BAB I PENDAHULUAN

A. Latar Belakang Bidang kefarmasian dan alat kesehatan yang merupakan sub sistem dari sistem kesehatan, perlu menyamakan gerak dan langkahnya dengan sub-sub sistem kesehatan yang lainnya. Hal ini sangat diperlukan supaya pencapaian visi Departemen Kesehatan “Masyarakat Yang Mandiri Untuk Hidup Sehat” dan misi “Membuat Rakyat Sehat” akan lebih cepat terwujud. Dalam rangka pengamanan Alat Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dalam melaksanakan pembinaan pengendalian dan pengawasan Alkes dan PKRT. Pembinaan dan pengendalian secara menyeluruh dimaksudkan agar Alkes dan PKRT yang beredar dan digunakan oleh masyarakat telah memenuhi persyaratan dan tidak merugikan kesehatan masyarakat. Pelaksanaan pembinaan dan pengendalian perlu dilakukan sejak proses produksi hingga saat penggunaan di masyarakat dan meliputi tingkat pengadaan, tingkat produksi dan tingkat distribusi agar penggunaan Alkes dapat tepat guna dan berhasil guna. Dalam menjaga keamanan, mutu, dan manfaat Alkes, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melakukan pre market evaluation terhadap sarana distribusi Alkes. Untuk menjangkau distribusi Alkes di tingkat Propinsi dan Kabupaten/Kota, dapat didirikan Sub Penyalur Alat Kesehatan atau Cabang Penyalur Alat Kesehatan. Izin Sub PAK dan Cabang PAK dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat. Sesuai Peraturan Pemerintah No. 38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota, dikatakan bahwa izin edar untuk produk Alkes dan PKRT tertentu adalah merupakan kewenangan dari pemerintah daerah (propinsi). Sehubungan dengan hal tersebut dan mengingat Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor: 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang mensyaratkan produk Alkes dan PKRT yang beredar harus memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat, maka perlu dibuat suatu pedoman tentang pemberian sertifikat penyuluhan bagi perusahaan yang memproduksi Alkes dan PKRT tertentu

Untuk menjamin pelaksanaan pemberian sertifikat sub dan cabang penyalur Alkes, sertifikat penyuluhan dan izin toko alat kesehatan dapat berjalan sesuai dengan ketentuan yang berlaku, serta dilaksanakan dengan cara yang sama di seluruh daerah di Indonesia, maka perlu disusun Pedoman Izin Sub Penyalur Alat Kesehatan dan Cabang Penyalur Alat Kesehatan, Sertifikat Penyuluhan, dan Izin Toko Alat Kesehatan yang akan digunakan oleh petugas kesehatan baik di pusat maupun di daerah

B. Dasar Hukum 1. Undang-undang No.23 tahun 1992 tentang Kesehatan 2. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan

Konsumen (lembaran Negara RI No. 42 Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821)

3. Undang-undang No.32 tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah 4. Peraturan Pemerintah No 7 tahun 1973 tentang Pengawasan atas

Peredaran, Penyimpanan, dan Penggunaan Pestisida; 5. Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang Pengamanan

Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan 6. Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang Pembagian

Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota

7. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT.

8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/Menkes/SK/X/2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara Pemerintah, Pemerintah daerah Propinsi, dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota

9. Peraturan Menteri Pertanian RI No. 07/Permentan/SR.140/2/2007 tentang Syarat dan Tata Cara Pendaftaran Pestisida;

C. Tujuan 1. Sebagai acuan dalam pelaksanaan penilaian sarana distribusi

Alkes. 2. Sebagai acuan dalam rangka pemberian pelayanan sertifikasi

penyuluhan perusahaan rumah tangga Alkes dan PKRT

3. Sebagai acuan dalam rangka pemberian pelayanan perizinan toko Alkes

4. Agar dapat memenuhi keseragaman dalam pelaksanaan penilaian kelayakan sarana distribusi Alkes

5. Agar dapat memenuhi keseragaman dalam rangka pemberian pelayanan sertifikasi penyuluhan perusahaan rumah tangga Alkes dan PKRT

6. Agar dapat memenuhi keseragaman dalam rangka pemberian pelayanan perizinan toko Alkes

D. Sasaran 1. Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Propinsi 2. Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota 3. Pelaku usaha yang melaksanakan distribusi Alkes 4. Pelaku Usaha Rumah Tangga Alkes dan PKRT 5. Pelaku Usaha Toko Alkes

BAB II SUB / CABANG PENYALUR ALAT KESEHATAN

A. Persyaratan Permohonan Izin Sub dan Cabang Penyalur Alat Kesehatan

Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT bahwa Sub penyalur alat kesehatan wajib memiliki Izin Sub/Cabang Penyalur Alat Kesehatan dari Kepala Dinas Kesehatan Propinsi. Berikut adalah persyaratan yang harus dipenuhi pemohon untuk mendapatkan Izin Sub/ Cabang Penyalur Alat Kesehatan : No Persyaratan Sub

PAK Cabang

PAK 1 Permohonan ke Kepala Dinas Kesehatan

Propinsi setempat dengan tembusan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

√ √

2 Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota √ √

3 Memiliki Badan Hukum/Badan Usaha √ √ 4. NPWP √ √ 5. Alamat kantor dan nomor telepon (milik sendiri

atau kontrak minimal 2 tahun) √ √

6. Peta lokasi & Denah bangunan √ √ 7. Alamat gudang & No. Telpon (milik sendiri

atau kontrak minimal 2 tahun) √ √

8. Memiliki bengkel atau bekerjasama dengan Penyalur Alat Kesehatan yang menunjuk dalam melaksanakan jaminan purna jual untuk yang menyalurkan alat kesehatan yang memerlukan

√ √

9. Salinan Izin Penyalur Alat Kesehatan yang dilegalisir oleh Direktorat yang bertanggung jawab

- √

10. Daftar jenis alkes yang akan diedarkan √ √ 11. Brosur/katalog √ √ 12. Direktur Perusahaan √ √ 13. Ijazah/Pendidikan dan Nama Penanggung

jawab teknis minimal Asisten Apoteker atau yang sederajat sesuai dengan alkes yang diperdagangkan

√ √

14. Surat pernyataan bekerja full time dari PJT √ √ 15. Mampu melaksanakan Cara Distrbusi Alat

Kesehatan yang Baik sesuai persyaratan yang ditetapkan.

√ √

Catatan : Selain persyaratan di atas dimungkinkan persyaratan tambahan lain yang disesuaikan dengan peraturan daerah masing – masing. Biaya : Sesuai peraturan daerah yang berlaku

Waktu : Sesuai peraturan daerah yang berlaku

Penanggung Jawab : Kepala Dinas Kesehatan Propinsi B. Alur Proses Pemberian Izin Sub dan Cabang Penyalur Alat

Kesehatan

Penjelasan Proses : 1. Pemohon mengajukan surat permohonan pengajuan Sub/Cabang

PAK kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi dengan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

Izin Sub/Cabang Penyalur Alat Kesehatann

PEMOHON

DINAS KESEHATAN PROPINSI

DINAS KESEHATAN KABUPATEN/KOTA

Tambahan Data Berkas Permohonan

Hasil Pemeriksaan

2. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi meminta kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota untuk melakukan pemeriksaan setempat.

3. Kepala Dinas Kabupaten/Kota berdasarkan hasil pemeriksaan setempat memberikan rekomendasi dengan melampirkan BAP.

4. Berdasarkan rekomendasi tersebut Kepala Dinas Kesehatan Propinsi mengeluarkan atau menolak permohonan izin sub/cab penyalur yang diajukan.

C. Hal yang Perlu Diperhatikan dalam Pembuatan Rekomendasi dan Berita Acara Pemeriksaan Sub/Cabang PAK

1. Sub/Cabang PAK harus berbentuk badan hukum atau badan

usaha. 2. Mampu menjamin produk yang disalurkan tetap aman, bermutu dan

bermanfaat sampai ke tangan pasien/pengguna. 3. Mampu melakukan pelayanan purna jual untuk produk yang

memerlukannya 4. Salinan Izin Penyalur Alat Kesehatan yang menunjuk yang

dilegalisir oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan (khusus untuk cabang PAK)

D. Masa Berlaku Izin

Izin berlaku selama masih aktif dan memenuhi persyaratan pedoman distribusi alat kesehatan yang baik yang dipersyaratkan atau dapat ditentukan lain oleh daerah. Masih aktif dan memenuhi persyaratan pedoman penyalur Alkes yang baik harus dapat dibuktikan dengan laporan kegiatan perusahaan selama 1 (satu) tahun terakhir dan hasil pemeriksaan terhadap sarana minimal 1 (satu) tahun sekali untuk membuktikan masih memenuhi persyaratan cara distribusi Alkes yang baik. E. Wilayah Kerja Sub/Cabang Penyalur Alat Kesehatan

Izin sub/cabang penyalur Alkes berlaku di propinsi dimana izin tersebut dikeluarkan.

F. Kegiatan Bersifat Khusus Untuk kegiatan bersifat khusus seperti tender, sub/cab penyalur berizin harus mendapat dukungan keagenan dari penyalur Alkes pemegang izin edar sesuai dengan alkes yang akan di tenderkan. Dukungan keagenan tersebut menyatakan bahwa penyalur Alkes pemegang izin edar bertanggung jawab terhadap keamanan, mutu, dan manfaat Alkes yang ditenderkan.

G. Pelaporan

Sub/Cabang PAK harus menyampaikan laporan kegiatan distribusi kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat dengan tembusan kepada Direktur Jenderal cq Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan tembusan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setiap 1 (satu) tahun sekali

H. Pembinaan

Pembinaan terhadap sarana Distribusi alat Kesehatan dilaksanakan oleh Dinas Kesehatan Propinsi bersama Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atas petunjuk teknis Direktorat Jenderal.

I. Larangan

Sub/Cabang Penyalur Alat Kesehatan dilarang menjual Alkes yang tidak memiliki izin edar.

J. Pencabutan Izin

Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan dapat dicabut apabila : a. Cabang Penyalur Alat Kesehatan menyalurkan produk Alat

Kesehatan yang tidak mempunyai izin edar, atau tidak sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan;

b. Cabang Penyalur Alat Kesehatan dengan sengaja menyalahi janji pelayanan purna jual;

c. Habis masa berlaku izin sudah habis; d. Izin Penyalur Alat Kesehatan di pusat tidak berlaku; e. Berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi

persyaratan sarana dan prasarana, dan atau sudah tidak aktif selama 1 (satu) tahun penuh.

Izin Sub Penyalur Alat Kesehatan dapat dicabut apabila : a. Sub Penyalur Alat Kesehatan menyalurkan produk Alkes yang tidak

mempunyai izin edar, atau tidak sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan;

b. Sub Penyalur Alat Kesehatan dengan sengaja menyalahi janji pelayanan purna jual;

c. Masa berlaku izin sudah habis; d. Berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi

persyaratan sarana dan prasarana, dan atau sudah tidak aktif selama 1 (satu) tahun penuh.

BAB III SERTIFIKASI PENYULUHAN PERUSAHAAN RUMAH TANGGA

ALAT KESEHATAN DAN PKRT

A. Definisi

Perusahaan Rumah Tangga adalah perusahaan yang memproduksi Alkes dan PKRT tertentu dengan fasilitas sederhana dan tidak menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan.

B. Jenis Produk

Alat Kesehatan kelas I Kode Alat Kesehatan kelas II Kode Kapas pembalut non steril Tiang infus Tongkat (Walker) Tempat tidur statis Lampu pemeriksaan sederhana Film viewer Benang gigi

101 102 103 104 105

106 107

Surgical gown non steril Larutan Giemsa Larutan Benedict Larutan Hayyem

201 202 203 204

PKRT Kelas 1 Kode PKRT Kelas II Kode Tisu makan Toilet Tissue Paper Towel Cotton bud

101 102 103 104

Sabun cuci Pelembut pakaian

201 202

C. Persyaratan Perusahaan Rumah Tangga Alkes Dan PKRT

Persyaratan Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT yang memproduksi produk Kelas II : 1. Badan usaha atau Perorangan 2. Memiliki sarana dan prasarana produksi dan distribusi 3. Modal usaha (tidak termasuk tanah dan bangunan) tidak lebih dari

Rp 100.000.000,- (Seratus Juta Rupiah) 4. Memiliki Penanggung Jawab Teknis (PJT), Pemilik dapat menjadi

PJT

5. Surat Pernyataan bersedia mengikuti penyuluhan untuk menjadi PJT Perusahaan Rumah Tangga dari Dinas Kesehatan Propinsi

6. Dalam rangka pembinaan yang efektif, maka produk perusahaan rumah tangga hanya bisa diperdagangkan dalam propinsi tempat perusahaan tersebut berada.

Persyaratan Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT yang memproduksi produk Kelas I : 1. Badan usaha atau Perorangan 2. Memiliki sarana dan Prasarana produksi dan distribusi 3. Modal usaha (tidak termasuk tanah dan bangunan) tidak lebih dari

Rp 50.000.000,- (Lima Puluh Juta Rupiah) 4. Memiliki Penanggung Jawab Teknis (PJT), Pemilik dapat menjadi

PJT 5. Surat Pernyataan bersedia mengikuti penyuluhan untuk menjadi

PJT Perusahaan Rumah Tangga dari Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

6. Dalam rangka pembinaan yang efektif, maka produk perusahaan rumah tangga hanya bisa diperdagangkan dalam propinsi tempat perusahaan tersebut berada.

D. Tata Cara Sertifikasi Penyuluhan Perusahaan Rumah Tangga Tata Cara Sertifikasi Penyuluhan Perusahaan Rumah Tangga yang Memproduksi Produk Kelas II 1. Pemohon mengajukan permohonan ke Dinas Kesehatan Propinsi

dengan tembusan ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. 2. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya 12 hari kerja

setelah menerima permohonan, meminta Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota untuk melakukan pemeriksaan terhadap Perusahaan tersebut dengan Berita Acara Pemeriksaan (BAP) sesuai dengan Lampiran 3.

3. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota selambat-lambatnya 12 hari kerja setelah menerima surat permintaan dari Kepala Dinas Kesehatan Propinsi melakukan pemeriksaan terhadap Perusahaan tersebut, dan mengirimkan rekomendasi ke Kepala Dinas Kesehatan Propinsi apakah Perusahaan tersebut dapat/tidak dapat diberikan Sertifikat Penyuluhan.

4. Bila Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota menyatakan Perusahaan tersebut dapat diberikan Sertifikat Penyuluhan, maka Kepala Dinas Kesehatan Propinsi meminta Petugas Dinas Kesehatan Propinsi bersama Dinas kesehatan Kabupaten/Kota, selambat-lambatnya 12 hari kerja untuk melakukan penyuluhan dengan materi minimal yaitu : a. Peraturan perundang-undangan b. Higiene Sanitasi c. Dokumentasi d. Mutu dan Produksi e. Penanganan limbah

5. Berdasarkan Hasil Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan hasil Penyuluhan, Kepala Dinas kesehatan Propinsi selambat-lambatnya 12 hari kerja mengeluarkan Sertifikat Penyuluhan Perusahaan Rumah Tangga untuk memproduksi dan mengedarkan produk sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

6. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi wajib melaporkan setiap Sertifikat Penyuluhan perusahaan rumah tangga yang dikeluarkannya kepada Dirjen Bina kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui Direktur Bina Prodis Alkes dengan tembusan ke Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

Tata Cara Sertifikasi Penyuluhan Perusahaan Rumah Tangga yang Memproduksi Produk Kelas I 1. Pemohon mengajukan permohonan ke Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota. 2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota selambat-lambatnya 12

hari kerja setelah menerima permohonan menugaskan petugas pemeriksa melakukan pemeriksaan terhadap Perusahaan tersebut dengan BAP sesuai dengan Lampiran 3 dan menentukan apakah Perusahaan tersebut dapat/tidak dapat diberikan Sertifikat Penyuluhan.

3. Bila Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota menyatakan Perusahaan tersebut dapat diberikan Sertifikat Penyuluhan, maka selambat-lambatnya 12 hari kerja dilakukan penyuluhan dengan materi minimal yaitu : a. Peraturan perundang-undangan b. Higiene Sanitasi

c. Dokumentasi d. Mutu dan Produksi e. Penanganan limbah

4. Berdasarkan laporan dari petugas pemeriksa kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan hasil Penyuluhan, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota selambat-lambatnya 12 hari Kerja mengeluarkan Sertifikat Penyuluhan Perusahaan Rumah Tangga untuk memproduksi dan mengedarkan produk sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

5. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota wajib melaporkan setiap Sertifikat Penyuluhan perusahaan rumah tangga yang dikeluarkannya kepada Dinas Kesehatan Propinsi dengan tembusan kepada Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui Direktur Bina Prodis Alkes.

E. Alur Proses Pemberian Sertifikat Penyuluhan Perusahaan

Rumah Tangga Alkes Dan PKRT 1. Alur Proses Pemberian Sertifikat Penyuluhan Perusahaan

Rumah Tangga yang Memproduksi Produk Kelas II

BAP

PEMOHON

Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

Lengkap

Tambahan Data

Tidak Lengkap

Sertifikat Penyuluhan

Dinas Kesehatan Propinsi

b. Alur Proses Pemberian Sertifikat Penyuluhan Perusahaan Rumah Tangga yang Memproduksi Produk Kelas I

F. Tata Cara Penomoran Sertifikat Penyuluhan

Untuk Alkes : SP-AK : a b c d e Untuk PKRT : SP-PKRT : a b c d e Keterangan : - a adalah 2 digit tahun dibalik (misal 2005 ditulis 50) - b adalah 2 digit kode propinsi (kode Propinsi sesuai ketentuan

Depdagri) - c adalah digit kode Kabupaten/Kota (kode Kabupaten/Kota sesuai

ketentuan Depdagri) - d adalah tiga digit nomor urut IRT - e adalah 3 digit nomor urut produk yang dihasilkan sesuai urutan

pedoman

Contoh Penomoran : Pada tahun 2005 di Kota Binjai, Propinsi Sumatera Utara, diterbitkan sertifikat penyuluhan untuk Pabrik Bunga Tanjung yang merupakan

PEMOHON

Lengkap

Tambahan Data

Tidak Lengkap

Sertifikat Penyuluhan

Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

industri rumah tangga ketiga yang dikeluarkan izinnya, untuk memproduksi produk tiang infus. Penomoran : SP-AK : 501275003102 Keterangan :

50 (tahun 2005) 12 (kode propinsi) 75 (kode kabupaten/kota) 003 (urutan izin yang dikeluarkan pada tahun tersebut) 102 (nomor urut produk yang diproduksi)

Format sertifikat penyuluhan seperti pada lampiran 2. G. Pelaporan Perusahaan rumah tangga wajib menyampaikan laporan kegiatan produksi kepada Dinas Kesehatan Propinsi dengan tembusan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setiap 1 (satu) tahun sekali.

H. Larangan

Perusahaan rumah tangga Alkes dan PKRT dilarang untuk memproduksi produk selain yang tercantum dalam sertifikat penyuluhan Alkes atau PKRT.

I. Pencabutan Izin

Sertifikat Penyuluhan perusahaan rumah tangga Alkes dan PKRT dapat dicabut apabila: 1. Sudah tidak lagi memenuhi ketentuan atau melanggar peraturan

perundang-undangan. 2. Terjadi pelanggaran yang dapat membahayakan pengguna, pasien,

pekerja, dan lingkungan 3. Apabila tidak memenuhi ketentuan di atas, maka :

a. Peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing-masing 2 (dua) bulan

b. Penghentian Sementara Kegiatan c. Pencabutan Sertifikat Penyuluhan perusahaan rumah tangga

Alkes dan PKRT

Yang berhak mencabut Sertifikat Penyuluhan perusahaan rumah tangga adalah Kepala Dinas Kesehatan yang menerbitkan.

J. Materi Penyuluhan 1) Bangunan Dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang, dibangun, dan dipelihara sesuai ketentuan berlaku. 1. Upaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi

dari lingkungan sekitar dan hama. 2. Garis pembatas, tirai plastik, penyekat yang fleksibel dapat

digunakan untuk mencegah terjadinya campur baur. 3. Bila dimungkinkan disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya.

Toilet harus terpisah dari area produksi guna mencegah terjadinya kontaminasi.

4. Apabila memungkinkan hendaklah disediakan area tertentu, antara lain : − Penerimaan material; − Gudang bahan awal; − Penimbangan − Pengolahan; − Pengemasan; − Gudang produk jadi

5. Ventilasi udara dan pipa-pipa salurannya hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya pencemaran terhadap produk.

6. Bangunan hendaknya mendapat penerangan yang cukup yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan

7. Pipa, fitting lampu, lubang ventilasi dan perlengkapan lain di area produksi harus dipasang sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya ceruk yang sukar dibersihkan dan sebaiknya dipasang di luar area pengolahan

8. Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai dengan penerangan yang cukup, diatur dan diberi perlengkapan sedemikian rupa sehingga memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih dan rapi.

2) Peralatan

Peralatan harus didisain dan ditempatkan sesuai dengan produk yang dibuat. 1. Rancang Bangun (Desain)

a. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah tidak boleh bereaksi atau menyerap bahan

b. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk misalnya melalui tetesan oli, kebocoran katup atau melalui modifikasi atau adaptasi yang salah/tidak tepat

c. Peralatan harus mudah dibersihkan d. Peralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah

terbakar dan mudah meledak harus tahan api dan tidak mudah meledak

2. Pemasangan dan Penempatan Alat

a. Peralatan/mesin harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga tidak menyebabkan gangguan aliran proses produksi dan harus diberi label yang jelas untuk menjamin tidak terjadi campur baur antar produk.

b. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara, harus dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama proses produksi berlangsung. Saluran ini hendaknya diberi label atau tanda yang jelas sehingga mudah dikenali

c. Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanasan, ventilasi, pengatur suhu udara, air, uap, udara bertekanan dan gas harus berfungsi dengan baik sesuai dengan tujuannya dan dapat diidentifikasi.

3. Pemeliharaan

a. Peralatan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala. Semua catatan pemeliharaan dan kalibrasi harus disimpan dengan baik.

b. Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulis secara rinci dan jelas diletakkan pada tempat yang mudah dilihat dengan jelas.

3) Sanitasi Dan Higiene

Sanitasi dan higiene hendaknya dilaksanakan untuk mencegah terjadinya kontaminasi terhadap produk yang diolah. Pelaksanaan sanitasi dan higiene hendaknya mancakup personalia, bangunan, mesin-mesin, dan peralatan serta bahan baku.

1. Personalia

a. Personalia harus dalam keadaan sehat untuk melaksanakan tugas yang dibebankan kepadanya. Hendaknya dilakukan pemeriksaan kesehatan secara teratur untuk semua personil bagian produksi yang terkait dengan proses pembuatan.

b. Semua pekerja harus melaksanakan higiene perorangan c. Pekerja yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka

yang dapat merugikan kualitas produk, tidak diperkenankan melakukan pekerjaan yang terkait proses produksi.

d. Pekerja harus melaporkan setiap keadaan (sarana, peralatan atau personil) yang menurut penilaian mereka dapat merugikan produk, kepada penyelia.

e. Hindari bersentuhan langsung dengan bahan atau produk yang diproses untuk mencegah terjadinya kontaminas. Pekerja harus mengenakan pakaian kerja, tutup kepala serta menggunakan alat pelindung sesuai dengan tugasnya.

f. Merokok, makan, minum, menyimpan makanan, minuman, rokok atau barang lain yang mungkin dapat mengkontaminasi produk, hanya boleh di daerah tertentu dan dilarang di area produksi, laboratorium, gudang atau area lain.

g. Personil yang diizinkan masuk ke area produksi harus melaksanakan higiene perorangan termasuk mengenakan pakaian khusus yang memadai.

2. Bangunan

a. Hendaknya tersedia wastafel dan toilet dengan ventilasi yang baik yang terpisah dari area produksi

b. Hendaknya tersedia tempat ganti pakaian di lokasi yang tepat untuk tempat ganti pakaian dan menyimpan pakaian serta barang-barang lain milik karyawan

c. Sampah di ruang produksi secara teratur ditampung di tempat sampah untuk selanjutnya dikumpulkan di tempat penampungan sampah di luar area produksi

d. Bahan sanitasi, rodentisida, insektisida dan fumigasi tidak boleh mengkontaminasi peralatan, bahan baku/pengemas, bahan yang masih dalam proses dan produk jadi.

3. Peralatan dan Perlengkapan

a. Peralatan / perlengkapan harus dijaga dalam keadaan bersih b. Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebih dianjurkan.

Udara bertekanan dan sikat hendaknya digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran produk.

c. Prosedur tetap pembersihan dan sanitasi mesin-mesin hendaknya diikuti dengan konsisten

• Produksi

Hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses produksi :

1. Verifikasi Bahan Baku

a. Semua pasokan bahan baku hendaklah diperiksa dan diverifikasi mengenai kesesuaiannya terhadap spesifikasi yang telah ditetapkan dan tercatat sumbernya.

b. Contoh bahan baku hendaklah diperiksa secara fisik mengenai kesesuaiannya terhadap spesifikasi yang telah ditetapkan.

c. Bahan baku harus diberi label yang jelas. d. Pasokan bahan yang tidak memenuhi spesifikasi hendaknya

ditandai, dipisah dan untuk segera diproses lebih lanjut sesuai Prosedur Tetap.

e. Semua bahan harus bersih dan diperiksa kemasannya terhadap kemungkinan terjadinya kebocoran, lubang atau tercemar.

2. Pencatatan Bahan Baku

a. Semua bahan hendaklah memiliki catatan yang lengkap mengenai nama bahan yang tertera pada label dan pada bukti penerimaan, tanggal penerimaan, nama pemasok, nomor batch, dan jumlah.

b. Setiap penerimaan dan penyerahan bahan baku hendaklah dicatat dan diperiksa secara teliti kebenaran identitasnya.

3. Sistem Pemberian Nomor Bets

a. Setiap produk antara, produk ruahan dan produk akhir hendaklah diberi nomor identitas produksi (nomor bets) yang dapat memungkinkan penelusuran kembali riwayat produk

b. Sistem pemberian nomor bets hendaknya spesifik dan tidak berulang untuk produk yang sama untuk menghindari kebingungan / kekacauan.

c. Bila memungkinkan, nomor bets hendaknya dicetak pada etiket wadah dan bungkus luar

d. Catatan pemberian nomor bets hendaknya dipelihara. 4. Penimbangan dan Pengukuran

a. Penimbangan hendaknya dilakukan di tempat tertentu menggunakan peralatan yang telah dikalibrasi

b. Semua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran harus dicatat dan dilakukan pemeriksaan ulang oleh petugas yang berbeda.

5. Prosedur dan Pengolahan

a. Semua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang ditetapkan

b. Semua prosedur pembuatan harus dilaksanakan sesuai prosedur tetap tertulis

c. Semua pengawasan selama proses yang diwajibkan harus dilaksanakan dan dicatat

d. Produk ruahan harus diberi penandaan sampai dinyatakan lulus oleh Bagian Pengawasan Mutu

e. Perhatian khusus hendaknya diberikan kepada kemungkinan terjadinya kontaminasi silang pada semua tahap proses produksi

f. Hendaknya dilakukan pengawasan yang seksama terhadap kegiatan pengolahan yang memerlukan kondisi tertentu, misalnya pengaturan suhu, tekanan, waktu dan kelembaban.

g. Hasil akhir proses produksi harus dicatat. 6. Produk Kering

a. Penanganan bahan dan produk kering memerlukan perhatian khusus dan bila perlu dilengkapi dengan sistem pengendali debu, atau sistem hampa udara sentral atau cara lain yang sesuai

7. Produk Basah

a. Cairan, krim, dan lotion harus diproduksi sedemikian rupa untuk mencegah dari kontaminasi mikroba dan kontaminasi lainnya

b. Pengunaan sistem produksi dan transfer secara tertutup sangat dianjurkan

c. Bila digunakan sistem perpipaan untuk transfer bahan dan produk ruahan harus dapat dijamin bahwa sistem yang digunakan mudah dibersihkan

8. Pelabelan dan Pengemasan

a. Lini Pengemasan hendaklah diperiksa sebelum dioperasikan. Peralatan harus bersih dan berfungsi baik. Semua bahan dan produk jadi dari kegiatan pengemasan sebelumnya harus dipindahkan

b. Selama proses pelabelan dan pengemasan berlangsung, harus diambil contoh secara acak dan diperiksa

c. Setiap lini pelabelan dan pengemasan harus ditandai secara jelas untuk mencegah campur baur

d. Sisa label dan bahan pengemas harus dikembalikan ke gudang dan dicatat. Bahan pengemas yang ditolak harus dicatat dan diproses lebih lanjut sesuai dengan prosedur tetap.

9. Produk Jadi, Karantina dan Pengiriman ke Gudang Produk

Jadi.

a. Semua produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu. Setelah dinyatakan lulus uji oleh Bagian Pengawasan Mutu dimasukan ke gudang produk jadi. Selanjutnya produk dapat didistribusikan.

10. Air

a. Air harus mendapat perhatian khusus karena merupakan bahan penting. Peralatan untuk memproduksi air dan sistem pemasokannya harus dapat memasok air yang berkualitas. Sistem pemasokan air hendaknya disanitasi sesuai prosedur tetap.

b. Air yang digunakan untuk produksi sekurang-kurangnya berkualitas air minum. Mutu air yang meliputi parameter kimiawi dan mikrobiologi harus dipantau secara berkala, sesuai prosedur tertulis dan setiap ada kelainan harus segera ditindak lanjuti dengan tindakan koreksi

c. Pemilihan metoda pengolahan air seperti deionisasi, destilasi atau filtrasi tergantung dari persyaratan produk. Sistem penyimpanan maupun pendistribusian harus dipelihara dengan baik.

d. Pipa hendaklah dibangun sedemikian rupa sehingga terhindar dari stagnasi dan resiko terjadinya pencemaran.

• Pengawasan Mutu

1. Hendaknya diciptakan sistem pengawasan mutu untuk menjamin bahwa produk dibuat dari bahan yang benar, mutu dan jumlah yang sesuai, serta kondisi pembuatan yang tepat sesuai prosedur tetap

2. Pengawasan mutu meliputi : a. Pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan dan pengujian

terhadap bahan awal, produk dalam proses, produk antara, produk ruahan dan produk jadi sesuai spesifikasi yang ditetapkan

b. Program pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap dokumentasi bets, program pemantauan contoh pertinggal, pemantauan mutu produk diperedaran, penelitian stabilitas dan menetapkan spesifikasi bahan awal dan produk jadi agar senantiasa memenuhi standar yang ditetapkan

3. Pengambilan contoh hendaklah dilakukan oleh tenaga yang terlatih dan diberi kewenangan untuk tugas tersebut, guna menjamin contoh yang diambil senantiasa sesuai dengan identitas dan kualitas bets yang terima.

• Dokumentasi

1. Umum

a. Hendaknya ada sistem untuk mencegah digunakannya dokumen yang sudah tidak berlaku

b. Bila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan dalam dokumen, hendaknya dilakukan pembetulan sedemikian rupa sehingga naskah aslinya harus tetap terdokumentasi

c. Bila dokumen merupakan instruksi, hendaknya ditulis langkah demi langkah dalam bentuk kalimat perintah

d. Dokumen hendaklah diberi tanggal dan disahkan e. Salinan dokumen hendaklah diberikan kepada pihak-pihak

yang terkait dan pendistribusiannya dicatat f. Semua dokumen hendaknya direvisi dan diperbaharui

secara berkala, dokumen yang sudah tidak berlaku segera ditarik kembali dari pihak-pihak terkait untuk diamankan

2. Spesifikasi Bahan Baku

Semua spesifikasi harus disetujui dan disahkan oleh personil yang berwenang. a. Spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas meliputi :

− Nama bahan − Uraian (deskripsi) dari bahan − Parameter uji dan batas penerimaan (acceptance limits) − Gambar teknis, bila diperlukan − Perhatian khusus, misalnya kondisi penyimpanan dan

keamanan, bila perlu. b. Spesifikasi Produk Ruahan dan Produk Jadi meliputi :

− Nama produk − Uraian − Sifat-sifat fisik − Pengujian kimia dan atau mikrobiologi serta batas

penerimaannya, bila perlu − Kondisi penyimpanan dan peringatan keamanan, bila

perlu

3. Dokumen Produksi a. Dokumen Induk

Dokumen induk harus tersedia setiap diperlukan. Dokumen ini berisi informasi: − Nama produk dan kode / nomor produk − Bahan pengemas yang diperlukan dan kondisi

penyimpanannya

− Daftar bahan baku yang digunakan − Daftar peralatan yang digunakan − Pengawasan selama pengolahan dengan batasan-batasan

dalam pengolahan dan pengemasan, bila perlu b. Catatan Pembuatan Bets

− Catatan pembuatan bets hendaklah disiapkan untuk setiap bets produk

− Dokumen ini berisi informasi mengenai : 1) Nama produk 2) Formula per bets 3) Proses pembuatan secara ringkas 4) Nomor bets atau kode produksi 5) Tanggal mulai dan selesainya pengolahan dan

pengemasan 6) Identitas peralatan utama, lini atau lokasi yang

digunakan 7) Catatan pembersihan peralatan yang digunakan untuk

pemrosesan 8) Pengawasan selama pengolahan dan hasil uji

laboratorium, misal catatan pH dan suhu saat diuji 9) Catatan inspeksi pada lini pengemasan 10) Pengambilan contoh yang dilakukan setiap tahap

proses pembuatan 11) Setiap investigasi terhadap kegagalan tertentu atau

ketidaksesuaian 12) Hasil pemeriksaan terhadap produk yang sudah

dikemas dan diberi label c. Catatan Pengawasan Mutu

Catatan setiap pengujian, hasil uji dan pelulusan atau penolakan bahan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi harus disimpan. Catatan yang dimaksud meliputi : − Tanggal pengujian − Identifikasi bahan − Nama pemasok − Tanggal penerimaan − Nomor bets asli dari bahan baku bila ada − Nomor bets produk yang sedang dibuat − Nomor pemeriksaan mutu − Jumlah yang diterima − Tanggal sampling − Hasil pemeriksaan mutu

• Penyimpanan a. Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan

penyimpanan yang memadai dari berbagai kategori baik bahan maupun produk, seperti bahan awal, produk antara, ruahan dan produk jadi, produk yang dikarantina, dan produk yang lulus uji, ditolak, dikembalikan, atau ditarik dari peredaran.

b. Area penyimpanan hendaknya dirancang atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik. Harus bersih, kering dan dirawat dengan baik. Bila diperlukan area dengan kondisi khusus (suhu dan kelembaban) hendaknya disediakan, diperiksa dan dipantau fungsinya.

c. Tempat penerimaan dan pengiriman barang hendaknya dapat melindungi material dan produk dari pengaruh cuaca. Area penerimaan hendaknya dirancang dan diberi peralatan untuk memungkinkan barang yang datang dapat dibersihkan apabila diperlukan sebelum disimpan.

d. Area penyimpanan untuk produk karantina hendaknya diberi batas secara jelas.

e. Bahan berbahaya hendaknya disimpan secara aman.

BAB IV TOKO ALAT KESEHATAN

A. Definisi

Toko alat kesehatan adalah badan hukum, badan usaha, atau perorangan yang menjual secara eceran alat kesehatan yang beresiko rendah, tidak memerlukan pengawasan tenaga kesehatan dalam penggunaannya, dan tidak memerlukan pelayanan purna jual.

B. Jenis Produk

Jenis produk yang diizinkan untuk didistribusikan oleh toko Alkes adalah sebagai berikut:

1. Tempat tidur pemeriksaan pasien 2. Tempat tidur pasien statis 3. Kapas dan Pembalut 4. Instrumen bedah sederhana 5. Kasa, perban, dan plester 6. Timbangan badan 7. Tensimeter 8. Stetoskop 9. Kompres 10. Rapid Test ( pemakaian sendiri ) 11. Thermometer 12. Shaker dan rotator 13. Vaccum Tube 14. Nebulizer 15. Alat kesehatan fisik untuk membantu fungsi tubuh seperti

tongkat, kursi roda, treadmill, massager, lumbar support, dan lain-lain

C. Persyaratan Toko Alat Kesehatan

1. Badan hukum, badan usaha, atau perorangan (penanggung jawab adalah pimpinan perusahaan atau pemilik toko)

2. Memiliki sarana dan prasarana untuk toko Alkes. 3. Melakukan jual beli secara eceran bukan dengan tender atau

jumlah besar. D. Tata Cara Perizinan Toko Alat Kesehatan

1. Pemohon mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas

Kesehatan Kabupaten/Kota. 2. Kepala Dinas Kabupaten/ Kota setelah menerima permohonan

selambat-lambatnya 12 hari kerja menugaskan petugas pelaksana untuk melakukan pemeriksaan setempat.

3. Petugas pelaksana setelah menerima tugas, selambat-lambatnya 12 hari kerja, harus melaksanakan pemeriksaan setempat dengan membuat Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dan membuat laporan apakah izin dapat diberikan atau tidak. Pemeriksaan meliputi : - Persyaratan administrasi seperti NPWP, izin usaha,

keterangan domisili - Sarana dan prasarana - Kelengkapan administrasi toko seperti faktur, kuitansi, kartu

stok, buku penjualan dan lainnya 4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/kota setelah menerima

laporan, selambat-lambatnya 12 hari kerja, mengeluarkan izin atau menolak permohonan, dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi.

E. Alur Proses Toko Alat Kesehatan

F. Pembinaan dan Pengendalian Toko Alat Kesehatan

Izin Toko Alat Kesehatan

PEMOHON

DINAS KESEHATAN KABUPATEN/KOTA

Berkas Permohonan

Tambahan data

TembusanDINAS KESEHATAN

PROPINSI

Pembinaan terhadap toko Alkes dilaksanakan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota sesuai pedoman dari Direktorat Jenderal Bina Kefarmasiaan dan Alat Kesehatan cq Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.

Pembinaan toko alat kesehatan dilakukan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan tujuan agar : - Hanya menjual alat kesehatan yang telah terdaftar (memiliki izin

edar) - Mampu menjaga keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan

yang didistribusikan

G. Pelaporan Wajib menyampaikan laporan kegiatan penjualan kepada Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan tembusan Dinas Kesehatan Propinsi setiap 1 (satu) tahun sekali.

H. Larangan

Toko Alkes dilarang menjual Alkes yang tidak memiliki izin edar dan Alkes yang memerlukan tenaga ahli dan atau pengawasan dalam penggunaannya.

I. Pencabutan Ijin

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat mencabut izin toko Alkes apabila: 1. Terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan tentang

toko Alkes 2. Terjadi pelanggaran yang dapat membahayakan pengguna, pasien,

pekerja, dan lingkungan 3. Pelaksanaan pencabutan izin toko Alkes, dilakukan dengan cara:

a. Peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing-masing 2 (dua) bulan

b. Penghentian Sementara Kegiatan c. Pencabutan Izin toko Alkes

BAB V KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

A. Izin Sub dan Cabang Penyalur Alat Kesehatan 1. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah

Bidang Kesehatan di Pusat adalah Departemen Kesehatan 2. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah

Bidang Kesehatan di Propinsi adalah Dinas Kesehatan Propinsi 3. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah

Bidang Kesehatan di Kabupaten/ Kota adalah Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

NO Departemen Kesehatan

Pemerintah Daerah Propinsi

Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota

1

--

Pemberian izin Sub / Cabang Penyalur Alat Kesehatan

Pemberian Rekomendasi izin Sub/Cabang Penyalur Alat Kesehatan Berdasarkan Berita Acara Pemerikasaan setempat

B. Sertifikat Penyuluhan Alat Kesehatan Dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga 1. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah

Bidang Kesehatan di Pusat adalah Departemen Kesehatan c.q Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

2. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah Bidang Kesehatan di Propinsi adalah Dinas Kesehatan Propinsi

3. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah Bidang Kesehatan di Kabupaten/ Kota adalah Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota

NO Pemerintahan Pusat

Pemerintah Daerah Propinsi

Pemerintah Daerah Kabupaten/ Kota

1

Penetapan kebijakan, standar, norma, pedoman, kriteria dan prosedur pelaksanaan pemberian sertifikat sarana produksi dan distribusi perusahaan rumah tangga Alkesdan PKRT kelas 1 tertentu

Sertifikat Alkes dan PKRT kelas 1

2

Melakukan bimbingan dan pengendalian pelaksanaan pemberian sertifikat sarana produksi perusahaan rumah tangga Alkes dan PKRT kelas 1 tertentu

2.Melakukan supervisi pelaksanaan pemberian sertifikat sarana produksi perusahaan rumah tangga Alkes dan PKRT kelas 1 tertentu

a. Memberikan sertifikat penyuluhan dalam rangka pemberian sertifikat sarana produksi kepada perusahaan rumah tangga yang memproduksi Alkes/PKRT kelas 1 tertentu b. Memberikan sertifikat kelas 1 sarana produksi kepada perusahaan rumah tangga yang memproduksi Alkes/PKRT Kelas 1 tertentu

C. Kewenangan Pemberian Izin Toko Alat Kesehatan 1. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah

Bidang Kesehatan di Pusat adalah Departemen Kesehatan 2. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah

Bidang Kesehatan di Propinsi adalah Dinas Kesehatan Propinsi 3. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah

Bidang Kesehatan di Kabupaten/ Kota adalah Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota

BAB VI PENUTUP

Pedoman ini disusun dengan maksud agar tidak ada perbedaan penanganan serta persepsi petugas yang melaksanakan pelayanan tersebut sehingga pelaksanaan pelayanan berjalan lancar dan sistematis. Setiap petugas Dinas Kesehatan Propinsi dan Kabupaten/kota dalam memberikan pelayanan harus selaras dengan pedoman ini. Pihak-pihak yang berkepentingan dengan pelayanan perizinan sub/cab penyalur Alat Kesehatan, sertifikat penyuluhan perusahaan rumah tangga alkes/PKRT, dan izin toko alkes diharapkan dapat menjadikan pedoman ini sebagai acuan.

LAMPIRAN

1. Template Berita Acara Pemeriksaan Sarana Sub Penyalur / Cabang Alat Kesehatan

2. Laporan Tahunan Distribusi Alat Kesehatan oleh Sub/Cabang Penyalur Alat Kesehatan

3. Berita Acara Pemeriksaan Sarana Perusahaan Rumah Tangga 4. Sertifikat Penyuluhan (Alkes/PKRT Kelas II Tertentu) 5. Sertifikat Penyuluhan (Alkes/PKRT Kelas I) 6. Kode Wilayah Indonesia Berdasarkan Data Departemen Dalam

Negeri Tahun 2009 7. Berita Acara Pemeriksaan Toko Alat Kesehatan 8. Izin Toko Alat Kesehatan

Lampiran 1 Template Berita Acara Pemeriksaan Sarana Sub Penyalur / Cabang Alat

Kesehatan

BERITA ACARA PEMERIKSAAN SARANA SUB/CABANG PENYALUR ALAT KESEHATAN

DINAS KESEHATAN ...........................

NOMOR .......................................... Pada hari ini ………… tanggal …………… bulan ………… tahun ……… kami yang bertanda tangan di bawah ini sesuai dengan Surat Perintah Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota…………. tanggal ......... telah melakukan pemeriksaan setempat terhadap : I. DATA PERUSAHAAN

1. Nama Perusahaan . : ………………………………………… 2. Nama Pimpinan Perusahaan : ………………………………………… 3. Badan Hukum / Badan Usaha : ………………………………………… 4. NPWP : ………………………………………… 5. Alamat & Nomor Telp. Perusahaan : ………………………………………… 6. Alamat Gudang : ………………………………………… 7. Nama Penanggung Jawab Teknis : ………………………………………… 8. Pendidikan Penanggung Jawab Teknis : …………………………………………

Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Izin Sub / Cabang Penyalur Alat Kesehatan dengan hasil sebagai berikut: II. LOKASI SUB / CABANG PENYALUR ALAT KESEHATAN

1. Lokasi : Kawasan Industri ( ) Pemukiman ( ) Perkantoran ( ) 2. Bangunan terdiri dari : Permanen ( ) Semi Permanen ( ) 3. a. Ruang Kantor : Ada ( ) Tidak ( )

1. Luas : ………….. m2 4. a. Ruang Gudang : Ada ( ) Tidak ( )

1. Luas : ………….. m2 5. a. Bengkel/ workshop : Ada ( ) Tidak ( ) (Khusus Alkes Tertentu)

1. Luas : ………….. m2 6. Fasilitas-fasilitas

6.1. Penerangan : Memadai ( ) Tidak ( ) 6.2. Ventilasi : Memadai ( ) Tidak ( ) 6.3. Pengatur Suhu : Ada ( ) Tidak ( ) 6.4. Alat Pemadam Kebakaran : Ada ( ) Tidak ( ) 6.5. Sumber Air : sebutkan …………………………………………………

III. GUDANG PENYIMPANAN

1. Jumlah Gudang tempat penyimpanan : ……………………………………… 2. Ruang Penyimpanan satu bangunan : ………………………………………

dengan ruangan administrasi 3. Ruang Penyimpanan alat kesehatan : ………………………………………

terpisah dari barang lain.

IV. DOKUMENTASI 1. Memiliki pencatatan sumber alkes : Ya ( ) Tidak ( ) Yang disalurkan 2. Memiliki pencatatan kemana alkes : Ya ( ) Tidak ( )

Disalurkan 3. memiliki pencatatan penanganan : Ya ( ) Tidak ( ) Keluhan konsumen

V. BENGKEL WORKSHOP (KHUSUS ALKES TERTENTU) 1. Perlengkapan Bengkel : Memadai ( ) Tidak ( ) 2. Suku Cadang

(Sesuai Alkes yang disalurkan) : Ada ( ) Tidak ( ) 3. Ruang bengkel terpisah dari

Ruang Kantor : Ya ( ) Tidak ( ) VI. KARYAWAN

1. Penanggung Jawab Teknis 1.1. Nama : ………………………… 1.2. Ijazah yang dimiliki : …………………………

2. Jumlah dan jenis pendidikan karyawan : …………… orang  

VII. ADMINISTRASI 1. Surat Permohonan : Ada ( ) Tidak ( ) 2. Peta Lokasi : Ada ( ) Tidak ( ) 3. Denah bangunan perusahaan : Ada ( ) Tidak ( ) 4. Surat Penunjukan dan MoU dari Penyalur : Ada ( ) Tidak ( ) 5. Perlengkapan Administrasi

8.1. Surat Pemesanan : Ada ( ) Tidak ( ) 8.2. Kartu Stok : Ada ( ) Tidak ( ) 8.3. Kartu Stok Gudang : Ada ( ) Tidak ( ) 8.4. Faktur Penjualan : Ada ( ) Tidak ( ) 8.5. Catatan Penjualan : Ada ( ) Tidak ( )

2. Jenis/macam Alkes yang akan diedarkan : ……………………….

Mengetahui, Petugas Pemeriksa Pimpinan/Direktur Nama dan NIP Tanda Tangan

Perusahaan 1. ...........................................

2.

...........................................

3. ...........................................

………………………….

Mengetahui, Kepala Dinas Kesehatan

( …………………………. ) NIP. ……………………….

Catatan : Jika memenuhi syarat setiap lembar lampiran peta lokasi, denah bangunan,

peralatan, agar dilegalisir Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota

Lampiran 2

LAPORAN TAHUNAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN OLEH SUB/CABANG PENYALUR ALAT KESEHATAN

Tahun ...................

No Nama Produk Nomor Izin Edar Satuan /Kemasan

Jumlah

............................, ........................... 200....

Penanggung Jawab Teknis Pimpinan Perusahaan

(................................) ( .............................)

Lampiran 3

BERITA ACARA PEMERIKSAAN SARANA PERUSAHAAN RUMAH TANGGA

DINAS KESEHATAN ........................................

NOMOR : ................................................ Pada hari ini ................. tanggal .............. bulan ............... tahun ................ kami yang bertanda tangan di bawah ini sesuai dengan Surat Perintah Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Nomor ............... telah melakukan pemeriksaan setempat terhadap : I. PERUSAHAAN

1. Nama Perusahaan : ....................................................... 2. Nama Pimpinan Perusahaan : ....................................................... 3. NPWP : ....................................................... 4. Alamat & No Telp. Perusahaan : ....................................................... 5. Nama Penanggung Jawab : ....................................................... Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Izin Produksi Alat Kesehatan dengan hasil sebagai berikut : II. LOKASI PERUSAHAAN RUMAH TANGGA 1. Lokasi : Kawasan Industri ( ) Pemukiman ( ) 2. Bangunan terdiri dari : Permanen ( ) Semi Permanen ( ) 3. a. Ruang Kantor : Ada ( ) Tidak ( ) b. Luas : .................... m2 4. a. Ruang Produksi : Ada ( ) Tidak ( ) b. Luas : .................... m2 5. Fasilitas – fasilitas 5.1. Penerangan : Baik ( ) Cukup ( ) 5.2. Ventilasi : Baik ( ) Cukup ( ) 5.3. Pengatur Suhu (bila ada) : .............................................................. 5.4. Alat Pemadam Kebakaran : .............................................................. 5.5. Sumber Air : .............................................................. 5.6. Alat Produksi yang dimiliki : .............................................................. .............................................................. ............................................................... ( bila perlu berupa lampiran) III. KARYAWAN

1. Penanggung Jawab Teknis

1.1. Nama : ............................................................... 1.2. Ijazah yang dimiliki : ............................................................... 1.3. Pelatihan yang diikuti : ............................................................... 1.4. Sertifikat penunjang sesuai dengan keterampilan dan pengalaman dalam

memproduksi Alkes/PKRT(bila ada) : ...............................................................

2. Jumlah dan jenis pendidikan karyawan : ..............................................

IV. ADMINISTRASI 1. Surat Permohonan : Ada ( ) Tidak ( ) 2. Salinan Akte Notaris (bila ada) : ....................................... 3. SIUP : Ada ( ) Tidak ( ) 4. Izin HO / UUG (bila perlu) : Ada ( ) Tidak ( ) 5. Peta Lokasi : Ada ( ) Tidak ( ) 6. Denah Bangunan Perusahaan : Ada ( ) Tidak ( ) 7. Perlengkapan Dokumentasi

7.1. Formula / Design : Ada ( ) Tidak ( ) 7.2. Cara Pembuatan : Ada ( ) Tidak ( ) 7.3. Struktur Organisasi : Ada ( ) Tidak ( )

8. Jenis/macam Alkes/PKRT yang : ................................................ akan diproduksi

Mengetahui, Petugas pemeriksa Pimpinan Perusahaan Nama NIP Tanda Tangan 1. 2. 3. ( ................................ )

Mengetahui, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

( ............................................. ) NIP : .....................................

Catatan : Jika memenuhi syarat setiap lembar lampiran peta, lokasi, denah,

bangunan, peralatan, agar dilegalisir Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

Lampiran 4

SERTIFIKAT PENYULUHAN Berdasarkan :

1. Permenkes RI No. 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

2. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ............................. No. .......................... dengan BAP No. ....................................

3. Hasil penyuluhan perusahaan rumah tangga No. ......................................... Dengan ini diberikan sertifikat penyuluhan Alat Kesehatan / PKRT kelas II tertentu:

NOMOR SP : ………………….……… Nama Perusahaan : ........................................................................ Alamat Perusahaan : ........................................................................ ........................................................................ Nama Pemilik : ........................................................................ Nama Penanggung Jawab : ........................................................................ No. Telpon : ........................................................................ E-Mail : ........................................................................ Produk yang diproduksi : ........................................................................ Dengan ketentuan : 1. Sertifikat penyuluhan ini berlaku 4 (empat) tahun sejak tanggal dikeluarkan 2. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku 3. Bersedia dibina oleh Dinas Kesehatan Propinsi atau Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota 4. Hanya berlaku untuk produk tersebut di atas 5. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan maka sertifikat penyuluhan ini dapat

ditinjau kembali

.......................... 200..... Kepala Dinas Kesehatan Propinsi

.........................................

( Nama ) NIP : ..................

Lampiran 5

SERTIFIKAT PENYULUHAN Berdasarkan :

1. Permenkes RI No. 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

2. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Kabupaten Kota ............................. No. .......................... dengan BAP No. ....................................

3. Hasil penyuluhan perusahaan rumah tangga No. ......................................... Dengan ini diberikan sertifikat penyuluhan Alat Kesehatan / PKRT kelas I :

NOMOR SP : ………………….……… Nama Perusahaan : ........................................................................ Alamat Perusahaan : ........................................................................ ........................................................................ Nama Pemilik : ........................................................................ Nama Penanggung Jawab : ........................................................................ No. Telpon : ........................................................................ E-Mail : ........................................................................ Produk yang diproduksi : ........................................................................ Dengan ketentuan : 1. Sertifikat penyuluhan ini berlaku 4 (empat) tahun sejak tanggal dikeluarkan 2. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku 3. Bersedia dibina oleh Dinas Kesehatan Propinsi atau Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota 4. Hanya berlaku untuk produk tersebut di atas 5. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan maka sertifikat penyuluhan ini

dapat ditinjau kembali

................................. 200..... Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota

.........................................

( Nama ) NIP : ..................

Lampiran 6 KODE WILAYAH INDONESIA

BERDASARKAN DATA DEPARTEMEN DALAM NEGERI TAHUN 2009

NO. NAMA PROPINSI KODE WILAYAH

1. Nanggroe Aceh Darussalam 11 2. Sumatera Utara 12 3. Sumatera Barat 13 4. Riau 14 5. Jambi 15 6. Sumatera Selatan 16 7. Bengkulu 17 8. Lampung 18 9. Kepulauan Bangka Belitung 19

10. Kepulauan Riau 20 11. Dki Jakarta 31 12. Jawa Barat 32 13. Jawa Tengah 33 14. D I Yogyakarta 34 15. Jawa Timur 35 16. Banten 36 17. Bali 51 18. Nusa Tenggara Barat 52 19. Nusa Tenggara Timur 53 20. Kalimantan Barat 61 21. Kalimantan Tengah 62 22. Kalimantan Selatan 63 23. Kalimantan Timur 64 24. Sulawesi Utara 71 25. Sulawesi Tengah 72 26. Sulawesi Selatan 73 27. Sulawesi Tenggara 74 28. Gorontalo 75 29. Sulawesi Barat 76 30. Maluku 81 31 Maluku Utara 82 32. Papua 94 33. Papua Barat 95

Sumber : Ditjen PUM DEPDAGRI

Lampiran 7 BERITA ACARA PEMERIKSAAN

TOKO ALAT KESEHATAN DINAS KESEHATAN ........................................

NOMOR : ................................................

Pada hari ini ................. tanggal .............. bulan ............... tahun ................ kami yang bertanda tangan di bawah ini sesuai dengan Surat Perintah Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ........ Nomor ......... telah melakukan pemeriksaan setempat terhadap : II. TOKO ALAT KESEHATAN

1. Nama Perusahaan : ....................................................... 2. Nama Pimpinan Perusahaan/ : ....................................................... Pemilik 3. NPWP : ....................................................... 4. Alamat & No Telp. Perusahaan : ....................................................... ....................................................... Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Izin toko alat kesehatan dengan hasil sebagai berikut : II. LOKASI TOKO ALAT KESEHATAN 1. Lokasi : Kawasan Industri ( ) Pemukiman ( ) 2. Bangunan terdiri dari : Permanen ( ) Semi Permanen ( ) 3. a. Ruang Kantor : Ada ( ) Tidak ( ) b. Luas : .................... m2 4. Fasilitas – fasilitas 4.1. Penerangan : Baik ( ) Cukup ( ) 4.2. Ventilasi : Baik ( ) Cukup ( ) 4.3. Ruang penyimpanan : Memadai ( ) Tidak Memadai ( ) 4.4. Alat Pemadam Kebakaran : Ada ( ) Tidak ( ) V. ADMINISTRASI 1. Surat Permohonan : Ada ( ) Tidak ( ) 2. Salinan Akte Notaris (bila ada) : ....................................... 3. SIUP : Ada ( ) Tidak ( ) 4. Izin HO / UUG (bila perlu) : Ada ( ) Tidak ( ) 5. Peta Lokasi : Ada ( ) Tidak ( ) 6. Denah Bangunan Perusahaan : Ada ( ) Tidak ( ) 7. Perlengkapan Administrasi

7.4. Surat pesanan : Ada ( ) Tidak ( ) 7.5. Faktur Penjualan : Ada ( ) Tidak ( ) 7.6. Kwitansi : Ada ( ) Tidak ( ) 7.7. Kartu Stok : Ada ( ) Tidak ( )

7.8. Buku Pembelian : Ada ( ) Tidak ( ) 7.9. Buku Penjualan : Ada ( ) Tidak ( )

Mengetahui, Petugas Pemeriksa Pimpinan Perusahaan/Pemilik Nama NIP Tanda Tangan 1. 2. 3. ( ................................ )

Mengetahui, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

( ............................................. ) NIP : .....................................

Catatan : Jika memenuhi syarat setiap lembar lampiran peta, lokasi, denah,

bangunan, peralatan, agar dilegalisir Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

Lampiran 8

IZIN TOKO ALAT KESEHATAN Berdasarkan :

1. Permenkes RI No. 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

2. Rekomendasi dari Tim/Petugas Pemeriksa Sarana Toko Alat Kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ............................. No. .......................... dengan BAP No. ....................................

Dengan ini diberikan Izin Toko Alat Kesehatan :

Nomor ......................... Nama Perusahaan : Alamat Perusahaan : Nama Pemilik : Nama Penanggung Jawab : No. Telepon : E-Mail : Dengan ketentuan :

1. Izin Toko Alat Kesehatan ini berlaku 4 (empat) tahun sejak tanggal dikeluarkan 2. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku 3. Bersedia dibina oleh Dinas Kesehatan Propinsi atau Dinas Kesehatan

Kabupaten / Kota 4. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan maka izin toko alat kesehatan ini

dapat ditinjau kembali

................................., 200.....

Kepala Dinas Kesehatan Propinsi ...............................................

( Nama ) NIP :....................