. IZIN INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL (IKOT)

PEMBERI PERTIMBANGAN DASAR HUKUM PERSYARATAN DAN PROSEDUR

STANDAR BIAYA

(RP)

WAKTU ( HARI

KERJA)

1 2 3 4 5

Dinas Kesehatan Daerah Provinsi Sulawesi Tengah ( Tim Teknis )

1. Undang-Undang Obat Keras (Stb. 1149 Nomor 419);2. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang

Pemerintahan Daerah;3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang

Kesehatan;4. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor :

246/Menkes/per/v/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional Menteri Kesehatan Republik Indonesia;

5. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;

6. Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintahan Daerah Provinsi, dan Pemerintahan Daerah Kabupaten/Kota;

7. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian;

8. Peraturan Daerah Provinsi Sulawesi Tengah Nomor 02 Tahun 2008 Tentang urusan Pemerintah Daerah Provinsi Sulawesi Tengah.

9. Peraturan Daerah Provinsi Sulawesi Tengah Nomor 03 Tahun 2009 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Lain bagian dari Perangkat Daerah Provinsi Sulawesi Tengah;

10. Peraturan Gubernur Sulawesi Tengah Nomor 11 Tahun 2010 tentang Pendelegasian Kewenangan Gubernur untuk Penandatanganan Perizinan dan Non Perizinan Kepada Kepala Kantor Pelayanan Perizinan Terpadu Daerah (KP2TD) Provinsi Sulawesi Tengah.

PERSYARATAN :

1. Surat Permohonan secara tertulis yang di tanda tangani di atas kertas bermaterai 6000;

2. Foto Copy akte Perseroan Terbatas atau Koperasi;3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);4. Foto Copy Dokumen AMDAL;5. Foto Copy Ijazah Tenaga Apoteker;6. Surat Rekomendasi Dinas Kesehatan Provinsi Suawesi Tengah;7. Foto Copy Surat Izin Perdagangan (SIUP);8. Surat Pernyataan tidak terlibat Pelanggaran Hukum dibidang

Farmasi;

MEKANISME / TATA CARA :

1. Pengajuan Permohonan Persetujuan Prinsip untuk Pendirian Industri Obat Tradisional disampaikan kepada Direktur Jenderal

1. Pengajuan Permohonan Persetujuan Prinsip untuk Pendirian Industri Obat Tradisional disampaikan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Direktur Jenderal;

2. Selambat-lambatnya 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan untuk Industri Obat Tradisional atau permohonan untuk Industri Kecil Obat, Tradisional Kepala kantor wilayah atau Pejabat yang ditunjuknya harus telah menugaskan Kepala Balai untuk melakukan pemeriksaan setempat terhadap kesiapan Industri Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional untuk berproduksi

Rp. 0,- 1 Bulan

1 2 3 4 5

3. Selambat-lambatnya 14 (empat belas) hari kerja setelah diterimanya penugasan dari Kepala Dinkes Provinsi, Kepala Balai POM wajib melaporkan hasil pemeriksaan

4. Hasil pemeriksaan dilaporkan ke Kemenkes untuk dikaji/dianalisa Dalam jangka waktu 14 hari kerja setelah hasil pemeriksaan, Dinas Kesehatan mengeluarkan, menunda atau menolak izin pelaksanaan kegiatan.