penelitian mano

MODUL II

PENELITIAN KLINIK

Skenario 2 : Penelitian Mano

Manohira, mahasiswa kedokteran di Fakultas Kedokteran Universitas Andalas,

ingin melakukan penelitian untuk skripsinya. Berdasarkan hasil Riset Kesehatan

Dasar tahun 2008 oleh departemen kesehatan, kejadian hipertensi saat ini sangat

meningkat di kota Padang, melebihi rata - rata angka kejadian hipertensi nasional.

Karena itu, Mano tertarik untuk meneliti tentang faktor risiko penyakit hipertensi pada

pasien di rumah sakit. Dari penelusuran kepustakaan yang mendukung, jika faktor

risiko diketahui maka kejadian hipertensi dapat diturunkan. Mano berkonsultasi

dengan pembimbing, apakah sebagai mahasiswa ia sudah dapat melakukan penelitian

terhadap penderita hipertensi, serta bagaimana tahapan penelitian, komponen

komponen penelitian, variabel, dan pengukuran dalam rangka menentukan faktor

faktor risiko hipertensi.

Skenario di atas dibahas dengan menggunakan Seven-Jump Methods

1. Clarify Unfamiliar Terms

2. Define Problems

3. Brainstorm Possible Explanations or Hypotheses

4. Arrange explanations into a tentative solution

(schema)

5. Define Learning Objectives

6. Gather Information and Private Study

7. Share the Results

Fakultas Kedokteran UNAND 1

1. Clarify Unfamiliar Terms

NO. ISTILAH ARTI

1. Skripsi Karangan ilmiah yang ditulis oleh mahasiswa

sebagai persyaratan pendidikan / akademik.

2. Riset Penyelidikan (penelitian) suatu masalah secara

bersistem, kritis, dan ilmiah untuk meningkat-

kan pengetahuan dan pengertian, mendapatkan

fakta yang baru, atau melakukan penafsiran

yang belum diketahui.

3. Riset Kesehatan Dasar Riset yang diarahkan untuk mengetahui

kesehatan dasar penduduk, termasuk biomedis,

yang dilaksanakan dengan cara survey rumah

tangga di seluruh wilayah kabupaten secara

serentak dan periodik.

4. Faktor Risiko Istilah untuk menunjukan karakteristik, yang

lebih banyak ditemukan pada subjek dengan

penyakit dibandingkan dengan subjek tanpa

penyakit; Faktor - faktor yang berhubungan

dengan meningkatnya kejadian perkembangan

suatu penyakit.

5. Variabel Penelitian Sesuatu yang digunakan sebagai ciri, sifat,

atau ukuran yang dimiliki / didapatkan dari

sebuah penelitian tentang suatu konsep klinis.

Contoh : umur, jenis kelamin, pendidikan, atau

pekerjaan.

6. Pengukuran Observasi fenomena dengan maksud agar

dapat dilakukan analisis menurut aturan

tertentu, baik kualitatif maupun kuantitatif.


2. Define Problems

a. Apakah sebagai mahasiswa, Mano sudah bisa melakukan penelitian tersebut?

b. Dalam mengangkat suatu topik / judul, hal - hal apa saja yang harus

diperhatikan?

c. Apa sajakah tahapan - tahapan penelitian?

d. Apa sajakah komponen - komponen penelitian?

e. Apa sajakah variabel - variabel penelitian?

f. Bagaimanakah pengukuran penelitian dilakukan?

g. Mengapa Manohira harus berkonsultasi?

3. Brainstorm Possible Explanations or Hypotheses

a. Apakah sebagai mahasiswa, Mano sudah bisa melakukan penelitian

tersebut?

Mano sudah bisa melakukan penelitian tersebut sejauh tidak melanggar etika

terkait penelitian klinik, serta dibawah pengawasan pembimbing yang

berkompeten.

b. Dalam mengangkat suatu topik / judul, hal - hal apa saja yang harus

diperhatikan?

Topik

Menarik minat peneliti dan hangat dibicarakan di masyarakat

Judul

Menggambarkan isi penelitian, menarik, berkalimat positif dan tidak

provokatif, serta berisi masalah dan variabel

c. Apa sajakah tahapan - tahapan penelitian?

Prosedur penelitian klinik :

Merumuskan masalah


Merumuskan tujuan dan manfaat

Tinjauan pustaka dan rumusan hipotesis

Menetapkan judul

Menentukan desain penelitian yang sesuai

Menetapkan objek penelitian

Melakukan pengukuran data

Melakukan randomisasi

Melaksanakan perlakuan terhadap subjek

Melakukan pengukuran variabel efek

Analisis data

Tahapan Uji Klinik

Preklinik : Menguji dengan hewan coba

Fase I

Tujuan penelitian fase ini ialah meneliti sifat-sifat farmakologik obat

tersebut sehingga tercapai efek terapeutik maksimum. Dalam

prakteknya, pertama-tama harus diperoleh data farmakokinetik yang

sederhana, misalnya waktu paruh dan "volume of distribution,"

disamping efek-efek farmakodinamik lainnya. Penelitian yang lebih

rumit boleh ditinggalkan untuk fase berikutnya.

Fase ini menggunakan subyek manusia sukarelawan yang sehat.

Namun demikian, hubungan antara fase I dan pra-klinik erat. Hasil

hasil penelitian di sini dapat merangsang penelitian baru pada

hewan.

Fase II

Tujuan utama dari percobaan-percobaan di sini ialah meneliti

apakah suatu obat baru berguna untuk satu (atau lebih) indikasi

klinik. Fase ini dimulai ketika orang sakit (pasien) pertama kali

digunakan sebagai subyek dan bukan sukarelawan sehat.

Penelitian awal ini biasanya cukup aman karena dimulai dengan

obat yang meskipun baru, tapi dengan dosis yang kecil dan dosis


tunggal, pada beberapa orang pasien yang dimonitor dengan ketat.

Penambahan dosis, penambahan frekuensi pemberian, dan

penambahan populasi pasien hanya dilakukan bila penelitian awal

ini memberi hasil yang baik.

Fase III

Pada akhir uji klinik seharusnya seorang dokter telah dapat

menggunakan suatu obat baru dengan cukup kompeten sampai

manfaat maksimumnya. Untuk ini dia harus dapat menimbang

secara tepat perbandingan keuntungan dan kerugian/risiko

penggunaan obat itu pada berbagai kasus. Pada akhir fase III harus

telah ada bukti-bukti tentang indikasi-indikasi dan dosis obat, juga

tentang keamanannya untuk penggunaan jangka panjang bila ada

indikasi untuk itu. Untuk menjawab pertanyaan - pertanyaan:

Apakah obat berakumulasi dalam tubuh? Apakah toksisitas

meningkat dengan penggunaan jangka panjang? Insidensi dan

tingkat beratnya efek samping harus dimonitor dengan cermat.

Fase IV

Penelitian pra-pemasaran masih meninggalkan beberapa pertanyaan

penting yang belum terjawab. Sebagai contoh, toksisitas suatu zat

tak mungkin dinilai secara tepat dalam fase-fase sebelumnya bila

insidensi agranulositosis adalah 1 : 20.000. Namun demikian

penting diketahui apakah efek tersebut memang ada. Ada beberapa

kekurangan dalam fase II dan III, yaitu terutama :

Jumlah pasien terbatas

Lama pemberian obat terbatas

Populasi pasien terbatas

d. Apa sajakah komponen - komponen penelitian?

Komponen-komponen dalam penelitian :

Peneliti

Proposal


Protokol penelitian

Informed consent

Ethical clearance

Laporan penelitian

Waktu

Tempat

Dana

Dan lain - lain

e. Apa sajakah variabel - variabel penelitian?

Variabel - variabel dalam penelitian :

Variable independen

Variable yang apabila berada bersama variable lain pada suatu saat,

variable tersebut berubah dalam variasinya

Variable dependen

Variable yang berubah akibat pengaruh variable independen

Variable perantara (intervening)

Variable yang menjembatani pengaruh dari variable independen dengan

variable dependen

Variable pengganggu (confounding)

Variable anteseden (pendahulu)

Variable independen yang tidak hanya berpengaruh pada variable

dependen, tetapi juga berpengaruh pada variable lainnya

f. Bagaimanakah pengukuran penelitian dilakukan?

Unsur pengukuran :

Subjek yang diteliti

Angka hasil penelitian

Pemetaan pengukuran

4. Schema


Penelitian Klinis

5. Define Learning Objectives

a. Mahasiswa mampu menjelaskan tujuan penelitian klinik

b. Mahasiswa mampu menjelaskan jenis penelitian klinik

c. Mahasiswa mampu menjelaskan etika penelitian klinik

d. Mahasiswa mampu menjelaskan komponen dalam penelitian klinik

e. Mahasiswa mampu menjelaskan tahapan penelitian klinik

f. Mahasiswa mampu menjelaskan dasar - dasar pengukuran dalam penelitian

klinik

g. Mahasiswa mampu menjelaskan tentang validitas dan reabilitas data dalam

penelitian klinik

6. Gather Information and Private Study


Jenis

InstrumenPeneliti

Komponen

Etika

Proposal

Pengumpulan Data

Objek

Pengukuran Data

Analisis Data

Evaluasi Laporan

7. Share the Results

a. Mahasiswa mampu menjelaskan tujuan penelitian klinik

Pada dasarnya, tujuan utama dilakukan penelitian klinik adalah untuk

mengumpulkan informasi atau data yang diperlukan untuk rencana kegiatan

medis klinis maupun medis sosial untuk mengembangkan ilmu sosial sendiri

yang pada gilirannya berguna bagi kesejahteraan manusia. Selain itu,

penelitian klinik juga bertujuan untuk memberikan masukan IPTEK serta

pengetahuan lain yang diperlukan untuk menunjang pembangunan kesehatan

dalam rangka mewujudkan derajad kesehatan masyarakat yang optimal (PP

RI No. 39 Tahun 1995 Tentang Litbangkes Bab II Pasal 2).

Tujuan khusus :

Untuk menemukan teori, konsep, dalil, atau generasi baru tentang

kesehatan dan kedokteran

Untuk memperbaiki atau memodifikasi teori, sistem, atau program

pelayanan kesehatan/kedokteran

Untuk memperkokoh teori, konsep, sistem, atau generasi yang sudah ada

Tujuan penelitian klinik yang melibatkan subjek manusia haruslah untuk

meningkatkan prosedur-prosedur diagnostic dan terapeutik, dan pemahaman

tentang etiologi dan pathogenesis suatu penyakit.

b. Mahasiswa mampu menjelaskan jenis penelitian klinik

Berdasarkan etika penelitian, penelitian klinik dibagi menjadi 3, yaitu :

1. Penelitian terapeutik

Penelitian yang bertujuan untuk menyembuhkan, baik dengan pemberian

obat atau dengan cara lain, seperti teknologi radiasi / pembedahan

2. Penelitian nonterapeutik

Penelitian yang tidak berkaitan langsung dengan pengobatan, meskipun

hasil penelitian member manfaat pada terapi


3. Penelitian pada subjek khusus

Merupakan penelitian pada subjek yang memiliki ketergantungan pada

orang/kelompok tertentu. Subjek khusus ini meliputi :

Bayi atau anak dibawah umur

Wanita hamil atau menyusui

Penderita dengan gangguan jiwa atau keterbelakangan mental

Kelompok yang berada di bawah pengaruh pimpinan / penguasa,

seperti mahasiswa kedokteran, perawat rumah sakit, militer,

penghuni LP, penderita penyakit di daerah endemik

Berdasarkan pendekatan waktu, penelitian klinik dibagi menjadi 2, yaitu :

1. Penelitian longitudinal

Merupakan penelitian yang pengumpulan datanya dilakukan melalui

proses dan waktu yang lama terhadap sekelompok subjek penelitian

tertentu (tetap) dan diamati/diukur terus menerus mengikuti masa

perkembangannya

2. Penelitian cross-sectional (silang)

Merupakan penelitian yang pengumpulan datanya dilakukan melalui

proses kompromi (silang) terhadap beberapa kelompok subjek penelitian

dan diamati/diukur satu kali untuk tiap kelompok subjek penelitian

tersebut sebagai wakil perkembangan dari tiap tahapan perkembangan

subjek

Berdasarkan kegunaannya, penelitian klinik dibagi menjadi 2, yaitu :

1. Penelitian murni (pure research) / penelitian dasar

Penelitian yang kegunaannya diarahkan dalam rangka penemuan dan

pengembangan ilmu pengetahuan

2. Penelitian terapan (applied research)

Penelitian yang kegunaannya diarahkan dalam rangka memecahkan

masalah-masalah kehidupan praktis

Berdasarkan tujuannya, penelitian klinik dibagi menjadi 3, yaitu :

1. Penelitian eksploratif

Bertujuan untuk mengungkap secara luas dan mendalam tentang sebab

sebab dan hal-hal yang mempengaruhi terjadinya sesuatu


2. Penelitian pengembangan

Bertujuan untuk mengembangkan suatu prototipe baru atau yang sudah

ada dalam rangka penyempurnaan dan pengembangan, sehingga

diperoleh hasil yang lebih produktif, efektif, dan efisien

3. Penelitian verifikatif

Bertujuan untuk mengecek kebenaran hasil penelitian yang dilakukan

terdahulu/sebelumnya

Berdasarkan ada atau tidaknya analisis hubungan antar variabel, penelitian

klinik dibagi menjadi 2, yaitu :

1. Penelitian deskriptif

Merupakan penelitian yang bertujuan untuk melakukan deskripsi

mengenai fenomena yang ditemukan, baik yang berupa faktor risiko,

maupun efek atau hasil. Data hasil penelitian dilakukan apa adanya.

Peneliti tidak menganalisis mengapa fenomena itu dapat terjadi, karena

itu, pada studi deskriptif tidak diperlukan hipotesis.

2. Penelitian analitk

Peneliti berupaya mencari hubungan antar variabel. Pada penelitian ini

dilakukan analisis terhadap data yang telah terkumpul, oleh karena itu

perlu dibuat hipotesis, dan dalam hasil harus ada uji hipotesis.

c. Mahasiswa mampu menjelaskan etika penelitian klinik

Dalam sejarah perkembangan ilmu pengobatan kedokteran tercatat bahwa

eksperimentasi pada manusia tidak selalu bertujuan untuk penyembuhan.

Pada zaman Romawi kuno misalnya, penguasa dan dokter mencobakan zat

racun dan sekaligus meneliti khasiat antidot pada narapidana atau tawanan

perang. Dalam era Kedokteran Modern, kengerian akan eksperimentasi yang

dilakukan oleh Nazi terhadap orang Yahudi telah mendorong lahirnya Kode

Nuremberg, yang kemudian disempurnakan menjadi Deklarasi Helsinki.

Dalam deklarasi itu antara lain dinyatakan :

Ekperimentasi klinis harus memenuhi prinsip-prinsip moral dan ilmu

pengetahuan, dan hanya boleh dikerjakan atau diawasi oleh orang-orang

yang mempunyai keahlian.


Manfaat yang hendak diperoleh penderita harus jauh melebihi risiko

yang terkandung.

Penderita harus diberitahu tentang seluk beluk penelitian yang hendak

dijalani, dan ia harus babas untuk menolak atau menerima

keikutsertaannya dalam penelitian itu.

Setiap saat penderita boleh menarik diri atau peneliti harus segera

menghentikan penelitian bila timbul gejala gejala yang mengancam

kesehatan dan jiwa penderita.

Bertitik tolak dari Deklarasi Helsinki, seorang peneliti yang menerima atau

ikut menyelenggarakan uji klinik dapat dianggap tidak etis bila ia tidak

mampu memenuhi persyaratan - persyaratan moral dan ilmiah. Peneliti yang

mendahulukan kepentingan pribadi dari kepentingan penderita atau tidak

menjaga mutu ilmiah penelitian adalah peneliti yang kurang etis.

Etika penelitian memiliki berbagai macam prinsip, namun terdapat empat

prinsip utama yang perlu dipahami, yaitu :

1. Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity).

Peneliti perlu mempertimbangkan hak-hak subyek untuk mendapatkan

informasi yang terbuka berkaitan dengan jalannya penelitian serta

memiliki kebebasan menentukan pilihan dan bebas dari paksaan untuk

berpartisipasi dalam kegiatan penelitian (autonomy). Beberapa tindakan

yang terkait dengan prinsip menghormati harkat dan martabat manusia,

adalah: peneliti mempersiapkan formulir persetujuan subyek (informed

consent) yang terdiri dari :

a. Penjelasan manfaat penelitian

b. Penjelasan kemungkinan risiko dan ketidaknyamanan yang dapat

ditimbulkan

c. Penjelasan manfaat yang akan didapatkan

d. Persetujuan peneliti dapat menjawab setiap pertanyaan yang

diajukan subyek berkaitan dengan prosedur penelitian

e. Persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja

f. Jaminan anonimitas dan kerahasiaan


2. Menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for

privacy and confidentiality)

3. Keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness).

4. Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing

harms and benefits)

Peneliti melaksanakan penelitian sesuai dengan prosedur penelitian guna

mendapatkan hasil yang bermanfaat semaksimal mungkin bagi subyek

penelitian dan dapat digeneralisasikan di tingkat populasi (beneficence).

Peneliti meminimalisasi dampak yang merugikan bagi subyek

(nonmaleficence). Apabila intervensi penelitian berpotensi

mengakibatkan cedera atau stres tambahan maka subyek dikeluarkan

dari kegiatan penelitian untuk mencegah terjadinya cedera, kesakitan,

stres, maupun kematian subyek penelitian.

Pada dasarnya seluruh penelitian/riset yang menggunakan manusia sebagai

subyek penelitian harus mendapatkan Ethical Clearance, baik penelitian

yang melakukan pengambilan spesimen, ataupun yang tidak melakukan

pengambilan spesimen. Penelitian/riset yang dimaksud adalah penelitian

biomedik yang mencakup riset pada farmasetik, alat kesehatan, radiasi dan

pemotretan, prosedur bedah, rekam medis, sampel biologik, serta penelitian

epidemiologik, sosial dan psikososial.

d. Mahasiswa mampu menjelaskan komponen dalam penelitian klinik

Komponen - komponen dalam penelitian klinik :

Peneliti

Proposal

Protokol penelitian

Informed consent

Ethical clearance

Laporan penelitian

Waktu

Tempat

Dana


Dan lain - lain

e. Mahasiswa mampu menjelaskan tahapan penelitian klinik

Preklinik

Penelitian pada tahap preklinik dilakukan pada hewan coba untuk

mendapatkan informasi tentang farmakologi dan toksikologi

Fase I

Tujuan penelitian fase ini ialah meneliti sifat-sifat farmakologik obat

tersebut sehingga tercapai efek terapeutik maksimum. Dalam

prakteknya, pertama-tama harus diperoleh data farmakokinetik yang

sederhana, misalnya waktu paruh dan "volume of distribution,"

disamping efek-efek farmakodinamik lainnya. Penelitian yang lebih

rumit boleh ditinggalkan untuk fase berikutnya.

Fase ini menggunakan subyek manusia sukarelawan yang sehat. Namun

demikian, hubungan antara fase I dan pra-klinik erat. Hasil hasil

penelitian di sini dapat merangsang penelitian baru pada hewan.

Karena selalu ada bahaya pada percobaan pertama, sebaiknya percobaan

dilakukan di rumah sakit, yang siap menanggulangi bahaya efek

samping yang mungkin timbul. Sukarelawan biasanya diambil dari

karyawan industry farmasi yang ingin mengembangkan obat itu

(biasanya dengan imbalan uang). Sulitnya sumber subyek ini biasanya

terbatas jumlahnya. Bagaimana bila dipakai mahasiswa kedokteran?

Banyak fakultas kedokteran di luar negeri yang melarang mahasiswanya

menjadi sukarelawan di fakultasnya sendiri, karena mahasiswa tidak

berada dalam posisi yang enak untuk menolak permintaan dosennya.

Menjadi sukarelawan di fakultas lain diperbolehkan.

Fase II

Tujuan utama dari percobaan-percobaan di sini ialah meneliti apakah

suatu obat baru berguna untuk satu (atau lebih) indikasi klinik. Fase ini


dimulai ketika orang sakit (pasien) pertama kali digunakan sebagai

subyek dan bukan sukarelawan sehat.

Penelitian-penelitian awal mungkin bersifat tanpa kontrol (uncontrolled).

Dulu penelitian begini sering dikecam, namun sebenarnya bila dilakukan

dengan benar, banyak informasi berharga yang dapat diperoleh.

Penelitian di sini harus cukup memadai agar perkiraan perbandingan

keuntungan : kerugian dapat diketahui seawal mungkin. Dapat diperoleh

pula informasi tentang efek samping serta perkiraan manfaat klinik

dalam hubungannya dengan konsentrasi obat dalam cairan tubuh dan

jaringan-jaringan (farmakokinetik). Eliminasi obat dari tubuh (yang juga

dilakukan pada penelitian fase I) harus dicheck juga pada pasien karena

pada orang sakit mungkin eliminasi obat berbeda akibat perubahan

fungsi tubuh (farmakodinamika).

Penelitian yang cermat pada tahap awal ini kadang kala dapat

menunjukkan adanya indikasi baru. Penemuan ini dapat terjadi pada

setiap tahap penelitian (termasuk fase IV akhir) dan kemungkinan ini

harus selalu diingat.

Penelitian awal ini biasanya cukup aman karena dimulai dengan obat

yang meskipun baru, tapi dengan dosis yang kecil dan dosis tunggal,

pada beberapa orang pasien yang dimonitor dengan ketat. Penambahan

dosis, penambahan frekuensi pemberian, dan penambahan populasi

pasien hanya dilakukan bila penelitian awal ini memberi hasil yang baik.

Fase III

Keputusan untuk memasuki fase III diambil bila para peneliti yakin

bahwa rasio manfaat : risiko obat baru itu dapat diterima. Karena itu

pemberian secara lebih meluas obat baru itu dapat dibenarkan, dengan

jumlah pasien yang lebih banyak dan supervisi yang kurang ketat.

Perubahan dari fase II ke fase III ini berlangsung berangsur-angsur:

supervisi pasien pada awal fase III sama ketatnya dengan fase II.


Sementara keyakinan meningkat dan lebih banyak pasien yang terlibat,

supervise dengan sendirinya makin berkurang. Tapi harus dijaga juga

agar pasien tidak dalam bahaya. Ketatnya supervisi ini tidak hanya

tergantung pada perkembangan tahap penelitian, tapi juga pada sifat obat

yang diuji. Sementara fase III berlangsung, berbagai jenis disain

penelitian dapat diujikan.

Pada akhir uji klinik seharusnya seorang dokter telah dapat

menggunakan suatu obat baru dengan cukup kompeten sampai manfaat

maksimumnya. Untuk ini dia harus dapat menimbang secara tepat

perbandingan keuntungan dan kerugian/risiko penggunaan obat itu pada

berbagai kasus. Pada akhir fase III harus telah ada bukti-bukti tentang

indikasi-indikasi dan dosis obat, juga tentang keamanannya untuk

penggunaan jangka panjang bila ada indikasi untuk itu. Untuk menjawab

pertanyaan - pertanyaan: Apakah obat berakumulasi dalam tubuh?

Apakah toksisitas meningkat dengan penggunaan jangka panjang?

Insidensi dan tingkat beratnya efek samping harus dimonitor dengan

cermat.

Fase IV

Dapat dikatakan bahwa fase IV mencakup semua penelitian yang

dilakukan setelah obat baru mendapat izin untuk pemasarannya.

Penelitian pra-pemasaran masih meninggalkan beberapa pertanyaan

penting yang belum terjawab. Sebagai contoh, toksisitas suatu zat tak

mungkin dinilai secara tepat dalam fase-fase sebelumnya bila insidensi

agranulositosis adalah 1 : 20.000. Namun demikian penting diketahui

apakah efek tersebut memang ada. Ada beberapa kekurangan dalam fase

II dan III, yaitu terutama :

Jumlah pasien terbatas

Lama pemberian obat terbatas

Populasi pasien terbatas

Oleh sebab itu penelitian fase IV harus didisain untuk mengungkapkan:

Efek samping akibat penggunaan kronik


Manfaat obat dalam penggunaan jangka panjang

Data-data komparatif lainnya dalam penggunaan jangka panjang

Non-responder

Penggunaan-penggunaan baru dan indikasi baru

Penilaian kemungkinan penyalahgunaan obat

Penilaian kemungkinan penggunaan obat secara berlebihan atau

kesalahan dalam penggunaannya

Interaksi obat dan kompatibilitasnya dengan zat-zat lain karena :

Metabolisme mungkin meningkat atau menurun

Perubahan pH urin mungkin mengubah ekskresi obat

Mungkin ada sekresi tubuler aktif

Mungkin ada hambatan pada absorpsi dalam usus

Perubahan motilitas usus mungkin terjadi

Interferensi farmakologik, misalnya pada ujung saraf, dapat terjadi

f. Mahasiswa mampu menjelaskan dasar - dasar pengukuran dalam

penelitian klinik

Ada tiga unsur dalam proses pengukuran, yaitu :

1. Himpunan subjek

2. Angka dalam pengukuran

3. Pemetaan sebagai hasil penelitian

Ada empat tipe skala pengukuran dalam penelitian, yaitu nominal, ordinal,

interval dan ratio.

1. Nominal

Skala pengukuran nominal digunakan untuk mengklasifikasikan obyek,

individual atau kelompok; sebagai contoh mengklasifikasi jenis kelamin,

agama, pekerjaan, dan area geografis. Dalam mengidentifikasi hal-hal di

atas digunakan angka-angka sebagai simbol. Apabila kita menggunakan


skala pengukuran nominal, maka statistik non-parametrik digunakan

untuk menganalisa datanya. Hasil analisa dipresentasikan dalam bentuk

persentase. Sebagai contoh kita mengklasifikasi variable jenis kelamin

menjadi sebagai berikut: laki-laki kita beri simbol angka 1 dan wanita

angka 2. Kita tidak dapat melakukan operasi arimatika dengan angka-

angka tersebut, karena angka-angka tersebut hanya menunjukkan

keberadaan atau ketidakadanya karakteristik tertentu.

Contoh:

Jawaban pertanyaan berupa dua pilihan “ya” dan “tidak” yang bersifat

kategorikal dapat diberi simbol angka-angka sebagai berikut: jawaban

“ya” diberi angka 1 dan tidak diberi angka 2.

2. Ordinal

Skala pengukuran ordinal memberikan informasi tentang jumlah relatif

karakteristik berbeda yang dimiliki oleh obyek atau individu tertentu.

Tingkat pengukuran ini mempunyai informasi skala nominal ditambah

dengan sarana peringkat relatif tertentu yang memberikan informasi

apakah suatu obyek memiliki karakteristik yang lebih atau kurang tetapi

bukan berapa banyak kekurangan dan kelebihannya.

Contoh:

Jawaban pertanyaan berupa peringkat, misalnya: sangat tidak setuju,

tidak setuju, netral, setuju dan sangat setuju dapat diberi symbol angka 1,

2, 3, 4 dan 5. Angka-angka ini hanya merupakan simbol peringkat, tidak

mengekspresikan jumlah.

3. Interval

Skala interval mempunyai karakteristik seperti yang dimiliki oleh skala

nominal dan ordinal dengan ditambah karakteristik lain, yaitu berupa

adanya interval yang tetap. Dengan demikian peneliti dapat melihat

besarnya perbedaan karaktersitik antara satu individu atau obyek dengan


lainnya. Skala pengukuran interval benar-benar merupakan angka.

Angka-angka yang digunakan dapat dipergunakan dapat dilakukan

operasi aritmatika, misalnya dijumlahkan atau dikalikan. Untuk

melakukan analisa, skala pengukuran ini menggunakan statistik

parametrik.

Contoh:

Jawaban pertanyaan menyangkut frekuensi dalam pertanyaan, misalnya:

Berapa kali Anda melakukan kunjungan ke Jakarta dalam satu bulan?

Jawaban: 1 kali, 3 kali, dan 5 kali. Maka angka-angka 1, 3, dan 5

merupakan angka sebenarnya dengan menggunakan interval 2.

4. Ratio

Skala pengukuran ratio mempunyai semua karakteristik yang dipunyai

oleh skala nominal, ordinal dan interval dengan kelebihan skala ini

mempunyai nilai 0 (nol) empiris absolut. Nilai absolut nol tersebut

terjadi pada saat ketidakhadirannya suatu karakteristik yang sedang

diukur. Pengukuran ratio biasanya dalam bentuk perbandingan antara

satu individu atau obyek tertentu dengan lainnya.

Contoh:

Berat Sari 35 kg sedang berat Maya 70 kg. Maka berat Sari dibanding

dengan berat Maya sama dengan 1 dibanding 2.

g. Mahasiswa mampu menjelaskan tentang validitas dan reabilitas data

dalam penelitian klinik

Validitas

Suatu skala pengukuran dikatakan valid apabila skala tersebut digunakan

untuk mengukur apa yang seharusnya diukur. Misalnya skala nominal yang

bersifat non-parametrik digunakan untuk mengukur variabel nominal bukan


untuk mengukur variabel interval yang bersifat parametrik. Ada 3 (tiga) tipe

validitas pengukuran yang harus diketahui, yaitu:

Validitas Isi (Content Validity)

Validitas isi menyangkut tingkatan dimana item-item skala yang

mencerminkan domain konsep yang sedang diteliti. Suatu domain

konsep tertentu tidak dapat begitu saja dihitung semua dimensinya

karena domain tersebut kadang mempunyai atribut yang banyak atau

bersifat multidimensional.

Validitas Konstruk (Construct Validity)

Validitas konstruk berkaitan dengan tingkatan dimana skala

mencerminkan dan berperan sebagai konsep yang sedang diukur. Dua

aspek pokok dalam validitas konstruk ialah secara alamiah bersifat

teoritis dan statistik.

Validitas Kriteria (Criterion Validity)

Validitas kriteria menyangkut masalah tingkatan dimana skala yang

sedang digunakan mampu memprediksi suatu variabel yang dirancang

sebagai kriteria.

Strategi untuk meningkatkan kesahihan pengukuran :

Melakukan pemeriksaan tanpa setahu subjek

Melakukan pemeriksaan tanpa identitas subjek

Kalibrasi alat

Reliabilitas

Reliabilitas menunjuk pada adanya konsistensi dan stabilitas nilai hasil skala

pengukuran tertentu. Reliabilitas berkonsentrasi pada masalah akurasi

pengukuran dan hasilnya.


Keandalan suatu pengukurn dipengaruhi oleh kesalahan acak; bila

kesalahannya makin besar, berarti pengukuran tersebut kurang andal. Dalam

proses pengukuran, terdapat 3 jenis variabilitas yang berperan, yaitu :

Variabilitas pengamat, misalnya pemilihan kata dalam wawancara,

atau keterampilan tangan seseorang dalam mengoperasikan alat ukur.

Variabilitas subjek, merujuk pada variasi biologis, misalnya fluktuasi

emosi, tekanan darah, atau pemasukan obat oleh subjek.

Variabilitas instrument, merujuk pada hal - hal yang mempengaruhi

kecepatan instrument, misalnya suhu kamar atau derajat kebisingan

sekitar.

Strategi untuk meningkatkan keandalan pengukuran :

Standardisasi cara pengukuran

Pelatihan pengukur

Penyempurnaan instrument

Automatisasi

Pengulangan pengukuran


penelitian mano

Documents