PERSONALIA (Personnel)

SDM sangat penting dalam pembentukan & penerapan sistem pemastian mutu yg memuaskan & pembuatan obat yang benar.

Jumlah karyawan memadaiStruktur OrganisasiKualifikasi & tanggung jawab yang jelasPelatihan berdampak pada mutu produkPenilaianPencatatan

Jumlah karyawan yang cukup disemua tingkat / levelMemperoleh pelatihan awal & berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higienePengetahuan, keterampilan & kemampuan sesuai tugasnyaKesehatan mental & fisik yang baik, mampu melaksanakan tugasnyaStruktur organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab yang jelasPada dasarnya Prod. Manager, QA dan QC Manager harus orang yang berbeda serta independen.

Pelatihan sesuai tugas yang diberikan, pelatihan berkesinambungan dan efektifitas penerapan dinilai secara berkala.Pelatihan diberikan bagi personel yang berada pada:Area produksiGudang penyimpanan atau Lab.Personel yang kegiatannya berpengaruh pada mutu produkArea dimana pencemaran merupakan faktor resiko, misal pada daerah aseptis.Program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing2Catatan pelatihan didokumentasikan dan disimpanPelatihan diberikan oleh orang yang terkualifikasi

Suatu Industri Farmasi bertanggung jawab menyediakan :1. Personil yang sehat, terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai agar proses produksi dapat berjalan dengan baik. 2. Semua personil harus memahami prinsip CPOB agar produk yang dihasilkan bermutu (BPOM, 2009). 3. Kesehatan personil hendaklah dilakukan pada saat perekrutan, sehingga dapat dipastikan bahwa semua calon karyawan (mulai dari petugas kebersihan, pemasangan dan perawatan peralatan, personil produksi dan pengawasan hingga personil tingkat manajerial) memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga tidak akan berdampak pada mutu produk yang dibuat. 4. Di samping itu hendaklah dibuat dan dilaksanakan program pemeriksaan kesehatan berkala yang mencakup pemeriksaan jenis-jenis penyakit yang dapat berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir. Untuk masing-masing karyawan hendaklah ada catatan tentang kesehatan mental dan fisiknya (BPOM, 2009).

KUALIFIKASIPersonil kunci tergantung pada Perusahaan,tetapi, minimal harus memiliki :1. Apoteker : a. Manajer Pemastian Mutu; b. Manajer Produksi; dan c. Manajer Pengawasan Mutu.2. Kesarjanaan lainnya : * Jabatan-2 Manajer lainnya, sesuai dengan kebutuhan organisasi.

ORGANISASI, KUALIFIKASI danTANGGUNG JAWAB1. SO tergantung pada besar-kecilnya perusahaan. Contoh : SO Tradisional (Model A)DIREKTUR PABRIKMANAJER WASTUMANAJER PRODUKSISPVSPVSPVSPV

Suatu pendekatan progresif, dalam penerapan CPOBmerupakan bagian dari Pemastian Mutu, butuh SO ygdimodifikasi terutama dalam aspek mutu.

2. Pedoman CPOB : a. Tanggung jawab untuk menyetujui / menolak, bahan awal; produk dalam proses & obat jadi kepada Pengawasan Mutu; b. Prinsip pencapaian standar mutu didasarkan pada pengujian & pemeriksaan oleh wastu, jadi Mutu ditanamkan dgn cara memeriksa bahan awal & obat jadi saja.Karena pengujian dilakukan Wastu biasanya dilakukansetelah kejadian berlalu, mengandalkan evaluasi thdcontoh yang relatif kecil, pendekatan ini dinilai "tidakefektif dan efisien"

Pendekatan yang lebih efektif, adalah menciptakanmutu kedalam produk sepanjang langkah2 pembuatanobat.Salah satu pilihan paling sederhana : pembagian kedalam "pengawasan mutu" menyangkut seluruh ins-peksi & pengujian; serta "pemastian mutu" menyang-kut seluruh sistem & prosedur, termasuk peninjauancatatan bets serta inspeksi diri/audit.Hal ini membuat peranan pemastian mutu, menjadisangat penting.Pedoman CPOB menginginkan fungsi Mastu/Wastu,mewujudkan peranan "Polisi" yang mandiri untuk memantau seluruh proses pembuatan.

3. SO yang merubah fungsi wastu jadi urusan mutu, yang mengkoordinasikan Mastu dan Wastu : (Model B)DIREKTUR PABRIKMAN URUSAN MUTUMANAJER PRODUKSIKEPALA MASTUKEPALA WASTUSPVSPV

4. SO yang di modifikasi, "Pengawasan Mutu" untuk "Urusan Mutu", "Pemenuhan CPOB" atau "Pemasti an Mutu" untuk fungsi Pemastian Mutu dan "Lab Pengujian" kepada fungsi Pengujian Mutu. Model C : DIREKTUR PABRIKMANAJER WASTUMANAJER PRODUKSIKEPALA MASTUKA LAB PENGUJIANSPVSPV

1. Manajer Produksi : a. Hendaklah seorang apoteker yang terdaftar, memiliki izin dan terkualifikasi; b. Memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksakan tugas secara professional. c. Kepala bagian produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab.

URAIAN TUGAS

Tugas dan tanggung jawabnya : 1. Memastikan bahwa obat di produksi dan di simpan sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang di tetapkan.2. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk kererja di terapkan secara tepat.3. Memastikan bahwa catatan produksi telah di evaluasi dan ditanda tangani oleh kepala bagian produksi sebelum di serahkan kepada kepala menejemen mutu (pemastian mutu).4. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi.5. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah di laksanakan.6. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil dan depertemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan (BPOM, 2006).

2. Manajer Pengawasan Mutu : hendaklah seorang Apoteker, yang terdaftar, punya izin & kualifikasi.

Manajer Pengawasan Mutu memiliki tugas dan tanggung jawab: a. Menyetujui menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. b. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan. c. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja untuk pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain. d. Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis. e. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan dibagian pengawasan mutu. f. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan. g. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan (BPOM, 2006).

3. Manajer Pemastian Mutu, hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memiliki izin, pengalaman praktis yang memadai dan kemampuan manajerial.

Tugas dan tanggung jawabnya : 1. Memastikan penerapan (dan bila diperlukan membentuk) sistem mutu.2. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan3. Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala4. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian PengawasanMutu5. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok)6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi7. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Otoritas Pengawasan Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu produk jadi8. Mengevaluasi/mengkaji catatan bets9. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait (BPOM, 2006).

Masing-masing Manajer Produksi, Pengawasan Mutu (PemastianMutu) memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu:

1. Otoritas prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemen2. Pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat3. Higiene pabrik4. Validasi proses5. Pelatihan6. Persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan7. Persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat atas dasar kontrak8. Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk9. Penyimpanan catatan10. Pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB11. Inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel12. Pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk (BPOM, 2006).

Pelatihan, hendaklah berlangsung periodik, minimal sekali setahun,hendaklah diberikan oleh atasan langsung, tenaga ahli atau instrukturCPOB.

1. Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang tugasnya harus berada didalam produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.

2. Disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru hendaklah mendapat pelatih sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas juga dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang masing masing catatan pelatih hendaklah disimpan.

3. Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang berkerja di area dimana pencemaran merupakan bahaya, misal area bersih atau area penanganan bahaya berpotensi tinggi toksik atau bersifat sensitif.

4. Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang berkualifikasi.PELATIHAN

Dalam banyak hal,

1. Mutu produksi dalam satu bagian mempunyai pengaruh yang penting bagi bagian pekerjaan lainnya, karena itu karyawan harus dilatih supaya mengerti keterkaitan seperti itu. 2. Melatih karyawan harian dalam lingkungan pembuatan sangat penting, karena karyawan mendapatkan dirinya dalam lingungan yang relatif teknis, berurusan dengan bahan kimia, dan bekerja menggunakan sistem berat dan ukuran yang belum biasa bagi mereka. 3. Pelatihan buat karyawan juga berguna untuk memberikan pengetahuan tentang perkembangan yang terjadi, pengetahuan tentang alat baru, meningkatkan kemampuan kinerja, da sbagainya (Dhadhang, 2009).

CARA MENGHITUNG JUMLAH PERSONIL

Nama ProdukStandarJam Orang/BetsBesar BetsProd/ thJam Prodyg diperlukanTablet ATablet BSirop CSirop D16202015100.000 tab120.000 tab500 Liter50 Kg5.000.000 (50)4.800.000 (40)720.000 L (144)10.000 Kg (200)50 x 16 = 800 jam40 x 20 = 800 jam144 x 20 = 2880 jam200 x 15 = 3000 jam Jumlah7.480 Jam

Menghitungnya :

1. Jumlah jam orang untuk membuat 4 sediaan dalam 1 (satu) tahun = 7.480 orang

2. Bila hari kerja dalam 1 tahun = 235 hari, maka jumlah jam orang dalam 1 tahun = 235 x 8 jam = 1.880 jam

3. Jika 1 orang dalam 1 tahun bekerja 1.880 jam, maka jumlah orang yang diperlukan, menjadi = 7.480 : 1.880 = 3,98 orang Dibulatkan jadi = 4 orang personil.