KEBIJAKAN REGULASI KOSMETIKDI JAWA TIMUR

Husin Mallaleng Apoteker,M.Keswww.husinrm.wordpress.com

Kepala Seksi Obat Tradisional & Kosmetika Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Timur

Jombang, 11Juni 2008

DASAR HUKUM1. UU RI NO 23/1992 TENTANG KESEHATAN2. UU RI NO 8/1999 TENTANG PERLINDUNGAN KONSUMEN3. UU RI NO 32/2004 TENTANG PEMERINTAHAN DAERAH4. PERDA NO 32/2000 TENTANG STRUKTUR DINKES PROP JATIM5. PP 72/1998 TENTANG PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI &

ALKES6. KEPRES 16/1987 TENTANG PENYERDEHANAAN PEMBERIAN

IJIN USAHA INDUSTRI7. PERMENKES RI NO :220/Menkes/Per/IX/76 TENTANG

PRODUKSI DAN PEREDARAN KOSMETIKA & ALAT KESEHATAN8. PERMENKES NO 220/1976 TENTANG PRODUKSI DAN

PEREDARAN KOSMETIKA & ALKES9. PERMENKES No: 96/Menkes/Per/1977 TENTANG

WADAH,PEMBUNGKUS,PENANDAAN SERTA PERIKLANAN KOSMETIKA DAN ALAT KESEHATAN

LANJUTAN…10. PERMENKES NO 239/1977 TENTANG PERIZINAN PRODUKSI

KOSMETIKA & ALKES11. PERMENKES No: 140/MenKes/Per/III/1991 TENTANG WAJIB DAFTAR

ALAT KESEHATAN,KOSMETIKA DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

12. PERMENKES No: 236/MenKes/X/1977 TENTANG PERIJINAN PRODUKSI KOSMETIKA DAN ALAT KESEHATAN

13. PERMENKES 239/MenKes/Per/V/85 TENTANG ZAT WARNA TERTENTU YANG DINYATAKAN BAHAN BERBAHAYA

14. PERMENKES 376/1990: TENTANG BAHAN,ZAT WARNA,ZAT PENGAWET,DAN TABIR SURYA PADA KOSMETIKA

15. KEPMENKES RI 965/1992 TENTANG CARA PRODUKSI KOSMETIK YANG BAIK ( CPKB )

16. KEPMENKES RI NO: 98/1994 TENTANG PENGESAHAN NASKAH KODEKS KOSMETIKA INDONESIA EDISI II VOL 1 SEBAGAI PERSYARATAN MUTU BAHAN KOSMETIKA YG BERLAKU DI INDONESIA

CPKB DALAM HARMONISASI ASEAN GLOBALISASI

COMPETITIVENESS PASAR ASEAN GLOBAL

TUNTUTAN MUTU, KEAMANAN DAN KEMANFAATAN

INDUSTRI HARUS SIAP

CPKB

PEMBINAAN / ASISTENSIPENERAPAN CPKB BERTAHAP

PRA/SERTIFIKASI

GLOBAL BANNED

PRODUKKOSMETIK

SQE

NOTIFIKASI

PMS/PSE

LAW ENFORCEMENT

HARMONISASI REGULASI KOSMETIK ASEAN

2008: ASEAN SINGLE MARKET

RUANG LINGKUP DAN ASPEK-ASPEK CPKB

Mencakup kondisi dan cara-cara produksi yang baik dari sejak bahan baku masuk ke pabrik sampai menjadi produk akhir, termasuk persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi.

Cosmetic - Definition A cosmetic product shall mean “any substance

or preparation intended to be placed in contact with various external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with teeth and the mucous membranes of the oral cavity, with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance and/or correcting body odours and/or protecting them or keeping them in good condition”

KOSMETIK BAHAN ATAU CAMPURAN BAHAN UNTUK

DIGOSOKKAN , DILEKATKAN,DITUANGKAN,DIPERCIKKAN ATAU DISEMPROTKAN PADA, DIMASUKKAN DALAM, DIPERGUNAKAN PADA BADAN ATAU BAGIAN BADAN MANUSIA D/ MAKSUD U/ MEMBERSIHKAN,MEMELIHARA,MENAMBAH DAYA TARIK ATAU MENGUBAH RUPA DAN TIDK TERMASUK GOLONGAN OBAT (Permenkes 220/1976)

PRODUKSI PRODUK KERING

PRODUKSI PRODUK CAIR

Nomor Registrasi Kosmetik

Nomor Registrasi Kosmetik sebagai berikut:Depkes RI/POM CD 10 digit: untuk kosmetika dalam negeriDepkes RI/POM CL 10 digit: untuk kosmetika import

Keterangan :1. Digit 1,2 : Kategori2. Digit 3,4 : Sub Kategori3. Digit 5,6 : Tahun Pendaftaran (pembacaan dibalik).4. Digit 7,8,9,10: Nomor Urut Pendaftaran produk di Badan POM

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Persyaratan label kosmetik menurut Kep.BPOM NOMOR HK.00.05.4.1745 Pasal 23

(1) Pada etiket wadah dan atau pembungkus harus dicantumkan informasi/ keterangan mengenai :a. nama produk;b. nama dan alamat produsen atau importir / penyalur;c. ukuran, isi atau berat bersih;d. komposisi dengan nama bahan sesuai dengan kodeks kosmetik

indonesia atau nomenklatur lainnya yang berlaku;e. nomor izin edar;f. nomor batch /kode produksi;g. kegunaan dan cara penggunaan kecuali untuk produk yang sudah jelas

penggunaannya;h. bulan dan tahun kadaluwarsa bagi produk yang stabilitasnya kurang

dari 30 bulan;i. penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu.

(2) Apabila seluruh informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak memungkinkanu ntuk dicantumkan pada etiket wadah, maka dapat menggunakan etiket gantung atau pita yang dilekatkan pada wadah atau brosur.

CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK (CPKB)BAIK (CPKB)

Personalia (2)

Bangunan (3)

Peralatan (4)

Sanitasi & Hygiene (5)

Produksi (6)

Pengawasan Mutu (7)Dokumentasi (8)

Audit Internal (9)

Penyimpanan (10)

Penanganan Keluhan (12)

PenarikanProduk (13)

Kontrak produksi dan pengujian (11)

RECALL

SISTEM MANAJEMEN MUTU (1)

CPKB

TRADISIONAL

Ideal GMP ???

IDEAL ???

MODERN INDUSTRY

CPKB ?

AWAS KOSMETIK IMPORT!

Ideal GMP

PROSES PENERAPAN CPKB

POLA PIKIR

MIND SETTING

PEGERTIAN PENERAPAN

CPKB

PENERAPAN CPKB

Sosialisasi Penerapan CPKB

Pelatihan CPKB Pembinaan Khusus

Ekspose

PraSertifikasi Sertifikasi

STRATEGI PEMBINAAN CPKB

INDUSTRI BESAR DAN MENENGAH

INDUSTRI KECIL

Pelatihan CPKBSertifikasi CPKBPembinaan Asistensi Penerapan CPKB secara bertahap

DEPKES

BADAN POMDINKES/BBPOM/ASOSIASI

SEKTOR TERKAIT LAIN

Penyelenggaraan pelatihan CPKB, permodalan

-Pemda

-Depperind

-Mennegkop

AKADEMIA

INDUSTRI KOSMETIK

TRADISIONAL?

SPA •Santé Par Aqua (bahasa Perancis)

•Solus Per Aqua (bahasa Latin)

yaitu perawatan dengan air.

Di Indonesia sebahagian (SPA) diartikan sebagai

Sehat Pakai Air atau Tirta Husada.

Perangsangan 6 indera scr terpadu

Mempengaruhi3 dimensi

Fikir, rasa, fisik

• Mata = Color therapy• Hidung = Aroma therapy• Telinga = Music therapy• Lidah = Healthy food• Kulit = thermal therapy, moor therapy, scalp treatment

facial treatment• Otot = massage therapy, reflexology

• menjaga, • meningkatkan dan • Memulihkan kesehatan dalam hal kesegaran,

kecantikan (inner & outer beauty),• relaksasi,

SPATUJUAN

KESEIMBANGAN BODY, MIND, SPIRIT.

1. DAY SPA (CITY SPA) :• Lokasi di tengah kota• Kekuatan ada produk dan service shg klien tetap setia• Lama perawatan 1 – 3 jam

2. RESORT SPA :• Lokasi di daerah pariwisata• Kekuatan pd lokasi shg klien berasal dr tamu hotel resort tempat spa

Nerlokasi. Tamu datang tdk khusus utk perawatan spa• Lama perawatan 1 – 3 jam

3. DESTINATION SPA• Lokasi di daerah pariwisata• Kekuatan pd lokasi shg klien berasal dr tamu hotel resort tempat spa

Nerlokasi. Tamu datang tdk khusus utk perawatan spa• Lama perawatan biasanya sampai bbrp hari, krn ada program khusus

Misal : detoksifikasi4. CLUB SPA :

• Lokasi di klub kebugaran• Kekuatan ada pd kualitas pelayanan dan pilihan pelayanan• Lama perawatan sesuai kebutuhan

5. RESIDENTIAL SPA- Lokasi di daerah perumahan- Kekuatan ada pada kualitas service dan pilihan service- Lama sesuai kebutuhan

6. AMENITY SPA : - Lokasi di daerah fasilitas hotel - Kekuatan ada pada kualitas service dan pilihan service - Lama sesuai kebutuhan

7. MINERAL SPRING SPA - Lokasi di kawasan yg memeiliki sumber air mineral - Kekuatan pd air mineral yang memeiliki zat aktif yg bermanfaat utk kulit - Lama sesuai kebutuhan

8. MEDICAL SPA : - Lokasi di fasilitas kesehatan - Kekuatan ada pd kualitas pelayanan dan pilihan pelayanan

yang bertujuan utk promotif, preventif, kuratif

- Lama perawatan sesuai kebutuhan - Di bawah pengawasan tenaga medis

BAHAN KIMIA YANG DILARANG PADA KOSMETIKANo. NAMA BAHAN BENTUK SEDIAAN PENGECUALIAN

1. ASAM RETINOAT PRODUK KREM PEMUTIH (EXTRADERM)

2. SELENIUM & SENYAWANYA

SHAMPO MAX 1 %

3. MERCURI (Hg) KREM PEMUTIH, BEDAK COMPAK, SABUN PEARL CREAM

4. ARGENTUM (Ag)ARSENBROM

UTK CAT KUKU

5. RHODAMIN B, MERAH K3, PIGMEN RED 53, D RED No.8 CI No. 15585

LIPSTIK, BEDAK, EYE SHADOW, BLUSH ON

PENGGUNAAN :

Topikal utk acne vulgaris & kelainan kulit seperti keratinisasi, hyperpigmentasi

EFEK SAMPING :

• Reaksi inflamasi lokal (hangat, pedih, kemerahan, bersisik

• Beberapa : Erythema, edema, kulit kering berkerak, melepuh

• Fotosensitisasi

PERHATIAN• Hati-hati pada penderita eksem

• Hindari ultraviolet

• Hindari penggunaan pd mata, mulut, ujung hidung dan luka terbuka

PENGGUNAAN1. MENGURANGI / MENGHILANGKAN RASA GATAL &

PENGELUPASAN KETOMBE

2. MENGONTROL KETOMBE

3. PENGOBATAN TINEA VERSICOLOR

EFEK SAMPING IRITASI MEMBRAN MUCOSA MATA PEDIH IRITASI LOKAL PADA KULIT TOKSISITAS SISTEMIK PD KULIT YG LUKA TREMOR, NYERI

BAG BAWAH ABDOMEN, HILANG NAFSU MAKAN, MUNTAH

PERHATIAN• Kontra Indikasi pd anak < 2 tahun, Bumil

• Hindari Kontak dengan mata

PENGGUNAAN :1) PENGGUNAAN KLINIK TIDAK DIREKOMENDASIKAN

2) GARAM INORGANIK (Mercuric chloride, Mercuric Oxide), SEBAGAI DESINFECTAN DENGAN AKTIVITAS PARASITICIDES, FUNGSICIDES DAN BACTERICIDES

3) GARAM ORGANIK (Phenyl mercury asetat, borat dan nitrat) SEBAGAI PENGAWET DAN STERILAN (PEMANASAN + BACTERICIDES)

EFEK SAMPING : PER INHALASI MENYEBABKAN EFEK PADA GIT MUAL,

MUNTAH, BERAK DARAH, KERACUNAN PD SISTIM PERNAFASAN KONTAK PER INHALASI DAN KULIT DALAM WAKTU LAMA

TREMOR, GANGGUAN MOTORIK & SENSORIK, GANGGUAN GIT, KERUSAKAN GINJAL, HIPERSALIVASI, PENGECAP HILANG

(PERAK/Ag) PENGGUNAAN

1. PADA PENGGUNAAN TOPIKAL BERSIFAT BACTERICIDAL

2. BAHAN PEWARNA 0,1 MG/M3

3. BENTUK GARAMNYA (ASETAT, NITRAT) SBG DISINFEKTAN

4. PADA KOSMETIK : PENSIL ALIS & BULU MATA MAX 4 %

EFEK SAMPING

KOROSIF NYERI MULUT, HIPERSEKRESI AIR LIUR, DIARE, MUNTAH, KEJANG, KOMA

PENGGUNAAN BERULANG PD KONSENTRASI TINGGI KERUSAKAN PD MATA DAN KEBUTAAN

PENGGUNAAN KRONIS PD LUKA TERBUKA ARGYRIA/ GENERAL GREY DISCOLORATION

(PERAK/Ag) PENGGUNAAN

1. PADA PENGGUNAAN TOPIKAL BERSIFAT BACTERICIDAL

2. BAHAN PEWARNA 0,1 MG/M3

3. BENTUK GARAMNYA (ASETAT, NITRAT) SBG DISINFEKTAN

4. PADA KOSMETIK : PENSIL ALIS & BULU MATA MAX 4 %

EFEK SAMPING

KOROSIF NYERI MULUT, HIPERSEKRESI AIR LIUR, DIARE, MUNTAH, KEJANG, KOMA

PENGGUNAAN BERULANG PD KONSENTRASI TINGGI KERUSAKAN PD MATA DAN KEBUTAAN

PENGGUNAAN KRONIS PD LUKA TERBUKA ARGYRIA/ GENERAL GREY DISCOLORATION

PENGGUNAAN BAHAN UTK TERAPI KUTIL DI TELAPAK KAKI

EFEK SAMPING IRITASI DAN KOROSIF THD MEMBRAN MUKOSA PER ORAL GASTRO INTESTINAL TOPIKAL LUKA BAKAR INHALASI IRITASI PD SALURAN PERNAFASAN DAN OEDEMA

PARU

PENGGUNAAN PEWARNA PADA KERTAS DAN TEXTIL PEWARNA PD KOSMETIK (?)

EFEK SAMPING IRITASI KULIT, REAKSI ALERGI (GATAL, RADANG,

PENGELUPASAN) POTENSIAL CARCINOGENIC

PADA HEWAN UJI : PER-SUBKUTAN MENYEBABKAN LOCAL SARCOMA (TUMOR)

PENGGUNAAN

PADA PABRIK PLASTIK INDUSTRI ALKES KOSMETIKA SHAMPO INDUTRI PELUMAS / OLI, PEMBERSIH MOBIL (SHAMPO

MOBIL)

BENTUK SILIKON PADAT CAIR GEL

SILIKON (LANJUTAN)

EFEK SAMPING

SILIKON DAPAT PINDAH TEMPAT

TDK DAPAT DIAMBIL

JARINGAN KULIT KAKU

TERJADI EMBOLI / PENYUMBATAN PEMBULUH DARAH TERJADI PENYUMPATAN PEMBULUH DARAH DI OTAK

DAPAT MENIMBULKAN SILICONOMA BENJOLAN SILIKON

SILIKON YANG BOLEH DIGUNAKAN SILIKON PADAT / GEL / DLM KANTONG

SPA Industri

KEBUTUHAN MASYARAKAT

MENINGKAT

• HOTEL

• GRIYA PIJAT

• PUSAT KEBUGARAN

• PUSAT KECANTIKAN

• SAUNA