materi presentasi perubahan syarat dan aturan akreditasi kan 01 2015.pdf

Upload: fera-novita-sari

Post on 13-Feb-2018

239 views

Category:

Documents


1 download

TRANSCRIPT

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    1/62

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    2/62

    PERUBAHAN

    SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI LABORATORIUM

    DAN LEMBAGA INSPEKSI

    KAN 01

    Revisi 18 Agustus 2015

    Oleh:

    Drs. Dede Erawan, M.Sc

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    3/62

    LATAR BELAKANG

    Adanya beberapa perubahan kebijakan dalam proses

    akreditasi UU No. 20 Tahun 2014 tentang SPK

    Perubahan Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan

    Lembaga Inspeksi (KAN 01) Terbitan Februari 2012

    Review Dokumen KAN 01

    KAN 01 Revisi 18 Agustus 2015

    Revisi

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    4/62

    SUBSTANSI PERUBAHAN

    1. Keharusan laboratorium/lembaga inspeksi

    berpartisipasi dalam uji profisensi (UP)

    dan

    penyampaian rencana partisipasi dalam uji

    profisiensi (PT plan) pada saat mengajukanpermohonan akreditasi

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    5/62

    PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)

    KAN 01 Rev. 4 (Februari 2012) KAN 01 TERBITAN 5 (AGUSTUS 2015)

    Klausul Isi Klausul Isi

    2.1.1.3 Laboratorium/

    Lembaga Inspeksi

    Harus telah

    berpartisipasi dalam UP

    dan/atau uji banding

    antar laboratorium /

    lembaga inspeksi

    2.1.1.3 Laboratorium/

    Lembaga Inspeksi

    Harus telah berpartisipasi dalam UP

    dan/atau uji banding antarlaboratorium / lembaga inspeksi

    apabila tersedia dan relevan

    Jika tidak tersedia program uji

    profisiensi

    Bukti unjuk kerja secara internal

    SNI ISO/IEC 17025 (klausul 5.9)

    ISO 15189 (klausul 5.6.3)

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    6/62

    PERBANDINGAN

    KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)

    KAN 01 Rev. 4 (Feb 2012) KAN 01 TERBITAN 5 (AGUSTUS 2015)

    Klausul Isi Klausul Isi

    -- --

    Tidak diatur

    2.1.1.d Laboratorium/lembaga inspeksi

    harus menyampaikan rencana

    partisipasi dalam UP selama 4

    tahun berikutnya.

    KAN menerbitkan surat edaran kepada seluruh laboratorium(Surat Nomor : 5669/4a2/LP/09/15 tanggal 16 September 2015)

    Formulir FPA 03-a.04

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    7/62

    SUBSTANSI PERUBAHAN

    2. Ketentuan penyampaian permohonan

    akreditasi dalam bentuk soft copy

    dan

    harus melalui

    KAN Management Information System (KANMIS)

    dengan alamat http://akreditasi.bsn.go.id

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    8/62

    PERBANDINGAN

    KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)

    KAN 01 Terbitan 4 (Februari 2012) KAN 01 Rev. 5 (Agustus 2015)Klausul

    terkait

    Isi Klausul

    terkait

    Isi

    2.2.1 Permohonan akreditasi

    Dokumen hard copy / soft

    copy

    2.2.1 Permohonan akreditasi

    Dokumen harus

    Soft copy

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    9/62

    PERBANDINGAN

    KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)

    KAN 01 Terbitan 4 (Februari 2012) KAN 01 Rev. 5 (Agustus 2015)

    Klausul terkait Isi Klausul terkait Isi2.2.2 Pemohon

    Datang langsung/kirim

    dokumen via email

    2.2.2 Harus melalui

    KAN Management

    Information System

    (KANMIS)

    http://akreditasi.bsn.go.idKAN officer

    KAN menerbitkan surat edaran kepada seluruh laboratorium

    (Surat Nomor : 4303/4a2/LP/07/15 tanggal 31 Juli 2015)

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    10/62

    SUBSTANSI PERUBAHAN

    3. Penambahan ketentuan tentang waktu

    maksimum proses akreditasi

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    11/62

    KAN 01 Terbitan 4

    (Feb 2012)KAN 01 Rev 5 (Agustus 2015)

    Klausul Isi Klausul Isi

    -- Tidak

    diatur

    2.1.3 Proses akreditasi harus selesai maksimal 1 tahun sejak

    disetujuinya kontrak antara KAN dan LPK (lihat Butir 2.5.3)

    proses

    akreditasi

    maksimal 1 tahun

    Permohonan gugur

    > 1 tahun

    Lab/LI dapat mengajukan

    permohonan lagi

    PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    12/62

    4. Ketentuan tentang kontrak KAN denganlaboratorium/lembaga inspeksi

    SUBSTANSI PERUBAHAN

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    13/62

    PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)

    KAN 01 Terbitan 4

    (Februari 2012)

    KAN 01 Terbitan 5 (Agustus 2015)

    Klausul Isi Klausul Isi

    2.5.5 Setelah LPK

    setuju waktu

    dan susunan

    Tim Asesmen

    2.5.3

    KeberatanSetuju

    AlasanWaktu proses akreditasimulai dihitung

    Penawaran susunan tim,

    durasi, dan biaya asesmen

    Dianggap kontrak

    Laboratorium/Lembaga Inspeksi

    KAN

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    14/62

    5. Ketentuan tentang pelaksanaanaudit kecukupan

    SUBSTANSI PERUBAHAN

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    15/62

    PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)

    KAN 01 Terbitan 4

    (Februari 2012)

    KAN 01 Rev. 5 (Agustus 2015)

    Klausul

    terkait

    Isi Klausul

    terkait

    Isi

    -- ---

    Tidak diatur

    2.5.4.b Tindakan perbaikan dan verifikasi tindakan

    perbaikan audit kecukupan harus

    diselesaikan dalam waktu 2 (dua) bulan

    sejak KONTRAK

    Apabila dalam waktu tersebut tidak dapat

    diselesaikan, maka laboratorium/lembaga

    inspeksi harus mengajukan permohonan

    ulang dan biaya permohonan yang telah

    dibayarkan dianggap hangus

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    16/62

    6. Pembayaran biaya asesmen melalui SIMPONIatau secara LS

    SUBSTANSI PERUBAHAN

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    17/62

    PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)

    KAN 01 Terbitan 4(Februari 2012)

    KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)

    Klausul Isi Klausul Isi

    -- Tidak diatur 2.5.5 Lab./lemb. inspeksi membayar biaya asesmen melalui

    sistem informasi PNBP online (simponi) melalui:

    www.simponi.kemenkeu.go.id

    Menyampaikan bukti pembayaran ke Sekretariat KAN

    Jika menggunakan metode pembayaran langsung (LS),

    Membuat surat pernyataan pembayaran LS yang

    ditujukan kepada KAN cq. Bendahara Penerima

    sebelum pelaksanaan asesmen

    (LS dapat diproses setelah

    pelaksanaan asesmen

    sesuai aturan dariKemenkeu yang berlaku)

    http://www.simponi.kemenkeu.go.id/http://www.simponi.kemenkeu.go.id/
  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    18/62

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    19/62

    PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)

    KAN 01 Terbitan 4 (Feb 2012) KAN 01 Rev. 5 (Agustus 2015)

    Klausul

    terkait

    Isi Klausul

    terkait

    Isi

    2.5.9.2 Tindakan perbaikan

    dan verifikasi tindakan

    diselesaikan dalamwaktu 54 hari kerja

    semenjak pelaksanaan

    asesmen lapangan

    2.5.7.b Tindakan perbaikan dan verifikasi

    tindakan diselesaikan dalam waktu 3

    bulan dan 10 hari semenjak

    pelaksanaan asesmen lapangan.

    Apabila tidak dapat diselesaikan

    dalam waktu yang telah ditentukan,

    LPK boleh mengajukan perpanjanganwaktu secara tertulis selama 1 bulan

    dengan alasan yang dapat diterima.

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    20/62

    PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)

    KAN 01 Terbitan 4 (Feb 2012) KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)

    Klausul

    terkait

    Isi Klausul

    terkait

    Isi

    ---

    Tidak diatur

    2.5.7.c Apabila setelah 3 bulan 10 hari atau

    apabila setelah perpanjangan waktu(3 bulan 10 hari + 1 bulan), proses

    tindakan perbaikan dan verifikasinya

    masih belum dapat diselesaikan,

    maka akan dilanjutkan ke tahapan

    proses berikutnya (Rapat Panitia

    Teknis).

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    21/62

    PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)

    KAN 01 Terbitan 4 (Feb 2012) KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)

    Klausul

    terkait

    Isi Klausul

    terkait

    Isi

    --- ---

    Tidak diatur

    2.5.7.d Jangka waktu verifikasi tindakan

    perbaikan oleh tim asesmen: 10 hari

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    22/62

    8. Konsil KAN dapat memutuskan dilakukannyaverifikasi lapangan

    SUBSTANSI PERUBAHAN

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    23/62

    PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)

    KAN 01 TERBITAN 4 (FEBRUARI 2012) KAN 01 TERBITAN 5 (AGUSTUS 2015)

    Klausul

    terkait

    Isi Klausul

    terkait

    Isi

    2.6.2 Panitia Teknis, dan/atau

    Konsil Akreditasi dapat

    merekomendasikan

    verifikasi lapangan jika

    terdapat keraguan dalam

    pemenuhan pesyaratan

    SNI ISO/IEC 17025:2008

    atau SNI ISO 15189:2009

    oleh laboratorium atau

    SNI 19-17020:1999 oleh

    lembaga inspeksi .. dst

    2.6.2 Konsil KAN dapat memutuskan

    verifikasi lapangan jika terdapat

    keraguan dalam pemenuhan

    persyaratan akreditasi.

    Hasil verifikasi lapangan

    tersebut dilaporkan pada rapat

    konsil setelah pelaksanaanverifikasi lapangan.

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    24/62

    SUBSTANSI PERUBAHAN

    9. Ketentuan tentang kerangka waktusurveilen terjadwal (pertama dan kedua)

    serta konsekuensinya jika tidak terlaksana

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    25/62

    PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)

    KAN 01 Terbitan 4 (Februari 2012) KAN 01 Terbitan 5 (Agustus 2015)Klausul Isi Klausul Isi

    2.7.3 Survailen pertama paling

    lambat 12 bulan sejak

    tanggal ditetapkan

    akreditasi atau tanggal

    re-akreditasi.

    2.7.3 Survailen pertama dilaksanakan

    antara bulan ke-6 sampai bulan ke-12

    sejak tanggal ditetapkan akreditasi

    atau tanggal re-akreditasi.

    Apabila survailen tidak dapat

    dilaksanakan, maka status akreditasi

    akan dibekukan.

    Apabila setelah 1 tahun sejakpembekuan belum ditindaklanjuti,

    maka status akreditasi akan dicabut.

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    26/62

    PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)

    KAN 01 Terbitan 4 (Februari 2012) KAN 01 Terbitan 5 (Agustus 2015)Klausul Isi Klausul Isi

    2.7.4 Jangka Waktu Antara

    Kunjungan Survailen

    Pertama Dan Kunjungan

    Survailen Berikutnya DanKunjungan Reasesmen

    Tidak Boleh Lebih Dari 18

    (Delapan Belas) Bulan

    2.7.4 Kunjungan Survailen Kedua

    Dilaksanakan Antara Bulan Ke-24

    Sampai Bulan Ke-30 Sejak Tanggal

    Ditetapkan Akreditasi.

    Apabila Survailen Tidak Dapat

    Dilaksanakan Sampai Dengan Bulan

    Ke-30, Maka Status Akreditasi Akan

    Dibekukan.

    Apabila Setelah 1 Tahun Sejak

    Pembekuan Belum Ditindaklanjuti,

    Maka Status Akreditasi Akan Dicabut

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    27/62

    SUBSTANSI PERUBAHAN

    10. Ketentuan tentang surveilen terjadwal

    untuk lab./lembaga inspeksi dengan

    multilokasi

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    28/62

    PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)

    KAN 01 Terbitan 4 (Februari 2012) KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)

    Klausul Isi Klausul Isi

    2.7.6 Untuk laboratorium/

    lembaga inspeksi:

    Seluruh lokasi yang

    termasuk dalam sistem

    manajemen mutu yang

    sama harus mendapatkan

    survailen lapangan paling

    tidak sekali dalam satu

    kali masa akreditasi

    2.7.5.a

    2.7.5.b

    Untuk laboratorium:

    Survailen akan dilaksanakan pada

    seluruh lokasi yang dicakup olehsistem manajemen laboratorium;

    Untuk lembaga inspeksi:

    Survailen minimal sekali dalam

    satu siklus akreditasi pada seluruh

    lokasi di mana terdapat kegiatan

    kunci

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    29/62

    SUBSTANSI PERUBAHAN

    11. Ketentuan tentang batas waktu tindakanperbaikan hasil survailen terjadwal dan

    tindaklanjutnya

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    30/62

    PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)

    KAN 01 Terbitan 4 (Februari 2012) KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)

    Klausulterkait

    Isi Klausulterkait

    Isi

    2.7.8.2 Tindakan perbaikan

    dan verifikasi

    tindakan perbaikan

    diselesaikan dalamwaktu 30 hari kerja

    semenjak

    pelaksanaan

    asesmen lapangan

    2.7.6.b Tindakan perbaikan dan verifikasi

    tindakan diselesaikan dalam

    waktu 1 bulan 10 hari semenjak

    pelaksanaan survailen.

    Apabila tidak dapat diselesaikan

    dalam waktu yang telah

    ditentukan, LPK boleh

    mengajukan perpanjangan waktusecara tertulis selama 1 bulan

    dengan alasan yang dapat

    diterima;

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    31/62

    12. Ketentuan tentang waktu pelaksanaan

    kunjungan re-asesmen

    SUBSTANSI PERUBAHAN

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    32/62

    PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)

    KAN 01 Terbitan 4

    (Februari 2012)

    KAN 01 Revisi 5

    (Agustus 2015)

    Klausul

    terkait

    Isi Klausul

    terkait

    Isi

    2.8.2 ---

    Tidak diatur

    2.8.1 Kunjungan re-asesmen sebaiknya sudahdapat dilakukan paling lambat 6 (enam)

    bulan sebelum masa berlaku sertifikat

    akreditasi berakhir

    untuk menghindari pembekuan status

    akreditasi

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    33/62

    SUBSTANSI PERUBAHAN

    13. Ketentuan tentang waktu pengajuan kembali

    permohonan akreditasi bagi laboratorium /lembaga inspeksi yang status akreditasinya

    dicabut karena belum menyerahkan

    permohonan perpanjangan masa akreditasi

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    34/62

    PERBANDINGAN

    KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)KAN 01 Terbitan 4

    (Februari 2012)

    KAN 01 Terbitan 5

    (Agustus 2015)

    Klausul

    Terkait

    Isi Klausul

    Terkait

    Isi

    2.8.3 Tidak diatur 2.8.2 Laboratorium/lembaga inspeksi dapat

    mengajukan kembali permohonanakreditasi setelah 6 bulan semenjak

    pencabutan status akreditasinya.

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    35/62

    14. Ketentuan tentang waktu penyampaian

    permohonan perluasan ruang lingkup apabila

    laboratorium/lembaga inspeksi menginginkanpelaksanaan asesmen lapangan untuk perluasan

    ruang lingkup dilaksanakan bersama-sama

    dengan pelaksanaan kunjungan survailen

    SUBSTANSI PERUBAHAN

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    36/62

    PERBANDINGAN

    KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)

    KAN 01 Terbitan 4 (Februari 2012) KAN 01 Terbitan 5

    (Agustus 2015)

    Klausul

    Terkait

    Isi Klausul

    Terkait

    Isi

    2.9.3 Permohonan perluasan

    ruang lingkup disampaikan

    paling lambat 3 bulan

    sebelum pelaksanaansurvailen.

    2.9.3 Permohonan perluasan

    ruang lingkup disampaikan

    paling lambat 2 bulan

    sebelum pelaksanaansurvailen.

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    37/62

    15. Ketentuan tentang pembekuan danpencabutan status akreditasi

    SUBSTANSI PERUBAHAN

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    38/62

    PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)

    KAN 01 Terbitan 4 (Feb 2012) KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)

    Klausul

    Terkait

    Isi Klausul

    Terkait

    Isi

    2.11.1.2 Akreditasi hanya dapat

    dibekukan atau dicabut

    apabila KAN:

    Telah mempertimbangkan

    bukti tertulis dari

    laboratorium/lembaga

    inspeksi teakreditasi yang

    diterima dalam periode 2

    minggu

    2.11.1.b Telah mempertimbangkan banding

    secara tertulis dari

    laboratorium/lembaga inspeksi

    terakreditasi yang diterima dalam

    periode 1 bulan

    Dalam waktu masa banding tsb.,

    status akreditasi dianggap

    dibekukan sementara

    Laboratorium/lembaga inspeksi

    dilarang menerbitkan sertifikat /

    laporan simbol akreditasi KAN

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    39/62

    16. Ketentuan waktu permohonan kembali untuk

    laboratorium/lembaga inspeksi yang status

    akreditasinya dicabut dan untuk lab./lembaga

    inspeksi yang tidak diberikan akreditasi.

    SUBSTANSI PERUBAHAN

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    40/62

    PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)

    KAN 01 Terbitan 4 (Feb 2012) KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)

    Klausul

    Terkait

    Isi Klausul

    Terkait

    Isi

    2.13.1 Laboratorium/lembaga

    inspeksi terakreditasi yangdicabut status akreditasinya

    dapat mengajukan

    permohonan kembali

    dalam waktu 1 (satu) tahun

    setelah tanggal pencabutan

    akreditasi

    2.13.1 Laboratorium/lembaga

    inspeksi terakreditasi yangdicabut status akreditasinya

    dapat mengajukan

    permohonan kembali

    setelah 6 (enam) bulan sejak

    tanggal pencabutan

    akreditasi

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    41/62

    PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)

    KAN 01 Terbitan 4

    (Feb 2012)

    KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)

    Klausul

    Terkait

    Isi Klausul

    Terkait

    Isi

    -- Tidak diatur 2.13.3 Laboratorium/lembaga inspeksi yang tidakdiberikan status akreditasinya dapat

    mengajukan kembali permohonan

    akreditasi sesuai dengan Butir 2.6.8.

    Boleh langsung mengajukan permohonan

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    42/62

    17. Ketentuan tentang penggabungan dua ataulebih laboratorium/lembaga inspeksi dengan

    satu nomor akreditasi

    SUBSTANSI PERUBAHAN

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    43/62

    PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)

    KAN 01 Terbitan 4(Feb 2012)

    KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)

    Klausul

    Terkait

    Isi Klausul

    Terkait

    Isi

    -- Tidak diatur 2.14.1 Apabila suatu lab./lembaga inspeksi yang

    telah diakreditasi bergabung denganlaboratorium/lembaga inspeksi lain yang

    juga telah diakreditasi

    Proses penggabungan (merger) sama

    seperti proses akreditasi awal

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    44/62

    PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)

    KAN 01 Terbitan 4

    (Feb 2012) KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)

    Klausul

    Terkait

    Isi Klausul

    Terkait

    Isi

    -- Tidakdiatur

    2.14.2 Status akreditasi masing-masing lab./lembagainspeksi (yang lama) masih berlaku s.d. 2

    tahun sejak kunjungan lapangan terakhiruntuk

    masing-masing lab./lembaga inspeksi tsb.

    atau

    Sampai dengan tanggal keputusan akreditasi

    untuk penggabungan (tergantung proses

    mana yang lebih cepat)

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    45/62

    PERBANDINGAN

    KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)

    KAN 01 Terbitan 4

    (Feb 2012)

    KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)

    Klausul

    Terkait

    Isi Klausul

    Terkait

    Isi

    -- Tidak diatur 2.14.3 Jika setelah 1 tahun proses akreditasi dalam

    rangka penggabungan belum selesai,

    Proses akreditasi dinyatakan gugur

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    46/62

    18. Informasi bahwa program uji profisiensi yang

    diadakan oleh KAN adalah program untuk

    komoditi di luar ruang lingkup penyelenggara

    uji profisiensi yang telah terakreditasi

    SUBSTANSI PERUBAHAN

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    47/62

    PERBANDINGAN

    KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)

    KAN 01 Terbitan 4

    (Feb 2012)

    KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)

    Klausul

    Terkait

    Isi Klausul

    Terkait

    Isi

    3.2 Tidak diatur 3.2 Program uji profisiensi yang diadakan

    oleh KAN adalah program untuk

    komoditi di luar ruang lingkup

    penyelenggara uji profisiensi yangtelah terakreditasi.

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    48/62

    19. Pengaturan tentang perubahan atau

    penambahan personel penanda tangansertifikat dalam masa akreditasi

    SUBSTANSI PERUBAHAN

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    49/62

    PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)

    KAN 01 Terbitan 4 (Feb 2012) KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)

    KlausulTerkait Isi KlausulTerkait Isi

    -- Tidak diatur 4.6 Jika dalam masa akreditasi terdapat perubahan

    atau penambahan personel penanda tangan

    sertifikat/laporan

    laboratorium dapat mengajukan dokumen

    kualifikasi calon personel penada tangan

    sertifikat/laporan ke Sekretariat KAN

    dilakukan kualifikasi oleh Direktur Akreditasi

    bila perlu dilakukan kunjungan tidak terjadwal

    untuk melakukan kualifikasi

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    50/62

    PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)

    KAN 01 Terbitan 4(Feb 2012)

    KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)

    Klausul

    Terkait

    Isi Klausul

    Terkait

    Isi

    -- Tidak

    diatur

    4.7 Jika dalam masa akreditasi terdapat perubahan atau

    penambahan personel penanda tangan

    sertifikat/laporan

    KAN hanya menerbitkan surat keterangan atau

    amandemen lampiran sertifikat akreditasi

    Merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari

    lampiran sertifikat akreditasi

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    51/62

    20. Larangan penggunaan simbol akreditasipada sertifikat / laporan untuk lingkup

    yang tidak diakreditasi

    SUBSTANSI PERUBAHAN

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    52/62

    PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)

    KAN 01 Terbitan 4 (Feb 2012) KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)

    Klausul

    Terkait

    Isi Klausul

    Terkait

    Isi

    8.9 Penggunaan simbol akreditasi KAN

    pada sertifikat / laporan untuk lingkup

    yang tidak diakreditasi diperbolehkan

    8.7 Laboratorium/

    lembaga inspeksi yang telah

    diakreditasi oleh KAN

    dilarang menerbitkan

    sertifikat/laporan yang memuat

    simbol akreditasi di luar ruang

    lingkup akreditasinya

    sesuai UU No. 20 Tahun 2014

    8.9.1 Jumlah parameter yang diakreditasiminimum 60 % dari keseluruhan

    parameter dalam suatu

    sertifikat/laporan

    8.9.2 parameter yang tidak diakreditasi

    harus diberi tanda yang jelas danterlihat nyata yang menunjukkan

    bahwa parameter tsb. tidak termasuk

    dlm. lingkup akreditasi KAN.

    Misalnya diberi tanda *)

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    53/62

    21. Tambahan informasi waktu tindaklanjut / sanksi

    atas penyalahgunaan simbol akreditasi KAN(bagian peringatan kedua)

    SUBSTANSI PERUBAHAN

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    54/62

    PERBANDINGAN

    KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)

    KAN 01 Terbitan 4 (Feb 2012) KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)

    Klausul

    Terkait

    Isi Klausul

    Terkait

    Isi

    8.10.3 Jika peringatan kedua tetap

    tidak diindahkan, KAN akan

    membekukan/mencabut

    akreditasi laboratorium /

    lembaga inspeksi.

    8.8.c Jika dalam waktu 1 bulan peringatan

    kedua tetap tidak diindahkan, KAN

    akan mencabut akreditasi

    laboratorium/lembaga inspeksi.

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    55/62

    22. Tambahan informasi tentang biayatransportasi dan akomodasi

    SUBSTANSI PERUBAHAN

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    56/62

    PERBANDINGAN KAN 01 (2012) VS KAN 01 (2015)

    KAN 01 Terbitan 4 (Feb 2012) KAN 01 Revisi 5 (Agustus 2015)Klausul

    Terkait

    Isi Klausul

    Terkait

    Isi

    12.1 KAN menetapkan dan

    mempublikasikan struktur

    biaya akreditasi sesuaidengan peraturan

    perundang-undangan

    yang berlaku

    12 KAN menetapkan danmempublikasikan struktur biaya

    akreditasi sesuai dengan peraturanperundang-undangan yang berlaku.

    Biaya transportasi dan akomodasi

    ditanggung oleh lab./lembaga inspeksi,

    sesuai dengan protokol KAN tentang

    Transportasi dan Akomodasi Asesoryang merujuk pada Permenkeua

    perihal Standar Biaya Masukan yang

    berlaku di BSN.

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    57/62

    Masa Transisi KAN 01 Rev. Agustus 2015

    Laboratorium/lembaga inspeksi diberi waktu selama

    7 (tujuh) bulan sejak dokumen diterbitkan untuk

    melakukan penyesuaian.

    Masa transisi berakhir 17 Maret 2016

    Kebijakan lebih lanjut tentang masa transisi akan diatur

    dalam surat edaran kepada seluruh lab. / lemb. Inspeksi.

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    58/62

    1. Kebijakan terkait Akreditasi Laboratorium Lingkup Medik/Klinik

    Berdasarkan ISO 15189

    Sesuai Keputusan Rapat Konsil tanggal 29 Juli 2015:

    a. Lab. penguji dengan lingkup medik/klinik yang mengajukan akreditasi

    berdasarkan SNI ISO/IEC 17025:2008 setelah 1 Agustus 2015 akan

    ditolak dan direkomendasikan untuk mengajukan akreditasiberdasarkan SNI ISO 15189:2012

    b. Lab. penguji dengan lingkup medik/klinik yang mengajukan akreditasi

    berdasarkan SNI ISO/IEC 17025:2008 sebelum 1 Agustus 2015 dan

    masih dalam proses akreditasi akan tetap diproses s.d. keputusan

    akreditasi. Jika diberikan akreditasi, masa akreditasi untuk lingkupmedik/klinik diberikan paling lama 1 tahun. Setelah 1 tahun status

    akreditasi tsb. akan tidak berlaku dan lab. direkomendasikan untuk

    mengajukan kembali akreditasi awal berdasarkan SNI ISO 15189:2012.

    KEBIJAKAN KHUSUS

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    59/62

    KEBIJAKAN KHUSUS

    c. Bagi laboratorium penguji dengan lingkup medik/klinik yang telah

    terakreditasi SNI ISO/IEC 17025:2008 sebelum 1 Agustus 2015,

    masa berlaku sertifikat paling lama s.d. 1 Agustus 2016 atau

    sebelumnya sesuai dengan masa akreditasinya (mana yangpaling cepat). Selanjutnya direkomendasikan untuk mengajukan

    akreditasi awal berdasarkan ISO/IEC 15189:2012.

    KAN telah menerbitkan surat edaran kepada seluruh laboratorium

    (Surat Nomor 4333J/4A2/LP/07/15 Tanggal 31 Juli 2015)

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    60/62

    2. Persyaratan tambahan untuk laboratorium

    penguji lingkup lingkungan dan lab. lingkungan

    KAN akan menerbitkan surat edaran kepada seluruh laboratorium

    (Surat Nomor 5013a/4A2/LP/04/15 Tanggal 2 September 2015)

    KEBIJAKAN KHUSUS -- LANJUTAN

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    61/62

    KEBIJAKAN KHUSUS -- LANJUTAN

    3. Informasi nomor telp. tambahan yang bisa

    dihubungi (jika nomor kantor atau PIC sulit

    dihubungi):

    087883777003

    SMS / Whatsapp hanya dilayani pada jam kerja

    Senin - Kamis : 07.00 15.30

    Jumat : 07.00 16.00

  • 7/23/2019 MATERI PRESENTASI PERUBAHAN SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI KAN 01 2015.pdf

    62/62

    TERIMA KASIH