki yang mendapatkan vaksin. Berkebalikan pada bayi perempuan, efek dari OPV0 berbeda secara bermakna pada bayi laki-laki dan bayi perempuan.

• Kasus polio belum pernah dilaporkan di Guinea-Bissau selama beberapa tahun, dengan potensi adanya NSEs negatif pada OPV0, penulis membuktikan efek dari OPV0 terhadap mortalitas bayi dengan melakukan random trial pada bayi dengan pemberian OPV0 dan BCG, serta BCG saja saat lahir.

Pendahuluan (lanj.)

Metode

1. Jenis penelitianEksperimental dengan Randomized Control Trial

2. Lokasi penelitianBandim Health Project (BHP) Bissau, 6 area pinggiran Guinea-Bissau.

Metode (lanj.)3. Subjek penelitian

A. PopulasiSemua bayi baru lahir

B. Kriteria inklusiJenis kelamin laki-laki dan perempuan,BBL ≥ 2500 gr, berdomisili di area penelitian, usia < 1 tahun saat vaksin pertama, bersedia mengikuti penelitian.

C. Kriteria eksklusiAnak yang sakit saat pendataan, mengikuti kampanye vaksin saat penelitian berlangsung.

D. Besar sampelDengan asumsi tingkat signifikansi 95% dan kekuatan 80%, dan dengan perkiraan angka mortalitas bayi 50 per 1000 peserta dengan berat badan lahir normal (≥2,5 kg), serta perkiraan gagal follow up 15 % karena pindah, penulis membutuhkan 7000 anak.

E. Teknik pengambilan sampelConvenience sampling

• Petugas BHP menjelaskan tentang penelitian pada orang tua dan kesediaan untuk mengikuti penelitian.

• Mengambil paket vaksin dari dalam amplop yang mengandung 24 paket, 12 paket ditandai “BCG”, 12 sisanya “BCG OPV”. Lalu dibedakan berdasarkan jenis kelamin laki-laki dan perempuan

• Anak yang secara acak mendapatkan amplop OPV selanjutnya mendapat 2 tetes vaksin polio segera setelah pengacakan atau randomisasi. Tidak ada placebo atau blinding.

• Saat pendaftaran, dilakukan pengukuran antropometri dan wawancara. Anak yang didaftarkan saat di rumah sakit diperiksa secara klinis. Semua data pendaftaran di masukkan dua kali dan diperiksa kalau terdapat faktor eksklusi

• Informasi faktor sosial-ekonomi didapatkan dari data HDSS

Metode (lanj.)

• Semua anak yang terdaftar di follow up melalui HDSS setiap 3 bulan dan diperiksa sesuai dengan penelitian oleh petugas BHP pada usia 12 bulan. Anak yang pindah rumah tetapi masih dalam lingkup HDSS dikunjungi di alamat barunya.

• Hasil utama yang dipantau adalah keseluruhan mortalitas (kecuali kecelakaan) selama 12 bulan pertama kehidupan.

Metode (lanj.)

Uji Analisis• Penelitian ini menggunakan Cox regresi untuk

menghitung hazard ratio (HR) untuk kematian dengan 95% CI.

• Uji proporsionalitas HR menggunakan Schoenfeld residual dan pemeriksaan kurva risiko kumulatif, yang ditarik menggunakan metode Kaplan-Meier.

• Analisis secara keseluruhan dilakukan dengan tindak lanjut pada usia 12 bulan. Selanjutnya dilakukan analisis dengan mengeliminasi sampel pada usia 6 minggu dan kampanye polio nasional.

Metode (lanj.)