komisi eropa direktorat jenderal lingkungan hidup sekilas...

Komisi Eropa Direktorat Jenderal Lingkungan hidup

Sekilas tentang

REACH

Mengapa kita membutuhkan REACH?

Bagaimana cara kerja REACH?

Apakah manfaat dan biayanya?

Bagaimana proses pengambilan keputusannya?

Bagaimana pelaksanaan REACH?

Oktober 2007


Page | 2

Daftar Isi

1. MENGAPA KITA MEMBUTUHKAN KEBIJAKAN TENTANG BAHAN-

BAHAN KIMIA UNI EROPA YANG BARU?

1.1 MASALAH-MASALAH PADA PERATURAN TENTANG BAHAN-

BAHAN KIMIA YANG SEBELUMNYA

1.2 TUJUAN DARI STRATEGI TENTANG BAHAN-BAHAN KIMIA

YANG BARU SECARA KESELURUHAN

2. BAGAIMANA CARA KERJA REACH?

2.1 RUANG LINGKUP

2.2 PENDAFTARAN

2.2.1 Bahan-bahan dalam bentuk terpisah atau dalam bentuk

sediaan

2.2.2 Bahan-bahan dalam barang

2.3 PENGGUNAAN DATA BERSAMA

2.4 INFORMASI TENTANG MATA RANTAI PEMASOK

2.5 PARA PENGGUNA HILIR

2.6 EVALUASI

2.7 OTORISASI


Page | 3

2.8 PEMBATASAN

2.9 BADAN KIMIA EROPA (ECHA)

2.10 DAFTAR KLASIFIKASI DAN PELABELAN

2.11 AKSES TERHADAP INFORMASI

3. APAKAH MANFAAT DAN BIAYANYA?

3.1. MANFAAT

3.2 BIAYA

3.2.1 Biaya Langsung

3.2.2 Biaya bagi para Pengguna Hilir

3.2.3 Total Biaya

3.2.4 Pekerjaan lebih lanjut dalam penilaian dampak

4. SEJARAH TENTANG PROSES PENGAMBILAN KEPUTUSAN

5. BAGAIMANA PELAKSANAAN REACH?

5.1 STRATEGI INTERIM

5.2 UPAYA TRANSISI DAN PELAKSANAAN

6. INFORMASI LEBIH LANJUT


Page | 4

1. MENGAPA KITA MEMBUTUHKAN KEBIJAKAN TENTANG BAHAN-

BAHAN KIMIA UNI EROPA YANG BARU?

1.1 MASALAH-MASALAH DALAM PERATURAN TENTANG BAHAN-

BAHAN KIMIA YANG SEBELUMNYA

Kerangka kerja peraturan Komisi Eropa tentang bahan-bahan kimia yang

sebelumnya terdiri atas berbagai Pedoman dan Peraturan yang telah

berkembang dalam sejarah. Terdapat berbagai aturan yang berbeda untuk

bahan-bahan kimia “lama” dan “baru”. Namun, sistem tersebut tidak

menghasilkan informasi yang memadai tentang dampak sebagian besar bahan-

bahan kimia yang ada terhadap kesehatan manusia dan lingkungan hidup hidup.

Identifikasi dan penilaian risiko - mencakup kemungkinan bahaya yang

terkandung dalam suatu bahan serta tereksposnya manusia dan lingkungan

hidup hidup terhadap bahan tersebut - terbukti lambat, demikian pula dengan

penerapan upaya-upaya pengelolaan risiko yang beikutnya. Sistem yang

sebelumnya menghambat penelitian dan inovasi, dan dalam hal ini

menyebabkan tertinggalnya industri bahan-bahan kimia Uni Eropa dari para

pesaingnya di AS dan Jepang.

Pembedaan, yang diperkenalkan berdasarkan peraturan (EC) 793/93, antara

bahan-bahan kimia yang disebut sebagai bahan-bahan kimia “lama” dan “baru”

didasarkan pada tanggal batas akhir pelaporan pada tahun 1981. Semua bahan-


Page | 5

bahan kimia yang dilaporkan beredar di pasar Masyarakat Eropa antara tanggal

1 Januari 1971 dan 18 September 1981 (tercantum dalam Daftar Bahan-Bahan

Kimia Komersial yang Ada di Eropa (EINECS) disebut bahan-bahan kimia

“lama”. Pada tahun 1981, mereka menghitung lebih dari 100.000 bahan kimia

yang berbeda. Bahan-bahan kimia yang diperkenalkan kepada pasar setelah

tahun 1981 (berjumlah lebih dari 3800) disebut bahan-bahan kimia “baru”.

Sementara bahan-bahan kimia baru harus diuji sebelum diedarkan ke pasar,

tidak terdapat ketentuan yang demikian untuk bahan-bahan kimia “lama”. Oleh

karena itu, meskipun terdapat sejumlah informasi tentang sifat dan penggunaan

bahan-bahan lama, secara umum, informasi yang tersedia untuk publik untuk

menilai dan mengendalikan bahan-bahan tersebut secara efektif kurang

memadai.

Pembagian tanggung jawab sebelum adanya REACH juga belum memadai:

Badan pemerintah bertanggung jawab atas pelaksanaan penilaian risiko

terhadap bahan alih-alih terhadap perusahaan-perusahaan yang memproduksi,

mengimpor, atau menggunakan bahan-bahan tersebut; dan penilaian risiko

tersebut harus dilakukan secara menyeluruh daripada dikhususkan pada

sasaran dan penggunaan. Sejak tahun 1993, hanya 141 bahan-bahan kimia

yang bervolume tinggi diidentifikasi sebagai bahan-bahan prioritas dalam

penilaian risiko. Rekomendasi-rekomendasi bagi pengurangan risiko hanya


Page | 6

tersedia untuk bahan-bahan kimia dalam jumlah yang terbatas yang proses

evaluasinya berdasarkan Peraturan (Komisi Eropa) 793/93 telah diselesaikan

secara keseluruhan.

Selain itu, peraturan yang sebelumnya mensyaratkan para manufaktur dan

importir bahan-bahan kimia untuk menyediakan informasi, namun tidak

memberlakukan kewajiban yang sama kepada para pengguna hilir (para

pengguna industri dan formulator), kecuali bahan tersebut harus diklasifikasikan

dan dilengkapi dengan lembar data keselamatan untuk disampaikan lebih lanjut

ke mata rantai pemasok di bawah. Oleh karena itu, informasi tentang

penggunaan bahan-bahan sulit untuk diperoleh dan informasi mengenai

pengeksposan yang timbul dari penggunaan hulu secara umum jarang tersedia.

Di sisi lain, bahan-bahan kimia baru harus diberitahukan dan duji dari volume

yang serendah-rendahnya hingga 10 kg per tahun. Hal tersebut menghalangi

inovasi dalam industri bahan-bahan kimia Uni Eropa dengan menghambat

penelitian dan penemuan bahan-bahan baru dan mendukung pengembangan

dan penggunaan bahan-bahan lama daripada bahan-bahan yang baru.

Sementara diperlukan pengendalian UE yang luas, proses sebelum REACH

untuk membatasi pemasaran dan penggunaan bahan-bahan sangat lambat.

Proses tersebut dimulai pada tahun 1976 dan membatasai pemasaran dan

penggunaan hanya sekitar 100 bahan, termasuk penggunaan bahan-bahan


Page | 7

tersebut dalam barang-barang, serta pemasaran ke masyarakat luas sekitar 900

bahan yang diklasifikasikan sebagai bahan yang bersifat karsinogen, mutagen,

atau beracun terhadap reproduksi (bahan-bahan CMR).

1.2 TUJUAN DARI STRATEGI TENTANG BAHAN-BAHAN KIMIA BARU

SECARA KESELURUHAN

Dua tujuan utama yang paling penting adalah memperbaiki perlindungan

terhadap kesehatan manusia dan lingkungan hidup dari risiko-risiko bahan kimia

dan meningkatkan daya saing industri bahan-bahan kimia Uni Eropa.

Dalam Strategi untuk Kebijakan tentang Bahan-Bahan Kimia di Masa

Mendatang, yang diterbitkan pada tahun 2001 (COM (2001) 88), Komisi

memaparkan hasil kajian terhadap sistem pra-REACH dan meletakkan dasar

untuk strategi baru guna memastikan tingginya tingkat keselamatan bahan-

bahan kimia dan industri bahan-bahan kimia yang bersaing melalui sistem untuk

Pendaftaran (Registration), Evaluasi (Evaluation), dan Otorisasi (Authorization)

Bahan-Bahan Kimia (Chemicals) – Sistem REACH.

Tujuh tujuan yang harus diseimbangkan dalam kerangka kerja secara

keseluruhan untuk pengembangan yang berkesinambungan adalah sebagai

berikut:

• Perlindungan terhadap kesehatan manusia dan lingkungan hidup


Page | 8

• Pemeliharaan dan peningkatan daya saing industri kimia Uni Eropa

• Pencegahan fragmentasi pasar internal

• Peningkatan transparansi

• Integrasi dengan upaya-upaya internasional

• Anjuran pengujian tanpa menggunakan hewan

• Kepatuhan terhadap kewajiban-kewajiban internasional Uni Eropa

berdasarkan WTO (Organisasi Perdagangan Dunia)

2. BAGAIMANA CARA KERJA REACH?

REACH didasarkan pada gagasan bahwa industri itu sendiri ditempatkan pada

posisi yang terbaik untuk memastikan bahwa bahan-bahan kimia yang diproduksi

dan diedarkan di pasar dalam Uni Eropa tidak merugikan kesehatan manusia

atau lingkungan hidup. Hal tersebut mensyaratkan agar industri memiliki

pengetahuan tertentu tentang sifat bahan-bahannya dan mengelola risiko-risiko

potensial. Badan-badan yang berwenang harus memfokuskan sumber dayanya

agar memastikan bahwa industri memenuhi kewajiban-kewajibannya dan

mengambil tindakan-tindakan terhadap bahan-bahan yang sangat

mengkhawatirkan atau dimana diperlukan tindakan dari Masyarakat Eropa.

REACH menciptakan sebuah sistem tunggal bagi bahan-bahan “lama” dan

“baru”; bahan-bahan yang kini dijelaskan sebagai bahan-bahan non-pentahapan

(yaitu bahan-bahan yang tidak diproduksi atau dipasarkan sebelum berlakunya


Page | 9

REACH) dan bahan-bahan pentahapan (bahan-bahan tersebut terdaftar di

EINECS, atau bahan-bahan yang telah diproduksi dalam Masyarakat Eropa,

namun tidak diedarkan di pasar Masyarakat Eropa dalam 15 tahun terakhir atau

yang disebut “bukan polimer lagi (no longer polymers)” pada Pedoman 67/548).

Unsur-unsur dasarnya dijelaskan di bawah ini:

1. Semua bahan-bahan yang tercakup dalam Peraturan REACH kecuali

bahan-bahan tersebut dikecualikan secara tegas dari ruang lingkup

REACH.

2. Pendaftaran mensyaratkan para produsen dan importir bahan-bahan

kimia untuk memperoleh informasi-informasi yang terkait tentang bahan-

bahan mereka dan menggunakan data tersebut untuk mengelola bahan-

bahan secara umum.

3. Untuk mengurangi pengujian terhadap hewan bertulang belakang,

penggunaan bersama data diperlukan untuk kajian-kajian tentang hewan-

hewan tersebut. Untuk pengujian yang lain, penggunaan bersama data

diperlukan berdasarkan permintaan oleh para pendaftar lain.

4. Informasi yang lebih baik tentang bahaya dan risiko dan cara untuk

mengelola bahaya dan risiko tersebut dengan akan diteruskan kepada

mata rantai pemasok di atas dan juga di bawah.


Page | 10

5. Para pengguna hilir dimasukkan ke dalam sistem.

6. Evaluasi dilakukan oleh Badan terhadap usulan-usulan pengujian yang

dibuat oleh industri atau memeriksa kepatuhan terhadap persyaratan

pendaftaran. Badan mengkoordinasikan evaluasi terhadap bahan-bahan

instansi-instansi untuk menyelidiki bahan-bahan kimia dengan risiko

bawaan. Penilaian ini kemudian dapat digunakan untuk menyusun

proposal-proposal untuk pembatasan atau otorisasi.

7. Bahan-bahan dengan sifat yang sangat mengkhawatirkan akan

diperintahkan untuk tunduk kepada otorisasi; Badan akan menerbitkan

sebuah daftar yang berisi calon bahan-bahan tersebut. Para pemohon

harus menunjukkan bahwa risiko-risiko yang terkait dengan penggunaan

bahan-bahan tersebut cukup terkendali atau bahwa manfaat sosial

ekonomi dari penggunaan bahan-bahan tersebut lebih banyak daripada

risikonya. Para pemohon juga harus menganalisa apakah terdapat bahan-

bahan atau teknologi alternatif yang lebih sesuai dan aman. Apabila ada,

mereka harus menyusun rencana pengganti, apabila tidak, mereka harus

memberikan informasi tentang kegiatan penelitian dan pengembangan,

bilamana sesuai. Komisi Eropa dapat mengubah atau menarik setiap

otorisasi terhadap kajian apabila tersedia pengganti yang sesuai.


Page | 11

8. Pembatasan menetapkan sebuah prosedur untuk mengatur bahwa

produsen, yang menempatkan pada pasar atau menggunakan bahan-

bahan berbahaya tertentu akan tunduk kepada ketentuan-ketentuan atau

dilarang. Oleh karena itu, pembatasan berperan sebagai jaring pengaman

untuk mengelola luasnya risiko yang ada di Masyarakat Eropa yang

dengan cara lain kurang terkendali.

9. Badan Bahan-Bahan Kimia Eropa (The European Chemicals

Agency/ECHA) akan mengelola aspek-aspek teknis, ilmiah, dan

administrasi dari sistem REACH di tingkat Masyarakat Eropa, yang

bertujuan untuk memastikan bahwa peraturan tersebut dapat

dilaksanakan sebagaimana mestinya dan memiliki kredibilitas terhadap

semua pemangku kepentingan.

10. Daftar klasifikasi dan pelabelan untuk bahan-bahan yang berbahaya akan

membantu meningkatkan kesepakatan di dalam industri tentang

pengklasifikasian sebuah bahan. Untuk sejumlah bahan yang sangat

mengkhawatirkan, pihak yang berwenang mungkin akan melakukan

penyelarasan terhadap luasnya pengklasifikasian Masyarakat Eropa.

11. Aturan tentang akses terhadap informasi menggabungkan sebuah sistem

informasi yang tersedia untuk umum di Internet, sistem permohonan


Page | 12

akses terhadap informasi dan aspke-aspek khusus REACH yang ada saat

ini mengatur perlindungan informasi usaha yang rahasia.

2.1 RUANG LINGKUP

Ruang lingkup REACH sangatlah luas mencakup semua bahan yang diproduksi,

diimpor, digunakan sebagai perantara, atau ditempatkan di pasar, baik dalam

bentuk terpisah, dalam bentuk sediaan, atau dalam barang, kecuali bahan-bahan

tersebut adalah bahan-bahan radioaktif, tunduk kepada pengawasan bea dan

cukai, atau merupakan perantara non-isolasi. Limbah dikecualikan secara

khusus. Makanan yang memenuhi definisi sebagai suatu bahan, dalam bentuk

terpisah atau dalam bentuk sediaan, akan tunduk kepada REACH. Namun,

bahan tersebut sebagian besar akan dikecualikan dari Pendaftaran, Evaluasi,

dan Otorisasi. Negara-negara Anggota dapat mengecualikan bahan-bahan yang

digunakan untuk keperluan pertahanan. Bahan-bahan lain dikecualikan dari

bagian REACH, apabila berlaku peraturan lain yang setara. Komisi akan

mengkaji ruang lingkup Peraturan lima tahun setelah berlakunya peraturan

tersebut.

2.2 PENDAFTARAN

Pendaftaran adalah bahwa seorang produsen atau importir telah memberikan

dokumen pendaftaran kepada Badan dan tidak menerima indikasi apa pun


Page | 13

tentang ketidaklengkapan dokumen tersebut. Hal tersebut tidak dengan

sendirinya berarti bahwa dokumen itu sesuai dengan peraturan atau berarti

bahwa semua sifat dari bahan terdaftar tersebut telah diketahui.

2.2.1 Bahan-bahan dalam bentuk terpisah atau dalam bentuk sediaan

Para produsen dan importir bahan-bahan memiliki kewajiban umum untuk

menyampaikan pendaftaran kepada Badan untuk bahan-bahan yang diproduksi

atau diimpor dalam jumlah 1 ton ke atas per tahun. Apabila sebuah perusahaan

tidak dapat mendaftarkan sebuah bahan, hal tersebut berarti bahwa perusahaan

tersebut tidak lagi diperbolehkan untuk memproduksi atau mengimpor bahan

tersebut.

Namun, Peraturan mengecualikan bahan-bahan tertentu yang diatur dengan

memadai berdasarkan peraturan-peraturan lain, seperti produk obat-obatan, atau

yang biasanya memiliki risiko yang begitu rendah sehingga tidak membutuhkan

pendaftaran, seperti air, oksigen, gas-gas mulia tertentu, dan bubur kertas

berselulosa. Dalam kasus lain, bahan-bahan yang ada di alam, seperti bahan

mineral, bijih dan konsentrat bijih, terak semen, dan lain-lain tidak wajib

didaftarkan sepanjang bahan-bahan tersebut tidak dimodifikasi secara kimia.

Polimer juga dikecualikan dari persyaratan pendaftaran, karena bahan tersebut

biasanya tidak terlalu berbahaya, namun dalam keadaan tertentu monomer


Page | 14

dalam polimer harus didaftarkan. Namun, pendaftaran polimer dapat dikaji

kemudian.

Pengecualian tersebut tertuang di dalam Lampiran IV dan Lampiran V Peraturan

REACH dan akan dikaji oleh Komisi pada bulan Juni 2008.

Para produsen dan importir bahan-bahan harus memperoleh informasi tentang

bahan-bahan yang diproduksi dan diimpornya dan menggunakan informasi

tersebut untuk menilai risiko-risiko yang timbul dari penggunaan dan memastikan

bahwa risiko-risiko yang mungkin dimiliki oleh bahan tersebut dikelola dengan

baik.

Pendaftaran mendokumentasikan pelaksanaan tugas tersebut dan mewajibkan

para produsen dan imporitr untuk menyerahkan:

• dokumen teknis, untuk bahan-bahan dalam jumlah 1 ton atau lebih, dan

• laporan keselamatan bahan kimia, untuk bahan-bahan dalam jumlah 10

ton atau lebih.

Dokumen teknis berisi informasi tentang sifat, penggunaan, dan klasifikasi

sebuah bahan serta pedoman tentang pemakaian yang aman.

Untuk mengetahui sifat dari bahan-bahan tersebut, persyaratan informasi

ditetapkan dalam lampiran pengujian yang berbeda-beda sesuai dengan tonase


Page | 15

produksi dan import bahan tersebut, dan dengan kebutuhan akan penilaian

keselamatan kimia. Tonase telah dipilih sebagai tolok ukur karena

mengindikasikan potensi pengeksposan. Tonase untuk bahan pentahapan

dihitung memiliki rata-rata tiga tahunan sepanjang bahan pentahapan tersebut

telah diproduksi dan diimpor selama 3 tahun berturut-turut.

Aturan umum juga ditetapkan untuk penggunaan informasi dan teknik yang ada,

seperti (Q)SAR (Hubungan Kegiatan Struktur (Kuantitatif) serta bacaan silang,

dan untuk pengabaian uji coba (menghilangkan uji coba apabila uji coba tersebut

tidak disyaratkan karena penggunaannya atau apabila secara teknis tidak

mungkin untuk mengeluarkan bahan. Uji coba baru hanya disyaratkan apabila

informasi tidak mungkin diberikan dengan cara lain yang diperbolehkan. Dalam

hal pelaksanaan uji coba yang baru, terdapat ketentuan-ketentuan umum

tentang pengumpulan informasi untuk memastikan kualitas dari informasi

tersebut. Penerapan Praktik Laboratorium yang Baik (GLP) disyaratkan hanya

untuk uji coba dan analisis toksikologi dan toksikologi lingkungan hidup.

Bahan-bahan dalam jumlah 1 sampai dengan 10 ton, bahan-bahan non-

pentahapan, dan bahan-bahan pentahapan yang memenuhi sedikitnya satu dari

dua kriteria yang ditetapkan dalam Lampiran III Peraturan REACH: baik bahan-

bahan yang kemungkinan besar bersifat karsinogen, mutagen, atau beracun

terhadap reproduksi (kategori 1 atau 2 CMR), tahan lama, bioakumulatif, dan


Page | 16

beracun (PBT) atau bahan-bahan yang sangat tahan lama, sangat bioakumulatif

(vPvB) maupun bahan-bahan yang kemungkinan besar berbahaya bagi

kesehatan atau lingkungan hidup dan yang digunakan dalam pemakaian

tersebar diprioritaskan. Para pendaftar harus menyerahkan kumpulan informasi

yang jelas (ditetapkan dalam Lampiran VII) bersama dengan informasi lain yang

tersedia. Bahan-bahan lain pada tingkat tonase ini harus menyerahkan kumpulan

informasi fisio-kimia dan setiap informasi toksikologi (lingkungan hidup) yang

tersedia dan berkaitan.

Untuk bahan-bahan dalam jumlah 10 sampai dengan 100 ton, informasi yang

diperoleh dari pemberlakuan Lampiran-Lampiran pengujian terkait (VII dan VIII)

harus diserahkan dengan pendaftaran serta semua informasi yang terkait dan

tersedia yang dimiliki oleh pendaftar.

Untuk bahan-bahan dalam jumlah 100 ton atau lebih, informasi yang diperoleh

dari pemberlakuan Lampiran VII dan Lampiran VIII serta semua informasi yang

tersedia yang dimiliki oleh pendaftar, harus diserahkan dengan pendaftaran.

Selain itu, apabila produsen atau importir belum memiliki informasi yang

diperlukan yang disyaratkan oleh Lampiran IX, dan untuk bahan-bahan dalam

jumlah 1000 ton atau lebih, Lampiran X, proposal pengujian untuk tujuan

pendaftaran harus diserahkan. Karena uji coba tersebut dapat memakan banyak

biaya atau melibatkan pengujian terhadap hewan bertulang belakang, kebutuhan


Page | 17

akan dan kualitas dari proposal pengujian akan diperiksa oleh Badan dalam

proses evaluasi untuk menyelamatkan hidup binatang dan menghemat biaya-

biaya yang tidak diperlukan.

Laporan keselamatan bahan kimia (CSR) untuk bahan-bahan yang diproduksi

atau diimpor dalam jumlah yang dimulai dari 10 ton mendokumentasikan bahaya

dan klasifikasi sebuah bahan dan penilaian apakah bahan tersebut adalah PBT

atau vPvB. CSR juga menjelaskan skenario pengeksposan untuk penggunaan

bahan khusus yang diklasifikasikan sebagai bahan berbahaya atau bahan-bahan

PBT atau vPvB. Skenario pengeksposan merupakan serangkaian keadaan yang

menjelaskan cara produksi atau penggunaan bahan-bahan tersebut selama

siklus hidupnya dan cara produsen atau importir mengendalikan atau

memberikan rekomendasi untuk pengendalian pengeksposan terhadap manusia

dan lingkungan hidup. Skenario pengeksposan harus mencakup upaya

pengelolaan risiko yang tepat dan ketentuan-ketentuan operasi yang, apabila

dilaksanakan sebagaimana mestinya, menjamin bahwa risiko-risiko dari

penggunaan bahan-bahan tersebut cukup terkendali. Skenario pengeksposan

harus dikembangkan untuk mencakup semua “pemakaian yang teridentifikasi”

yang merupakan pemakaian untuk para produsen dan importir sendiri, dan

penggunaan yang diberitahukan kepada produsen atau importir oleh para

pengguna hilirnya dan yang dimasukkan ke dalam penilaian oleh produsen atau

importir. Skenario pengeksposan yang terkait harus dilampirkan ke lembar data


Page | 18

aman yang akan diberikan kepada para pengguna hilir dan distributor (lihat

bagian 2.3 dan 2.4).

Untuk menurunkan biaya bagi industri, Badan dan Instansi yang Berwenang,

para pendaftar diwajibkan untuk menyerahkan secara bersama-sama informasi

tentang sifat-sifat berbahaya dari bahan tersebut dan klasifikasinya, dan dapat,

apabila mereka sepakat, menyerahkan secara bersama-sama pula laporan

keselamatan kimia. Maksud dari hal tersebut adalah bahwa para pemohon akan

menghemat biaya dengan menjalin kerjasama pada penyusunan dokumen.

(Ketentuan tersebut merupakan tambahan dari ketentuan pembagian biaya

untuk pengumpulan informasi sebagaimana dijelaskan berdasarkan bagian 2.3.)

Informasi disampaikan oleh seorang ketua pendaftar atas nama para pendaftar

yang lain; para pendaftar bersama yang lain harus menyerahkan informasi yang

lain secara sendiri-sendiri, seperti rincian tentang perusahaan dan volume

produksi mereka. Namun, para produsen dan importir diperbolehkan untuk

memutuskan untuk keluar dari penyerahan bersama dokumen pendaftaran

apabila hal tersebut dapat mengakibatkan kelebihan biaya, apabila produsen dan

importir tersebut tidak setuju dengan ketua pendaftar tentang penafsiran

informasi atau apabila pengungkapan informasi rahasia dapat menimbulkan

kerugian komersil yang cukup besar.


Page | 19

Pendaftaran yang bersifat “sederhana” diwajibkan bagi bahan-bahan perantara

terisolasi tertentu sepanjang bahan-bahan tersebut diproduksi berdasarkan

syarat-syarat yang dikendalikan secara ketat. Bahan-bahan perantara adalah

bahan-bahan yang digunakan dalam proses produksi namun dikonsumsi atau

diubah menjadi bahan lain dan oleh karena itu, tidak terdapat dalam bahan

manufaktur akhir. Untuk bahan-bahan perantara yang tidak dipindahkan dari

lokasi penggunaan bahan-bahan tersebut dan bahan-bahan perantara yang

diangkut antar-lokasi berdasarkan syarat-syarat yang dikendalikan secara ketat,

hanya bahan-bahan perantara yang termasuk ke dalam klasifikasi berbahaya,

setiap informasi tentang sifat dari bahan yang telah tersedia bagi para pendaftar

dan informasi tentang tindakan pengelolaan risiko yang diterapkan atau

direkomendasikan, harus diserahkan kepada Badan. Apabila lebih dari 1000 ton

bahan perantara diangkut dalam kondisi yang terkendali, karena risiko

pengeksposan mungkin lebih tinggi, informasi yang disyaratkan dalam Lampiran

VII harus dimasukkan ke dalam dokumen pendaftaran dan diserahkan kepada

Badan.

Untuk mempermudah transisi ke sistem REACH, ketentuan-ketentuan

pendaftaran akan diberlakukan secara bertahap hingga ke bahan-bahan

pentahapan yang diproduksi/diimpor dalam dan lebih dari jumlah satu ton per

tahun. Untuk bahan-bahan tersebut, telah ditentukan serangkaian tenggat waktu

pendaftaran untuk berbagai rentang tonase yang berbeda. Selain bahan-bahan


Page | 20

tertentu yang sangat mengkhawatirkan (CMR dan kemungkinan PBT/vPvB

(diklasifikasikan dengan N:R50:53)) juga harus didaftarkan terlebih dahulu. Hal

tersebut digambarkan di bawah ini (Tahun 0=berlaku=1 Juni 2007):

Pendaftaran: Tenggat waktu

Surat pemberitahuan berdasarkan Pedoman 67/548/EEC tentang ‘bahan-bahan

baru’ dianggap sebagai pendaftaran. Surat pemberitahuan tersebut harus

diperbaharui apabila bahan-bahan mencapai rentang tonase yang lebih tinggi.

1 Juni 2007

1 Juni 2008 1 Desember

2008

30 Nopember 2010

31 Mei2013

31 Mei 2018

Bahan-bahan non pentahapan

1-100 ton

100-1000 ton

≥ 1000 ton CMR (≥ 1 ton) Sangat beracun bagi organisme akuatik (R50/53) (≥100 ton)

Pendaftaran pendahuluan

REA

CH

berlaku


Page | 21

Badan bertanggung jawab untuk mengatur semua pendaftaran. Sekitar 30.000

bahan pentahapan (tidak termasuk bahan-bahan perantara) diharapkan dapat

didaftarkan 11 tahun pertama setelah pemberlakuan REACH, ditambah sejumlah

bahan-bahan “non-pentahapan”. Mengingat jumlah bahan-bahan yang harus

didaftarkan, pada tahap ini Badan hanya akan melakukan pemeriksaan

kelengkapan elektronik yang sederhana (kualitas dokumen yang diserahkan

dapat diperiksa dalam proses evaluasi). Apabila pendaftaran tidak ditolak dalam

tenggat waktu yang ditetapkan, pendaftar kemudian dapat memulai (dalam hal

bahan-bahan non-pentahapan) atau melanjutkan (dalam hal bahan-bahan

pentahapan) produksi atau impor bahan tersebut. Namun, hal tersebut tidak

menunjukkan bentuk persetujuan apa pun dari Badan tentang penilaian atau

penggunaan bahan.

2.2.2 Bahan-bahan dalam barang

Untuk pendaftaran bahan-bahan dalam barang (misalnya, barang-barang

manufaktur seperti mobil, tekstil, keping elektronik), berlaku suatu sistem

pengelolaan khusus. Aturan untuk bahan-bahan dalam barang telah

dikembangkan mengingat adanya kebutuhan untuk menerapkan pendekatan

yang sebanding dengan jutaan barang yang ditempatkan di pasar di EU dan

kemungkinan barang-barang tersebut dapat merugikan kesehatan manusia dan

lingkungan hidup karena bahan-bahan kimia yang terkandung di dalamnya.


Page | 22

REACH mewajibkan semua bahan yang dilepaskan dari barang selama kondisi

penggunaan yang dapat diramalkan secara normal dan wajar untuk didaftarkan

sesuai dengan aturan umum, termasuk persyaratan-persyaratan tentang tenggat

waktu tonase dan informasi, apabila bahan-bahan tersebut terdapat pada barang

dalam jumlah di atas 1 ton per tahun.

Selain itu, semua bahan yang sangat mengkhawatirkan (pada daftar calon

bahan-bahan untuk otorisasi yang akan dipublikasikan di situs Badan) dalam

barang di atas batas konsentrasi 0,1% berat kali berat dan terdapat dalam

jumlah di atas 1 ton per tahun harus diberitahukan kepada Badan kecuali apabila

pengeksposan terhadap manusia dan lingkungan hidup dapat dikecualikan

selama keadaan penggunaan yang normal, termasuk pembuangan. Dalam

kasus tersebut, harus diberikan petunjuk keselamatan. Informasi juga harus

tersedia bagi para konsumen berdasarkan permintaan.

Sebagai jaring pengaman, Badan dapat sewaktu-waktu meminta pendaftaran

atas suatu bahan dalam barang apabila Badan menganggap bahwa pelepasan

bahan tersebut menimbulkan risiko bagi kesehatan manusia dan lingkungan

hidup.

2.3 PENGGUNAAN DATA BERSAMA


Page | 23

Para calon pendaftar bahan-bahan pentahapan diwajibkan untuk mendaftarkan

terlebih dahulu bahan-bahannya antara tanggal 1 Juni 2008 dan 1 Desember

2008. Hal tersebut dilakukan untuk mempermudah penggunaan data bersama

dan dengan demikian mengurangi pengujian terhadap hewan bertulang belakang

dan menurunkan biaya bagi industri. Bagi bahan-bahan pentahapan dan non-

pentahapan, data yang diperoleh dari pengujian terhadap hewan-hewan

bertulang belakang harus digunakan secara bersama-sama sebagai pengganti

pembayaran. Mekanisme komunikasi ditetapkan agar para produsen dan importir

dapat mencapai kesepakatan tentang penggunaan bersama kajian tentang

hewan bertulang belakang. Informasi yang tidak melibatkan uji coba terhadap

hewan bertulang belakang (misalnya kajian tentang in vitro dan QSAR) harus

dibagi berdasarkan permintaan seorang calon pendaftar.

Untuk bahan-bahan pentahapan, ditetapkan sebuah sistem untuk membantu

para pendaftar mencari pendaftar lain dengan mana mereka dapat berbagi data

dan mendapatkan gambaran tentang kajian-kajian yang tersedia (pendaftaran

pendahuluan). Para pendaftar pendahulu untuk bahan pentahapan yang sama,

yang berkumpul di ‘Forum Pertukaran Informasi tentang Bahan-Bahan’

(Substance Information Exchange Forum/SIEF), kemudian diwajibkan untuk

berbagi data tentang uji coba terhadap hewan bertulang belakang yang ada

serta informasi lain dan sepakat untuk membuat data uji coba yang baru. Para

pemegang informasi yang sesuai yang lain (misalnya, para pengguna hilir)


Page | 24

dianjurkan untuk bergabung dengan SIEF guna mencegah perangkapan yang

tidak diperlukan terhadap data yang ada.

Para pengguna hilir suatu bahan yang belum melakukan pendaftaran

pendahuluan dapat meminta Badan untuk memperpanjang jangka waktu

pendaftaran pendahuluan selama enam bulan untuk memberikan lebih banyak

waktu dalam mencari pemasok atau mendaftarkan sendiri bahan tersebut

terlebih dahulu.

2.4 INFORMASI TENTANG MATA RANTAI PEMASOK

Persyaratan komunikasi tentang REACH menjamin bahwa tidak hanya para

produsen dan importir namun juga para konsumen mereka, yaitu para pengguna

hilir dan distributor, memiliki informasi yang mereka perlukan untuk

menggunakan bahan-bahan kimia dengan aman. Informasi terkait dengan aspek

kesehatan, keselamatan, dan lingkungan hidup, risiko, dan tindakan pengelolaan

risiko harus disampaikan ke mata rantai pemasok di atas dan juga di bawah.

Informasi yang peka dari sisi komersial tidak wajib dipertukarkan.

Alat utama untuk pengalihan informasi adalah lembar data aman untuk semua

bahan-bahan berbahaya yang tertata dengan baik dan mudah dikenali.

Ketentuan tentang Pedoman Lembar Data Aman (91/155/EEC) yang ada saat ini

diterapkan pada Peraturan REACH dan selain itu ditambahan pula persyaratan


Page | 25

untuk SDS yang ditetapkan untuk bahan-bahan PBT atau vPvB dan persiapan-

persiapan yang mengandung bahan-bahan tersebut. Seiring dengan tersedianya

informasi lebih lanjut sebagai hasil dari pendaftaran, kualitas lembar data aman

akan meningkat. Apabila penilaian terhadap keselamatan kimia dilakukan sesuai

dengan persyaratan pendaftaran, skenario pengeksposan yang terkait harus

dilampirkan kepada lembar data aman dan oleh karena itu, harus disampaikan

ke mata rantai pemasok di bawah.

Informasi yang baru tentang sifat berbahaya dan informasi yang

mempertaruhkan mutu upaya pengelolaan risiko dalam lembar data aman akan

disampaikan ke mata rantai pemasok di atas.

2.5 PARA PENGGUNA HILIR

Para pengguna hilir (DU) dapat merupakan industri pengguna bahan-bahan

kimia, baik formulator sediaan (misalnya produsen cat) atau para pengguna

bahan-bahan kimia, seperti oli dan pelumas pada proses industri lain atau

produsen barang-barang manufaktur seperti komponen elektronik. Para

pengguna tersebut harus mempertimbangkan keamanan penggunaan bahan-

bahan tersebut, yang sebagian besar didasari oleh informasi dari para

pemasoknya dan untuk melakukan upaya-upaya pengelolaan risiko yang sesuai.

DU harus mengkomunikasikan secara efektif dengan para pemasoknya, untuk

mendapatkan informasi tentang SDS yang diperlukan oleh dan dipasok kepada


Page | 26

mereka. Para pengguna harus secara khusus memeriksa bahwa penggunaan(-

penggunaan) bahan-bahan oleh mereka “tercakup” dalam SDS, yaitu bahwa

mereka menggunakan sebuah bahan berdasarkan ketentuan-ketentuan yang

dijelaskan dalam skenario pengeksposan dalam Lampiran SDS dan

memberlakukan ketentuan-ketentuan tersebut.

Untuk mendapatkan informasi terkait, para pengguna hilir berhak untuk

memberitahukan penggunaan bahan-bahan oleh mereka kepada para

pemasoknya agar para pemasok dapat memasukkan penggunaan tersebut ke

dalam penilaian keselamatan kimianya sebagai penggunaan yang

“teridentifikasi” atau menyampaikan permohonan ke mata rantai pemasok di

atas. Para pengguna hilir dapat menerapkan sistem yang terdiri atas penjelasan

umum yang singkat tentang penggunaan yang dapat digunakan paling tidak

untuk mengidentifikasi penggunaan tersebut kepada pemasok. Skenario

pengeksposan terkait yang dikembangkan untuk penggunaan-penggunaan

tersebut harus dilampirkan pada SDS.

Seorang DU dapat pula memilih untuk merahasiakan penggunaan suatu bahan

atau memutuskan untuk memakai suatu bahan dengan menggunakan

ketentuan-ketentuan selain dari yang dijelaskan dalam skenario(-skenario)

pengeksposan yang dikomunikasikan kepadanya. Dalam hal ini, pengguna hilir

tersebut harus melakukan penilaian keselamatan kimia (CSA) mengembangkan


Page | 27

skenario pengeksposan untuk penggunaan yang ia maksudkan dan apabila

diperlukan, perbaikan terhadap penilaian bahaya pemasok. Kewajiban tersebut

tidak berlaku apabila DU menggunakan kurang dari 1 ton bahan per tahun.

Namun, seorang DU yang bergantung pada pengecualian untuk jumlah 1 ton

masih harus mempertimbangkan penggunaan(-penggunaan) bahan dan

mengidentifikasi, menerapkan, dan merekomendasikan upaya-upaya

pengelolaan risiko yang sesuai.

Dalam kasus-kasus yang jarang terjadi, DU dapat mengusulkan dilakukannya

pengujian tambahan apabila ia menganggap hal tersebut diperlukan untuk

melengkapi penilaian keselamatan kimianya.

2.6 EVALUASI

Terdapat dua jenis evaluasi dengan tujuan yang berbeda:

• Evaluasi dokumen: Badan akan melakukan pemeriksaan mutu

dokumen pendaftaran:

o Pemeriksaan kepatuhan: Badan dapat memeriksa

kepatuhan dokumen pendaftaran pada persyaratan yang

ditetapkan untuk pendaftaran dalam Peraturan. Sedikitnya

5% dokumen harus diperiksa:


Page | 28

o Pemeriksaan proposal pengujian: tujuan dari pemeriksaan

tersebut adalah untuk mencegah dilakukannya pengujian

terhadap hewan yang tidak diperlukan, misalnya, mengulang

uji coba yang ada dan rendahnya mutu uji coba. Oleh

karena itu, Badan akan memeriksa proposal pengujian yang

diserahkan sebagai bagian dari pendaftaran sebelum uji

coba tersebut dilakukan. Badan juga akan meminta para

pihak ketiga untuk menyerahkan informasi guna

menghindari kebutuhan akan pengujian terhadap hewan

bertulang belakang:

• Evaluasi bahan-bahan: Badan berkoordinasi dengan Instansi

yang Berwenang dari Negara-Negara Anggota dapat

mengklarifikasi dugaan adanya risiko-risiko terhadap kesehatan

manusia atau lingkungan hidup dengan meminta informasi lebih

lanjut dari industri.

Untuk mendorong pendekatan yang konsisten, Badan akan,

dengan berkoordinasi bersama Negara-negara Anggota,

mengembangkan panduan tentang penetapan prioritas bahan-

bahan untuk evaluasi lebih lanjut. Badan akan menerbitkan

rencana tindak bergulir Masyarakat Eropa di situsnya yang


Page | 29

mengidentifikasi Negara-negara Anggota yang melaksanakan

evaluasi terhadap bahan-bahan prioritas tersebut.

Setiap rancangan keputusan yang disusun oleh Instansi yang Berwenang dari

suatu Negara Anggota yang meminta informasi lebih lanjut tentang suatu bahan

harus diterima oleh semua Instansi yang Berwenang dari Negara-negara

Anggota yang lain, dalam hal mana Badan akan mengambil keputusan, atau

apabila kesepakatan tidak dapat tercapai Komisi akan mengambil keputusan.

Badan juga diberi tanggung jawab untuk memastikan konsistensi keputusan-

keputusan tersebut pada tahap perancangan.

Berdasarkan evaluasi, pihak yang berwenang dapat menyimpulkan perlunya

diambil tindakan berdasarkan prosedur pembatasan atau otorisasi dalam

REACH, atau bahwa informasi harus disampaikan kepada pihak berwenang

yang lain yang bertanggung jawab atas peraturan yang terkait. Proses evaluasi

akan memastikan diberikannya dan tersedianya data yang dapat diandalkan dan

berguna kepada badan-badan terkait oleh Badan Kimia Eropa.

2.7 OTORISASI

Untuk bahan-bahan yang sangat mengkhawatirkan, otorisasi wajib untuk

penggunaan dan penempatan bahan-bahan tersebut pada pasar.

Bahan-bahan yang wajib diotorisasi adalah bahan-bahan yang:


Page | 30

- termasuk ke dalam kategori 1 dan kategori 2 CMR,

- PBT, vPvB, dan

- Diidentifikasi dari bukti-bukti ilimiah sebagai penyebab kemungkinan

timbulnya dampak-dampak serius terhadap manusia atau lingkungan

hidup yang setara dengan bahan-bahan di atas berdasarkan kasus per

kasus, seperti pengganggu kelenjar endokrin. Komisi Eropa akan

mengembangkan panduan untuk mengklarifikasikan kriteria untuk

penemuan kasus per kasus tersebut dengan menjalin kerjasama yang

erat dengan industri, Negara-negara Anggota, dan para pemangku

kepentingan terkait lainnya.

Bahan-bahan tersebut memiliki sifat berbahaya yang mengkhawatirkan sehingga

penting untuk mengatur bahan-bahan tersebut secara terpusat melalui sebuah

mekanisme yang menjamin bahwa risiko-risiko terkait dengan penggunaan

aktual bahan-bahan tersebut dinilai, dipertimbangkan, dan kemudian, diputuskan

oleh Masyarakat Eropa. Hal tersebut patut dilakukan karena bahan-bahan

tersebut memiliki dampak yang sangat serius dan umumnya tidak dapat

disembuhkan terhadap manusia dan lingkungan hidup. Bahan-bahan yang

tercakup pada kategori-kategori ini akan dimasukkan ke dalam sistem otorisasi

apabila sumber dayanya memungkinkan. Penggunaan bahan-bahan tersebut

tidak dilarang oleh karena kelalaian.


Page | 31

Badan akan menerbitkan sebuah daftar bahan-bahan yang memenuhi kriteria di

atas dan yang mencerminkan rencana kerja multi-tahunannya,

mempertimbangkan tanggapan dari para pihak yang berkepentingan.

Prosedur otorisasi terdiri atas dua langkah: pada langkah yang pertama,

keputusan diambil melalui comitology tentang bahan-bahan mana yang terdapat

dalam daftar calon yang akan dimasukkan ke dalam sistem (Lampiran XIV), dan

penggunaan bahan-bahan yang termasuk ke dalam sistem tersebut akan

dikecualikan dari persyaratan otorisasi (misalnya, karena telah diberlakukannya

pengendalian yang memadai yang dibuat oleh peraturan lain) dan tenggat waktu

tersebut harus terpenuhi. Langkah tersebut diperlukan dalam menetapkan

prioritas bahan-bahan dan fokus pada sumber daya.

Pada langkah yang kedua, para pengguna yang menggunakan atau

menyediakan sebuah bahan yang termasuk dalam Lampiran XIV harus

mengajukan permohonan otorisasi untuk setiap penggunaan bahan tersebut

sesuai dengan tenggat waktu yang ditetapkan, termasuk suatu analisis tentang

kemungkinan bahan pengganti dan informasi tentang kegiatan penelitian dan

pengembangan yang terkait, apabila sesuai. Apabila analisis tersebut

menunjukkan tersedianya alternatif yang sesuai, kemudian surat permohonan

harus memasukkan rencana pengganti. Otorisasi akan diberikan apabila

pemohon dapat menunjukkan pengendalian risiko dari penggunaan bahan


Page | 32

tersebut secara memadai. Apabila tidak, otorisasi dapat pula diberikan apabila

manfaat sosial ekonominya lebih besar dari risiko yang dimiliki dan tidak ada

bahan-bahan atau proses alternatif yang sesuai. PBT, vPvB, dan bahan-bahan

CMR yang tingkat keamanannya tidak dapat ditetapkan, tidak dapat diotorisasi

berdasarkan pengendalian risiko yang memadai. Enam tahun setelah berlakunya

Peraturan, Komisi akan mengkaji apakah pengganggu kelenjar endokrin harus

dikecualikan dari jalur pengendalian yang memadai. Badan akan menyediakan

pendapat ahli kepada para pemohon dan pemohon memiliki kesempatan untuk

menanggapi rancangan pendapat tersebut. Komisi akan memberikan otorisasi

untuk setiap penggunaan yang memenuhi ketentuan-ketentuan di atas. Semua

otorisasi akan dikaji dalam jangka waktu tertentu berdasarkan kasus per kasus.

Dalam menentukan jangka waktu kajian, Komisi akan mempertimbangkan

informasi yang bersangkutan, termasuk risiko bahan-bahan dan bahan alternatif,

manfaat sosial ekonomi, analisis tentang alternatif dan setiap rencana pengganti.

Apabila bahan pengganti yang sesuai telah tersedia pada saat dilakukannya

kajian, Komisi akan mengubah atau menarik otorisasi, bahkan otorisasi untuk

pengendalian yang memadai. Para pengguna hilir dapat mengajukan

permohonan untuk otorisasinya sendiri atau dapat menggunakan suatu bahan

untuk pemakaian bahan yang belum diotorisasi dengan ketentuan bahwa para

pengguna tersebut memperoleh bahan-bahan dari sebuah perusahaan yang

telah menerima otorisasi dan bahwa mereka harus mamatuhi ketentuan-


Page | 33

ketentuan dari otorisasi tersebut. Para pengguna hilir tersebut harus

memberitahukan kepada Badan bahwa mereka menggunakan bahan yang

belum diotorisasi.

2.8 PEMBATASAN

Prosedur pembatasan memungkinkan dilakukannya pengaturan oleh Masyarakat

Eropa secara luas dan terfokus ketentuan-ketentuan untuk manufaktur,

penempatan pada pasar, atau penggunaan bahan-bahan tertentu apabila

terdapat sebuah risiko terhadap kesehatan atau lingkungan hidup yang tidak

dapat diterima, atau larangan terhadap kegiatan-kegiatan tersebut, apabila

diperlukan.

Berdasarkan REACH semua kegiatan dengan suatu bahan yang tidak dilarang

boleh dilakukan kecuali bahan tersebut termasuk ke dalam sistem otorisasi.

Setiap bahan dalam bentuk terpisah, dalam bentuk sediaan, atau dalam barang

dapat tunduk kepada pembatasan Masyarakat secara luas apabila bahan

tersebut menunjukkan risiko yang perlu ditangani oleh Masyarakat secara luas.

Oleh karena itu, ketentuan-ketentuan tentang pembatasan bertindak sebagai

jaring pengaman.

Proposal untuk pembatasan akan disusun oleh Negara-negara Anggota atau

oleh Badan atas nama Komisi dalam bentuk Dokumen yang terstruktur.


Page | 34

Dokumen tersebut diperlukan untuk menunjukkan bahwa terdapat sebuah risiko

terhadap kesehatan manusia dan lingkungan hidup yang perlu ditangani pada

tingkat Masyarakat Eropa dan untuk mengidentifikasi serangkaian upaya

pengurangan risiko yang paling sesuai. Batas waktu bagi prosedur untuk

menyusun keputusan Komisi ditetapkan dalam Peraturan. Para pihak yang

berkepentingan akan memiliki kesempatan untuk memberikan tanggapan dan

Badan akan memberikan pendapat tentang setiap pembatasan yang diusulkan.

Pembatasan yang ada yang ditetapkan dalam Panduan 76/769/EEC (seperti

larangan terhadap asbes dan pembatasan penggunaan pencelup yang

mengandung bahan-bahan radikal yang divalen (azo-dye) tertentu) diterapkan

pula pada Peraturan REACH dalam versi gabungan.

2.9 BADAN KIMIA EROPA (ECHA)

ECHA mengatur proses pendaftaran, melaksanakan evaluasi terhadap

dokumen, dan mengkoordinasikan proses evaluasi terhadap bahan, dan secara

umum mengambil keputusan yang berasal dari evaluasi, kecuali dalam hal tidak

adanya kesepakatan antara para perwakilan Negara-negara Anggota,

pengambilan keputusan akan dilakukan oleh Komisi. ECHA memberikan

pendapat dari para ahli kepada Komisi dalam prosedur otorisasi dan

pembatasan dan memiliki tugas terkait dengan kerahasiaan dan akses terhadap

informasi. ECHA juga menangani permintaan untuk pengecualian dari


Page | 35

persyaratan pendaftaran bagi penelitian dan pengembangan yang berorientasi

pada produk dan proses dan memfasilitasi pembagian data tentang pengujian

terhadap hewan pada tahap pendaftaran pendahuluan dengan membuka

peluang bagi pembentukan Forum Pertukaran Informasi tentang Bahan (SIEF).

ECHA terdiri dari unsur-unsur berikut ini:

• sebuah Dewan Pengurus

• sebuah Direktur Pelaksana, melapor kepada Dewan Pengurus

• sebuah Komite untuk penilaian risiko dan sebuah Komite untuk analisis

sosial ekonomi

• sebuah Komite Negara-negara Anggota.

• sebuah Forum untuk pertukaran informasi tentang kegiatan-kegiatan

penegakan. Forum tersebut mengintegrasikan jaringan informal antara

lembaga-lembaga pada Negara Anggota yang ada saat ini ke dalam

Badan.

• sebuah Sekretariat yang menyediakan bantuan teknis, ilmiah, dan

administratif bagi Komite-komite. Sekretariat juga akan melaksanakan

tugas-tugas lain, termasuk pendaftaran pendahuluan, pendaftaran,

evaluasi, dan penyediaan informasi.


Page | 36

• sebuah Dewan Banding yang mempertimbangkan setiap banding

terhadap keputusan Badan.

ECHA berlokasi di Helsinki dan harus beroperasi pada tanggal 1 Juni 2008.

2.10 DAFTAR KLASIFIKASI DAN PELABELAN

Persyaratan bagi industri untuk mengklasifikasikan dan memberi label bahan-

bahan dan sediaan yang berbahaya berdasarkan kriteria standar telah menjadi

bagian dari peraturan tentang bahan-bahan kimia Komisi Eropa sejak lama.

REACH terbentuk dari peraturan yang ada. Daftar klasifikasi dan pelabelan

memastikan tersedianya klasifikasi bahaya (dan kemudian pelabelan) untuk

semua bahan berbahaya yang diproduksi di atau diimpor ke UE bagi semua

pihak dengan tujuan mendorong tercapainya kesepakatan tentang klasifikasi.

Industri akan diwajibkan untuk menyerahkan semua klasifikasinya kepada

Badan, untuk dicantumkan dalam daftar pada tanggal 1 Desember 2010.

Sebagian besar perbedaan antara klasifikasi bahan yang sama harus

dihapuskan seiring dengan berjalannya waktu, baik melalui kerjasama antara

para pihak yang memberitahukan dan para pendaftar atau dengan klasifikasi

terpadu untuk bahan-bahan yang berada dalam kategori 1, 2, and 3 CMR, bahan

yang peka bagi pernafasan (respiratory sensitiser), dan bahan-bahan lain apabila

diperbolehkan berdasarkan kasus per kasus.


Page | 37

Untuk melengkapi REACH, pada tanggal 27 Juni 2007 Komisi menyetujui

sebuah proposal baru untuk Peraturan tentang klasifikasi, pelabelan,

pengemasan bahan-bahan dan campuran (COM(2007)355 akhir). Proposal baru

tersebut mencakup kriteria klasifikasi dan aturan-aturan pelabelan yang

disepakati di tingkat UN, yang disebut Sistem Terpadu Dunia (Globally

Harmonized System/GHS) untuk klasifikasi dan pelabelan bahan-bahan kimia.

Apabila Parlemen dan Dewan Eropa dapat mencapai kesepakatan pada saat

pembacaan pertama, pentahapan ketentuan-ketentuan baru dapat disesuaikan

dengan ketentuan-ketentuan REACH yang terkait, khususnya daftar klasifikasi

dan pelabelan.

2.11 AKSES TERHADAP INFORMASI

Akan tersedianya informasi non-rahasia tentang bahan-bahan kimia, contohnya

agar mereka yang memiliki keterkaitan dengan bahan-bahan kimia dapat

mengambil keputusan tentang dapat diterimanya risiko-risiko yang terkait. Hal

tersebut dilakukan dengan sedemikian rupa sehingga kepentingan ‘hak untuk

mengetahui’ masyarakat diimbangi dengan kebutuhkan untuk menjaga

kerahasiaan informasi tertentu. Sejumlah informasi akan dipublikasikan di situs

Badan Kimia Eropa, beberapa informasi akan, secara umum selalu dijaga

kerahasiaannya, dan beberapa informasi akan diberikan berdasarkan


Page | 38

permintaan sesuai dengan ketentuan umum Komisi tentang akses terhadap

informasi.

3. APAKAH MANFAAT DAN BIAYANYA?

REACH menciptakan lapangan bermain yang rata untuk bahan-bahan “lama”

dan “baru”. REACH mempermudah peraturan bertingkat UE dengan

menggantikan 40 bagian dari peraturan yang ada dan menciptakan sebuah

sistem tunggal untuk semua bahan-bahan kimia. Dengan menutup celah

pengetahuan untuk lebih dari 30.000 bahan yang ada, sistem tersebut akan

memberikan informasi tentang dampak akut dan dampak jangka panjang dari

bahan-bahan tersebut. Bagi industri, terdapat insentif untuk penggunaan dan

pengembangan bahan-bahan yang lebih aman yang akan mengarahkan dan

mendorong inovasi sementara REACH membuat penggunaan bahan-bahan

kimia untuk tujuan penelitian dan pengembangan semakin fleksibel.

3.1. MANFAAT

Sehubungan dengan manfaat, diharapkan REACH memberikan dampak kerja

yang positif dan dampak kesehatan masyarakat karena bahan-bahan kimia

terkait dengan kanker penafasan dan kantung kemih, mesotelioma, kelainan

kulit, penyakit pernafasan, kelainan mata, asma, dll. Meningkatnya informasi

tentang bahaya dan pengendalian akan membantu pelaksanaan peraturan yang


Page | 39

ada dengan lebih baik. Otorisasi bahan-bahan yang sangat mengkhawatirkan

dan semakin cepatnya pembatasan juga akan mendukung diperolehnya dampak

terhadap kerja, dampak terhadap kesehatan masyarakat, dan dampak terhadap

lingkungan hidup yang positif dari REACH.

Manfaat terhadap kesehatan masyarakat dari Penilaian Dampak Lanjutan dalam

proposal Komisi didasarkan oleh perkiraan Bank Dunia dan sejumlah asumsi

yang hati-hati. Penyakit-penyakit yang disebabkan oleh bahan-bahan kimia

diperkirakan mencapai sekitar 1% dari keseluruhan beban semua jenis penyakit

di UE. Misalnya penurunan sebesar 10% dalam penyakit-penyakit tersebut

sebagai hasil dari REACH akan menyebabkan penurunan sebesar 0,1% dalam

keseluruhan beban penyakit di UE. Hal tersebut setara dengan terhindarkannya

sekitar 4.500 kematian akibat kanker setiap tahun. Berdasarkan 1 juta Euro nilai

jiwa, potensi manfaat kesehatan dari REACH diperkirakan sekitar 50 juta Euro

dalam jangka waktu 30 tahun.

Sebuah kajian yang diselenggarakan oleh Direktorat Jenderal Lingkungan hidup

mengkaji manfaat-manfaat REACH yang berasal dari fakta bahwa pelepasan

bahan-bahan kimia ke lingkungan hidup pada saat ini dan pengeksposan

terhadap manusia melalui lingkungan hidup dapat dikurangi. Melalui sejumlah

kasus yang menggunakan metode penilaian yang berbeda, kajian tersebut lebih

lanjut lagi menggambarkan manfaat jangka panjang yang signifikan dari REACH.


Page | 40

Namun, karena terbatasnya jumlah kasus dan kurangnya data, mustahil untuk

memberikan penilaian kuantitatif yang menyeluruh terhadap dampak-dampak

pada lingkungan hidup secara keseluruhan. Sebagian besar informasi yang

diperlukan baru akan tersedia setelah bahan-bahan kimia yang ada di pasar saat

ini telah didaftarkan.

Secara keseluruhan, REACH akan membantu mengurangi polusi udara, air, dan

tanah, serta mengurangi tekanan pada keanekaragaman hayati. Diperlukan

peningkatan pengendalian terhadap bahan-bahan bio-akumulatif dan beracun

untuk memastikan bahwa bahan-bahan tersebut tidak mencemari lingkungan

hidup karena setelah bahan-bahan tersebut berada di lingkungan hidup akan

sulit untuk menghilangkannya. Selain itu, REACH akan membantu mengurangi

pengaruh bahan-bahan kimia penganggu kelenjar endokrin.

3.2 BIAYA

3.2.1 Biaya Langsung

Dalam Penilaian Dampak Lanjutan, biaya langsung REACH untuk industri

bahan-bahan kimia diperkirakan mencapai jumlah 2,3 milyar Euro selama jangka

11 tahun pertama setelah berlakunya Peraturan. Jumlah tersebut mengalami

penurunan lebih dari 10 milyar Euro dibandingkan dengan rancangan proposal

yang sebelumnya yang dipublikasikan di internet untuk konsultasi pada bulan


Page | 41

Mei 2003. Rancangan proposal yang dimasukkan ke dalam konsultasi melalui

Internet direvisi secara seksama untuk memotong biaya dan mengurangi

birokrasi sementara melakukan pengamanan terhadap kesehatan manusia dan

lingkungan hidup. Penurunan tersebut diakibatkan oleh perubahan-perubahan

seperti berkurangnya persyaratan pengujian dan pelaporan dan makin

sederhananya prosedur pendaftaran untuk bahan kimia volume rendah,

pengecualian polimer dari pendaftaran, dan pengurangan besar-besaran

persyaratan untuk pengguna hilir.

Efisiensi biaya dari proposal Komisi juga ditingkatkan lebih lanjut, khususnya

dengan skema penetapan prioritas untuk pendaftaran bahan-bahan dengan

volume tahunan antara 1 dan 10 ton; insentif yang lebih besar bagi konsorsium

pendaftaran melalui persyaratan tentang penyerahan data secara bersama-

sama, penurunan biaya bagi UKM dan pengecualian yang lebih luas bahan-

bahan yang digunakan untuk tujuan Penelitian & Pengembangan. Perubahan-

perubahan tersebut telah lebih banyak lagi mengurangi biaya langsung secara

keseluruhan.

3.2.2 Biaya bagi Para Pengguna Hilir

Dengan anggapan bahwa pasar berperilaku seperti yang diharapkan dengan

penarikan 1-2 persen bahan-bahan saja karena tidak menguntungkannya

produksi bahan-bahan tersebut secara berkelanjutan, biaya-biaya tambahan bagi


Page | 42

para pengguna hilir bahan-bahan kimia diperkirakan mencapai 0,5-1,3 miliar

Euro pada kasus “perkiraan biasa” dan 1,7-2,9 miliar Euro dalam skenario

perkiraan biaya pengganti yang lebih tinggi. Oleh karena itu, perkiraan total biaya

berkisar antara 2,8 sampai 5,2 miliar Euro; jumlah biaya yang akan ditanggung

oleh para pengguna hilir bergantung pada jumlah pengalihan biaya yang

terdapat pada biaya-biaya langsung dari para pemasok bahan-bahan kimia di

hilir.

Penerapan ambang tonase dalam kewajiban pengguna hilir dimaksudkan untuk

membantu UKM pengguna hilir.

3.2.3 Total Biaya

Dengan menggabungkan perkiraan biaya langsung dan biaya tidak langsung,

Penilaian Dampak Lanjutan terhadap proposal Komisi pada bulan Oktober 2003

telah memperkirakan biaya keseluruhan yang mencapai kisaran 2,8-5,2 miliar

Euro. Biaya-biaya tersebut akan ditimbulkan selama jangka waktu 11 hingga 15

tahun. Oleh karena itu, dari sudut pandang makro ekonomi, diharapkan dampak

keseluruhan dalam hal penurunan PDB UE akan sangat terbatas.

Penilaian Dampak Lanjutan dan sejumlah dokumen latar belakang dapat

ditemukan di:


Page | 43

http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/background/impact_assesment

_intro.htm

3.2.4 Pekerjaan lebih lanjut dalam penilaian dampak

Komisi juga melaksanakan pekerjaan lebih lanjut dalam Penilaian Dampak

REACH berdasarkan Nota Kesepakatan (MoU) antara Dinas Komisi (Direktorat

Jenderal Perusahaan dan Industri dan Direktorat Jenderal Lingkungan hidup)

dan industri (UNICE/CEFIC) untuk menyelidiki lebih lanjut isu-isu tentang

kemungkinan penarikan bahan-bahan karena alasan komersil, inovasi, dan

dampak potensial terhadap Negara-Negara Anggota yang Baru.

Hasil kerja tersebut mengarah ke modifikasi sistem pendaftaran untuk bahan-

bahan yang berjumlah di bawah 10 ton dan tentang persyaratan bagi bahan-

bahan yang berjumlah di bawah 100 ton. Biaya pendaftaran rata-rata untuk

kelompok tersebut mengalami cukup banyak penurunan, sebagian besar melalui

pengurangan jumlah bahan-bahan yang mensyaratkan pengujian toksikologi apa

pun. Penurunan biaya bagi UKM dan pengaturan meja bantuan (help desk) yang

berfokus pada jenis perusahaan tersebut juga telah diperkenalkan.

4. SEJARAH TENTANG PROSES PENGAMBILAN KEPUTUSAN

http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/background/impact_assesment_intro.htm

http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/background/impact_assesment_intro.htm


Page | 44

Dalam Dewan, Para Pimpinan Negara memberikan tanggung jawab atas

REACH kepada Dewan Daya Saing. Sebuah kelompok kerja ad hoc (AHWG)

yang terdiri atas para perwakilan Kementrian Daya Saing dan Lingkungan hidup

telah membahas proposal tersebut secara terperinci selama sekitar tiga tahun.

Proposal dikomunikasikan kepada Parlemen Eropa dan Dewan pada bulan

November 2003. Selama pembahasan yang pertama, pekerjaan di Parlemen

dipimpin oleh Komite untuk Lingkungan hidup, Kesehatan Masyarakat &

Keselamatan Makanan, yang untuk tujuan tersebut bekerjasama dengan Komite

untuk Pasar Internal dan Perlindungan Konsumen dan Komite untuk Industri,

Penelitian, dan Energi. Selain ketiga komite tersebut, tujuah komite parlemen

menyampaikan perubahan. Parlemen Eropa menyetujui pendapat dari

pembahasan pertamanya pada sidang pleno yang diadakan pada tanggal 17

November 2005.

Setelah penyampaian pendapat Parlemen, Dewan mencapai kesepakatan

politik tentang Jabatan Bersama dalam Dewan Daya Saing pada tanggal 13

Desember 2005 di bawah kepemimpinan Inggris. Jabatan Bersama Dewan di

bawah kepemimpinan Austria disetujui pada tanggal 27 Juni 2006.

Parlemen Eropa menyetujui pendapat pembahasan keduanya (yang

menunjukkan kesepakatan yang dicapai dengan Dewan) pada tanggal 13


Page | 45

Desember 2006. Dewan menyetujui Peraturan (Komisi Eropa) No. 1907/2006

pada tanggal 18 Desember 2006.

5. BAGAIMANA PELAKSANAAN REACH?

5.1 STRATEGI INTERIM

‘Strategi interim’ Komisi mencakup semua kegiatan praktis untuk

mempersiapkan pelaksanaan REACH. Terdapat sejumlah unsur dalam strategi

interim; unsur-unsur utamanya adalah sebagai berikut:

• Penyusunan format dan peranti lunak TI yang baru agar memungkinkan

pengembangan dokumen teknis oleh industri dan para Negara Anggota

dan penyerahan dokumen-dokumen tersebut kepada Badan berdasarkan

REACH serta pengembangan alur kerja sistem TI untuk penangan

dokumen oleh Badan, Instansi-Instansi yang Berwenang dari Para Negara

Anggota.

• Penyusunan pedoman teknis untuk memberikan saran bagi industri, Para

Negara Anggota, dan Badan tentang rincian persyaratan dari sistem yang

baru. Para ahli dari Negara-negara Anggota, industri, dan LSM menjalin

kerjasama yang erat dengan staf Komisi untuk mengelola rincian

pekerjaan teknis.


Page | 46

• Pengujian unsur-unsur yang terdapat pada sistem REACH dalam

kemitraan strategis.

• Pengaturan praktis untuk pembentukan Badan Kimia Eropa di Helsinki.

5.2 UPAYA TRANSISI DAN PELAKSANAAN

REACH bertujuan untuk memastikan lancarnya peralihan dari peraturan yang

ada saat ini. REACH melaksanakan hal tersebut dengan menetapkan batas

waktu yang sesuai untuk pencabutan berbagai aspek yang terdapat dalam

peraturan saat ini dan dengan menentukan batas waktu terkait untuk pentahapan

berbagai ketentuan REACH. Lebih lanjut, REACH bertujuan untuk memastikan

bahwa pelaksanaan kerja berdasarkan peraturan yang ada saat ini tidak sia-sia

dengan berlakunya REACH, khususnya terkait dengan penyusunan proposal

untuk pembatasan.

Pada tanggal 1 Juni 2008, Komisi akan mengkaji Lampiran I (aturan untuk

laporan keselamatan bahan kimia), Lampiran IV (bahan-bahan yang dikecualikan

dari pendaftaran apabila diketahui adanya informasi yang memadai yang

menunjukkan bahwa bahan-bahan tersebut menyebabkan risiko yang minimum

karena sifat intrinsiknya), dan Lampiran V (bahan-bahan yang dikecualikan dari

pendaftaran berdasarkan peraturan REACH yang sebelumnya) Peraturan

REACH.


Page | 47

Pada tanggal 1 Desember 2008, Komisi akan mengkaji Lampiran XIII (kriteria

untuk pengidentifikasian bahan-bahan yang tahan lama, bioakumulatif dan

berbahaya atau sangat tahan lama dan sangat bioakumulatif (PBT dan vPvB).

Pada tanggal 1 Juni 2012, Komisi akan mengkaji ruang lingkup Peraturan

REACH. Hal tersebut dilakukan untuk menghindari tumpang tindih dengan

ketentuan-ketentuan dan aturan Masyarakat Eropa yang bersangkutan tentang

Badan Kimia Eropa.

Pada tanggal 1 Juni 2013, Komisi akan mengkaji apakah bahan-bahan yang

memiliki sifat pengganggu kelenjar endokrin akan tetap diotorisasi atau tidak

apabila terdapat alternatif yang lebih sesuai dan aman.

Pada tanggal 1 Juni 2019, Komisi akan mengkaji apakah kewajiban untuk

menyerahkan Laporan Keselamatan Bahan Kimia (CSR) untuk bahan-bahan

CMR yang berjumlah di bawah 10 ton dan setelah dua belas tahun kajian yang

serupa akan mempertimbangkan semua bahan-bahan yang berjumlah di bawah

10 ton.

Selain itu, pada tanggal 1 Juni 2019, Komisi juga akan melaksanakan kajian

tentang kemungkinan perluasan pemberian informasi kepada konsumen tentang

bahan-bahan dalam barang hingga ke bahan-bahan lain yang bukan merupakan

bahan-bahan sangat mengkhawatirkan namun mungkin berbahaya atau


Page | 48

merugikan (misalnya alergen). Persyaratan untuk uji coba kadar racun

reproduktif untuk volume yang berjumlah antara 10 dan 100 t per tahun

(dipaparkan dalam Lampiran VIII) juga akan dikaji pada tanggal yang sama.

6. INFORMASI YANG LEBIH LANJUT

http://echa.europa.eu/home_en.asp http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_intro.htm http://ecb.jrc.it/reach/ http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm Direktorat Jenderal Lingkungan hidup, Komisi Eropa, Oktober 2007

http://echa.europa.eu/home_en.asp

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_intro.htm

http://ecb.jrc.it/reach/

http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm

komisi eropa direktorat jenderal lingkungan hidup sekilas...

Documents