BAB IPENDAHULUAN

I.1 Latar BelakangKesehatan menurut Undang-Undang Republik Indonesia No 36 Tahun 2009 adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis.Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat kesejahteraan manusia sehingga menjadi prioritas dalam pembangunan nasional suatu bangsa. Salah satu komponen kesehatan yang sangat penting adalah tersedianya obat sebagai bagian dari pelayanan kesehatan masyarakat. Hal itu disebabkan karena obat digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan atau memelihara kesehatan. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, memiliki peran strategis dalam usaha pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Seiring dengan meningkatnya pendidikan dan tingkat kesadaran masyarakat akan arti pentingnya kesehatan, maka industri farmasi dituntut untukmenyediakan obat dalam jenis dan jumlah yang memadai serta kualitas yang baik.Industri farmasi merupakan salah satu tempat farmasis melakukan pekerjaan kefarmasian terutama menyangkut pembuatan, pengendalian mutu sediaan farmasi, pengadaan, penyimpanan, pendistribusian dan pengembangan obat. Untuk menghasilkan produk obat yang bermutu, aman dan berkhasiat diperlukan suatu tahap kegiatan yang sesuai CPOB yang meliputi perencanaan, pengendalian dan pemantauan bahan awal, proses pembuatan serta pengawasan terhadap mutu, peralatan yang digunakan, bangunan, hygiene, sanitasi serta personalia yang terlibat di setiap proses produksi.CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) adalah pedoman yang dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI SK Menkes RI No.43/Menkes/SK/II/1998 sebagai suatu persyaratan dan ketentuan bagi setiap industri farmasi untuk dilaksanakan. Hal ini bertujuan agar masyarakat dapat terjamin keamanannya dalam mengkonsumsi obat-obatan yang dihasilkan dan mendapatkan mutu obat yang baik.Berkaitan dengan pelaksanaan CPOB, sanitasi dan hygiene merupakan bagian penting dalam memastikan kualitas, mutu serta menjamin keaman suatu produk obat, oleh sebab itu pengawasan terhadap sanitasi dan hygiene suatu industri farmasi harus dikontrol secara berkala agar sesuai dengan CPOB. Berdasarkan hal tersebut, maka dilakasanakn kujungan kerja lapangan untuk melihat penerapan CPOB tentang sanitasi dan hygiene di industri obat PT. Kalbe Farma.

I.2 Tujuan PKLTujuan dari pelaksanaan PKL Industri yang dilakukan oleh STIFA Makassar adalah untuk memperoleh pengetahuan dan wawasan mengenai penerapan segala aspek CPOB di industri farmasi.

BAB IIGAMBARAN UMUMII.1. Visi dan MisiII.1.1 VisiMenjadi perusahaan produk kesehatan Indonesia terbaik dengan skala internasional yang didukung oleh inovasi, merek yang kuat, dan manajemen yang prima.II.1.2 MisiKalbe Farma memiliki misi yaitu meningkatkan kesehatan untuk kehidupan yang lebih baik.II.2. SertifikatPenghargaan-penghargaan yang pernah diterima oleh PT Kalbe Farma sebagai berikut: Sertifikat ISO 9001 untuk sistem manajemen (2001) Sertifikat ISO 14001 untuk jaminan terhadap sistem lingkungan Sertifikat OHSAS 18001/SMK3 untuk jaminan Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3). The Best in Building and Managing Corporate Image Indonesia Customer Satisfaction Award Indonesia Best Brand Award (2010) The Best Ethical Pharmaceutical, the Best OTC Pharmaceuticals dan The Best Pharmaceuticals Distribution dalam Corporate Image Award (2011) Word of Mouth Marketing Top Brand for Kids Award (2011) Indonesia original Brands (2011) Top Brand Award (2011) Emiten Terbaik (2011) Best Role of Stakeholders (2011) Fortune Most Admired Companies (2011) Best for Investor Relations in Indonesia (2011) Top Brand Platinum Award (2011) Indonesia Best Brand Award (2011) The Best Trade Marketing and Distribution Performance Annual Report Award (2012) The Most Impactful Brand Activation (2013) LIPI Science-based Industrial Innovation Award (2013) Mother & Baby Readers Choice Award (2013) Investor Awards 2013 Best Listed Companies-Emiten Terbaik (2013) Retailer Satisfaction (2013) Indonesia Most Admired Companies (2013) Indonesias Top 50 Company Excellent Achievement Indonesia Brand Champion (2013) Indonesia Women Survey (2013)II.3. ProdukProduk-produk kesehatan Kalbe mencakup merek-merek obat bebas yang telah dikenal luas oleh masyarakat mencakup produk-produk berikut: 17

Cerebrovit X-Cel Cerebrofort Gold Cerebrovit Gingko Entrostop Fatigon C-plus Fatigon Spirit Hydro Coco Kalpanax Mikorex Minigrip Mixagrip Rhema Mextril Mixagrip Mixadin Mixagrip flu & batuk Promag Gazero Promag double action Promag Procold Sakatonik ABC Sakatonik Liver Syrup Sakatonik Liver Kaplet Tipco Wood

BAB IIIGAMBARAN KHUSUS

SANITASI DAN HYGIENESanitasi1. Sanitasi adalah upaya yang dilakukan untuk menjamin terwujudnya kondisi yang memenuhi syarat kesehatan. Setiap bangunan yang digunakan untuk produksi, processing, packing atau yang berhubungan dengan produk obat harus dipelihara tetap dalam keadaan bersih, dan saniter (sehat). Bangunan harus bebas dari gangguan binatang pengerat, burung, serangga, dan binatang-binatang kecil lainnya. Sampah dan sisa-sisa bahan organik harus diangkat dan diatur untuk pembersihan dengan cara yang baik atau sehat.2. Harus ada prosedur tertulis yang ditangani oleh pihak yang bertanggung jawab untuk pembersihan dan menggambarkan tentang jadwal pembersihan cara, peralatan, dan bahan-bahan yang digunakan dalam membersihkan bangunan atau gedung dan fasilitasnya seperti prosedur tertulis yang harus dijalankan atau diikuti.3. Harus ada prosedur tertulis untuk rodentisida, fungisida, insektisida, bahan-bahan fungigasi dan pembersihan serta bahan sanitasi. Prosedur tertulis harus dibuat untuk mencegah kontaminasi alat, komponen, wadah produk obat, penutupan, packing wadah, bahan-bahan label atau produk obat dan harus diikuti/ dilaksanakan.4. Prosedur sanitasi dibuat untuk dilaksanakan dalam pekerjaan oleh karyawan (pekerja), atau pekerja part time.5. Penandaan bersih pada mesin dan peralatan dilakukan setiap selesai melakukan satu macam produksi.

Sanitasi Personalia1. Karyawan hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan, baik sebelum diterima menjadi karyawan maupun selama bekerja yang dilakukan secara berkala.2. Karyawan hendaklah menerapkan hygiene perorangan swngn baik. Mereka hendaklah dilatih mengenai penerapan hygiene perorangan.3. Karyawan yang mengidap penyakit atau menderita luka bakar yang dapat menurunkan kualitas produksi, dilarang menangani bahan baku, bahan yang sedang dalam proses, bahan pengemas dan produk jadi, sampai dia sembuh kembali.4. Karyawan hendaklah mencuci tangan dengan sabun atau detergen lain sebelum memasuki ruang pembuatan. Untuk tujuan itu perlu dipasang tanda peringatan.5. Karyawan hendaklah melaporkan kepada atasan langsung setiap keadaan pabrik, peralatan atau personalia yang menurut penilaiaan mereka dapat menurunkan kualitas produk.6. Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara anggota badan dengan bahan baku produk antara produk ruahan.7. Hanya petugas yang berwenang sajalah yang diperbolehkan memasuki bangunan dan fasilitas yang dinyatakan sebagai daerah terbatas.8. Karyawan hendaklah mengenakan pakaiaan kerja, penutup rambut, masker, sarung tangan dan lain sebagainya yang bersih sesuai dengan tugas yang dilaksanakan.9. Dilarang merokok, makan, dan minum serta perbuatan lain yang dapat mencemari mutu produk didalam ruang pembuatan dan ruang penyimpanan.

Sanitasi Bangunan1. Bagunan industri harus didirikan di lokasi yang terhindar dari pencemaran dan tidak mencemari lingkungan.2. Gedung yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah dirancang dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.3. Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup toilet dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi karyawan yang letaknya mudah dicapai dari daerah kerja.4. Hendaklah disediakan fasilitas yang memadai unutk menyimpan pakaian karyawan dan milik pribadinya di tempat kerja.5. Bak pencuci hendaklah diluar daerah steril, yang mutunya layak dan dilengkapi dengan suatu item yang mencegah terjadinya luapan air dan air yang dialirkan ke bak pencuci setidak-tidaknya bermutu air minuman.6. Penyiapan, penyimpanan, dan konsumsi makanan serta minuman hendaklah dibatasi di daerah khusus.7. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk.8. Rodentisida, insektisida, bahan fungigasi dan bahan pembersih tidak boleh mencemari peralatan, bahan baku, bahan penegemas, bahan dalam proses ataupun obat jadi.9. Hendaklah ada prosedur tertulis yang menunjukan penanggung jawab sanitasi serta menguraikan dengan rinci mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan maupun fasilitas-fasilitas yang harus dibersihkan.

Sanitasi Ruangan1. Penataan ruangan-ruangan pembuatan, termasuk ruangan penyimpanan harus sesuai dengan urutan proses pembuatan sehingga tidak menimbulkan lalu lintas kerja yang simpang siur dan tidak menimbulkan pencemaran silang.2. Dinding, lantai dan langit-langit ruangan pembuatan termasuk ruangan penyimpanan harus rata, bebas dari keretakan dan mudah dibersihkan.3. Tinggi dinding sekurang-kurangnya 150cm dan lantai setiap ruangan pembuatan termasuk ruangan penyimpanan haruskedap air. Dinding ruangan pembuatan selain kedap air harus licin.4. Kontruksi langit-langit seharusnya didesain dengan baik untuk mencegah penumpukan debu, pertumbuhan jamur, pengelupasan, bersarangannya hama, memperkecil terjadinya kondensasi, serta terbuat dari bahan tahan lama dan mudah dibersihkan.5. Langit-langit harus selalu dalam keadaan bersih dari debu, sarang laba-laba dan kotoran lainnya.6. Pintu dan jendela seharusnya didesain membuka keluar sehingga debu atau kotoran dari luar tidak terbawa masuk melalui udara kedalam ruangan.

Sanitasi Peralatan1. Peralatan yang digunakan terbuat dari bahan yang tidak mempengaruhi keamanan dan mutu produk.2. Mempunyai rancangan bangunan yang tepat sehingga dapat menjamin keamanan, mutu, dan keseragaman produk dari batch ke batch.3. Mempunyai ukuran dan kapasitas produksi yang sesuai dengan jumlah produksi dan luas ruangan.4. Diletakkan di tempat yang sesuai, sehingga dalam penggunaannya tidak mencemari obat yang dibuat dan mudah dibersihkan.5. Prosedur sanitasi peralatan hendaklah dirancang dengan tepat agar dapat dicegah pencemaran peralatan oleh bahan pembersih atau bahan untuk saniatasi. Peralatan sebelum dipakai hendaklah diperiksa lagi untuk memastikan kebersihannya.6. Pembersihan dengan cara vakum/basah lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena resiko pencemaran produk.7. Peralatan setelah digunakan hendaklah dibersihkan baik bagaian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi bersih dan diberi tanda.8. Peralatan yang dipindh-pindahkan pembersihan dan penyimpanan hendaklah dilakaukan dalam ruangan yang terpisah dari ruangan pengolahan.

HygieneHygiene perusahan dan kesehatan kerja merupakan bagian dari usaha kesehatan masyarakat yang ditujukan kepada masyarakat pekerja, masyarakat sekitar perusahaan dan masyarakat umum yang menjadi konsumen dari hasil-hasil produksi perusahan.Tujuan hgiene perusahaan dan kesehatan kerja Agar masyarakat pekerja (karyawan perusahaan, pegawai negri, petani, nelayan, pekerja-pekerja bebas dan sebagainya) dapat mencapai derajat kesehatan yang setinggi-tingginya baik fisik, mental, dan sosial. Agar masyarakat sekitar perusahaan terlindungi dari bahaya-bahaya pengotoran oleh bahan-bahan yang berasal dari perusahaan. Agar hasil produksi perusahaan tidak membahayakan kesehatan masyarakat konsumen. Agar efisiensi kerja dan daya produktifitas para karyawan meningkat dan dengan demikian akan meningkat pula produksi perusahaan.Usaha-usaha hygiene perusahaan dan kesehatan kerja Pencegahan dan pemberantasan penyakit-penyakit dan kecelakaan-kecelakaan akibat kerja. Pemeliharaan dan peningkatan akibat kerja Pemeliharaan dan peningkatan efisiensi dan daya produktifitas tenaga manusia. Pemberantasan kelelahan kerja dan peningkatan kegairahan kerja. Pemeliharaan dan peningkatan hygiene dan sanitasi perusahaan pada umumnya seperti kebersihan ruangan-ruangan, cara pembuangan sampah/sisa-sisa pengolahan dan sebagainya. Perlindungan bagi masyarakat sekitar suatu perusahaan agar terhindar dari pengotoran oleh bahan-bahan dari perusahaan yang bersangkutan.

Penerapan Hygiene PeroranganHygiene perorangan hendaklah dilaksanakan oleh setiap orang yang memasuki daerah produksi termasuk tamu, tekhnisi untuk perbaikan dan perawatan, staf manajemen, pemerintah dan inspektor pengawasan mutu, tenaga lepas dan personalia instruktur

Kesehatan KaryawanKesehatan dan hygiene karyawan yang baik dapat menjamin bahwa pekerja yang kontak langsung maupun tidak langsung dengan pangan atau produk tidak menjadi sumber pencemaran.Tidk diperkenakan bekerja/berada di ruangan produksi bila : Mempunyai luka terbuka, bercak-bercak, gatal bisul/penyakit kulit. Mengidap penyakit infeksi pada saluran pernafasan bagian atas, pilek, batuk, alergi serbuk (apabila ada sebaiknya dilaporkan). Mendapat pemeriksaan kesehatan secara berkala. Sesudah sembuh dari penyakit menular hendaklah diadakan pemeriksaan kesehatan yang sesuai untuk menentukan kelayakan bekerja.

Kebersiahan Karyawan Mandi secara teratur Cuci tangan secara teratur antara lain setelah buang air besar maupun buang air kecil (diadakan penerangan mengenai penggunaan sabun dan cara penggunaan sarana cuci tangan). Rambut hendaklah dipelihara agar sanitasi bersih dan rapi (dilarang menyisir disemua ruangan kecuali ruangan ganti pakaian)

Kebiasaan Karyawan Dilarang menggunakan perhiasan yang cenderung jatuh masuk kedlam produk misalnya, anting, kalung. Dilarang menguyah, makan dan minum diruang pengolahan, pengemasan, gedung dan laboratorium. Dilarang merokok di ruang produksi, gudang dan laboratorium. Kebersihan dan keteraturan ruang kerja hendaklah senantiasa dipelihara Lemari pakaian hendaklah dipelihara agar senantiasa bersih rapi.

Pakaian Karyawan Mengenakan pakaian kerja/celemek lengkap dengan penutup kepala, sarung tangan dan sepatu kerja. Pakaian dan perlengkapannya hanya dipakai untuk bekerja, tidak boleh digunakan diluar lingkungan pabrik. Kantong baju harus dibawa pinggang.

BAB IVPEMBAHASAN

PT. Kalbe Farma, Tbk. Didirikan pada tanggal 10 september 1966. Tujuan pendirian PT. Kalbe Farma adalah turut berpartisipasi dalam pembangunan nasional pada umumnya dan meningkatkan kesejahteraan serta derajat kesehatan masyarakat pada khususnya. Di usia yang beranjak 59 tahun kalbe terus berinovasi dalam mengembangkan produknya sehingga tercipta produk yang memiliki kualitas yang baik serta dapat deterima oleh masyarakat, selain itu juga PT.kalbe memiliki tujuan untuk menjadi produsen obat kelas dunia yang memiliki jaringan pasar global. Dalam mencapai tujuan tersebut PT. Kalbe selalu menerapkan CPOB dengan sangat baik.PT. Kalbe Farma berlokasi di kawasan Industri Delta Silikon, Jl. M.H Thamrin Blok A3-1 Lippo Cikarang, Bekasi, Jawa barat. Pabrik ini memiliki luas area 105.130 m2 dengan luas bangunan sekitar 41.027 m2 dibagi menjadi sarana produksi yang terdiri dari gedung kantor, gedung produksi dan teknik, gudang dan sarana pendukung lain seperti tempat pengolahan limbah, lapangan parkir, koperasi, kantin dan city water. Sanitasi bangunan dari industri PT. Kalbe Farma memenuhi syarat yaitu terhindar dari pencemaran karena lokasi terletak di pinggiran kota Jakarta serta tidak mencemari lingkungan karena limbah hasil produksi dari PT. Kalbe Farma sendiri dikelolah dengan baik yaitu tidak langsung dibuang tetapi ditampung di tempat penampungan limbah yang selanjutnya akan dibuang oleh perusahan yang bekerja sama dengan PT. Kalbe Farma dalam pengolahan limbah hasil produksi. Selain itu tata letak bangunan juga sangat baik dimana untuk bangunan tempat produksi tidak mempengaruhi karyawan ataupun personil yang berada di bagian kantor manajemen, tetapi mudah untuk dijangkau oleh personil bagian produksi.Lantai ruang produksi di PT. Kalbe Farma dicat dengan mengunakan cat epoksi agar mudah dibersihkan, dibuat melengkung agar tidak menjadi tempat berkumpulnya debu, serta bingkai jendelanya dirancang agar mudah dibersihkan dan juga tidak menjadi tempat berkumpulnya debu. Sanitasi Bangunan dan Fasilitas PT. Kalbe Farma tersedia sejumlah sarana toilet yang cukup dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi personil yang letaknya mudah diakses dari area pembuatan. PT. Kalbe farma menyediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan pakaian personil dan milik pribadinya di tempat yang tepat. Untuk kantin di PT. Kalbe Farma telah memenuhi standar saniter dengan baik. Karena sebelum memasuki area kantin ada beberapa tahapan prosedur yang harus di terapkan oleh personil ataupun karyawan. Sampah di PT. Kalbe farma tidak dibiarkan menumpuk. Sampah dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai dan diberi penandaan yang jelas untuk dipindahkan ke tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan berkala, paling sedikit minimal sekali sehari, dengan cara saniter. PT. Kalbe Farma terdapat prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk pembersihan sarana dan bangunan. Prosedur sanitasi di PT. Kalbe Farma berlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan oleh kontraktor atau karyawan sementara maupun karyawan purna waktu selama pekerjaan operasional biasa.

Pembersihan dan Sanitasi Peralatan Setelah digunakan, peralatan di PT. Kalbe Farma dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan. Metode pembersihan yang digunakan di PT. Kalbe Farma yaitu dengan cara vakum atau cara basah. Hygiene Perorangan Tiap orang yang masuk ke area pembuatan hselalu mengenakan pakaian pelindung untuk menghindarkan bahan yang berpotensi menimbulkan alergi. Mereka mengenakan sarung tangan, penutup kepala, masker, pakaian dan sepatu kerja selama proses produksi. Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung selalu diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi, baik karyawan purna waktu, paruh waktu maupun bukan karyawan yang berada di area pabrik, misalnya karyawan kontraktor, pengunjung, anggota manajemen senior dan inspektur. Untuk menjamin perlindungan produk terhadap pencemaran dan untuk keamanan personil maka setipa karyawan PT. Kalbe Farma selalu mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk penutup rambut. Pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor (yang dapat dipakai ulang) selalu disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian. Semua personil ataupun karyawan PT. Kalbe Farma menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal PT. Kalbe Farma sendiri selalu melakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personil secara berkala biasanya setiap 6 bulan. Semua personil PT. Kalbe Farma selalu menerapkan higiene perorangan yang baik, misalnya kebiasaan mencuci tangan dengan baik dan benar sebelum dan sesudah melakukan aktivitas. Mereka dilatih mengenai penerapan higiene perorangan. Semua personil yang berhubungan dengan proses pembuatan selalu memperhatikan tingkat hygiene perorangan yang tinggi. Tiap personil yang mengidap infeksi, penyakit kulit atau menderita luka terbuka yang dapat merugikan mutu produk dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan produk jadi sampai dia sembuh kembali. Semua personil di PT. Kalbe Farma diperintahkan dan didorong untuk melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan (pabrik, peralatan atau personil) yang menurut penilaian mereka dapat merugikan produk.

BAB VPENUTUPV.1 KesimpulanAdapun kesimpulan yang dapat diperoleh dari praktikum kerja lapangan industri ke PT. Kalbe Farma adalah bahwa industri PT. Kalbe Farma menerapkan CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) dengan sangat baik salah satunya yaitu CPOB mengenai sanitasi dan hygiene mulai dari lokasi industri yang strategis, tata letak bangunan, kondisi dari bangunan dan ruangan dianataranya lantai, dinding, ventilasi di ruang produksi yang sesuai dengan persyaratan. Selain itu juga hygiene perorangan dijalankan sesuai dengan ketentuan CPOB.V.2 Saran