PT. PERMATA FIRMAN

l. PENDAHULUAN

1.1Latar Belakang Perusahaan

PT. Permata Firman merupakan sebuah industri yang bergerak di bidang

farmasi. Perusahaan ini didirikan pada tanggal 09 september 2009 oleh pengusaha

kaya asal Papua. Nama perusahaan ini permata salah satu batu alam yang mahal

dan berharga yang mengembangkan kejayaan dan firman merupakan nama dari

pemilik perusahaan ini.

LOGO:

Gambar 1. Logo Perusahaan

logo dari perusahaan ini, dapat dilihat di atas. Logo ini menggambarkan

bahwa walaupun kita berbeda, kita memiliki satu tujuan utama yaitu masyarakat.

Huruf capital PF pada logo merupakan singkatan dari permata firman, kombinasi

warna yang digunakan yaitu warna biru menggambarkan kesehatan dan ketenangan

, warna kuning menggambarkan perhatian, warna hitam kecanggihan dan kekuatan,

warna hijau ramah lingkungan, orange menggambarkan pemikiran yang inovatif dan

modern.

1.2Visi dan Misi PT. PERMATA FIRMAN

- Visi :

Membangun PT. Permata Firman menjadi perusahaan yang unggul dalam mutu dan

berbasis inovatif yang sejalan dengan perkembangan sains dan teknologi dunia.

- Misi:

Menghasilkan suatu produk-produk yang aman, bermutu dan terbuat dari

bahan yang berkualitas tinggi dengan penerapan teknologi canggih demi

peningkatan kualitas obat.

Mengembangkan inovasi produk obat sesuai dengan kebutuhan pasar.

Memanfaatkan potensi nasional dibidang obat menunjang pembangunan

ekonomi menuju tercapainya kemandirian dibidang obat.

1.3 Lokasi, Bangunan dan Sarana Penunjang

Lokasi PT. PERMATA FIRMAN berlokasi di Desa Korem Kecamatan Biak

Utara Kabupaten Biak Numfor dengan luas area sebesar 25000 m2. Bangunan

utama PT. PERMATA FIRMAN terdiri dari 3 gedung yaitu :

1. Gedung utama( gedung produksi utama)

Gedung utama ini terdiri dari beberapa bagian,yaitu :

Kantor

Gudang

Ruang produksi

2. Gedung bagian Quality assurance (QA) dan product development

Gedung terdiri dari 4 lantai, yaitu

Lantai I, digunakan untuk laboratorium pengembangan produk yang terdiri

dari ruang formulasi dan ruang pengembangan metode analisis

Lantai 2, laboratorium quality control terdiri dari ruang pengujian, ruang

instrument, ruang mikrobiologis, ruang administrasi, dan staf laboratorium

pengawasan mutu.

Lantai 3, laboratorium pengembangan riset.

Lantai 4, digunakan untuk ruang administrasi product development, ruang

packaging development and registration document, ruang kepala bagian,

ruang pertemuan dan ruang perpustakaan.

3. Gedung bagian teknik dan pemeliharaan, kantin, mess karyawan dan instalasi

pengolohan air limbah (IPAL).

1.4 Struktur Organisasi PT. PERMATA FIRMAN

Dalam sebuah industri farmasi tentu memiliki beberapa personil yang

memegang peranan penting (personil kunci) dalam industri yang dikelolanya.

Personil kunci tersebut antara lain Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian

Pengawasan Mutu atau Quality Control (QC), dan Kepala Bagian Manajemen Mutu

(Pemastian Mutu) atau Quality Assurance (QA) posisi utama tersebut dijabat  oleh

personalia purna waktu. Kepala Bagian Produksi  dan Kepala  Bagian Manajemen

Mutu (Pemastian Mutu ) Kepala Bagian Pengawasan Mutu harus independen satu

terhadap yang lain.

Dibawah ini adalah bagan / struktur organisasi industry farmasi menurut

CPOB dimana PT. Permata Hijau mengacu pada struktur orga nisasi ini.

Dalam industri farmasi terdapat struktur organisasi yang terdiri dari :

1. President Direktur

Sebagai pemilik perusahaan dan pemilik saham terbesar dalam perusahaan,

maka posisi ini memiliki beberapa bawahan yang merupakan posisi / jabatan yang

berperan sangat dalam kelangsungan perusahaan.

2. Plant Manager

Mengawasi kinerja dan menerima laporan pertanggungjawaban dari seluruh

divisi perusahaan.

Merumuskan dan mengkomunikasikan pengembangan usaha dan strategi

bisnis jangka panjang perusahaan.

Memberikan masukan ide, saran dan nasehat bagi para supervisor dalam

mencapai kinerja paling optimal.

Melakukan evaluasi kinerja masing-masing departement dalam perusahaan.

Mempertanggungjawabkan hasil kerja setiap departmen kepada Direktur.

3. HRD (Human Resource Development)

HRD merupakan departemen / bagian / divisi yang mempunyai tugas yaitu:

Merekrut Karyawan .

Absensi.

Penanganan Cuti.

4. Marketing manager

Bertanggung-jawab terhadap manajemen bagian pemasaran

Bertanggung-jawab terhadap perolehan hasil penjualan dan penggunaan

dana promosi

Sebagai koordinator manajer produk dan manajer penjualan.

Membina bagian pemasaran dan membimbing seluruh karyawan dibagian

pemasaran.

Membuat laporan pemasaran kepada direksi

5. Finance manager

Bertugas dalam :

Menangani pembelian untuk bahan baku obat, bahan pengemasan, alat

laboratorium dan mesin produksi.

Menentukan suplier yang akan memasok bahan/alat yang akan dibeli.

Membuat dokumentasi surat pembelian barang.

6. Technical Manager / Manajer Peralatan dan Teknis

Departemen teknik berfungsi sebagai tenaga pendukung proses

produksi yang bertugas merawat dan memperbaiki mesin dan memodifikasi

sparepart.

Departemen teknik terdiri dari bagian :

Bagian Utility.

Bagian maintenance yang bertanggung jawab terhadap kondisi mesin siap

pakai.

Bagian engineering yang bertanggung jawab untuk menyiapkan

peralatan mesin yang diperlukan untuk membuat produksi, mengembangkan

kemampuan mesin sesuai kebutuhan.

7. RESEARCH & DEVELOPMENT (R & D)

Tanggung Jawab dan Peran R & D dalam Perusahaan Farmasi

Menunjang pengembangan Produk untuk menguatkan posisi perusahaan

dalam pemasaran.

Mengikuti Perkembangan Teknologi dan Transfer teknologi

Bank Data untuk Pengetahuan Teknis dan Keilmuan.

Memikirkan kemungkinan “business” baru.

8. Production Manager / Manajer Produksi

Bertugas dalam produksi obat termasuk :

Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar

memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.

Memberikan persetujuan kerja yang terkait dengan produksi dan

memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat.

Memeriksa pemeliharaan bangunan fasilitas serta peralatan dibagian

produksi.

Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan dan memastikan

bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di

departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.

9. QUALITY ASSURANCE (QA)

Departemen QA memiliki kewenangan dan bertanggung jawab untuk

menyusun kebijakan mutu perusahaan yang dapat menjamin mutu obat yang

dihasilkan agar sesuai dengan persyaratan mutu yang ditetapkan dan

memastikan bahwa seluruh bagian yang terlibat dalam proses pembuatan obat

melaksanakan kebijakan tersebut.

10. QUALITY CONTROL (QC)

QC adalah semua upaya pengawasan (pemeriksaan) terencana dan

terpadu yang dilakukan mulai dari awal sampai obat jadi dan dirancang untuk

menjamin keseragaman produk obat yang memenuhi spesifikasi identitas,

kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan dan

disyaratkan.

Tugas dan Tanggung Jawab QC

Memberikan pengarahan dan pelaksanaan tugas dilaboratorium

mikrobiologi, pelaksanaan pengwasan dalam proses maupun pelaksanaan

CPOB.

Bertanggung jawab untuk menjamin bahwa semua pengujian dilakukan

dengan metode yang benar dan sudah disetujui, mulai dari bahan baru

datang (IMI), selama proses produksi (IPC), dan obat jadi.

Bertanggung jawab atas hasil analisis dan keputusan untuk menyatakan

bahwa bahan baku pengemas telah memenuhi syarat bahan pengemas.

Bertanggung jawab atas pelaksanaan inspeksi.

Bertanggung jawab untuk memeriksa semua catatan pengolahan bets dan

catatan pengemasan bets.

Jika ada kegagalan dalam produksi mendiskusikan dengan manager

produksi dan ikut serta mencari penyebab serta jalan keluarnya.

Bertanggung jawab atas pelaksanaan pemeriksaan stabilitas obat.

Bertanggung jawab atas pengadaan, pemakaian dan pembuatan antara lain

cairan pereaksi, dan alat gelas yang diperlukan.

Bertanggung jawab agar alat-alatuntuk analisis dapat dipakai serta dijaga

dengan benar, dikaliblrasi dan senantiasa tersediaa suku cadangnya.

Bertanggung jawab atas penanganan obat kembalian

Bertanggung jawab atas pertinggal (Retained Sampel).

Ikut bertanggung jawab untuk pengembalian dan pelatihan karyawan,

menjaga disiplin dan melakukan evaluasi tahunan atas semua karyawan

yang dibawahinya.

Bersama-sama dengan Manager Produksi melaksanakan kealifikasi/validasi

alat maupun proses.

BAB ll

ll.1 Formulasi

Nama Produk : Clinfir® gel

Jumlah Produk : 24.000 tube @ 15 gram

Tanggal Produksi : 09 september 2009

No. Reg : DKL 0902102928A1

No. Batch : 909009

PT. Permata Firman Clinfir® gel

Nama Bahan Kegunaan bahan Dosis

Clindamycin phospat Zat aktif 1,2 %

Tretinoin Zat aktif 0,025 %

Carbopol Gelling agent 1 %

TEA Penstabil pH 2 %

Gliserin Humektan 20 %

Propilenglikol Peningkat penetrasi 20 %

Metil paraben Pengawet 0,2 %

Aquadest Pelarut Ad 15 gram

ll.1. 1 Uraian Bahan

1) Carbopol (Carter, 1975 ; Dysperse System Vol II, 499-504)

Nama Resmi : Carbomer

Nama Lain : Carbopol; Acrylic Acid Polymer; polyacrylic acid;

carboxyvinyl polymer;Karboksipolietilen.

BM : Karbomer adalah polimer sintetik dari asam

akrilat yang mempunyai ikatan silang dengan

ether allyl sucrose atau sebuah allil ethers dari

pentaerythritol. Karbomer mengandung asam

karboksilat antara 56%- 68% pada keadaan

kering. BM teoritis diperkirakan sekitar 7 x 105

hingga 4 x 109.

Kelarutan : Larut dalam air dan setelah netralisasi larut dalam

etanol (95 %) dan gliserin.

Pemerian : Serbuk putih, sedikit berbau khas, asam,

Higroskopik

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

pH : Tingkat viskositas yang lebih tinggi pada pH 6-11

dan viskositas akan menurun pada pH di bawah 3

atau di atas 12

Incomp : Inkompatibilitas dengan fenol, polimer kationik,

asam kuat dan Elektrolit. Carbomer akan

kehilangan warna dengan adanya resorsinol.

Intensitas panas akan meningkat ketika

kontakdengan basa kuat seperti amonia, KOH,

NaOH, dan basa amin kuat.

Informasi

lainnya

: Carbopol memiliki temperatur “glass

transition” 100-1050C, dalam keasaman

kering 1050C namun ketika ditambahkan air,

suhunya akan menurun secara drastis.

Ketika polimer kering, zat aktif akan

terperangkap dalam “glass core”

Adanya air kemudian akan menembus

permukaan eksternal dari mtriks polimer obat,

polimer karbomer akan membentuk sebuah

lapisan gelatin dan zat aktif menjadi

terperangkap dalam wilayah hidrogel.

Karbomer bersifat unik karena membentuk

“diskrit mikrosfer” dari polimer dan air

membentuk saluran kecil antara mikrogel

sebagai sistem yang terhidrasi.

Pada akhirnya, air memaksa mikrogel

berpisah karena adanya tekanan osmotik.

Kemudian zat aktif dari kompleks obat

mikrogel akan lepas secara kontinyu.

2) Trietanoalmin (FI III, 612 ; Eksipient, 534 ; Scoville’s, 322)

Nama Resmi : Trietanolamin

Nama Lain : Daltogen,Tealan, Triethanolamin,

trihydroxytriethylamine; tris (hydroxyethyl) amin

RM/BM : C6H15NO3/ 149,19

Kelarutan : Pelarut Kelarutan pada

suhu 20oC

Aseton

Benzene

Karbon tetraklorida

Ethil eter

metanol

air

Larut

1: 24

larut

1 : 63

larut

larut

Fungsi : bahan pembasah, bahan pengemulsi, penstabil

pH, pelarut, polymer plastisizer dan humektan

Incomp : Trietanolamina akan bereaksi dengan asam

mineral membentuk garam kristal dan ester.

Dengan asam lemak, seperti asam stearat

atau asam oleat, TEAmembentuk membentuk

garam yang larut dalam air dan sabun anion

dengan pH sekitar 8, yang dapat digunakan

sebagai emulsifying agent.

 Konsentrasi TEA yang biasanya digunakan

untuk emulsifikasi adalah 2-4% v/v dan 2-5

kali volume asam lemak.

Trietanolamina juga akan bereaksi dengan

tembaga untuk membentuk garam kompleks.

Perubahan warna dan pengendapan dapat

terjadi akibat kontak dengan garam logam

berat.Trietanolamina dapat bereaksi dengan

reagen seperti tionil klorida untuk

menggantikan gugus hidroksi dengan

halogen. . Produk yang dihasilkansangat

toksik.

Dalam sediaan dengan minyak mineral

diperlukan TEA sebanyak 5% v/v dengan

peningkatan yang sesuai dalam jumlah asam

lemak yang digunakan.

Stabilitas : Perubahan warna dapat terjadi dengan adanya

paparan cahaya dan kontak dengan logam dan

ion logam. 85 % TEA cenderung terpisah pada

suhu 15oC, homogenitas dapat diperbaiki dengan

pemanasan dan pencampuran sebelum

digunakan.

3) Gliserin (FI III, 271; Eksipient, 220)

Nama Resmi : Glycerolum

Nama Lain : Croderol; E422; glycerine; Glycon G-100;

Kemstrene; Optim; Pricerine; 1,2,3-propanetriol;

trihydroxypropane glycerol.

RM/BM : C3H8O3/92.10

Kelarutan : Dapat bercampur dengan air

Pemerian : Cairan jernih seperti sirup; tidak berwarna, rasa

manis, hanya boleh n berbau khas lemah (tajam

atau tidak enak); higroskopik, netral terhadap

lakmus.

Penyimpanan : Tempat kedap udara, di tempat sejuk, kering.

Kegunaan : Sebagai Emolient dan Humektan

Incomp : Gliserin kemungkinan pecah jika dicampur

denganagen pengoksidasi kuat seperti kromium

trioksida, potassium klorida, atau potassium

permanganat. Gliserin membentuk kompleks

asam borat, asam gliseroborik dimana asamnya

lebih kuat daripada asam borat

Gliserin dapat meledak jika dicampur dengan

agen oksidator kuat seperti kromium trioksida,

potasium klorat atau kalium permanganat.

Perubahan warna Hitam gliserin terjadi jika

terkena cahaya, atau pada kontak dengan seng

oksida atau nitrat bismuth.

Penggunaan bersama fenol, asam salisilat dan

tanin menimbulkan warna zat besi.

Gliserin membentuk kompleks asam borat, asam

glyceroboric.

Stabilitas : Gliserin bersifat higroskopik.Campuran dari

gliserin dengan air, etanol, dan propilen glikol

stabil secara kimia.

Stabilitas : Gliserin bersifat higroskopik.Campuran dari

gliserin dengan air, etanol, dan propilen glikol

stabil secara kimia.

4) Propilenglikol

Nama kimia = 1,2-propanadiol

RM/BM = C3H8O2/ 76,09

Kelarutan = Dapat campur dengan aseton, kloroform, etanol (95%),

gliserin, dan air, 1 bagian propilen glikol larut dalam 6 bagian eter, tidak campur

dengan minyak mineral atau fixed oils, tetapi dapat larut dalam minyak esensial.

Pemerian = Cairan jernih, tidak berwarna, kental, tidak berbau dengan

rasa yang manis dan berasa sedikit pahit seperti gliserin.

5) Metil paraben (FI III, 378 ; Eksipient, 310)

Nama Resmi : Methylis Parabenum

Nama Lain : Metil paraben, Nipagin

RM/BM : C8H8O3/152,15

Kelarutan : Sukar larut dalam air, larut dalam air panas

Pemerian : Hablur kecil tidak berwarna atau serbuk hablur

putih, tidak berbau

Penyimpanan : Wadah tertutup baik ditempat yang dingin dan

kering

Kegunaan : Antimikroba/pengawet

Konsentrasi : 0,065 % - 0,25 %

Stabilitas : Larutan metil paraben stabil pada pH 3 – 6,

disterilisasikan oleh otoklaf 120ºC selama 20

menit tanpa terjadi peruraian. Dalam bentuk

larutan stabil pada pH 3 – 6 (terurai kurang dari

10%) untuk penyimpananlebih dari 4 tahun

6) Aquades (FI III, 96)

Nama Resmi : Aqua Destillata

Nama Lain : Air suling, Aquades

RM/BM : H2O/ 18,02

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berasa dan

tidak berbau

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Kegunaan : Sebagai Medium dispersi

ll.1. 2 Alasan Pembuatan Sediaan Gel

Gel mudah diserap, menyejukkan dan tidak lengket.

Gel sering dibuat dalam sediaan farmasetik dan kosmetik karena beberapa cirinya

yaitu tingkat semi padat, derajat kejernihan yang tinggi, mudah dalam penggunaanya,

mudah dicuci. Gel memiliki pelepasan subtansi obat dengan cepat, tidak tergantung

pada kelarutan air dari obat dibandingkan dengan cream dan salep. (RPS18th : 1540).

ll. 1. 3 Alasan Penggunaan Bahan

1. Clindamycin phosfat

Clindamycin merupakan antibiotik semi sintetik tururnan dari linkomisin.Sediaan

topikalnya dalam bentuk Clindamycin phosfat digunakan untuk jerawat. Clindamycin

phosfat bekerja dengan menghambat produksi enzim dan inflamasi/ faktor aktivasi

oleh p.Acne pada sebum.

2. Tretinoin

Tretinoin adalah Zat aktif yang digunakan untuk pengobatan jerawat secara topikal.

Selain itu, tretinoin juga diklaim memiliki khasiat memperlambat penuaan kulit serta

menghilangkan keriput dengan cara menigkatkan produksi kolagen pada lapisan

dermis kulit. Tretinoin berfungsi untuk memperbarui kulit dengancara mengelupas

lapisan kulit sehingga kulit mengalami penipisan.

3. Carbopo

Carbopol 934, merupakan kelompok acrilic polimer cross-linked dengan polialkenil

ether. Digunakan konsentrasi sekitar 0,5%. Dapat larut dalam air dan gliserin.

Pemerian serbuk putih, higroskopik dan mempunyai bau khas. Fungsinya adalah :

suspending agent (Carter,1975).

Carbopol 940 akan mengembang jika didispersikan dalam air dengan adanya zat-

zat alkali seperti trietanolamin untuk membentuk suatu sediaan semipadat (Carter,

1975).

Pembuatan Carbomer  diawali dengan mendispersikan carbomer  ke dalam air

sampai membentuk larutan koloid yang bersifat asam dengan viskositas rendah,

dan akan terbentuk menjadi gel dalam viskositas yang tinggi setelah dinetralkan.

Awalnya serbuk carbomer  didispersikan dalam air yang diaduk cepat untuk

mencegah terbentuknya aglomerat, kemudian dinetralkan dengan penambahan

basa. Bahan yang dapat digunakan untuk menetralkan carbomer  antara lain asam

amino, borax, KOH, NaOH, amin organik  polar seperti trietanolamin, lauryl dan

stearyl amine. Penggunaan mixer dengan tekanan yang sangat tinggi sebaiknya

dihindari karena dapat merusak rantai polimer dan menurunkan viskositas.

Kecepatan propeller yang digunakan adalah sekitar 800 – 1200 rpm. Propeller

sebaiknya diletakkan di dekat dasar mesin mixeruntuk meminimalkan terbentuknya

gelembung udara. Pada saat penyiapan gel, larutan sebaiknya diaduk pelan

dengan pengaduk paddle-like yang lebar untuk mencegah terbentuknya

gelembung. Gelembung udara yang terjebak dalam sediaan harus dihilangkan

sebelum penambahan bahan penetral, yaitu dengan menggunakan pengocok

ultrasonik (Allen, 1997). Carbomer  membentuk gel dengan viskositas yang cukup

baik pada pH 6-11. Viskositas carbomer  akan menurun pada pH kurang dari 3 dan

pada pH lebih dari 12 atau dengan adanya elektrolit kuat. Carbomer  memiliki

kemampuan gelling agent yang tinggi karena dengan konsentrasi rendah, bahan ini

sudah dapat membentuk gel dengan kekentalan yang cukup (Carter, 1975).

4. Trietanolamin (TEA)

Digunakan sebagai bahan pengemulsi dan bahan pelarut (Exp: 334).

TEA membentuk sabun dengan asam lemak bebas, sabun mempunyai sifat

sebagai detergent dan pengemulsi. Bersifat netral (pH sekitar 8) dan seharusnya

bebas efek infeksi terhadap kulit.

Kombinasi TEA dengan asam lemak bebas membentuk massa yang netral dan

membentuk emulsi a/m yang stabil dalam penggunaan secara luas (Scoville: 372).

5. Gliserin

Bahan humektan, pelarut, lubrikan, emollien dan pengawet (Exp :220).

Konsentrasi emollient, humektan samapi 30 % (Exip : 220).

Dalam formulasi topical farmasi dan kosmetik, gliserin utamanya digunakan karena

sifat humektan dan emolliennya (Exip : 220).

Gel basis hidrofilik biasanya terdiri dari air, gliserol atau propilen glikol dengan

bahan penjel yang cocok seperti tragakan, pati, sellulosa, derivatnya, magnesium

dan aluminium silikat (RPS20th : 745)

Untuk mengurangi kehilangan air dari gel, humektan seperti PG, Gliserol atau

sorbitol ditambahkan (RPS20th : 747).

6. Propilenglikol

propilenglikol Stabil dalam suhu ruang dan pada suhu tinggi akan teroksidasi

menghasilkan propionaldehida, asam laktat, asam piruvat dan asam asetat.

Propilen glikol stabil secara kimia apabila dicampur dengan etanol (95%), gliserin,

atau air, larutan dalam air dapat disterilkan dengan autoklaf. Propilen glikol bersifat

higroskopis, harus disimpan dalam wadah yang tertutup dengan baik, terlindung

dari cahaya di tempat sejuk & kering.

propilenglikol menghasilkan sediaan yang lembut dan penetrasinya bagus.

7. Metil paraben

Metil paraben digunakan sebagai antiseptik dan pengawet yang digunakan dalam

sediaan farmasi dalam konsentrasi bervariasi (Parrot,251).

Konsentrasi metil paraben yang digunakan dalam sediaan topikal adalah 0,05%-

0,25% (Eksipien,784).

8. Aquadest

Berfungsi sebagai fase luar atau medium dispersi.

ll. 1. 4 Perhitungan Bahan

Clindamycin phospat : 1,2100

X 15g=0,18 g

Tretinoin : 0,025100

X 15 g=0,0037g

Carbopol : 1100

X 15g=0,15 g

TEA : 2100

X 15g=0,3 g

Gliserin : 20100

X 15g=3 g

Propilenglikol : 20100

X 15g=3 g

Metil paraben : 0,2100

X 15g=0,03 g

Aquadest ad 15 g

ll. 2 Metode Pembuatan

1. Metode Pelelehan ( fusion)

Zat khasiat maupun pembawa dilelehkan bersama-sama, setelah meleleh

diaduk sampai dingin. Yang harus diperhatikan: kestabilan zat khasiat.

2. Metode Triturasi

Zat yang tidak larut dicampur dengan sedikit basis, sisa basis ditambahkan

terakhir. Di sini dapat juga digunakan bantuan zat organik untuk melarutkan zat

khasiatnya. Pada skala industri dibuat dalam skala batch yang cukup besar dan

keberhasilan produksi sangat tergantung dari tahap-tahap pembuatan dan proses

pemindahan dari satu tahap pembuatan ke tahap yang lain. Untuk menjaga

stabilitas zat berkhasiat pada penyimpanan perlu diperhatikan, antara lain:

- Kondisi temperatur /suhu

- Kontaminasi dengan kotoran

- Kemungkinan hilangnya komponen yang mudah menguap.

Dasar – dasar proses pembuatan sediaan semi solid (termasuk gel) dapat dibagi:

1. Reduksi ukuran partikel, skrining partikel dan penyaringan.

Bahan padat dalam suatu sediaan diusahakan mempunyai ukuran yang

homogen. Skrining partikel dimaksudkan untuk menghilangkan partikel asing yang

dapat terjadi akibatadanya partikel yang terflokulasi dan aglomerisasi selama proses.

2. Pemanasan dan pendinginan

Proses pemanasan diperlukan pada saat melarutkan bahan berkhasiat,

pencampuran bahan- bahan semisolid pada proses pembuatan emulsi. Pembuatan

sediaan semi solid dibutuhkan pemanasan, sehingga pada proses homogenisasi

bahan- bahan yang digunakan tidak membutuhkan penanganan yang sulit, kecuali

apabila didalam sediaan tersebut ada bahan-bahan yang termolabil.

3. Pencampuran

Pencampuran terdiri tiga macam:

a. Pencampuran bahan padat.

Pada prinsipnya pencampuran bahan padat adalah menghancurkan aglomerat

yang terjadi menjadi partikel dengan ukuran yang serba sama.

b. Pencampuran untuk larutan.

Tujuan pencampuran larutan didasarkan pada dua tujuan yaitu: adanya

transfer panas dan homogenitas komponen sediaan.

c. Pencampuran semi solida.

Untuk pencampuran sediaan semi solid dapat digunakan alat pencampuran

dengan bentuk mixer planetary dan bentuk sigma blade. Alat dengan sigma blade

dapat membersihkan gel yang menempel pada dinding wadah dan menjamin

homogenitas produk serta proses transfer panas lebih baik.

4. Penghalusan dan Homogenisasi.

Proses terakhir dari seluruh rangkaian pembuatan adalah penghalusan dan

homogenisasi produk semi solid yang telah tercampur dengan baik.

II. 3 Persyaratan Aseptis

II. 3. 1 Personalia

Sebelum produksi gel jerawat, harus dilakukan evaluasi terhadap personil

(karyawan) yang terlibat. Personil pabrik harus proporsional, mempunyai kemampuan

cukup dan attitude, mempunyai knowledge, skill (keterampilan), capabilitas relevan to their

function, good menthal health, good physical health, the attitude of achieve the goals of

GMP.

Setiap orang yang terlibat dalam proses pembuatan hendaklah menerapkan prinsip

higiene perorangan yang meliputi :

1. Kesehatan

Setiap orang tidak diperkenankan bekerja atau berada di daerah produksi

bila :

• Mempunyai luka terbuka, bercak-bercak gatal, bisul atau penyakit kulit

• Mengidap penyakit infeksi pada saluran pernapasan bagian atas, pilek,

batuk, alergi serbuk. Karyawan yang mengidap penyakit tersebut

hendaklah melapor kepada atasannya.

• Mendapat pemeriksaaan kesehatan secara berkala.

• Sesudah sembuh dari penyakit menular hendaklah diadakan

pemeriksaan kesehatan yang sesuai untuk menentukan kelayakan

bekerja. Pengawasan hendaklah tanggap terhadap gejala penyakit

menular pada karyawan yang bekerja di Bagian produksi.

2. Kebersihan Peroranga

Tiap orang hendaklah melaksanakan kebiasaan kebersihan perorangan seperti :

Mandi secara teratur

Cuci tangan secara teratur antara lain segera sesudah buang air kecil

maupun buang air besar.

Rambut hendaklah dipotong pendek dan dipelihara agar senantiasa bersih

dan rapi. Dilarang menyisir disemua ruangan kecuali di ruang ganti

pakaian.

Dilarang memakai perhiasan yang cenderung jatuh masuk ke dalam

produk, misalnya anting, kalung, dan perhiasan lain

Kosmetik hendaklah sesedikit mungkin.

Dilarang memakai bulu mata palsu dan berbagai bahan pembantu

kecantikan yang dapat jatuh ke dalam produk.

Dilarang berkuku panjang.

3. Kebiasaan higienis

Dilarang mengunyah, makan dan minum di ruangan pengolahan, pengemasan,

gudang dan laboratorium

Dilarang merokok di ruangan produksi, gudang dan laboratorium

Tanda “DILARANG MEROKOK” hendaklah dipasang di pintu masuk berbagai

tempat penting.

Dilarang meludah di sembarang tempat terutama di ruang produksi, laboratorium,

gudang dll.

Kebersihan dan keteraturan ruang kerja hendaklah senantiasa dipelihara.

Ruangan hendaklah segera dibersihkan sebelum mulai dengan pekerjaan jenis

lain

Lemari pakaian hendaklah dipelihara agar senantiasa bersih dan rapi.

4. Pakaian bersih

Pakaian bersih digunakan baik untuk melindungi pelaksana produksi

terhadap produk maupun produk terhadap orang. Termasuk dalam hal ini adalah

pakaian dalam dan sepatu yang bersih.

Tiap orang yang berada di daerah produksi harus mengenakan pakaian

pelindung yang bersih yang khusus disediakan untuk keperluan tersebut.

Pakaian kerja bersih dan pelindung lain seperti topi, sarung tangan, pelindung

kumis dan janggut, sarung lengan hendaklah dikenakan sesuai petunjuk.

Bila menangani bahan berbahaya atau nudah menguap hendaklah

mengenakan pakaian dan pelindung tambahan yang sesuai seperti tutup

kepala, masker pelindung terhadap debu, kaca mata pelindung.

Pakaian kerja tidak boleh digunakan di luar lingkungan pabrik.

Pakaian kerja harus senantiasa bersih.

Pakaian kerja hendaklah dikenakan secara tepat, kancing dikencangkan

sebagaimana mestinya. Kerusakan pada pakaian kerja harus segera

diperbaiki.

Tutup kepala hendaklah digunakan hingga rambut tertutup dengan baik.

Kumis dan / atau janggut hendaklah ditutup seluruhnya.

Pakaian kerja hendaklah tidak berkantong di atas pinggang, karena barang-

barang yang ada di dalamnya dapat terjatuh ke dalam produk pada waktu

pengolahan.

5. Masker

Masker yang digunakan pada produksi gel jerawat harus memenuhi

persyaratan sebagai berikut :

Mampu menyaring partikel secara maksimal.

Bebas tirat/serat.

Dicuci dan disterilkan sebelum digunakan

6. Sarung Tangan

Sarung tangan yang digunakan pada produksi gel jerawat harus memenuhi

ketentuan sebagai berikut :

Terbuat dari vinil/lateks, dapat menyaring partikel secara maksimal.

Bebas bedak/serbuk.

Sterilkan sebelum digunakan/gunakan yang tersedia di pasaran dalam

kondisi steril.

Didesinfeksi secara berkala paling tidak setiap jam. Misal : dengan

etilalkohol 70%.

Diganti segera bila rusak atau terkontaminasi

7. Alas Kaki

Alas kaki yang digunakan personil dalam produksi gel jerawat memenuhi

ketentuan sebagai berikut :

Mampu menyaring partikel secara maksimal

Bebas tirat/serat

Dicuci dan disterilkan sebelum digunakan

II. 3. 2 Ruangan dan Fasilitas Produksi

a. Ruangan Aseptis

Kebersihan lingkungan ditempat pengisian aseptis dan penutupan dengan

tutup karet serta tutup aluminium dijaga dengan memasang modul aliran udara

laminar vertikel diatasnya. Dinding ruangan ini sebaiknya berkaca tembus pandang

untuk memudahkan pelaksanaan pengawasan dari luar ruangan. Pengawasan

hendaklah dilakukan dari luar ruangan untuk mengurangi kemungkinan pencemaran

udara diruangan pengisian.

Ruangan steril hendaklah dilengkapi dengan manometer atau alat lain yang

menunjuk adanya perbedaan tekanan udara di dalam terhadap tekanan udara di

ruangan-ruangan lain yang bertetangga langsung dengan ruangan-ruangan lain.

b. Ruang Timbang dan Pengolahan Bahan Baku Secara Aseptis

Dalam pembuatan dengan cara aseptis penimbangan bahan baku dan

pengolahannya hendaklah dilaksanakan secara aseptis yang dapat dilaksanakan di

bawah modul arus udara laminar.

Ruangan steril, ruangan penyangga, ruangan ganti pakaian steril dan ruangan

ganti pakaian kerja biasa atau ruangan produksi lain hendaklah mempunyai

perbedaan tekanan udara dari 1,0 – 1,5 mm kolom airt atau 10-15 paskal. Tekanan

udara dalam ruangan yang mengandung resiko lebih tinggi terhadap produk

hendaklah selalu lebih tinggi daripada di ruangan lain. Bila salah satu pintu dibuka

tekanan atau hembusan udara dari arah ruang yang beresiko lebih tinggi untuk

menghindari pencemaran balik keruangan steril . Alat penunjuk tekanan positif

antara dua ruangan antara lain adalah manometer “U” yang diisi dengan cairan

warna merah, dipasang pada dinding pemisah kedua ruangan dimana salah satu

ujungnya dihubungkan keruangan yang beresiko lebih tinggi.

Pembersihan dan pembasmi hama / desinfeksi ruang steril setelah digunakan

untuk pengolahan produk tidak steril hendaklah dilakukan segera diluar program

rutin yang disebut pada Protap Pembersihan Ruangan.

Pelapisan dinding dan langit-langit hanya dilakukan apabila telah benar-benar

kering. Permukaannya hendaklah tanpa sambungan, kedap air dengan permukaan

licin, tidak retak dan tanpa pori-pori.

Lapisan hendaknya tahan sinar ultra lembayung dan bukan merupakan

tempat pertumbuhan bakteri dan jamur serta tahan terhadap gosokan dan tidak

rusak oleh suatu desinfekan. Bahan yang memenuhi persyaratan diatas adalah

epoksi dan poliuretan.

Dinding dan langit-langit dapat juga dibuat dari elemen-elemen baja tahan

karat atau plat baja/aluminium yang telah digalvanisasi dengan tepat, dapat juga

terbuat dari panel-panel terbuat dari damar sintesis yang mengeras pada suhu panas

dengan serat selulosa.

Lantai dapat dibuat dari teraso yang licin dan permukaannya tanpa pori-pori

yang disambung dengan dammar sintesis atau dibuat ditempat.

Sudut-sudut pertemuan lantai dengan dinding dibuat melengkung dengan

radius 20-30 mm. Suhu udara diruang bersih dan ruang steril hendaknya dipelihara

pada 16 - 25°C dan kelembaban relatif pada 45%-55%.

Jalan masuk dan keluar bagi petugas ke dan dari ruang steril hanya melalui

ruang ganti pakaian kecuali dalam keadaan darurat. Lokasi ruang ganti pakaian

hendaklah langsung berhubungan dengan daerah steril yang akan dilayani.

Ruang ganti pakaian hendaklah dilengkapi dengan ruang penyangga udara

yang terletak diantara ruang ganti pakaian dan ruang steril dan dialiri udara tersaring

dengan tekanan positif yang lebih rendah daripada ruang steril tetapi lebih tinggi

daripada ruangan lain yang berhubungan langsung.

Ruang ganti pakaian hendaknya dilengkapi dengan manometer atau alat lain

yang tepat yang terus menerus menunjuk perbedaan tekanan udara diruang udara

bersangkangkutan dengan ruang bertetangga.

Ruang ganti pakaian dan ruang penyangga hendaklah dibangun sedemikian

rupa untuk dapat memisahkan penggantian pakaian yang berbeda tingkat

kebersihannya. Untuk itu ruang ganti pakaian hendaknya terletak sebelum ruang

penyangga udara dan terdiri dari ruangan terpisah yang memisahkan daerah

ruangan kerja biasa dan daerah pakaian steril.

Pintu antara ruang steril dengan ruang penyangga hendaklah dilengkapi

dengan suatu system antara lain system penguncian elektro yang tidak

memungkinkan dua pintu dibuka dalam waktu yang sama.

Wadah untuk meletakkan dan menyimpan pakaian bersih dan steril, serta

pakaian yang telah digunakan hendaklah disiapkan dimasing-masing ruangan.

Lampu UV yang efektif (panjang gelombang 253,7 nm) hendaklah dipasang

dalam ruang ganti pakaian steril atau lemari penyimpanan komponen pakaian steril.

Ruang ganti pakaian steril hendaklah dilengkapi dengan bak pencuci tangan

seperti dikamar operasi dan alat pengering tangan otomatis.

Secara ringkas, persyaratan ruangan yang diutuhkan pada produksi gel

jerawat :

- Tekanan udara di dalam ruang pengolahan produk aseptis harus lebih tinggi

dibanding dengan ruang disebelahnya yang dibuktikan dengan perbedaan

tekanan yang ditunjukkan oleh alat magnehelic

- Lantainya terbuat dr epoksi atau poliuretan

- Dinding terbuat dr bata atau blok beton yg dilapisi dg epoksi

- Langit-langit terbuat dr beton yg dilapisi epoksi

- Pertukaran udara 120 kali/jam

- Suhu ruangan 15-25O C

- Efisiensi saringan udara 95%

- Kelembaban nisbi 45-55 %

- Dilengkapi monometer

c. Peralatan

Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan bagian luar maupun

bagian dalam sesuai prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan

dalam kondisi bersih. Sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa lagi untuk

memastikan bahwa seluruh produk atau bahan dari batch sebelumnya telah

dihilangkan.

Bila mungkin peralatan yang digunakan untuk mengolah produk steril harus

dipilih yang dapat disterilisasi secara efektif dengan uap atau panas kering.

Sedapat mungkin, fiting dan peralatan layanan harus dirancang dan dipasang

sedemikian rupa sehingga pelaksanaan, pemeliharaan, dan perbaikan dapat

dilakukan di luar area bersih. Bila kemungkinan, peralatan yang harus dibawa keluar

untuk pemeliharaan harus disterilisasi ulang setelah selesai diletakkan kembali ke

tempatnya.

Bila pemeliharaan peralatan dilakukan di dalam suatu area bersih, instrumen

dan perkakas yang bersih harus digunakan, dan area tersebut harus dibersihkan dan

didesinfeksi lagi, bila sesuai, sebelum pengolahan dimulai kembali. Hal ini dilakukan

bila standar kebersihan dan / atau aseptis yang dipersyaratkan tidak dipelihara

selama pemeliharaan dikerjakan.

Semua peralatan, termasuk sterilisator, system penyaringan udara, dan

system pengolahan air, temasuk penyulingan, harus dibuat pemeliharaan, validasi

dan pemantauan yang berencana; pemakaian dan pelaksanaan pemeliharaan suatu

peralatan harus di dokumentasikan.

System penempatan pengolahan air dan distribusinya harus dirancang,

dibangun, dan dipelihara sedemikian rupa untuk memastikan sumber air yang

terpercaya dengan mutu yang sesuai.

II. 3. 2 Air Handling Unit (AHU)

Untuk memenuhi persyaratan untuk tiap-tiap kelas produksi maka diperlukan

suatu system atau unit yang dapat mengatur dan menjaga kondisi ruangan meliputi

jumlah partikel, suhu, kelembapan maupun tekanan udara yang sesuai dengan

persyaratan produksi. Air handling System atau system pengendalian udara

merupakan salah satu aspek yang sangat penting dalam proses pembuatan obat

yang baik.

Unit pengendalian udara atau AHU (Air Handling Unit) yaitu suatu unit yang

bertujuan untuk mengendalikan jumlah partikel dalam ruangan, tekanan udara baik di

dalam maupun di luar ruangan (koridor), kelembaban udara atau RH (Relative

Humidity) dan temperatur udara

AHU terdiri dari beberapa mesin/alat yang masing-masing memiliki fungsi

yang berbeda, yang terintegrasi sedemikian rupa sehingga membentuk suatu sistem

tata udara yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat

kebersihan, pola aliran udara serta jumlah pergantian udara di ruang produksi sesuai

dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan.

AHU terdiri dari :

1. Cooling coil atau evaporator

Berfungsi :

Mengontrol suhu dan kelembaban relatif (RH) udara yang akan

didistribusikan ke ruang produksi.Hal ini dimaksudkan agar dapat dihasilkan

output udara , sesuai dengan spesifikasi ruangan yang telah ditetapkan.

2. Static Pressure Fan atau Blower

Berfungsi :

Menggerakkan udara di sepanjang sistem distribusi udara yang terhubung

dengannya.

Merubah energi listrik menjadi energi gerak.

Dapat mengatur jumlah (debit) udara yang masuk ke ruang produksi

sehingga tekanan dan pola aliran udara yang masuk ke ruang produksi dapat

dikontrol.

3. Filter

Udara terdiri dari nitrogen, argon, karbondioksida, kotoran seperti debu dan

gas yang bersifat korosif yang dapat masuk ke dalam ruangan produksi.

Komponen kotoran yang ada dalam udara tergantung pada daerah, waktu dan

kondisi atmosfir serta lingkungan. Oleh karena itu diperlukan saringan untuk

mengeluarkan kotoran dari udara.

Fungsi :

Mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme yang

dapat mengkontaminasi udara yang masuk ke dalam ruang produksi.

Saringan udara atau filter yang digunakan terdiri dari

Pre Filter

Pre Filter atau Fresh Air Filter, merupakan filter yang bersentuhan

langsung dengan udara dari luar dengan efisiensi penyaringan 35%

Medium Filter

Medium filter, merupakan filter kedua setelah pre filter yang

ditujukan menyaring udara sebelum masuk HEPA Filter dengan

efisiensi penyaringan 95 % .Cek kondisi filter dilakukan dengan alat

Magnehelic selama 2-3 tahun sekali. Alat ini mengukur DP (Different

Pressure) yang dihasilkan dimana DP yang disyaratkan sebesar 150 –

250 Pa (Pascal) maka jika nilai DP di luar range tersebut dilakukan

penggantian filter atau filter dapat dibersihkan jika kondisinya masih

bagus.

HEPA Filter

HEPA Filter, merupakan final filter dimana udara yang telah

disaring akan langsung masuk ke dalam ruangan produksi dengan

efisiensi penyaringan 99,997 %.

Biasanya apabila saringan udara telah penuh debu atau buntu,

maka DP akan meningkat, sirkulasi udara tidak lancar, tahanan

alirannya semakin besar, sehingga kemampuan penyaringannya akan

berkurang dan dapat menyebabkan kontaminasi silang (antar ruang).

Untuk HEPA Filter hal ini ditegaskan dengan menggunakan

magnehelic dimana DP yang diijinkan untuk HEPA Filter adalah 350-

500 Pa. apabila DP di luar range tersebut maka HEPA Filter harus

diganti dan umumnya dilakukan 5 tahun sekali (sekali pakai).

4. Ducting

Berfungsi :

Saluran tertutup tempat mengalirnya udara yang menghubungkan

blower dengan ruangan produksi. Ducting terdiri dari saluran udara yang

masuk dan saluran udara yang keluar dari ruang produksi .Dilapisi insulator

untuk menahan penetrasi panas dari udara luar.

5. Dumper

Berfungsi :

Mengatur jumlah (debit) udara yang dipindahkan ke dalam maupun

yang keluar dari ruang produksi

Sistem pengendalian udara

Sistem pengendalian udara yang digunakan pada produksi salep mata

merupakan system pengendalian non β laktam, dimana udara diambil seluruhnya

diambil dari udara bebas di luar gedung dan udara yang melalui Dust collector

hanya di ruang produksi saja, sedangkan udara dari luar tidak di treatment lagi.

Selain itu pada gedung non -Laktam, tidak dilakukan penyaringan akhir dengan

HEPA Filter karena udara buangannya tidak mengandung penicilin.

II. 4 Validasi Pembersihan

Tujuan :

Untuk memberikan bukti tertulis dan terdokumentasi bahwa :

cara pembersihan yang digunakan tepat dan dapat dilakukan berulang-ulang

(reliable and reproducible)

peralatan/mesin yang dicuci tidak terdapat pengaruh yang negatif karena efek

pencucian

operator/pelaksana yang melakukan pencucian kompeten, mengikuti prosedur

pembersihan dan peralatan pembersihan yang telah ditentukan

cara pencucian menghasilkan tingkat kebersihan yang telah ditetapkan. Misal : sisa

residu, kadar kontaminan, dll

Hal-hal lain yang perlu diperhatikan :

Design peralatan (apakah banyak pipa-pipa, apakah ada kesulitan untuk melakukan

sampling, lekukan-lekukan dsb.)

Teknik sampling (metode pengambilan sampel) : Swab test, Rinse sampling atau

Placebo sampling

Jumlah titik sampling, lokasi sampling, contaminasi sampel, dll

Formulasi : Cairan, powder, aseptic, sterile, excipients, etc.

Metode Pengambilan Contoh (Sampling Plan)

1. Metode Apus (Swab Sampling Method)

Pengambilan contoh dengan cara apus, umumnya menggunakan bahan apus (swab

material) yang dibasahi dengan pelarut yg langsung dapat menyerap residu dari

permukaan alat.

Bahan yang digunakan untuk sampling (swab material) harus :

- Compatible dgn solvent dan metode analisanya

- Tidak ada sisa – sisa serat yg mengganggu analisa

- Ukuran harus disesuaikan dengan area samplingnya

Solvent (pelarut) harus :

- Disesuaikan dengan spesifikasi bahan yang diperiksa

- Tidak mempengaruhi stabilitas bahan yang diuji

- Sebelum dilakukan validasi, harus dilakukan pemeriksaan/uji penemuan

kembali (recovery test) dengan larutan yang diketahui kadarnya

2. Metode Pembilasan Akhir (Rinse Sampling Method)

a. Umumnya dilakukan untuk alat.mesin yang sulit dijangkau dengan cara apus

(banyak pipa-pipa, lekukan, dll).

b. Pelarut (bilasan akhir) dapat digunakan pelarut organik (methanol, alkohol) atau

hanya aquademineralisata, pelarut kemudian ditampung dan dianalisa.

c. Kelebihan : jika dilakukan dengan benar, hasil pemeriksaan mencerminkan

kondisi seluruh permukaan alat.

d. Kekurangan : ada kemungkinan tidak seluruh sisa bahan (residu) larut dalam

bahan pelarut sehingga residu tidak bisa terdeteksi.

3. Metode dgn Menggunakan Placebo

1. Dilakukan dengan cara pengolahan produk yang bersangkutan tanpa bahan aktif

dengan peralatan yang sudah dibersihkan kemudian dianalisa.

2. Tidak disarankan karena tidak reproducible.

II. 5 Produksi Gel

Rangkaian kegiatan produksi gel meliputi :

1. Penimbangan

Bahan aktif ditimbang di ruang steril, sedangkan basis ditimbang di ruang non

steril. Bahan yang telah ditimbang dilabel penimbangan.

2. Pembuatan basis

Basis untuk salep berupa campuran lemak atau minyak yang dibuat dengan

cara peleburan, setelah melebur (cairan) disaring dengan saringan nylon 200 mesh.

Kemudian disterilkan dalam oven pada suhu 150-1700C selama 1 jam. Ruangan

tempat pembuatan basis ini diatur temperatur ± 20 - 28°C dan kelembabannnya 45 -

70%.

3. Penggilingan

Proses penggilingan massa menggunakan colloid mill sampai massa habis,

dalam proses ini penggilingan dilakukan di bawah LAF.

4. Pencampuran

Pencampuran dilakukan di bawah LAF dan massa yang telah halus

dimasukkan ke dalam container stainless steel, kemudian diaduk dengan mixer

selama 1 jam dengan suhu massa berkisar 40-50 0C. Pada tahap ini dilakukan IPC

berupa pemerian (massa salep, warna salep), homogenitas, kadar zat aktif, dan

viskositas serta diberi label ”dalam proses” dan dibuat memo pemeriksaan ke Bagian

Pengelolaan Mutu.

5. Pengisian

Proses pengisian dilakukan di bawah LAF setelah ada persetujuan dari

bagian QC, dilakukan pengisian dengan mesin pengisi ke dalam pengemas primer

(tube). Pada proses ini dilakukan IPC berupa pemeriksaan bobot, tes kebocoran, uji

sterilitas, kebenaran no batch, tanggal kadaluarsa dan kerapian pelipatan.

6. Pengemasan sekunder

Produk ruahan yang telah lulus uji (memenuhi persyaratan) dikemas dengan

pengemas sekunder (box karton). IPC yang dilakukan meliputi pemeriksaan

kebenaran jumlah, nomor batch, dan tanggal kadaluarsa.

7. Gudang obat jadi

Produk yang telah melalui semua proses produksi dari awal sampai

pengemasan selanjutnya dibawa dan disimpan di gudang obat jadi.

Gambar 2. Alur Produksi Sediaan Gel

II. 6 Pengujian Gel Jerawat

1. Evaluasi Fisik.

Homogenitas diantara dua lapis film, secara makroskopis : alirkan di atas

kaca.

Konsistensi, tujuan : mudah dikeluarkan dari tube dan mudah dioleskan.

Pengukuran konsistensi dengan pnetrometer. Konsistensi / rheologi dipengaruhi

suhu; sedian non newton dipengaruhi oleh waktu istirahat oleh karena itu harus

dilakukan pada keadaan yang identik.

Bau dan warna untuk melihat terjadinya perubahan fasa. pH, pH berhubungan

dengan stabilitas zat aktif, efektifitas pengawet, keadaan kulit.

Penimban gan

bahan

Zat aktifPelelehan

bahan-baha n

Partikel ha lusPencam

pura n bahan

Pencampu ran

zat aktif ke dalam

bas isHom

ogenisa si, pendingi nan, dan pem

vak uman

Pengisian da lam

tube( Tube Fillling )Pengem

as an sekunder

Gudang obat jadi

Cek IPC :organoleptiskadar zat aktifpHBJviskositas

Cek IPC :Penam

pilanKelengkapanpenandaan

Cek IPC :Penam

pilanKontrol bobotpenandaan

Sterilisasi a lat dan bahan

fase minya k

2. Pemeriksaan pH

 Alat pH meter dikalibrasi menggunakan larutan dapar pH 7 dan pH 4. Satu

gram sediaan yang akan diperiksa diencerkan dengan air suling hingga 10 mL.

Elektroda pH meter dicelupkan ke dalam larutan yang diperiksa, jarum pH meter

dibiarkan bergerak sampai menunjukkan posisi tetap, pH yang ditunjukkan jarum

pH meter dicatat.

3. Viskositas

Pengujian viskositas ini dilakukan untuk mengetahui besarnya suatu

viskositas dari sediaan, dimana viskositas tersebut menyatakan besarnya

tahanansuatu cairan untuk mengalir. Makin tinggi viskositas maka makin besar

tahanannya.

4. Daya Sebar

Pengujian ini ditujukan untuk mengetahui kecepatan penyebaran gel pada

kulit yang sedang diobati dan untuk mengetahui kelunakan dari sedian gel untuk

dioleskan pada kulit.

5. Daya Lekat

Pengujian terhadap daya lekat ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan

gel melekat pada kulit.

6. Uji Mikrobiologi

Uji ini digunakan untuk mengetahui besarnya pelepasan zat aktif untuk

menghambat pertumbuhan bakteri dengan cara mengukur diameter hambatan

pertumbuhan bakteri.

DAFTAR PUSTAKA

1. Soetopo, Seno, dkk. 2001. Teori Ilmu Resep. Jakarta

2. Anief, Moh. 2000. Farmasetika. Gajah Mada University Press : Yogyakarta

3. Lahman. L, dkk.1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi III. UI Press : Jakarta

4. Anief, Moh. 1987. Ilmu Meracik Obat. Gajah Mada University Press: Yogyakarta.

5. Dirjen POM. (1995). Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen kesehatan RI: Jakarta.

6. Howard. Ansel. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. UI Press: Jakarta.

7. Gennaro, Alfonso R. 2000. Remington: The Science and Practice of Pharmacy 20th

edition. Philadelphia : Philadelphia College of Pharmacy and Science.

8. Kibbe, Arthur H. 2000. Handbook of Pharmaceutical Excipients Third Edition. USA : American Pharmaceutical Association Washington DC:.

9. Martin, W. 1971. Dispending of Medication 7th edition. USA: Marck Publishing Company.

10. Parrot, Eugene L. 1968. Pharmaceutical Technology. Lowa: Burgess Publishing Company.

11. Jenkins, Glenn L. 1957. Scoville’s the Art of Compounding Ninethedition.USA: The McGraw-Hill Book Company.

12. Fatmawaty. Aisyah,2010,Farmasi Industri edisi II,Fakultas Farmasi, Universitas Hasanuddin, Makassar.

TUGAS INDIVIDUFARMASI INDUSTRI

“ Gel Obat Jerawat Sintetik”

Oleh :

Firman DawudN21114721

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKERFAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS HASANUDDINMAKASSAR

2014