juk teknis rodu si alat kesehatan ng...

658.5 Ind p

RODU ~

INDONESIA SEHAT

2010

JUK TEKNIS SI ALAT KESEHATAN NG BAlK

R JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALKES 2007

658.5 Ind p j

INDONESIASEHAT2010

PETUNJUK TEKNISCARA PRODUKSI ALAT KESEHATAN

YANG BAIK

BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALKES

2007

Katalog Dalam Terbitan Departemen Kesehatan RI

Departemen Kesehatan RI658.5 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Mat Kesehatan" P,etunjuk Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik- Jakarta

Depkes RI 2007

1. Judul I. INSTRUMENT - HEALTHII. PRODUCTION - HEALTH

KATA PENGANTAR

Dengan mengucapkan puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa,atas rahmat dan hidayahNya telah dapat diselesaikan penyusunanPetunjuk Teknls-Gara-Prodttkst-Alat-Kesehatan-^ng-BaTk-(duknTSCPAKB).

Alat Kesehatan mempunyai peranan yang penting dalam menunjangdiagnosa penyakit atau penentuan status kesehatan seseorang, olehkarena itu mutu produk alat kesehatan hams dijaga selama prosespenanganan mulai produksi sampal dengan penggunaannya.

Penanganan produk harus dilakukan dengan hati-hati dan sesuaidengan persyaratan yang sudah ditentukan, sehingga mutu produkpada waktu produksi sama dengan mutu produk pada waktu sampalke pengguna.

Petunjuk Teknis Cara Produksi Alat Kesehatan Yang Balk disusun untukmemberikan penjelasan dan rincian dari Pedoman Cara Produksi Alatkesehatan Yang Balk.

Petunjuk Teknis (juknis) ini disusun melalui pembahasan yangmelibatkan pakarterkait, institusi terkait, organisasi profesi dan swasta.

Petunjuk Teknis ini diharapkan dapat menjadi panduan bagi produsenbaik pemerintah maupun swasta dalam melaksanakan kegiatanproduksi dan panduan bagi petugas kesehatan untuk memberikanpenilaian pada sarana produksi yang diperiksa dalam rangka sertifikasi.

Kepada Tim Penyusun dan semua pihak yang telah ikut membantu danberkontribusi di dalam penyusunan buku pedoman ini kami ucapkanterima kasih.

Saran-saran serta koreksi sangat kami harapkan untuk penyempurnaandan perbaikan petunjuk teknis ini.

Jakarta, Maret 2007Direktur Jenderal

Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt.M.pharmNIP. 140 181 322

Daftar Isi

Kata Pengantar \

Daftar Isi i|

Tim Penyusun iii

Pendahuluan 1

Acuan Normatif 2

Istilah Dan Definisi 2

Sistem Manajemen Mutu 4

Tanggung Jawab Manajemen 7

Pengeiolaan Sumber Daya 11

Realisasi Produk 18

Pengukuran, Analisa Dan Perbaikan 27

Lampiran 1 32

Ceklis 33

III

Penasehat

Penanggung JawabKetua

Sekretaris

Anggota

28. Khusus pabrik yang memproduksi alkes steril:Menipunyai peralatan sterilisasi sendiri yang tervalidasi atau dilakukanoleh pihak ketiga

Sekretariat

TIM PENYUSUN

Drs. Richard Pandjaitan, Apt., SKM.Drs. T. Bahdar Johan H. Apt, M.PharmDrs. Baginda Nasution, Apt, MMHelsy Pahlemy, S.Si, Apt

1. Dra. Indrati, Apt, MM2. Drg. AriantI Anaya, MKM3. Dra. Resworini, Apt.4. Dra. Mesra Retty, Apt5. Dra. Rully Makarawo, Apt6. R.Rosady, ST.7. Dra. Vita Picola, Apt8. Dra. Ninik Haryati, Apt9. Dra. Lilik , Apt10. Hasnil Randasari, S.Si, Apt11. Nurhidayat, S.Si, Apt12. Eva Silvia, BE

1. Siti Nurhasanah, S.SI, Apt2. Iskandar

iVrSANt-TASt PANWiGieME

29. Tersedia pemberitahuan untuk selalu mencuci tangan dengan sabunsetelah menggunakan kamar kecil

30. Tempat sampah tersedia dalam jumlah cukup

31. Personal diruang produksl menggunakan pakaian kerja yang bersih danmencuci tangan sebelum memasuki daerah produksi

Catatan:

1

2

3

Kesimpulan:

□

Ya

□

□

□

□

Tidak

□

□

□

Mengetahui,

Pimpinan/DirekturPerusahaan

Petugas PemeriksaNama NIP Tanda Tangan

123

Mengetahui,Kepala Dinas Kesehatan

NIP.

IV65

il SUMBe%DAYA

SUMBERTTAYArWANUSIA

13. Penanggung jawab teknis memiliki latar belakang pendidikan sesuaidan atau dilengkapi dengan pelatihan yang sesuai

-t4T~Persortel ya ng bekerjs'dibagiarrproduksrmemilikHatar-faelakancyang sesuai atau dilengkapi pelatihan yang sesuai

15. Personel yang langsung bekerja dibagian produksi tidak berpenyakitmenuiar, atau memiliki luka terbuka, menggunakan pakaian kerjayang sesuai

16. Memiliki tenaga teknisi (khusus pabrik yang memproduksi alkeselektromedik)

17. Lokasi Pabrik terhindar dari nencemaran udara, tanah, air dengandilengkapi ventilasi udara dan terhindar dari rembesan air dandilengkapi saluran pembuangan air pencegah banjir

18. Permukaan lantai, dinding, iangit - langit dan pintu ruang produksimudah dibersihkan dan tidak mengeluarkan partikel ayng merusak/mencemarkan produk

19. Penataan ruangan telah didesain sedemikian sehingga memudahkanalur penerimaan barang dan alur produksi berjalan balk sertaterhindar dari pencemaran silang, kekeliruan dan campur baur

20. Pabik memiliki laboratorium dan dilengkapi dengan peralatan sesuaidengan pengujian yang akan diiakukan atau memiliki kega samadengan laboratorium lain untuk pengujian mutu

21. Gika memproduksi sediaan serbuk) Ruangan Produksi sediaan serbukterpisah untuk mencegah pencemaran silang

22. (Khusus pabrik yg memproduksi aerosol atau konsentarsi alkoholtinggi): Ruang pengolahan produk aerosol atau yang mengandungalkohol konsentrasi tinggi memiiki perlindungan terhadap bahayakebakaran atau ledakan

23. Ruang penyimpanan bahan baku sedemikian hingga menjamin barangdalam keadaan baik, kering dan tidak lembab


PERALATAN

25. Peralatan berfungsi dengan baik

26. Peralatan pada ruang pengolahan mudah dibersihkan, bagianperalatan mudah dijangkau, dibongkar, dipasangkembali danpermukaannya licin

27. Memiliki peralatan produksi sesuai dengan jenis sediaan

Ya

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

tidak

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

1. PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjaminkeamanan, mutu dan manfaat. Untuk memenuhi persyaratan tersebutdalam produkslnya harus memenuhi pedoman Cara Produksi AlatKesehatan yang Baik (CRAKB).

Pedoman tersebut telah disusun oleh Direktorat Bina Produksi danDistribusi Alat Kesehatan tahun 2006 berdasarkan acuan ISO 13485 :Medical Device - Quality Managemen System - Requirements forRegulatory Purposes dengan melibatkan semua stake holder yangterkait sehingga diharapkan pedoman CPAKB dapat digunakan sebagaiacuan bagi semua pihak.

Untuk melaksanakan pedoman CPAKB disusun Petunjuk Teknis CaraProduksi Alat Kesehatan yang Baik yang berisi petunjuk rind bagiprodusen dan stake holder yang terkait dalam rangka menjaminkeamanan, mutu dan manfaat dalam seluruh aspek produksi.

1.2 Tujuan

Petunjuk Teknis Pedoman Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baikmerupakan panduan bagi produsen dalam melaksanakan kegiatanprodukslnya serta panduan bagi petugas kesehatan dalammelaksanakan pembinaan kepada produsen dalam rangka sertifikasi.

1.3 Ruang Lingkup

Ruang lingkup petunjuk teknis ini meliputi Sistem Manajemen Mutu,Tanggung Jawab Manajemen, Pengelolaan Sumber Daya, Realisasi

1

64

Produk, dan Pengukuran, Analisadan Perbaikan.

BERITA ACARA PEMERIKSAAN

SARANA PRODUKSIALAT KESEHATAN/PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGADINAS KESEHATAN

NOMOR: /MENKES/SK/.../200...

2. ACUAN NORMATIF

Cukup jelas.3. ISTILAH DAN DEFiNISI

3.1. Alat Kesehatan Implan Aktif

Cukup jelas

3.2. Alat Kesehatan aktif

Cukup jelas

3.3. Pesan Perlngatan

Cukup jelas

3.4. Keluhan Pelanggan

Cukup jelas

Pada hari tanggal bulan tahun Kami yangbertanda tangan dibawah ini telah melakukan pemeriksaan setempat terhadap ;

t. DATAPERUSAHAANI

1. Nama Perusahaan

2. Nama Pimpinan Peaisahaan3. Bentuk Badan Hukum4. NPWP

5. Alamat & Nomor Telepon6. Alamat & Nomor Telepon Pabrik7. Nama Penanggung Jawb Teknis8. Pendidikan PJ Teknis9. Jenis produk yang diproduks!

Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh sertifikasiproduksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan hasil sebagaib e r i k u t

11. hftANAJEMEM

1. Perusahaan memiliki struktur organisasi yang jelas sesuai denganfungsinya

2. Perusahaan memiliki pembagian tugas, tanggung jawab, wewenang

Dokumentasi

3. Pabrik memiliki prosedur terdokumentasi mengenai pembuatanproduk/pengemasan/quality control

4. Pabrik memiliki catatan mengenai identitas produk dalam bentukbatch record

5. Pabrik memiliki catatan persediaan bahan baku

6. Pabrik memiliki catatan pembelian bahan baku

7. Pabrik memiliki catatan produk jadi

AdministarsiPabrik

8. Surat permohonan Sertiflkat produksi9. Salinan akte notaris10. IJin usaha industri/Tanda Daftar11. Daftar buku kepustakaan (bila ada)12. Denahlokasi

Ya

□

□

□

□

□

□

□

□□□□□

TIdak

□

□

□

□

□

□

□

□□□□□

63

3.5. Alat Kesehatarvlmplan

Cukupjelas

3.6. Pelabelan

Cukupjelas

3.7. Alat Kesehatan

Cukupjelas

3.8. Alat Kesehatan Steril

Cukupjelas

3.9 Produk Diagnostik In Vitro

Produk diagnostik in vitro adalah produk diagnostik yang digunakansecara in vitro. Produk diagnostik adalah reagensia, instrumen dansistem yang digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain,termasuk penentuan tingkat kesehatan, dengan maksud pengobatan,pengurangan atau mencegah penyakit atau akibatnya.

4. SISTEM MANAJEMEN MUTU

4.1 Persyaratan Umum

Perusahaan harus merupakan satu organisasi yang memiliki strukturorganisasi, bagan alur kerja, mekanisme alur kerja, uraian tugas yangmampu mendL'''ung terlaksananya sistem manajemen mutu.

4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.1 Umum

a. Dokumen harus terdiri dari kebijakan mutu, sasaran mutu danpedoman mutu

b. Untuk setiap jenis atau varian atau tipe prbduk alat kesehatan,perusahaan harus menetapkan dan memelihara technical fileatau dokumen teknis yang berisi spesifikasi produk danpersyaratan sistem manajemen mutu. Dokumen tersebutmenjelaskan proses produksi secara lengkap dan jika perluproses pemasangan dan servis produk.

c. Dokumen teknis untuk alat kesehatan aktif meliputi spesifikasiproduk, persyaratan keamanan dan uji kinerja.

d. Dokumen teknis untuk produk diagnostik in vitro meliputispesifikasi produk, dan uji klinis.

e. Dokumen harus didesain dan disusun sedemikian rupa sehinggadapatdigunakan dengan mudah dan efektif.

Dokumen yang beredar harus merupakan dokumen yang sedangberlaku dan dilakukan pengaturan agar menghindari penggunaandokumen yang sudah tidak berlaku lagi. Dokumen yang tidakberlaku segera ditarik dari peredaran dan diberi tanda "tidakberlaku".

LAMPIRAN FORMULIR


SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DANPERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

^luk berulangnya kemBali .l^atan perbaikan serta moniionng aan evaiuasitindakan perbaikan dan terdokumentasi (3)Tersedia prosedur tertulis dan laporan tindakan perbaikan yang terdiri atastinjauan kelidaksesuaian. penyebab ketidaksesuaian, tindakan yang diperlukari

-tintak-t?enilangnya-kemt>ali , keyidtan perbaikan-set ta monitoring dan evaiuasitindakan perbaikan tetapi tidak terdokumentasi (2)Tidak tersedia prosedur terdokumentasi dan laporan tindakan perbaikan (1)

2. Tindakan pencegahan I—J-—I—a. Tersedia prosedur tertulis dan laporan tindakan pencegahan yang terdiri atas

potensi ketidaksesuaian, perencanaan tindakan pencegahan, pelaksanaantindakan pencegahan, dan evaiuasi atas tindakan pencegahan yang diambil (3)

b. Tidak tersedia prosedur tertulis dan laporan tindakan pencegahan (1)

TOTAL SKOR (8.6) □

JUMLAH SKOR BAGIAN VIII (PENGUKURAN, ANALISA DAN PERBAIKAN)

Bagian SKOR8.18.28.38.48.58.6

8 0 K

KesimpulanCatalan;

60

Kekeliman yang ditemukan pada dokumen harus diperbaikidengan cara diberi tanda, kemudian diparaf dan ditulis tanggalpada dokumen a^ sedangkan saRnan yang beredar segeraditarik untuk diganti sehingga sesuai dengan dokumen asli yangtelah diperbaiki.

Instruksi pada dokumen harus dibuat jelas, tepat, tidak ambigudan dapat dipahami oleh pemakai. Instruksi ditulis dalam nadaperintah dan dalam bentuk langkah-langkah yang diberi nomorurut.

Perusahaan harus memiliki catatan distribusi dokumen yangberisi nama bagian atau nama personal yang menerima salinandokumen.

Dokumen harus dikaji ulang secara periodik, jika tidak adaperubahan diperbarui tanggal berlakunya, dan jika dilakukanperubahan dibuat dokumen baru.

4.2.2 Manual Mutu

a. Manual mutu harus berisi garis besar struktur dokumentasi yangdigunakan pada sistem manajemen mutu suatu perusahaan.

b. Ruang lingkup manual mutu adalah termasuk rincian dan justifikasisetiap pengecualian yang ada pada perusahaan.

c. Ruang lingkup manual mutu meliputi :

Profil organisasi

Struktur organisasi

Deskripsi interaksi antar proses

Perencanaan mutu (proses, parameter, spesifikasi, dan Iain-lain)Lingkup Sistem Manajemen Mutu

4.2.3 Pengendalian dokumen

a. Perusahaan harus memastikan setiap perubahan pada dokumentelah ditinjau dan disetujui baik oleh pihak yang semula menyetujuiatau pihak lain yang memlliki akses terhadap terhadap latarbelakang informasi yang mendasarl keputusan perubahan itu.

b. Perusahaan harus menetapkan jangka waktu suatu dokumentersimpan. Dalam jangka waktu tersebut dokumen produk harustersedia, yaitu paling kurang selama umur produk alat kesehatanyang ditentukan oleh perusahaan, tetapl tidak kurang dari 2 tahun.

4.2.4. Pengendalian Catatan

a. Perusahaan harus menyimpan catatan selama jangka waktu palingkurang selama umur produk alat kesehatan seperti yang sudahditentukan sebelumnya oleh perusahaan, tetapi tidak kurang dari 2tahun dari tanggal produk diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.

b. Prosedur terdokumentasi mengenai prosedur catatan memuatketentuan mengenai pembuangan, identifikasi, mudah ditemukan ,penyimpanan, pemeliharaan dan masa simpan suatu catatan.

c. Catatan harus berisi informasi cukup untuk identifikasi faktor yangmempengaruhi ketidakpastian dan untuk memungkinkan prosesdiulang. Contoh catatan: Formulir, Catatan kerja, Laporanpengujian, Sertifikat kalibrasi eksternal/internal, Catatan pelanggan,dan Iain-Iain

8.4 Analisa Data

Analisa data I i ia. Tersedia prosedur tertulis untuk menentukan, memilih dan menganalisa data

untuk menunjukkan kesesuaian dan efektivitas sistem manajemen mutu.dilaksanakan dan terdokumentasi (3)Tersedia prosedur tertulis untuk menentukan, memilih dan menganalisa datauntuk menunjukkan kesesuaian dan efektivitas sistem manajemen mutu,dilaksanakan tetapi tidak terdokumentasi (2)Tidak tersedia prosedur tertulis untuk menentukan, memilih dan menganalisadata untuk menunjukkan kesesuaian dan efektivitas sistem manajemen mutu (1)

b.

Catatan hasil analisa data I i ia. Tersedia catatan hasil analisa data dan terdokumentasi dengan baik (3)b. Tersedia catatan hasil analisa data tetapi tidak terdokumentasi dengan baik (2)c. Tidak tersedia catatan hasil analisa data (1)

TOTAL SKOR (8.4) | |

8.5 Peningkatan

1. Analisa tentang penanganan keluhan pelanggana. Tersedia prosedur terdokumentasi mengenai

penanganan keluhan pelanggan (3)Tersedia prosedur terdokumentasi mengenai analisapelanggan tetapi tidak dilengkapi pemeliharaan catatan (2)

b.

analisa dan catatan analisa

penangan keluhan

Tidak tersedia prosedur terdokumentasi mengenai analisa penanganan keluhanpelanggan (1)

□ZL2. Analisa untuk menilai pemasoka. Tersedia prosedur terdokumentasi mengenai analisa dan catatan analisa untuk

menilai pemasok secara periodik 3)b. Tersedia prosedur terdokumentasi mengenai analisa menilai pemasok secara

periodik tetapi catatan tidak ada (2)c. Tidak tersedia prosedur terdokumentasi mengenai analisa untuk menilai pemasok

secara periodik (1)


8.6 Peningkatan

1. Tindakan perbaikan 1—I—I—a. Tersedia prosedur tertulis dan laporan tindakan perbaikan yang terdiri atas

tinjauan ketidaksesuaian, penyebab ketidaksesuaian, tindakan yang diperlukan

59

5. Catalan dan laporan pengujian produk jadia. Terdapat Catalan dan laporan pengujian setiap produk jadi (3)b. Tidak terdapat Catalan dan laporan pengujian untuk produk jadi (1)

6. Catalan dan laporan pengujian bahan pengemasa. Terdapat Catalan dan laporan pengujian setiap bahan pengemas (3)b. Tidak terdapat Catalan dan laporan pengujian bahan pengemas (1)

7. Pemeriksaan stabilitas dan penetapan batas waktu penggunaan produkjadia. Tersedia prosedur terdokumetnasi untuk pemeriksaan stabilitas dan penetapan

batas waktu penggunaan produk j- (3)b. Tidak tersedia Catalan untuk pemeriksaan stabilitas dan penetapan batas waktu

penggunaan pr ' jk jadi (1)

8. Sertifikat hasil pengujian mutu I I Ia. Adanya sertifikat hasil pengujian mutu yang dilaksanakan oleh pihak lain (3)b. Tidak ada sertifikat hasil pengujian mutu karena pengujian mutu dilakukan sendiri

(3)c. Tidak tersedia sertifikat hasil pengujian mutu yang dilaksanakan oleh pihak lain/

tidak melakukan pengujian mutu (0)

9. Persyaratan khusus untuk alat kesehatan implan aktif dan alat kesehatan Limplana. Terdapat catatan identitas yang melaksanakan pemeriksaan dan

pengujian (3)b. Tidak terdapat catatan identitas yang melaksanakan pemeriksaan dan

pengujian (1)

IT

8.3 Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai

1. Prosedur terdokumentasi mengenai produk tidak sesuaia. Tersedia prosedur terdokumentasi produk tidak sesuai meliputi identifikasi,

pemisahan, pengawasan perbaikan dan verifikasi ulang serta catatannya (3)b. Tidak tersedia prosedur terdokumentasi mengenai produk tidak sesuai (1)

2. Prosedur terdokumentasi mengenai persetujuan konsesi produk tidak I Lsesuai

a. Tersedia prosedur terdokumentasi yang meliputi identifikasi persyaratandilengkapi dengan catatan konsesi (3)

b. Prosedur terdokumentasi konsesi tapi tidak ada catatan konsesi (2)c. Tidak tersedia prosedur terdokumentasi mengenai konsesi produk tidak sesuai.

(1)


58

5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

5.1 Komitmen manajemen

a. Manaj'emefi menetapkan visi dan misi perusahaan untukdiimplementasikan dan kemudian dilakukan peninjauan secaraberkala.

b. Manajemen harus memiliki komitmen untuk menjamin komunikasike seluruh organisasi antara lain dalam bentuk rapat, buletin danpengumuman kepada seluruh karyawan.

5.2 Fokus Pelanggan

Perusahaan memastikan kepuasan pelanggan dengan melakukansurvei kepuasan pelanggan berupa wawancara, kuisioner dan angket.

5.3. Kebijakan Mutu

a. Pimpinan menetapkan kebijakan mutu yang merupakan tujuan dariperusahaan, dievaluasi secara terus-menerus untuk perbaikanberkelanjutan dan dikomunikasikan sehingga dapat dipahami olehseluruh lapisan karyawan.

b. Kebijakan mutu yang ditetapkan termasuk komitmen perusahaanuntuk selalu menjaga kesesuaian dengan persyaratan danmemelihara efektifitas sistem manajemen mutu.

5.4. Perencanaan

Pimpinan telah menetapkan sasaran mutu yang terukur dan konsistendengan kebijakan mutu.

5.4.1. Tujuan Mutu

Pimpinan memastikan bahwa tujuan mutu termasuk yang diperlukanuntuk memenuhi persyaratan bagi produk :

ditetapkan pada tiap fungsi dan tingkat yang terkaitdapatdiukurkonsisten dengan kebijakan mutu

5.4.2. Perencanaan Sistem Manajemen Mutu

Perencanaan dilaksanakan menurut persyaratan umum, meliputi:

a) Identifikasi proses penentuan rantai dan interaksi antara proses-proses, penentuan kriteria dan metode

b) Ketersedlaan sumberdaya dan informasic) Pemantauan, pengukuran, dan analisa prosesd) Perbaikan berkelanjutan

Integritas dari sistem manajemen mutu harus dipelihara. Perencanaansistem manajemen mutu dapatdinyatakan dalam:

a) Rencanabisnis (bus/nessp/an)b) Anggaran/Budgeting

5.5 TanggungJawab, wewenang dan komunikasi

5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang

a. Pimpinan menetapkan uraian kerja/yob description yang meliputitugas dan tanggung jawab serta wewenang setiap personel yangmempengaruhi mutu yang dinyatakan secara dan didefinisikandengan jelas dan dikomunikasikan.

b. Pimpinan harus menetapkan hubungan antara seluruh personelyang mengatur, melaksanakan dan memastikan pekerjaan yangsaling berhubungan dan memastikan independensi dan wewenangyang diperlukan untuk melaksanakan tugas tersebut.

3. Laporan Audit Internala. Terdapat laporan Audit Internal (3)b. Tidak ada laporan Audit Internal (1)

4. Catatan pelaksanaan tindak lanjut Audit Internala. Terdapat catatan pelaksanaan tindak lanjut (3)b. Tidak terdapat catatan pelaksanaan tindak lanjut (1)

8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses

1. Pemantauan dan pengukuran proses I L I Ia. Tersedia metode yang sesuai untuk pemantauan dan pengukuran proses sistem

manajemen mutu dan dilaksanakan (3)b. Tersedia metode yang sesuai untuk pemantauan dan pengukuran proses sistem

manajemen mutu tetapi tidak dilaksanakan (2)c. Tidak tersedia metode yang sesuai untuk pemantauan dan pengukuran proses

sistem manajemen mutu (1)

8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk

1. Pemantauan dan pengukuran produk I I Ia. Tersedia prosedur untuk memantau dan mengukur karakteristik produk yang

dilakukan pada tahap yang tepat dan dilaksanakan (3)b. Tersedia prosedur untuk memantau dan mengukur karakteristik produk yang

dilakukan pada tatiap yang tepat tetapi tidak dilaksanakan (2)c. Tidak tersedia prosedur untuk memantau dan mengukur karakteristik produk (1)

2. Peralatan laboratorium L_I [a. Mempunyai peralatan laboratorium yang memadai (3)b. Mempunyai peralatan laboratorium yang kurang memadai (2)c. Tidak memiliki laboratorium tetapi dilengkapi surat kerja sama dengan

iaboratorium lain (1)d. Tidak memiiiki laboratorium dan tidak diiengkapi surat kerja sama dengan

iaboratorium lain (0)

Catatan pengambilan contoh/sampiinga. Terdapat prosedur terdokumentasi dan catatan

dalam proses produksi yang lengkap (3)b. Terdapat prosedur terdokumentasi dan catatan

dalam proses produksi tetapi tidak lengkap (2)c. Tidak terdapat prosedur terdomumentasi tentang pengambilan contoh (1)

pengambilan contoh/sampiing

pengambilan contoh/sampiing

Catatan dan laporan pengujian bahan bakua. Terdapat catatan dan laporan pengujian setiap bahan baku (3)b. Tidak terdapat catatan dan laporan pengujian bahan baku (1)

r[~ri

57

VIII. PENGUKURAN, ANALISA DAN PERBAtKAN

8.1 Umum

rrr1. Pemantauan, pengukuran, analisa dan proses perbaikana. Tersedia perencanaan dan pelaksanaan pemantauan. pengukuran, analisa dan

proses perbaikan dan dilaksanakan (3)b. Tersedia perencanaan dan pelaksanaan pemantauan, pengukuran, analisa dan

proses perbaikan tetapi tidak dilaksanakan (2)c. Tidak tersedia perencanaan dan pelaksanaan pemantauan. pengukuran, analisa

dan proses perbaikan dan dilaksanakan (1)


8.2 Pemantauan dan Pengukuran

8.2.1 Umpan Balik

1. Umpan balika. Adanya prosedur terdokumentasi sistem umpan balik yang meliputi peringatan

dini masalah kualitas dan masukan proses, tindakan korektif dan pencegahandan dilaksanakan (3)

b. Adanya prosedur terdokumentasi sistem umpan balik yang meliputi peringatandini masalah kualitas dan masukan proses, tindakan korektif dan pencegahantetapi tidak dilaksanakan (2)

c. Tidak adanya prosedur terdokumentasi sistem umpan balik (1)

8.2.2 Audit Internal

1. Prosedur terdokumentasi kegiatan audit internal 1—I—J—_a. Tersedia prosedur terdokumentasi mengenai audit internal yang meliputi

perencanaan. pelaksanaan, dokumentasi. evaluasi, definisi maupun implementasitindakan perbaikan serta surveillance (3)

b. Tersedia prosedur terdokumentasi mengenai audit internal tetapi tidakdilaksanakan (2)

c. Tidak tersedia prosedur terdokumentasi mengenai audit internal (1)

Pembentukan Tim Audit Internal

a. Telah terbentuk Tim Audit Internal (3)b. Tidak ada Tim Audit Internal (1)

Perencanaan audit internal I—I—I—a. Telah tersusun perencanaan audit internal yang meliputi jadwal dan kegiatan

pelaksanaan audit internal (3)b. Tidak tersedia perencanaan audit intemal (1)

56

5.5.2. Wakil Manajemen

a. PImpinan hams menunjuk wakil manajemen yang bertanggungjawab dan berwenang untuk:

- menetapkan, mengimpiementasikan dan memelihara sistemmanajemen mutu

- melaporkan kinerja dan peningkatan sistem manajemen mutu

- membangkitkan kepedulian terhadap persyaratan pelanggan

b. Manajemen hendaklah menggunakan bentuk komunikasi berupatinjauan manajemen, rapat, intranet, bulletin, papan pengumuman ,pemberian penghargaan.

5.5.3. Komunikasi Intern

a. Pimpinan harus memastikan proses komunikasi yang sesuai dankomunikasi efektif mengenai sistem manajemen mutu yang sudahditetapkan.

b. Media komunikasi berupa:Manual mutu

Tinjauan manajemenKonferensi/rapatBulletin/selebaran

Papan pengumumanPemberitahuan

Pemberian penghargaan

5.6 Tinjauan Manajemen

5.6.1 Umum

a. Pimpinan harus menetapkan rencana jangka waktu melakukantinjauan manajemen dan dilaksanakan secara periodik untukmemastikan kesesuaian, kelayakan dan efektifitas yangberkelanjutan.

b; Pimpinan hams melakukan tinjauan manajemen yang meliputitinjauan peluang perubahan, perlunya tidaknya perubahan danmasukan sistem manajemen mutu.

5.6.2 Masukan Tinjauan

Masukan tinjauan manajemen dengan memperhatikan:

hasil audit (audit internal dan eksternal)

umpan balik pelanggan

kinerja/peiaksanaan proses dan kesesuaian produk

status tindakan perbaikan dan pencegahan

tindakan lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya

rekomendasi untukpeningkatan

perubahan volume jenis dan pekerjaan

pengaduan

Ada prosedur kaji ulang, jadwal kaji ulang, biasanya satu tahun sekali

Temuan kaji ulang manajemen dan tindakan perbaikan direkam dandipelihara

5.6.3 Keluaran Tinjauan

Keluaran tinjauan mencakup keputusan dan tindakan yang terkaitdengan:

Peningkatan sistem manajemen mutuPeningkatan produk terkait dengan persyaratan pelangganSumber daya yang dibutuhkan

10

b. Tersedia prosedur tertuiis atau inslruksi kerja untuk menjamin pemantauan danpengukuran dilakukan dengan cara yang tepat, dilaksanakan tetapi tidakterdokumenlasi (2)

c. Tidak tersedia prosedur tertuiis atau instruksi kerja (1)

2. Kalibrasi dan verifikasi alat pengukura. Tersedia prosedur tertuiis untuk kalibrasi dan verifikasi alat pengukur (3)b. Tidak tersedia prosedur tertuiis untuk kalibrasi dan verifikasi alat pengukur (1)

3. Catatan hasil kalibrasi dan verifikasi ; ! ia. Tersedia catatan hasil kalibrasi dan verifikasi dan terdokumentasi dengan baik (3)b. Tersedia catatan hasil kalibrasi dan verifikasi tetapi tidak terdokumentasi dengan

baik (2)c. Tidak tersedia catatan hasil kalibrasi dan verifikasi (1)

JUMLAH SKOR BAGIAN VII (REALISASI PRODUK)

Bagian SKOR

7.1

7.2

7.3

7.4

7.5

7.6

B C K

1

Kesimpulan :Catatan:

55

7.5.4 Properti Pelanggan

1 ■ Identifikasi milik pelanggandanTersedia prosedur untuk mengidentifikasi, memverifikasi. melindungi

nrianjaga properti pelanggan, dilaksanakan dan terdokumentasi (3)Tersedia prosedur untuk mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi danmenjaga properti pelanggan, dilaksanakan tetapi tidak terdokumentasi (2)Tldak tersedia prosedur (1)

7.5.5 Pemeliharaan Produk

I I I I1. Prosedur untuk menjaga kesesuaian produka. Tersedia prosedur tertulis/instruksi kerja untuk menjaga kesesuaian produk

seiama proses iniernai dan pengiriman dan dilaksanakan (3)b. Tersedia prosedur tertulis/instruksi kerja untuk menjaga kesesuaian produk

seiama proses internal dan pengiriman tetapi tidak dilaksanakan (2)c. Tldak tersedia prosedur tertulis/instruksi kerja (1)

2. Pemeliharaan produk .L—[ ' .a. Tersedia prosedur tertulis untuk pemeliharaan produk meliputi identifikasi.

penanganan. pengemasan, penyimpanan, perlindungan, dan dilaksanakan(3)

b. Tersedia prosedur tertulis untuk pemeliharaan produk meliputi identifikasi,penanganan, pengemasan, penyimpanan, perlindungan, tetapi tidakdilaksanakan (2)

c. Tldak tersedia prosedur tertulis untuk pemeliharaan produk (1)

membutuhkan kondisi I IProduk dengan umur simpan terbatas ataupenyimpanan khususa. Tersedia prosedur tertulis atau instruksi kerja untuk pengendalian produk yang

mempunyai masa kadaluarsa atau membutuhkan kondisi penyimpanan khusus,dilaksanakan dan terdokumentasi (3)

b. Tersedia prosedur tertulis atau instruksi kerja untuk pengendalian produk yangmempunyai masa kadaluarsa atau membutuhkan kondisi penyimpanan khusus,dilaksanakan tetapi tidak terdokumentasi (2)

c. Tidak tersedia prosedur tertulis atau instruksi kerja (1)


7.6 Pengendalian Alat Pemantauan dan Pengukuran

1. Pemantauan dan pengukuran I—'——a. Tersedia prosedur tertulis atau instruksi kerja untuk menjamin pemantauan dan

pengukuran dilakukan dengan cara yang tepat, dilaksanakan dan terdokumentasi(3)

54

6. PENGELOLAAN SUMBER DAYA

6.1 Penyedtaan-Sumbei^a]

Perusahaan hams menetapkan dan menyediakan sumber daya yangdibutuhkan untuk memelihara efektifitas sistem manajemen mutu danmeningkatkan kepuasan pelanggan.

6.2. Sumber Daya Manusia

6.2.1 Umum

Secara umum personel dipersyaratkan sebagai berikut:

a) Sehat fisikdan mental

b) Personel mengenakan pakaian kerja yang bersih

c) Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutuharus tidak berpenyakit menular, atau memiliki luka terbuka,menggunakan penutup rambut dan alas kaki yang sesuai serta jikaperlu memakai sarung tangan dan masker.

d) Personel harus dalam jumlah yang memadai dan memilikikompetensi sesuai dengan tugasnya, memiliki sikap dan kesadarantinggi terhadap mutu dan menjalankan CPAKB.

e) Kompetensi karyawan ditetapkan berdasarkan pendidikan,pelatihan, ketrampilan dan pengalaman.

6.2.2 Kompetensi, Kesadaran dan Pelatihan

a. Perusahaan harus menetapkan kompetensi yang diperlukan untukkaryawan yang terutama bekerja langsung mempengamhi mutu

11

b. Menentukan sistem penerimaan sumber daya manusia (SDM)

c. Perusahaan hams menetapkan pelatihan yang sesuai untukmeningkatkan kompetensi karyawan dan melakukan evaluasiterhadap pelatihan tersebutserta memelihara catatan pelatihan.

d. Dalam memberikan pelatihan atau tindakan lain yang serupa,perusahaan harus:

memiliki sasaran pendidikan, pelatihan, dan ketrampilanpersonal

memiliki prosedur untuk mengidentifikasi pelatihan yangdibutuhkan

ada kesesuaian antara program pelatihan dan kebutuhanperusahaan

e. Mengevaluasi pelatihan

f. Memelihara catatan dari kompetensi pendidikan, kualifikasipersonal, pelatihan

6.3 Sarana

Persyaratan Gedung, Ruang Kerja dan fasilitas terkait

a. Lokasi pabrik harus semaksimal mungkin terhindar daripencemaran lingkungan, baik berupa pencemaran udara, tanah danair. Harusdilakukan usaha pencegahan yang memadai.

Misalnya:

Dilengkapi dengan sistem ventilasi berupa saringan udara yangsesuai

Lahan untuk produksi terhindar dari rembesan air, serangga danbinatang lainnyaDilengkapi dengan saluran pembuangan air yang baik untukmencegah banjir.

12

7.5.3 identifikasi dan Kemudahan Penelusuran

1. Identifikasi

a. Tersedia prosedur terdokumentasi mengenai penentuan bacth proc_v \angmenunjukkan identitas dan rlwayat produksi produk (3)

b. Tersedia prosedur terdokumentasi mengenai penentuan bacth produk tetac^ tidaklengkap (2)

c. Tidak tersedia prosedur terdokumentasi mengenai penentuan bacth prodL^ 11

2. Catatan batch/kontrol/seri —-

a. Perusahaan menetapkan dan memelihara catatan setiap batch/kc":rol seriproduk yang memungkinkan ketelusuran riwayat produksi dan mer_-;ukkanjumlah yang disetujui untuk didistribusikan (3)

b. Perusahaan menetapkan dan memelihara catatan setiap batch/kc-:rol seriproduk tetapi tidak lengkap (2)

c. Perusahaan tidak menetapkan dan memelihara catatan setiap batch.Kc".'ol seriproduk (1)

3. Kemudahan penelusuran i—a. Tersedia prosedur tertulis dan catatan untuk kemudahan penelusuran dalam

proses produksi dan terpelihara (3)b. Tersedia prosedur tertulis dan catatan untuk kemudahan penelusuran dalam

proses produksi tetapi tidak terpelihara (2)c. Tidak tersedia prosedur tertulis dan catatan untuk kemudahan penelusuran dalam

proses produksi (0)

4. Persyaratan khusus untuk alat kesehatan implan aktif dan alat kesehatan i ^implana. Tersedia catatan semua komponen, bahan dan kondisi lingkungan kerja selama

proses produksi dan terpelihara (3)b. Tersedia catatan semua komponen, bahan dan kondisi lingkungan kerja selama

proses produksi tetapi tidak terpelihara (2)c. Tidak tersedia catatan semua komponen, bahan dan kondisi lingkungan kerja

selama proses produksi (1)

5. Catatan distribusi alat kesehatan implan aktif dan alat kesehatan implan , ^—I—a. Tersedia catatan distribusi alat kesehatan implan aktif dan alat kesehatan implan

dan terpelihara (3)b. Tersedia catatan distribusi alat kesehatan implan aktii dan alat kesehatan implan

tetapi tidak terpelihara (2)c. Tersedia catatan distribusi alat kesehatan implan aktif dan alat kesehatan implan

dan terpelihara (1)

6. Persyaratan khusus alat kesehatan steril I—!—I—a. Tersedia catatan mengenai parameter proses sterilisasi untuk tiap batch dan

terpelihara untuk penelusuran (3)b. Tersedia catatan mengenai parameter proses sterilisasi untuk tiap batch tetapi

tidak terpelihara (2)c. Tidak tersedia catatan mengenai parameter proses sterilisasi untuk tiap batch (1)

53

persyaratan produk alat kesehatan, dilaksanakan tetapi tidak terdokumentasidengan baik (2)

c. Tidak lersedia metode pembersihan dan persyaratan ruangan (1)

2. Ketersediaan persyaratan ruangan sesuai persyaratan produksi alat I I I !kesehatan

a. Tersedia persyaratan ruangan sesuai persyaratan produksi alat kesehatan dankondisi ruangan terpelihara (3)

b. Tersedia persyaratan ruangan sesuai persyaratan produksi alat kesehatan tetapikondisi ruangan tidak terpelihara (2)

c. Tidak tersedia persyaratan ruangan (1)

3.

4.

Kegiatan pemasangan i—I—a. Tersedia persyaratan untuk pemasangan alat kesehatan dan verifikasi (3)b. Tidak tersedia puisyaratan untuk pemasangan alat kesehatan dan verifikasi (0)

Kegiatan servis (untuk peralatan ) I—I—Ia. Tersedia prosedur tertulis, instruksi kerja, bahan acuan dan referensi prosedur

b.

service dan terdokumentasi (3) atau tidak memproduksi alkes yang perlu diserviceTersedia prosedur tertulis, instruksi kerja, bahan acuan dan referensi prosedurservice tetapi tidak terdokumentasi (2)Tidak tersedia prosedur tertulis, instruksi kerja, bahan aguan dan referensi prosedurservice (1)

Laporan servis I—\—L;—a. Tersedia dokumen laporan servis lengkap yang meliputi nama alat yang diservis,

identitas alat kesehatan dan nomor kontrol, tanggal servis, nama personal yangmelakukan servis, servis yang telah dilakukan, tes dan data inspeksi atau tidakmemproduksi alkes yang perlu diperbaikan (3)

b. Tersedia dokumen laporan servis tetapi tidak lengkap (2)c. Tidak tersedia dokumen laporan servis (1)

7.5.2 Validasi Proses untuk Produksi dan Penyediaan Jasa

Prosedur validasi proses untuk produksi dan penyediaan jasa I—I—I—a. Tersedia prosedur validasi mencakup setiap proses produksi dan pengadaan jasa

dan dilaksanakan (3)b. Tersedia prosedur validasi mencakup setiap proses produksi dan pengadaan jasa

tetapi tidak dilaksanakan (2)c. Tidak tersedia prosedur validasi (1)

2. Persyaratan khusus alat kesehatan steril I—1—I—a. Tersedia prosedur tertulis untuk validasi proses sterilisasi dan dilaksanakan (3)b. Tersedia prosedur tertulis untuk validasi proses sterilisasi tetapi tidak

dilaksanakan (2)c. Tidak tersedia prosedur tertulis untuk validasi proses sterilisasi (0)

52

b. Ruangan -harus_diatur_dan didesaicusedetnikian rupa sehinggatersedia ruang yang cukup luas untuk kegiatan produksi,penerimaan, pengemasan, pelabelan, penyimpanan, dansebagainya untuk meminimalkan kontaminasi, meniamin prosedurpenanganan yang teratur, dan mencegah campur-baur.

c. Untuk sarana produksi yang melakukan pengemasan ulang{repacking) dan/atau pelabelan ulang {relabel/ untuk produkunpacked bulk device), kontrak sterilisasi, dan remanufaktur harusmengatur dan mendesain ruangan sesuai kebutuhan meskipuntidak harus selengkap ruangan untuk sarana yang memproduksisendiri alat kesehatan.

d. Harus tersedia ruangan terpisah bagi pembuatan berupa sediaanserbuk untuk mencegah terjadinya pencemaran silang.

e. Penataan ruangan harus didesain sedemikian rupa sehingga alurpenerimaan barang dan alur proses produksi berurutan dan tidakbolak-balik untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang,kekeliruan dan campur baur. Harus dibuat koridor untuk lalu lintaspersonal pada ruang produksi

f. Ruang produksi untuk produk radio isotop harus memenuhipersyaratan dari BATAN

g. Produk atau barang yang perlu penanganan khusus harus disimpandi tempat yang sesuai dengan persyaratan

h. Ruang produksi alat kesehatan steril harus mengikuti persyaratanruangan.

i. Disediakan ruang ganti karyawan yang terpisah dengan ruangproduksi.

J. Ka'mar kecil /toilet harus tidak berhubungan langsung dengan ruangproduksi. Harus diberi tanda pemberitahuan bahwa setiap personalharus mencuci tangan dengan sabun sesudah menggunakankamar kecil. Kamar kecil wanita dan pria harus terpisah.

13

k. Harus tersedia ruang yang terpisah untuk kegiatan karyawan,seperti ruang makan, minum, menyimpan tas, dan sebagainya.

I. Hal yang harus diperhatikan bagi permukaan iantai, binding, langit-langit dan pintu adalah:

Tidak terdapat sambungan sehingga mencegah pelepasanatau penumpukan partikel

Mudah dibersihkan dan tahan terhadap bahan pembersih yangdigunakan

Kedapair

Pertemuan antara Iantai, binding dan langit-langit harusberbentuk lengkung untuk memudahkan pembersihan

m. Sarana pengolahan limbah harus didesain sesuai dengan sifat sertajumlahlimbah.

n. Untuk ruang proses produksi harus dilakukan kontrol terhadapadanya partikulat dari debu cardboard, produk antara dari kegiatansliting (pemotongan), mikroorganisme atau kelembaban, suhu,statis elektrisasi dan sebagainya yang akan menyebabkankontaminasi.

o. Ruang pengepakan untuk produk steril harus bersih, kering, danbebas insektisida.

p. Pemasangan pipa harus memperhatikan kemudahan pembersihandan perawatan, misalnya di langit-langit, di atas plafon koridor ataudi dalam ruangan. Harus diberikan jarak yang cukup denganbinding untuk memudahkan pembersihan dan mencegahpenumpukan debu.

q. Ventilasi ruangan harus didesain sedemikian sehinggamemungkinkan pertukaran udara agar dapat menghilangkan uap,gas, asap bau dan debu serta panas yang mempengaruhi mutuproduk

14

2. Proses produksi yang perlu dipantau dan dikendalikan sesuai diagram I I I—alur

a. Tersedia penetapan proses produksi yang perlu dipantau sesuai diagram alurdan jenis monitoring yang dibutuhkan. (3)

b. Tidak tersedia penetapan proses produksi yang perlu dipantau sesuai diagramalur. (1)

3. Proses pelepasan produk i—I—I—a. Tersedia prosedur terdokumentasi yang menyebutkan produk jadi sebelum

didistribusikan, harus mendapatkan tanda lulus uji dari bagian pengawasanmutu.(3)

b. Tidak tersedia prosedur terdokumentasi menegai pelepasan produk.(1)

Pelaksanaan Pelabelan dan Pengemasan

1. Catatan kegiatan pengemasana. Tersedia catatan kegiatan pengemasan yang meliputi penerimaan dan identifikasi

bahan yang akan dikemas dan pengemasan (3)b. Tidak tersedia catatan kegiatan pengemasan (1)

2. Pengawasan kegiatan pengemasan 1—I—I—a. Dilakukan pengawasan selama kegiatan pengemasan (3)a. Tidak dilakukan pengawasan selama kegiatan pengemasan (1)

3. Catatan kegiatan pelabelan I I I -b. Tersedia catatan kegiatan pelabelan yang meliputi desain, label, pencetakan

label, dan penyimpanan label ( 3)c. Tersedia catatan kegiatan pelabelan tetapi tidak lengkap (2)b. Tidak tersedia catatan kegiatan pelabelan (1)

4. Pelabelan untuk alat kesehatan steril, implan, dan implan aktifa. Sesuai persyaratan yang ditetapkan pada petunjuk teknis (3)b. Tidak sesuai persyaratan yang ditetapkan pada petunjuk teknis (1)c. Tidak memproduksi alkes steril.

5. Pelabelan untuk produk diagnostik in vitroa. Sesuai persyaratan yang ditetapkan pada petunjuk teknis (3)b. Tidak sesuai persyaratan yang ditetapkan pada petunjuk teknis (1)c. Tidak memproduksi produk diagnostkin vitro (3)

7.5.1.2 Pengendalian Produksi dan Pengadaan Jasa Persyaratan Khusus

1. Kebersihan produk dan pengendalian kontaminasi 1—I—1a. tersedia metode pembersihan untuk meminimalkan bioburden produk yang akan

disterilkan atau dibuat dalam kondisi aseptis dan persyaratan ruangan sesuaipersyaratan produk alat kesehatan, dilaksanakan dan terdokumentasi dengan baik(3)

b. tersedia metode pembersihan untuk meminimalkan bioburden produk yang akandisterilkan atau dibuat dalam kondisi aseptis dan persyaratan ruangan sesuai

51

c. Perusahaan tidak menetapkan prosedur terdokumentasi terhadap perubahandesain dan pengembangan. (1)


7.4 Pembelian

1. Proses pembelianTersedia prosedur terdokumentasi puses pembelian yang meliputi persyaratanpembelian dan kontrol yang tepat terhadap pemasok.(3)Tersedia pros^ Jur pembelian tetapi tidak lengkap (2)Tidak tersedia prosedur pembelian (1)

2. Catalan penilaian pemasok I—1—1—a. Terdapat catatan dan laporan penilaian pemasok yang meliputi kriteria pemilihan,

evaluasi dan evaluasi ulang serta tindakan terhadap hasil evaluasi pemasok (3)b. Tidak ada catatan dan laporan penilaian pemasok. (1)

3. Informasi pembelian I—I—Ia. Tersedia informasi pembelian yang memastikan terpenuhinya persyaratan

pembelian dan terdokumentasi dengan baik (3)b. Tersedia informasi pembelian yang memastikan terpenuhinya persyaratan

pembelian dan tidak terdokumentasi dengan baik (2)c. Tidak terdapat informasi pembelian (1)

4. Verifikasi produk yang dibeli I—I—Ia. Perusahaan melakukan inspeksi atau kegiatan lain yang sesuai untuk

memastikan pembelian telah memenuhi persyaratan yang ditentukan danterdokumentasi (3)

b. Perusahaan tidak melakukan inspeksi terhadap produk yang dibeli.(1)


7.5 Produksi dan Pengadaan Jasa

7.5.1 Pengendalian Produksi dan Pengadaan Jasa

1. Dokumentasi proses produksi rTTa. Tersedia prosedur terdokumentasi, instruksi kerja serta bahan acuan maupun

prosedur pengukuran sesuai kebutuhan.(3)b. Tidak tersedia dokumentasi proses produksi (1)

50

Lampu pada ruang pengolahan hams dipasang rata dengan langit-langit serta mennilikUjeDJLJtup. Colokan listrik harus dipasang ratadengan dinding agar mudah dibersihkan

Harus tersedia ruang untuk penimbangan bahan baku,packaging material dan produk dalam kondisi yang memenuhikesehatan {sanitary condition)

Peralatan

a. Peralatan yang diperlukan dalam pembuatan alat kesehatan harusdidesain sedemikian rupa sehingga memungkinkan memilikikapasitas yang sesuai dengan ukuran batch yang direncanakan,mudah dibersihkan, dan diletakkan pada posisi yang sesuai denganalur proses pembuatan. Hal ini dimaksudkan untuk menjamin agarkeseragaman hasil produksi dari batch satu ke batch yang lain.

b. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yangsedang diolah harus tidak bereaksi atau menyerap bahan.

c. Agar mudah dibersihkan, bagian peralatan tersebut harus mudahdijangkau, dibongkar, dipasang kembali serta permukaan tidakmenahan bahan pembersih yang digunakan.

d. Pemasangan alat / mesin hams memperhatikan hal-hal sebagaiberikut:

Memungkinkan kelancaran lalu lintas personal dan barangselama proses produksi

Memudahkan proses pemberslhan dan perawatannya

Menjamin tidak terjadi kontaminasi silang ataupun kekeliruan

e. Peralatan yang menghasilkan debu harus dipasang pada ruangterpisah yang dilengkapi dengan penghisap debu agar terhindar dari

15

kontaminasi produk/bahan lainnya serta menjaga kesehatanpersonal

f. Peraiatan ukur harus mampu menghasiikan akurasi yangdiperiukan

g. Harus ada program kalibrasi dan pemeliharaan alat sertapelaksanaannya

h. Instruksl kerja untuk penggunaan alat harus ada di tempat

Fasllitas penunjang

a. Kualitas air untuk produksi yang digunakan sekurang kurangnyaadalah kualitas air bersih. Pemeriksaan kualitas air secara lengkapharus dilakukan secara teratur sesuai prosedur tetap yang ada,misalnya dua kali setahun.

b. Sistem pemipaan air harus didesain sedemikian rupa sehinggamencegah terjadinya pelepasan bahan-bahan yang tidakdiinginkan.

0. Petunjuk cara pembersihan peraiatan ditulis rind dan diletakkanpada tempat yang sesuai sehingga mudah dilihat. Prosedurpembersihan harus menjamin tidak ada sisa produk yang diproduksisebelumnya maupun sisa bahan pembersih. Prosedurpembersihan dilakukan setiap selesai proses produksi dan setiapperubahan produk yang akan diproduksi.

d. Tersedianya fasilitas keamanan terhadap kebakaran seperti alarmkebakaran, tabung pemadam kebakaran, hidrant.

6.4 Lingkungan Kerja

a. Karyawan yang tugasnya mempengaruhi mutu produk harusmenjalani pemeriksaan kesehatan, sebelum diterima maupunselama bekerja. Menghindari kontak langsung dengan produkdengan menggunakan sarung tangan dan atau alat bentuk lain yangsesuai.

b. Untuk menghindari pencemaran dan demi keamanan karyawanharus menggunakan pakaian pelindung yang bersih, penutup

16

7.3 Desain dan Pengembangan

1. Rencana desain dan pengembangan I ! Ia. Tersedia prosedur terdokumentasi mengenai rencana desain dan pengembangan

produk yang meliputi tahapan desain dan pengembangan yang menetapkantanggung jawab dan wewenang masing-masing bagian. (3)

b. Tersedia prosedur terdokumentasi rencana desain dan pengembangan produkyang meliputi tahapan desain dan pengembangan yang tidak menetapkantanggung jawab dan wewenang masing-masing bagian.(2)Tidak tersedia prosedur terdokumentasi rencana desain dan pengembanganproduk (1)

2. Masukan desain dan pengembangan I I Ia. Perusahaan teiah menetapkan masukan terhadap desain dan pengembangan

peroduk yang mencakup persyaratan peraturan keamanan dan informasi daridesain sebelumnya, lengkap, tidak ambigCi dan tidak bertentangan satu sama lain.(3)

b. Perusahaan telah menetapkan masukan terhadap desain dan pengembanganproduk tetapi tidak lengkap. (2)

c. Perusahaan tidak menetapkan masukan terhadap desain dan pengembanganproduk. (1)

3.

4.

Luaran desain dan pengembangan I I Ia. Perusahaan memiliki luaran desain dan pengembangan yang meliputi kriteria

penerimaan produk, karakteristik produk. (3)b. Perusahaan memiliki luaran desain dan pengembangan tetapi tidak lengkap (2)c. Perusahaan tidak memiliki luaran desain dan pengembangan (1)

Tinjauan desain dan pengembangan I I Ia. Perusahaan melakukan tinjauan desain dan pengembangan untuk menilai

pelaksanaan desain dan pengembangan untuk mengidentifikasi masalah danmenyarankan tindakan yang diperiukan (3)Perusahaan melakukan tinjauan desain dan pengembangan tetapi tidak lengkap (2)Perusahaan tidak melakukan tinjaucn desain dan pengembangan (1)

5. Verifikasi dan validasi desain dan pengembangan I I Ia. Perusahaan telah melakukan verifikasi dan validasi desain dan pengembangan dan

terdokumentasi (3)b. Perusahaan telah melakukan verifikasi dan validasi desain dan pengembangan

tetapi tidak terdokumentasi (2)c. Perusahaan tidak melakukan verifikasi dan validasi desain dan pengembangan (1)

6. Pengendalian terhadap perubahan desain dan pengembangan I I Ia. Perusahaan telah menetapkan prosedur terdokumentasi terhadap perubahan

desain dan pengembangan , meliputi verifikasi dan validasi, dan dilaksanakan (3)b. Perusahaan telah menetapkan prosedur terdokumentasi terhadap perubahan

desain dan pengembangan , meliputi verifikasi dan validasi, tetapi tidakdilaksanakan (2)

49

VII. REALISASI PRODUK

7.1 Perencanaan Realisasi Produk

1. Catalan perencanaan realisasi produka. Terdapat Catalan yang memadai berupa rencana dan pengembangan proses

realisasi produk (3)b. Tidak terdapat Catalan yang memadai mengenai rencana dan pengembangan

proses realisasi produk (1)

2. Kriteria proses penerimaan produka. Tersedia kriteria penerimaan produk yang memadai (3)b. Tersedia kriteria penerimaan produk tetapi tidak memadai (2)c. Tidak terdapat kriteria produk (1)

TOTAL SKOR (7.1) n

7.2 Proses Terkait Pelanggan

1. Penentuan persyaratan produk yang sesuai dengan kepuasan I I Ipelanggan.a. Telah tersusun persyaratan produk yang mempertimbangkan persyaratan

pelanggan (3)b. Telah tersusun persyaratan produk tetapi tanpa mempertimbangkan persyaratan

pelanggan (2)c. Tidak ada persyaratan produk (1)

2. Survei kepuasan pelanggan 1—I—I—_a. Telah dilakukan survei kepuasan pelanggan terkait dengan produk yang memadai

(3)b. Telah dilakukan sun/ei kepuasan pelanggan tetapi tidak memadai (2)c. Tidak dilakukan sun/ei kepuasan pelanggan (1)

Analisa hasil survei kepuasan pelanggan I—La. Telah dilakukan analisa atas hasil survei kepuasan pelanggan (3)b. Dilakukan analisa hasil survei kepuasan pelanggan tetapi tidak lengkap (2)c. Tidak dilakukan analisa hasil survei analisa kepuasan pelanggan (1)

4. Informasi produk untuk konsumen I—I—I—a. Terdapat informasi produk berupa penjelasan dan cara pemakaian yang

memadai (3)b. Informasi produk yang ada tidak memadai (2)c. Tidak terdapat informasi produk (1)


48

rambut, masker, alas kaki yang sesuai dengan jenis tugasnya.

0. Prosedur higlene perorangan dan sanitasi termasuk menggunakanpakaian pellndung berlaku bag! semua orang yang memasukidaerah produksi. Personel harus mencuci tangan sebelummemasuki daerah produksi

d. Sirkulasi udara diatur sedemikian rupa sehingga aliran udaraterjamin

e. Ventilasi, pengatur suhu udara, instalasi air, gas berfungsi denganbaik dan sesuai dengan fungsinya, memiliki identitas dan untuk alatukur yang mempengaruhi mutu produk dikalibrasi secara berkala.

f. Perusahaan harus memastikan semua karyawan yang bekerjadalam kondisi khusus telah dilatih atau diawasi oleh personel yangterlatih.

g. Jika diperlukan, pengaturan khusus harus ditetapkan dandidokumentasikan untuk mengontrol kontaminasi atau potensikontaminasi terhadap produk-produk lain, lingkungan kerja,ataupun karyawan

17

7. REALISASI PRODUK

7.1 Perencanaan Reaiisasi Produk

Perusahaan harus menetapkan rencana untuk pengembangan prosesyang diperlukan dalam reaiisasi produk yang meliputi:

- Tujuanmutu dan persyaratan produk

Proses, dokumen dan sumber daya

Verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan kriteria

- Catalan

Perusahaan harus menetapkan persyaratan terddkumentasi mengenaimanajemen risiko selama reaiisasi produk. Catalan manajemen risikoharus dipelihara.

7.2 Proses TerkaitPeianggan

7.2.1 Penentuan Persyaratan Terkait Produk

Perusahaan harus menentukan kepuasan pelanggan dan melakukantinjauan tentang persyaratan pelanggan sebelum diproduksi sertamemelihara Catalan proses tersebut.

7.2.2 Tinjauan Ulang Persyaratan Terkait Produk

Tinjauan kepuasan pelanggan meliputi kepuasan produk semula,perbedaan dengan kontrak sebelumnya, kemampuan perusahaanmemenuhi persyaratan yang ditentukan.

18

3. Fasilitas tempat makan dan minum i i ia. Fasilitas makan dan minum terpisah dari sarana produksi (3)b. Fasilitas makan dan minum tidak terpisah dari sarana produksi (2)c. Tidak memiliki fasilitas makan dan minum (1)

4. Peraturan dilarang makan, minum, merokok dan meludah di area I I Iproduksia. Terdapat peraturan tersebut, ditempel di tempat tertentu, dan dilaksanakan

secara konsisten (3)b. Terdapat peraturan tersebut tetapi tidak dilakukan secara konsisten (2)c. Tidak ada peraturan (1)

Pemeriksaan kesehatan karyawan I I Ia. Melaksanakan pemeriksaan kesehatan karyawan yang mempengaruhi mutu

produk (bagian produksi dan kontrol kualitas) secara berkala dan terdokumentasi(3)

b. Melaksanakan pemeriksaan kesehatan karyawan yang mempengaruhi mutuproduk (bagian produksi dan kontrol kualitas) tetapi tidak berkala (2)

c. Tidak melaksanakan pemeriksaan kesehatan karyawan yang mempengaruhimutu produk (bagian produksi dan kontrol kualitas) (1)


JUMLAH SKOR BAGIAN II! (PENGELOLAAN SUMBER DAYA)

Bagian SKOR6.16.26.36.4

8 C K

Kesimpulan :Catalan: ....

47

7.2.3 Komunikasi Pelanggan

b. Bengke! memiliki sebagian peralatan yang dibutuhkan oleh alat kesehatanelektromedik (1)

c. Tldak memiliki bengke! (0)

a. Pemasangan alat/mesin memperhatikan kelancaran lalu lintas personel danbarang selama proses produksi (3)

b. Pemasangan alat/mesin tidak memperhatikan kelancaran lalu lintas personel danbarang selama proses produksi (1)

6. Catatan pemeliharaan alata. Catatan pemeliharaan alat lengkap (3)b. Catatan pemeliharaan alat ada, tetapi tidak lengkap (2)c. Tidak ada catatan pemeliharaan (1)

Fasilitas Penunjang

1. Sarana penyedia air bersih I—-I—I—a. Sarana penyedia air bersih memadai serta ditempatkan di lokasi yang

memerlukan (3)b. Tidak ada sarana penyedia air bersih (1)

2. Sarana pemadam kebakaran I—I—L—a. Ada peralatan pemadam kebakaran, memadai dan dapat berfungsi dengan baik

(3)b. Ada peralatan pemadam kebakaran. memadai tetapi tidak dapat berfungsi

dengan baik (3)c. Tldak ada peralatan pemadam kebakaran (1)


Menentukan dan melakukan komunikasi dengan pelanggan, dalam ha!:

Informasi produk

Permintaan, kontrak atau order, termasuk perubahan

Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan

Pesan peringatan


7.3.1 Perencanaan Desain dan Pengembangan

Perusahaan memiliki prosedur terdokumentasi mengenai tahapandalam desain dan pengembangan, peninjauan, verifikasi, dan validasi disetiap tahap tersebut dan penetapan tanggung jawab dan wewenangdalam desain dan pengembangan

7.3.2 Masukan Desain dan Pengembangan


1. Kelengkapan pakaian kerja untuk personel yang bekerja di ruang produksia. Tersedia pakaian personel di ruang produksi (pakaian kerja khusus, dilengkapi

sarung tangan, masker dan penutup kepala) sesuai dengan jenis yang diproduksi.(3)

b. Tersedia pakaian personel di ruang produksi tetapi tidak lengkap (2)c. Tidak tersedia pakaian personel (1)

2. Pencatatan pembersihan ruangana. Terdapat catatan pembersihan ruangan dan dilaksanakan secara konsisten (3)b Terdapat catatan pembersihan ruangan tetapi tidak lengkap dan tidak konsisten

(2)c. Tldak memiliki catatan pembersihan ruangan (1)

Perusahaan harus menetapkan masukan desain dan pengembangandan memelihara catatannya. Masukan desain dan pengembanganberasal dari survei terhadap pelanggan, order pelanggan, umpan balikpelanggan serta keluhan pelanggan. Selain itu juga dapat berasal daripersyaratan fungsional dan kerja, persyaratan ketentuan yang berlaku

7.3.3 Luaran Desain dan Pengembangan

Perusahaan harus menetapkan dan memelihara catatan luaran desaindan pengembangan. Catatan luaran termasuk spesiflkasi dan prosedurpembuatan

46

19

7.3.4 Tinjauan Ulang Desain dan Pengembangan

Tinjauan ulang desain dan pengembangan yang dilakukan hamsmelibatkan perwakilan fungsi terkait, untuk mengevaluasi kemampuanluaran desain dan pengembangan dalam memenuhi persyaratan,mengidentifikasi masalah dan tindakan lain yang diperlukan

7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan

Perusahaan hams menetapkan pelaksanaan verifikasi dan validasidesain dan pengembangan dan memeliharan catatannya

7.3.6 Validasi Desain dan Pengembangan

Perusahaan harus melaksanakan uji kinerja/mutu atau penilaian klinissesuai persyaratan produk pada tahap desain dan pengembangan

7.3.7 Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan

Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi mengenaiperubahan desain dan pengembangan agar dapat diidentifikasi, ditinjaudan disetujui sebelum diimplementasi. Catatan proses ini harusdipelihara

7.4 Pembelian

7.4,1 Proses Pembelian

a. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untukmemastikan produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan yangditentukan dan memelihara catatannya

b. Perusahaan hams menetapkan prosedur terdokumentasi untukmengevaluasi dan menseleksi pemasok dan memeliharacatatannya

20

8. Ruang uji coba alat kesehatan untuk mengukur sinyal tubuh manusia i l.(EGG)a. Tersedia ruang uji coba sesuai pada petunjuk teknis (3)b. Tersedia ruang uji coba, tetapi tidak diiengkapi dengan sangkar Fareday (1)c. Tidak tersedia ruang uji coba sesuai pada petunjuk teknis (0)

9. Ventilasi i—I—I—a. Ventilasi di semua ruangan memadai (3)b. Ventilasi ada tetapi di sebagian ruangan (2)c. Tidak ada ventilasi (1)

10. Penerangan i 1 1—a. Penerangan di semua ruang kegiatan memadai (3)b. Penerangan memadai di sebagian ruang kegiatan (2)c. Penerangan tidak memadai (1)

11. Sarana pembuangan limbati cair 1 1 1 -a. Memiliki sarana pembuangan limbah cair yang mampu mengontrol limbati cair (3)b. Memiliki sarana pembuangan limbah cair berupa bak kontrol (2)c. Tidak memiliki sarana pembuangan limbah cair (0)

10. Sarana pembuangan limbah padat 1—I—ia. Memiliki sarana pembuangan limbah padat dalam jumlah cukup dan terpelihara

(3) . .. .b. Memiliki sarana pembuangan limbah padat dalam jumlah cukup tetapi tidak

terpelihara (1)c. Tidak memiliki sarana pembuangan limbah padat (0)

11. Kamar kecil/toilet La. Kamar kecil / toilet terpisah dari ruang produksi dan bersih (3)b. Kamar kecil / toilet tidak terpisah dari ruang produksi tetapi bersih (2)c. Kamar kecil / toilet tidak terpisah dari ruang produksi dan tidak bersih {1)

Peralatan

Kelengkapan peralatan Ib. Memiliki peralatan yang sesuai dengan kegiatan produUc; ̂ 3)c. Tidak memiliki peralatan yang sesuai ngan kegiatan produksi (0)

Permukaan peralatan 1a. Permukaan peralatan tidak bereaksi dengan bahan yang diproduksi (3)b. Permukaan peralatan bereaksi dengan bahan yang diproduksi (1)

Kalibrasi alat timbang dan ukur Ia. Alat timbang dan ukur seluruhnya telah dikalibrasi (3)b. Alat timbang dan ukur belum dikalibrasi (0)

4. Bengkel untuk alat kesehatan elektromedik I—I—1—a. Bengkel memiliki peralatan yang dibutuhkan oleh alat kesehatan elektromedik (3)

45

Telah dilakukan evaluasi lerhadap efektivitas pelatihan meliputi tujuan, sasaran,efisiensi pelatihan serta pengamhnya terhadap pemsahaan dan kegiatan dalampelatihan. tetapi tidak terdokumentasi dengan baik (2)

-Beluro-dilakukan-evaluasi-terhadap-efektivttasTJelatTtiarrtt)

TOTAL SKOR (6.3) □6.3 Sarana

Persyaratan Gedung, Ruang Kerja dan Fasilitas Terkait

1. Lokasi Pabriki. Terletak di r' -rah industri (3)

ii. Terletak di daerah campuran antara industri dan perumahan (2)iii. Terletak di daerah pemukiman pei uduk (1)

Desain tata ruang diatur sedemikian rupa sehingga tersedia ruang yang I I Icukup luas untuk kegiatan penerimaan, produksi, pengemasan, pelabelan,penyimpanan, dan Iain-Iain untuk mencegah kontaminasi silang.a. Desain tata ruang terdiri dari ruang-ruang seperti tersebut di atas (3)b. Desain tata ruang mempunyai ruang seperti tersebut di atas tetapi tidak lengkap

(2)c. Desain tata ruang tidak sesuai seperti tersebut di atas (1)

3. Ruang produksi untuk produk radio isotopa. Sesuai persyaratan dari BATAN (3)b. Tidak sesuai persyaratan dari BATAN (0)

n~ri

Ruang produksi untuk produk diagnostik in vitro Ia. Sudah sesuai persyaratan yang ditetapkan pada petunjuk teknis (3)b. Memenuhi sebagian persyaratan yang ditetapkan pada petunjuk teknis (2)c. Tidak memenuhi persyaratan yang ditetapkan pada petunjuk teknis (1)

Ruang untuk kegiatan produk lisensia. Tersedia ruang produksi sesuai persyaratan (3)b. Tersedia ruang produksi tetapi tidak memenuhi syarat (2)c. Tidak tersedia ruang produksi (0)

6. Ruangan untuk kegiatan repacking/relabell I I Ia. Tersedia ruangan untuk kegiatan repacking/relabell dan sesuai persyaratan (3)b. Tersedia ruangan untuk kegiatan repacking/relabell tetapi tidak sesuai

persyaratan (2)c. Tidak tersedia ruangan untuk kegiatan repacking/relabell (0)

Ruang uji coba untuk pesawat radiologia. Tersedia ruang uji coba sesuai pada petunjuk teknis (3)b. Tidak tersedia ruang uji coba sesuai pada petunjuk teknis (0)

rrrn

44

.4.2 InformastPembelian

Pemsahaan hams menetapkan informasi pembelian yang meliputipersyaratan untuK persetujuarT"produk, proses dan peralatan,persyaratan kualifikasi produk dan persyaratan sistem manajemenmutu

b. Pemsahaan harus memelihara dokumen dan catatan informasipembelian untuk tujuan penelusuran kembali

7.4.3 VerifikasI Produk yang Dibeli

Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untukinspeksi atau kegiatan lain dalam rangka verifikasi produk yang dibeliagar memastikan produk tersebut sesuai persyaratan dan memeliharacatatannya.

7.5 Produksi dan PengadaanJasa


7.5.1.1 Persyaratan Umum

a. Perusahaan harus menetapkan ketentuan produksi denganmemastikan tersedianya prosedur terdokumentasi, persyaratanterdokumentasi, petunjuk kerja serta pelaksanaan labeling danpengemasan.

b. Perusahaan harus menetapkan dan memelihara catatan setiapbatch produk agar memungkinkan mampu telusur dan identifikasijumlah yang disetujui untuk didistribusikan. Catatan batch harusdiverifikasi dan disetujui.

c. Pemsahaan hams menetapkan identifikasi status produk agardapat diidentifikasikan.

21

d. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untukmengidentifikasi, memverifikasi dan melindungi milik pelangganserta memelihara catatannya.

e. Harus ditetapkan batas waktu penyimpanan yang sesuai untuksetiap bahan awal maupun produk jadi. Setelah batas waktutersebut, dilakukan pengujian kembali pada bahan atau produktersebut dan dinyatakan lulus atau ditolak. Jika suatu bahandislmpan pada kondisi yang tidak sesuai persyaratan, harusdilakukan pengujian ulang sebelum digunakan.

Pelabelan (Labelling)

a. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi kegiatanpelabelan.

b. Label harus dicetak dan ditempatkan pada posisi yang mudahdibaca dan sesuai dengan kondisi selama proses produksi,penyimpanan, penanganan, distribusi, dan di mana penggunaanyang tepat.

c. Perusahaan harus menyimpan label dengan cara yang sesuaisehingga memudahkan identifikasi dan diatur untuk mencegahcampurbaur.

d. Perusahaan harus mengontrol kegiatan pelabelan danpengemasan untuk mencegah campur baur yang dapatmengakibatkan kesalahan label. Label dan pelabelan yangdilakukan untuk tiap unit produksi, lot, atau batch harusdidokumentasikan.

e. Pelabelan untuk alat kesehatan implan dan alat kesehatan implanaktif:

Selain memenuhi ketentuan pelabelan alat kesehatan steril,harus mencantumkan nomor lot, batch atau kontrol untukkemudahan penelusuran.

22

VI. PENGELOLAAN SUMBER DAYA

6.1 Penyediaan Sumber Daya

1. Penyediaan sumber daya I I Ia. Perusahaan telah menetapkan dan menyedlakan semua sumber daya untuk

menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu (3)b. Perusahaan telah menetapkan dan menyedlakan sumber daya untuk

menerapkan dan memelihara sistem manajemn mutu tetapi tidak lengkap (2)c. Perusahaan tidak menetapkan dan menyedlakan sistem manajemen mutu (1)


6.2 Sumber Daya Manusia

1. Kompetensi karyawana. Semua penyelia atau supervisor memiliki kompetensi atas dasar pendidikan,

pelatihan dan pengalaman yang sesuai (3)b. Sebagian penyelia atau supervisor memiliki kompetensi atas dasar pendidikan,

pelatihan dan pengalaman yang sesuai (2)c. Tidak ada penyelia atau supervisor memiliki kompetensi atas dasar pendidikan,

pelatihan dan pengalaman yang sesuai (1)

2. Penetapan kompetensi karyawan untuk rekruitmena. Telah ditetapkan kompetensi karyawan sesuai jenis pekerjaan (3)b. Belum ditetapkan kompetensi karyawan sesuai jenis pekerjaan (1)

3. Kebutuhan Pelatihan

a. Telah ditetapkan kebutuhan pelatihan karyawan yang sesuai dengan kompetensidisertai jadwal pelatihan (3)

b. Telah ditetapkan kebutuhan pelatihan karyawan tetapi tidak sesuai dengankompetensi (2)

c. Kebutuhan pelatihan karyawan tidak ditetapkan (1)

4. Pelatihan karyawan i I Ia. Telah dilakukan pelatihan untuk meningkatkan kompetensi, kesadaran karyawan

(3)b. Belum dilakukan pelatihan untuk meningkatkan kompetensi. kesadaran karyawan

(1)

5. Evaluasi efektifitas pelatihan I I Ia. Telah dilakukan evaluasi terhadap efektivitas pelatihan meliputi tujuan, sasaran,

efisiensi pelatihan serta pengaruhnya terhadap perusahaan dan kegiatan dalampelatihan serta terdokumentasi dengan baik (3)

43


1. Tinjauan Manajemen

Pengemasan

Plmplnan meiakukan tinjauan manajemen secara regular dan catatan terpelihara(3)

b Pimpinan meiakukan tinjauan manajemen yang tidak regular (2)c. Pimpinan tidak meiakukan tinjauan manajemen. (1)

Masukan untuk tinjauan manajemen I I Ia. Manajemen memiliki catatan tentang masukan tinjauan manajemen yang meliputi

informasi tentang hasil audit, umpan balik pelanggan, kinerja proses dankesesuaian, tindakan korektif dan preventif serta tindak lanjut tinjauanmanajemen yang lalu (?)

b. Manajemen memiliki -uiatan ntang masukan tinjauan manajemen tetapi tidaklengkap (2^

c. Manajemen iidak memiliki catatan tentang tinjauan manajemen (1)

Luaran tinjauan manajemen I I Ia. Perusahaan memiliki luaran tinjauan manajemen yang mencakup perbaikan

sistem, perbaikan produk dan sumber daya (3)b. Perusahaan memiliki luaran tinjauan manajemen tetapi tidak lengkap (2)c. Perusahaan tidak mememiliki luaran tinjauan manajemen (1)


a. Desain-kemasan-merupakan-bagian-integFal-dart-program-cfesaTrrdan pengembangan. Kemasan harus sesuai dengan karakteristikalat kesehatan , proses sterilisasi (jika ada), sealing(penyegelan/penutupan), pelabelan, kemasan sekunder,penanganan, pengiriman, lingkungan, penyimpanan, peraturanpemerintah, dan konsumen.

Harus ada perencanaan kegiatan desain dan pengembangankemasan, dan penentuan tanggung jawab untuk pelaksanaankegiatan desain dan kontrol atas kegiatan tersebut.

Harus ada prosedur tetap untuk kegiatan desain kemasan,termasuk review, dokumentasi, tanda-tangan, dan tanggal, yangsesuai dengan kegunaan dan kebutuhan pengguna dan pasien.

Setelah desain kemasan disetujui/diterima, harus dilakukan kontrolatas perubahan sesuai dengan prosedur kontrol perubahan diperusahaan.

JUMLAH SKOR BAGIAN V (TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN)

Kesimpulan:Catatan: ....

Bagian SKOR5.1

5.25.35.45.55.6

B 0 K

e. Perusahaan harus menetapkan prosedur untuk identifikasi,.dokumentasi, validasi atau verifikasi, review, dan persetujuan atasperubahan desain sebelum dilakukan perubahan tersebut.

7.5.1.2 Pengendalian Produksi Dan Pengadaan Jasa PersyaratanKhusus

7.5.1.2.1 Kebersihan Produk Dan Pengendalian Kontamlnasi

a. Harus disusun metode pemberslhan untuk meminimalkanbioburden produk yang akan disterilkan atau dibuat dalam kondisiaseptis.

b. Harus ditetapkan persyaratan ruangan dengan kondisi udaratertentu, sesuai persyaratan produksi alat kesehatan.

4223

7.5.1.2.2 Kegiatan Pemasangan

Cukupjelas

7.5.1.2.3 Kegiatan Servis

a. Servis harus dilaksanakan oleh personal yang sudah terlatih ataumempunyai pengalaman.

b. Laporan servis harus didokumentasikan dan harus meliputi:

Nama alat kesehatan yang diservis

Identifikasi alat kesehatan dan nomor kontrol

Tanggal servis

Nama personal yang melakukan servis

Servis yang telah dilakukan

Tes dan data inspeksl

7.5.1.3 Persyaratan Khusus Alat Kesehatan Steril

Cukupjelas

7.5.2 Validasi Proses Untuk Produksi Dan Pengadaan Jasa


a. Dilakukan validasi terhadap proses produksi dan penyediaan jasa dimana luaran yang dihasilkan hanya terlihat bila produk telahdigunakan atau jasa telah dilakukan

24

b. Pimpinan telah mengkomunikasikan kebijakan mulu tetapi belum dipahamiseluruh karyawan. (2)

c. Pimpinan tidak mengkomunikasikan kebijakan mulu. (1)

3. Tinjauan terhadap kebijakan mutua. Pimpinan meninjau kebijakan mutu secara berkala (3)b. Pimpinan meninjau kebijakan mutu jika diperlukan (2)c. Pimpinan tidak pernah meninjau kebijakan mutu (0)


5.4 Perencanaan

1. Sasaran Mutua. Pimpinan menetapkan sasaran mutu yang terukur dan konsisten dengan

kebijakan mutu (3)b. Pimpinan menetapkan sasaran mutu tetapi tidak terukur (2)c. Pimpinan tidak menetapkan sasaran mutu (1)

2. Perencanaan sistem manajemen mutu I I Ia. Pimpinan melakukan perencanaan sebelum melaksanakan perubahan pada

sistem manajemen mutu dan memelihara integritasnya (3)b. Pimpinan tidak melakukan perencanaan sebelum melaksanakan perubahan pada

sistem manajemen mutu dan memelihara integritasnya (1)


5.5 Tanggung Jawab , Wewenang dan Komunikasi

1. Tanggung jawab dan wewenanga. Perusahaan telah menyusun uraian kerja yang meliputi rincian tanggung jawab

dan wewenang dan dikomunikasikan dalam organiseb. Perusahaan telah menyusun uraian kerja tetapi tidak diketahui oleh karyawan. (2)c. Perusahaan tidak menyusun uraian kerja (1)

2. Perwakilan manajemen I I Ia. Pimpinan menunjuk wakil manajemen untuk memelihara sistem manajemen mutu

, (3)b. Pimpinan tidak menunjuk wakil manajemen untuk memelihara sistem

manajemen mutu (1)


41

V. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

5.1 Komitmen Manajemen

1. Visi dan misi. '—'—La. Perusahaan memiliki visi dan misi yang diimplementasikan daiam sistem

manajemen mutu (3)b. Perusahaan memiliki visi dan misi tetapi tidak diimplementasikan daiam sistem

manajemen mutu (2)c. Perusahaan tidak memiliki visi dan misi. (1)

2. Komitmen Manajemen TT

a. Perusahaan telah mengkomunikasikan sistem manajemen mutu daiam bentukrapat. agenda, buletin dan pengumuman dan mengkomunikasikan ke seluruhkaryawan. (3)

b. Perusahaan belum mengkomunikasikan sistem manajemen mutu daiam bentukrapat, agenda, buletin dan pengumuman dan mengkomunikasikan ke seluruhkaryawan. (1)


5.2 Fokus pada pelanggan

Kepuasan pelanggan La. Perusahaan melakukan survei kepuasan pelanggan secara berkala. (3)b. Perusahaan melakukan survei kepuasan pelanggan jika diperlukan. (2)c. Perusahaan tidak melakukan survei kepuasan pelanggan. (1)


5.3 Kebijakan mutu

1. Kebijakan mutu I—I—'—a. Adanya dokumen kebijakan mutu yang sesuai dengan sasaran organisasi yang

meliputi persyaratan, menjaga efektifitas sistem manajemen mutu. memberikankerangka kerja untuk meninjau sasaran mutu. (3)

b. Tidak adanya dokumen kebijakan mutu yang sesuai dengan sasaran organisasi.(1)

a2. Sosialisasi kebijakan mutu i-a. Pimpinan telah mengkomunikasikan kebijakan mutu dan dipahami oleh seluruh

karyawan. (3)

40

c; Validasi mencakup:

Kriteria yang ditetapkan untuk pengkajian dan peningkatan

Persetujuan dari peralatan dan kualifikasi personal

Penggunaan metode dan prosedur yang spesiflk

Persyaratan untuk catatan

Revalidasi

d. Catatan dislmpandandipelihara

7.5.2.2 Persyaratan Khusus UntukAlat Kesehatan Sterll

Cukupjelas

7.5.3 Identifikasi Dan Kemudahan Penelusuran7.5.3.1 Identifikasi

a. Menyusun prosedur tertulis untuk mengidentifikaslkan produkmelalul realisasi produk.

b. Mengidentifikasi status produk yang berkaitan dengan persyaratanpemantauan dan pengukuran.

7.5.3.2 Kemudahan Penelusuran7.5.3.2.1 Umum

Tersedia prosedur tertulis untuk kemudahan penelusuran, sejauh manaproduk bisa dilacak dan catatan-catatan diperlukan.

7.5.3.2.2 Persyaratan Khusus Untuk Alat Kesehatan ImplanAktif Dan Alat Kesehatan Implan

a. Untuk kemudahan penelusuran harus tersedia catatan berupa

25

nomor batch, kontrol, atau seri produkyang didistribusikan.

b. Agen atau distributor/penyalur menyimpan dan memelihara catatandistribusi alat kesehatan yang disalurkan.

7.5.3.3 Identifikasi Khusus

a. Dilakukan identifikasi status produk selama produksi, penyimpanan,pemasangan dan servis produk.

b. Untuk produk alat kesehatan aktif, harus menggunakan penandaankhusus sesuai peraturan perundang-undangan agar mudahdiidentifikasi.


a. Perusahaan harus bertindakhati-hatiterhadapmilik pelanggan

b. Perusahaan harus mengidentifikasikan, memverifikasi, melindungidan menjaga milik pelanggan

0. Bila milik pelanggan ada yang hilang, rusak atau tidak sesuai untukdigunakan, hal ini harus dilaporkan

d. Catatan harus dipelihara


a. Tersedia prosedurtertulis atau instruksi kerja selama proses internaldan pengirimannya.

b. Pemeliharaan meliputi identifikasi, penanganan, pengemasan,penyimpanan dan perlindungan.

c. Tersedia prosedur tertulis atau instruksi kerja untuk produk yangmempunyai umurterbatas.

26

4. Technical file / dokumen teknis I I Ia. Perusahaan menentukan technical file untuk setiap model atau tipe atau varian

produk berisi spesifikasi produk dan persyaratan sistem manajemen mutu (3)b. Perusahaan menentukan dan memelihara technical file untuk setiap model atau

tipe atau varian produk tetapi tidak lengkap (2)c. Perusahaan tidak memiliki technical file (1)

4.2.4 Pengendalian Catatan

1. Prosedur pengendalian catatan I I Ia. Perusahaan lelah memiliki prosedur terdokumentasi yang menetapkan

identifikasi. mudah ditemukan, penyimpanan. masa simpan. pembuangandan pemeliharaan dari suatu catatan (3)

b. Perusahaan belum memiliki prosedur terdokumentasi yang menetapkanidentifikasi, mudah ditemukan, penyimpanan. masa simpan. pembuangandan pemeliharaan dari suatu catatan (1)

2. Akses terhadap catatan I I Ia. Perusahaan telah memiliki prosedur terdokumentasi untuk memastikan catatan

mudah didapat dikenali (3)b. Perusahaan belum memiliki prosedur terdokumentasi untuk memastikan catatan

mudah di dapat dikenali (1)


JUMLAH SKOR BAGIAN IV (SISTEM MANAJEMEN MUTU)

Baqian SKOR4.1

4.2

B 1 C K

1

Kesimpulan ;Catatan: ....

39

d. Pemeliharaan untuk penyusun produk.

Prosedur terdokumentasia. Perusahaan telah menyusun prosedur terdokumentasi pada seiuruh proses (3)

Perusahaan telah menyusun prosedur terdokumentasi tetapi tidak lengkap (2)• ■ ■ ■ - si. (0)

J I

Apiikasi prosedur terdokumentasia. Perusahaan telah mengaplikasikan seiuruh prosedur (3)b. Perusahaan belum mengaplikasikan seiuruh proses prosedur (2)c. Perusahaan tidak mengaplikasikan seiuruh proses prosedur . (0)

5. Catalan . 1 La. Perusahaan telah memiliki catatan proses yang ada dan dipelihara

dengan baik (3)b. Perusahaan telah memiliki catatan proses yang ada tetapi tidak lengkap (2)c. Perusahaan tidak memiliki catatan proses (1)

4.2.2 Manual Mutu

Ruang lingkup manual mutu ——a. Perusahaan telah memiliki manual mutu yang meliputi ruang lingkup manajemen

mutu. struktur dokumentasi. dan uraian interaksi proses dalam sistem manajemenmutu (3)

b. Perusahaan telah memiliki manual mutu tetapi belum lengkap (2)c. Perusahaan tidak memiliki manual mutu (1)

7.6 Pengendallan Alat Pemantauan Dan Pengukuran'jP Cukupjelas

i

8. PENGUKURAN, ANALISA DAN PERBAIKAN' t

J 8.1 Umum

Perusahaan harus menetapkan rencana dan implementasi^ pemantauan, pengukuran, analisa dan perbaikan proses yang

diperlukan untuk perbaikan terus menerus dan agar sesuai denganketentuan yang berlaku.

8.2 Pemantauan dan pengukuran8.2.1 Umpan Baiik

Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untukmengumpuikan informasi pelanggan baik berupa survey pelanggan,umpan baiik, angket, kebutuhan pasar informasi terkait persaingan

4.2.3 Pengendallan Dokumen

1. Prosedur pengendalian dokumen I 1 I ~a. Perusahaan telah memiliki prosedur terdokumentasi yang

menetapkan pengendalian bagi persetujuan penggunaan dan pemutakhirandokumen (3) . . .

b. Perusahaan belum memiliki prosedur terdokumentasi yang menetapkanpengendalian bagi persetujuan penggunaan. pemutakhiran dokumen (1)

2. Akses terhadap dokumen 1—1—I—a. Perusahaan telah memiliki prosedur terdokumentasi untuk

memastikan dokumen mudah didapat dan dikenali (3)b. Perusahaan belum memiliki prosedur terdokumentasi untuk memastikan

dokumen mudah di dapat dan dikenali (1)

Dokumen kadaluarsa '—I—'—a. Ada prosedur terdokumentasi untuk mencegah penggunaan dokumen yang

kadaluarsa secara tak sengaja (3)b. Tidak ada prosedur terdokumentasi untuk mencegah penggunaan dokumen yang

kadaluarsa secara tak sengaja (1)

38

8.2.2 Audit Intern

Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi pelaksanaanaudit internal meliputi jadwal pelaksanaan, kriteria, lingkup danfrekuensi, dan metode audit.8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses

a. Menerapkan metode yang sesuai untuk pemantauan dan prosessistem manajemen mutu

b. Metode menunjukkan kemampuan proses untuk mencapai hasilyang direncanakan

c. Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai harus dilakukanperbaikan dan tindakan perbaikanPerbaikan Tindakan yang diambil untuk menghilangkan

27

ketidaksesuaian

Tindakan perbaikan - Tindakan yang diambi! untuk meniadakanpenyebab dari ketidaksesuaian atau situasi yang tidak diinginkan



a. Tersedia prosedur untuk memantau dan mengukur karakteristikproduk untuk verifikasi

b. Dilakukan pada tahap-tahap yang sesuai dari realisasi produk(susuai rencana pengendaWanl control plan)

c. Bukti kesesuaian yang dipelihara dan catatan harus menunjukkanorang yang berwenang melepas produk

d. Pelepasan produk dan penyerahan jasa dilakukan apabilapengaturan terencana telahdiselesaikan

IV. SISTEM MANAJEMEN MUTU


Struktur organisasi Perusahaan I i ia. Perusahaan mempunyai struktur organisasi yang memiliki jenjang hirarki dan job

deskripsi yang jelas (3)b. Perusahaan mempunyai struktur organisasi tetapi belum menunjukkan jenjang

hirarki dan job deskripsi yang jelas (2)Perusahaan tidak memiliki struktur organisasi (0)

2. Bagan alur proses pembuatan produk I I Ia. Tersedia bagan alur proses dalam pembuatan produk termasuk urutan dan

interaksi antar proses. (3)b. Tersedia bagan alur proses dalam pembuatan produk tetapi tidak dilengkapi

dengan urutan dan interaksi antar proses. (2)c. Tidak tersedia bagan alur proses dalam pembuatan produk (1)

Kriteria dan metode mengontrol proses tersebut | | |a. Perusahaan telah menetapkan kriteria dan metode mengontrol proses yang

digunakan dalam semua proses pembuatan produk (3)b. Perusahaan telah menetapkan kriteria dan metode, tetapi tidak lengkap (2)c. Perusahaan tidak menetapkan kriteria dan metode mengontrol proses pembuatan

produk (1)

8.2.4.2 Persyaratan Khusus Untuk Alat Kesehatan Implan AktifDan Alat Kesehatan Implan TOTAL SKOR (4.1) | |

Harus dilakukan pencatatan identitas personel yang melaksanakanpemeriksaan dan pengujian

8.3 Pengendalian Produk Yang Tidak Sesuai

a. Perusahaan memiliki prosedur pengendalian untuk produk yangtidak sesuai dengan persyaratan. Produk tidak sesuai harusditandai dan dikendalikan.

b. Pengendalian, tanggung jawab, dan wewenang terkait denganproduk tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedurterdokumentasi

0. Catatan harus dipelihara


4.2.1 Umum

1. Kebijakan mutu dan sasaran mutu | | ja. Telah dirumuskan kebijakan mutu dan sasaran m'j'j dan telah

disosialisasikan kepada seluruh karvnwan (3)b. Telah dirumuskan kebijakan mutu a • sasaran mutu yang belum disosialisasikan

(2)c. Kebijakan mutu dan sasaran mutu belum dirumuskan (1)

2. Pedoman mutu |—j—i—a. Telah dirumuskan pedoman mutu berupa standar yang ———

disosialisasikan keseluruh karyawan dan diaplikasikan ke seluruh proses (3)b. Telah dirumuskan pedoman mutu berupa standar yang belum disosialisasikan.

(2)c. Pedoman mutu berupa standar belum dirumuskan (1)

37

28

I. DATA PERUSAHAAN

1. Nama Perusahaan

2. Nama Pabrik

3. Pabrik

(a) Aiamat(b) Kode Pos(c) Kecamatan(d) Kabupalen/Kota(e) Provinsi(f) Nomor Teipon(g) Nomor Fax

4. Kantor

(a) Aiamat(b) Kode Pos(c) Kecamatan(d) Kabupaten/Kota(e) Provinsi(f) Nomor Teipon(g) Nomor Fax

5. Nama Pimpinan

6. Nama Penanggung Jawab Teknis

■ 7. Pendidikan Penanggung jawab Teknis

8. Izin produksi alat kesehatan

9. Jenis Produksi

10. Status Produksi

Alat Kesehatan ElektromedikAlat Kesehatan Non ElektromedikProduk Diagnostik In Vitro

Produksi sendiri

Lisensi

Repacking

Relabel!

Mengetahui:Pdnanggung jawab teknis Tim Audit:

1.

2.

3.

4.

36

d. Apabila produk tidak sesuai diperbaiki, harus dilakukan verifikasiulang

e. Produk tidak sesuai ditemukan seteiah penyerahan atau pemakaiantelah dimulai, organisasi harus mengambil tindakan yang sesuaL

f. Tersedia prosedurterdokumentasi untuk pengendalian produk yangtidak sesuai

g. Cara menangani produk tidak sesuai

Mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaianyang ditemukan

Menyetujui pemakaian. pelepasan, atau penerimaan di bawahkonsesi

Mengambil tindakan pencegahan penerapan atau pemakaianawal

Produk tidak sesuai diperbaiki, dilakukan verifikasi ulang

h. Produk tidak sesuai ditemukan seteiah penyerahan ataupemakaian, diambil tindakan yang sesuai

i. Penelitian stabilitas

Pada tahapan desain dan pengembangan produk, harus dirancangpenelitian stabilitas untuk mengetahui stabilitas produk jadi,menetapkan kondisi penyimpanan yang sesuai dan penetapanumur produk.

Pengujian stabilitas harus menetapkan:

i) Jadwal pengujian

ii) Jumlah contoh/sampel yang diperlukan

iii) Kondisi penyimpanan

29

iv) Metode pengujianTIM PENYUSUN

v) Kelengkapan produk, seperti kemasan primer.

vi) Pengujian stabilitas dilakukan pada:- Produk baru

- Penggantian atau penambahan kemasan primer- Perubahan formula , metode pengolahan dan perubahan

produsen bahan baku- Produk yang dikeluarkan dengan konsesi

vii) Penelitian stabilitas produk yang telah beredar dilakukan padasuhu kamar

j. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasimengenai persyaratan, identifikasi dan pengendalian produk tidaksesuai dan memelihara catatannya

8.4 Analisa Data

Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untukmenetapkan, mengumpulkan dan melakukan analisa yang tepat untukmenunjukkan kesesuaian dan efektifitas sistem manajemen mutu.

Penasehat

Penanggung jawabKetua

Sekretarls

Anggota

Drs. Richard Panjaitan.,Apt.,SKMDrs. Bahdar Johan Hamid M.,Pharr

Dra.Hj. lndrati.,Apt.,MMDra. Rully Makarawo.,Apt

Apt

1. Drs. Baginda Nasution, MM.,Apt2. Drg. Arianti Anaya.,MKM1. Dra. Lill Sadiah..Apt2. Dra. Hj. Resworinl.,Apt3. Dra. Mesra Retty.,Apt4. Dra. Vita Picola Haioho.,Apt5. Dra. NInIk Harlyati.,Apt6. Rachmat Rosadi.,ST7. Heisy Pahlemy.,S.Si.,Apt8. Drs. Ramalan

Sekretariat:

1. Hasnll Randa Sari..S.Si.,Apt2. Ismlyati S.SL.Apt3. Elfira Putrl SB

8.5 Peningkatan

8.5.1 Umum

a. Perusahaan harus mengidentifikasi dan menetapkan setiapperubahan yang diperlukan untuk memastikan dan memeliharakesesuaian dan efektifitas sistem manajemen mutu melaluipenggunaan kebijakan mutu, hasil audit, analisa data, tindakanperbaikan dan pencegahan dan tinjauan manajemen.

b. Catatan seluruh komplain pelanggan harus diselidiki dan dipelihara.Jika keluhan pelanggan tidak diikuti oleh tindakan

35

30

perbaikan/pencegahan, alasan hams dinyatakan dan dibuatcatatannya

8.5.2 Tindakan Perbaikan

a. Tindakan perbaikan adalah tindakan untuk menghilangkanpenyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terjadinya kembali.

b. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasimengenai tindakan terhadap ketidaksesuaian yang meliputipeninjauan ketidaksesuaian, penetapan penyebabnya, evaluasiuntuk memastikan hal tersebut tidak terulang lagi dan catatan hasiltindakan perbaikan. Catatan proses ini harus dipelihara.

8.5.3 Tindakan Pencegahan

a. Tindakan pencegahan bertujuan menghilangkan penyebabketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya kembaliketidaksesuaian.

b. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasimengenai penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya,evaluasi tindakan untuk mencegah hal itu, tindakan yang diperlukandan catatan hasil tindakan yang dilakukan. Catatan proses ini harusdipelihara.

31

LAMPIRAN 1

CONTOH FORM PROSEDUR TETAP (PROTAP)

Nama Perusahaan &

Logo Perusahaan

JUDUL PROTAP

No Dokumen Revisi Halaman

PROSEDUR TETAPTanggal Terbit Ditetapkan oleh :

LAMPIRAN CHECK LISTCARA PRODUKSIALAT KESEHATAN

YANG BAIK

32

LAMPIRAN 1

CONTOH FORM PROSEDUR TETAP (PROTAP)

Nama Perusahaan &Logo Perusahaan

JUDUL PROTAP

No Dokumen Revisi Halaman

PROSEDUR TETAPTanggal Terbit Ditetapkan oleh :

LAMPIRAN CHECK LIST

CARA PRODUKSIALAT KESEHATAN

YANG BAIK

I'r

32

perbaikan/pencegahan, alasan harus dinyatakan dan dibuatcatatannya.

8.5.2 Tindakan Perbaikan

a. Tindakan perbaikan adalah tindakan untuk menghilangkanpenyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terjadinya kembali.

b. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasimengenai tindakan terhadap ketidaksesuaian yang meliputipeninjauan ketidaksesuaian, penetapan penyebabnya, evaluasiuntuk memastikan ha! tersebut tidak terulang lagi dan catatan hasiltindakan perbaikan. Catatan proses ini harus dipelihara.

8.5.3 Tindakan Pencegahan

a. Tindakan pencegahan bertujuan menghilangkan penyebabketidaksesuaian potensia! untuk mencegah terjadinya kembaliketidaksesuaian.

b. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasimengenai penetapan ketidak sesuaian potensial dan penyebabnya,evaluasi tindakan untuk mencegah hal itu, tindakan yang diperlukandan catatan hasil tindakan yang dilakukan. Catatan proses ini harusdipelihara.

31

iv)^etode pengujian^TIMTENYDSUN^

v) Kelengkapan produk, seperti kemasan primer.

vl) Pengujian stabilitas dilakukan pada:- Produk baru

- Penggantian atau penambahan kemasan primerPerubahan formula , metode pengoiahan dan perubahanprodusen bahan baku

- Produk yang dikeluarkan dengan konsesi

vii) Penelitian stabilitas produk yang telah beredar dilakukan padasuhu kamar

j. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasimengenai persyaratan, identifikasi dan pengendalian produk tidaksesuai dan memelihara catatannya

8.4 Analisa Data

Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untukmenetapkan, mengumpulkan dan melakukan analisa yang tepat untukmenunjukkan kesesuaian dan efektifitas sistem manajemen mutu.

Penasehat

Penanggung jawabKetua

Sekretaris

Anggota

Drs. Richard Panjaitan.,Apt.,SKMDrs. Bahdar Johan Hamid M.,Pharm. AptDra.Hj. lndrati.,Apt.,MMDra. Rully Makarawo.,Apt

1. Drs. Baginda Nasution, MM.,Apt2. Drg. AriantI Anaya.,MKM1. Dra. Llll Sadiah.,Apt2. Dra. Hj. Resworlnl.,Apt3. Dra. Mesra Retty.,Apt4. Dra. Vita Picola Haloho..Apt5. Dra. Ninik Hariyati.,Apt6. Rachmat Rosadi.,ST7. Helsy Pahlemy.,S.Si.,Apt8. Drs. Ramalan

Sekretariat;

1. Hasnil Randa Sari.,S.Si.,Apt2. Ismiyati 8.Si.,Apt3. Elfira Putri SE

8.5 Peningkatan

8.5.1 Umum

a. Perusahaan harus mengidentifikasi dan menetapkan setiapperubahan yang diperlukan untuk memastikan dan memeliharakesesuaian dan efektifitas sistem manajemen mutu melaluipenggunaan kebijakan mutu, hasil audit, analisa data, tindakanperbaikan dan pencegahan dan tinjauan manajemen.

b. Catatan seluruh komplain pelanggan harus diselidiki dan dipelihara.Jika keluhan pelanggan tidak diikuti oleh tindakan

35

30

1. DATA PERUSAHAAN

1. Nama Perusahaan

2. Nama Pabrik

3. Pabrik(a) Alamat(b) Kode Pos(c) Kecamatan(d) Kabupaten/Kota(e) Provinsi(f) Nomor Telpon(g) Nomor Fax

4. Kantor

(a) Alamat(b) Kode Pos(c) Kecamatan(d) Kabupaten/Kota(e) Provinsi(f) Nomor Telpon(g) Nomor Fax

5. Nama Pimpinan

6. Nama Penanggung Jawab Teknis

■ 7. Pendidikan Penanggung jawab Teknis

8. Izin produksi alat kesehatan

9. Jenis Produksi

10. Status Produksi

Alat Kesetiatan Elektromedik

Alat Kesehatan Non ElektromedikProduk Diagnostik In Vitro

Produksi sendiri

Lisensi

RepackingRelabell

Mengetahui:Pdnanggung jawab teknis Tim Audit:

1.

2.

3.

4.

36

d. Apabila produk tidak sesuai diperbaiki, harus dilakukan verifikasiulang

e. Produk tidak sesuai ditemukan setelah penyerahan atau pemakaiantelah dimulai, organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai.

f. Tersedia prosedur terdokumentasi untuk pengendalian produk yangtidak sesuai

g. Cara menangani produk tidak sesuai

Mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaianyang ditemukan

Menyetujul pemakaian, pelepasan, atau penerimaan di bawahkonsesi

Mengambil tindakan pencegahan penerapan atau pemakaianawal

Produk tidak sesuai diperbaiki, dilakukan verifikasi ulang

h. Produk tidak sesuai ditemukan setelah penyerahan ataupemakaian, diambil tindakan yang sesuai

i. Penelitian stabilitas

Pada tahapan desain dan pengembangan produk, harus dirancangpeneiitian stabiiitas untuk mengetahui stabilitas produk jadi,menetapkan kondisi penyimpanan yang sesuai dan penetapanumur produk.

Pengujian stabilitas harus menetapkan:

i) Jadwal pengujian

ii) Jumiah contoh/sampel yang diperlukan

iii) Kondisi penyimpanan

29

ketidaksesuaian

Tindakan perbaikan - Tindakan yang diambil untuk meniadakan^enyetab dari ketidaksesuaian atau situa^ yang tidak diinginkan



a. Tersedia prosedur untuk memantau dan mengukur karakteristikproduk untuk verifikasi

b. Dilakukan pada tahap-tahap yang sesuai dari realisasi produk(susuai rencana pengendalian/confro/p/an)

c. Bukti kesesuaian yang dipelihara dan catatan harus menunjukkanorang yang berwenang melepas produk

d. Pelepasan produk dan penyerahan jasa dilakukan apabilapengaturanterencana telah diselesaikan

8.2.4.2 Persyaratan Khusus Untuk Alat Kesehatan Implan AktifDan Alat Kesehatan Implan

Harus dilakukan pencatatan identitas personal yang melaksanakanpemeriksaan dan pengujian

8.3 Pengendalian Produk Yang Tidak Sesuai

a. Perusahaan memiliki prosedur pengendalian untuk produk yangtidak sesuai dengan persyaratan. Produk tidak sesuai harusditandai dan dikendalikan.

b. Pengendalian, tanggung jawab, dan wewenang terkait denganproduk tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedurterdokumentasi

c. Catatan harus dipelihara

28

IV. ̂ ISTEM MANAJEMEN MUTU


Struktur organisasi Perusahaan I I Ia. Perusahaan mempunyai struktur organisasi yang memiliki jenjang hirarki dan job

deskripsi yang jelas (3)b. Perusahaan mempunyai struktur organisasi tetapi belum menunjukkan jenjang

hirarki dan job deskripsi yang jelas (2)c. Perusahaan tidak memiliki struktur organisasi (0)

2. Bagan alur proses pembuatan produka. Tersedia bagan alur proses dalam pembuatan produk termasuk urutan dan

interaksi antar proses. (3)b. Tersedia bagan alur proses dalam pembuatan produk tetapi tidak dilengkapi

dengan urutan dan interaksi antar proses. (2)c. Tidak tersedia bagan alur proses dalam pembuatan produk (1)

3. Kriteria dan metode mengontrol proses tersebut | | | ~a. Perusahaan telah menetapkan kriteria dan metode mengontrol proses yang

digunakan dalam semua proses pembuatan produk (3)b. Perusahaan telah menetapkan kriteria dan metode, tetapi tidak lengkap (2)c. Perusahaan tidak menetapkan kriteria dan metode mengontrol proses pembuatan

produk (1)



4.2.1 Umum

1. Kebijakan mutu dan sasaran mutu i i ia. Telah dirumuskan kebijakan mutu dan sasaran mu'j dan telah

disosialisasikan kepada seluruh kan/nwan (3)b. Telah dirumuskan kebijakan mutu o ■ sasaran mutu yang belum disosialisasikan

(2)c. Kebijakan mutu dan sasaran mutu belum dirumuskan (1)

2. Pedoman mutu

a. Telah dirumuskan pedoman mutu berupa standar yangdisosialisasikan keseluruh karyawan dan diaplikasikan ke seluruh proses (3)

b. Telah dirumuskan pedoman mutu berupa standar yang belum disosialisasikan(2)

c. Pedoman mutu berupa standar belum dirumuskan (1)

37

3.

4.

5.

Prosedur terdokumentasi '—a. Perusahaan telah menyusun prosedur terdokumentasi pada seluruti proses (3)

.f trvtArtlsci tatani lAnnWan

C.

rerusanadii wicin inciiyuoun , , y ,

Perusahaan telah menyusun prosedur terdokumentasi tetapi tidak lengkap {2)Perusahaan belum menyusun prosedur terdokumentasi. (0)

Aplikasi prosedur terdokumentasia. Perusahaan telah mengaplikasikan seluruh prosedur (3)b. Perusahaan belum mengaplikasikan seluruh proses prosedur (2)0. Perusahaan tidak mengaplikasikan seluruh proses prosedur . (0)

Catatan ^ ^ .-u I 1-a. Perusahaan telah memiliki catatan proses yang ada dan dipelihara

dengan baik (3) . , /oxb. Perusahaan telah memiliki catatan proses yang ada tetapi tidak lengkap (2)c. Perusahaan tidak memiliki catatan proses (1)

4.2.2 Manual Mutu

Ruang lingkup manual mutu —^—a Perusahaan telah memiliki manual mutu yang meliputi ruang lingkup manajemen

mutu. struktur dokumentasi. dan uraian interaksi proses dalam sistem manajemenmutu (3)

b. Perusahaan telah memiliki manual mutu tetapi belum lengkap (2)c. Perusahaan tidak memiliki manual mutu (1)

4.2.3 Pengendalian Dokumen

1. Prosedur pengendalian dokumena. Perusahaan telah memiliki. -

b.

prosedur terdokumentasi yangmenetapkan pengendalian bagi persetujuan penggunaan dan pemutakhirandokumen (3) . . .Perusahaan belum memiliki prosedur terdokumentasi yang menetapkanpengendalian bagi persetujuan penggunaan, pemutakhiran dokumen (1)

Akses terhadap dokumen 1—I—I—a. Perusahaan telah memiliki prosedur terdokumentasi untuk

memastikan dokumen mudah didapat dan dikenali (3)b. Perusahaan belum memiliki prosedur terdokumentasi untuk memastikan

dokumen mudah di dapat dan dikenali (1)

3. Dokumen kadaluarsaUOKUriioii iNCiuaiuai oa □a. Ada prosedur terdokumentasi untuk mencegah penggunaan dokumen yang

kadaluarsa secara tak sengaja (3)b. Tidak ada prosedur terdokumentasi untuk mencegah penggunaan dokumen yang

kadaluarsa secara tak sengaja (1)

38

d. Pemeliharaan untuk penyusun produk.

7.6 Pengendalian Alat Pemantauan Dan Pengukuran

Cukupjelas

8. PENGUKURAN, ANALISA DAN PERBAIKAN

8.1 Umum

Perusahaan harus menetapkan rencana dan implementasipemantauan, pengukuran, analisa dan perbaikan proses yangdiperlukan untuk perbaikan terus menerus dan agar sesuai denganketentuan yang berlaku.

8.2 Pemantauan dan pengukuran8.2.1 Umpan Baiik

Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untukmengumpuikan informasi pelanggan baik berupa survey pelanggan,umpan balik, angket, kebutuhan pasar informasi terkait persaingan

8.2.2 Audit Intern

Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi pelaksanaanaudit internal meliputi jadwal pelaksanaan, kriteria, lingkup danfrekuensi, dan metode audit.8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses

a. Menerapkan metode yang sesuai untuk pemantauan dan prosessistem manajemen mutu

b. Metode menunjukkan kemampuan proses untuk mencapai hasilyang direncanakan

0. Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai harus dilakukanperbaikan dan tindakan perbaikanPerbaikan Tindakan yang diambil untuk menghilangkan

27

nomor batch, kontrol, atau seri produk yang didistribusikan.

b. Agen atau distributor/penyalur menyimpan dan memelihara catatandistribusi alat kesehatan yang disalurkan.

~7T573.3 Identifikasi Khusus

a. Dilakukan identifikasi status produk selama produksi, penyimpanan,pemasangan dan servis produk.

b. Untuk produk alat kesehatan aktif, harus menggunakan penandaankhusus sesuai peraturan perundang-undangan agar mudahdiidentifikasi.


a. Perusahaan harus bertindakhati-hatiterhadapmilik pelanggan

b. Perusahaan harus mengidentifikasikan, memverifikasi, melindungidan menjaga milik pelanggan

c. Bila milik pelanggan ada yang hilang, rusak atau tidak sesuai untukdigunakan, hal ini harus dilaporkan

d. Catatan harus dipelihara


a. Tersedia prosedurtertulis atau instruksi kerja selama proses internaldan pengirimannya.

b. Pemeliharaan meliputi identifikasi, penanganan, pengemasan,pehyimpanan dan perlindungan.

0. Tersedia prosedur tertulis atau instruksi kerja untuk produk yangmempunyai umurterbatas.

26

4. Technical file / dokumen leknis i I Ia. Perusahaan menentukan technical file untuk setiap model atau tipe atau varian

produk berisi spesifikasi produk dan persyaratan sistem manaiemen mutu.-iy.—PerusatTaan-menentakan~dan memeiinara technical file untuk setiap model atau

tipe atau varian produk tetapi tidak lengkap (2)c. Perusahaan tidak memiliki technical file (1)

4.2.4 Pengendaiian Catatan

1. Prosedur pengendaiian catatan i ! Ia. Perusahaan telah memiliki prosedur terdokumentasi yang menetapkan

identifikasi. mudah ditemukan, penyimpanan, masa simpan. pembuangandan pemeliharaan dari suatu catatan (3)

b. Perusahaan belum memiliki prosedur terdokumentasi yang menetapkanidentifikasi. mudah ditemukan. penyimpanan. masa simpan. pembuangandan pemeliharaan dari suatu catatan (1)

2. Akses terhadap catatan I I Ia. Perusahaan telah memiliki prosedur terdokumentasi untuk memastikan catatan

mudah didapat dikenali (3)b. Perusahaan belum memiliki prosedur terdokumentasi untuk memastikan catatan

mudah di dapat dikenali (1)


JUMLAH SKOR BAGIAN IV (SISTEM MANAJEMEN MUTU)

Bagian SKOR4.14.2

B 1 C K

1

Kesimpulan ;Catatan;

39

V. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

5.1 Komitmen Manajemen

1. Visidanmisi.a. Perusahaan memiliki visi dan misi yang diimplementasikan dalam sistem

manajemen mutu (3)b. Perusahaan memiliki visi dan misi tetapi tidak diimplementasikan dalam sistem

manajemen mutu (2)c. Perusahaan tidak memiliki visi dan misi. (1)

2. Komitmen Manajemen I—I—La. Perusahaan telah mengkomunikasikan sistem manajemen mutu dalam bentuk

rapat, agenda, buletin dan pengumuman dan mengkomunikasikan ke seluruhkaryawan. (3)

b. Perusahaan belum mengkomunikasikan sistem manajemen mutu dalam bentukrapat, agenda, buletin dan pengumuman dan mengkomunikasikan ke seluruhkaryawan. (1)


5.2 Fokus pada pelanggan

1. Kepuasan pelanggan La. Perusahaan melakukan survei kepuasan pelanggan secara berkala. (3)b. Perusahaan melakukan survei kepuasan pelanggan jika diperlukan. (2)c. Pemsahaan tidak melakukan survei kepuasan pelanggan. (1)


5.3 Kebijakan mutu

1. Kebijakan mutua. Adanya dokumen kebijakan mutu yang sesuai dengan sasaran organisasi yang

meliputi persyaratan, menjaga efektifitas sistem manajemen mutu, memberikankerangka kerja untuk meninjau sasaran mutu. (3)

b Tidak adanya dokumen kebijakan mutu yang sesuai dengan sasaran organisasi.(1)

2. Sosialisasi kebijakan mutu I—!—'—a. Pimpinan telah mengkomunikasikan kebijakan mutu dan dipahami oleh seluruh

karyawan. (3)

40

c. Validasi mencakup;

Kriteria yang ditetapkan untuk pengkajian dan peningkatan

Persetujuan dari peralatan dan kualifikasi personel

Penggunaan metode dan prosedur yang spesifik

Persyaratan untuk catatan

Revalidasi

d. Catatan disimpandan dipelihara

7.5.2.2 Persyaratan Khusus UntukAlat Kesehatan Steril

Cukupjelas

7.5.3 Identifikasi Dan Kemudahan Penelusu'ran7.5.3.1 Identifikasi

a. Menyusun prosedur tertulis untuk mengidentifikasikan produkmelalui realisasi produk.

b. Mengidentifikasi status produk yang berkaitan dengan persyaratanpemantauan dan pengukuran.

7.5.3.2 Kemudahan Penelusuran7.5.3.2.1 Umum

Tersedia prosedur tertulis untuk kemudahan penelusuran, sejauh manaproduk bisa dilacak dan catatan-catatan diperlukan.

7.5.3.2.2 Persyaratan Khusus Untuk Alat Kesehatan ImplanAktif Dan Alat Kesehatan Implan

a. Untuk kemudahan penelusuran harus tersedia catatan berupa

25

7.5.1.2.2 Kegiatan Pemasangan

Cukupjelas

7.5.1.2.3 Kegiatan Servis

a. Servis harus dilaksanakan oleh personel yang sudah terlatih ataumempunyai pengalaman.

b. Laporan servis harus didokumentasikan dan harus meliputi:

Nama alat kesehatan yang diservis

Identlflkasi alat kesehatan dan nomor kontrol

Tanggal servis

Nama personel yang melakukan servis

Servis yang telah dilakukan

Tes dan data inspeksi

7.5.1.3 Persyaratan Khusus Alat Kesehatan Steril

Cukupjelas

7.5.2 Validasi Proses Untuk Produksi Dan Pengadaan Jasa


a. Dilakukan validasi terhadap proses produksi dan penyediaan jasa dimana luaran yang dihasilkan hanya terlihat bila produk telahdigunakan atau jasa telah dilakukan

24

b. Pimpinan telah mengkomunikasikan kebijakan mutu tetapi belum dipahamiseiuruh karyawan. (2)

_c_Pirnpinan4idak4Tiengkomunikasikan-kebijakan-mutUT-(4-)

3. Tinjauan terhadap kebijakan mutua. Pimpinan meninjau kebijakan mutu secara berkaia (3)b. Pimpinan meninjau kebijakan mutu jika diperlukan (2)c. Pimpinan tidak pemah meninjau kebijakan mutu (0)


5.4 Perencanaan

1. Sasaran Mutu

a. Pimpinan menetapkan sasaran mutu yang terukur dan konsisten dengankebijakan mutu (3)

b. Pimpinan menetapkan sasaran mutu tetapi tidak terukur (2)c. Pimpinan tidak menetapkan sasaran mutu (1)

2. Perencanaan sistem manajemen mutu I I Ia. Pimpinan melakukan perencanaan sebelum melaksanakan perubahan pada

sistem manajemen mutu dan memelihara integritasnya (3)b. Pimpinan tidak melakukan perencanaan sebelum melaksanakan perubahan pada

sistem manajemen mutu dan memelihara integritasnya (1)

TOTAL SKOR (5.4) n

5.5 Tanggung Jawab , Wewenang dan Komunikasi

1. Tanggung jawab dan wewenanga. Perusahaan telah menyusun uraian kerja yang meliputi rincian tanggung jawab

dan wewenang dan dikomunikasikan dalam organisab. Perusahaan telah menyusun uraian kerja tetapi tidak diketahui oleh karyawan. (2)c. Perusahaan tidak menyusun uraian kerja (1)

2. Perwakilan manajemen I I Ia. Pimpinan menunjuk wakil manajemen untuk memelihara sistem manajemen mutu

, (3)b. Pimpinan tidak menunjuk wakil manajemen untuk memelihara sistem

manajemen mutu (1)


41


1. Tinjauan Manajemen I [a. Pimpinan melakukan tinjauan manajemen secara regular dan Catalan terpelihara

(3)b. Pimpinan melakukan tinjauan manajemen yang tidak regular (2)c. Pimpinan tidak melakukan tinjauan manajemen. (1)

Masukan untuk tinjauan manajemen I I I Ia. Manajemen memiliki Catalan tentang masukan tinjauan manajemen yang meliputi

informasi tentang hasil audit, umpan balik pelanggan, kinerja proses dankesesuaian, tindakan korektif dan preventif serta tindak lanjut tinjauanmanajemen yang lalu (?)

b Manajemen memiliki -uiatan ^tang masukan tinjauan manajemen tetapi tidaklengkap (2^Manajemen iidak memiliki Catalan tentang tinjauan manajemen (1)c.

□3. Luaran tinjauan manajemena. Perusahaan memiliki luaran tinjauan manajemen yang mencakup perbaikan

sistem, perbaikan produk dan sumber daya (3)b. Perusahaan memiliki luaran tinjauan manajemen tetapi tidak lengkap (2)c. Perusahaan tidak mememiliki luaran tinjauan manajemen (1)


JUMLAH SKOR BAGIAN V (TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN)

Baqian SKOR5.1

5.25.35.45.55.6

B 0 K

Kesimpulan :Catalan;

42

Pengemasan

a. Desain kemasan merupakan bagian integral dari program desaindan pengembangan. Kemasan harus sesuai dengan karakteristikalat kesehatan , proses sterilisasi (jika ada), sealing(penyegelan/penutupan), pelabelan, kemasan sekunder,penanganan, pengiriman, lingkungan, penyimpanan, peraturanpemerlntah, dan konsumen.

b. Harus ada perencanaan kegiatan desain dan pengembangankemasan, dan penentuan tanggung jawab untuk pelaksanaankegiatan desain dan kontrol atas kegiatan tersebut.

c. Harus ada prosedur tetap untuk kegiatan desain kemasan,termasuk review, dokumentasi, tanda-tangan, dan tanggal, yangsesuai dengan kegunaan dan kebutuhan pengguna dan pasien.

d. Setelah desain kemasan disetujui/diterima, harus dilakukan kontrolatas perubahan sesuai dengan prosedur kontrol perubahan diperusahaan.

e. Perusahaan harus menetapkan prosedur untuk identifikasi,.dokumentasi, validasi atau verifikasi, review, dan persetujuan atasperubahan desain sebelum dilakukan perubahan tersebut.

7.5.1.2 Pengendalian Produksi Dan Pengadaan Jasa PersyaratanKhusus

7.5.1.2.1 Kebersihan Produk Dan Pengendalian KontamlnasI

a. Harus disusun metode pembersihan untuk meminimalkanbloburden produk yang akan disterilkan atau dibuat dalam kondisiaseptis.

b. Harus ditetapkan persyaratan ruangan dengan kondisi udaratertentu, sesuai persyaratan produksi aiat kesehatan.

23

d. Perusahaan hams menetapkan prosedur terdokumentasi untukmengidentifikasi, memverifikasi dan melindungi milik pelangganserta memelihara catatannya.

e. Hams ditetaokan batas waktu penyimpanan yang sfisiiai untuksetiap bahan awal maupun produk jadi. Setelah batas waktutersebut, dilakukan pengujian kembali pada bahan atau produktersebut dan dinyatakan lulus atau ditolak. Jlka suatu bahandislmpan pada kondisi yang tidak sesuai persyaratan, harusdilakukan pengujian ulang sebelum digunakan.

Peiabelan (Labelling)

a. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi kegiatanpeiabelan.

b. Label harus dicetak dan ditempatkan pada posisi yang mudahdibaca dan sesuai dengan kondisi selama proses produksi,penyimpanan, penanganan, distribusi, dan di mana penggunaanyang tepat.

c. Perusahaan harus menyimpan label dengan cara yang sesuaisehingga memudahkan identifikasi dan diatur untuk mencegahcampurbaur.

d. Perusahaan harus mengontrol kegiatan peiabelan danpengemasan untuk mencegah campur baur yang dapatmengakibatkan kesalahan label. Label dan peiabelan yangdilakukan untuk tiap unit produksi, lot, atau batch harusdidokumentasikan.

Peiabelan untuk alat kesehatan implan dan alat kesehatan implanaktif:

Selain memenuhi ketentuan peiabelan alat kesehatan steril,harus mencantumkan nomor lot, batch atau kontrol untukkemudahan penelusuran.

22

VI. PENGELOLAAN SUMBER DAYA

6rt P&nyeaiaan Sumoer Uaya

1. Penyediaan sumber daya I I Ia. Perusahaan telah menetapkan dan menyediakan semua sumber daya untuk

menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu (3)b. Perusahaan telah menetapkan dan menyediakan sumber daya untuk

menerapkan dan memelihara sistem manajemn mutu tetapi tidak lengkap (2)c. Perusahaan tidak menetapkan dan menyediakan sistem manajemen mutu (1)


6.2 Sumber Daya Manusia

1. Kompetensi karyawan I I Ia. Semua penyelia atau supervisor memiliki kompetensi atas dasar pendidikan,

pelatihan dan pengalaman yang sesuai (3)b. Sebagian penyelia atau supervisor memiliki kompetensi atas dasar pendidikan,

pelatihan dan pengalaman yang sesuai (2)c. Tidak ada penyelia atau supervisor memiliki kompetensi atas dasar pendidikan,

pelatihan dan pengalaman yang sesuai (1)

2. Penetapan kompetensi karyawan untuk rekruitmena. Telah ditetapkan kompetensi karyawan sesuai jenis pekerjaan (3)b. Belum ditetapkan kompetensi karyawan sesuai jenis pekerjaan (1)

Kebutuhan Pelatihan I I Ia. Telah ditetapkan kebutuhan pelatihan karyawan yang sesuai dengan kompetensi

disertai jadwal pelatihan (3)b. Telah ditetapkan kebutuhan pelatihan karyawan tetapi tidak sesuai dengan

kompetensi (2)c. Kebutuhan pelatihan karyawan tidat ditetapkan (1)

4. Pelatihan karyawan I I Ia. Telah dilakukan pelatihan untuk meningkatkan kompetensi, kesadaran karyawan

(3)b. Belum dilakukan pelatihan untuk meningkatkan kompetensi. kesadaran karyawan

(1)

Evaluasi efektifitas pelatihan I I Ia. Telah dilakukan evaluasi terhadap efektivitas pelatihan meliputi tujuan. sasaran,

efisiensi pelatihan serta pengaruhnya terhadap perusahaan dan kegiatan dalampelatihan serta terdokumentasi dengan baik (3)

43

Telah dilakukan evaluasi terhadap efeklivitas peiatihan meliputi tujuan. sasaran.eflsiensi peiatihan serta pengaruhnya terhadap perusahaan dan kegiatan dalampeiatihan. tetapi tidak terdokumentasi dengan baik (2)Belum dilakukan evaluasi terhadap efektivitas peiatihan (1)

TOTAL SKOR (6.3) □6.3 Sarana

Persyaratan Gedung, Ruang Kerja dan Fasilitas Terkait

1. Lokasi PabrikTerletak di r* -rah industri (3)Terletak di daerah campuran antara industri dan perumahan (2)Terletak di daerah pemukiman pei uduk (1)

Desain tata ruang diatur sedemikian rupa sehingga tersedia ruang yang I I Icukup luas untuk kegiatan penertmaan, produksi, pengemasan, pelabelan,penyimpanan, dan Iain-Iain untuk mencegah kontaminasi silang.a. Desain tata ruang terdiri dari ruang-ruang seperti tersebut di atas (3)b. Desain tata ruang mempunyai ruang seperti tersebut di atas tetapi tidak lengkap

(2)c. Desain tata ruang tidak sesuai seperti tersebut di atas (1)

3.

4.

Ruang produksi untuk produk radio isotopa. Sesuai persyaratan dari BATAN (3)b. Tidak sesuai persyaratan dari BATAN (0)

n

Ruang produksi untuk produk diagnostik in vitro Ia. Sudah sesuai persyaratan yang ditetapkan pada petunjuk teknis (3)b. Memenuhi sebagian persyaratan yang ditetapkan pada petunjuk teknis (2)

Tidak memenuhi persyaratan yang ditetapkan pada petunjuk teknis (1)c.

Ruang untuk kegiatan produk lisensia. Tersedia ruang produksi sesuai persyaratan (3)b. Tersedia ruang produksi tetapi tidak memenuhi syarat (2)c. Tidak tersedia njang produksi (0)

6. Ruangan untuk kegiatan repacking/relabel! I I Ia. Tersedia ruangan untuk kegiatan repacking/relabell dan sesuai persyaratan (3)b. Tersedia ruangan untuk kegiatan repacking/relabell tetapi tidak sesuai

persyaratan (2)c. Tidak tersedia ruangan untuk kegiatan repacking/relabell (0)

7. Ruang uji coba untuk pesawat radiologia. Tersedia ruang uji coba sesuai pada petunjuk teknis (3)b. Tidak tersedia ruang uji coba sesuai pada petunjuk teknis (0)

I I I I

44

7.4.2 Informasi Pembelian

a. Perusahaan harus menetapkan informasi pembelian yang meliputipersyaratan untuk persetujuan produk, proses dan peralatan,persyaratan kualifikasi produk dan persyaratan sistem manajemenmutu

b. Perusahaan harus memelihara dokumen dan catatan informasipembelian untuk tujuan penelusuran kembali

7.4.3 Veriflkasi Produk yang Dibeli

Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untukinspeksi atau kegiatan lain dalam rangka veriflkasi produk yang dibeliagar memastikan produk tersebut sesuai persyaratan dan memeliharacatatannya.

7.5 Produksi dan PengadaanJasa



a. Perusahaan harus menetapkan ketentuan produksi denganmemastikan tersedianya prosedur terdokumentasi, persyaratanterdokumentasi, petunjuk kerja serta pelaksanaan labeling danpengemasan.

b. Perusahaan harus menetapkan dan memelihara catatan setiapbatch produk agar memungkinkan mampu telusur dan identifikasijumlah yang disetujui untuk didistribusikan. Catatan batch harusdiverifikasi dan disetujui.

c. Perusahaan harus menetapkan identifikasi status produk agardapat diidentifikasikan.

21

7.3.4 Tinjauan Ulang Desain dan Pengembangan

Tinjauan ulang desain dan pengembangan yang dilakukan harusmelibatkan perwakilan fungal terkait, untuk mengevaluasi kemampuan

'tijaran~~de5atn~darr~pengembangan daiam memenuhi persyaratan,mengidentifikasi masalah dan tindakan lain yang diperlukan

7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan

Perusahaan harus menetapkan pelaksanaan verifikasi dan validasidesain dan pengembangan dan memeliharan catatannya

7.3.6 Validasi Desain dan Pengembangan

Perusahaan harus melaksanakan uji kinerja/mutu atau penilaian klinissesuai persyaratan produk pada tahap desain dan pengembangan

7.3.7 Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan

Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi mengenaiperubahan desain dan pengembangan agar dapat diidentifikasi, ditinjaudan disetujui sebelum diimplementasi. Catatan proses ini harusdipelihara

7.4 Pembelian

7.4.1 Proses Pembelian

a. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untukmemastikan produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan yangditentukan dan memelihara catatannya

b. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untukmengevaluasi dan menseleksi pemasok dan memeliharacatatannya

Ruang uji coba alat kesehatan untuk mengukur sinya! tubuh manusia t—L(EGG)a. Tersedia ruang uji coba sesuai pada petuniuk teknis (3)b. Tersedia ruang uji coba. tetapi tidak dilengkapi dengan sangkar Fareday (1)c. Tidak tersedia ruang uji coba sesuai pada petunjuk teknis (0)

9. Ventilasi

a. Ventilasi di semua ruangan memadai (3)b. Ventilasi ada tetapi di sebagian ruangan (2)c. Tidak ada ventilasi (1)

10. Penerangana. Penerangan di semua ruang kegiatan memadai (3)b. Penerangan memadai di sebagian ruang kegiatan (2)c. Penerangan tidak memadai (1)

11. Sarana pembuangan limbah cair ;——^—a. Memiliki sarana pembuangan limbah cair yang mampu mengontrol limbah cair (3)b. Memiliki sarana pembuangan limbah cair berupa bak kontrol (2)c. Tidak memiliki sarana pembuangan limbah cair (0)

10. Sarana pembuangan limbah padata. Memiliki sarana pembuangan limbah padat daiam jumlah cukup dan terpelihara

(3)b. Memiliki sarana pembuangan limbah padat daiam jumlah cukup tetapi tidak

terpelihara (1)c. Tidak memiliki sarana pembuangan limbah padat (0)

11. Kamar kecil/toilet La. Kamar kecil / toilet lerpisah dari ruang produksi dan bersih (3)b. Kamar kecil / toilet tidak terpisah dari ruang produksi tetapi bersih (2)c. Kamar kecil / toilet tidak terpisah dari ruang produksi dan tidak bersih (1)

Peralatan

3.

Kelengkapan peralatan ib. Memiliki peralatan yang sesuai dengan kegiatan produko; v3)c. Tidak memiliki peralatan yang sesuai -l ngan kegiatan produksi (0)

Permukaan peralatan 1a. Permukaan peralatan tidak bereaksi dengan bahan yang diproduksi (3)b. Permukaan peralatan bereaksi dengan bahan yang diproduksi (1)

Kalibrasi alat timbang dan ukur Ia. Alat timbang dan ukur seluruhnya telah dikalibrasi (3)b. Alat timbang dan ukur belum dikalibrasi (0)

4. Bengkei untuk alat kesehatan elektromedik 1—L_1—a. Bengkei memiliki peralatan yang dibutuhkan oleh alat kesehatan elektromedik (3)

45

20

b. Bengkel memiliki sebagian peralatan yang dibutuhkan oleh alat kesehataneleklromedik (1)

c. Tidak memiliki bengkel (0)

5. Pemasangan alat/mesina. Pemasangan alat/mesin memperhatikan kelancaran lalu linlas personal dan

barang selama proses produksi (3)b. Pemasangan alat/mesin tidak memperhatikan kelancaran lalu lintas personal dan

barang selama proses produksi (1)

6. Catatan pemeliharaan alata. Catatan pemeliharaan alat lengkap (3)b. Catatan pemeliharaan alat ada, tetapi tidak lengkap (2)c. Tidak ada catatan pemeliharaan (1)

Fasilitas Penunjang

1. Sarana penyedia air bersiha. Sarana penyedia air bersih memadai serta ditempatkan di lokasi yang

memerlukan (3)

b. Tidak ada sarana penyedia air bersih (1)

2. Sarana pemadam kebakarana. Ada peralatan pemadam kebakaran, memadai dan dapat berfungsi dengan baik

(3)b. Ada peralatan pemadam kebakaran. memadai tetapi tidak dapat berfungsi

dengan baik (3)c. Tidak ada peralatan pemadam kebakaran (1)



1. Kelengkapan pakaian kerja untuk personal yang bekerja di ruang produksi I I \ .a. Tersedia pakaian personal di ruang produksi (pakaian kerja khusus, dilengkapi

sarung tangan, masker dan penutup kepala) sesuai dengan jenis yang diproduksi.(3)

b. Tersedia pakaian personal di ruang produksi tetapi tidak lengkap (2)c. Tidak tersedia pakaian personel (1)

2. Pencatatan pembersihan ruangana. Terdapat catatan pembersihan ruangan dan dilaksanakan secara konsisten (3)b Terdapat catatan pembersihan ruangan tetapi tidak lengkap dan tidak konsisten

(2)c. Tidak memiliki catatan pembersihan ruangan (1)

46

7.2.3 Komunikasi Pelanggan

Menentukan dan melakukan komunikasi dengan pelanggan, dalam hal :

Informasi produk

Permintaan, kontrak atau order, termasuk perubahan

Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan

Pesan peringatan


7.3.1 Perencanaan Desain dan Pengembangan

Perusahaan memiliki prosedur terdokumentasi mengenai tahapandalam desain dan pengembangan, peninjauan, verifikasi, dan validasi disetiap tahap tersebut dan penetapan tanggung jawab dan wewenangdalam desain dan pengembangan

7.3.2 Masukan Desain dan Pengembangan

Perusahaan harus menetapkan masukan desain dan pengembangandan memelihara catatannya. Masukan desain dan pengembanganberasal dari survei terhadap pelanggan, order pelanggan, umpan balikpelanggan serta keluhan pelanggan. Selain itu juga dapat berasal daripersyaratan fungsional dan kerja, persyaratan ketentuan yang berlaku

7.3.3 Luaran Desain dan Pengembangan

Perusahaan harus menetapkan dan memelihara catatan luaran desaindan pengembangan. Catatan luaran termasuk spesifikasi dan prosedurpembuatan

19

7. REALISASI PRODUK

—PeFencanaaivRealisasi-Produk-

Perusahaan harus menetapkan rencana untuk pengembangan prosesyang diperlukan dalam realisasi produk yang meliputi:

- Tujuanmutu dan persyaratan produk

- Proses, dokumen dan sumberdaya

- Verifikasi, validasi. pemantauan, inspeksi dan kriteria

- Catatan

Perusahaan harus menetapkan persyaratan terddkumentasi mengenaimanajemen risiko selama realisasi produk. Catatan manajemen risikoharus dipelihara.


7.2.1 Penentuan Persyaratan Terkait Produk

Perusahaan harus menentukan kepuasan pelanggan dan melakukantinjauan tentang persyaratan pelanggan sebelum diproduksi sertamemelihara catatan proses tersebut.

7.2.2 Tinjauan Ulang Persyaratan Terkait Produk

Tinjauan kepuasan pelanggan meliputi kepuasan produk semula,perbedaan dengan kontrak sebelumnya, kemampuan perusahaanmemenuhi persyaratan yang ditentukan.

18

3. Fasilitas tempat makan dan minuma. Fasilitas makan dan minum terpisah dari sarana produksi (3)h FflRllltas makan dan minum lid^tefpisah-dafi^rana4>toduksi-^2j-c. Tidak memiliki fasilitas makan dan minum (1)

4. Peraturan dilarang makan, minum, merokok dan meludah di area I I I "produksia. Terdapat peraturan tersebut, ditempel di tempat tertentu, dan dilaksanakan

secara konsisten (3)b. Terdapat peraturan tersebut tetapi tidak dilakukan secara konsisten (2)c. Tidak ada peraturan (1)

Pemeriksaan kesehatan karyawan I I Ia. Melaksanakan pemeriksaan kesehatan karyawan yang mempengaruhi mutu

produk (bagian produksi dan kontrol kualitas) secara berkala dan terdokumentasi(3)

b. fy/lelaksanakan pemeriksaan kesehatan karyawan yang mempengaruhi mutuproduk (bagian produksi dan kontrol kualitas) tetapi tidak berkala (2)

c. Tidak melaksanakan pemeriksaan kesehatan karyawan yang mempengaruhimutu produk (bagian produksi dan kontrol kualitas) (1)


JUMLAH SKOR BAGIAN III (PENGELOLAAN SUMBER DAYA)

Bagian SKOR6.16.26.36.4

B C K

Kesimpulan ;Catatan: ....

47

VII. REALISASIPRODUK

7.1 Perencanaan Realisasi Produk

1. Catalan perencanaan realisasi produka. Terdapat catatan yang memadai berupa rencana dan pengembangan proses

realisasi produk (3)b. Tidak terdapat catatan yang memadai mengenai rencana dan pengembangan

proses realisasi produk (1)

2. Kriteria proses penerimaan produka. Tersedia kriteria penerimaan produk yang memadai (3)b. Tersedia kriteria penerimaan produk tetapi tidak memadai (2)c. Tidak terdapat kriteria produk (1)



1. Penentuan persyaratan produk yang sesuai dengan kepuasan I I Ipelanggan.a. Telah tersusun persyaratan produk yang mempertimbangkan persyaratan

pelanggan (3)b. Telah tersusun persyaratan produk tetapi tanpa mempertimbangkan persyaratan

pelanggan (2)c. Tidak ada persyaratan produk (1)

2. Survei kepuasan pelanggana. Telah dilakukan survei kepuasan pelanggan terkait dengan produk yang memadai

(3)b. Telah dilakukan survei kepuasan pelanggan tetapi tidak memadai (2)c. Tidak dilakukan survei kepuasan pelanggan (1)

3. Analisa hasil survei kepuasan pelanggan 1—Ia. Telah dilakukan analisa atas hasil survei kepuasan pelanggan (3)b. Dilakukan analisa hasil survei kepuasan pelanggan tetapi tidak lengkap (2)c. Tidak dilakukan analisa hasil survei analisa kepuasan pelanggan (1)

4. Informasi produk untuk konsumena. Terdapat informasi produk berupa penjelasan dan cara pemakaian yang

memadai (3)b. Informasi produk yang ada tidak memadai (2)c. Tidak terdapat informasi produk (1)


48

rambut, masker, alas kaki yang sesuai dengan jenis tugasnya.

0. Prosedur higlene perorangan dan sanitasi termasuk menggunakanpakalan pelindung berlaku bag! semua orang yang memasukidaerah produksi. Perscne! harus mencuci tangan sebelummemasuki daerah produksi

d.

e.

Sirkuiasi udara diatur sedemikian rupa sehingga aliran udaraterjaminVentilasi, pengatur suhu udara, instalasi air, gas berfungsi denganbaik dan sesuai dengan fungsinya, memiliki identitas dan untuk alatukur yang mempengaruhi mutu produk dikalibrasi secara berkala.

f. Perusahaan harus memastikan semua karyawan yang bekerjadaiam kondisi khusus telah dilatih atau diawasi oleh personal yangterlatih.

g. Jika diperlukan, pengaturan khusus harus ditetapkan dandidokumentasikan untuk mengontrol kontaminasi atau potensikontaminasi terhadap produk-produk lain, lingkungan kerja,ataupun karyawan

17

kontaminasi produk/bahan lainnya serta menjaga kesehatanpersonel

f. Peralatan ukur hams mampu menghasilkan akurasi yangdiperlukan

pelaksanaannyah. Instruksi kerja untuk penggunaan alat hams ada di tempat

Fasiiitas penunjang

a. Kualitas air untuk produksi yang digunakan sekurang kurangnyaadalah kualitas air bersih. Pemeriksaan kualitas air secara lengkapharus dilakukan secara teratur sesuai prosedur tetap yang ada,misalnya dua kali setahun.

b. Sistem pemipaan air harus didesain sedemikian rupa sehinggamencegah terjadinya pelepasan bahan-bahan yang tidakdiinginkan.

0. Petunjuk cara pembersihan peralatan ditulis rind dan diletakkanpada tempat yang sesuai sehingga mudah dilihat. Prosedurpembersihan harus menjamin tidak ada sisa produk yang diproduksisebelumnya maupun sisa bahan pembersih. Prosedurpembersihan dilakukan setiap selesai proses produksi dan setiapperubahan produk yang akan diproduksi.

d. Tersedianya fasiiitas keamanan terhadap kebakaran seperti alarmkebakaran, tabung pemadam kebakaran, hidrant.


a. Karyawan yang tugasnya mempengaruhi mutu produk harusmenjalani pemeriksaan kesehatan, sebelum diterima maupunselama bekerja. Menghindari kontak langsung dengan produkdengan menggunakan sarung tangan dan atau alat bentuk lain yangsesuai.

b. Untuk menghindari pencemaran dan demi keamanan karyawanharus menggunakan pakaian pelindung yang bersih, penutup

16


—1^—Rencanadesain dan pengembangan-

b.

Tersedia prosedur terdokumentasi mengenai rencana desain dan pengembanganproduk yang meliputi tahapan desain dan pengembangan yang menelapkantanggung jawab dan wewenang masing-masing bagian. (3)Tersedia prosedur terdokumentasi rencana desain dan pengembangan produkyang meliputi tahapan desain dan pengembangan yang tidak menetapkantanggung jawab dan wewenang masing-masing bagian.(2)Tidak tersedia prosedur terdokumentasi rencana desain dan pengembanganproduk (1)

Masukan desain dan pengembangan I I I ~|a. Perusahaan telah menetapkan masukan terhadap desain dan pengembangan

peroduk yang mencakup persyaratan peraturan keamanan dan informasi daridesain sebelumnya, lengkap, tidak ambigu dan tidak bertentangan satu sama lain.(3)

b. Perusahaan telah menetapkan masukan terhadap desain dan pengembanganproduk tetapi tidak lengkap. (2)

c. Perusahaan tidak menetapkan masukan terhadap desain dan pengembanganproduk. (1)

3. Luaran desain dan pengembangan I I Ia. Perusahaan memiliki luaran desain dan pengembangan yang meliputi kriteria

penerimaan produk, karakteristik produk. (3)b. Perusahaan memiliki luaran desain dan pengembangan tetapi tidak lengkap (2)c. Perusahaan tidak memiliki luaran desain dan pengembangan (1)

4. Tinjauan desain dan pengembangana. Perusahaan melakukan tinjauan desain dan pengembangan untuk menilai

pelaksanaan desain dan pengembangan untuk mengidentifikasi masalah danmenyarankan tindakan yang diperlukan (3)Perusahaan melakukan tinjauan desain dan pengembangan tetapi tidak lengkap (2)Perusahaan tidak melakukan tinjaun desain dan pengembangan (1)

Verifikasi dan validasi desain dan pengembangan I I Ia. Perusahaan telah melakukan verifikasi dan validasi desain dan pengembangan dan

terdokumentasi (3)b. Perusahaan telah melakukan verifikasi dan validasi desain dan pengembangan

tetapi tidak terdokumentasi (2)Perusahaan tidak melakukan verifikasi dan validasi desain dan pengembangan (1)

6. Pengendalian terhadap perubahan desain dan pengembangan I I Ia. Perusahaan telah menetapkan prosedur terdokumentasi terhadap perubahan

desain dan pengembangan , meliputi verifikasi dan validasi, dan dilaksanakan (3)b. Perusahaan telah menetapkan prosedur terdokumentasi terhadap perubahan

desain dan pengembangan , meliputi verifikasi dan validasi, tetapi tidakdilaksanakan (2)

49

c. Perusahaan tidak menetapkan prosedur terdokumentasi terhadap perubahandesain dan pengembangan. (1)


7.4 Pembelian

1. Proses pembelianTersedia prosedur terdokumentasi poses pembelian yang meliputi persyaratanpembelian dan kontrol yang tepat terhadap pemasok.(3)Tersedia pros., Jur pembelian tetapi tidak lengkap (2)Tidak tersedia prosedur pembelian (1)

2. Catatan penilaian pemasoka. Terdapat catatan dan laporan penilaian pemasok yang meliputi kriteria pemilihan.

evaluasi dan evaluasi ulang serta tindakan terhadap hasil evaluasi pemasok (3)b. Tidak ada catatan dan laporan penilaian pemasok. (1)

3. Informasi pembeliana. Tersedia informasi pembelian yang memastikan terpenuhinya persyaratan

pembelian dan terdokumentasi dengan baik (3)b. Tersedia informasi pembelian yang memastikan terpenuhinya persyaratan

pembelian dan tidak terdokumentasi dengan baik (2)c. Tidak terdapat informasi pembelian (1)

d:4. Verifikasi produk yang dibelia. Perusahaan melakukan inspeksi atau kegiatan lain yang sesuai untuk

memastikan pembelian telah memenuhi persyaratan yang ditentukan danterdokumentasi (3)

b. Perusahaan tidak melakukan inspeksi terhadap produk yang dibeli.(1)


7.5 Produksl dan Pengadaan Jasa


1. Dokumentasi proses produksia. Tersedia prosedur terdokumentasi, instruksi kerja serta bahan acuan maupun

prosedur pengukuran sesuai kebutuhan.(3)b. Tidak tersedia dokumentasi proses produksi (1)

50

Lampu pada ruang pengolahan hams dipasang rata dengan langit-langit serta memiliki penutup. Colokan listrik harus dipasang ratadengan dinding agar mudah dibersihkan

Ruang untuk penimbangan:

Harus tersedia ruang untuk penimbangan bahan baku,packaging material dan produk dalam kondisi yang memenuhikesehatan {sanitary condition)

Peralatan

a. Peralatan yang diperlukan dalam pembuatan alat kesehatan harusdidesain sedemikian rupa sehingga memungkinkan memilikikapasitas yang sesuai dengan ukuran batch yang direncanakan,mudah dibersihkan, dan diletakkan pada posisi yang sesuai denganalur proses pembuatan. Hal ini dimaksudkan untuk menjamin agarkeseragaman hasil produksi dari batch satu ke batch yang lain.

b. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yangsedang diolah harus tidak bereaksi atau menyerap bahan.

c. Agar mudah dibersihkan, bagian peralatan tersebut harus mudahdijangkau, dibongkar, dipasang kembali serta permukaan tidakmenahan bahan pembersih yang digunakan.

d. Pemasangan alat / mesin hams memperhatikan hal-hal sebagaiberikut:

Memungkinkan kelancaran lalu lintas personal dan barangselama proses produksi

Memudahkan proses pembersihan dan perawatannya

Menjamin tidak terjadi kontaminasi silang ataupun kekeliruan

e. Peralatan yang menghasilkan debu hams dipasang pada ruangterpisah yang dilengkapi dengan penghisap debu agar terhindar dari

15

k. Harus tersedia ruang yang terpisah untuk kegiatan karyawan,seperti ruang makan, minum, menyimpan tas, dan sebagainya^

I. Hal yang harus diperhatikan bagi permukaan lantai, dinding, langit-langitdan pintu adalah:

Tidak terdapat sambungan sehingga mencegah pelepasanatau penumpukan partikel

Mudah dibersihkan dan tahan terhadap bahan pemberslh yangdigunakan

Kedap air

Pertemuan antara lantai, dinding dan langit-langit harusberbentuk lengkung untuk memudahkan pembersihan

m. Sarana pengolahan limbah harus didesain sesuai dengan sifat sertajumlahlimbah.

n. Untuk ruang proses produksi harus dilakukan kontrol terhadapadanya partikulat dari debu cardboard, produk antara dari kegiatansliting (pemotongan), mikroorganisme atau kelembaban, suhu,statis elektrisasi dan sebagainya yang akan menyebabkankontaminasi.

Ruang pengepakan untuk produk steril harus bersih, kering, danbebasinsektisida.

Pemasangan pipa harus memperhatikan kemudahan pembersihandan perawatan, misalnya di langit-langit, di atas plafon koridor ataudi dalam ruangan. Harus diberikan jarak yang cukup dengandinding untuk memudahkan pembersihan dan mencegahpenumpukan debu.

Ventilasi ruangan harus didesain sedemikian sehinggamemungkinkan pertukaran udara agar dapat menghilangkan uap,gas, asap bau dan debu serta panas yang mempengaruhi mutuproduk

14

2. Proses produksi yang periu dipantau dan dikendalikan sesuai diagramalur

a_Tersedia-penetapan-proses-produksLyang_peiiu-dan jenis monitoring yang dibutuhkan. (3)

b. Tidak tersedia penetapan proses produksi yang periu dipantau sesuai diagramalur. (1)

3. Proses pelepasan produk I—I—I—a. Tersedia prosedur terdokumentasi yang menyebutkan produk jadi sebelum

didistribusikan, harus mendapatkan tanda lulus uji dari bagian pengawasanmutu.(3)

b. Tidak tersedia prosedur terdokumentasi menegai pelepasan produk.{1)

Pelaksanaan Pelabelan dan Pengemasan

1. Catatan kegiatan pengemasan I—I—I—a. Tersedia catatan kegiatan pengemasan yang meliputi penerimaan dan identifikasi

bahan yang akan dikemas dan pengemasan (3)b. Tidak tersedia catatan kegiatan pengemasan (1)

2. Pengawasan kegiatan pengemasana. Dilakukan pengawasan selama kegiatan pengemasan (3)a. Tidak dilakukan pengawasan selama kegiatan pengemasan (1)

I I I I3. Catatan kegiatan pelabelanb. Tersedia catatan kegiatan pelabelan yang meliputi desain, label, pencetakan

label, dan penyimpanan label (3)c. Tersedia catatan kegiatan pelabelan tetapi tidak lengkap (2)b. Tidak tersedia catatan kegiatan pelabelan (1)

4. Pelabelan untuk alat kesehatan steril, implan, dan implan aktifa. Sesuai persyaratan yang ditetapkan pada petunjuk teknis (3)b. Tidak sesuai persyaratan yang ditetapkan pada petunjuk teknis (1)c. Tidak memproduksi alkes steril,

5. Pelabelan untuk produk diagnostik in vitroa. Sesuai persyaratan yang ditetapkan pada petunjuk teknis (3)b. Tidak sesuai persyaratan yang ditetapkan pada petunjuk teknis (1)c. Tidak memproduksi produk diagnostkin vitro (3)

7.5.1.2 Pengendalian Produksi dan Pengadaan Jasa Persyaratan Khusus

1. Kebersihan produk dan pengendalian kontaminasi I—I—Ia. Tersedia metode pembersihan untuk meminimalkan bioburden produk yang akan

disterilkan atau dibuat dalam kondisi aseptis dan persyaratan ruangan sesuaipersyaratan produk alat kesehatan, dilaksanakan dan terdokumentasi dengan balk(3)

b. Tersedia metode pembersihan untuk meminimalkan bioburden produk yang akandisterilkan atau dibuat dalam kondisi aseptis dan persyaratan ruangan sesuai

51

persyaratan produk alat kesehatan, dilaksanakan tetapi tidak terdokumentasidengan baik (2)

c. Tidak tersedia melode pembersihan dan persyaratan ruangan (1)

2. Ketersediaan persyaratan ruangan sesuai persyaratan produksi alat I I I ,kesehatan

a. Tersedia persyaratan ruangan sesuai persyaratan produksi alat kesehatan dankondisi ruangan terpelihara (3)

b. Tersedia persyaratan ruangan sesuai persyaratan produksi alat kesehatan tetapikondisi ruangan tidak terpelihara (2)

c. Tidak tersedia persyaratan ruangan (1)

Kegiatan pemasangan I—1—a. Tersedia persyaratan untuk pemasangan alat kesehatan dan verifikasi (3)b. Tidak tersedia persyaratan untuk pemasangan alat kesehatan dan verifikasi (0)

4. Kegiatan servis (untuk peralatan ) ITa. Tersedia prosedur tertulis, instruksi kerja, bahan acuan dan referensi prosedur

service dan terdokumentasi (3) atau tidak memproduksi alkes yang perlu diserviceb. Tersedia prosedur tertulis. instruksi kerja, bahan acuan dan referensi prosedur

service tetapi tidak terdokumentasi (2)c. Tidak tersedia prosedur tertulis, instruksi kerja, bahan aguan dan referensi prosedur

service (1)

5. Laporan servis I—I—L—a. Tersedia dokumen laporan servis lengkap yang meliputi nama alat yang diservis,

identitas alat kesehatan dan nomor kontrol, tanggal servis, nama personal yangmelakukan servis, servis yang telah dilakukan, tes dan data inspeksi atau tidakmemproduksi alkes yang perlu diperbaikan (3)

b. Tersedia dokumen laporan servis tetapi tidak lengkap (2)c. Tidak tersedia dokumen laporan servis (1)

7.5.2 Validasi Proses untuk Produksi dan Penyediaan Jasa

1. Prosedur validasi proses untuk produksi dan penyediaan jasaTersedia prosedur validasi mencakup setiap proses produksi dan pengadaan jasadan dilaksanakan (3)Tersedia prosedur validasi mencakup setiap proses produksi dan pengadaan jasatetapi tidak dilaksanakan (2)Tidak tersedia prosedur validasi (1)

2. Persyaratan khusus alat kesehatan steril I—I—1—a. Tersedia prosedur tertulis untuk validasi proses sterilisasi dan dilaksanakan (3)b.' Tersedia prosedur tertulis untuk validasi proses sterilisasi tetapi tidak

dilaksanakan (2)c. Tidak tersedia prosedur tertulis untuk validasi proses sterilisasi (0)

52

b. Ruangan hams diatur dan didesain sedemikian rupa sehinggatersedia ruang yang cukup luas untuk kegiatan produksi,penerimaan, pengemasan, pelabelan, penyimpanan, dansebagainya untuk meminimalkan kontaminasi, menjamin prosedurpenanganan yang teratur, dan mencegah campur-baur.

0. Untuk sarana produksi yang melakukan pengemasan ulang(repacking) dan/atau pelabelan ulang (relabel/ untuk produkunpacked bulk device), kontrak sterilisasi, dan remanufaktur harusmengatur dan mendesain ruangan sesuai kebutuhan meskipuntidak harus selengkap ruangan untuk sarana yang memproduksisendiri alat kesehatan.

d. Harus tersedia ruangan terpisah bagi pembuatan berupa sediaanserbuk untuk mencegah terjadinya pencemaran silang.

e. Penataan ruangan harus didesain sedemikian rupa sehingga alurpenerimaan barang dan alur proses produksi berurutan dan tidakbolak-balik untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang,kekeliruan dan campur baur. Harus dibuat koridor untuk lalu lintaspersonal pada ruang produksi

f. Ruang produksi untuk produk radio isotop hams memenuhipersyaratan dari BATAN

g. Produk atau barang yang perlu penanganan khusus harus disimpandi tempatyang sesuai dengan persyaratan

h. Ruang produksi alat kesehatan steril harus mengikuti persyaratanruangan.

1. Disediakan ruang ganti karyawan yang terpisah dengan ruangproduksi.

j. Kamar kecil /toilet harus tidak berhubungan langsung dengan ruangproduksi. Harus diberi tanda pemberitahuan bahwa setiap personalharus mencuci tangan dengan sabun sesudah menggunakankamar kecil. Kamar kecil wanita dan pria harus terpisah.

13

b. Menentukan sistem penerimaan sumberdaya manusia (SDM)

c. Perusahaan hams menetapkan pelatihan yang sesuai untukmeningkatkan kompetensi karyawan dan melakukan evaluasitefhadapêât^haB4eFsebtrtêFta^Têmetihafa catatan pelatihan-r

d. Dalam memberikan pelatihan atau tindakan lain yang serupa,perusahaan harus:

memiliki sasaran pendidikan, pelatihan, dan ketrampilanpersonal

memiliki prosedur untuk mengidentifikasi pelatihan yangdibutuhkan

ada kesesuaian antara program pelatihan dan kebutuhanperusahaan

e. Mengevaluasi pelatihan

f. Memelihara catatan dari kompetensi pendidikan, kualifikasipersonal, pelatihan

6.3 Sarana

Persyaratan Gedung, Ruang Kerja dan fasilitas terkait

a. Lokasi pabrik harus semaksimal mungkin terhindar daripencemaran lingkungan, baik berupa pencemaran udara, tanah danair. Harus dilakukan usaha pencegahan yang memadai.

Misalnya:

Dilengkapi dengan sistem ventilasi berupa saringan udara yangsesuai

Lahan untuk produksi terhindar dari rembesan air, serangga danbinatang lainnyaDilengkapi dengan saluran pembuangan air yang baik untukmencegah banjir.

12

7.5.3 Identifikasi dan Kemudahan Penelusuran

1. Identifikasi

a. Tersedia prosedur terdokumentasi menqenai penentuan bacth proc-r vanqmenunjukkan identilas dan riwayat produksi produk (3)

b. Tersedia prosedur terdokumentasi mengenai penentuan bacth produk \e:az'- tidaklengkap (2)

0. Tidak tersedia prosedur terdokumentasi mengenai penentuan bacth prodL.^ 1)

2. Catatan batch/kontrol/seri

a. Perusahaan menetapkan dan memelihara catatan setiap batch/kc-.rol seriproduk yang memungkinkan ketelusuran riwayat produksi dan mer_- akkanjumlah yang disetujui untuk didistribusikan (3)

b. Perusahaan menetapkan dan memelihara catatan setiap batch/kc-.'cl seriproduk tetapi tidak lengkap (2)

c. Perusahaan tidak menetapkan dan memelihara catatan setiap batch/kc~:'ol seriproduk (1)

3. Kemudahan penelusuran ^—a. Tersedia prosedur tertulis dan catatan untuk kemudahan penelusuran daiaT,

proses produksi dan terpelihara (3)b. Tersedia prosedur tertulis dan catatan untuk kemudahan penelusuran dalam

proses produksi tetapi tidak terpelihara (2)c. Tidak tersedia prosedur tertulis dan catatan untuk kemudahan penelusuran dalam

proses produksi (0)

4. Persyaratan khusus untuk alat kesehatan implan aktif dan alat kesehatan i împlana. Tersedia catatan semua komponen, bahan dan kondisi lingkungan kerja selama

proses produksi dan terpelihara (3)b. Tersedia catatan semua komponen. bahan dan kondisi lingkungan kerja selama

proses produksi tetapi tidak terpelihara (2)c. Tidak tersedia catatan semua komponen. bahan dan kondisi lingkungan kerja

selama proses produksi (1)

5. Catatan distribusi alat kesehatan implan aktif dan alat kesehatan implan , ! I—a. Tersedia catatan distribusi alat kesehatan implan aktif dan alat kesehatan implan

dan terpelihara (3)b. Tersedia catatan distribusi alat kesehntan implan akti." dan alat kesehatan implan

tetapi tidak terpelihara (2)c. Tersedia catatan distribusi alat kesehatan implan aktif dan alat kesehatan implan

dan terpelihara (1)

6. Persyaratan khusus alat kesehatan steri! i—1—1—a. Tersedia catatan mengenai parameter proses sterilisasi untuk tiap batch dan

terpelihara untuk penelusuran (3)b. Tersedia catatan mengenai parameter proses sterilisasi untuk tiap batch tetapi

tidak terpelihara (2)c. Tidak tersedia catatan mengenai parameter proses sterilisasi untuk tiap batch (1)

53


danIdenlifikasi milik pelanggan '—La. Tersedia prosedur untuk mengidentifikasi. memverifikasi, melindungi

menjaga properti pelanggan, dilaksanakan dan terdokumentasi (3)Tersedia prosedur untuk mengidentifikasi. memverifikasi. melindungi danb.

menjaga properti pelanggan. dilaksanakan tetapi tidak terdokumentasi (2)Tidak tersedia prosedur (1)


1. Prosedur untuk menjaga kesesuaian produk I—I—I 1a. Tersedia prosedur tertulis/instruksi kerja untuk menjaga kesesuaian produk

selama proses internal dan pengiriman dan dilaksanakan (3)b. Tersedia prosedur tertulis/instruksi kerja untuk menjaga kesesuaian produk

selama proses internal dan pengiriman tetapi tidak dilaksanakan (2)c. Tidak tersedia prosedur tertulis/instruksi keija (1)

2. Pemeliharaan produk . -l In ̂a. Tersedia prosedur tertulis untuk pemeliharaan produk meliputi identifikasi,

penanganan, pengemasan, penyimpanan. perlindungan, dan dilaksanakan(3)

b. Tersedia prosedur tertulis untuk pemeliharaan produk meliputi identifikasi.penanganan, pengemasan. penyimpanan, perlindungan. tetapi tidakdilaksanakan (2)

c. Tidak tersedia prosedur tertulis untuk pemeliharaan produk (1)

Produk dengan umurpenyimpanan khusus

simpan terbatas atau membutuhkan kondisi

a. Tersedia prosedur tertulis atau instruksi kerja untuk pengendalian produk yangmempunyai masa kadaluarsa atau membutuhkan kondisi penyimpanan khusus.dilaksanakan dan terdokumentasi (3)Tersedia prosedur tertulis atau instruksi kerja untuk pengendalian produk yangmempunyai masa kadaluarsa atau membutuhkan kondisi penyimpanan khusus.dilaksanakan tetapi tidak terdokumentasi (2)Tidak tersedia prosedur tertulis atau instruksi kerja (1)


7.6 Pengendalian Alat Pemantauan dan PengukuranPemantauan dan pengukuran I—I——a. Tersedia prosedur tertulis atau instruksi kerja untuk menjamin pemantauan dan

pengukuran dilakukan dengan cara yang tepat, dilaksanakan dan terdokumentasi(3)

54

6. PENGELOLAAN SUMBER DAYA

6.1 Penyediaan Sumber Daya

Perusahaan hams menetapkan dan menyediakan sumber daya yangdibutuhkan untuk memelihara efektifitas sistem manajemen mutu danmeningkatkan kepuasan pelanggan.

6.2. Sumber Daya Manusia

6.2.1 Umum

Secara umum personel dipersyaratkan sebagal berikut:

a) Sehat fisik dan mental

b) Personel mengenakan pakaian kerja yang bersih

c) Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutuharus tidak berpenyakit menular, atau memiliki luka terbuka,menggunakan penutup rambut dan alas kaki yang sesual serta jikaperlu memakai sarung tangan dan masker.

d) Personel harus dalam jumlah yang memadai dan memilikikompetensi sesuai dengan tugasnya, memiliki sikap dan kesadarantinggi terhadap mutu dan menjalankan CPAKB.

e) Kompetensi karyawan ditetapkan berdasarkan pendidikan,pelatihan, ketrampilan dan pengalaman.

6.2.2 Kompetensi, Kesadaran dan Pelatihan

a. Perusahaan harus menetapkan kompetensi yang diperlukan untukkaryawan yang terutama bekerja langsung mempengamhi mutu

11

b. Pimpinan harus melakukan tinjauan manajemen yang meliputitinjauan peluang perubahan, perlunya tidaknya perubahan danmasukansistem manajemen mutu.

5.6.2 Masukan Tinjauan

Masukan tinjauan manajemen dengan memperhatlkan:

basil audit (audit internal dan eksternal)

umpan balik pelanggan

kinerja/pelaksanaan proses dan kesesuaian produk

status tindakan perbaikan dan pencegahan

tindakan lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya

rekomendasi untukpeningkatan

perubahan volume jenis dan pekerjaan

pengaduan

Ada prosedur kaji ulang, jadwal kaji ulang, biasanya satu tahun sekali

Temuan kaji ulang manajemen dan tindakan perbaikan direkam dandipelihara

5.6.3 Keluaran Tinjauan

Keluaran tinjauan mencakup keputusan dan tindakan yang terkaitdengan:

Peningkatan sistem manajemen mutuPeningkatan produk terkait dengan persyaratan pelangganSumber daya yang dibutuhkan

10

b. Tersedia prosedur tertulis atau iristruksi Rerj^urituk rnenjarnln pemantauan danpengukuran dilakukan dengan cara yang tepat, dilaksanakan tetapi tidakterdokumentasi (2)

c. Tidak tersedia prosedur tertulis atau instruksi kerja (1)

Kalibrasi dan verifikasi atat pengukur I !a. Tersedia prosedur tertulis untuk kalibrasi dan verifikasi aiat pengukur (3)b. Tidak tersedia prosedur tertulis untuk kalibrasi dan verifikasi alat pengukur (1)

3. Catatan hasil kalibrasi dan verifikasi ! ^—a. Tersedia catatan hasil kalibrasi dan verifikasi dan terdokumentasi dengan balk (3)b. Tersedia catatan hasil kalibrasi dan verifikasi tetapi tidak terdokumentasi dengan

balk (2)c. Tidak tersedia catatan hasil kalibrasi dan verifikasi (1)

JUMLAH SKOR BAGIAN VII (REALISASI PRODUK)

Baqian SKOR

7.1

7.2

7.3

7.4

7.5

7.6

B 0 K

1

Kesimpulan :Catatan: ....

55

VIII. PENGUKURAN. ANALISA DAN PERBAIKAN

8.1 Umum

ri'TPemantauan, pengukuran, analisa dan proses perbaikan —^a. Tersedia perencanaan dan pelaksanaan pemantauan, pengukuran, analisa dan

proses perbaikan dan dilaksanakan (3)b. Tersedia perencanaan dan pelaksanaan pemantauan, pengukuran, analisa dan

proses perbaikan tetapi tidak dilaksanakan (2)c. Tidak tersedia perencanaan dan pelaksanaan pemantauan, pengukuran, analisa

dan proses perbaikan dan dilaksanakan (1)


8.2 Pemantauan dan Pengukuran

8.2.1 Umpan Ballk

1. Umpan balika. Adanya prosedur terdokumentasi sistem umpan balik yang meliputi peringatan

dini masalah kualitas dan masukan proses, tindakan korektif dan pencegahandan dilaksanakan (3)

b. Adanya prosedur terdokumentasi sistem umpan balik yang meliputi peringatandini masalah kualitas dan masukan proses, tindakan korektif dan pencegahantetapi tidak dilaksanakan (2)

c. Tidak adanya prosedur terdokumentasi sistem umpan batik (1)

8.2.2 Audit Internal

1. Prosedur terdokumentasi kegiatan audit internal I—1—J—-a. Tersedia prosedur terdokumentasi mengenai audit internal yang meliputi

perencanaan, pelaksanaan, dokumentasi, evaluasi, definisi maupun implementasitindakan perbaikan serta surveillance (3)

b. Tersedia prosedur terdokumentasi mengenai audit internal tetapi tidakdilaksanakan (2)

c. Tidak tersedia prosedur terdokumentasi mengenai audit intemal (1)

2. Pembentukan Tim Audit Intemal

a. Telah terbentuk Tim Audit Internal (3)b. Tidak ada Tim Audit Internal (1)

3. Perencanaan audit internala. Telah tersusun perencanaan audit internal yang meliputi jadwal dan kegiatan

pelaksanaan audit internal (3)b. Tidak tersedia perencanaan audit intemal (1)

56

5.5.2. Wakil Manajemen

a. Pimpinan harus menunjuk wakil manajemen yang bertanggungjawab dan berwenang untuk:

- menetapkan, mengimplementasikan dan memelihara sistemmanajemen mutu

melaporkan kinerja dan peningkatan sistem manajemen mutu

- membangkitkan kepedulian terhadap persyaratan pelanggan

b. Manajemen hendaklah menggunakan bentuk komunikasi berupatinjauan manajemen, rapat, intranet, bulletin, papan pengumuman ,pemberian penghargaan.

5.5.3. Komunikasi Intern

a. Pimpinan harus memastikan proses komunikasi yang sesuai dankomunikasi efektif mengenai sistem manajemen mutu yang sudahditetapkan.

b. Media komunikasi berupa:Manual mutu

Tinjauan manajemenKonferensi/rapatBulletin/selebaran

Papan pengumumanPemberitahuan

Pemberian penghargaan


5.6.1 Umum

a. Pimpinan harus menetapkan rencana jangka waktu melakukantinjauan manajemen dan dilaksanakan secara periodik untukmemastikan kesesuaian, kelayakan dan efektifitas yangberkelanjutan.

5.4.1. Tujuan Mutu

Pimping mema^kan bahwa tujuan mutu termasuk yang diperlukanuntuk memenuhi persyaratan bagi produk :

ditetapkan pada tiap fungsi dan tingkat yang terkaitdapatdiukurkonsisten dengan kebijakan mutu

5.4.2. Perencanaan Sistem Manajemen Mutu

Perencanaan dilaksanakan menurut persyaratan umum, meliputi:

a) Identifikasi proses penentuan rantai dan interaksi antara proses-proses, penentuan kriteria dan metode

b) Ketersediaan sumber daya dan informasic) Pemantauan, pengukuran, dan analisa prosesd) Perbaikan berkelanjutan

Integritas dari sistem manajemen mutu harus dipelihara. Perencanaansistem manajemen mutu dapatdinyatakan dalam:

a) Rencana bisnis {business plan)b) Anggaran/Budgeting

5.5 Tanggungjawab, wewenang dan komunikasi

5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang

a. Pimpinan menetapkan uraian kerja/yob description yang meliputitugas dan tanggung jawab serta wewenang setiap personal yangmempengaruhi mutu yang dinyatakan secara dan didefinisikandengan jelas dan dikomunikasikan.

b. Pimpinan harus menetapkan hubungan antara seluruh personalyang mengatur, melaksanakan dan memastikan pekerjaan yangsaling berhubungan dan memastikan independensi dan wewenangyang diperlukan untuk melaksanakan tugas tersebut.

3. Laporan Audit Internala. Terdapat laporan Audit Internal (3)b. Tidak ada laporan Audit Internal (1)

4. Catatan pelaksanaan tindak lanjut Audit Internala. Terdapat catatan pelaksanaan tindak lanjut (3)b. Tidak terdapat catatan pelaksanaan tindak lanjut (1)

8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses

1. Pemantauan dan pengukuran prosesa. Tersedia metode yang sesuai untuk pemantauan dan pengukuran proses sistem

manajemen mutu dan dilaksanakan (3)b. Tersedia metode yang sesuai untuk pemantauan dan pengukuran proses sistem

manajemen mutu tetapi tidak dilaksanakan (2)c. Tidak tersedia metode yang sesuai untuk pemantauan dan pengukuran proses

sistem manajemen mutu (1)


1. Pemantauan dan pengukuran produk I 1 Ia. Tersedia prosedur untuk memantau dan mengukur karakteristik produk yang

dilakukan pada tahap yang tepat dan dilaksanakan (3)b. Tersedia prosedur untuk memantau dan mengukur karakteristik produk yang

dilakukan pada tahap yang tepat tetapi tidak dilaksanakan (2)c. Tidak tersedia prosedur untuk memantau dan mengukur karakteristik produk (1)

2. Peralatan laboratorium

a. Mempunyai peralatan laboratorium yang memadai (3)b. Mempunyai peralatan laboratorium yang kurang memadai (2)c. Tidak memiliki laboratorium tetapi dilengkapi surat kerja

laboratorium lain (1)

I I M

sama dengan

Tidak memiliki laboratorium dan tidak dilengkapi surat kerja sama denganlaboratorium lain (0)

Catatan pengambilan contoh/samplinga. Terdapat prosedur terdokumentasi dan catatan

dalam proses produksi yang lengkap (3)b. Terdapat prosedur terdokumentasi dan catatan

dalam proses produksi tetapi tidak lengkap (2)c. Tidak terdapat prosedur terdomumentasi tentang pengambilan contoh {1)

pengambilan contoh/sampling

pengambilan contoh/sampling

Catatan dan laporan pengujian bahan bakua. Terdapat catatan dan laporan pengujian setiap bahan baku (3)b. Tidak terdapat catatan dan laporan pengujian bahan baku (1)

n~r"

57

5 Catalan dan laporan pengujian produk jadia. Terdapat catatan dan laporan pengujian seliap produk jadi (3)b. Tidak terdapat catatan dan laporan pengujian untuk produk jadi (1)

6. Catatan dan laporan pengujian bahan pengemasa. Terdapat catatan dan laporan pengujian setiap bahan pengemas (3)b. Tidak terdapat catatan dan laporan pengujian bahan pengemas (1)

7. Pemeriksaan stabilitas dan penetapan batas waktu penggunaan produkjadia. Tersedia prosedur terdokumetnasi untuk pemeriksaan stabilitas dan penetapan

batas waktu penggunaan produk j- (3)b. Tidak tersedia catatan untuk pemeriksaan stabilitas dan penetapan batas waktu

penggunaan pr' ''jkjadi(1}

8. Sertifikat hasil pengujian mutu I 1 Ia. Adanya sertifikat hasil pengujian mutu yang dilaksanakan oleh pihak lain (3)b. Tidak ada sertifikat hasil pengujian mutu karena pengujian mutu dilakukan sendiri

(3)c. Tidak tersedia sertifikat hasil pengujian mutu yang dilaksanakan oleh pihak lain/

tidak melakukan pengujian mutu (0)

9. Persyaratan khusus untuk alat kesehatan implan aktif dan alat kesehatan Limplana. Terdapat catatan identltas yang melaksanakan pemeriksaan dan

pengujian (3)b. Tidak terdapat catatan identitas yang melaksanakan pemeriksaan dan

pengujian (1)

8.3 Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai

1. Prosedur terdokumentasi mengenai produk tidak sesuaia. Tersedia prosedur terdokumentasi produk tidak sesuai meliputi identifikasi,

pemisahan, pengawasan perbaikan dan verifikasi ulang serta catatannya (3)b. Tidak tersedia prosedur terdokumentasi mengenai produk tidak sesuai (1)

2. Prosedur terdokumentasi mengenai persetujuan konsesi produk tidak I I 1sesuai

a. Tersedia prosedur terdokumentasi yang meliputi identifikasi persyaratandilengkapi dengan catatan konsesi (3)

b. Prosedur terdokumentasi konsesi tapi tidak ada catatan konsesi (2)c. Tidak tersedia prosedur terdokumentasi mengenai konsesi produk tidak sesuai.

(1)


58

5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

5.1 Komitmen manajemen

a. Manajemen menetapkan visi dan misi perusahaan untukdiimplementasikan dan kemudian dilakukan peninjauan secaraberkala.

b. Manajemen harus memiiiki komitmen untuk menjamin komunikasike seluruh organisasi antara lain dalam bentuk rapat, buletin danpengumuman kepada seluruh karyawan.

5.2 Fokus Pelanggan

Perusahaan memastikan kepuasan pelanggan dengan melakukansurvei kepuasan pelanggan berupa wawancara, kuisioner dan angket.

5.3. Kebijakan Mutu

a. Pimpinan menetapkan kebijakan mutu yang merupakan tujuan dariperusahaan, dievaluasi secara terus-menerus untuk perbaikanberkelanjutan dan dikomunikasikan sehingga dapat dipahami olehseluruh lapisan karyawan.

b. Kebijakan mutu yang ditetapkan termasuk komitmen perusahaanuntuk selalu menjaga kesesuaian dengan persyaratan danmemelihara efektifitas sistem manajemen mutu.

5.4. Perencanaan

Pimpinan telah menetapkan sasaran mutu yang terukur dan konsistendengan kebijakan mutu.

4.2.3 Pengendalian dokumen

a. Perusahaan harus memastikan setiap perubahan pada dokumentelah ditinjau dan disetujui baik oleh pihak yang semula menyetujuiatau pihak lain yang memiliki akses terhadap terhadap latarbelakang informasi yang mendasari keputusan perubahan itu.

b. Perusahaan harus menetapkan jangka waktu suatu dokumentersimpan. Dalam jangka waktu tersebut dokumen produk harustersedia, yaitu paling kurang seiama umur produk alat kesehatanyang ditentukan oleh perusahaan, tetapi tidak kurang dari 2 tahun.

4.2.4. Pengendalian Catalan

a. Perusahaan harus menyimpan catatan seiama jangka waktu palingkurang seiama umur produk alat kesehatan seperti yang sudahditentukan sebeiumnya oleh perusahaan, tetapi tidak kurang dari 2tahun dari tanggai produk diiuluskan oleh bagian pengawasan mutu.

b. Prosedur terdokumentasi mengenai prosedur catatan memuatketentuan mengenai pembuangan, identifikasi, mudah ditemukan ,penyimpanan, pemeliharaan dan masa simpan suatu catatan.

c. Catatan harus berisi informasi cukup untuk identifikasi faktor yangmempengaruhi ketidakpastian dan untuk memungkinkan prosesdiulang. Contoh catatan: Formulir, Catatan kerja, Laporanpengujian, Sertifikat kalibrasi eksternal/internal, Catatan pelanggan,dan lain-iain

8.4 Analisa Data

Analisa data I—I—i—-a^-Tersedia-proseduMertulis-untuk-menentukan—memilih-dan-menganalisa-data-

untuk menunjukkan kesesuaian dan efektivitas sistem manajemen mutu.dilaksanakan dan terdokumentasi (3)

b. Tersedia prosedur tertuiis untuk menentukan, memilih dan menganalisa datauntuk menunjukkan kesesuaian dan efektivitas sistem manajemen mutu,dilaksanakan tetapi tidak terdokumentasi (2)

c. Tidak tersedia prosedur tertuiis untuk menentukan, memilih dan menganalisadata untuk menunjukkan kesesuaian dan efektivitas sistem manajemen mutu (1)

2. Catatan hasil analisa data

a. Tersedia catatan hasil analisa data dan terdokumentasi dengan baik (3)b. Tersedia catatan hasil analisa data tetapi tidak terdokumentasi dengan baik (2)c. Tidak tersedia catatan hasil analisa data (1)


8.5 Penlngkatan

1. Analisa tentang penanganan keluhan pelanggan i—!—!—a. Tersedia prosedur terdokumentasi mengenai analisa dan catatan analisa

penanganan keluhan pelanggan (3)b. Tersedia prosedur terdokumentasi mengenai analisa penangan keluhan

pelanggan tetapi tidak dilengkapi pemeliharaan catatan (2)c. Tidak tersedia prosedur terdokumentasi mengenai analisa penanganan keluhan

pelanggan (1)

2. Analisa untuk menilai pemasoka. Tersedia prosedur terdokumentasi mengenai analisa dan catatan analisa untuk

menilai pemasok secara periodik 1)b. Tersedia prosedur terdokumentasi mengenai analisa menilai pemasok secara

periodik tetapi catatan tidak ada (2)c. Tidak tersedia prosedur terdokumentasi mengenai analisa untuk menilai pemasok

secara periodik (1)


8.6 Penlngkatan

1. Tindakan perbaikan I—I—Ia. Tersedia prosedur tertuiis dan laporan tindakan perbaikan yang terdiri atas

tinjauan ketidaksesuaian, penyebab ketidaksesuaian, tindakan yang diperlukan

59

untuk berulangnya kembali , kegiatan perbaikan serta monitoring dan evaluasitindakan perbaikan dan lerdokumentasi (3)Tersedia prosedur tertuiis dan laporan tindakan perbaikan yang terdiri atastinjauan ketidaksesuaian, penyebab ketidaksesuaian, tindakan yang diperlukanuntuk berulangnya kembali , kegiatan perbaikan serta monitoring dan evaluasitindakan perbaikan tetapl tidak lerdokumentasi (2)Tidak tersedia prosedur lerdokumentasi dan laporan tindakan perbaikan (1)

2. Tindakan pencegahan I—i—I—a. Tersedia prosedur tertuiis dan laporan tindakan pencegahan yang terdiri atas

potensi ketidaksesuaian. perencanaan tindakan pencegahan, pelaksanaantindakan pencegahan, dan evaluasi atas tindakan pencegahan yang diambil (3)

b. Tidak tersedia prosedur tertuiis dan laporan tindakan pencegahan (1)


JUMLAH SKOR BAGIAN VIII (PENGUKURAN, ANALISA DAN PERBAIKAN)

Bagian SKOR8.18.28.38.48.58.6

B 0 K

Kesimpulan ;Catalan; ....

60

g. Kekeliruan yang ditemukan pada dokumen hams diperbaikidengan cara diberi tanda, kemudian diparaf dan ditulis tanggalpada dokumen asii, sedangkan salinan yang beredar segeraditarik untuk diganti sehingga sesuai dengan dokumen asli yangtelah diperbaiki.

h. Instruksi pada dokumen harus dibuat jelas, tepat, tidak ambigudan dapat dipahami oleh pemakai. Instruksi ditulis dalam nadaperintah dan dalam bentuk langkah-langkah yang diberi nomorurut.

Perusahaan harus memiliki catatan distribusi dokumen yangberisi nama bagian atau nama personal yang menerima salinandokumen.

Dokumen harus dikaji ulang secara periodik, jika tidak adaperubahan diperbami tanggal berlakunya, dan jika dilakukanperubahan dibuat dokumen baru.

4.2.2 Manual Mutu

a. Manual mutu harus berisi garis besar struktur dokumentasi yangdigunakan pada sistem manajemen mutu suatu perusahaan.

b. Ruang lingkup manual mutu adalah termasuk rincian dan justifikasisetiap pengecualian yang ada pada perusahaan.

c. Ruang lingkup manual mutu meliputi:

Profil organisasi

Struktur organisasi

Deskripsi interaksi antar proses

Perencanaan mutu (proses, parameter, spesiflkasi, dan Iain-lain)Lingkup Sistem Manajemen Mutu

4. SISTEM MANAJEMEN MUXU


Perusahaan hams merupakan satu organisasi yang memiliki strukturorganisasi, bagan alur kerja, mekanisme alur kerja, uraian tugas yangmampu mendi'^ung terlaksananya sistem manajemen mutu.


4.2.1 Umum

a. Dokumen hams terdiri dari kebijakan mutu, sasaran mutu danpedoman mutu

b. Untuk setiap jenis atau varian atau tipe prbduk alat kesehatan,perusahaan harus menetapkan dan memelihara technical fileatau dokumen teknis yang berisi spesifikasi produk danpersyaratan sistem manajemen mutu. Dokumen tersebutmenjeiaskan proses produksi secara lengkap dan jika perluproses pemasangan dan servis produk.

c. Dokumen teknis untuk alat kesehatan aktif meliputi spesifikasiproduk, persyaratan keamanan dan uji kinerja.

d. Dokumen teknis untuk produk diagnostik in vitro meliputispesifikasi produk, dan uji klinis.

e. Dokumen harus didesain dan disusun sedemikian rupa sehinggadapat digunakan dengan mudah dan efektif.

Dokumen yang beredar harus merupakan dokumen yang sedangberlaku dan dilakukan pengaturan agar menghindari penggunaandokumen yang sudah tidak berlaku lagi. Dokumen yang tidakberlaku segera ditarik dari peredaran dan diberi tanda "tidakberlaku".

LAMPIRAN FORMULIR


SARANA PRDDUKSl ALAl KESEHATANTTAN-

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

3.5. AiatKesehatanimplan

Cukupjelas

3.6. Pelabelan

Cukupjelas

3.7. AlatKesehatan

Cukupjelas

3.8. Alat Kesehatan Steril

Cukupjelas

3.9 Produk Diagnostik In Vitro

Produk diagnostik in vitro adalah produk diagnostik yang digunakansecara in vitro. Produk diagnostik adalah reagensia, instrumen dansistem yang digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain,termasuk penentuan tingkat kesehatan, dengan maksud pengobatan,pengurangan atau mencegah penyakit atau akibatnya.

Produkrdan Pengukuran, AnaHsa darrPerbaTkan:

BERITAACARA PEMERIKSAAN

SARANA PRODUKSIALAT KESEHATAN/PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGADINAS KESEHATAN

NOMOR: /MENKES/SKy.../200...

2. ACUAN NORMATIF

Cukup jelas.3. ISTILAH DAN DEFINISI

3.1. AlatKesehatanlmplanAktif

Cukup jelas

3.2. AlatKesehatanaktif

Cukup jelas

3.3. Pesan Peringatan

Cukup jelas

3.4. Keluhan Pelanggan

Cukup jelas

Pada hari tanggal bulan tahun kami yangbertanda tangan dibawah ini telah melakukan pemeriksaan setempat terhadap :

f. DATAPERUSAHAANf

1. Nama Perusahaan

2. Nama Pimpinan Perusahaan3. Bentuk Badan Hukum4. NPWP

5. Alamat&NomorTelepon6. Alamat & Nomor Telepon Pabrik7. Nama Penanggung Jawb Teknis8. Pendidikan PJ Teknis9. Jenisprodukyangdiproduksi

Pemeriksaan ini diiakukan adaiah sebagai persyaratan untuk memperoieh sertifikasiproduksi Aiat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan hasil sebagaib e r i k u t

II.MANAJEMEN

1. Perusahaan memiliki struktur organisasi yang jelas sesuai denganfungsinya

2. Perusahaan memiliki pembagian tugas, tanggung jawab, wewenang

Dokumentasi

3. Pabrik memiliki prosedur terdokumentasi mengenai pembuatanproduk/pengemasan/quality control

4. Pabrik memiiiki catatan mengenai identitas produk dalam bentukbatch record

5. Pabrik memiiiki catatan persediaan bahan baku

6. Pabrik memiliki catatan pembelian bahan baku

7. Pabrik memiiiki catatan produk jadi

Administarsi-Pabrik

8. Surat permohonan Sertifikat produksi9. Salinan akte notaris

10. Ijin usaha industri/Tanda Daftar11. Daftar buku kepustakaan (biia ada)12. Denahlokasi

Ya

□

□

□

□

□

□

□

□□□□□

Tidak

□

□

□

□

□

□

□

□□□□□

63

ILSUMBBRDAYAi

SUMBER DAYA MANUSIA

13. Penanggung jawab teknis memiliki latar belakang pendidikan sesuaidan atau dilengkapi dengan pelatihan yang sesuai

14. Personal yang bekerja dibagian produksi memiliki latar belakangyang sesuai atau dilengkapi pelatihan yang sesuai

15. Personal yang langsung bekerja dibagian produksi tidak berpenyakitmenular, atau memiliki luka terbuka, menggunakan pakaian kerjayang sesuai

16. Memiliki tenaga teknisi (khusus pabrik yang memproduksi alkeselektromedik)

17. Lokasi Pabrik terhindar dan nencemaran udara, tanah, air dengandilengkapi ventilasi udara dan terhindar dari rembesan air dandilengkapi saluran pembuangan air pencegah banjir

18. Permukaan lantai, dinding, langit - langit dan pintu ruang produksimudah dibersihkan dan tidak mengeluarkan partikel ayng merusak/mencemarkan produk

19. Penataan ruangan telah didesain sedemikian sehingga memudahkanalur penerimaan barang dan alur produksi berjalan baik sertaterhindar dari pencemaran silang, kekeliruan dan campur baur

20. Pabik memiliki laboratorium dan dilengkapi dengan peralatan sesuaidengan pengujian yang akan dilakukan atau memiliki kerja samadengan laboratorium lain untuk pengujian mutu

21. (j'ka memproduksi sediaan serbuk) Ruangan Produksi sediaan serbukterpisah untuk mencegah pencemaran silang

22. (Khusus pabrik yg memproduksi aerosol atau konsentarsi alkoholtinggi): Ruang pengolahan produk aerosol atau yang mengandungalkohol konsentrasi tinggi memiiki perlindungan terhadap bahayakebakaran atau ledakan



PERALATAN

25. Peralatan berfungsi dengan baik

26. Peralatan pada ruang pengolahan mudah dibersihkan, bagianperalatan mudah dijangkau, dibongkar, dipasangkembali danpermukaannya licin

27. Memiliki peralatan produksi sesuai dengan jenis sediaan

Va

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

Tidak

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

1. PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjaminkeamanan, mutu dan manfaat. Untuk memenuhi persyaratan tersebutdalam produksinya harus memenuhi pedoman Cara Produksi AlatKesehatan yang Baik (CPAKB).

Pedoman tersebut telah disusun oleh Direktorat Bina Produksi danDistribusi Alat Kesehatan tahun 2006 berdasarkan acuan ISO 13485 :Medical Device - Quality Managemen System - Requirements forRegulatory Purposes dengan melibatkan semua stake holder yangterkait sehingga diharapkan pedoman CPAKB dapat digunakan sebagaiacuan bagi semua pihak.

Untuk melaksanakan pedoman CPAKB disusun Petunjuk Teknis CaraProduksi Alat Kesehatan yang Baik yang berisi petunjuk rind bagiprodusen dan stake holder yang terkait dalam rangka menjaminkeamanan, mutu dan manfaat dalam seluruh aspek produksi.

1.2 Tujuan

Petunjuk Teknis Pedoman Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baikmerupakan panduan bagi produsen dalam melaksanakan kegiatanproduksinya serta panduan bagi petugas kesehatan dalammelaksanakan pembinaan kepada produsen dalam rangka sertifikasi.

1.3 Ruang Lingkup

Ruang lingkup petunjuk teknis ini meliputi Sistem Manajemen Mutu,Tanggung Jawab Manajemen, Pengelolaan Sumber Daya, Realisasi

1

64

Penasehat

Penanggung JawabKetua

Sekretaris

Anggota

Sekretariat

TIM PENYUSUN

Drs. Richard Pandjaitan, Apt., SKM.Drs. T. Bahdar Johan H. Apt, M.PharmDrs. Baginda Nasution, Apt, MMHelsy Pahlemy, S.Si, Apt

1. Dra. Indrati, Apt, MM2. Drg. Arlanti Anaya, MKM3. Dra. Resworlnl, Apt.4. Dra. Mesra Retty, Apt5. Dra. Rully Makarawo, Apt6. R.Rosady, ST.7. Dra. Vita Picola, Apt8. Dra. Ninik Haryati, Apt9. Dra. Lilik , Apt10. Hasnil Randasari, S.Si, Apt11. Nurhidayat, S.Si, Apt12. Eva Silvia, BE

1. Siti Nurhasanah, S.SI, Apt2. Iskandar

28. Khusus pabrik yang memproduksi alkes steril:Menipunyai peralatan sterilisasi sendiri yang tervalidasi atau dilakukanoleh pihak ketiga

IV S^ITASIDAN Hp , ,

□

-25v-1©Fsedia-pemberitahuan untuk setalu m'encacrtangah dengan sabunsetelah menggunakan kamar kecil

30. Tempat sampah tersedia dalam jumlah cukup

31. Personal diruang produksl menggunakan pakaian kerja yang bersih danmencuci tangan sebelum memasuki daerah produksi

Catalan:123

Kesimpulan :

Mengetahui,

Ya

□

□

□

Pimpinan/DirekturPerusahaan

□

Tidak

□

□

□

Petugas PemeriksaNama NIP Tanda Tangan

123

Mengetahui,Kepala Dinas Kesehatan

NIP.■) :

IV65

Daftar Isi

Kata Pengantar

Daftar Isi

Tim Penyusun

Pendahuluan 1

Acuan Normatif 2

Istilah Dan Definisi 2

Sistem Manajemen Mutu 4

Tanggung Jawab Manajemen 7

Pengelolaan Sumber Daya 11

Realisasi Produk 18

Pengukuran, Analisa Dan Perbaikan 27

Lampiran 1 32

Ceklis 33

III

KATA PENGANTAR

Dengan mengucapkan puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa,atas rahmat dan hidayahNya telah dapat diselesaikan penyusunanPetunjuk Teknis Cara Produksi Mat Kesehatan Yang Baik (JuknisCPAKB).

Mat Kesehatan mempunyai peranan yang penting daiam menunjangdiagnosa penyakit atau penentuan status kesehatan seseorang, olehkarena itu mutu produk alat kesehatan hams dijaga selama prosespenanganan mulai produksi sampai dengan penggunaannya.

Penanganan produk harus dilakukan dengan hati-hati dan sesuaidengan persyaratan yang sudah ditentukan, sehingga mutu produkpada waktu produksi sama dengan mutu produk pada waktu sampaike pengguna.

Petunjuk Teknis Cara Produksi Mat Kesehatan Yang Baik disusun untukmemberikan penjelasan dan rincian dari Pedoman Cara Produksi Matkesehatan Yang Baik.

Petunjuk Teknis (juknis) ini disusun melalui pembahasan yangmelibatkan pakarterkait, institusi terkait, organisasi profesi dan swasta.

Petunjuk Teknis ini diharapkan dapat menjadi panduan bagi produsenbaik pemerintah maupun swasta dalam melaksanakan kegiatanproduksi dan panduan bagi petugas kesehatan untuk memberikanpenilaian pada sarana produksi yang diperiksa dalam rangka sertifikasi.

Kepada Tim Penyusun dan semua pihak yang telah ikut membantu danberkontribusi di dalam penyusunan buku pedoman ini kami ucapkanterimakasih.

Saran-saran serta koreksi sangat kami harapkan untuk penyempurnaandan perbaikan petunjuk teknis ini.

Jakarta, Maret 2007Direktur Jenderal

Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Drs. T. Bahdar J. Hamid, AptM.pharmNIP. 140 181 322

Katalog Dalam Terbitan Departemen Kesehatan RI

Departemen Kesehatan RI658.5 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

" P.etunjuk Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik- Jakarta.p Depkes RI 2007

1. Judul I. INSTRUMENT - HEALTH

II. PRODUCTION - HEALTH

6S8.S Ind p

INDONESIASEHAT2010

PETUNJUK TEKNISCARA PRODUKSI ALAT KESEHATAN

YANG BAIK

BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALKES

2007

juk teknis rodu si alat kesehatan ng...

Documents