LAPORAN PRAKTIKUM

FARMASETIKA SEDIAAN STERIL

“PEMBUATAN SERBUK TALK STERIL 10 gram untuk TIAP

KEMASAN (2 Kemasan)”

OLEH KELOMPOK B2-6

Adelia Dwi K 122210101108

Chandranadia R.E. 122210101110

Novia Kristanti 122210101112

Baiq Wahyudyati Q. K. 122210101114

Tsabit Barki 122210101118

BAGIAN FARMASETIKA

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS JEMBER

2014

A. TUJUAN

Mahasiswa mampu memahami dan mampu melakukan sterilisasi

sediaan dengan menggunakan metode pemanasan kering.

B. PRAFORMULASI

1. Tinjauan Farmakologi

Kontra Indikasi :

- Paru-paru yang tidak bisa re-expand, pasien yang alergi,

pasien yang hipersensitivitas pada talk.

Efek Utama :

- Sebagai agen sklerosing

- Sebagai agen pleurodesis yang digunakan dalam pengobatan

pneumotorax, serta efusi pleura maligna dan non maligna.

Efek Samping :

- Menyebabkan iritasi pernafasan, penggunaan jangka panjang

dapat menyebabkan pneumoniasis

- Menyebabkan granuloma jika digunakanpada bagian tubuh

yang terluka

- Talk yang mengandung asbes dapat memicu kanker

- Penggunaan dosis tinggi (10gram) dapat menyebabkan gagal

nafas

2. Tinjauan Sifat Fisika Kimia Bahan Obat

Pemerian : Serbuk hablur, putih atau putih keabu-abuan, berkilat,

mudah melekat pada kulit dan bebas butiran (FI 1V, 1995)

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan etanol 96%, larut

dalam larutan asam dan alkali hidroksida (BP 2009 Vol I & II,

P5836).

Stabilitas :

- Stabil pada pH 5 - 7 bila dalam bentuk larutan (HPE 2006; 786)

- Mengasorbsi air dalam jumlah yang tidak signifikan pada suhu

25oC dan kelembapan relatif hingga 90%.

Cara Sterilisasi :

2

- Sterilisasi dengan menggunakan panas kering pada suhu 160oC

kurang dari 1 jam (HPE, 2006).

- Sterilisasi dengan radiasi sinar gama (HPE, 2006)

- Sterilisasi dengan etilen oksida (HPE, 2006)

Inkompatibilitas : Dengan senyawa amonium quartener

Cara Pennggunaan :

- Disuntikan atau diinjeksi ke dalam rongga dada melalui chestube

dengan menggunakan syringe

- 4 gram talk steril diuapkan dengan 30ml NaCl 0,9% dan 10 ml lignokain. Talk

dicampur dan diaduk dengan perlahan dalam keadaan steril. Kemudian

dimasukkan ke dalam spuit 50ml. Campuran tersebut kemudian disuntikkan atau

diinjeksi ke dalam rongga dada menggunakan chest tube dengan syringe, kateter

dibilas dengan NaCl 0,9% secukupnya. Pasien diminta untuk bernafas beberapa

kali agar serbuk talk tertarik ke rongga pleura (Amin dan Masna, 2007).

Dosis : 2-5 gram, terkadang 10 gram

C. FORMULASI

a.Permasalahan dan penyelesaian

Permasalahan :

Metode Sterilisasi berdasarkan pustaka adalah metode sterilisasi

gas. Gas yang digunakan dalam sterilisasi adalahetilen oksida (HPE :

728). Gas ini mudah menguap dan terbakar. Selain itu residu etilen

oksida adalah bahan yang toksik yang harus dihilangkan dari bahan-

bahan yang disterilkan setelah proses sterilisasi. Perlu dilakukan

perlindungan terhadap personel dan efek berbahaya gas etilen

oksida (Validation of Pharmaceutical proses : 151)

Penyelesaian :

Dilakukan sterilisasi menggunakan panas kering yang sesuai untuk

sediaan talk steril yaitu oven suhu 160oC tidak lebih dari 1 jam (HPE,

2006)

b.Formulasi yang harus dibuat

R/ Talk 10 gram

3

S. Serbuk tabur No 11

c. Perhitungan berat dan volume

Talk ditimbang sebanyak 10 gram dikali 2 = 20 gram

d.Cara sterilisasi

Bahan yang akan dibuat disterilisasi dengan menggunakan metode

panas kering dengan menggunakan oven pada suhu 160oC kurang

dari 1 jam.

D. PELAKSANAAN

1.Penyiapan Alat

a.Alat-alat yang digunakan

N

o.

Nama Alat Jumla

h

Ukur

an

Sterilisasi Wakt

u

1 Kaca arloji besar 1 Ø 7

cm

Oven-1800C 30’

2 Kaca arloji kecil 2 Ø 3

cm

Oven-1800C 30’

3 Sendok porselin 1 Oven-1800C 30’

4 Pengaduk 2 Oven-1800C 30’

5 Pinset 2 Oven-1800C 30’

6 Botol serbuk 2 Oven-1800C 30’

7 Tutup botol/ tutup

alumunium

2 Oven -1800C 30’

8 Mortir dan stamper 1 Oven-1800C 30’

b.Pencucian, pengeringan, dan pembungkusan alat

Pencucian alat gelas

4

Alat dicuci dengan air dan Hcl encer

Direndam dalam larutan tepol 1% dan Na2CO3 0.5% dan

dididihkan selama 15 menit

Pencucian alumunium

Pencucian karet

5

Prosedur diulangi hingga larutan jernih (maksimal 3 kali)

Dibilas aquadest hingga maksimal 3 kali

Alat direndam dalam tepol 1% selang 10 menit

Direndam dalam larutan Na2CO3 5% selama 5 menit

Dibilas dengan aquadest panas mengalir

Di didihkan dengan air selama 15 menit, bilas

Di didihkan dengan aquadest selama 15 menit

Dibilas dengan aquadest sebanyak 3 kali

Direndam dengan HCl 2% selama 10 menit

Direndam di dalam tepol 1% dan Na2CO3 0.5% dan di didihkan

selama 15 menit

Prosedur diulangi 2 kali hingga larutan tetap jernih (maksimal 3

kali)

Pengeringan alat

Pembungkusan alat

c. Sterilisasi alat

Oven selama 30 menit pada suhu 1800C

Waktu pemanasan :

Waktu kesetimbangan :

Waktu pembinasaan :

Waktu tambahan jaminan sterilisasi :

Waktu pendinginan :

Total waktu :

6

Direndam dengan aquadest dan di didihkan selama 10 menit

Direndam dengan etanol 70% dan air (aa), dibilas dan diulangi

sampai larutan jernih

Alat yang telah selesai dicuci dikeringkan dengan oven 100-1050C

selama 10 menit

Alat dimasukkan ke dalam oven dalam keadaan terbalik

Oven ditutup rapat untuk menghindari debu selama pengeringan

Semua alat yang telah kering dibungkus dengan alumunium foil

Pembungkusan dilakukan rangkap dua

2.Cara Kerja

Sterilisasi sediaan

Waktu pemanasan : 27 menit

Waktu kesetimbangan : 20 menit

Waktu pembinasaan : 30 menit

Waktu tambahan jaminan sterilisasi: 10 menit

Waktu pendinginan : 10 menit

Total waktu : 97 menit

7

Di buka lapisan paling luar alat yang telah steril dan disemprot

alkohol

Dipindahkan dari ruang kelas III ke kelas II

Dibuka lapisan terakhir yang membungkus alat

Kaca arloji diletakkan pada neraca analitik

Talk ditimbang sebanyak 10 g sebanyak 2 kali

Digerus pelan-pelan dengan batang pengaduk dan kaca arloji

Talk dimasukkan ke dalam wadah masing-masing

Sediaan di sterilkan dalam oven dengan suhu 1800C selama

beberapa menit

Tutup sediaan dengan tutup aluminium beri etiket dan label

8

E. HASIL PENGAMATAN

Sterilisasi Talk, dilakukan dengan oven pada 160°C selama 20

menit.

a. Waktu pemanasan : 27 menit

b. Waktu kesetimbangan : 20 menit

c. Waktu pembinasaan : 30 menit

d. Waktu tambahan jaminan sterilitas : 10 menit

e. Waktu pendinginan : 10 menit

Total Waktu : 97 menit (11.17-

12.54)

9

F. PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini kami membuat sediaan talk steril. Setelah semua alat di sterilkan

pembuatan talk steril dimulai. Talk steril ini digunakan sebagai agen pleurodesis untuk

mengatasi efusi pleura atau pneumothorax. Efusi pleura merupakan pengumpulan cairan di

dalam rongga pleura akibat transudasi atau eksudasi yang berlebihan dari permukaan

pleura akibatkan terjadinya ketidakseimbangan antara produksi dan absorpsi di kapiler dan

pleura viseralis (Suzanne Smeltzer: 2001). Dalam keadaan normal hanya terdapat 10-20

ml cairan dalam rongga pleura. Jumlah cairan di rongga pleura parietalis sebesar 9 cm H2O.

Akumulasi cairan pleura dapat terjadi apabila tekanan osmotik koloid menurun misalnya

pada penderita hipoalbuminemia dan bertambahnya permeabilitas kapiler akibat adanya

proses keradangan atau neoplasma, bertambahnya tekanan hidrostatik akibat kegagalan

jantung dan tekanan negatif intra pleura apabila terjadi atelektasis paru (Alsagaf H, Mukti A,

1998). Kemungkinan penyebab efusi pleura antara lain :

1) Penghambatan drainase limfatik dari rongga pleura

2) Gagal jantung yang menyebabkan tekanan kapiler paru dan tekanan perifer

menjadi sangat tinggi sehingga menimbulkan transudasi cairan yang berlebihan

ke dalam rongga pleura.

3) Sangat menurunnya tekan osmotik kolora plasma, jadi juga memungkinkan

transudasi cairan yang berlebihan.

4) Infeksi atau setiap penyebab peradangan apapun cairan yang berlebihan.

5) Infeksi atau setiap penyebab peradangan apapun pada permukaan pleura dari

rongga pleura, yang memecah membra kapiler dan memungkinkan pengaliran

protein plasma dan cairan ke dalam rongga seacara cepat (Guyton dan Hall,

Egc, 1999, 623-624)

Sedangkan pneumothorax adalah penumpukan dari udara yang bebas dalam dada

diluar paru yang menyebabkan paru untuk mengempis, jaringan paru terdesak seperti halnya

efusi pleura. Udara dapat memasuki rongga pleura melalui lubang pada dinding toraks atau

dari paru-paru itu sendiri. Yang berasal dari paru sendiri antara lain lubang yang terjadi

akibat adanya patah tulang iga yang menusuk pleura, adanya gelembung di permukaan paru.

Pneumotoraks spontan terjadi bila pada seorang dengan emfisema,tetapi karena jaringan

menutupi lubang itu pada ekspirasi, maka udara tidak dapat keluar (Tambayong, 2000)

10

Oleh karena adanya penumpukan cairan maupun udara dalam pleura perlu adanya terapi

pleurodesis dengan menggunakan talk. Pleurodesis merupakan penyatuan pleura viseralis

dengan parietalis baik secara kimiawi, mineral ataupun mekanik, secara permanen untuk

mencegah akumulasi cairan maupun udara dalam rongga pleura. Pleurodesis merupakan

terapi simptomatis jangka panjang serta diharapkan dapat meningkatkan kualitas hidup dan

aktivitas kehidupan sehari-hari, sehingga pleurodesis dapat dilakukan untuk terapi paliatif

pada penderita efusi pleura ganas. (Amin Z, Masna IAK; 2007). Dosis yang digunakan

adalah 5 g untuk efusi pleura dan 2 g untuk pneumothorax (Rowe et al., 2006). Tidak ada

kontraindikasi absolut untuk pleurodesis, namun perlu dipertimbangkan kemungkinan tingkat

keberhasilan prosedur serta risikonya agar pasien mendapat manfaat optimal dari tindakan ini.

Pemilihan teknik yang tepat, agen sklerosis, kriteria pemilihan pasien merupakan hal yang sering

diperdebatkan serta menentukan keberhasilan tindakan. Telah dikenal banyak macam agen sklerosis

seperti tetrasiklin, doksisiklin, minosiklin, bleomisin, kuinakrin, dan darah pasien sendiri namun yang

sering digunakan adalah talk karena murah, cukup efektif, serta komplikasi yang minimal. Pleurodesis

menggunakan talk tidak membutuhkan anestesia umum maupun intubasi trakea. Sebelum prosedur,

perlu dilakukan evaluasi pasien meliputi foto toraks, bronkoskopi bila memungkinkan, anamnesis dan

pemeriksaan fisik ulang, menilai kembali hasil laboratorium, serta insersi chest tube bila belum

terpasang. Talk dimasukkan ke rongga pleura melalui chest tube dan pasien diminta bernapas

beberapa kali agar larutan talk tertarik ke rongga pleura. Setelah prosedur, perlu dilakukan foto toraks

dan pemantauan tanda vital, drainase chest tube harian, kebocoran udara, serta kontrol nyeri.

Efek samping yang umum dari penggunaan talk steril ini adalah demam dan nyeri. Efek

samping lainnya adalah infeksi lokal, empyema, pneumonitis, dyspnoea, hipoksemia, edema

11

Gambar 2. Pneumotoraks

(Tambayong, 2000)

Gambar 1. Efusi Pleura

(Tambayong, 2000)

paru, emboli paru, sindrom respiratory distress akut, dan komplikasi kardiovaskuler seperti

tahikardi, pembengkakan otot jantung, hipotensi, hypovolaemia.serta gagal nafas (Sweetman,

2009)

Steril Talk Powder adalah agen sclerosing ditujukan untuk administrasi intrapleural disediakan

dalam penggunaan tunggal 100 mL botol kaca berwarna coklat, ditutup dengan abu-abu, 20 mm

stopper dan ditutupi dengan flip sebuah segel tertutup. Setiap botol berisi minimal 5,0 g Talk USP

(Ultra 2000 Talk), baik putih atau abu-abu terang, bebas asbes dan brucite bebas bedak ukuran

partikel dikendalikan. Komposisi bedak adalah ≥ 95% bedak sebagai terhidrasi magnesium silikat.

Empiris rumus bedak adalah Mg3 Si4 010 (OH)2 dengan berat molekul 379,3. Mineral alami termasuk

klorit (terhidrasi aluminium dan magnesium silikat.), dolomit (kalsium dan magnesium karbonat),

kalsit (kalsium karbonat) dan kuarsa. Talk praktis tidak larut dalam air dan dalam larutan encer asam

dan alkali hidroksida dan inkompatibilitas dengan amonium kwartner. Produk steril disarankan

disterilkan dengan radiasi sinar gamma.Talk adalah material yang stabil dan dapat disterilisasikan

dengan sterilisasi panas kering pada suhu 1600C kurang dari 1 jam. Bisa juga disterilkan dengan gas

etilen oksida atau radiasi sinar gama. Talk seharusnya disimpan dalam tempat tertutup, kering dan

dingin. (Rowe et al., 2009)

Cara penggunaan talk steril untuk mengatasi efusi pleura dan pneumotoraks adalah

dimasukkan ke dalam rongga pleura baik dalam bentuk serbuk atau aerosol (insuflasi) secara

injeksi melalui chestube. Mekanisme kerja talk tersebut adalah dengan cara absorpsi cairan

atau udara yang ada pada rongga pleura sehingga akumulasi cairan atau udara dapat

dikurangi. Pada praktikum kali ini, talk terlebih dahulu disterilkan dengan metode panas

kering menggunakan oven pada suhu (tidak kurang dari) 160°C selama 30 menit.

12

DESAIN KEMASAN TALK STERIL

13

LAMPIRAN

14

15

16

17