kurikulum vitae pembicara...kurikulum vitae pembicara nama : harianto, s.si lahir : lamongan, 7...

Kurikulum Vitae Pembicara

Nama : HARIANTO, S.Si

Lahir : Lamongan, 7 September 1970

Alamat : Bandung City View, Kav 250 BANDUNG

Pendidikan : Analis Medis Universitas Airlangga Surabaya, 1992

S1 Analis Kesehatan Bhakti Asih Bandung, 2015

Pekerjaan : Direktur Operasional, Laboratorium Klinik PRAMITA

Organisasi : Ketua VII, Departement Standarisasi dan Sertifikasi

Emaill : [email protected]

1

Our Business Planwww.elite.com | [email protected] |

Ketua Departement Standarisasi dan Akreditasi

DPP PATELKI

SETTING & TOOLS SYSTEM QUALITY CONTROL

187

HARIANTO, S.Si,Diretur Operasional

Laboratorium Klinik PRAMITA

mailto:[email protected]:[email protected]

Today’s Clinical Lab Testing

3

3

Risk

AssessmentDiagnosis Prognosis

Treatment

Selection

Disease

Monitoring &

Management


VARIASI BIOLOGIS

KESALAHAN TEKNIS

Inter Individu

(CVg)

.

Internal Individu

(Cvi)

Kesalahan

Random

Kesalahan

Sistemik94

KESALAHAN / ERROR / VARIASI

Di Laboratorium Klinik

LABORATORY ERROR

Diagnostic errors:

5% of total diagnoses, or12 million outpatient adults

per year1

At least

32%postanalytical &

analytical errors2,3

Up to

68%preanalytical

errors2,3

Up to 68% of lab diagnostic errors occur

in the preanalyticalphase2,3:

• 76 % tidak berdampakpada Patiens Care

• 17 % butuh re-test

• 9 % menyebabkaninvestigasi tidak tepat

• 3 % Tindakan yang tidaktepat

A 650-bed U.S. hospital spends an

estimated $1.2M (Rp 17,4M) annually due

to preanalytical errors4

Biaya Preanaliticalerrors:

0,23% – 1,2% of total hospital cost

Pre-Analitik,

46 – 68 %

Analitik,

7 – 13 %

Post-Analitik,

18 - 47 %

Pre Pre-Analitik,

46-68 %

Pre-Analitik,

3-5 %

Analitik,

7 -13 %

Post Analitik,

13 – 20 %

Post –post An,

25 – 46 %

Clin Chem Lab Med 2006:44(6):750-59

Ann Lab Med 2012;32 : 5 - 16

KESALAHAN TEKNIS PROSES ANALITIK

7

QUALITY CONTROL MANAGEMENT


“Shewhart” QC

01 02 03 04

QC Gen 1 :

SQC~introduced LJ Chart.

QC Gen 2 : SQC ~ Wesgard Multirule

QC Gen 3 :

SQC ~ Desain QC

Delivery QC Gen 6 : “Individual Quality

Control Plan” Start in USA, 2016

QC Gen 5 : Form Six Sigma

“Wesgard Sigma Rule”

QC Gen 4 : Form TQM

“Total Error Allowable”

08 07 06 05

1930 1950 1976 1980

? 2014 1990 1980

Timeline QC Aplication

82

What is SIX SIGMA ?

• Jumlah ketidaksesuaian /defect dalam satujuta kemungkinan

• Biasanya dinyatakan dengan DPM (defect per million)

• Scala dari 0 sampai 6

• Menghilangkan atau mengurangi

kesalahan proses

Scala SIX SIGMA

Sigma Competitive Level

6 Word class quality

5 - 6 Excellent

4 - 5 Good

3 - 4 Marginal

2 - 3 Poor

< 2 Unacceptable

Menggunakan SIX-SIGMA sebagai TARGET DI LABORATORIUM

• Sebagai ukuran kinerja yang dapat diterima

secara luas ~ bisa dibadingkan dg proses yang

berbeda.

• Mencakup aspek akurasi dan presisi.

• Mudah dalam interpretasi.

• Mudah dibandingkan.

Six Sigma pada Proses Analitik

The sigma metric, a widely-accepted measure of quality

management, process improvement, and universal

benchmarking

Shape of Target

Size of Target

Where hits the target

Where the arrow hit that target determined by the methode

performance data from routine laboratory data,

Size of quality requirement, in the form specific quantitative

goals for analytical test,


Define assay quality

requirement

Measure Six Sigma

Performance

Data Analyze

Aplikasi QC Rule & N

Control

Define

Measure

Analyse

Improve

APLIKASI WESTGARD SIGMA RULE

144

Defining Quality Requirement • Dalam six-sigma target atau limit

toleransi harus ditentukan.

• Test mempunyai persyaratan kualitas

berupa limit toleransi kesalahan (variasi),

• Persyaratan kualitas didapatkan pada

quality spesification test :

o Target Value

o Total Error Allowable (TEa)o Medical Decision Interval

Total Error Allowable (TEa)

• TEa menggambarkan penyimpangan total (total

error) MAKSIMAL yang masih bisa ditoleransi,

tanpa mengganggu interpretasi dalam membuat

keputusan klinik.

• TOTAL Error adalah penjumlahan kesalahan acak

(impresisi) dan systemic (inakurasi).

TE = | Bias | + 2 * SD

%TE = |% Bias |+ 2*CV %

TEa SGOT adalah 15,2 %, maka kesalahan total maksimal (TE) yang diperbolehkan adalah 15.2 %

(acak & sistemik).

Test or Analyte CLIA (%) Based on Biological Variation

AACC

ALT 20 27,48

AST 20 16,69

Albumin 10 4,07

Alk. Phosphatase 30 12,04

Cholesterol 10 9,01

Trigliserida 25 25,99

Ureum 9 15,55

Sodium Target Value ± 4 mmol/L 0,73

Potasium Target Value ± 0.5 mmol/L 5,61

REFERENSI QUALITY SPESIFICATION

Total Error Allowable (Tea)

▪ Based on Biological Variation dari AACC▪ CLIA (± 80 analit) ▪ PT/EQA Groups▪ RCPA (Royal College of Australasian

Pathologist)▪ Rilibak (German Medical Association)

Clinical Decision Interval

▪EBLM (Evidance-Based Laboratory Medicine

TARGET VALUE (TRUE VALUE)

True Value adalah nilai yang “dianggab” sebagai nilai “benar” dari analit, biasanya didapat dari :

• Reference Lab.

• Uji Profisiensi

• Interlaboratory Comparation Program.

• Mean dari range kontrol (kurang disarankan)

Digunakan sebagai dasar penghitungan BIAS, yaitu perbedaan nilai pengukuran (rata-rata

pengukuran) dengan nilai sebenarnya (true value).

= mean (pengukuran) – true value

Bias (%) = mean – true value x 100 %

true value

Contoh Menghitung Bias

Hasil uji profesiensi menggunakan sebuah aplikasi internasional, didapatkan mean pada bulan Januari untuk

pemeriksaan SGOT adalah 35, sedangakan mean peergroup adalah 37.

Ketika anda menetapkan acuan true value menggunakan uji profisiensi maka bias (%) pemeriksaan SGOT

adalah:

Bias (%) = (mean (anda) – mean group) x 100 %

mean group

Bias (%) = 35 - 37 x 100 %

37

= 5,4 %

Measure Six-SigmaData penghitungan Six-sigma dapat diperoleh dari :• Validasi /verifikasi methode• Formal validasi methode studies• Data yang disediakan manufactur• Periode pendahuluan QC• Periode kontrol

Analisis statistik dilakuan untuk mengukur:• Impresisi : SD/CV• Inakurasi : Bias

Bias

2 SD/CV

True Value

Nilai Pengukuran

(Mean)

Total Error

TEa

3 SD/CV

SIX SIGMA

5 %

SEc

Sigma

TEa

Menghitung SIX SIGMA

Rumus : Sigma = (TEa – lBiasl)

SD

Sigma = (TEa (%) – lBias (%)l)

CV

Sigma = SEc + 1.65

PERIODE PENDAHULUAN▪ Bahan kontrol dengan lot number yang sama sebaiknya disediakan untuk jangkah

waktu yang memadai (mis 1 tahun).

▪ Bahan kontrol diperiksa setiap hari hingga mendapatkan 20 – 30 data, min 10 hari,

20 hari lebih baik

▪ Terbaik menggunakan SD kumulatif dari 100 point (3-4 bulan) karena lebih stabil

▪ Bila menggunakan assayed control, gunakan nilai range dari pabrik sebagai acuan

awal.

▪ Aturan-aturan wesgard sementara dikesampingkan,

▪ Dari data tersebut hitung QC chart limit :

▪ Hitung assay performance :

OUTPUT PERIODE PENDAHULUAN

Established chart limit

SD / CV,

Mean

Bias.

Assay Performance

Total Error,

Sigma metric

SEc

QC CHART : CHOLESTEROL

-4,00

-3,00

-2,00

-1,00

0,00

1,00

2,00

3,00

4,00

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

LEVEL 1

LEVEL 2

-4,00

-3,00

-2,00

-1,00

0,00

1,00

2,00

3,00

4,00

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

LEVEL 1

LEVEL 2


WESGARD – SIGMA RULE

NO SIGMA RULE N CONTROL

1 > 5,1 1-3s N= 2

2 4,7 – 5,1 1-3s / 2-2s / R4s N= 2

3 4,0 – 4.7 1-3s / 2-2s / R4s / 4-1s N= 4

4 3,4 – 4.0 1-3s / 2of3-2s / R4s /3-1s / 6x N= 4

METHODE DECISION CHART

Parameter TEa Bias CV Sigma

Glukosa 10 1.3 1.2 7.3

Trigliserida 20 3.4 2.4 6.9

Cholesterol 9 3 2.1 2.9

SGOT 15 2.2 2.4 5.3

SGPT 15 2.3 2.7 4.7

BUN 12 2.3 1.7 5.7

CREATININ 12 1.5 2.6 4.0

CONTOH APLIKASI

APLIKASI MDC

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50

6 Sigma

5 Sigma

4 Sigma

3 Sigma

2 Sigma

Glukosa

Trigliserida

Cholesterol

SGOT

SGPT

BUN

CREATININAllo

wa

ble

In

acu

racy

(% B

ias)

Observed Imprecision, % CV

Word Class

kurikulum vitae pembicara...kurikulum vitae pembicara nama : harianto, s.si lahir : lamongan, 7...

Documents