penomoran obtra
TRANSCRIPT
A. Persyaratan administrasi pendaftaran obat tradisional
lokal
1. Fotokopi izin usaha industri obat tradisional/industri
kecil obat tradisional
2. Fotokopi ijazaha, surat ijin kerja apoteker penanggung
jawab teknis yang telah di visum, atau surat penguasaan
dari kantor wilayah Depkes RI setempat dimana industri
berada.
3. Surat pernyataan apoteker sebagai penanggung jawab
teknis.
4. Contoh obat tradisional yang didaftarkan.
5. Rancangan penandaan siap cetak
6. Contoh bahan baku simplisia
(Peraturan Kepala BPOM RI no HK 00.05.41.1384)
B. Persyaratan teknis pendaftaran obat tradisional lokal
Formulasi/Khasiat
1. Komposisi : nama bahan baku dan jumlahanya
2. Khasiat / kegunaan : khasiat yang didukung tunjangan
pustaka
3. Cara pemakaian dan takaran dosis obat tradisional
Mutu dan Teknologi
1. Cara pembuatan : jumlah produk yang direncankan
untuk satu kali pembuatan. Jumlah bahan baku yang
digunakan semua tahap pembuatan/prosedur
operasional standar alat atau mesin yang digunakan.
2. Sumber perolahan bahan baku
3. Penilaian mutu produk jadi sertifikat analaisa produk
jadi meliputi pemeriksaan fisika,kimia. Semaran mikroba
dan cemaran logam.
4. Penilaian mutu bahan baku : pemerian organoleptik,
makroskopik, mikroskopik dan uji fisika, kimia
disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau
ekstrak)
5. Metode dan hasil pengujiana stabilitas dan keawetan)
(Badan POM, 2010)
C. Tata Cara Penomoran Obat
Penomoran Obat Tradisional Secara Umum
Secara umum ada 11 digit penomoran untuk obat
tradisional secara umum, yaitu :
1. Urutan 1,2
Penandaan jenis obat
TR : obat tradisional lokal.
TI : obat tradisional impor
TL : obat tradisional lisensi
FF : Fitofarmaka
QD/QL : Produk kuasi dalam/luar
2. Urutan 3,4
Menunjukan tahun mulai obat tersebut terdaftar
3. Urutan 5
Menunjukan bentuk perusahaan
a. Menunjukan pabrik farmasi.
b. Pabrik jamu (IOT)
c. Perusahaan jamu (IKOT)
4. Urutan 6
Menunjukan bentuk sediaan
Angka 1 : Bentuk rajangan
Angka 2 : Bentuk Serbuk
Angka 3 : Bentuk
Angka 4 : bentuk pil, granulasi, boli, pastiles , jenang
Angka 5 : dodol, majun, tablet, kaplet
Angka 6 : cairan
Angka 7 : salep/krim
Angka 8 : plester dan koyo
Angka 9 : bentuk lain, dupa, ratus, mangir, [ermen
5. Urutan 7,8,9,10
Menunjukan nomer urut jenis produk yang didaftar
6. Urutan 11
Menunjukan jenis macam kemasan yang keberapa
Contoh registrasi ;
TR 121520121
TR : obat tradisonal lokal
12 : tahun mulai produk terdaftar di balai POM
(2012)
1 : Menunjukanbahwa obat dibuat oleh pabrik
farmasi
5 : Jenis sediaan tablet
2012 : Nomer urut jenis produk yang terdaftar
1 : menunjukan jenis kemasan yang utama
2. Penandaan sesuai undang-undang
Penandaan adalah tulisan-tulisan dan pernyataan-
pernyataan pada pembungkus etiket dan brosur yang
diikutsertakan pada penyerahan atau penjualan sesuatu
obat, baik diberikan bersamaan dengan obat maupun
diberikan sesuadah atau sebelum penyerahan obat yang
bersangkutan
(Kepmenkes no.193/Kab/BVII/71)
A. Penandaan khusus untuk obat bahan alam indonesia
1. Obat herbal terstandar sebagaimana dimaksud pada
pasal 1 butir 8 harus mencantumkan logo dan tulisan
“obat herbal terstandar”
2. Logo berupa jari-jari daun (3 pasang) terletak didalam
lingkaran dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri
dari wadah pembungkus/brosur
3. Logo dicetak dengan warna hijau diatas dasar warna
putij datu warna lain yang kontras dengan warna logo.
4. Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” dicetak
dengan warna hitam di atas warna dasar putih atau
warna lainya yang mencolok atau kontras.
Gambar :
A. Nomer kode produksi
Berdasarkan surat dirjen POM No.13650/0/se/73
Digit 1-4 :Menunjukan bulan tahun pembuatan
Digit 5,6 : Menunjukan bentuk sediaan
Digit 7,8 : Menunjukan urutan pengolahan batch
Contoh : 12120501
B. Pada penandaan /etiket sekurang-kurangnya memuat
1. Nama obat tradisionall
2. Ukuran kemasan (berat bersih/isi bersih)
3. Nomer pendaftaran, nama, dan alamat industri
(sekurang-kurangnya nama kota dan negara)
4. Komposisi (nama latin bahan baku)
5. Khasiat/kegunaan
6. Cara pemakaian
7. Peringatan dan kontra indikasi
8. Nomer kode produksi
9. Kadaluarsa
3. Distribusi obat jadi
Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya
dapat dilaksanakan oleh bdan usaha yang telah memiliki
izin sebagai penyalur sesuai dengan peraturan
perundang-undangan yang berlaku untuk menyediakan
sediaan farmasi berupa obat tradisional dan kosmetik.
(PP RI No.72 Tahun 1998)
Catatan distribusi obat tradisional jadi hendaknya
memuat :
1. Nama dan alamat penerima
2. Nomer dan tanggal surat perintah penyerahan
3. Tanggal penyerahan
4. Nama produk, bentuk sediaan dna kemasan
5. Jumlah produk yang diserahkan
6. Nomer bets
7. Tanggal kadaluarasa