CONTOH :PEDOMAN KERJA PANITIA ETIK PENELITIANPanitiaEtikPenelitianadalahwadah para pakardariberbagaibidang yangkeanggotaannyaditetapkanolehDirekturRumahSakit xyzTujuandaripanitiaetikpenelitianadalahdiperolehnyapenelitian yang telahmelalui prosespenilaianbaikdarisegiilmiahdanetikapenelitian yang sesuaidanmemadai yangdibutuhkanuntukmengurangirisikokesalahandanpelanggaranetikapenelitiansehinggadiperolehpenelitianyang bermutudenganmanfaat yang maksimal1. Permohonan Lolos KajiEtikAturandantatacarapermohonankajietik :a. Pemohon (PenelitiUtama) Memilikikeahlian yang sesuai. Menjadipenanggungjawabpenelitianb. Dokumen yang diperlukan Formulirpermohonan. Protokoldandokumen-dokumenpendukungnya (antaralain : investigators brochure). Ringkasandalambahasa non teknis. Deskripsitentangmasalahetik yang adadalampenelitianitu Case report form, kuesioner, dan lain-lain (bilaada). Deskripsitentangobat/bahanradioaktif/alatkesehatanuji. Curriculum vitae peneliti. Materiuntukmencarisubyek (misalnyarancanganiklan) jikaada. Proses dancaramendapatkan informed consent. Informasi yang diberikankepadacalonsubyek. Penjelasantentangkompensasi/asuransi dang anti rugi (bilaperlu).Penjelasankepadakomisietikjikaprotokoltersebutpernahditolak/dimintakanmodifikasiolehkomisietik lain. Kesepakatanantarapenelitidengan sponsor tentanghakpublikasi.2. MelakukanTelaahProtokola. Tatacaratelaahprotokol :Hal-hal yang harusdiperhatikan: Rapatharusdirencanakansesuaidenganbebantugas. Anggotakomisietikdiberiwaktucukupuntukmenelaahbahanrapat Ada laporantertulishasilrapat. Konsultanindependendapatdimintaibantuanjikadiperlukan. Penelitidan sponsor dapatdiundanguntukpresentasiataudiskusibilaperlu.b. UnsurKajian :Hal yang harusdinilai: Desainilmiahdanpelaksanaanstudi. Cara rekrutmensubyek. Perlindunganbagisubyek. Perlindungankerahasiaan data subyek. Informed consent. Pertimbanganterhadapmasyarakat.Desainilmiahdanpelaksanaanstudi: Pastikanbahwastudilayakdikerjakandanmetodologinyabenar. Dasarpenggunaankelompokkontrol. Kecukupansaranatempatpenelitiandanstafpendukung.Cara rekrutmensubyek: Karakteristikpopulasisubyek. Cara melakukankontakawaldanperekrutan. Saranamenyampaikaninformasilengkapbagicalonsubyek. Kriteriainklusidaneksklusi.Perlindunganbagisubyek: Kualifikasidankompetensipeneliti. Ketersediaanpelayananmedikselamadansetelahrisetselesai. Supervisimedik. Langkah yang harusdiambilbilasubyekmengundurkandiridini. Kompensasibilaterjadikecelakaan. Pernyataanbahwasubyekakanmendapatinformasibaruselamapenelitian. Penjagaankerahasiaan data. Asuransi, kompensasigantirugibilaterjadikecelakaan. Namadannomortelponpenelitiuntukbertanya.Pertimbanganmasyarakat: Dampakdanrelevansipadamasyarakat. Mungkindiperlukankonsultasidenganmasyarakatsetempat. Cara menyampaikanhasilrisetkepadamasyarakat yang berkepentingan.3. PengambilanKeputusan Hindarkan conflict of interestsanggotaKomisiEtikdanberitahukansebelumnyakepadaketuaKomisiEtikjikaadaanggotakomisietik yang menjaditimpenelititerhadap protocol yang di review. Beriwaktu yang cukupbagianggotaKomisiEtikuntukmelakukankajian. Keputusandianggapsahjikaanggota yang hadirmemenuhikuorum HanyaolehanggotaKomisiEtik yangbolehmemberikansuaradalampengambilankeputusan. Jikadalamrapatpembahasanterdapatseoranganggotakomisietik yangmenjadipenelitiatauanggotapenelitipada protocol yang dibahas, yangbersangkutandiperkenankanikutdalampembahasan,tetapipadasaatpengambilankeputusan yangbersangkutantidakdiperkenankanikutmemutuskan. Untukkeputusandisetujui: bolehtambahkan saran tidakmengikat (bilaperlu). Untukkeputusandisetujuibersyarat: jelaskanapa yang harusdiperbaikiuntukkajiulang. Untukkeputusanpenolakan: jelaskanalasannya.4. PemberitahuanKeputusan Disampaikantertulisdalam 2 mingguolehKomisiEtik. Memuat: Judulprotokoldannomoridentitasnya (nomorprotokol sponsor). Namapeneliti. Tempat/Institusipenelitiandilakukan. Tanggaldantempatkeputusankomisietik di ambil. Lampirandaftaranggotakomisietik yang ikutmengambilkeputusan. Jeniskeputusan yang diambil:- Disetujui (full approval).- Disetujuibiladiperbaikilebihdulu (modifications required prior to approval).- Ditolak (disapproval).- Penghentian/penundaanpersetujuan yang diberikansebelumnya(termination/suspension) Saran komisietik (bilaada), danbiladitolak (disapproval) harusdijelaskanalasannya. TandatanganketuaKomisiEtik.5. PengarsipanDokumen Diberitanggal. Arsipdisimpanlebihdari 3 tahunterhitungsaatselesainyapenelitian. Yang disimpanialah: Agenda sidangdancatatansidang-sidang. Surat-menyurat. Pernyataanbahwapenelitiansudahselesaiataudihentikandini. Ringkasan/laporanakhir.