PENANGANAN DAN PEMBERANTASAN

OBAT PALSU

Disampaikan oleh:

Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik & PKRT

Pertemuan Ilmiah Tahunan (PIT)

IKATAN APOTEKER INDONESIA

Tangerang Selatan, 7 September 2017

OUTLINE

Latar Belakang

Definisi Obat Palsu

Isu Obat Palsu

Permasalah

Upaya Penanggulangan

Penutup

2

LATAR BELAKANG1

KONDISI SAAT INI

KONDISI FAKTUAL & POTENSI DAMPAK

•Maraknya produk impor

•Perubahan gaya hidup

•Minimnya pengetahuan masy

tentang obat illegal/palsu

•Kemajuan teknologi (iklan online)

•Pemangku kepentingan belum

berperan aktif

•Lemahnya dalam penegakan

hukum/efek jera tidak ada

Obat

Palsu/

Ilegal

marak

beredar

Dampak

•Kepercayaan terhadap

pemerintah menurun

•Produsen/pelaku usaha tidak

dapat menjamin produk yang

didistribusikan

•Masyarakat tidak terlindungi

InspectionLaboratory

MASYARAKATTMSK ORGANISASI

PEMERINTAHSEBAGAI REGULATOR

PRODUSEN / PELAKU

Keamanan, mutu, khasiat/manfaat Obat

dan makanan tidakterjamin

• Kesehatan masyarakat tidak terjamin

• Daya saing obat nasional menurun

Kejahatan Kemanusiaan

REGULASI DAN DEFINISI2

OBAT ILEGAL (TIE & Palsu)

Tanpa Izin Edar

NIE tidak berlaku

NIE fiktif

Expired Date

diperpan-jang

Kan-dungan zat aktif dengan kadar

rendah

Kan-dungan

Zat Aktif Berbeda

Tidak mengan-dung zat

aktif

Kan-dungan sesuai namun

kemasan palsu

6

Obat Tanpa Izin Edar (TIE)Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelahmendapat izin edarUU No 36 tahu 2009“Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk memperoleh izin edar”Permenkes No. 1010 Tahun 2008

Obat Palsu

“Obat yang diproduksi oleh yang tidakberhak berdasarkan peraturanperundang-undangan yang berlakuatau produksi obat dengan penandaanyang meniru identitas obat lain yang telah memiliki izin edar”

Permenkes No. 1010 Tahun 2008

DEFINISI OBAT ILEGAL

Definisi WHO

7

ISU PEREDARAN OBAT PALSU3

Isu Obat Palsu Global

Satgas anti pemalsuan dibawah WHO memperkirakan obat palsu

dinegara berkembang di Asia, Afrika dan Amerika latin 10-30%

Asosiasi Industri dan LSM Internasional menyatakan bahwa dari

2005-2010 terjadi trend kenaikan obat palsu sampai 122%

IPMG Indonesia memproyeksikan bahwa peredaran obat palsu

mencapai 15-20% dari total pasar farmasi nasional

Survey UI dan Pfizer menyatakan bahwa 45% sampel Viagra yg dijual di

toko/sarana tidak berwenang di Jakarta, Bandung, Surabaya, Malang dan

Medan adalah Palsu

Hasil survey MIAP dan UI menyatakan bahwa 3,5% responden

masih mau menggunakan produk farmasi palsu

10

Kasus Obat Palsu Lain

11

KASUS OBAT/VAKSIN PALSU

Sumber Jalur Ilegal

PelakuPihak Ilegal/

Freelance

PenerimaTenaga Kesehatan/ Fasyankes

12

Standar pada jalurlegal tidak

dijalankan denganbenar

Integritas RantaiObat tidak terjaga

PERMASALAHAN DAN TEMUAN

PENGAWASAN 4

Fasilitas Produksi

PRODUKREGISTRASI

OBAT

NOMOR IJIN

EDAR

Distributor/Instalasi

Pemerintah

KONSUMEN

INDUSTRI

Farmasi

SERTIFIKAT CPOB

R n D

ALUR PEREDARAN OBAT

Fasyanfar

Distributor Lain

Pre MarketPost Market

Obataman

sampai kePasien

SPKCDOBCPOB

Integritas

seluruh

jalur perlu

dijaga

Jalur Distribusi Obat

15

Produsen DistributorSaryankes/

Saryanfar

1. Pengadaan bahan

baku obat

2. Produksi obat

3. Penyaluran obat

4. Monitoring

peredaran mutu dan

keamanan obat

beredar

1. Pengadaan Obat

dari produsen atau

distributor

2. Pengelolaan obat

3. Pelayanan farmasi

klinik

1. Pengadaan Obat

2. Pengelolaan obat

3. Penyaluran obat

4. Monitoring

peredaran mutu obat

beredar

CPOB CDOBStandar Pelayanan

Kefarmasian

Penerapan standar yang konsisten dengan keterlibatan aktif semua pihak

menjadi kunci utama penjagaan integritas jalur distribusi

PrevalensiObat Palsu

Internet (beli obat online)

Freelance (perorangan)

Saryanfartanpa/PJ tidakaktif berpraktek

Gerobak/asongan dipinggir jalan /Kios/Toko Klontong tanpa izin

16

PEREDA RA N O BAT IL EGA L T ERM ASU K PA LS U

Sumber

Obat Kedaluwarsa

Obat Sisa Pasien/LimbahRumah Sakit

Obat Curian

Obat Paralel Impor

Obat yang Dikumpulkan oleh Pemulung

Kemasan yang Dipakai Kembali

Produksi Ilegal

Pemusnahan ObatCPOB• Penyerahan pada pihak ketiga tidak dirusak kemasan sehingga dimanfaatkan

kembali oleh oknum

• Pemusnahan tidak terdokumentasi

Penanganan Mesin ProduksiCPOB• Mesin Produksi dijual kepada oknum

• Punch & Die tidak dikelola dengan baik

Kualifikasi PelangganCPOB• Pelanggan fiktif

• Kualifikasi hanya sekedar syarat

17

AspeK Kritis terkait Obat Ilegal/Palsu

AspeK Kritis terkait Obat Ilegal/Palsu

Pedoman CDOB

Kualifikasi Pemasok/Pelanggan

Pemusnahan Obat/Bahan Obat

Obat Kembalian

Standar PelayananKefarmasian

Pengadaan

Pemusnahan

Pencatatan dan Pelaporan

18

• SIUP

• NPWP

• Alamat

Izin Umum

• Izin dariKemkes/Dinkes

• Penanggungjawab

Izin Teknis• Ketersediaan

• PengelolaanObat

• Layanan PurnaJual

Lain-Lain

19

Kualifikasi Pemasok/Pelanggan

Temuan Pengawasan

1. Persyaratandiminta dari pemasokhanya terkait izinumum

2. Terdapat oknum ygmengatasnamakanPBF danmenawarkan obat

3. Izin PBF menggunakan izinlama yang sudahtidak berlaku

Pemasok1. Tidak adaspesimentandatanganPenanggungjawab

2. Izin pelanggantelah habis/tidakdilakukan update

3. Pelanggan fiktif(memanfaatkan SP sarana yang telahlama tutup)

Pelanggan

20

Obat Kedaluwarsa/Rusak/TMS

21

Mutu tidaksesuaiPersyaratan

Keamanantidak terjamin

MutuPengelolaansesuaiketentuan

IsuPencemaranLingkungan

Limbah

Obat ED diganti kedaluwarsa dan dijual kembali

Obat yang telah rusak ditampung oleh oknum dan diganti kemasansekunder kemudian dijual kembali

Obat TMS yang seharusnya dimusnahkan dijual kembali oleh oknum

Temuan

Pengawasan

UPAYA PENANGGULANGAN5

23

Peran Profesi

24

• Update Kebijakan terkait

• Peningkatan Kompetensi baik dalam

penjagaan mutu maupun deteksi dini obat

illegal

• Praktek bertanggungjawan

INCIDAL OD

Potongan strip

lurus dan halus

(kualitas tinggi),

Logo di badan

kapsul jelas

Potongan strip

bergelombang,

menumpuk dan

kasar (kualitas

rendah)

Logo di badan

Kapsul tidak jelas

Contoh Temuan Obat Palsu

Contoh Temuan Obat Palsu

IMODIUM

• Kualitas tulisan produk Asli

tipis dan tidak berbayang

• Sealing blister produk Asli

lebih rapi dan rata

• Motif blister (ruster) untuk

produk Asli titik-titik, sedang

untuk Produk Palsu Kotak-

kotak

Segera pisahkan dari stok baik

• Minimalisir penyaluran/penggunaan

Simpan pada area/lokasi yang aman

• Menghindari kehilangan/pemanfaatan oleh Oknum

Merusak kemasan sebelum dimusnahkan

• Menghidari pemanfaatan oleh oknum untuk produksi obat palsu

Memastikan pemusnahan oleh pihak ketiga dilakukansempurna dan sesuai ketentuan

• Menghindari pemanfaatan oleh Oknum Obat disimpan dan digantikedaluwarsa

27

Pengelolaan Obat ED/Rusak/TMS

Pengelolaan Aspek Kritis

Pengadaan danPenyaluran

• Penangungjawab (IndustriFarmasi, PBF dan SaranaPelayanan Kefarmasian) berperan aktif dalampersetujuan supplier sesuaikewenangan.

• Kontrol terhadappenyaluran sesuai dengananalisis risiko.

• Update data supplier/pelanggan

Obat Kembalian

• Evaluasi alasanpengembalian

• Cek kesesuain data penyaluran danpengembalian

• Cek fisik obat

• Evaluasi alur distribusi obatsetelah dikeluar darigudang

28

Pemastian obat telah sesuai dan tidak ada potensi masuknya obat

palsu kedalam jaringan distribusi

INDUSTRI

Mutu dipertahankan dan

keamanan terjamin

Track & Trace

Kebijakan Penanggulangan Obat Palsu

2D Barcode Pada

KemasanObat

PelaporanObat Palsu

(Smartphone)

Pengawasan

Berbasis

Digital

Deteksi dini adanya obat illegal

yang masuk ke jaringan distribusi

Deteksi dini dan Penanganan

cepat risiko obat palsu

PENUTUP6

31

PEMBERANTASAN KEJAHATAN BIDANG OBATMEMBUTUHKAN UPAYA BERSAMA SESUAI KEWENANGAN (1)

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Tenaga Kesehatan,

Profesional Kesehatan

Organisasi Profesi Kesehatan, Civil societies

Akademia, LSM

Pasien /konsumen

Industri Farmasi,

Importir,

Distributor,

Apotek,TO

Kementrian,

polisi, bea cukai,

Kejagung

Pemerintah

Pelaku Usaha

Masyarakat

Pelaku Usaha

• Melakukan penyaluran /pelayanan dengan menerapkan standar yang konsisten

• Peran aktif penanggungjawab dan pihak lain sesuai dengan kewenangandan tanggungjawab

Pemerintah

• Pengawasan untuk menjamin obat yang aman

• Berperan aktif sesuai dengan tugas dan fungsi (Kemkes, Pemda, Institusilainya)

Masyarakat

• Peningkatan kompetensi dan kepedulian dalam berprakteks secaraprofessional (tenaga kesehatan)

• Peningkatan pengetahuan dan kepedulian terhadap obat yang berisikoterhadap kesehatan

• Aktif melaporkan kepada pemerintah atau informasi kepada pelaku usahajika menemukan obat yang tidak sesuai ketentuan

32

PEMBERANTASAN KEJAHATAN BIDANG OBATMEMBUTUHKAN UPAYA BERSAMA SESUAI KEWENANGAN(2)

Penutup

33

Mengawal Mutu obat

adalah misi kemanusiaan

karena ada jiwa/kesehatan

yang dititipkan dalam obat

tersebut

Badan POM tidak bisa berkerja single player, berbagitanggungjawab kepada semua pihak sesuai dengan

kewenangannya

Thank You

TERIMA KASIH

@ halobpom@pom.go.id; www.pom.go.id; @bpom_ri; Bpom RI

34

Satu Tindakan Untuk Mas a Depan

Baca Label Sebelum Membeli