Download - Laporan Praktikum Talk
LAPORAN PRAKTIKUM
FARMASETIKA SEDIAAN STERIL
“PEMBUATAN SERBUK TALK STERIL 10 gram untuk TIAP
KEMASAN (2 Kemasan)”
OLEH KELOMPOK B2-6
Adelia Dwi K 122210101108
Chandranadia R.E. 122210101110
Novia Kristanti 122210101112
Baiq Wahyudyati Q. K. 122210101114
Tsabit Barki 122210101118
BAGIAN FARMASETIKA
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JEMBER
2014
A. TUJUAN
Mahasiswa mampu memahami dan mampu melakukan sterilisasi
sediaan dengan menggunakan metode pemanasan kering.
B. PRAFORMULASI
1. Tinjauan Farmakologi
Kontra Indikasi :
- Paru-paru yang tidak bisa re-expand, pasien yang alergi,
pasien yang hipersensitivitas pada talk.
Efek Utama :
- Sebagai agen sklerosing
- Sebagai agen pleurodesis yang digunakan dalam pengobatan
pneumotorax, serta efusi pleura maligna dan non maligna.
Efek Samping :
- Menyebabkan iritasi pernafasan, penggunaan jangka panjang
dapat menyebabkan pneumoniasis
- Menyebabkan granuloma jika digunakanpada bagian tubuh
yang terluka
- Talk yang mengandung asbes dapat memicu kanker
- Penggunaan dosis tinggi (10gram) dapat menyebabkan gagal
nafas
2. Tinjauan Sifat Fisika Kimia Bahan Obat
Pemerian : Serbuk hablur, putih atau putih keabu-abuan, berkilat,
mudah melekat pada kulit dan bebas butiran (FI 1V, 1995)
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan etanol 96%, larut
dalam larutan asam dan alkali hidroksida (BP 2009 Vol I & II,
P5836).
Stabilitas :
- Stabil pada pH 5 - 7 bila dalam bentuk larutan (HPE 2006; 786)
- Mengasorbsi air dalam jumlah yang tidak signifikan pada suhu
25oC dan kelembapan relatif hingga 90%.
Cara Sterilisasi :
2
- Sterilisasi dengan menggunakan panas kering pada suhu 160oC
kurang dari 1 jam (HPE, 2006).
- Sterilisasi dengan radiasi sinar gama (HPE, 2006)
- Sterilisasi dengan etilen oksida (HPE, 2006)
Inkompatibilitas : Dengan senyawa amonium quartener
Cara Pennggunaan :
- Disuntikan atau diinjeksi ke dalam rongga dada melalui chestube
dengan menggunakan syringe
- 4 gram talk steril diuapkan dengan 30ml NaCl 0,9% dan 10 ml lignokain. Talk
dicampur dan diaduk dengan perlahan dalam keadaan steril. Kemudian
dimasukkan ke dalam spuit 50ml. Campuran tersebut kemudian disuntikkan atau
diinjeksi ke dalam rongga dada menggunakan chest tube dengan syringe, kateter
dibilas dengan NaCl 0,9% secukupnya. Pasien diminta untuk bernafas beberapa
kali agar serbuk talk tertarik ke rongga pleura (Amin dan Masna, 2007).
Dosis : 2-5 gram, terkadang 10 gram
C. FORMULASI
a.Permasalahan dan penyelesaian
Permasalahan :
Metode Sterilisasi berdasarkan pustaka adalah metode sterilisasi
gas. Gas yang digunakan dalam sterilisasi adalahetilen oksida (HPE :
728). Gas ini mudah menguap dan terbakar. Selain itu residu etilen
oksida adalah bahan yang toksik yang harus dihilangkan dari bahan-
bahan yang disterilkan setelah proses sterilisasi. Perlu dilakukan
perlindungan terhadap personel dan efek berbahaya gas etilen
oksida (Validation of Pharmaceutical proses : 151)
Penyelesaian :
Dilakukan sterilisasi menggunakan panas kering yang sesuai untuk
sediaan talk steril yaitu oven suhu 160oC tidak lebih dari 1 jam (HPE,
2006)
b.Formulasi yang harus dibuat
R/ Talk 10 gram
3
S. Serbuk tabur No 11
c. Perhitungan berat dan volume
Talk ditimbang sebanyak 10 gram dikali 2 = 20 gram
d.Cara sterilisasi
Bahan yang akan dibuat disterilisasi dengan menggunakan metode
panas kering dengan menggunakan oven pada suhu 160oC kurang
dari 1 jam.
D. PELAKSANAAN
1.Penyiapan Alat
a.Alat-alat yang digunakan
N
o.
Nama Alat Jumla
h
Ukur
an
Sterilisasi Wakt
u
1 Kaca arloji besar 1 Ø 7
cm
Oven-1800C 30’
2 Kaca arloji kecil 2 Ø 3
cm
Oven-1800C 30’
3 Sendok porselin 1 Oven-1800C 30’
4 Pengaduk 2 Oven-1800C 30’
5 Pinset 2 Oven-1800C 30’
6 Botol serbuk 2 Oven-1800C 30’
7 Tutup botol/ tutup
alumunium
2 Oven -1800C 30’
8 Mortir dan stamper 1 Oven-1800C 30’
b.Pencucian, pengeringan, dan pembungkusan alat
Pencucian alat gelas
4
Alat dicuci dengan air dan Hcl encer
Direndam dalam larutan tepol 1% dan Na2CO3 0.5% dan
dididihkan selama 15 menit
Pencucian alumunium
Pencucian karet
5
Prosedur diulangi hingga larutan jernih (maksimal 3 kali)
Dibilas aquadest hingga maksimal 3 kali
Alat direndam dalam tepol 1% selang 10 menit
Direndam dalam larutan Na2CO3 5% selama 5 menit
Dibilas dengan aquadest panas mengalir
Di didihkan dengan air selama 15 menit, bilas
Di didihkan dengan aquadest selama 15 menit
Dibilas dengan aquadest sebanyak 3 kali
Direndam dengan HCl 2% selama 10 menit
Direndam di dalam tepol 1% dan Na2CO3 0.5% dan di didihkan
selama 15 menit
Prosedur diulangi 2 kali hingga larutan tetap jernih (maksimal 3
kali)
Pengeringan alat
Pembungkusan alat
c. Sterilisasi alat
Oven selama 30 menit pada suhu 1800C
Waktu pemanasan :
Waktu kesetimbangan :
Waktu pembinasaan :
Waktu tambahan jaminan sterilisasi :
Waktu pendinginan :
Total waktu :
6
Direndam dengan aquadest dan di didihkan selama 10 menit
Direndam dengan etanol 70% dan air (aa), dibilas dan diulangi
sampai larutan jernih
Alat yang telah selesai dicuci dikeringkan dengan oven 100-1050C
selama 10 menit
Alat dimasukkan ke dalam oven dalam keadaan terbalik
Oven ditutup rapat untuk menghindari debu selama pengeringan
Semua alat yang telah kering dibungkus dengan alumunium foil
Pembungkusan dilakukan rangkap dua
2.Cara Kerja
Sterilisasi sediaan
Waktu pemanasan : 27 menit
Waktu kesetimbangan : 20 menit
Waktu pembinasaan : 30 menit
Waktu tambahan jaminan sterilisasi: 10 menit
Waktu pendinginan : 10 menit
Total waktu : 97 menit
7
Di buka lapisan paling luar alat yang telah steril dan disemprot
alkohol
Dipindahkan dari ruang kelas III ke kelas II
Dibuka lapisan terakhir yang membungkus alat
Kaca arloji diletakkan pada neraca analitik
Talk ditimbang sebanyak 10 g sebanyak 2 kali
Digerus pelan-pelan dengan batang pengaduk dan kaca arloji
Talk dimasukkan ke dalam wadah masing-masing
Sediaan di sterilkan dalam oven dengan suhu 1800C selama
beberapa menit
Tutup sediaan dengan tutup aluminium beri etiket dan label
8
E. HASIL PENGAMATAN
Sterilisasi Talk, dilakukan dengan oven pada 160°C selama 20
menit.
a. Waktu pemanasan : 27 menit
b. Waktu kesetimbangan : 20 menit
c. Waktu pembinasaan : 30 menit
d. Waktu tambahan jaminan sterilitas : 10 menit
e. Waktu pendinginan : 10 menit
Total Waktu : 97 menit (11.17-
12.54)
9
F. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini kami membuat sediaan talk steril. Setelah semua alat di sterilkan
pembuatan talk steril dimulai. Talk steril ini digunakan sebagai agen pleurodesis untuk
mengatasi efusi pleura atau pneumothorax. Efusi pleura merupakan pengumpulan cairan di
dalam rongga pleura akibat transudasi atau eksudasi yang berlebihan dari permukaan
pleura akibatkan terjadinya ketidakseimbangan antara produksi dan absorpsi di kapiler dan
pleura viseralis (Suzanne Smeltzer: 2001). Dalam keadaan normal hanya terdapat 10-20
ml cairan dalam rongga pleura. Jumlah cairan di rongga pleura parietalis sebesar 9 cm H2O.
Akumulasi cairan pleura dapat terjadi apabila tekanan osmotik koloid menurun misalnya
pada penderita hipoalbuminemia dan bertambahnya permeabilitas kapiler akibat adanya
proses keradangan atau neoplasma, bertambahnya tekanan hidrostatik akibat kegagalan
jantung dan tekanan negatif intra pleura apabila terjadi atelektasis paru (Alsagaf H, Mukti A,
1998). Kemungkinan penyebab efusi pleura antara lain :
1) Penghambatan drainase limfatik dari rongga pleura
2) Gagal jantung yang menyebabkan tekanan kapiler paru dan tekanan perifer
menjadi sangat tinggi sehingga menimbulkan transudasi cairan yang berlebihan
ke dalam rongga pleura.
3) Sangat menurunnya tekan osmotik kolora plasma, jadi juga memungkinkan
transudasi cairan yang berlebihan.
4) Infeksi atau setiap penyebab peradangan apapun cairan yang berlebihan.
5) Infeksi atau setiap penyebab peradangan apapun pada permukaan pleura dari
rongga pleura, yang memecah membra kapiler dan memungkinkan pengaliran
protein plasma dan cairan ke dalam rongga seacara cepat (Guyton dan Hall,
Egc, 1999, 623-624)
Sedangkan pneumothorax adalah penumpukan dari udara yang bebas dalam dada
diluar paru yang menyebabkan paru untuk mengempis, jaringan paru terdesak seperti halnya
efusi pleura. Udara dapat memasuki rongga pleura melalui lubang pada dinding toraks atau
dari paru-paru itu sendiri. Yang berasal dari paru sendiri antara lain lubang yang terjadi
akibat adanya patah tulang iga yang menusuk pleura, adanya gelembung di permukaan paru.
Pneumotoraks spontan terjadi bila pada seorang dengan emfisema,tetapi karena jaringan
menutupi lubang itu pada ekspirasi, maka udara tidak dapat keluar (Tambayong, 2000)
10
Oleh karena adanya penumpukan cairan maupun udara dalam pleura perlu adanya terapi
pleurodesis dengan menggunakan talk. Pleurodesis merupakan penyatuan pleura viseralis
dengan parietalis baik secara kimiawi, mineral ataupun mekanik, secara permanen untuk
mencegah akumulasi cairan maupun udara dalam rongga pleura. Pleurodesis merupakan
terapi simptomatis jangka panjang serta diharapkan dapat meningkatkan kualitas hidup dan
aktivitas kehidupan sehari-hari, sehingga pleurodesis dapat dilakukan untuk terapi paliatif
pada penderita efusi pleura ganas. (Amin Z, Masna IAK; 2007). Dosis yang digunakan
adalah 5 g untuk efusi pleura dan 2 g untuk pneumothorax (Rowe et al., 2006). Tidak ada
kontraindikasi absolut untuk pleurodesis, namun perlu dipertimbangkan kemungkinan tingkat
keberhasilan prosedur serta risikonya agar pasien mendapat manfaat optimal dari tindakan ini.
Pemilihan teknik yang tepat, agen sklerosis, kriteria pemilihan pasien merupakan hal yang sering
diperdebatkan serta menentukan keberhasilan tindakan. Telah dikenal banyak macam agen sklerosis
seperti tetrasiklin, doksisiklin, minosiklin, bleomisin, kuinakrin, dan darah pasien sendiri namun yang
sering digunakan adalah talk karena murah, cukup efektif, serta komplikasi yang minimal. Pleurodesis
menggunakan talk tidak membutuhkan anestesia umum maupun intubasi trakea. Sebelum prosedur,
perlu dilakukan evaluasi pasien meliputi foto toraks, bronkoskopi bila memungkinkan, anamnesis dan
pemeriksaan fisik ulang, menilai kembali hasil laboratorium, serta insersi chest tube bila belum
terpasang. Talk dimasukkan ke rongga pleura melalui chest tube dan pasien diminta bernapas
beberapa kali agar larutan talk tertarik ke rongga pleura. Setelah prosedur, perlu dilakukan foto toraks
dan pemantauan tanda vital, drainase chest tube harian, kebocoran udara, serta kontrol nyeri.
Efek samping yang umum dari penggunaan talk steril ini adalah demam dan nyeri. Efek
samping lainnya adalah infeksi lokal, empyema, pneumonitis, dyspnoea, hipoksemia, edema
11
Gambar 2. Pneumotoraks
(Tambayong, 2000)
Gambar 1. Efusi Pleura
(Tambayong, 2000)
paru, emboli paru, sindrom respiratory distress akut, dan komplikasi kardiovaskuler seperti
tahikardi, pembengkakan otot jantung, hipotensi, hypovolaemia.serta gagal nafas (Sweetman,
2009)
Steril Talk Powder adalah agen sclerosing ditujukan untuk administrasi intrapleural disediakan
dalam penggunaan tunggal 100 mL botol kaca berwarna coklat, ditutup dengan abu-abu, 20 mm
stopper dan ditutupi dengan flip sebuah segel tertutup. Setiap botol berisi minimal 5,0 g Talk USP
(Ultra 2000 Talk), baik putih atau abu-abu terang, bebas asbes dan brucite bebas bedak ukuran
partikel dikendalikan. Komposisi bedak adalah ≥ 95% bedak sebagai terhidrasi magnesium silikat.
Empiris rumus bedak adalah Mg3 Si4 010 (OH)2 dengan berat molekul 379,3. Mineral alami termasuk
klorit (terhidrasi aluminium dan magnesium silikat.), dolomit (kalsium dan magnesium karbonat),
kalsit (kalsium karbonat) dan kuarsa. Talk praktis tidak larut dalam air dan dalam larutan encer asam
dan alkali hidroksida dan inkompatibilitas dengan amonium kwartner. Produk steril disarankan
disterilkan dengan radiasi sinar gamma.Talk adalah material yang stabil dan dapat disterilisasikan
dengan sterilisasi panas kering pada suhu 1600C kurang dari 1 jam. Bisa juga disterilkan dengan gas
etilen oksida atau radiasi sinar gama. Talk seharusnya disimpan dalam tempat tertutup, kering dan
dingin. (Rowe et al., 2009)
Cara penggunaan talk steril untuk mengatasi efusi pleura dan pneumotoraks adalah
dimasukkan ke dalam rongga pleura baik dalam bentuk serbuk atau aerosol (insuflasi) secara
injeksi melalui chestube. Mekanisme kerja talk tersebut adalah dengan cara absorpsi cairan
atau udara yang ada pada rongga pleura sehingga akumulasi cairan atau udara dapat
dikurangi. Pada praktikum kali ini, talk terlebih dahulu disterilkan dengan metode panas
kering menggunakan oven pada suhu (tidak kurang dari) 160°C selama 30 menit.
12
DESAIN KEMASAN TALK STERIL
13
LAMPIRAN
14
15
16
17