pedoman pelayanan perizinan industri...

I .r ]

J

~EKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFAR 5 DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESE

KEMENTERIAN KESEHATAN RI 2011

615.6

Ind

PEDOMAN PELAYANAN

PERIZINAN INDUSTRI FARMASi

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN Rl

2011

KATAPENGANTAR

Fuji syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa ataskarunia-Nya, sehingga penyusunan Pedoman Pelayanan PerizlnanIndustri Farmasi (IF) dapat diselesaikan.

Penyusunan buku Ini dimaksudkan sebagal petunjuk pelaksanaanPelayanan Perizinan Industri Farmasi bagi pelaku usaha, dan jugamerupakan upaya untuk menjamin pelaksanaan pelayanan primakepada masyarakat sebagal wujud dari penerapan prinsip-prinsipclean government dan good govemance secara universal.

Buku Pedoman ini disusun berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan

Nomor 1799/Menkes/Per/XI 1/2010 tentang Industri Farmasi.

Semoga pedoman ini dapat digunakan sebagal acuan bagi petugaskesehatan pusat dan daerah, pelaku usaha yang melaksanakan

Pelayanan Perizinan Industri Farmasi.

Kami mengharapkan kritik dan saran untuk perbaikan buku pedoman

ini.

Jakarta, 14 Juli 2011

Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

^hdar J. Hamid, Apt., M.PharmNIP 19560807 1986031001

Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi

DAFTARISI

KATAPENGANTAR i

DAFTAR ISI

SK DIREKTURTENTANG PEDOMAN PELAYANAN PERIZINANINDUSTRI FARMASI v

SK DIREKTURTENTANG TIM PENYUSUNAN PEDOMAN

PELAYANAN PERIZINAN INDUSTRI FARMASI ix

BAB I PENDAHULUAN 1

1. LATAR BELAKANG 1

2. TUJUAN 2

3. SASARAN 2

4. PENGERTIAN 2

BAB II RUANG LINGKUP IZIN INDUSTRI FARMASI 4

1. JENIS PERMOHONAN 4

a. PERSETUJUAN PRINSIP 4

b. IZIN INDUSTRI FARMASI 4

c. PERUBAHAN IZIN INDUSTRI FARMASI 4

d. PERPANJANGAN 4

2. MASABERLAKU IZIN 5

3. PENCABUTAN IZIN 5

4. PELAPORAN 5

BAB III PELAYANAN PERIZINAN INDUSTRI FARMASI 6

1. ALUR PERMOHONAN PERIZINAN IINDUSTRI

FARMASI 6

1.1. PERSETUJUAN PRINSIP 6

Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi III

1.2. PERSYARATAN DAN EVALUASI PERSETUJUAN

PRINSIP 8

1.3. IZIN INDUSTRI FARMASI 11

1.4. PERSYARATAN DAN EVALUASI IZIN INDUSTRI

FARMASI 13

2. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR IZIN INDUSTRI

FARMASI 19

3. TATA CARAPENYERAHAN IZIN 21

4. MONITORING DAN EVALUASI PELAYANAN 21

4.1. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR 21

a. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR

PELAYANAN 21

b. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR

PENANGANAN KELUHAN 21

c. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR

PENILAIAN BERKAS 22

d. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR

PENYERAHAN IZIN 22

4.2. KENDALI KERJA 22

4.3. PELENGKAPINFORMASI 22

4.4. EVALUASI 22

BAB IV PENUTUP 23

DAFTAR PUSTAKA 24

LAMPIRAN 25-54

iv Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi

KEPUTUSAN

DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN

NOMOR :HK.03.06/01/197A/2011

TENTANG

PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN INDUSTRI FARMASI

Menimbang : a. bahwa dalam rangka menunjang pelayananperizinan prima di bidang izin Industri Farnasiperlu disusun pedoman pelaksanaan perizinanIndustri Farmasi yang ditetapkan dengan

Keputusan Direktur Bina Produksi Dan DistribusiKefarmasian.

Mengingat : 1. Ordonansi Obat Keras (Staatsblad Nomor 419tahun 1949):

2. Undang-Undang Nomor 5 tahun 1997 tentangPsikotropika;

3. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentangPemerintahan Daerah;

4. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2007 tentang

Penanaman Modal;

5. Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentangKeterbukaan Informasi Publlk;

6. Undang-Undang Nomor 35 tahun 2009 tentang

Narkotika;

7. Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentangKesehatan;

Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi V

8. Peraturan Pemerintah Nomor 17 tahun 1986

tentang Kewenangan Pengaturan, Pembinaan,

dan Pengembangan Industri;

9. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998

tentang Pengamanan Sedlaan Farmasi dan Mat

Kesehatan;

10. Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007

tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara

Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi dan

Pemerintah Daerah Kab/Kota;

11. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009

tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan

Negara Bukan Pajak yang berlaku pada

Departemen Kesehatan;


tentang Pekerjaan Kefarmasian;


tentang Prekursor;

14. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001

tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan,

Susunan Organisasi, Tata Kerja Lembaga

Pemerintah Non Departemen;

15. Peraturan Presiden Nomor 24 Tahun 2010 tentang

Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian

Negara serta Susunan Organisasi,Tugas, dan

Fungsi Eseion 1 Kementerian Negara;

16. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 189/

Menkes/SK/lii/2006 tentang Kebijakan Obat

Nasional;

vi Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi

17. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 1144 / Menkes / Per / VIII / 2010 tentang

OrganlsasI dan Tata Kerja Kementerlan Kesehatan

Rl;

18. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 1799 / MENKES / PER / XII / 2010 tentang

Industrl Farmasl.

MEMUTUSKAN

Menetapkan

Pertama

Kedua

Ketlga

KEPUTUSAN DIREKTUR BINA PRODUKSI

DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN TENTANG

PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN INDUSTRI

FARMASI;

Pedoman Pelayanan Perlzlnan Industrl Farmasl,sebagalmana dimaksud pada diktum pertama

sebagal landasan kerja pelaksanaan pelayananperlzlnan Industrl Farmasl;

Pedoman Pelaksanaan Pelayanan perlzlnan

Industrl Farmasl, sebagalmana dimaksud pada

Diktum Kedua agar digunakan sebagal pedoman

oleh bagi semua plhak yang terkalt dalam prosespelayanan perlzlnan Industrl Farmasl dl DIrektoratBIna Produksl Dan DIstrlbusI Kefarmaslan;

Pedoman Pelayanan Perlzlnan Industrl Farmasl VII

Keempat : Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal

ditetapkan.

Ditetapkan di Jakarta

pada tanggal 25 Maret 2011

Di^i^ur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

^tfisXBahdar J.Hamid,Apt.,M.PharmNIP 19560807 1986031001

VIII Pedoman Relayanan Penzinan Industri Farmasi

KEPUTUSAN

DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN

NOMOR : HK.03.06/01/198A/2011

TENTANG

TIM PENYUSUN PEDOMAN

PELAYANAN PERIZINAN INDUSTRI FARMASl

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN,

Menimbang : bahwa dalam rangka mempersiapkan sertamenyelenggarakan Pedoman Pelayanan

Perlzinan Industri Farmasi perlu dibentuk Tim

Penyusun Pedoman Pelaksanaan Pelayanan

Perlzinan Industri Farmasi yang ditetapkan dengan

Keputusan Direktur Bina Produksi Dan DistribusiKefarmasian;

Mengingat ; 1. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan

Alat Kesehatan;

2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia Nomor 1144/MENKES/PERA/li 1/2010

Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian

Kesehatan;

3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XI1/2010

Tentang Industri Farmasi.

Pedoman Pelayanan Perlzinan Industri Farmasi IX

MEMUTUSKAN

Menetapkan

KESATU

KEDUA

KETIGA

KEEMPAT

KELIMA

KEPUTUSAN DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN

DISTRIBUSI KEFARMASIAN TENTANG TIM

PENYUSUNPEDOMANPELAYANAN PERIZINAN

INDUSTRI FARMASi;

Membentuk Tim Penyusun Pedoman Peiayanan

Perizlnan Industri FarmasI dengan susunan

keanggotaan sebagaimana tercantum dalam

Lampiran Keputusan inl;

Tugas Tim sebagaimana dimaksud daiam Diktum

KEDUA sebagai berikut:

1. Mengadakan rapat-rapat persiapan dan

koordinasi dengan pihak terkait;

2. Menyusun Draft Pedoman Peiayanan Perizinan

industri Farmasi;

3. Meiaksanakan pembahasan Draft Pedoman

Peiayanan Perizinan industri Farmasi; dan

4. Menyempurnakan draft seteiah mendapat

masukan daiam pembahasan.

Daiam meiakukan tugasnya Tim bertanggung

jawab kepada DirekturBina Produksi Dan Distribusi

Kefarmasian;

Masa tugas Tim terhitung muiai tanggai

ditetapkannya Keputusan ini sampai dengan akhir

Tahun 2011;

Pedoman Peiayanan Perizinan industri Farmasi

KEENAM : Segala biaya yang timbul dalam pelaksanaan

tugas Tim dibebankan pada DlPA DIrektorat Bina

Produksi dan DistribusI Kefarmasian Tahun 2011;

KETUJUH : Keputusan in! mulai berlaku sejak tanggai

ditetapkan.

Ditetapkan di Jakartapada tanggai 25 Maret 2011

Bina Produksi dan DistribusI Kefarmasian

.Bahdar J.Haniid,Apt.,M.PharmNIP 19560807 1986031001

Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi XI

Lampiran KeputusanDIrektur Bina Produksi Dan Distribusi

Kefarmasian

Nomor : HK.03.06/01/198A/2011

Tanggal : 25 Maret 2011

TIM PENYUSUN

PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN INDUSTRI FARMASI

Penasehat ; Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan

Penanggung Jawab : Direktur Bina Produksi dan Distribusi

Kefarmasian

Ketua : Kepala Sub Direktorat Produksi dan DistribusiObat dan Obat Tradisional;

Sekretaris : Kepala Seksi Perizinan Sarana Produksi dan

Distribusi;

Anggota : 1. Kepala Bagian Hukum, Organisasi danHumas;

2. Kepala Seksi Standarisasi Produksi danDistribusi

3. Kepala Sub Bagian Tata UsahaDirektorat Bina Produksi dan Distribusi

Kefarmasian;

4. Kepala Sub Direktorat Produksi danKosmetika dan Makanan;

5. Kepala Seksi Standarisasi ProduksiKosmetika dan Makanan;

6. Kepala Seksi Perizinan Produksi

Kosmetika;

7. Kepala Sub Direktorat Produksi danDistribusi Narkotika;

XII Pedoman Pelayanan Perizinan industri Farmasi

8. Kepala Seksi Sediaan Farmasi Khusus;

9. Kepala Sub Direktorat Kemandirian Obatdan Bahan Baku Obat;

10. Kepala Seksi Kerjasama;

11. Kepala Seksi Analisis Obat dan BahanBaku Obat;

12. Kepala Sub Bagian Hukum

13. Damaris Parrangan;

14. Nofiyanti;

15. Sri Suratini, S.Si., Apt.;

16. Sandy Wifaqah, S. Farm., Apt.

Sekretariat : 1. Isnaeni DiniartI, S.Farm., Apt;

2. Diara Oktania;

3. Ari Ariefah Hidayati, S.Farm., Apt.

Ditetapkan di Jakartapada tanggal, 25 Maret 2011

Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

.Bahdar J.Hamid,Apt.,M.PharmNIP 19560807 1986031001

Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi xiii

BAB I

PENDAHULUAN

1. LATAR BELAKANG

Untuk mewujudkan derajat kesehatan masyarakat yang setinggl-

tingginya, diperlukan produk farmasi yang aman, berkhasiat

dan bermutu dalam jumlah yang cukup dan dengan harga yang

terjangkau. Ketersediaan dan keterjangkauan produk farmasi,

khususnya obat dan bahan baku obat diberikan oleh industri

farmasi.

Dengan telah ditetapkannya Peraturan Menteri Kesehatan Rl,

yaitu Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/

XII/2010 tanggal 16 Desember 2010 tentang Industri Farmasi

dan beberapa peraturan teknis lainnya, menggantikan peraturan

yang sebelumnya karena sudah tidak sesuai lagi dengan

kebutuhan, kondisi dan perkembangan ilmu pengetahuan serta

teknologi terkini. Terbitnya peraturan baru ini, Pemerintah dituntut

untuk menerapkan prinsip-prinsip Clean Goverment dan Good

Governance secara universal dan diyakini menjadi prinsip yang

diperlukan untuk memberikan pelayanan publik prima kepada

masyarakat. Kualitas pelayanan publik prima dapat dapat diukur

dengan ada tidaknya suap, ada tidaknya SOP, kesesuaian proses

pelayanan dengan SOP yang ada, keterbukaan informasi, keadilan

dan kecepatan dalam pemberian pelayanan dan kemudahan

masyarakat melakukan pengaduan.

Pemerintah wajib melaksanakan pembinaan, pengawasan dan

pengendalian terhadap produksi dan distribusi obat dan bahan

obat, terutama pada era perdagangan bebas dalam rangka

Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi 1

melindungi masyarakat dari efek yang tidak diinginkan dan

sekaligus dapat memberikan ikiim yang kondusif bagi duniausaha. Oleh karena itu, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Kefarmasian perlu menyusun pedoman pelaksanaan pelayananperizinan Industri Farmasi sebagal acuan dalam pelaksanaanproses perizinan industri Farmasi.

2. TUJUAN

a. Sebagai acuan pelaksanaan proses perizinan industriFarmasi

b. Sebagai panduan bagi peiaku usaha daiam pengurusanperizinan industri Farmasi

3. SASARAN

a. Petugas peiaksana peiayanan perizinan

b. Peiaku Usaha di bidang industri Farmasi

4. PENGERTIAN

a) Obat adaiah bahan atau paduan bahan, termasuk produkbioiogi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyeiidikisistem fisioiogi atau keadaan patoiogi daiam rangka penetapandiagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemuiihan, peningkatankesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.

b) Bahan obat adaiah bahan balk yang berkhasiat maupun tidakberkhasiat yang digunakan daiam pengoiahan obat denganstandar dan mutu sebagai bahan baku farmasi.

c) industri Farmasi adaiah badan usaha yang memiiiki izin dari

Menteri Kesehatan untuk meiakukan kegiatan pembuatan obat

atau bahan obat.

2 Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi

d) Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalammenghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awaldan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan

mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untukdidistribusikan.

e) Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkatCPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untukmemastikan agar mutu obat yang dihasiikan sesuai denganpersyaratan dan tujuan penggunaannya.

f) Farmakovigilans adalah seluruh kegiatan tentang pendetekslan,penilaian {assessment), pemahaman, dan pencegahan efeksamping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan

obat.

g) Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnyadisebut Kepala Badan adalah Kepala Badan yang tugas

dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan

makanan.

h) Direktur Jenderal adalah DIrektur Jenderal pada KementerianKesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang

pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.

i) Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusanpemerlntahan di bidang kesehatan.


BAB II

RUANG LINGKUP IZIN INDUSTRI FARMASI

Dalam rangka meningkatkan mutu pelayanan perizlnan IndustriFarmasI, perlu pengaturan sesuai dengan Peraturan Menteri KesehatanNomor 1799/MENKES/PER/XI1/2010 tentang Industri Farmasi. Adapunruang llngkup in! meliputi ;

1. JENIS PERMOHONAN IZIN

a. Persetujuan Prinsip

Persetujuan Prinsip yang diberikan kepada peiaku usaha yangteiah memperoieh persetujuan Rencana induk Pembangunan(RIP) dari Kepala Badan, sebelum peiaku usaha melakukanpersiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, daninstalasi peralatan, termasuk produksi percobaan.

b. Izin Industri FarmasI

Izin yang diberikan kepada peiaku usaha yang telah selesaimelaksanakan tahap persetujuan prinsip, sebelum Industrifarmasi meiakukan kegiatan produksi.

c. Perubahan Izin Industri Farmasi

Perubahan izin industri farmasi harus diiakukan apabiia:• Perubahan kapasitas produksi

• Perubahan fasiiitas produksi

• Perubahan alamat/iokasi

• Perubahan penanggung jawab

• Perubahan nama industri

d. Perpanjangan

Perpanjangan persetujuan prinsip dikarenakan pemohonmengaiami kendala yang berkaitan dengan pembangunan

sarana produksi, diperpanjang seiama 1 (satu) tahun.

4 Pedoman Pelayanan Perizlnan Industri Farmasi

2. MASABERLAKUiZIN

a. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun.Dalam hal tertentu yang berkaitan dengan pelaksanaanpenyelesalan pembangunan fisik, atas permohonan pemohon,persetujuan prinsip dapat diperpanjang paling lama 1 (satu)tahun.

b. Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama industriFarmasI yang bersangkutan maslh berproduksl dan memenuhlketentuan peraturan perundang-undangan.

3. PENCABUTAN IZIN

a. Persetujuan PrinsipPersetujuan prinsip batal apabila setelah jangka waktu 3(tiga) tahun dan/atau setelah jangka waktu 1 (satu) tahunperpanjangan, pemohon belum menyelesaikan pembangunanfisik.

b. izin Industri Farmasi

Izin produksi industri farmasi dapat dicabut apabila melanggarketentuan peraturan perundangan yang berlaku.

4. PELAPORAN

Industri farmasi wajib menyampaikan laporan industri secaraberkala mengenai kegiatan usahanya:

a. Sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputijumlah dan nilai produksisetiap obat atau bahan obat yang dihasilkan sesuai ketentuandengan menggunakan contoh formulir 13.

b. Sekali dalam 1 (satu) tahun membuat laporan tahunanproduksi dan pemasaran sesuai dengan ketentuan denganmenggunakan contoh fomulir 14.


BAB III

PELAYANAN PERIZINAN

1. ALUR PERMOHONAN PERIZINAN INDUSTRI FARMASI

Dalam pelaksanaan pelayanan Izin Industri Farmasi, pelaksanapelayanan perizlnan dan pemohon hams mengikuti alur tata caraperizinan sebagai berikut;

1.1. PERSETUJUAN PRINSIP

ALUR PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIPINDUSTRI FARMASI

I PEMOHON

• Izin {pembaya-an PNBP sesuai PP No.13 lh.2009)

>Ditunda

Dilolak

StratPermohonan

3 SuratPermohonan

MENKES

BPOMRI

Tata cara permohonan Persetujuan Prinsip IndustriFarmasi:

a. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada DirekturJenderai dengan tembusan kepada Kepaia Badan dan kepaia

Pedoman Pelayanan Perizlnan Industri Farmasi

dinas kesehatan provinsi dengan menggunakan contohsebagaimana tercantum dalam Formullr 1 terlampir.

b. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsipsebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon wajibmengajukan permohonan persetujuan Rencana IndukPembangunan (RIP) kepada Kepala Badan denganmenggunakan contoh sebagaimana tercantum dalamFormuiir 2 teriampir.

c. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikanoleh Kepala Badan dalam bentuk rekomendasi hasil analisisRencana Induk Pembangunan (RIP) paling lama dalamjangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonansebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterima denganmenggunakan contoh sebagaimana tercantum dalamFormuiir 3 teriampir.

d. Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksudpada ayat (1) diajukan dengan keiengkapannya.

e. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal palinglama dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja seteiahpermohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterimadengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum daiamFormuiir 4 teriampir atau menolaknya dengan menggunakancontoh sebagaimana tercantum dalam Formuiir 5 teriampir.

f. Pemohon izin industri farmasi dengan status Penanaman

Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri yangtelah mendapatkan Surat Persetujuan Penanaman Modal dariinstansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal,wajib mengajukan permohonan persetujuan prinsip sesuaidengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal ini.


1.2 PERSYARATAN DAN EVALUASI PERSETUJUAN PRINSIP

a. Persyaratan Permohonan Persetujuan Prinsip IndustriFarmasi

Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Rl Nomor 1799/Menkes/

Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi bahwa pengaturanyang komprehensif sangat diperlukan dalam mengantisipasipenerapan perdagangan internasional dl bidang farmasi, yangartlnya dalam memproduksl obat dllakukan sesuai denganketentuan Cara Pembuatan Obat yang Balk (CPOB).

No Persyaratan1 Surat Permohonan

2 FotokopI akta pendirlan badan hukum yang sah sesuaiketentuan peraturan perundang-undangan

3 FotokopI Kartu Tanda Penduduk/ldentltas DIreksl dan KomlsarlsPerusahaan

4 Susunan DIreksl dan Komlsarls

5 Pemyataan direksi dan komlsarls tidak pernah terlibatpelanggaran peraturan perundang - undangan dl bidangfarmasi

6 FotokopI sertlfikat tanah/buktl kepemlllkan tanah7 FotokopI surat Izin tempat usaha berdasarkan Undang-undang

Gangguan (HO)

8 FotokopI Surat Tanda Daftar Perusahaan

9 FotokopI Surat Izin Usaha Perdagangan

10 FotokopI Nomor Pokok WaJIb Pajk (NPWP)11 Persetujuan Lokasi dari pemerlntah daerah ProvlnsI

12 Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari BPOM

13 Rencana InvestasI dan Keglatan pembuatan obat

14 Asll surat pemyataan kesedlaan bekerja penuh dari maslng-maslng Apoteker penanggung jawab produksl, apotekerpenanggung jawab pengawasan mutu, dan apotekerpenanggung jawab pemastlan mutu

15 FotokopI surat pengangkatan bagi maslng-masing apotekerpenanggung jawab produksl, apoteker penanggung jawabpengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastlanmutu dari pimplnan perusahaan


b. Halyang Perlu Diperhatikan Dalam Evaluasi PersetujuanPrinsip Industri Farmasi

1. Surat permohonan- Ditujukan kepada Direktur Jenderal- Lokasi/ alamat harus jelas- Ditandatangani oleh Direktur- DIbuat sesuai dengan lampiran pada Permenkes

1799/2010

2. Fotokopi akte pendirlan badan hukum- Perseroan Terbatas disahkan oleh Kementrian

Hukum dan HAM

- Maksud dan tujuan dalam Akte tercantum BidangFarmasi (Obat-obatan)

3. Fotokopi KTP/identitas direksi dan komisarisperusahaanSemua yang tercantum daiam akte, sesuai akte PT.(Perseroan Terbatas)

4. Susunan direksi dan komisaris

Sesuai yang tercantum daiam Akte Pendirian PT.(Perseroan Terbatas) bila ada perubahan-perubahanyang dilampirkan adalah susunan yang terakhir (olehnotaris).

5. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah teriibatpelanggaran peraturan perundang-undangan di bidangfarmasi

Dibuat oieh semua yang tercantum dalam akte/ masing-masing di atas materai (asli) dan jelas.

6. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemiiikan tanahHarus jelas, sesuai lokasi.

7. Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan UUGangguan (HO)


- Dari tiap-tiap provinsi berbeda untuk penerbitanUndang-Undang gangguan: ada UUG atau ada SITU(Surat Izin Tempat Usaha) yang dikeluarkan Bupati

- Dikeluarkan sesual Izin yang berlaku setempat, alamatsesuai dan masih berlaku .

8. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan

Jelas/sesuai alamat.

9. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan- Diterbitkan oleh Dinas Perindustrian, Perdagangan

Mencantumkan nama PI dan alamat yang samadengan domisill perusahaan.

- Jenis usaha sesuai: farmasi/ obat-obatan.

10. Fotokopi NPWP

Harus jelas penulisan nomornya dan sesuai alamatperusahaan tersebut.

11. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi

Disyahkan oleh Pemda setempat / Provinsi, Kab/Kota

12. Rencana Induk Pembangunan (RIP)Dikeluarkan oleh BPOM

13. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat

14. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh darimasing-masing Apoteker Penanggung Jawab Produksi,Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu,Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu

15. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masingApoteker Penanggung Jawab Produksi. ApotekerPenanggung Jawab Pengawasan Mutu, ApotekerPenanggung Jawab Pemastian Mutu dari pimpinanperusahaan.


1.3. IZIN INDUSTRI FARMASI

ALUR PERMOHONAN IZIN INDUSTRI FARMASI

Tembusan

1 SuratPermohonan

PEMOHON

BAP

•DSmda

1 Tembusan

SuratPermohonan

DINKESPROPINSI

Rekomendasi Keieni^apanAdministrasI

MENKES

1 SuratPennohonan

2

RekomendasiTeknispemenuhanPersyaratanCPOB

3

BADANPOIA

Tata Cara Permohonan Izin Industri FarmasI

a. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahappersetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izinindustri farmasi.

b. Surat permohonan izin industri farmasi harusditandatanganioieh Direktur Utama dan Apoteker penanggung jawabpemastian mutu diajukan ke Kementerian Kesehatanbeserta keiengkapannya.

c. Pemohon mengajukan surat permohonan ke KementerianKesehatan Ri cq Direktur Jenderal dengan tembusan

kepada Kepaia Badan dan Kepaia Dinas KesehatanProvinsi setempat menggunakan contoh Formuiir 7.


d. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejakditerlmanya tembusan permohonan, Kepala Badan

melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB .

e. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejakditerimanya tembusan permohonan, Kepala DInasKesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapanpersyaratan admlnistratif.

f. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejakdinyatakan memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badanmengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratanCPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepadaKepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon denganmenggunakan contoh Formulir 8.

g. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakanmemenuhi kelengkapan persyaratan admlnistratif, KepalaDinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi

pemenuhan persyaratan admlnistratif kepada Direktur

Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan danpemohon dengan menggunakan contoh Formulir 9.

h. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelahmenerima rekomendasi serta persyaratan lainnya,Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi dengan

menggunakan contoh Formulir 10.


1.4. PERSYARATAN DAN EVALUASi IZIN INDUSTRI FARMASI

a. Persyaratan Permohonan Izin Industri Farmasi

No Persyaratan

1 Surat Permohonan kepada Direktur Jenderal yang ditandatanganioleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastianmutu

2 Nama Akte Pendirlan Badan Hukum yang sah sesuai ketentuanperaturan perundang-undangan

3 Nama Industri Farmasi

4 Alamat Industri Farmasi

5 Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi6 Surat persetujuan penanaman modal untuk industri farmasi

dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman ModalDalam Negeri

7 Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan

8 Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya

9 Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan danUpaya Pemantauan Lingkungan / Analisis Mengenai DampakLingkungan

10 Rekomendasi kelengakapan administratif izin Industri Farmasidari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

11 Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari BPOM12 Daftar buku kepustakaan seperti Farmakope Indonesia edisi

terakhir

13 Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi, apotekerpenanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggungjawab pemastian mutu

14 Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apotekerpenanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawabpengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastianmutu dari pimpinan perusahaa

15 Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi,apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apotekerpenanggung jawab pemastian mutu

16 Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pemah terlibat, baiklangsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian


b. Hal yang Perlu DIperhatikan dalam Izin Industri FarmasI

1. Surat Permohonan

- Ditujukan kepada Direktur Jenderal

- Lokasi/ alamat harus jelas

- Ditandatangani oleh Direktur Utama dan Apoteker

penanggung jawab pemastian mutu

- Dibuat sesual dengan iampiran pada permenkes

1179/2010

2. Nama Badan Hukum

Sesual dengan akte pendlrian badan hukum

3. Nama Industri FarmasI

Sesual dengan akte pendlrian badan hukum

4. Alamat Industri FarmasI

Harus jelas dan sesual dengan yang tertera pada Izin prinsip

atau rekomendasi darl DInas/Balal POM

5. FotokopI persetujuan prInsIp Industri FarmasI;

izin yang maslh berlaku (masa berlaku 3 tahun)

6. Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri FarmasI

dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman

Modal Dalam Negerl

7. Daftar peraiatan dan mesln-mesin yang digunakan;

Tercantum dalam BAP darl BPOM

8. Jumlah tenaga kerja dan kuallfikaslnya;

Tercantum dalam surat permohonan dan dl BAP BPOM

9. FotokopI sertlfikat Upaya Pengelolaan LIngkungan dan

Upaya Pemantauan LIngkungan/Anallsis Mengenal Dampak

LIngkungan

14 Pedoman Pelayanan Perizinan Industri FarmasI

10. Rekomendasi kelengkapan administratif Izin industri farmasidari kepala dinas kesehatan provinsi

11. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari KepaiaBadan;

12. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope indonesia edisiterakhir;

13. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apotekerpenanggung jawab pengawasan mutu, dan apotekerpenanggung jawab pemastian mutu;

Surat pernyataan, asii dan bermaterai menyatakankesediaannya bekerja penuh pada perusahaantersebut.

14. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apotekerpenanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawabpengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawabpemastian mutu dari pimpinan perusahaan;

Penanggung jawab membuat perjanjian kesepakatankerja antara Direktur dengan Apoteker Penanggungjawab tersebut.

15. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker(STRA) dari masing-masing apoteker penanggung jawabproduksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutudan apoteker penanggung jawab pemastian mutu.

16. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah teriibat,baik iangsung atau tidak langsung daiam pelanggaranperundang-undangan di bidang kefarmasian.

- Dibuat oleh semua yang tercantum daiam akte/masing-masing di atas materai (asii).


c. Persyaratan Permohonan Perubahan Izin Industri Farmasi

(dengan menggunakan contoh formulir 11 dan 12)

Jenis Perubahan

No Persyaratan Kapasitas/fasilitas

oroduksi

APJAlamat/

Lokasi

Nama

PT

1 Surat Permohonan kepadaKementerian Kesehatan Rl

yang ditandatangani olehdirektur utama dan apotekerpenanggung jawab pemastianmutu

V V V V

2 Suratpersetujuanpenanamanmodal untuk industri farmasi

dalam rangka PenanamanModal Asing atau PenanamanModal Dalam Neoeri

V V V V

3 Daftar peralatan dan mesin-mesin vanq diaunakan

V - V -

4 Jumlah tenaga kerja dankualifikasinya

V - V -

5 Fotokopi sertifikat UpayaPengelolaan Lingkungandan Upaya PemantauanLingkungan / AnalisisMengenai DampakLinqkunoan

V V V

6 Rekomendasi kelengakapanadministratif izin Industri

Farmasi dari Kepala DinasKesehatan Provinsi

V V V V

7 Rekomendasi pemenuhanpersyaratan CPOB dariBPOM

v V

8 Daftar buku kepustakaanseperti Farmakope Indonesiaedisi terakhir

V


9 Asli surat pernyataankesediaan bekerja penuhdari masing-masing Apotekerpenanggung jawab produksi,apoteker penanggung jawabpengawasan mutu, danapoteker penanggung jawaboemastian mutu

V

10 Fotokopi surat pengangkatanbagi masing-masing apotekerpenanggung jawab produksi,apoteker penanggungjawab pengawasan mutu,dan apoteker penanggungjawab pemastian mutu darioimoinan oerusahaan

V V V V

11 Surat pengunduran diriapoteker penanggung jawablama

V

12 Fotokopi ijazah dan SuratTanda Registrasi Apoteker(STRA) dari masing-masingapoteker penanggungjawab produksi, apotekerpenanggung jawabpengawasan mutu, danapoteker penanggung jawaboemastian mutu

>/ V V

13 Surat pernyataan komisarisdan direksi tidak pemahterlibat, baik langsungatau tidak langsung dalampelanggaran perundang-undangan di bidangkefarmasian

V V

14 Fotokopi SK izin industrifarmasi lama

V V V

15 Persetuiuan izin orinsip - - -


Biaya

Sesuai peraturan yang berlaku, daiam hal ini Peraturan

Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif Atas

Jenls Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada

Kementerian Kesehatan.

Waktu

- Waktu yang diperiukan untuk permohonan Persetujuan

Prinsip industri Farmasi adalah 14 (empat belas) hari kerja

sejak berkas iengkap.

- Waktu yang diperiukan untuk permohonan Izin Industri

Farmasi adalah 10 (sepuluh) hari kerja sejak berkas

Iengkap.

Penanaauna Jawab

Menterl Kesehatan cq Direktur Jenderal BIna Kefarmasian

dan Alat Kesehatan


2. STANDAR OPERASIONAL PROSEDURIZIN INDUSTRiFARMASI

Pembayaran

FNBP

PengeUkan

DDtEKTUR

PARAF

TANDATANGAN

DnUEN

PARAF

SESDITJEN

KASIE

LOKET

KASUBDIT

TU

PENILAI

PEMOHON


1) Pemohon memasukkan berkas permohonan di loket Unit

Layanan Terpadu (ULT);

2) Berkas yang iengkap dicatat;

3) Pemohon membayar PNBP setelah berkas Iengkap;

4) Selanjutnya berkas diserahkan kepada TU;

5) TU menyerahkan berkas kepada Kasubdit;

6) Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi (Kasie)

untuk bertanggung jawab terhadap proses penilaian izin;

7) Kasie memberikan disposisi kepada peniiai untuk diiakukan

evaluasi;

8) Berkas yang tidak iengkap Q'ika masih terdapat kekurangandata yang diperiukan dalam proses peniiaian berkas) akandibuatkan surat tambahan data yang di tandatangani oiehDirektur dan diserahkan kepada pemohon untuk dilengkapisegera;

9) Untuk berkas yang telah Iengkap diiakukan pembuatankonsep izin;

10) Kasie mengevaiuasi konsep izin tersebut;

11) Kasubdit melakukan verifikasi terhadap hasil konsep izinKasie;

12) Untuk konsep izin yang sudah Iengkap dan benar diiakukanpengetikan/nett izin;

13) Konsep izin yang sudah diiakukan pengetikan/nett diserahkanke Kasie untuk dicek kembaii dan diparaf;

14) Kemudian izin diserahkan ke subdit untuk dicek dan diparaf;15)Kemudian izin diserahkan ke direktur untuk diparaf;

16) Izin selanjutnya diserahkan ke Dirjen;17) Berkas pemohon yang telah disetujui dan ditandatangani

oieh Dirjen diberi nomor dan tanggal pengeluaran izin ;

18) Izin yang telah seiesai diberikan kepada pemohon sesuai

dengan Tata Cara Pengambilan Izin.

20 Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Famnasi

3. TATA CARA PENYERAHAN IZIN

a. Surat Kuasa dari Direktur (bermaterai Rp 6.000,00).b. Fotokopi KTP Direktur dan Penerima Kuasa.c. Surat Pemyataan tidak ada pungutan biaya selain PNBP dari

Direktur (bermaterai Rp 6.000,00).d. Fotokopi formulir pembayaran PNBP yang teiah disahkan

oleh Bank.

e. Jika pengambiian izin diiakukan oleh Direktur, hanyamelengkapi butir b sampai dengan d.

4. MONITORING DAN EVALUASI PELAYANAN

Untuk melakukan peniiaian terhadap mutu peiayanan, dapatdiiakukan monitoring dan evaluasi terhadap :

- Kesesuaian waktu layanan

- Berapa besar keluhan yang tidak terlayani- Berapa rata-rata waktu penanganan keluhan- Berapa persen kepatuhan pelaksanaan SOP

Dalam pelaksanaan monitoring dan evaluasi, dapat diiihat dariSOP yang telah dibuat.

4.1 STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR

a. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PELAYANAN

Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatanyang diiakukan daiam perizinan industri Farmasi. Alur yangdimulai dari pemohon sampai kembali lagi kepada pemohon.Dapat diiihat pada halaman 19-20.

b. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PENANGANAN

KELUHAN

Merupakan suatu petunjuk keija yang menguraikan kegiatanyang diiakukan dalam perizinan Industri Farmasi apabiiaditemukan keiuhan dari kiien (terlampir)

Pedoman Peiayanan Perizinan industri Farmasi 21

c. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PENILAIAN

BERKAS

Merupakan suatu petunjuk keija yang menguraikankegiatan yang dilakukan dalam perizinan IndustriFarmasi untuk penilaian terhadap seluruh berkas yangdipersyaratkan dalam perizinan Industri Farmasi. Dapatdilihat pada halaman 19-20.

d. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR

PENYERAHAN IZIN

Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikankegiatan yang dilakukan dalam perizinan Industri Farmasisaat proses perizinan telah selesai dan diserahkan

kepada pemohon. Dapat dilihat pada halaman 21.

4.2. KENDALI KERJA

Merupakan suatu dokumen yang harus dikerjakan dalam prosespelayanan perizinan Industri Farmasi (terlampir).

4.3. PELENGKAP INFORMASi

Dalam rangka pelayanan publik prima, penyedia pelayananharus membuat SOP, kendali Kerja dan bahan-bahan Informasiseperti leaflet / brosur (terlampir).

4.4. EVALUASI

Evaluasi pelayanan dapat dilakukan dengan melihat;a. berapa % pelayanan mengikuti SOP yang telah dibuat,b. berapa lama rata-rata keluhan ditangani,0. berapa % perizinan melebihi waktu yang telah ditetapkan

22 Pedoman Pelayanan Perizinan industri Farmasi

BAB IV

PENUTUP

Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Perizinan Industri Farmasimerupakan suatu panduan bagi pelaku usaha dalam pengurusan Izindan sebagai acuan pelaksanaan serta sebagai standar operasionalprosedur bagi setiap petugas yang bekerja melayanani perizinansehingga dapat memberikan pelayanan yang sebaik-baiknya.

Dengan telah disusunnya Pedoman Pelaksanaan Pelayanan PerizinanIndustri Farmasi, diharapkan petugas dan pelaku usaha memahamisemua terkait perizinan Industri Farmasi, sehingga pelayanan dapatberjalan lancar efektif dan efisien.

Diharapkan buku Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Perizinan IndustriFarmasi ini dapat bermanfaat dalam melaksanakan proses perizinan.


DAFTAR PUSTAKA

1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

(Lembaran Negara Rl Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan

Lembaran Negara Rl Tahun 2009 Nomor 5063);

2. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan

Sedlaan Farmasi dan Alat Kesehatan;

3. Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang Pembagian

Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah

Proplnsi dan Pemerintah Daerah Kab/Kota;

4. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan

Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang beriaku

pada Departemen Kesehatan;

5. Peraturan Menteri Kesehatan Repubiik Indonesia Nomor

1144/Menkes/PerA/iii/2010 tentang Organisasi dan Tata KerjaKementerian Kesehatan Ri;

6. Peraturan Menteri Kesehatan Repubiik Indonesia Nomor

1799/MENKES/PER/Xii/2010 tentang industri Farmasi.


Formuiir-1

Nomor

LampiranHal Pemnohonan Persetujuan

Prinsip Industri Farmasi

Yang Terhormat,Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat KesehatanKementerian Kesehatan Republik Indonesiadl -

JAKARTA

Dengan ini kami mengajukan permohonan Persetujuan Prinsip untukmemperoleh Izin Industri Farmasi dengan data sebagai berikut:

1. Nama Badan Hukum

2. Alamat

3. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

4. Bidang Usaha

5. Rencana Lokasi IndustriKabupaten/KotamadyaProvinsi

Luas Tanah yang tersediaLahan Peruntukan Industri

6. Rencana Lokasi Gudang

Kabupaten/ KotamadyaProvinsi

Luas Tanah yang tersediaLahan Peruntukan Gudang

7. Rencana Produksi

Bentuk sediaan dan KapasitasProduksi/Tahun

8. Investasi

m

ya / tidak / belum ditetapkan(bila berada di luar lokasi industri)

m

ya / tidak / belum ditetapkan/

Rp.

1. Coret yang tidak perlu2. Beri tanda (X)


Bersama permohonan ini kami lampirkan :

1. Fotokopi akte pendirian Badan Hukum

2. Fotokopi KTP/ldentitas Direksi dan Komisaris Perusahaan

3. Susunan Direksi dan Komisaris

4. Pemyataan Direksi dan Komisaris tidak pemah teriibat pelanggaran peraturanperundang-undangan di bidang farmasi

5. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah

6. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan UU Gangguan (HO)7. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan

8. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan

9. Fotokopi NPWP

10. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi

11. Denah lokasi Industri Farmasi yang direncanakan (disahkan oleh PemerintahDaerah setempat untuk digunakan sebagai industri).

12. Rencana induk Pembangunan (RIP) Industri Farmasi yang telah disetujui BadanPOM.

13. Rencana Investasi dan kegiatan pembuatan obat

14. Rencana Kegiatan Pengelolaan Limbah

15. Asli Surat Pemyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apotekerpenanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu danApoteker penanggung jawab pemastian mutu

16. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker penanggung jawabproduksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan Apotekerpenanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan;

Demikian permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/lbu kamisampaikan terimakasih.

Pemohon

Tembusan:

1. Kepala Badan POM Rl di Jakarta

2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi


Formulir-2

Nomor

LampiranHal Permohonan Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP)

Yang Terhormat,Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Rldl-

JAKARTA

Dengan inl kami mengajukan permohonan Persetujuan RIP untukkelengkapan permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi dengan data sebagaiberlkut:

Nama Badan Hukum

Alamat kantor

Alamat rencana industri

Aiamat gudangBentuk sediaan yang akan diproduksi

Bersama ini kami lampirkan site plan dengan skaia 1:200 dan rencanadenah bangunan dengan skala 1:100 yang mengacu pada persyaratan CPOB.

Demikian permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/lbukami sampaikan terimakasih.

Direktur

Pedoman Pelayanan Perizlnan Industri Farmasi 27

Formulir-3

Jakarta,...

Nomor

Lampiran

Hal

Rencana Induk Pembangunan (RIP)

Persetujuan RIP dalam Rangka

Permohonan Persetujuan Prinsip Industrl Farmasi

Yang Terhormat,

DIrektur

Jl

Di

Sehubungan dengan surat Saudara No tanggal halPermohonan Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) di alamat

dengan inl kami berltahukan bahwa pada prinsipnya kami dapatmenyetujui RIP yang Saudara ajukan dengan ketentuan kondisi tiap ruangan sesuaidengan peruntukannya.

Berkaitan dengan hal tersebut, Saudara dapat melaksanakan kegiatan sesuaidengan RIP yang telah disetujui sebagaimana terlampir setelah mendapatPersetujuan Prinsip dari Menteri Kesehatan.

Selanjutnya kami minta Saudara menyampaikan Rancangan Sistem TataUdara dan Sistem Pengolahan Air mengaou pada persyaratan CPOB, masing-masing 3 (tiga) rangkap.

Demikian agar maklum.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Rl


Formulir-4


DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Jakarta,

Nomor

LampiranHal

Yang Tertiormat,DIrektur

J!

Di

Persetujuan Prinsip

Sehubungan dengan Surat Saudara No tanggalperihal seperti pokok surat diatas, bahwa pada prinsipnya kami

dapat menyetujui rencana Saudara untuk mendirikan industri FarmasIyang beralamat dengan perincian sebagal berikut:

Jenis Industri

Kapasltas Produksi per tahunRencana Investasi sebesar Rp

Perusahaan Saudara wajib menyampaikan laporan kemajuan pembangunanfislk setlap 6 (enam) bulan sekall kepada DIrektur Jenderal Bina Kefarmasian danAlat Kesehatan.

Persetujuan Prinsip Industri Farmasi ini berlaku selama 3 (tiga) tahun sejakditerbitkan dan akan digunakan sebagai dasar untuk memperoleh Izin IndustriFarmasi.

Demikian untuk dapat dipergunakan sebagaimana mestinya.

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DANALAT KESEHATAN

( )

Tembusan:

1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Rl2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi di


Formullr-S


DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARNASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Nomor

LampiranHal

Jakarta,.

Penolakan PersetujuanPrinsip

Yang Terhormat,DIrektur

Ji

Di

Sehubungan dengan Surat Saudara No tanggalperihal seperti pada pokok surat di atas, dengan

in! diberitahukan bahwa kami tidak dapat menyetujui permohonan Saudara karena:

1

2

3

Demikian untuk diketahui.

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN

DAN ALAT KESEHATAN

( )

Tembusan:

1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Rl

2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi di


Formulir-6

Nomor

Lampiran

Hal informasi Kemajuan Pelaksanaan Pembangunan FIslk Industri Farmasi

Yang Terhormat,DIrektur Jenderal Bina Kefarmaslan dan Mat KesehatanKementerlan Kesehatan Republik Indonesiadi-

JAKARTA

Bersama inl kami sampaikan Informasi Kemajuan Pelaksanaan PembangunanFIslk Industri Farmasi perlode sampal dengan sebagalberlkut:

BANGUNAN

1. FIslk Bangunan Sesual/tldak sesual dengan RIP yang disetujul

2. Pengaturan sistemtata udara

Sesual/tldak sesual dengan rancangan yangdisetujul

3. Pengaturan sistempenqolahan air

Sesual/tldak sesual dengan rancangan yangdisetujul

4. Kemajuanpembangunanfasllltas produksldan penunjang

(penjelasan rind dapat menggunakan lembartersendlrl)

I. DAFTAR MESIN-MESIN DAN PERALATAN

a. Mesln/Peralatan Proses Produksl Untuk Tlap Bentuk Sedlaan

No.Nama Mesin/

Peralatan UtamaJumlah

Kapasltas/SpeslflkasI

Merek/TahunNegaraAsal

Keteran

gan

Impor

Dalam Negerl


b. Mesin/Peralatan Proses Pengendalian Pencemaran

No.Nama Mesin/

PeralatanJumlah

Merek/

TahunNegara Asal

Spesifika

si

GUDANG UNTUK BAHAN OBAT DAN HASIL PRODUKSI

No. Jenis Gudang Luas (M^)

1. Bahan Obat

2. Bahan Pengemas

3. Obat Setengah Jadi

4. Karantina

5. Obat Jadi

6. Bahan mudah terbakar dan mudah meledak

IV. SUMBER DAYA/ENERGI

No. Nama/Spesifikasi Satuan Jumlah Keterangan

1. Air

- PDAM

Air tanah

Sumber lain

M"' hari

2. Energi Penggerak

1. Listrik

- PLN

- Pembangkit Sendiri

2. G a s

3. Lain-lain

kwh


V. ALAT LABORATORIUM

No. J e n i s Jumlah Merek TahunNegaraAsal

Keterangan

MASALAH YANG DIHADAPI

1

2

3

4

dst

Yang melapor,

Direktur

Tembusan :

1. Kepala Badan POM

2. Dinas Kesehatan Provinsi


Formulir-7

Nomor

LampiranHal Permohonan Izin Industri Farmasi

Yang Terhormat,DIrektur Jenderal Bina Kefarmaslan dan Mat Kesehatan

Kementerian Kesehatan Repubiik Indonesiadi-

JAKARTA

Dengan hormat,

Sehubungan dengan telah selesai pelaksanaan dan pemenuhan persyaratandalam Persetujuan Prinsip Industri Farmasi dan sesuai dengan ketentuan Pasal 13ayat (1) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor bersama ini kamimengajukan permohonan Izin Industri Farmasi dengan data sebagai berikut:

I. UMUM

1. Pemohon

a. Mama Pemohon

Direktur Utama :Apoteker PenangungjawabPemastian MutuSurat Pernyataan tidak terlibat baiklangsung atau tidak langsung dalampelanggaran perundang-undangandibidang kefarmaslan

b. Alamat dan nomor telepon : teiiampir

2. Nomor dan tanggal Persetujuan PrinsipBadan Hukum

a. Nama Badan Hukum

b. Alamat kantor dan no. telepon

c. Akte pendirian badan hukum yangtelah disahkan oleh Kementerian terlampirHukum dan HAM

d. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) (terlampir)


4. Nomor Izin tempat Usaha berdasarkanUndang-undang Gangguan (HO)

5. Apoteker Penanggung Jawaba. Pemastian Mutu

Nama

Nomor STRA

Surat Pemyataan Kesediaan sebagaiPenanggung Jawab

b. Produksi

Nama

Nomor STRA


c. Pengawasan MutuNama

Nomor STRA


INDUSTRI FARMASI

1. Lokasi dan luas tanah

a. Lokasi Industri

.(terlampir)

terlampir

terlampir

terlampir

[ ] Lahan Peruntukan Industri[ ] Kawasan Industri[ ] Daerah Lainnya

b. Aiamat industri Farmasi

0. Luas Tanah

d. Luas Bangunan

2. a. Bentuk sediaan dan kapasitas produksipertahun : terlampir

b. Mesin dan Peralatan : terlampir

3. Waktu penyelesaian pembangunan Industri Farmasia. Penyelesaian pembangunan Industri

Farmasi : Bulan tahun

b. Mulai produksi Bulan tahun


III. NILAI INVESTASI

Nilai Investasi

IV. TENAGAKERJA

1. Penggunaan Tenaga Kerja Indonesia

Laki-laki

Wanita

JUMLAH

Rp.

orang

orana

orang

2. Penggunaan Tenaga Ketja Asing

a. Jumlah

b. Negara asal

c. Keahlian

d. Jangka waktu dl Indonesia

orang

V. PEMASARAN

1. Dalam Negeri

2. LuarNeger

3. Merek Dagang Q'ika ada)

%

%

Direktur Utama

Demikianlah permohonan kami.

Pemohon

Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu

Tembusan:

1. Kepala Badan POM Rl

2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

3. Kepala Balai Besar/Balai POM di.


Formulir>8

Nomor

Lampiran

Hal Hasil Audit Pemenuhan Persyaratan CPOB

Yang Tertiormat,

Direktur Jendera! Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

dl-

JAKARTA

Sehubungan dengan surat permohonan PT NomorPerihai dan hasil audit pemenuhan persyaratan CPOB oleh petugasBadan POM di tanggal yang dilakukan terhadap saranaIndustri Farmasi bersama ini kami sampaikan bahwa;

Nama Industri

Alamat

telah memenuhi persyaratan CPOB dan dapat dipertimbangkan untuk diberikan IzinIndustri Farmasi.

Demikian kami sampaikan.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Rl

Tembusan:

1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi2. Direktur Utama Industri Farmasi....


Formulir-9

Nomor

Lampiran

Hal Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan Administratif

Yang Terhormat,

Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

di -

JAKARTA

Sehubungan dengan surat permohonan PI Nomor

Perihal dan berdasarkan hasil evaluasi kelengkapan persyaratanadministratif Industri Farmasi bersama ini kami sampaikan bahwa:

- Mama Industri :

- Alamat

Telah memenuhi persyaratan administratif dan dapat dipertimbangkan untukdiberikan Izin Industri Farmasi.

Demikian kami sampaikan.

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

Tembusan:

1. Kepala Badan POM Ri2. Direktur Utama Industri Farmasi.


Formulir-10


DIREKTORAT JENDERAL

BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR:

TENTANG

IZIN INDUSTRI FARMASI

PT

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA.

Membaca

Menimbang

Mengingat

1. Surat permohonan perusahaan Nomor tanggalhal Pemohonan Izin Industri Farmasi dengan

kelengkapan dokumen per tanggal ;2. Rekomendasi dari Badan POM Rl Nomor

Tanggal hal Hasll Audit Pemenuhan PersyaratanCPOB;

3. Rekomendasi DInas Kesehatan Provlnsi

Nomor tanggal halPemenuhan Persyaratan Administratif;

bahwa permohonan PT tersebut dapat disetujui,oleh karena Itu perlu menerbitkan Izin Industri Farmasi.

1. OrdonansI Obat Keras (Staatsblad Nomor 419 Tahun1949):

2. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentangPerindustrlan dan (Lembaran Negara Republlk IndonesiaTahun 1984 Nomor 22, Tambahan Lembaran NegaraRepubllk Indonesia Nomor 3274);

3. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotroplka(Lembaran Negara Republlk Indonesia Tahun 1997 Nomor10, Tambahan Lembaran Negara Republlk IndonesiaNomor 3571);

4. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentangPeiilndungan Konsumen (Lembaran Negara RepubllkIndonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran

Negara Republlk Indonesia Nomor 3821);5. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerlntah

Daerah (Lembaran Negara Republlk Indonesia Tahun 2004


Nomor 125, Tambahan Lembaran Negara RepublikIndonesia Tahun 2004 Nomor 4437);

6. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotlka(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun2009 Nomor 5062):

7. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor144, Tambahan Lembaran Negara Republik IndonesiaTahun 2009 Nomor 5063);

8. Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 1986 tentangKewenangan, Pengaturan, Pembinaan dan PengembanganIndustri (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1986Nomor 23, Tambahan Lembaran Negara RepublikIndonesia Nomor 3330);

9. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 1987 tentang Industri(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1987 Nomor21, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun1987 Nomor 3352);

10. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentangPengamanan Sedlaan FarmasI dan Mat Kesehatan(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia tahun1998 Nomor 3781);

11. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenisdan Tarif atas JenIs Penerimaan Negara Bukan Pajak YangBerlaku Pada Departemen Kesehatan (Lembaran NegaraRepublik Indonesia Tahun 2009 Nomor 26, TambahanLembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4975);

12. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentangPekerjaan Kefarmaslan (Lembaran Negara RepublikIndonesia Tahun 2009 Nomor 124, Tambahan LembaranNegara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 5044);

13. Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 TentangPrekursor (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun2010 Nomor 60, Tambahan Lembaran Negara RepublikIndonesia Tahun 2010 Nomor 5126);

14. Keputusan Preslden Nomor 16 Tahun 1987 tentangPenyederhanaan Pemberian Izin Usaha Industri;

15. Keputusan Preslden Nomor 103 Tahun 2001 tentangKedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan

40 Pedoman Pelayanan Perizinan Industri FarmasI

Organisasi, dan Tata Keija Lembaga Pemerintah NonDepartemen sebagaimana telah beberapa kali diubahterakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 64 Tahun 2005tentang Penibahan Keenam Atas Keputusan PresidenNomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi,Kewenangan Susunan Organisasi dan Tata Kerja LembagaPemerintah Non Departemen;

16. Peraturan Presiden Nomor 24 Tahun 2010 tentangKedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara sertaSusunan Organisasi, Tugas, dan Fungsi Eselon IKementerian Negara;

17. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor1144/Menkes/PerA/lll/2010 tentang Organisasi Dan TataKerja Kementerian Kesehatan;

18. Peraturan Menteri Kesehatan Republik IndonesiaNomor:1799/Menkes/Per/XI/2010 tentang Izin Industri

Farmasi;

Menetapkan

Kesatu

Kedua

MEMUTUSKAN:

Keputusan Menteri Kesehatan tentang Izin Industri FarmasiPT :

Memberikan Izin Industri Farmasi kepada PT NomorPokok Wajib Pajak (NPWP) dengan ketentuan sebagaiberikut:

1. Jenis Industri

2. Bentuk Sediaan yang diproduksi3. Lokasi Perusahaan:

a. Alamat Kantor

b. Alamat Industri

c. Alamat gudang(bila berada di luar lokasi industri)

4. Nama Penanggung Jawaba. Produksi

b. Pemastian Mutu

c. Pengawasan Mutu5. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang

berlaku.

6. Melaksanakan pelaporan sesuai yang ditetapkan olehMenteri.


7. Izin Industri Farmasi berlaku untuk seterusnya selamaIndustri Farmasi yang bersangkutan masih aktif melakukankegiatan produksl dan memenuhi ketentuan peraturanperundang-undangan.

Ketiga : Keputusan in! mulal berlaku sejak tanggal ditetapkan dengancatatan bahwa akan diadakan peninjauan atau perubahansebagaimana mestlnya apabila terdapat kekurangan ataukekeliruan dalam penetapan Ini.

Ditetapkan di Jakarta

Pada tanggal

A.n MENTERI KESEHATAN Ri

DIREKTUR JENDERAL

BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

NIP.

Salinan ini disampaikan kepada:

1. Menteri Kesehatan RI

2. Menteri Perindustrian RI

3. Menteri Perdagangan RI

4. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

5. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi di

6. Kepala Balai Besar/ Balai POM di

7. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kotamadya di

8. Kepala Badan Pelayanan Perijinan Provinsi di ..

9. Gabungan Pengusaha Farmasi Indonesia di


Formulir-11

Nomor

Lampiran

Hal Permohonan Izin Peaibahan Alamat dan Pindah Lokasi

Yang Terhormat,Direktur Jenderal BIna Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Kementerian Kesehatan Republlk Indonesiadl -

JAKARTA

Dengan hormat,

Bersama in! kami mengajukan permohonan izin Perubahan Alamat danPindah Lokasi Industri Farmasi dengan data sebagai berikut:

UMUM

1. Pemohon

a. Nama Pemohon

Direktur Utama

Apoteker PenangungjawabPemastian Mutu

Alamat dan nomor teleponb. terlampir

2. Nomor dan tanggal Izin Industri Farmasi

a. Nama Badan Hukum

b. Alamat kantor lama dan no telepon

c. Alamat kantor baru dan no telepon

d. Akte pendirian badan hukum yang telahdisahkan oleh Kementerian Hukum dan

HAM

e. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

3. Nomor Izin tempat Usaha berdasarkanUndang-undang Gangguan (HO)

4. Apoteker Penanggung Jawab

terlampir

.(terlampir)

.(terlampir)


a. Pemastian Mutu

Nama

Nomor STRA

Surat Pernyataan Kesediaan sebagaiPenanggung Jawab

b. Produksi

Nama

Nomor STRA

Surat Pernyataan Kesediaan sebagaiPenanggung Jawab

c. Pengawasan MutuNama

Nomor STRA


INDUSTRI FARMASI

1. Lokasi dan luas tanah

a. Lokasi Industri

terlampir

terlampir

terlampir

[ ] Lahan PeruntukanIndustri

[ ] Kawasan Industri[ ] Daerah Lainnya

0. Alamat Industri Farmasi Lama

d. Alamat Industri Farmasi Baru

e. Luas Tanah

f. Luas Bangunan

2 a. Bentuk sediaan yang diproduksi dan : terlampirkapasitas produksi per tahun

b. Mesin dan Peralatan : terlampir3. Waktu penyelesaian pembangunan Industri Farmasi

a. Penyelesaian pembangunan IndustriFarmasi ; Bulan tahun

b. Mulai produksiIII. NILAI INVESTASI

Nilai Investasi

Bulan tahun

Rp.


IV. TENAGAKERJA

1. Penggunaan Tenaga Kerja Indonesia

Laki-laki

Wanita

JUMLAH

2. Penggunaan Tenaga Kerja Asing

a. Jumlah

b. Negara asal

c. Keahllan

d. Jangka waktu di Indonesia

V. PEMASARAN

1. Dalam Negeri

2. Luar Negeri

3. Merek Dagang (jika ada)

orang

oranq

orang

orang

....%

.... %

Demiklanlah permohonan kami.

DIrektur Utama

Pemohon

Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu

Tembusan Kepada Yth.:1. Kepala Badan POM Rl2. Kepala DInas Kesehatan Provinsi3. Kepala Balai Besar/Balai POM di.


Nomor

LampiranHal

Formulir-12

Permohonan Pembahan Penanggung Jawab, Alamat di LokasIyang sama, atau Nama Industrl *)

Yang Terhormat,DIrektur Jenderal BIna Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Kementerian Kesehatan Republik Indonesiadi -

JAKARTA

Dengan hormat,

Bersama Ini kami mengajukan permohonan Izin Pembahan PenanggungJawab, Alamat di Lokasi yang sama, atau Nama Industri*) Industri Farmasi dengandata sebagai berikut:1

2

3

dst

Demikianlah permohonan kami.

Pemohon

Direktur Utama Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu

Tembusan:

1. Kepala Badan POM Rl2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

coret yang tidak perlu


Fonnulir-13

LAPORAN REALISASI PRODUKSI OBAT JADI

SEMESTER : 1. JANUARI - JUNI*)

2. JULI - DESEMBER*)TAHUN

KETERANGAN UMUM

1. Nama Perusahaan

2. Nomor Izin Usaha Industri Farmasi3. Alamat Perusahaan

4. Lokasi Industri Farmasi

11. PRODUKSI

Jalan

Kelurahan

Kecamatan

KabupatenPropinsi

id Kode Satuan Jml Nilai Nama IF

Penerima

Toil

id

distributor

Jml

distrlbusi

Nilai

distrlbusi

KETERANGAN

Koiom 1 : Nomor ID (Nomor ID Perusahaan) didapat dari primary key database *) Tidak DisiKolom 2 : Kode NIE Obat (Sesuai dengan kode yang telah diisikan teriebih dahulu dalam

Tabel KODE OBAT)

Kolom 3 : Satuan kemasan, misal: Dus 10 strip @10 tablet (hindarkan penggunaantanda" atau')

Kolom 4 : Jumlah Produksi Obat (desimal menggunakan titik)Kolom 5 : Nilai Produksi Obat (desimai menggunakan titik)Kolom 6 : Nama Industri Farmasi Penerima Toil (Isi 0 jika tidak ada IF Penerima Toll)Koiom 7 : ID Distributor (sesuai dengan kode daiam Tabel KODE DISTRIBUTOR)Koiom 8 : Jumiah produksi Obat yang didistribusikan ke distributorKoiom 9 : Nilai produksi Obat yang didistribusikan ke distributor

Demikianlah laporan informasi ini dibuat dengan sebenamya, da apabiia temyata tidak benarkami bersedia menerima sanksi sesuai Ketentuan Peraturan Perundangan yang berlaku.

Pelapor

( )Jabatan Pimpinan

coret yang tidak periu


Formulir-14

LAPORAN TAHUNAN PRODUKSI DAN PEMASARAN

TAHUN

I. KETERANGAN UMUM

1. Mama Perusahaan

2. Nomor Izin Usaha Industri Farmasi

3. Alamat Perusahaan

4. Lokasi Industri Farmasi

- Jalan

- Kelurahan

- Kecamatan

- Kabupaten- Propinsi

II. PRODUKSI

A. OBATJADI

ID Type BentukSediaan

Obat

Satuan Kapasitas_torpasang/thn

kapasitas.Izin

/thn

reaiisasi.produksi(volume)

Pemasaran

voiume.dalam_negeri

nliai_dalam.negeri

volume,ekspor

nilai.ekspor

Tablet 16216.00 16216.00 16216.00 16216.00 16216.00 16216.00 16216.00

KETERANGAN

Kolom 1 : Nomor ID (Nomor ID Perusahaan) didapat dari primary key database *) Tidak DIsI

Kolom 2 ') : Tidak Disi

Kolom 3 : Bentuk Sediaan Obat (misal; tablet, kapsul, sirup, suspensi, injeksi, krim dll)

Kolom 4 ; Satuan dalam biji, kg, liter, dll

Kolom 5 : Kapasitas produksi yang terpasang untuk tiap bentuk sediaan (desimal

menggunakan titik)

Kolom 6 : Kapasitas produksi yang mendapat izin, khusus PMA/PMDN, untuk setiap bentuk

sediaan (desimal menggunakan titik)

Kolom 7 : Jumlah yang diproduksi dalam periode 1 (satu) tahun (desimal menggunakan titik)

Kolom 8 : ; Volume yang dipasarkan dalam negeri (desimal menggunakan titik) untuk tiap

bentuk sediaan

Kolom 9 : Nilai produk yang dipasarkan dalam negeri (desimal menggunakan titik) untuk tiap

bentuk sediaan

Kolom 10 : Volume yang diekspor (desimal menggunakan titik) untuk tiap bentuk sediaan

Kolom 11 : Nilai produk yang diekspor (desimal menggunakan titik) untuk tiap bentuk sediaan


Lanjutan Formulir 14

B. BAHAN BAKU

Id typeJenis

Bahan

Baku

Satuan

Kapasitasterpasangft

hn

Kapasitasizin/thn

reaiisasi

produksi(voiume)

Pemasaran

Volume

dalam

negeri

Niial

dalam

negeri

Voiume

eksporNiial

ekspor

Serbuk 16216.00 16216.00 16216.00 16216.00 16216.00 16216.00 16216.00

KETERANGAN

Kolom 1 : Nomor ID (Nomor ID Perusahaan) didapat dari primary key database *) Tidak DisiKolom 2 : *) Tidak DisIKolom 3 : Jenis Bahan Baku yang Diproduksl, misal: tnjeksl, sirup, suspensi, dllKolom 4 : Satuan dalam biji, kg, liter, dllKolom 5 : Kapasitas produksl yang terpasang untuk tlap bentuk sediaan (desimal

menggunakan titik)Kolom 6 : Kapasitas produksi yang mendapat izin untuk setiap bentuk sediaan (desimal

menggunakan titik)Kolom 7 : Jumlah yang diproduksi dalam periode 1 (satu) tahun (desimal menggunakan titik)Kolom 8 : Volume yang dipasarkan dalam negeri (desimal menggunakan titik) untuk tlap

bentuk sediaan

Koiom 9 : Niial produk yang dipasarkan dalam negeri (desimal menggunakan titik) untuk tiapbentuk sediaan

Kolom 10 : Volume yang diekspor (desimal menggunakan titik) untuk tlap bentuk sediaanKolom 11 : Nlial produk yang diekspor (desimal menggunakan titik) untuk tlap bentuk sediaan

Demikianlah laporan Informasi ini dibuat dengan sebenarnya, dan apabilatemyata tidak benar kami bersedia menerima sanksl sesual Ketentuan PeraturanPerundangan yang betiaku.

Pelapor

Jabatan PImpinan

* coret yang tidak perlu


KARTU KENDALI KERJAINDUSTRI FARMASI (IF)

No Uraian Pelaksana Paraf Tanggai Keterangan

1 Penerimaan Berkas Loket Lengkap

2 Berkas diagendakan di TUDirektorat

3 Berkas diterima di subdit

Menunggu Rekomendasi - BalaiPOM Penghitungan 10 hari kerja dimulal sejak

rekomendasi diterima

- Dinkes

4 Berkas diterima di seksi

5 Berkas diperiksa oleh penllai

6 Drafting (diperiksa oleh peniiai)

7 Kroscek Draft (diperiksa cieh peniiai)

8 Nett Izin (diperiksa cieh kasie)

9 Verbai diiampiri Berkas & Originai(diperiksa seksi dan paraf verbal)

10 Berkas diperiksa oleh subdit(pemeriksaan akhir dan paraf verbal)

11 Berkas diserahkan ke TU (parafverbal)

12 Berkas diserahkan ke Direktur (paraforiginal)

13 Berkas diserahkan ke Sesditjen(paraf original)

14 Berkas diserahkan ke Diijen(paraf original)

15 Izin selesai diketik diberi nomor dan

tanggai Izin

16 Penyiapan Kelengkapan Izin(Tembusan, Amplop & Cap basahizin)

17 Berkas diserahkan ke pemohon diLoket dengan menyertakan PNBPdan surat kuasa


URAIAN KERJA

IZIN IF, PBF DAN lOT

1. Petugas Loket:> Memeriksa kelengkapan berkas sesuai persyaratan.> Menerima berkas lengkap dengan memberi tanda terima dan penomoran

yang sesuai.> Mengagendakan berkas masuk ke buku TU Direktorat.> Menyerahkan berkas ke Subdit

> Menyerahkan Izin ke pemohon dengan tanda terima dan surat kuasa.> Menyerahkan tanda terima dan surat kuasa pada Kepala Seksi untuk

didokumentasikan.

Tugas Lain:> Memberikan informasi tentang tata cara dan peraturan yang berlaku.> Menangani keluhan di loket.

2. Kasubdit> Mendisposisikan berkas ke Kasie untuk dinilai dan diagendakan.

> Melakukan pemeriksaan akhir izin (verbal dan original).

Tugas Lain:> Menangani keluhan yang tidak bisa diselesaikan.> Melakukan monitoring dan evaluasi terhadap seluruh proses perlzinan.

3. Kasie> Mendisposisikan berkas ke penilai untuk dinilai.

> Melakukan pemeriksaan draft izin (verbal dan original).

Tugas Lain:> Menangani keluhan yang tidak bisa diselesaikan di loket.> Melakukan kendali waktu proses perizinan> Melakukan filing terhadap berkas, surat, tanda terima dan surat kuasa.

4. Penilai> Memeriksa kelengkapan berkas sesuai persyaratan.> Membuat draft izin produksi.> Membuat verbal sebagai pengantar izin .> Kontrol waktu ke TU Dirjen.

5. Direktur> Menyetujui dikeluarkan izin (paraf original izin dan tanda tangan verbal).

6. Sesditjen> Menyetujui dikeluarkan izin (paraf original izin).

7. Dirjen> Memberikan izin (tanda tangan original izin ).


Standar Prosedur Operasional

Penanganan Keluhan

1. Petugas loket menyelesaikan keluhan konsumen pada saat Itu juga.

2. Petugas loket mendokumentasikan setlap keluhan.

3. Petugas loket merujuk kepada Kepala Seksl apablla tidak bisa nrtenangani

keluhan.

4. Kepala Seksl berkoordlnasi dengan Kasubdit/Dlrektur dalam menyelesaikan

keluhan yang tIdak bIsa ditanganl.

5. Kepala seksl memonltor keluhan yang masuk.

6. Keluhan konsumen harus diselesalkan makslmum 2 harl kerja.

7. Setlap tahapan diproses menggunakan alamat dan telepon kantor.


&3Q)3

JS"

Jg-3"Q>3

3"

I

Q)

I. DASARHUKUM

a. Undang-undang Nomoi S tahun 1997 tentangPsikotiopiVa;

b. Undang-undang Nomor 13 tahun 2009 tentang

Pcndapatn Ncgara Bukan Pajak (PNBP);

c. Undang-undang Nomor 3S tahun 2009 tentang

Naikotika;

d. Undang-undang Ntnnor 36 tahun 2009 tentang

Kcsehatan;

c. Peraturan Pemerinlah No. 72 tahun 1998 tentang

f. Peiatuian Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang

Pembagian Urusan Pcmcrintahan antara Pemerintah,

Pemerintah Dacrah Propinsi dan Pemerintah Dacrah

Kab/Kota;

g. Peraturan Prcsidcn Nomor 36 Tahun 2010 tentangDafiar Bidang Usaha yang Teitutup dan Bidang Usaha

yang Tetbuka dcngan persyaratan di bidang

Penanaman Modal;

h. Peraturan Mcnteti Kcsehatan Republik Indonesia

Nomor 246/Menkcf/Pcr/V/l990 tentang lain Usaha

Industii Obai Tradisional dan Pendaflaran Obai

Tiadisional;

i. Peraturan Menteri Kcsehatan Republik Indonesia

Nomor 1799/MENKES/Per/Xll/2010 tentang Industri

Farmasi

j. Peraturan Menteri Keschatan Republik Indonesia

Nomor 1148/MENKES/PE1UV1/2011 tentang

Pedagang Btsar Farmasi

PEUYANAN YANG DIBERIKAN

a. lain Usaha Pedagang Btsar Farmasi

b. lain PengganlianApotckerPenanggungJawab

c. lain Prinsip Industri Farmasi

d. lain Usaha Industri Farmasi

e. lain Prinsip Industri Obat Tradisional

f. Iain Usaha Industri Obat Tradisioial

TATA TERTIB PELAYANAN PERIZINAN

a. SOP Pentrlmaan btrkas dl loket uclavanan

1. Pcmohon melampirkan seluruh lampiran yangdipersyaratkan (lampiran disusun sesuai dcnganurutan persyaratan yang diminta dan dibcrikan labelpembatas)

2. Pemohon mtmasukan I set berkas asli mclalui

loket dan dimasukan dalam map bcrwama;- Industri Farmasi: Kuning• Industri Obat Tradisional; Merah

- PBF; Hijau3. Pctugas loket mtmeriksa kelengkapan dan

kebenaran bcikas masuk

4. Pctugas loket mcmisahkan berkas sesuaipctmohonan

5. Untuk beikas yang tidak memenuhi persyaratan(tidak Icngkap) dikcmbalikan kcpada pcmohondcngan kctcrangan kekurangan data (dibcri calatan)dan tanda terima dengan catatan tcrsebut tidakboleb bllang.

6. Berkas yang telah memenuhi syarat dibcri tandaterima tetap untuk diproses lebih lanjui

7. Berkas yang memenuhi syarat dicatat olch petugasloket di buku tanda terima loket

8. Pemohon yang hcikasnya telah diterima dcnganIcngkap h^ membayar PNBP sesuai kctenmanpada Irank yang telah ditunjuk

9. Pemtdion menyetahkan Copy Bukti setoran Bankdan PNBP Rangkap 3 kcpa^ pctugas loket.

OlCO

Ol4^

IQ):3

IQ>

Q>:3

JI-§•3

3"

I3;

J

4. PERSYARATANPEUYANANPERIZINAN

A. IzfnPedagangBcsarFanntsi1. Meinilild suiat Fckomendasi pemcnuhan

kelengkapan idininis&atif dari Dinas KcaehatanProvinsi

2. Metniliki rekomendaai hasil analisia pemcnuhanpersyaratan CD08 daii BPOM

B. Idn Indastri FarmasI dan Industri Obat Tradisional

1. Mengajukan Izin Prinsip kc KoncntcrianKcaehaun dengan sebclunmya mcndapadoui RIP(Rencana Induk Pembangunan) dari BPOM

2. Mcmiltki sural rekomendasi pemcnuhankelcngkapan administiatif daii Dinaa KcschaianProvinsi

2. Mcmiliki rekomendasi pemcnuhan pcRyaratanCPOB/CPOTB daii BPOM

5. TATA CARAPENGAMBILAN IZIN

1. Suiat Kuasa dari Direktui (betmatttai Rp. 6.000)2. Foto Kopi KTP Direktui dan Penerima Kuasa3. Smat Pemyalaan Tidak ada pungulan Biaya selain

PNBP dari Direklur (beimateiai Rp. 6.000)4. Fotocopy fonnulir pembayaran PNBP yang tclah

disahkan oleh Bank yang tclah dilunjuk.5. Jika Pengambilan izin dilakukan oleh Direktui, hanya

mclen^capi bulir 2 s/d 4.

ALUR PROSES PERIZINAN

2Pemhayarin

PKBP

PEMOHON LOKET

14

TU

, 4

KASUBDIT

5 , 8

KASIE

■

6, 7

PENILAI

Pcngetikan

12

TANDA

TANGAN

DIRJEN

13

izin Usaba

IF.IOTdan PBF

7. SOP PROSES PERIJINAN

1. Pemohon mcmasukan bcikas ke loket

2. Setelah dinyatakan Icngkap, pemohon membayar biayaPNBP dan bukti setor diserahkan kcmbali ke loket

3. Berkas yang telah lengkap diserahkan ke subdit4. Kasubdit mcndelegasikan berkas peimohonan ke

kepalaseksi5. Kepala seksi mcndelegasikan berkas ke tim pcnilai

unluk dievaluasi

6. Hasi! evaluasi dari penilai dibctikan ke Kasie untuk dievaluasi kembali

7. Dari Kasie berkas diserahkan ke subdit untuk

dilakukan evaluasi akhir

S. Bcikas tidak lengkap dibuatkan sural tambahan data9. Suiat tambahan data di tandatangani oleh Diiektur dan

dibcrikan kepada pemohon10. Untuk berkas yang tclah lengkap dilakukan pcngetikan

izin

11. Izin diserahkan ke subdit untuk dicek dan dipziaf12. Kemudian diserahkan ke Direktui unmk dipaiaf13. Izin selanjutnya diserahkan ke Diijcn14. Izin yang telah disetujui dan ditandtangani Diijen

diberi nomor dan tanggal pengcluaran15. Izin yang tclah selcsai diberikan kepada pemohon di

loket sesuai Tata Caia Pengambilan I^.

Unmk infoimasi lebih lanjut dapatmenghubungi;

Dirtktoral Bina Prodoksi dan DlstribusI

Kefarmaslan

Jin. HR Rasuna said Blok X5 Kav 4-9 Jaksel

12950

Tclp/fax: 021-5214873

Email: [email protected]

w

6 L

ISBN 97 8 -602-235-022-4 p

J~lI J ~ II

Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi 2011Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi 2011

pedoman pelayanan perizinan industri...

Documents