1

RANCANGAN

UNDANG UNDANG REPUBLIK INDONESIA

NOMOR TAHUN

TENTANG

PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA,

Menimbang: a. bahwa kesejahteraan merupakan hak dasar manusia yang dijamin sepenuhnya oleh negara harus diselenggarakan

secara terpadu, terarah, dan berkesinambungan untuk mewujudkan masyarakat yang adil dan makmur;

b. bahwa dalam mewujudkan masyarakat yang adil dan makmur pemerintah wajib melindungi masyarakat dari

penggunaan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang merugikan dan/atau membahayakan, melalui pengawasan sediaan

farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang memenuhi standar dan persyaratan;

c. bahwa pengaturan pengawasan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga, saat

ini masih tersebar dalam berbagai peraturan perundang-undangan;

d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu membentuk Undang-Undang tentang Pengawasan Sediaan Farmasi, Alat

Kesehatan, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;

Mengingat: Pasal 20, Pasal 21, Pasal 28C Ayat (1), dan Pasal 28H Ayat (1)

Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945;

Dengan Persetujuan Bersama

DEWAN PERWAKILAN RAKYAT REPUBLIK INDONESIA

Dan

PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA

MEMUTUSKAN:

Menetapkan: UNDANG-UNDANG TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN PERBEKALAN KESEHATAN

RUMAH TANGGA.

2

BAB I KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Undang-Undang ini yang dimaksud dengan:

1. Pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah kegiatan untuk menjamin keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 2. Sediaan Farmasi adalah Obat, Bahan Obat, Obat Tradisional, dan

Kosmetik, termasuk suplemen kesehatan. 3. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang

digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau

keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.

4. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pembuatan obat dengan standar dan persyaratan

mutu sebagai bahan baku farmasi. 5. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan

tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma

yang berlaku di masyarakat. 6. Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan

pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan

organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan

dan/ataumemperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

7. Alat Kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit,

memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

8. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat PKRT

adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga, dan tempat-tempat umum.

9. Pembuatan adalah seluruh tahapan dalam menghasilkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang meliputi pengadaan bahan dan

bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh untuk didistribusikan.

10. Peredaran adalah kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau

penyerahan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT, baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan.

11. Pengeluaran adalah kegiatan pengeluaran Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT ke luar wilayah Indonesia.

12. Pemasukan adalah kegiatan memasukkan Sediaan Farmasi, Alat

Kesehatan, dan PKRT ke dalam wilayah Indonesia. 13. Penandaan dan informasi adalah keterangan obyektif, lengkap, dan tidak

menyesatkan dalam bentuk gambar, warna, tulisan atau kombinasi antara

atau ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau

3

dimasukkan dalam kemasan, atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasannya.

14. Pelaku usaha adalah orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum yang didirikan

dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha di bidang Sediaan Farmasi, Alat

Kesehatan, dan PKRT. 15. Setiap orang adalah orang perseorangan atau korporasi. 16. Badan Pengawas adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang

menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT, yang saat ini disebut Badan Pengawas

Obat dan Makanan.

BAB II ASAS DAN TUJUAN

Bagian Kesatu

Asas

Pasal 2

Pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT diselenggarakan dengan berasaskan:

a. kemanusiaan; b. keamanan; c. khasiat/manfaat;

d. mutu; dan e. ketersediaan.

Bagian Kedua Tujuan

Pasal 3

Pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT bertujuan untuk : a. melindungi masyarakat dari risiko pengadaan, pembuatan, dan peredaran

Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang tidak memenuhi standar

dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu; dan b. melindungi masyarakat dari bahaya penyalahgunaan dan/atau

penggunaan yang salah dari Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT.

BAB III RUANG LINGKUP

Pasal 4

(1) Ruang lingkup pengawasan yang diatur dalam Undang-Undang ini meliputi: a. Sediaan Farmasi; b. Alat Kesehatan; dan

c. PKRT.

4

(2) Pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi fungsi:

a. penetapan standar dan persyaratan; b. pengawasan pembuatan; c. pengawasan penandaan dan informasi;

d. pengawasan peredaran; e. pengawasan pemasukan ke dalam dan/atau pengeluaran dari wilayah

Indonesia;

f. pengawasan promosi dan iklan; g. pengujian laboratorium, penarikan kembali, dan pemusnahan produk;

h. pemeriksaan sarana dan pengambilan contoh produk; i. penyidikan; dan j. partisipasi masyarakat.

BAB IV

PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN PKRT

Bagian Kesatu

Penetapan Standar dan Persyaratan

Pasal 5

(1) Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT wajib memenuhi standar dan

persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu.

(2) Ketentuan mengenai standar dan persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dalam Peraturan Pemerintah.

Bagian Kedua Pembuatan

Pasal 6

(1) Pembuatan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT wajib dilakukan

sesuai dengan cara pembuatan yang baik. (2) Ketentuan mengenai pembuatan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan

PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dalam Peraturan Pemerintah.

Bagian Ketiga Penandaan dan Informasi

Pasal 7

(1) Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT wajib memenuhi persyaratan penandaan dan informasi.

(2) Penandaan dan informasi Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT

dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang tidak obyektif, tidak lengkap serta

menyesatkan. (3) Penandaan dan informasi Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT

dapat berbentuk gambar, warna, tulisan atau kombinasi antara ketiganya

atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan, atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasan.

5

(4) Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berupa keterangan yang ditulis dalam bahasa Indonesia, angka Arab, dan huruf Latin.

(5) Penggunaan selain bahasa Indonesia, angka Arab, dan huruf Latin dalam informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) diperbolehkan sepanjang

tidak ada padanannya, atau tidak dapat diciptakan padanannya, atau dalam rangka perdagangan ke luar negeri.

Pasal 8

Pelaku usaha yang mengedarkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT

wajib mencantumkan penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7.

Pasal 9

Ketentuan mengenai penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dan Pasal 8 diatur dalam Peraturan Pemerintah.

Bagian Keempat

Peredaran

Paragraf 1

Umum

Pasal 10

(1) Peredaran Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT terdiri dari

penyaluran dan penyerahan.

(2) Peredaran Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT dilaksanakan dengan memperhatikan upaya pemeliharaan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu.

Pasal 11

(1) Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT sebelum diedarkan wajib

memiliki izin edar sesuai Peraturan Pemerintah.

(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), bagi Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang dimasukkan ke dalam

wilayah Indonesia dalam jumlah tertentu untuk keperluan: a. uji klinik untuk persyaratan pendaftaran dan/atau ilmu pengetahuan; b. donasi untuk kemanusiaan dan ilmu pengetahuan; dan

c. penggunaan terapi khusus dalam jenis dan jumlah tertentu. (3) Pengecualian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan dengan tetap

memperhatikan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu.

Pasal 12

(1) Izin edar Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT diberikan atas dasar

permohonan secara tertulis.

(2) Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang diajukan permohonan untuk memperoleh izin edar diuji berdasarkan standar dan persyaratan

keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu. (3) Permohonan secara tertulis sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) disertai

dengan data keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu Sediaan Farmasi, Alat

6

Kesehatan, dan PKRT serta dapat dilampirkan contoh Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT.

(4) Badan Pengawas wajib menjaga kerahasiaan data keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT

sebagaimana dimaksud pada ayat (3). (5) Ketentuan mengenai kriteria dan tata cara permohonan izin edar

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dalam Peraturan

Pemerintah.

Pasal 13

Pemilik izin edar Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT bertanggung

jawab langsung atas keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang diedarkan.

Paragraf 2 Penyaluran dan Penyerahan

Pasal 14

(1) Penyaluran dan penyerahan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT harus dilakukan sesuai dengan cara penyaluran dan penyerahan yang baik.

(2) Penyaluran dan penyerahan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT dilakukan untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan dan/atau

kepentingan ilmu pengetahuan. (3) Penyerahan Sediaan Farmasi berupa Obat untuk digunakan dalam

pelayanan kesehatan dilakukan dengan:

a. resep dokter; atau b. tanpa resep dokter.

(4) Penyerahan Sediaan Farmasi berupa Obat dengan resep dokter untuk

digunakan dalam pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) hanya dapat dilakukan oleh fasilitas pelayanan kesehatan sesuai

ketentuan peraturan perundang-undangan.

Bagian Kelima

Pemasukan Ke Dalam dan Pengeluaran Dari Wilayah Indonesia

Pasal 15 (1) Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang dimasukkan ke dalam

dan dikeluarkan dari wilayah Indonesia harus memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu.

(2) Ketentuan mengenai standar dan persyaratan keamaanan,

khasiat/manfaat, dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dalam Peraturan Pemerintah.

Pasal 16

Pemasukan dan pengeluaran sediaan farmasi, alat kesehatan, dan PKRT ke

dalam dan dari wialayah Indonesia hanya dapat dilakukan oleh pelaku usaha

yang telah memiliki izin sebagai importir dan/atau eksportir sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan.

7

Pasal 17

(1) Lembaga pendidikan dan/atau lembaga penelitian dapat memasukkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT ke dalam wilayah Indonesia

untuk kepentingan pendidikan dan/atau ilmu pengetahuan, setelah mendapatkan izin sesuai peraturan perundang-undangan.

(2) Lembaga pendidikan dan/atau lembaga penelitian sebagaimana dimaksud

pada ayat (1) dilarang untuk mengedarkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia.

Pasal 18

(1) Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang dimasukkan ke dalam

wilayah Indonesia untuk diedarkan harus dilengkapi dengan dokumen yang menyatakan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang bersangkutan telah lulus dalam pengujian dari standar dan persyaratan

keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu dari lembaga yang berwenang di negara asal.

(2) Kelengkapan dokumen hasil pengujian sebagaimana dimaksud dalam ayat

(1) menjadi tanggung jawab importir Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT setelah melalui pemeriksaan Badan Pengawas.

BAB V

PROMOSI DAN IKLAN

Pasal 19

(1) Promosi dan iklan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang

diedarkan wajib memuat keterangan yang obyektif, lengkap, dan tidak

menyesatkan. (2) Promosi dan iklan mengenai Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT

dilaksanakan dengan memperhatikan etika periklanan.

(3) Khusus Promosi dan Iklan Sediaan Farmasi berupa obat untuk pelayanan kesehatan yang penyerahannya dilakukan berdasarkan resep

dokter hanya dapat dipromosikan dan diiklankan pada media cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiah farmasi.

(4) Ketentuan tentang tata cara promosi dan iklan Sediaan Farmasi, Alat

Kesehatan, dan PKRT diatur dalam peraturan perundang-undangan.

BAB VI

PENGUJIAN LABORATORIUM, PENARIKAN KEMBALI, DAN PEMUSNAHAN

Bagian Pertama

Pengujian Laboratorium

Pasal 20

(1) Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu dilakukan

pengujian laboratorium terhadap Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang beredar.

8

(2) Pengujian laboratorium terhadap Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang beredar dilaksanakan:

a. secara rutin; dan b. karena adanya data atau informasi terbaru berkenaan dengan

keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT.

(3) Pengujian laboratorium terhadap Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan

PKRT yang beredar dilaksanakan oleh Badan Pengawas.

Pasal 21

(1) Jika hasil pengujian laboratorium menunjukkan bahwa Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT tidak memenuhi persyaratan keamanan,

khasiat/manfaat, dan mutu atau dapat menimbulkan bahaya kesehatan bagi manusia, maka pelaku usaha Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT dapat dikenakan sanksi administratif sampai dengan pencabutan izin

edar. (2) Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang dicabut izin edarnya

karena ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang untuk

dibuat atau dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan. (3) Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang dicabut izin edarnya

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditarik dari peredaran untuk dimusnahkan.

(4) Ketentuan mengenai pencabutan izin edar sebagaimana dimaksud pada

ayat (1) diatur dengan Peraturan Pemerintah.

Bagian Kedua Penarikan Kembali

Pasal 22

(1) Penarikan kembali Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT dari

peredaran karena dicabut izin edarnya wajib dilaksanakan oleh Pelaku

Usaha yang membuat dan/atau mengedarkan kembali Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT.

(2) Kepala Badan Pengawas menyebarluaskan informasi kepada masyarakat berkenaan dengan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang sedang dalam penarikan kembali dari peredaran.

(3) Ketentuan mengenai penarikan kembali dan penyebarluasan informasi kepada masyarakat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dengan Peraturan Pemerintah.

Bagian Ketiga

Pemusnahan

Pasal 23

Pemusnahan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT dilaksanakan

terhadap Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang: a. dibuat tanpa memenuhi standar dan persyaratan keamanan,

khasiat/manfaat, dan mutu;

b. kedaluwarsa; c. tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau

kepentingan ilmu pengetahuan;

d. dicabut izin edarnya;

9

e. berhubungan dengan tindak pidana di bidang Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT.

Pasal 24

(1) Pemusnahan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT dilaksanakan

oleh Pelaku Usaha yang membuat dan/atau mengedarkan Sediaan

Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang bertanggung jawab atas sarana pembuatan, penyaluran, atau penyerahan, fasilitas kesehatan dan/atau Pemerintah.

(2) Pemusnahan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang berhubungan dengan tindak pidana di bidang Sediaan Farmasi, Alat

Kesehatan, dan PKRT dilaksanakan oleh Pemerintah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 25

Pemusnahan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT dilaksanakan dengan memperhatikan dampak terhadap kesehatan manusia serta upaya pelestarian lingkungan hidup.

Pasal 26

Ketentuan mengenai tata cara pemusnahan diatur dalam Peraturan Pemerintah.

BAB VII

PEMERIKSAAN SARANA DAN PENGAMBILAN CONTOH

Pasal 27

(1) Pemeriksaan sarana dan pengambilan contoh dilakukan terhadap Sediaan

Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT sesuai dengan standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu.

(2) Pelaksanakan pemeriksaan dan pengambilan contoh sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh Badan Pengawas.

Pasal 28 Pelaku Usaha yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan

dan pengambilan contoh oleh Badan Pengawas wajib: a. mengizinkan Badan Pengawas untuk memasuki setiap tempat yang

digunakan atau diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan,

penyimpanan, pengangkutan, penyaluran, penyerahan, dan perdagangan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT serta membantu terlaksananya

tugas pemeriksaan; b. mengizinkan Badan Pengawas untuk mengambil contoh Sediaan Farmasi,

Alat Kesehatan, dan PKRT;

c. mengizinkan Badan Pengawas untuk melakukan pemotretan dan/atau pengambilan gambar;

d. mengizinkan Badan Pengawas untuk melakukan pemeriksaan dokumen atau catatan lain yang memuat atau diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan,pengangkutan, penyaluran, penyerahan,

10

dan perdagangan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut; dan

e. memberikan keterangan dengan benar, baik lisan maupun tertulis.

Pasal 29

Pelaku Usaha yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya

pemeriksaan dan pengambilan contoh oleh Badan Pengawas berhak untuk menolak dilakukan pemeriksaan jika Badan Pengawas yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat tugas pemeriksaan.

BAB VIII PERAN SERTA MASYARAKAT

Pasal 30

Masyarakat memiliki kesempatan untuk berperan serta yang seluas-luasnya dalam mewujudkan perlindungan masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang tidak tepat

dan/atau tidak memenuhi standar dan persyaratan.

Pasal 31

Peran serta masyarakat diarahkan untuk meningkatkan dan

mendayagunakan kemampuan yang ada pada masyarakat dalam rangka pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT.

Pasal 32

Peran serta masyarakat dilaksanakan melalui:

a. pemenuhan standar dan persyaratan yang ditetapkan dalam pembuatan dan peredaran Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT;

b. penyelenggaraan, pemberian bantuan, dan/atau kerja sama dalam kegiatan penelitian dan pengembangan di bidang Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT;

c. sumbangan pemikiran dan pertimbangan berkenaan dengan penentuan kebijakan dan/atau pelaksanaan program pengawasan Sediaan Farmasi,

Alat Kesehatan, dan PKRT; atau d. keikutsertaan dalam penyebarluasan informasi kepada masyarakat terkait

dengan penggunaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang

tepat serta memenuhi standar dan persyaratan.

Pasal 33

Peran serta masyarakat dapat dilakukan oleh orang perseorangan atau

korporasi.

Pasal 34

Dalam rangka meningkatkan peran serta masyarakat, Badan Pengawas melaksanakan komunikasi, informasi, dan edukasi terkait dengan pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT.

11

BAB IX

KETENTUAN PIDANA

Pasal 35

Setiap orang yang dengan sengaja mengadakan dan/atau membuat Sediaan

Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak

Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).

Pasal 36 Setiap orang yang melakukan pembuatan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan,

dan PKRT yang tidak sesuai dengan cara pembuatan yang baik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) dipidana penjara paling lama 5 (lima) tahun

dan pidana denda paling banyak Rp500.000.000,00 (lima ratus juta rupiah).

Pasal 37

Setiap orang yang tidak memuat penandaan dan informasi yang obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan tentang materi iklan Sediaan Farmasi, Alat

Kesehatan, dan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak

Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).

Pasal 38

Setiap orang yang dengan sengaja mengedarkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT tanpa mencantumkan penandaan dan informasi

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 dipidana penjara paling lama 5 (dua) tahun dan pidana denda paling banyak Rp500.000.000,00 (lima ratus juta

rupiah).

Pasal 39

Setiap orang yang dengan sengaja mengedarkan Sediaan Farmasi, Alat

Kesehatan, dan PKRT tanpa memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus

juta rupiah).

Pasal 40

Setiap orang yang dengan sengaja mengedarkan Sediaan Farmasi, Alat

Kesehatan, dan PKRT tanpa memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (2) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus

juta rupiah).

Pasal 41

Setiap orang yang bekerja pada lembaga pendidikan dan/atau lembaga

penelitian yang mengedarkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT

12

selain untuk kepentingan pendidikan dan/atau ilmu pengetahuan sebagaimana dimaksud Pasal 17 ayat (2) dipidana dengan pidana penjara

paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).

Pasal 42

Setiap orang yang tidak memuat informasi yang obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan tentang materi iklan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 dipidana dengan

pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp. 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).

Pasal 43

Setiap orang yang tidak memberikan izin dan keterangan dengan benar kepada tenaga pengawas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 huruf (a),

huruf (b), huruf (c), huruf (d), dan huruf (e) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan denda paling banyak Rp.500.000.000,00 (lima ratus juta rupiah).

BAB X

KETENTUAN PERALIHAN

Pasal 44

Pada saat mulai berlakunya Undang-Undang ini:

a. Ordonansi Obat Keras Stb. 419 Tahun 1949 dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

b. semua peraturan perundang-undangan tentang Pengawasan Sediaan

Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang telah ada dinyatakan tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan Undang-Undang ini.

13

BAB XI

KETENTUAN PENUTUP

Pasal 45

Undang-Undang ini mulai berlaku sejak tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Undang-Undang ini dengan penempatannya dalam Lembaran Negara Republik

Indonesia.

Disahkan di Jakarta

pada tanggal

PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA,

SUSILO BAMBANG YUDHOYONO

Diundangkan di Jakarta pada tanggal MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

AMIR SYAMSUDDIN

LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN NOMOR

14

PENJELASAN

ATAS

RANCANGAN

UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA

NOMOR... TAHUN

TENTANG

PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA.

I. UMUM

Pada Pembukaan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun

1945 (UUD 1945) tercantum jelas cita-cita bangsa Indonesia yang juga

merupakan tujuan nasional bangsa Indonesia. Tujuan nasional tersebut

adalah melindungi segenap bangsa Indonesia dan seluruh tumpah darah

Indonesia dan memajukan kesejahteraan umum, mencerdaskan kehidupan

bangsa dan ikut melaksanakan ketertiban dunia yang berdasarkan

kemerdekaan perdamaian abadi serta keadilan sosial. Untuk mencapai tujuan

nasional tersebut diselenggarakanlah upaya pembangunan yang

berkesinambungan yang merupakan suatu rangkaian pembangunan yang

menyeluruh terarah dan terpadu, termasuk di antaranya pembangunan

kesehatan.

Setiap warga negara memiliki hak asasi manusia atas kesehatan, hidup

sejahtera lahir dan batin, seperti ditegaskan dalam UUD 1945 Pasal 28H ayat

(1) dan ayat (3). Mendapatkan Sediaan Farmasi yang sehat sesuai dengan

kebutuhan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur

kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa

Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pembukaan UUD 1945. Begitu pula

penyediaan fasilitas Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

(PKRT) yang baik dan berkwalitas juga harus diwujudkan demi terjaminnya

masyarakat yang sehat.

Oleh karena itu, setiap kegiatan dan upaya untuk memenuhi standar

keamanan, khasiat/manfaat dari Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan PKRT,

serta setiap kegiatan dan upaya untuk memenuhi standar keamanan dan

mutu bagi masyarakat dilakukan berdasarkan asas kemanusiaan, keamanan,

khasiat/manfaat, mutu, dan ketersediaan yang sangat penting artinya bagi

pembentukan sumber daya manusia Indonesia yang sehat dan berdaya saing

tinggi sehingga mampu berpartisipasi dalam pembangunan nasional.

Perbaikan kualitas Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT di awali

dengan menetapkan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu

sehingga memudahkan dalam membentuk standar produksi yang baku dan

memudahkan pengujian dari hasil produksi tersebut.

15

Perkembangan teknologi dibidang Sediaan Farmasi memunculkan dampak

positif dan negatif terhadap kesehatan masyarakat. Dampak positifnya adalah

tingkat kesehatan masyarakat menjadi lebih baik, karena Sediaan Farmasi

yang dihasilkan saat ini terbukti telah memberikan kontribusi yang signifikan

pada dunia kesehatan. Sedangkan dampak negatif yang dirasakan masyarakat

terhadap kemajuan teknologi ini adalah banyaknya pemalsuan Sediaan

Farmasi maupun penyalahgunaan Sediaan Farmasi sehingga menghasilkan

Sediaan Farmasi yang tidak layak edar dan dapat mengganggu kesehatan.

Pengawasan terhadap kualitas Alat Kesehatan dan bahan PKRT juga menjadi

hal penting agar masyarakat terlindung dari bahaya penyalahgunaan tersebut.

Pengawasan dan pembinaan terhadap Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan

PKRT wajib dilakukan agar kerugian yang diderita masyarakat dalam

mengkonsumsi dan menggunakan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan

PKRT yang tidak layak edar dan tidak memenuhi persyaratan mutu,

keamanan, dan kemanfaatan dapat diatasi. Pengawasan dan pembinaan ini

dilakukan kepada seluruh pelaku usaha dimulai dari proses produksi hingga

setelah diedarkan di masyarakat. Pengawasan ini dilakukan oleh Badan POM

yang sifatnya independen sehingga dapat bekerja secara netral dan tidak ada

pihak yang dapat mengintervensi kewenangan lembaga ini dalam

melaksanakan tugas dan fungsinya. Pengawasan dan pembinaan dilakukan

dengan mengikutsertakan peran serta masyarakat guna pencapaian hasil yang

maksimal dalam upaya melindungi masyarakat dari peredaran dan

penggunaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang merugikan

dan/atau membahayakan kesehatan.

Persoalan pengawasan terhadap Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT

merupakan faktor penting yang mendukung peningkatan kesehatan

masyarakat. Dalam rangka implementasi paradigma tersebut maka

dibutuhkan sebuah undang-undang yang mengatur tentang hal-hal yang

terkait pengawasan terhadap Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT.

II. PASAL DEMI PASAL

Pasal 1

Cukup jelas.

Pasal 2

Huruf a

Yang dimaksud dengan asas kemanusian adalah bahwa Sediaan

Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT harus dapat menjamin

produk Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT sesuai standar

dan persyaratan kesehatan.

Huruf b

Yang dimaksud dengan asas keamanan adalah bahwa Sediaan

Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT harus dapat menjamin rasio

manfaat lebih besar daripada risiko kesehatan.

16

Huruf c

Yang dimaksud dengan asas khasiat/manfaat adalah bahwa

Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT Tangga ditujukan

untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan

masyarakat.

Huruf d

Yang dimaksud dengan asas mutu adalah bahwa Sediaan

Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT harus dapat menjamin

pembuatan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT

dilaksanakan sesuai dengan cara pembuatan yang baik dan

bahan-bahan yang digunakan sesuai dengan standar dan

persyaratan.

Huruf e

Yang dimaksud dengan asas ketersediaan adalah bahwa Sediaan

Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT harus dapat menjamin

Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang tersedia

memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, dan

mutu.

Pasal 3

Cukup jelas.

Pasal 4

Cukup jelas.

Pasal 5

Cukup jelas.

Pasal 6

Cukup jelas.

Pasal 7

Cukup jelas.

Pasal 8

Cukup jelas.

Pasal 9

Cukup jelas.

Pasal 10

Cukup jelas.

Pasal 11

Cukup jelas.

Pasal 12

Cukup jelas

17

Pasal 13

Yang dimaksud dengan bertanggung jawab langsung adalah bahwa

pemilik edar berkewajiban memberikan ganti rugi kepada konsumen

yang menjadi korban produk. Dalam hal ini konsumen tidak perlu

membuktikan adanya kesalahan pada pemilik izin edar karena tanggung

jawab untuk memberikan ganti rugi timbul langsung dari sifat

produknya, dan bukan dari adanya kesalahan pelaku usaha.

Pasal 14

Cukup jelas.

Pasal 15

Cukup jelas.

Pasal 16

Cukup jelas.

Pasal 17

Ayat (1)

Cukup jelas.

Ayat (2)

Yang dimaksud dilarang untuk mengedarkan dalam ayat ini

adalah larangan untuk menyerahkan/memberikan kepada pihak

lain, termasuk memperjual belikan.

Pasal 18

Cukup jelas.

Pasal 19

Cukup jelas.

Pasal 20

Cukup jelas.

Pasal 21

Cukup jelas.

Pasal 22

Cukup jelas.

Pasal 23

Cukup jelas.

Pasal 24

Cukup jelas.

18

Pasal 25

Cukup jelas.

Pasal 26

Cukup jelas.

Pasal 27

Cukup jelas.

Pasal 28

Cukup jelas.

Pasal 29

Cukup jelas.

Pasal 30

Cukup jelas.

Pasal 31

Cukup jelas.

Pasal 32

Cukup jelas.

Pasal 33

Cukup jelas.

Pasal 34

Cukup jelas.

Pasal 35

Cukup jelas.

Pasal 36

Cukup jelas.

Pasal 37

Cukup jelas.

Pasal 38

Cukup jelas.

Pasal 39

Cukup jelas.

Pasal 40

Cukup jelas.

19

Pasal 41

Cukup jelas.

Pasal 42

Cukup jelas.

Pasal 43

Cukup jelas.

Pasal 44

Cukup jelas.

Pasal 45

Cukup jelas.

TAMBAHAN LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA NOMOR ...