Nama : Neta Serian Hadiati

NIM : 107102000217

1. Pernyataan yang benar tentang obat keras adalah.....

1. Semua obat yang pada bungkus luarnya disebutkan “hanya boleh

diserahkan dengan resep dokter”.

2. Semua obat yang dibungkus sedemikian rupa, dipergunakan

secara Parenteral (dengan jalan merobek rangkaian asli dari

jaringan)

3. Semua obat baru, kecuali sudah dinyatakan aman secara tertulis

oleh Departemen Kesehatan.

4. Obat yang dapat dibeli tanpa resep dokter

Jawab : A

2. Nama-nama obat tersebut di bawah merupakan golongn obat keras,

kecuali....

1. Parasetamol

2. Gramicidin

3. Pseudoefedrin HCl

4. Polymyxin

Jawab : C

3. Pernyataan dibawah ini yang tidak sesuai dengan isi SK Menkes No 682

PH 63 b th. 1963.....

1. Melarang pengimporan, pembuatan, pengangkutan, penyimpanan,

penjualan, penyerahan dan pemakaian thalidomide dan segala sediaan

yang mengandung obat tersebut antara lain Softenen dan Contergan

2. Melarang pengimporan, pembuatan, penjualan dan peredaran

Meclizine dan segala sediaan yang mengandung obat tersebut antara

lain Travel-on, Postafene, Emesafene, Bonamine

3. Melarang pengimporan, pembuatan, penjualan dan peredaran

hermetrazine dan segala sediaan yang mengandung obat tersebut

antara lain Preludin dan Obezin.

4. Memperbolehkan pengimporan, pembuatan, penjualan dan

peredaran hermetrazine dan segala sediaan yang mengandung

obat tersebut antara lain Preludin dan Obezin.

Jawab : D

4. Obat-obat yang tercantum dalam daftar ini termasuk sebagai Obat Bebas

Terbatas, kecuali.....

1. Sediaan-sediaan Promethazinum atau garam-garamnya

2. Amphetaminum, methyl amphetaminum dan garam2nya.

3. Sediaan-sediaan yang mengandung Antimonii Sulfidum

4. Persenyawaan Antimonium.

Jawab : C

5. Berdasarkan SK tanggal 10 Juni 1963 No. 682/Ph/63/b. melarang

pengimporan, pembuatan, pengangkutan, penyimpanan, penjualan,

penyerahan, peredaran dan pemakaian obat berikut ini:

1. C y c l i z i n e (N-benzhydryl - N' - methyl piperazine

monohydrochloride) dan garam-garam lainnya.

2. Meclizine dan segala sediaan yang mengandung obat tersebut

antara lain Travel-on, Postafene, Emesafene, Bonamine

3. B u c l i z i n e (l'p'Chlorobenzhydryt -4-p- (t) -

butylbenzylpiperazinehydrochloride) dan garam-garam

lainnya

4. hermetrazine dan segala sediaan yang mengandung obat tersebut

antara lain Preludin dan Obezin.

Jawab : B

6. Suatu bahan atau paduan bahan-bahan yang dimaksudkan untuk

digunakan dalam menetapkan diagnosa penyakit atau kelainan

badaniah dan rokhuniah pada manusia atau hewan. Pernyataan tersebut

merupakan pengertiaan, yaitu....

a. Obat jadi

b. Obat setengah jadi

c. Obat paten

d. Obat generik

e. Obat

Jawab : E

7. Obat dalam keadaan murni atau campuran dalam bentuk serbuk atau

bentuk lain dan mempunyai nama teknis sesuai dengan Farmakope

Indonesia atau buku-buku lain yang ditetapkan oleh Pemerintah.

Merupakan pengertian dari hal berikut ini....

a. Obat

b. Obat jadi

c. Obat paten

d. Obat khusus hewan

e. Obat herbal

Jawab : B

8. Berdasarkan SK Menkes No 193 Kab BVII 71 th. 1971. Penandaan

adalah.....

a. Tulisan-tulisan dan pernyataan-pernyataan pada pembungkus

etiket dan brosur yang diikut-sertakan pada penyerahan atau

penjualan sesuatu obat

b. Pernyataan-pernyataan pada pembungkus

c. Tulisan-tulisan pada etiket dan brosur

d. Tulisan-tulisan dan pernyataan-pernyataan pada pembungkus etiket

dan brosur yang tidak diikut-sertakan pada penyerahan atau

penjualan sesuatu obat

e. Tulisan timbul pada botol obat

Jawab : A

9. Secara umum penandaan etiket dan brosur harus terdapat keterangan-

keterangan. Keterangan-keterangan yang dimaksud yaitu.....

1. Nama obat menurut FI

2. Batas daluwarsa

3. Bobot netto dalam 1 gr

4. Nama pabrik dan alamatnya

Jawab : E

10. Adapun ketentuan-keteentuan lain dalam peraturan penandaan etiket

dan brosur, yaitu

1. Etiket tidak luntur karena air dan gosokan atau pengaruh

cahaya matahari

2. Pada penyerahan, penjualan dan peredaran obat jadi harus

disertai brosur

3. Keterangan-keterangan yang dicantumkan pada pembungkus,

etiket, wadah dan brosur harus sesuai dengan kenyataan

4. Etiket tidak luntur karena pengaruh cahaya matahari

Jawab : E

11. Hal-hal berikut adalah hal yang bersangkutan dengan pemasangan

reklame/iklan obat , kecuali.....

a. Tidak boleh untuk obat yang hanya dijual dengan resep dokter atau

obat2 khusus lainnya

b. Tidak boleh untuk obat2 yang belum didaftarkan

c. Menjual atau menawarkan obat contoh untuk

dokter/percobaan klinis di RS

d. Keterangan2 yang dicantumkan harus sesuai dengan kenyataan

Jawab : C

12. Obat jadi didaftarkan untuk kepentingan berikut ini.....

1. Untuk diedarkan

2. Untuk dikonsumsi

3. Untuk uji klinik

4. Untuk diproduksi sendiri

Jawab : B

13. Apotik dan toko pengecer obat dilarang menyimpan, menyuruh

menyimpan mengirimkan atau menyuruh mengirim, menawarkan,

menjual, menyuruh menjual obat...... obat yang dimaksud tersebut

adalah.....

a. Obat contoh untuk dokter atau untuk percobaan klinis di

rumah sakit

b. Obat contoh untuk dokter atau untuk percobaan pra klinis di rumah

sakit

c. Obat patent

d. Obat generik

e. Obat herbal

Jawab : A

14. Formulir permohonan pendaftaran terdiri dari beberapa jenis,

diantaranya yaitu.....

1. Formulir A

2. Formulir B

3. Formulir C

4. Formulir D

Jawab : E

15. Dibawah ini yang merupakan pengertian dari zat berkhasiat baru.....

a. Komponen dari obat jadi yang mempunyai efek

farmakologis

b. zat berkhasiat yang telah dinilai dalam rangka pendaftaran

dan telah disetujui untuk beredar

c. obat jadi dengan zat berkhasiat sama dengan obat jadi

inovasi.

d. Zat berkhasiat yang belum pernah dinilai dalam rangka

pendaftaran.

e. Zat berkhasiat yang telah dinilai dalam rangka pendaftaran

dan belum disetujui untuk beredar

Jawab : D

16. Obat kuasi yaitu…..

a. Sediaan yang mengandung obat yang kerjanya ringan, dan

biasa dipergunakan masyarakat untuk mengatasi keluhan

ringan dengan cara penggunaan yang sederhana, misalnya

minyak angin.

b. Obat jadi dengan zat berkhasiat sama dengan obat jadi inovasi

c. Obat yang sudah melewati uji pre klinik dan uji klinik.

d. Obat yang hanya boleh dibeli dengan resep dokter

e. Sediaan yang mengandung obat yang kerjanya berat

Jawab : A

17. Obat jadi inovasi baru adalah…..

a. Obat jadi yang berisi zat berkhasiat inovasi baru yang

sebelumnya belum pernah terdaftar di Departemen Kesehatan

Rl.

b. Sediaan yang mengandung obat yang kerjanya ringan, dan biasa

dipergunakan masyarakat untuk mengatasi keluhan ringan dengan

cara penggunaan yang sederhana, misalnya minyak angin.

c. Obat jadi dengan zat berkhasiat sama dengan obat jadi inovasi

d. Obat yang bebas dibeli di warung-warung

e. Obat jadi yang berisi zat berkhasiat inovasi baru yang sebelumnya

sudah pernah terdaftar di Departemen Kesehatan Rl.

Jawab : A

18. Berikut ini yang merupakan Kelengkapan permohonan pendaftaran

obat jadi:

1. Formulir permohonan pendaftaran yang telah diisi lengkap

dan Dokumen-dokumen yang harus dilampirkan.

2. Formulir permohonan pendaftaran yang belum diisi lengkap dan

Dokumen-dokumen yang harus dilampirkan

3. Contoh obat jadi untuk diserahkan dalam jumlah yang cukup

untuk tiga kali pengujian

4. Contoh obat jadi untuk diserahkan dalam jumlah yang cukup untuk

sepuluh kali pengujian

Jawab : B

19. Dibawah ini yang tidak ada hubungannya dengan pengajuan

permohonan pendaftaran obat jadi.....

a. Permohonan pendaftaran diajukan kepada Direktur Jenderal

Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan.

b. Kepada pendaftar yang berkas permohonannya belum lengkap

akan diberitahu secara tertulis.

c. Kepada pendaftar diberikan kesempatan untukmelengkapi berkas

permohonannya dalam jangka waktu selambat-lambatnya empat

bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan.

d. Bila batas waktu telah dilampaui dan pendaftar masih belum

melengkapi berkas permohonannya, permohonan diterima

e. Bila batas waktu telah dilampaui dan pendaftar masih belum

melengkapi berkas permohonannya, permohonan ditolak.

Jawab : D

20. Pada formulir permohonan pendaftaran obat jadi isi formulir a,

yaitu.....

a. Daftar nama dan jumlah contoh obat jadi yang diserahkan

b. Keterangan yang lengkap dan singkat mengenai obat jadi yang

didaftarkan dan bersifat mengikat.

c. Berisi uraian dan kesimpulan yang didasarkan pada dokumen yang

harus dilampirkan yang daftarnya dicantumkan dalam formulir D

dan harus mendukung keterangan yang tercantum dalam formulir

sebelumnya

d. Berisi daftar dokumen yang dilampirkan

e. Keterangan mengenai namadanalamatpendaftardan industri

farmasi pembuat obat jadi impor serta keterangan umum

mengenai obat jadi yang didaftarkan.

Jawab : E

21. Formulir D dibagi ke dalam beberapa bagian, diantaranya yaitu,,,,

a. D1

b. D2

c. D3

d. D4

Jawab : E

22. Dibawah ini yang merupakan isi dari formulir D4:

a. Daftar dokumen administratif.

b. Daftar dokumen mutu dan teknologi.

c. Daftar dokumen hasil uji preklinis.

d. Daftar dokumen hasil uji klinis.

Jawab : D

23. Berikut ini yang merupakan isi dari formulir D3:

a. Daftar dokumen administratif.

b. Daftar dokumen mutu dan teknologi.

c. Daftar dokumen hasil uji preklinis.

d. Daftar dokumen hasil uji klinis.

e. Daftar dokumen hasil uji biofarmasi

Jawab : B

24. Obat jadi dikelompokkan dalam beberapa kategori, yaitu.....

a. Kategori 1 dan 2

b. Kategori 1,2 dan 3

c. Kategori 1, 2, 3, 4 dan 5

d. Kategori 1, 2, 3, 4, 5 dan 6

e. Kategori 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dan 8

Jawab : E

25. Obat jadi kategori 4 adalah....

a. Obat jadi "me too".

b. Obat jadi yang mengandung komposisi lama dengan zat tambahan

baru yang belum dikenal dan belum pernah dipergunakan di

Indonesia.

c. Obat jadi yang mengandung obat anti infeksi, kontrasepsi oral,

obat suntik serta obat jadi tertentu yang telah terdaftar, dengan

perubahan kemasan atau penambahan kemasan.

d. Obat jadi yang telah terdaftar dengan perubahan formula.

e. Obat kuasi

Jawab : A