iso9001:2008 - debrina.lecture.ub.ac.id desain(termasuk! fungsi! dan! persyaratan! performance,!...

ì ISO 9001 : 2008 14.2 – Pengendalian Kualitas

Debrina Puspita Andriani Teknik Industri Universitas Brawijaya e-‐Mail : [email protected] Blog : hEp://debrina.lecture.ub.ac.id/

ì

05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id

2

Outline ISO 9001 : 2008

Mengapa kita memerlukan standar?

Adanya Perbedaan Standar

Terjadinya Kesulitan Dalam

Menjalin Hubungan

Diperlukan Standar

Internasional ISO


3

Mengapa menggunakan ISO 9000 ?

ì  Salah satu standar sistem manajemen mutu yang diakui dunia dan bersifat global

ì  Registrasi sistem manajemen mutu ISO 9000 yang telah ada di lebih dari 32 negara menunjukkan bahwa ISO 9000 merupakan standar yang bersifat umum dan dapat diterapkan untuk berbagai jenis industri dan organisasi


4

Saat Ini Diperkirakan 1 juta serRfikat ISO 9001 telah dikeluarkan di 170 Negara (ISO NEWS, 22 Mei 2008)


5

ISO Survey 2006

World Results Dec. 2002 Dec. 2003 Dec. 2004 Dec. 2005 Dec. 2006

World Total 167124 497919 660132 773867 897866

World Growth 122736 330795 162213 113735 123999

Number of Countries/Economies 133 149 154 161 170

0

100000

200000

300000

400000

500000

600000

700000

800000

900000

1000000

Dec.

200

2

Dec.

200

3

Dec.

200

4

Dec.

200

5

Dec.

200

6Worldwide Total of

ISO 9001:2000 Cerificates December 2002 to December 2006

Annual Growth of ISO 9001:2000 Certificates

December 2002 to December 2006

0

50000

100000

150000

200000

250000

300000

350000

Top 10 Countries For ISO 9001:2000 Certificates

Netherlands, 18922

F rance, 21349

UK, 40909

India, 40967

US A , 44883

C hina, 162259

Italy, 105799

J apan, 80518

S pain, 57552

German 46458


6

ISO Survey 2006


7

S e r i I S O 9 0 0 0

EMPAT PERSYARATAN UTAMA ISO 9001:2008


8

TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

REALISASI PRODUK

PENGUKURAN, ANALISIS, PERBAIKAN

PERSYARATAN

SISTEM MANAJEMEN MUTU PENINGKATAN BERKELANJUTAN

MANAJEMEN SUMBER DAYA

PELANGGAN

KEPUASAN

PELANGGAN

PRODUK / JASA


9

ì


10

Struktur ISO 9001:2008 Terdiri dari 8 klausa

ì Klausa 1. LINGKUP ISO 9001:2008


11

Klausa 1. LINGKUP


12

Klausa 1. LINGKUP


13

ì Klausa2. REFERENSI NORMATIF ISO 9001:2008


14

Klausa2. REFERENSI NORMATIF


15

ì Klausa 3. ISTILAH DAN DEFINISI ISO 9001:2008


16

Klausa 3. ISTILAH DAN DEFINISI


17

ì Klausa 4. SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001:2008


18

Klausa 4. SISTEM MANAJEMEN MUTU


19

4.1 Persyaratan Umum (1)



20

4.1 Persyaratan Umum (2)



21

4.2 Persyaratan Dokumentasi

Klausul Wajib Yang Wajib Didokumentasikan : •  Pengendalian Dokumen

(4.2.3) •  Pengendalian Rekaman

(4.2.4) •  Audit Internal (8.2.2) •  Pengendalian Produk

Yang Tidak Sesuai (8.3) •  Tindakan Perbaikan

(8.5.2) •  Tindakan Pencegahan

(8.5.3)



22




23




24


ì Klausa 5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN ISO 9001:2008


25

Klausa 5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN


26



27



28



29



30

ì Klausa 6. MANAJEMEN SUMBERDAYA ISO 9001:2008


31

Klausa 6. MANAJEMEN SUMBERDAYA


32



33



34

ì Klausa 7. REALISASI PRODUK (1) ISO 9001:2008


35

Klausa 7. REALISASI PRODUK


36



37



38



39



40



41



42



43



44



45



46



47



48



49



50



51



52



53

ì Klausa 8. PENGUKURAN, ANALISA, & PENYEMPURNAAN ISO 9001:2008


54

Klausa 8. PENGUKURAN, ANALISA, & PENYEMPURNAAN


55



56



57



58



59



60



61

ì


62

APA YANG HARUS KITA LAKUKAN? ISO 9001 : 2008

ALL DEPARTEMEN


63

SASARAN DEPARTEMEN (5.4.1)

1.  Sasaran departemen, termasuk rencana untuk mencapai sasaran tersebut

2.  Monitoring untuk pencapaian sasaran untuk seRap departemen

3.  Implementasi dari analisa data untuk pencapaian sasaran

4.  Program ConRnual Improvement y a n g b e r h ubun g an d en g an kebijakan dan sasaran perusahaan

5.  Monitoring Rndakan korekRf / prevenRf

PENGENDALIAN DOKUMEN (4.2.3)

1.  Pembuatan,review,persetujuan,penerbitan,revisi, distribusi dokumen

2.  Pengendalian dokumen eksternal 3.  Masterlist dokumen

PENGENDALIAN REKAMAN (4.2.4)

1.  Masterlist rekaman 2.  Masa simpan rekaman 3.  Perawatan rekaman

HRS


64

1.  Deskripsi kerja (termasuk tanggungjawab, wewenang, dan kualifikasi) (5.5.1)

2.  Struktur organisasi (5.5.1) 3.  Proses mutasi dalam organisasi (6.2.2) 4.  Analisa kebutuhan training (6.2.2) 5.  Rencana training yang didasarkan pada hasil

analisa kebutuhan training untuk seRap orang (6.2.2)

6.  Evaluasi keefekRfan training (6.2.2) 7.  Menetapkan, menyediakan dan memelihara

infrastruktur (bangunan, ruang kerja, kelengkapan terkait, jasa pendukung seperR angkutan atau komunikasi) yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian produk (6.3)

8.  Menetapkan dan mengelola lingkungan kerja (6.4)

9.  Monitoring Rndakan korekRf / prevenRf (8.5.2,8.5.3)

REKAMAN 1.  Data personal untuk seRap orang

(termasuk latar belakang pendidikan, pengalaman kerja,kualifikasi,dsb)

2.  hasil dari analisa kualifikasi kerja (jika dibutuhkan)

3.  Hasil dari analisa training 4.  Program atau rencana training 5.  Hasil dari evaluasi program training 6.  Hasil dari penilaian prestasi kerja 7.  Hasil yang diambil jika dibutuhkan

didasarkan pada analisa kualifikasi kerja dan penilaian prestasi kerja

PRODUCT DEVELOPMENT


65

REKAMAN 1.  Proses pengembangan produk (rencana kerja, evaluasi, verifikasi,validasi) (7.3)

2.  Spesifikasi produk (7.5.1) 3.  Monitoring tindakan

korektif / preventif (8.5.2, 8.5.3)

1.  Permulaan dari produk baru, seperR input dari markeRng

2.  R e n c a n a u n t u k d e s a i n d a n pengembangan dari produk baru (termasuk semua langkah, PIC, target waktu,output, review, verifikasi dan validasi)

3.  Input desain (termasuk fungsi dan persyaratan performance, persyaratan perundangan dan peraturan, dan persyaratan lain yang dibutuhkan)

4.  Desain output 5.  Hasil dari desain review 6.  Hasil dari desain verifikasi 7.  Hasil dari desain validasi

PEMBELIAN


66

REKAMAN 1.  MemasRkan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan (7.4.1)

2.  mengevaluasi dan memilih supplier berdasarkan kemampuan untuk memasok produk sesuai dengan persyaratan (7.4.1)

3.  kriteria pemilihan, evaluasi dan re-‐evaluasi telah ditetapkan (7.4.1)

4.  T i n d a k a n k o r e k s i u n t u k n o n conformance yang ditemukan dari performance supplier / subkontraktor (7.4.1)

5.  Komunikasi dengan supplier (7.4.2) 6.  Monitor ing Rndakan korekRf /

prevenRf .(8.5.2, 8.5.3)

1.  Daftar supplier / subkontraktor yang disetujui

2.  Hasil dari evaluasi supplier / subkontraktor

3.  Tindakan koreksi untuk non conformance yang ditemukan dari performance supplier / subkontraktor

4.  Purchase order, detail spesifikasi produk/servis, waktu delivery dan persyaratan lain yang dibutuhkan

5.  Komunikasi dengan supplier

PPIC – LOGISTIK (1)


67

REKAMAN PPIC

1.  Proses untuk pembuatan rencana produksi didasarkan order yang diterima dari sales dan marketing (7.1)

2.  Monitoring tindakan korektif / preventif (8.5.2, 8.5.3)

1.  Order yang diterima dari sales dan marketing

2.  Bagaimana cara order di transfer ke rencana produksi, kontrol material, dan jadwal kedatangan

3.  Bagaimana informasi ini dikomunikasikan ke produksi,pembelian,gudang bahana baku,dan gudang FG

4.  Bagaimana rencana produksi atau rencana pengiriman dapat memenuhi order yang diterima dari sales marketing

5.  Performance dari rencana produksi atau rencana pengiriman

PPIC – LOGISTIK (2)


68

REKAMAN GUDANG FG / RM 1.  Lay out gudang (7.5.5) 2.  sistem stacking / racking (7.5.5) 3.  sistem FIFO (7.5.5) 4.  Implementasi 5S (7.5.5) 5.  Identifikasi dan sistem traceability

(7.5.3) 6.  Penanganan, pengemasan,

penyimpanan dan perlindungan dari material / produk (7.5.5)

7.  Kondisi penyimpanan (7.5.5) 8.  Kesesuaian SPM dengan sales order

(7.5.5) 9.  Monitoring tindakan korektif /

preventif

1.  Rekaman yang terkait dengan kedatangan material (BPB, Kartu Tes, SJ)

2.  Rekaman yang terkait dengan pengeluaran material ke produksi a t a u f u n g s i l a i n n y a ( B on Permintaan, SJ)

3.  Rekaman yang berhubungan dengan penerimaan FG dari produksi atau subkontraktor (BSTB, SJ)

4.  Rekaman yang berhubungan dengan pengiriman FG (SJ)

5.  Kartu Stock material / FG 6.  Rekaman Traceability

QA – QC


69

REKAMAN 1.  Spesifikasi bahan (7.5) 2.  Spesifikasi produk (7.5) 3.  Titik Periksa (Rencana Mutu) (7.1) 4.  Metode inspeksi, testing dan

analisa (8.2.4) 5.  Metode kalibrasi (7.6) 6.  Penentuan umur produk (7.5.1) 7.  Penanganan produk / material

yang menyimpang (8.3) 8.  Proses Traceabilty (7.5.3) 9.  Proses recall / withdrawl (8.3) 10.  Monitoring tindakan korektif /

preventif (8.5.2, 8.5.3)

1.  Hasil dari inspeksi, tesRng, analisa bahan baku

2.  Hasil dari inspeksi selama proses, tesRng, dan analisa produksi

3.  Hasil dari inspeksi,tesRng, analisa FG

4.  Kontrol dan Rndakan untuk material atau produk Rdak standar

5.  Monitoring dari umur produk 6.  Rekaman kalibrasi 7.  Rekaman yang berhubungan

dengan kompetensi personel

QA – QC


70

1.  Umur bahan yang digunakan untuk analisa dan tesRng 2.  Pengaturan peralatan untuk pengukuran dan pemantauan jika hasil

kalibrasi Rdak sesuai dengan akurasi yang digunakan 3.  Ketepatan peralatan untuk pengukuran dan pemantauan 4.  hasil dari inspeksi incoming, tesRng dan analisa dari bahan baku yang

digunakan untuk evaluasi supplier 5.  verifikasi dari produk yang dibeli 6.  IdenRfikasi dan sistem traceability 7.  Sistem recall / withdrawl produk 8.  Pengontrolan properR pelanggan (jika ada)

Be aware

PRODUKSI


71

REKAMAN 1.  Spesifikasi produk (7.5.1) 2.  Prosedur atau instruksi kerja (7.5.1) 3.  Standarisasi parameter proses (7.5.1) 4.  Peralatan proses, perlengkapan, dan

mesin (7.5.1) 5.  Peralatan yang digunakan untuk proses

pengukuran dan pemantauan (7.5.1) 6.  Inspeksi saat proses dan testing produk

(7.5.1) 7.  Inspeksi akhir produk (8.2.4) 8.  Identifikasi dan sistem traceability (7.5.3) 9.  Kontrol dari produk yang tidak standar

(8.3) 10.  Penanganan, pengemasan,

penyimpanan dan perlindungan dari produk (7.5.5)

11.  Monitoring tindakan korektif / preventif (8.5.2, 8.5.3)

1.  Rencana produksi 2.  Pemantauan dari kemampuan

proses 3.  Monitoring hasil produksi-‐

kapasitas produksi Vs rencana produksi vs target vs jadwal pengiriman (persyaratan pelanggan)

4.  Inspeksi saat proses dan inspeksi akhir dan tes akhir

5.  Rekaman produk yang Rdak standar

6.  rekaman Rndakan koreksi dan pencegahan

7.  Performance proses

FORMULASI


72

REKAMAN 1.  Penyiapan bahan formula (7.5.1) 2.  Prosedur atau instruksi kerja (7.5.1) 3.  Peralatan proses, perlengkapan, dan

mesin (7.5.1) 4.  Peralatan yang digunakan untuk

proses pengukuran dan pemantauan (7.5.1)

5.  Inspeksi saat proses (7.5.1) 6.  Identifikasi dan sistem traceability.

(7.5.3) 7.  Kontrol dari bahan baku yang tidak

standar (8.3) 8.  Monitoring tindakan korektif /

preventif (8.5.2, 8.5.3)

1.  Rekaman yang terkait dengan kedatangan material

2.  Rekaman yang terkait dengan pengeluaran material ke produksi atau fungsi lainnya

3.  Pemantauan dari kemampuan proses

4.  Rekaman material yang Rdak standar

5.  Rekaman Rndakan koreksi dan pencegahan

6.  Inspeksi saat proses dan inspeksi akhir

TEKNIK


73

REKAMAN 1.  Menetapkan metode

maintenance mesin (jadwal maintenance tahunan / bulanan) untuk corrective / preventive maintenance

2.  Monitoring kesesuaian jadwal maintenance dengan realisasinya

3.  Monitoring standarisasi parameter mesin

4.  Realisasi dari perbaikan mesin 5.  Monitoring tindakan korektif /

preventif.

1.  Jadwal Maintenance Tahunan / Bulanan

2.  Standarisasi parameter mesin 3.  Rekaman Rndakan korekRf /

prevenRf

iso9001:2008 - debrina.lecture.ub.ac.id desain(termasuk! fungsi! dan! persyaratan! performance,!...

Documents