LAPORANPRAKTIKUMTEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERILSediaan Injeksi glukosa13 maret 2015

Kelompok : 5 (Lima)NENDEN NUR FITRINIM. 31112032

SEKOLAH TINGGI KESEHATANBAKTI TUNAS HUSADAPROGRAM STUDI S-1FARMASITASIKMALAYA2015I. Tujuan:a. Mahasiswa mampu membuat sediaan sterilb. Mahasiswa mampu menghitung isotonis suatu sediaan sterilc. Mengetahui kejernihan suatu sediaan injeksiII. Dasar teori Formulasi sediaan steril merupakan salah satu bentuk sediaan farmasi yang banyak dipakai, terutama saat pasien dirawat di rumah sakit. Sediaan steril sangat membantu pada saat pasien dioperasi, diinfus, disuntik, mempunyai luka terbuka yang harus diobati, dan sebagainya. Semuanya sangat membutuhkan kondisi steril karena pengobatan yang langsung bersentuhan dengan sel tubuh, lapisan mukosa organ tubuh, dan dimasukkan langsung ke dalam cairan atau rongga tubuh sangat memungkinkan terjadinya infeksi bila obatnya tidak steril. Oleh karena itu, kita memerlukan sediaan obat yang steril. Disamping steril, kita pun memerlukan sediaan obat dalam kondisi isohidris dan isotonis agar tidak mengiritasi.Untuk menghasilkan sediaan yang steril, kita memerlukan pengetahuan tambahan selain pengetahuan tentang pembuatan bentuk sediaan, yaitu adanya jaminan bahwa selama produksi dan setelah produksi, sediaan bebas dari cemaran mikroba. Bentuk sediaan steril bisa bebagai bentuk, yaitu cair, padat, atau semipadat. Proses pembuatannya pun sama dengan sediaan nonsteril. Salah satu contoh sediaan steril yang dimaksud yakni injeksi. Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi, ataupun serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan. Injeksi pun memiliki beragam jenis sesuai dengan penggunaannya. Salahsatunya yakni injeksi infus, sesuai dengan percobaan yang akan dilakukan pada praktikum kali ini.Infus adalah larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 10 ml yang diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok. Asupan air dan elektrolit dapat terjadi melalui makanan dan minuman dan dikeluarkan dalam jumlah yang relatif sama, rasionya dalam tubuh adalah air 57%; lemak 20,8%; protein 17,0%; serta mineral dan glikogen 6%. Ketika terjadi gangguan hemostatif, maka tubuh harus segera mendapatkan terapi untuk mengembalikan keseimbangan air dan elektrolit larutan untuk infus intravenous harus jernih dan praktis bebas partikel. (Lukas 2006) Sediaan infus sangatlah penting, dari penggunaannya ini semua infus sangat sering digunakan pada pasien-pasien di rumah sakit. Infus ini berguna untuk menggantikan cairan-cairan tubuh yang hilang karena disebabkan oleh kekurangan cairan akibat muntah, diare yang berkepanjangan, sebagai penambah energi, serta pengganti makanan bila seorang penderita penyakit tidak dapat lagi mengkonsumsi makanan seperti biasanya. Maka untuk mengganti makanan tersebut digunakan infus. Karena di dalam sediaan infus terdapat zat-zat yang berfungsi sebagai kalorigenik yang dapat menghasilkan energi, juga dapat menjaga kestabilan cairan dalam tubuh, karena infus ini merupakan salah satu sediaan obat dalam bidang farmasi, maka seorang farmasis wajib mengetahui cara pembuatan infus dan bagaimana pula cara pemakaiannya untuk itulah praktikum dengan percobaan pembuatan sediaan infus perlu dilaksanakan.Adapun penggolongan sediaan infus berdasarkan komposisi dan kegunaannya adalah:1. Infus ElektrolitPada cairan fisiologi tubuh manusia, tubuh manusia mengandung 60% air dan terdiri atas cairan intraseluler (di dalam sel) 40% yang mengandung ion-ion K+, Mg2+, sulfat, fosfat, protein, serta senyawa organik asam fosfat seperti ATP, heksosa monofosfat, dan lain-lain. Air pun mengandung cairan ekstraseluler (di luar sel) 20% yang kurang lebih mengandung 3 liter air dan terbagi atas cairan interstisial (di antara kapiler dan sel) 15% dan plasma darah 5% dalam sistem peredaran darah serta mengandung beberapa ion seperti Na+, klorida, dan bikarbonat.2. Infus KarbohidratInfus karbohidrat adalah sediaan infus berisi larutan glukosa atau dekstrosa yang cocok untuk donor kalori. Kita menggunakannya untuk memenuhi kebutuhan glikogen otot kerangka, hipoglikemia, dan lain-lain.3. Infus Plasma Expander atau Penambah DarahLarutan plasma expander adalah suatu sediaan larutan steril yang digunakan untuk menggantikan plasma darah yang hilang akibat perdarahan, luka bakar, operasi, dan lain-lain. (Lukas, 2006)Air yang digunakan untuk pembuatan infusa biasanya digunakan Aqua Pro Injeksi dibuat dengan cara menyuling kembali air suling segar dengan menggunakan alat gelas netral atau wadah logam yang cocok dengan label. Hasil sulingan pertama dibuang dan sulingan selanjutnya ditampung dan segera digunakan. Bila segera digunakan harus disterilkan dengan cara sterilisasi A dan C setelah ditampung.Syarat-syarat infusa :1. Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis.2.Jernih, berarti tidak ada partikel padat.3.Tidak berwarna, kecuali obatnya memang berwarna.4.Sedapat mungkin isohidris, pH larutan sama dengan darah dan cairan tubuh lain yakni pH = 7,4.5.Sedapat mungkin isotonis artinya mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan darah atau cairan tubuh yang lain. Tekanan osmosis cairan tubuh seperti darah, air mata, cairan lumbal sama dengan tekanan osmosis larutan NaCl 0,9 %.6.Harus steril, suatu bahan dinyatakan steril bila sama sekali bebas dari mikroorganisme hidup yang patogen maupun nonpatogen, baik dalam bentuk vegetativ maupun dalam bentuk tidak vegetativ (spora).7.Bebas pirogen, karena cairan yang mengandung pirogen dapat menimbulkan demam. Menurut Co Tui, pirogen adalah senyawa kompleks polisakarida dimana mengandung radikal yang ada unsur N, P. Selama radikal masih terikat, selama itu masih dapat menimbulkan demam dan pirogen bersifat termostabil. (Anief. 1997)Keuntungan sediaan infus antara lain:1. Obat memiliki onset (mula kerja) yang cepat.2. Efek obat dapat diramalkan dengan pasti.3. Biovabilitas sempurna atau hampir sempurna.4. Kerusakan obat dalam tractus gastrointestinalis dapat dihindarkan.5. Obat dapat diberikan kepada penderita yang sakit keras atau dalam keadaan koma.Kerugian sediaan infus:1. Rasa nyeri pada saat disuntik apalagi kalau harus diberikan berulang kali.2. Memberikan efek psikologis pada penderita yang takut suntik.3. Kekeliruan pemberian obat atau dosis hampir tidak mungkin diperbaiki terutama sesudah pemberian intravena.4. Obat hanya dapat diberikan kepada penderita di rumah sakit atau ditempat praktek dokter oleh perawat yang kompeten.5. Lebih mahal dari bentuk sediaan non steril hanya karena ketatnya persyaratan yang harus dipenuhi (steril, bebas pirogen, jernih, praktis, bebas partikel).Aturan pemakaian dan penggunaan infus:1. Obat tidak dapat di absorbsi secara oral2. Terjadinya absorbsi yang tidak teratur setelah penyuntikan secara intramuscular3. Obat menjadi tidak aktif dalam saluran pencernaan4. Perlunya respon yang cepat5. Pasien tidak dapat mentoleransi obat atau cairan secara oral6. Rute pemberian secara intramuskular atau subkutan tidak praktis7. Obat harus terencerkan secara baik atau diperlukannya cairan pembawa8. Obat mempunyai waktu paruh yang sangat pendek dan harus diinfus secara terus-menerus9. Diperlukan perbaikan ketidak seimbangan cairan dan elektrolit10. Obat hanya bersifat aktif oleh pemberian secara intraven

Infus dapat berfungsi sebagai:1. Dasar nutrisi, kebutuhan kalori untuk pasien di rumah sakit harus disuplai via intravenous seperti protein dan karbohidrat.2. Keseimbangan elektrolis digunakan pada pasien yang schock, diare, mual, muntah membutuhkan cairan intravenous.3. Pengganti cairan tubuh, seperti dehidrasi.4. Pembawa obat contohnya sebagai antibiotik. (Soetopo,2001)

III. Alat dan Bahana. Alat1. Vial2. Pipet3. Beacker glass4. Corong5. Batang pengaduk6. Syringe7. Gelas ukur8. Kertas saring9. pH universal10. Kaca arloji11. Botol infusb. Bahan1. Aqua Pro Injectionum 2. Acidum Hydrochloridum 0,3. Aneurin Hydrochloridum 25mg4. Natrii vhloridum5. NaCl6. HCl

c. Prosedur

Larutan glukosa dilarutkan dalam sebagian a.p.i

Larutkan NaCl dalam sebagian a.p.i

Kedua campuran tersebut di campurkan

Larutan ditambahkan a.p.i ad 250 ml, cek pH

Tambahkan karbon, dipanaskan dan diaduk (60-70C) selama 15 menit

Larutan disaring panas-panas dan filtrat pertama dibuang

Larutan kemudian diisikan ke dalam botol infus sebanyak 105 ml

Sterilisasi alat dalam otoklaf pada suhu 115-116C selama 30menit

d. Hasil Pengamatan :I. Formula Glucosum 5%Infus intravena 100 mlII. SpesifikasiA. Bahan berkhasiat : glukosaPemerian : hablur tidak berwarna, serbuk hablur atau butiran, tidak berbau Kelarutan : mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air mendidih , agak sukar larut dalam etanol. B. Dosis dosis lazim : I.V 5 gr/ 100 ml C. Daftar obat Obat keras : Sediaan injeksi (semua obat suntiktermasuk obat keras)D. Sediaan Obat Pemerian : Larutan infus OTT: dengan pengoksidasi kuat Ph: 4 6 ( Hope) FormulasiLengkapGlukosa 5gNaCl 0,035grAqua pro injectionum ad 100ml

Penimbangan BahanSatuan dasarVolume Produksi

100 mg350 ml

Glukosa5mg350/100 x 5 gr = 17.5 g

NaCl35mg350/100 x 35 mg = 122,5 mg

Karbon100 mg350/100 x 100 mg = 350 mg

Tonisitas :Perhitungan tonisitasW = W = W = 0,035 % (hipotonis) jika positif artinya hipotonisUntuk membuat supaya larutan tersebut isotonis, maka di tambahkan NaCl sebanyak 0,035%.EVALUASINoJenisevaluasiPenilaian

1.Penampilan fisik wadahSeragam

2.Jumlah sediaan3 botol infus

3.Kejernihan sediaanLarutan bening jernih

4.Keseragaman volumeSeragam

5.BrosurRapih

6.KesamaanSeragam

7.EtiketRapih

e. Pembahasan Dalam praktikum ini pertama-tama dilakukan yaitu mensterilkan semua alat-alat yang dilakukan di dalam autoklaf pada suhu 1210 C selama 15 menit, selanjutnya dilakukan penimbangan bahan. Pertama ditimbang glukosa sebanyak 17,5 gram di dalam kaca arloji dan dilarutkan dengan Aqua Pro Injeksi secukupnnya hingga larut lalu aduk hingga dengan batang pengaduk, A.P.I (Aquadest Pro Injection) digunakan untuk bahan pelarut dalam injeksi. Selain sebagai bahan dalam pembuatan injeksi karena bebas pirogen, alasan dari penggunaan A.P.I. yaitu dalam ilmu farmasi, air dapat bereaksi dengan obat dan zat tambahan lainnya yang mudah terhidrolisa (mudah terurai dengan karena adanya kelembaban). Glukosa merupakan bahan yang berfungsi sebagai kalorinergik artinya sebagai sumber energi. Bentuk alaminya disebut juga Dekstrosa. Penggunaan glukosa pada sediaan ini sebagai bahan utamanya dimaksudkan untuk menambah energi pada pasien yang kehilangan banyak cairan tubuh karena hipokelemik dehidrasi. Buat larutan NaCl dalam sebagian aqua pro injeksi, NaCl digunakan sebagai penghistonis karena mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan cairan tubuh yakni 0,9%. NaCl merupakan zat tambahan yang digunakan untuk membuat larutan isotonis. Satukan kedua campuran tersebut aduk hingga homogen setelah itu masukkan ke dalam gelas kimia. Kemudian cukupkan volumenya dengan Aqua Pro Injeksi hingga 350 mL, goyangkan labu ukur agar bahan tercampur homogen lalu cek pH yang didapat adalah 7. Glukosatidak stabil pada pemanasan suhu tinggi dalam waktu yang lama karena terjadi penurunan pH dan karamelisasi sehingga sterilisasi tidak dilakukan pada suhu yang tinggi dalam waktu yang lama serta penyimpanan sediaandisarankan pada suhu yang sejuk. Untuk membuat sediaanyang efektif dibuat kadar sediaan yang sesuai tujuan terapi yaitu untuk sediaan infusdengan rentang kadar 2,5 7 %. Glukosa merupakan bahan yang berfungsi sebagai kalorigenik yaitu dapat menambah energi. Penggunaan glukosa pada sediaan ini yaitu sebagai bahan aktif yang berfungsi menghasilkan energi. Selain itu, glukosa dapat membuat sediaan ini lebih lama atau awet. Glukosa juga dapat menambah kadar gula dalam darah.Volume yang dibuat adalah 350 mL untuk pemakaian dan dilebihkan 5 mL. Volume sediaandilebihkan untuk mengantisipasi adanya volume yang hilang selama proses pengisian dan pembuatan.Sediaan infus haruslah isotonis atau sedikit hipertonis karena jika hipotonis maka akan menyebabkan sel darah menjadi pecah sehingga itu berbahaya. Selain itu, perlunya sediaan injeksi ini dibuat isotonis ataupun sedikit hipertonis agar pada saat penyuntikan tidak menimbulkan rasa nyeri. Untuk memperoleh kondisi larutan yang isotonis ditambahkan NaCl dalam jumlah tertentu yang telah dihitung dari perhitungan tonisitas sediaan, dalam praktikum ini perhitungan tonisitas sediaan berada dalam rentang hipertonis sehingga tidak diperlukan penambahan NaCl. Dalam sediaan ini berdasarkan hasil perhitungan ditambahkan NaCl seganyak 0,035 % untuk mencapai keadaan yang isotonis.Pada pembuatan sediaan infuse intravena ini ditambahkan karbon aktif sebagai absorben. Diharapkan dengan penambahan karbon aktif maka syarat sediaan infuse, yaitu bebas pirogen dapat terpenuhi. Mekanisme karbon untuk menghilangkan pirogen adalah dengan cara absorpsi. Adsorpsi ialah pengumpulan zat terlarut di permukaan media dan merupakan jenis adhesi yang terjadi pada zat padat atau zat cair yang kontak dengan zat lainnya. Proses ini menghasilkan akumulasi konsentrasi zat tertentu di permukaan media setelah terjadi kontak antarmuka atau bidang batas (paras, interface) cairan dengan cairan, cairan dengan gas atau cairan dengan padatan dalam waktu tertentu. Selain menghilangkan pirogen karbon ini digunakan untuk menghilangkan bau, warna, dan rasa air termasuk ion-ion logam berat. Karena merupakan fenomena permukaan maka semakin luas permukaan kontak karbo makin tinggilah efisiensi penyerapannya. Hal tersebut bisa dilakukan karbon yang sudah dalam keadaan aktif sehingga porus dan kaya saluran kapiler. Karbon yang belum aktif, ruang kapilernya masih ditutupi oleh pengotor berupa zat organik dan anorganik.Karbon aktif memiliki pori pori yang sangat kompleks yang berkisar dari ukuran mikro dibawah 20 A (Amstrong), ukuran meso antara 20 sampai 50 Angstrom dan ukuran makro yang melebihi 500 A (pembagian ukuran pori berdasarkan IUPAC). Sehingga luas permukaan disini lebih dimaksudkan luas permukaan internal yang diakibatkan dari adanya pori pori yang berukuran sangat kecil.Karena memiliki luas permukaan yang sangat besar, maka karbon aktifsangat cocok digunakan untuk aplikasi yang membutuhkan luas kontak yang besar seperti pada bidang adsorpsi (penjerapan), bidang reaksi dan katalisis seperti pada aplikasi praktikum ini. Setelah ditambahkan karbon aktif sediaan dipanaskan diatas penangas air dalam suhu 60-700C selama 15 menit dan diaduk. Setelah dipanaskan dilakukan penyaringan dengan kertas saring, penyaringan atau filtrasi ini bertujuan untuk mencegah kemungkinan ikutnya partikel-partikel asing kedalam sediaan infuse serta menyaring karbon aktif yang digunakan sebagai absorben. Penyaringan dilakukan sebanyak sekali dan filtrat pertama dibuang sehingga didapat larutan yang jernih, penyaringan ini dilakukan pada saat keadaan panas. Hal ini ditujukan untuk menghindari kemungkinan kesulitan dalam penyaringan karena terbentuknya koloid. Sediaan ini hanya digunakan untuk sekali pemakaian sehingga tidak diperlukan penambahan anti bakteri pada pembuatannya karena sediaanyang dibuat telah disterilkan dan akan tetap steril sampai pada batas kadaluarsa. Selama sediaan sudah dibuka maka resiko kontaminasi akan tinggi, sehingga kemungkinan terdapat adanya sisa dari sediaanyang telah dipakai tidak diperbolehkan untuk dipergunakan kembali karena sterilitas tidak terjamin lagi. Selain itu tidak dilakukannya penambahan pengawet atau zat antimikroba karena sediaan ini merupakan Large Volume Parenteral sehingga diperlukan zat pengawet dalam jumlah besar yang memungkinkan bisa menimbulkan atau meningkatkan efak toksisnya. Sediaan disterilkan dengan menggunakan autoklaf suhu 115-116C selama 30 menit.

Setelah larutan tersebut di buat, siapkan wadahnya. Botol infus dikalibrasi dengan menggunakan Aqua Destillata hingga 100 mL, keluarkan isinya lalu masukkan larutan yang telah dibuat tadi. Tutup botol dengan penutup karet dan dilapisi dengan aluminium foil dan ikat dengan tali sekuat mungkin. Tujuannya agar pada saat disterilkan dalam autolaf volume infus tidak berkurang dan penutup karet tidak lepas dari botol infus, kemudian diadakan uji kelayakan dan kejernihan larutan infus yang telah dibuat dengan cara melihat jernih atau keruhnya larutan infus yang telah dibuat. Setelah itu uji adanya bahan-bahan asing yang berwarna putih dengan menggunakan sebuah alat yang berlatar hitam sehingga dengan alat tersebut kita dapat melihat jika ada bahan-bahan asing yang berwarna putih yang melayang-layang dalam larutan tersebut.Selanjutnya uji bahan-bahan asing berwarna hitam dengan menggunakan alat-alat berlatar putih, dengan alat ini jika masih ada bahan-bahan asing berwarna hitam akan dapat terlihat dengan jelas. Kemudian dilakukan uji kebocoran jika larutan infus yang dibuat bocor maka volume infus tersebut berkurang ataupun bertambah, hal ini dapat dilihat dengan adanya tanda kalibrasi 100 mL yang telah dibuat dengan menggunakan etiket. Larutan infus dapat berkurang akibat adanya kebocoran sehingga air akan keluar dari wadah infus dan bertambahnya larutan infus tersebut bisa disebabkan masuknya uap air pada saat dilakukan sterilisasi, setelah itu beri etiket, brosur dan kemasan.

KESIMPULANPada praktikum kali ini, kami berhasil membuat sediaan steril berupa sediaan infus glukosa yang dibuat dengan sterilisasi akhir dan dengan menggunakan zat-zat tambahan, yang terdiri atas NaCl sebagai toncity agent dan menggunakan air bebas pirogen sebagai pelarut. Masing-masing bahan tambahan tersebut mempunyai fungsi yang dapat membuat sediaan infus menjadi isotonis dan bebas dari pirogen yang merupakan persyaratan sediaan infus, sehingga infus aman digunakan secara intravena.

Glukosa merupakan suatu monosakarida yang dapat diberikan secara peroral maupun intravena (sediaan infus) sebagai treatment dalam deplesi cairan dan karbohidrat. Di samping itu glukosa juga dapat menurunkan metabolisme lemak, mencegah ketonimia, mengatasi hipoglikemia, dan diberikan secara oral dalam tes toleransi glukosa sebagai diagnosa diabetes mellitus.Konsentrasi glukosa dalam sediaan ini adalah 5 % untuk sediaan infus intravena. Volume yang dibuat adalah 350 ml untuk pemakaian 3 botol infus dan dilebihkan 5 ml sesuai dengan ketentuan sehingga volume total yang dibuat 105 ml per botol infus. Volume sediaan dilebihkan untuk mengantisipasi adanya volume yang hilang selama proses pengisian dan pembuatan.Sediaan infus glukosa harus bebas dari mikroorganisme dan pirogen maka sediaan dibebaskan dari pirogen dengan cara removal (ditambah norit 0,5% dari volume sediaan keseluruhan). Selain mengabsorpsi pirogen, norit juga mengabsorpsi glukosa sehingga perlu penambahan glukosa 35% dari jumlah norit yang digunakan. Sediaan diinginkan bentuk larutan sehingga digunakan water for injection sebagai pelarut.Sediaan ini hanya digunakan untuk sekali pemakaian sehingga tidak diperlukan penambahan anti bakteri pada pembuatannya karena sediaan yang dibuat telah disterilkan dan akan tetap steril sampai pada batas kadaluarsa. Selama sediaan sudah dibuka maka resiko kontaminasi akan tinggi, sehingga kemungkinan terdapat adanya sisa dari sediaan yang telah dipakai tidak diperbolehkan untuk dipergunakan kembali karena sterilitas tidak terjamin lagi. Sediaan disterilkan dengan metode overkill yaitu dengan metode panas basah menggunakan autoklaf suhu 115C selama 30 menit.

Daftar pustaka

Anief, Moh. 2004. Ilmu meracik obat. Yogyakarta :Gajah Mada University Press.

Departemen kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia Ed III. Jakarta.

Howard, C. Ansell. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. 1985. Depok: Penerbit UI Press

Lukas, Stefanus. 2011. Formulasi Steril Edisi revisi. Yogjakarta: CV. Andi OffsetAnief, Moh. Ilmu Meracik Obat. 2004. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.Ansel, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat. 1989. Jakarta : UI-Press. Department of Pharmaceutical Sciences. Martindale The Extra Pharmacopoeia, twenty-eight edition. 1982. London : The Pharmaceutical Press.Anonim. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Departemen Kesehatan RepublikIndonesia. Jakarta.Anonim. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Departemen Kesehatan RepublikIndonesia. Jakarta.Anonim. 2006. Martindale The Extra Pharmacopoeia 36th edition. London: ThePharmaceutical Press.Annonim. 1979. FARMAKOPE INDONESIA EDISI III. Jakarta : Depkes RI Anief. 1991. FARMASETIKA. Yogyakarta: UGM PressAnief. 2008. ILMU MERACIK OBAT. Yogyakarta: UGM PressVoight, R. 1995. BUKU PELAJARAN TEKNOLOGI FARMASI. Yogyakarta: UGM PressSamsuri, A. 2006. ILMU RESEP. Jakarta : Buku kedokteran EGC