LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERILINFUS ELEKTROLIT NaCl MAJEMUK

Disusun Oleh :Kelompok B1

Muhammad Hisan Abdillah 12010049Mia Adrianti 12010045Novelia Dwi Astuti M.P 12010054Novi Eka Andriyani 12010055Nuraeni 12010059Nuramelia A.M 12010056Yusi Rosa Nugraha 12010093

PROGRAM STUDI STRATA SATU FARMASISEKOLAH TINGGI TEKNOLOGI INDUSTRI DAN FARMASI BOGOR2015

BAB IPENDAHULUANI.1 Latar BelakangObat suntik didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen yang dimaksudkan untuk diberikan secara parenteral. Istilah parenteral seperti yang umum digunakan, menunjukkan pemberian lewat suntikkan seperti berbagai sediaan yang diberikan dengan disuntikkan. Obatobat dapat disuntikkan ke dalam hampir seluruh organ atau bagian tubuh termasuk sendi (intaarticular), ruang cairan sendi (intrasynovial), tulang punggung (intraspinal) ke dalam cairan spinal(intrathecal), arteri (intraarterial), dan dalam keadaan gawat bahkan ke dalam jantung (intracardiac). Tetapi yang paling umum obat suntik dimaksudkan untuk dimasukkan ke dalam vena (intravena), ke dalm otot (intramuskular), ke dalam kulit (intradermal) atau di bawah kulit (subkutan). Larutan sediaan parenteral volume besar digunakan dalam terapi pemeliharaan untuk pasien-pasien yang akan atau sudah dioperasi, atau untuk pendeita yang tidak sadar dan tidak dapat menerima cairan, elektrolit, dan nutrisi lewat mulut. Larutan-larutan ini dapat pula diberikan pada penderita yang mengalami kehilangan banyak cairan dan elektrolit yang berat, seperti pada penyakit demam dengue.

I.2 Tujuan Praktikum1. Memperoleh gambaran mengenai praformulasi sediaan infus (injeksi volume besar) dan mengevaluasi hasil dari sediaan yang dibuat.2. Mengetahui mengenai pengertian, pembagian, cara pembuatan, perhitungan dosis, sterilisasi dan penyerahan suatu sediaan obat parenteral, kususnya injeksi.

BAB IITINJAUAN PUSTAKA

II.1 Pengertian Infus (Injeksi Volume Besar)Sediaan parenteral volume besar merupakan sediaan cair steril yang mengandung obat yang dikemas dalam wadah 100 ml atau lebih dan ditujukan untuk manusia.Infus adalah larutan injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas dalam wadah lebih dari 100 ml. (FI IV hal 10). Infuse merupakan sediaan steril, berupa larutaan atau emulsi besas pirogen dan sedapat mungkin harus isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung langsung ke dalam vena dalam volume relative banyak. ( FI III hal 12).Infus merupakan larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 10 ml yang diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok. Asupan elektrolit dan air dapat terjadi melalui makanan dan minuman dan dikeluarkan dalam tubuh dalam jumlah relative sama. Rasionya dalam tubuh adalah air 57%, lemak 20,8%, protein 17,0%, serta mineral dan glikogen 6%.ketika terjadi gangguan homeostasis (keseimbangan cairan tubuh), maka tubuh harus segera mendapatkan terapi untuk mengembalikan keseimbangan air dan elekrolit.Tujuan penggunaan sediaan parenteral volume besar antara lain :a. Bila tubuh kekurangan air, elektrolit dan karbohidrat maka kebutuhan tersebut harus cepat digantib. Pemberian infus memiliki keuntungan karena tidak harus menyuntik pasien berulang kalic. Mudah mengatur keseimbangan keasam dan kebasaan obat dalam darah.d. Sebagai penambah nutrisi bagi paseien yang tidak dapat makan secara oral.e. Berfungsi sebagai dialisa pada pasien gagal ginjalSyarat sediaan parenteral volume besar harus steril dan bebas pirogen, karena sediaan diinjeksikan langsung kedalam aliran darah (i.v), sediaan ditumpahkan pada tubuh dan daerah gigi (larutan penguras), sediaan langsung berhubungan dengan darah (hemofiltrasi), sediaan langsung ke dalam tubuh (dialisa peritoneal). Persyaratan infuse intra vena adalah sebagai berikut: sediaan steril berupa larutan atau emulsi, babas pirogen ( pirogen adalah senyawa organic yang menyebabkan demam berasal dari pencemaran mikroba), sedapat mungkin isohidris dan harus isotonis terhadap darah, infuse intravena tidak mengandung bakterisida dan zat dapar, jika berupa emulsi harus bertipe o/w dengan diameter fase dalam tidak lebih dari 5m dan harus dinyatakan, penyimpan dalam dosis tunggal, dan jika digunakan untuk melengkapi cairan, makanan bergizi dan injeksi manitol disyaratkan untuk mencantumkan kadar osmolarnya.

II.2 Tujuan Pemberian InfusLarutan sediaan parenteral volume besar digunakan dalam terapi pemeliharaan untuk pasien-pasien yang akan atau sudah dioperasi, atau untuk penderita yang tidak sadar dan tidak dapat menerima cairan, elektrolit, dan nutrisi lewat mulut. Larutan larutan ini dapat juga diberikan dalam terapi pengganti pada penderita yang mengalami kehilangan banyak cairan dan elektrolit yang berat.

II.3 Hubungan Antara Osmolaritas dan TonisitasEtiket pada larutan yang diberilan secara intravena untuk melengkapi cairan, makanan bergizi atau injeksi manitol diisyaratkan untuk mencantumkan kadar osmolarnya. Keterangan kadar osmolarnya membantu untuk memberikan informasi apakah larutan ini isotonis, hipotonis atau hipertonis.Kadar osmolar ideal didapat dengan:m.osmole/liter =

Osmolarita (Mosmole/ltr) Tonisitas> 350Hipertonis329 350Sedikit hipertonis270 328Isotonis250 269Sedikit hipotonis0 249 Hipotonis

II.4 Penggolongan Sediaan Infus Berdasarkan Komposisi dan KegunaannyaTubuh manusia mengandung 60% air dan terdiri atas cairan intreaseluler 40% yang mengandung ion-ion K, Mg, sulfat, fosfat, protein serta senyawa organic asam fosfat.a. Fungsi Larutan ElektrolitSecara klinis, larutan digunakan untuk mengatasi perbedaan ion atau penyimpangan jumlah normal elektrolit dalam darah. Ada 2 jenis kondisi plasma darah yang menyimpang, yiatu :a. AsidosisKondisi plasma darah yang terlampaui asam akibat adanya ion Cl dalam jumlah berlebihb. AlkalosisKondisi plasma darah yang terlampaui basa karena kelebihan ion Na, K, Clorida.b. Infus KarbohidratAdalah sediaan infus yang berisi larutan glukosa atau dekstrosa yang cocok untuk donor kalori.Kita menggunakannya untuk memenuhi kebutuhan glikogen otot kerangka, hipoglikemia, dll.Kegunaan : 5% isotonis, 20% diuretik, dan 30-50% untuk udem otak

II.5 Evaluasi Sediaan InfusYang perlu dievaluasi dalam sediaan infus ini antara lain:a. Evaluasi fisika: pH, volume injeksi dalam wadah, bahan artikulat, uji kebocoran, uji kejernihan dan warna.b. Evaluasi kimia: penetapan kadar, identifikasic. Evaluasi biologis: Uji sterilitas, uji pirogen, uji endotoksin bakteri, penetapan kadar antibioticd. Pengemasan dan penyimpanane. Penandaan

BAB IIIPRA FORMULASI

III.1 Data Zat Aktifa. Zat Aktif : NaClSinonim :Natrium ChlorideBM : 58,44Pemerian : Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk putih, tidak berbau, rasa asin.Kelarutan :- Larut dalam 2,8 bagian air - Sukar larut dalam etanol 96%- Larut dalam 2,7 bagian air didih - Larut dalam 10 bagian gliserolSusut pengeringan : tidak lebih dari 0,5%Penyimpanan : dalam wadah tertutup baikKhasiat dan penggunaan : sumber ion klorida dan ion natrium

b. Zat aktif : Kalii ChloridumSinonim : Potassium ChlorideBM : 74,55Pemerian :hablur berbentuk kubus atau berbentuk prisma, tidak berwarna atau serbuk butir putih, tidak berbau, rasa asin, mantap di udara.pH : 7 untuk larutan pada suhu 15oCKelarutan : praktis tidak larut dalam acetone dan eter; larut dalam 250 bagian etanol 95%; larut dalam 14 bagian gliserin; larut dalam 2,8 bagian air dan 1,8 bagian pada suhu 100oC.Fungsi : agen tonisitas ; sumber ion KaliumOTT : larutan potassium klorida bereaksi kuat dengan bromine triflouride dan dengan campuran asam sulfur dan permanganate kalium. Kehadiran asam klorida, NaCl, dan MgCl menurunkan kelarutan KCl dalam air. Larutan KCl mengendap dengan garam perak dan lead. Larutan iv KCl OTT dengan protein hidrosalisilat.Stabilitas : larutan KCL dapat disterilisasi dengan autoklaf atau filtrasi. KCl stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, tempat sejuk dan kering.

c. Zat aktif : Calcii ChloridumSinonim : Calcium Chloride DihydrateBM : 147Pemerian : bubuk kristal, higroskopis, tidak berbau, tidak berwarna atau putihpH : larutan 5% dalam air memiliki pH 4,5-9,2.larutan 1,7% dalam air memiliki keadaan yang isoosmotik dengan serum.Kelarutan : larut dalam 1,2 bagian air; larut dalam 0,7 bagian air mendidih; larut dalam 4 bagian alcohol; larut dalam 2 bagian alcohol mendidihFungsi : agen tonisitas ; sumber ion KalsiumOTT : OTT dengan larutan Karbonat, posfat, sulfat dan tartrat; dengan amphotericin, cephalothin sodium, Klorfeniramina maleat, Klortetrasiklin, HCl, Oksitetrasiklin HCl, dan tetrasiklin HCl. Kadang-kadang OTT yang tergantung pada konsentrasi yang terjadi dengan Natrium bikarbonat.

III.2 Formula Standar1. Injeksi Natrium Klorida Majemuk (Fornas edisi kedua tahun 1978 hal. 203) Komposisi:Tiap 500 ml mengandung:NaCl 4,3 gKCl 150 mgCaCl 2,4 gAqua Pro Inectione ad 500 ml Penyimpanan: Dalam wadah dosis tunggal

Catatan: - pH 5,0 sampai 7.5- Tidak boleh mengandung bakterisida- Disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C, segera setelah dibuat- Bebas Pirogen- Pada etiket harus juga tertera: banyaknya ion Kalium, ion kalsium, Ion klorida, dan ion-ion natrium masing-masing dalam mEq per l.- Diinjeksikan secara infusi

III.3 Usul Penyempurnaan SediaanAqua Pro Injeksi yang digunakan harus bebas CO2 dan ditambah karbon aktif 0,1 % untuk menghilangkan pyrogen.

BAB IVMETODE PERCOBAAN

IV.1 Formulasi R/ Natrii Chloridum 4,3 gram Kalii Chloridum 150 mg Calcii Chloridum 2,4 gram

IV.2 Alat dan Bahan yang digunakanAlat : Bahan :1. Kaca arloji 1. Natrii Chloridum 2. Spatula 2. Kalii Chloridum 3. Pinset 3. Calcii Chloridum 4. Beaker glass 4. Aqua p.i 5. Pipet tetes 5. Karbon aktif 6. Gelas ukur7. Erlenmeyer 8. Kertas saring9. Corong Spuit 10. Botol infuse

IV.3 Perhitungan dan Penimbangan Volume yang dibuat 100 ml tetapi dilebihkan 10%, jadi yang dibuat 110 ml Perhitungan bahan: NaCl = x 4,3 g = 0,946 gKCl = x 0.15 g = 0,033 gCaCl2= x 2,4 g = 0,52 g Karbon aktif yang digunakan = 0,1 % x 110 ml = 0,11 g

Penimbangan :NaCl : 0,94 6 g - 0,2448 g = 0,70 gKCl = 0,033 gCaCl2 = 0,52 gAqua p.i ad 110 mlKarbon aktif = 0,11 g

IV.4 Cara Kerja1. Siapkan Bahan dan Alat yang sudah disterilkan2. Kalibrasi botol ad 100 ml3. Timbang semua bahan yang diperlukan dengan menggunakan kaca arloji4. Didihkan Aqua Pro Injeksi di atas penangas air selama 30 menit. Setelah mendidih, dididihkan kembali selama 10 menit untuk membuat Aqua Pro Injeksi bebas CO2.5. Zat aktif dilarutkan menggunakan Aqua Pro Injeksi bebas CO2 yang sudah didihkan.6. Di cek pH larutan pada suhu 50o-70oC, bila kurang asam ditambakan HCl 0,1 N sedangkan bila kurang basa ditambahkan NaOH 0,1 N7. Di gojog larutan dengan karbon absorben 0,1 %, didiamkan, kemudian disaring menggunakan kertas saring hingga jernih8. Masukkan larutan infus ke dalam botol yang telah dikalibrasi ad 100 ml9. Beri etiket

BAB VHASIL DAN PEMBAHASAN

V.1 Hasil Perhitungan Perhitungan tonisitas dengan rumus White Vincent:V = W x E x 111,1Keterangan :V = Volume larutan obatW = massa bahan obat (gram)E = Ekivalensi NaCl111,1 = Volume larutan isotonis

Maka :NaCl = 0,946 x 1 x 111,1= 105,10 ml KCl = 0,033 x 0,76 x 111,1 = 2,786 mlCaCl2 = 0,528 x 0,5 x 111,1 = 29,33 ml += 137,2 mlUntuk larutan 110 ml = 137,2 110 = 27,2 mlg NaCl berlebih W = = 0,2448 gNaCl yang ditimbang = 0,946 0,2448 = 0,70 g

Karbon aktif yang digunakan = 0,1 % x 110 ml = 0,11 g Perhitungan osmolaritaRumus:

M osmolarita NaCl: BM NaCl = 58,5 ; jumlah ion = 2: = 217,56

M osmolarita KCl: BM KCl = 74,55 ; jml ion = 2 := 8,0537

M osmolarita CaCl2 : BM CaCl2 = 147 ; jml ion = 3 : = 97,959Total = 217,56 + 8,0537 + 97,959= 323,572

Berdasarkan tabel hubungan osmolarita dan tonisitas. Maka, larutan infuse sudah bersifat isotonis.

V.2 PembahasanPada praktikum teknologi sediaan steril kali ini, kami membuat infus ringer atau disebut pula infus NaCl majemuk.Infus ringer mempunyai komposisi 3 jenis elektrolit yang dibutuhkan tubuh, dengan zat aktif NaCl, KCl, dan CaCl2. Dalam pembuatannya, sediaan harus memenuhi syarat-syarat yang ditetapkan untuk sediaan parenteral volume besar, seperti syarat isohidris, steril, bebas pirogen dan isotonis.Hal ini dikarenakan, pemberian infus yang diinjeksikan langsung ke dalam pembuluh darah.Untuk larutan infus tidak diperbolehkan penambahan bahan bekteriostatik atau zat tambahan lainnya karena volume larutan banyak dan pemberiannya berupa tetesan.Volume sediaan yang kami buat adalah dalam volume 100 ml, namun pada perhitungan perlu dilebihkan10% nya, yaitu sekitar 10 ml. Hal ini dimaksudkan karena dikhawatirkan adanya penguapan yang terjadi pada saat proses pemanasan. Selain itu, pembawa yang kami gunakan pun harus isotonis dan larutan harus isohidris karena sediaan ditujukan untuk pemberian intravena.Berdasarkan formula standar yang kami gunakan, dihasilkan larutan yang hipertonis, sehingga kami perlu melakukan pengurangan NaCl agar larutan yang dihasilkan bersifat isotonis. Perhitungan tonisitas yang kami lakukan adalah dengan menggunakan rumus White Vincent. Zat pengisotonis yang dapat digunakan sebenarnya tidak hanya NaCl, tapi dapat juga dextrose. Tapi, karena sediaan yang kami buat hanya berisi elektrolit, maka digunakan zat pengisotonis NaCl.Pembawa yang kami gunakan untuk sediaan injeksi ringer adalah Aqua Pro Injection bebas CO2.Karena CaCl2 dalam komponen dapat bereaksi dengan CO2 membentuk endapan CaCl3.Pada saat proses pembuatan, zat aktif dilarutkan dengan menggunakan API. NaCl dan KCl dilarutkan secara bersamaan dalam satu wadah, sedangkan CaCl2 pelarutannya dilakukan dalam wadah yang berbeda. Hal ini dikarenakan, dekatnya kelarutan NaCl dan KCl dalam air, yaitu 2,8 dan 3 bagian air, sedangkan CaCl2 memiliki kelarutan 0,25 bagian air. Setelah ketiganya larut sempurna, ketiga bahan dicampurkan dalam satu wadah. Kemudian, alat yang berkontak dengan bahan dibilas dengan menggunakan API. Hal ini dimaksudkan untuk, membersihkan sisa-sisa zat aktif yang menempel pada alat sehingga sediaan dapat mencapai efek terapinya karena sediaan tidak menglami pengurangan dosis.Sediaan infuse harus bebas pirogen. Pirogen adalah zat endotoksin yang dapat masuk dalam tubuh sehingga menyebabkan reaksi negative pada tubuh seperti demam. Oleh karena itu, pada sediaan yang kami gunakan ditambahkan 0,1% karbon aktif dari volume sediaan. Kadar karbon aktif yang digunakan 0,1% karena pada kadar tersebut karbon aktif efektif mengikat pirogen dalam larutan Apabila kadar zat karbon aktif kurang atau lebih dari 0,1% menyebabkan tidak aktifnya pengikatan dan penyerap pirogen, sehingga dikhawatirkan tertinggalnya pirogen dalam sediaan. Untuk mengaktifkan kerja dari karbon aktif, maka setelah zat aktif larut dan tercampur homogen, sediaan ditambahkan karbon aktif 0,1% dan dipanaskan pada suhu 50-70C selama 15 menit. Setelah itu, sediaan disaring hangat-hangat dengan menggunakan kertas sarig ganda sebelum dimasukkan ke dalam botol infus 100 ml yang sebelumnya telah di kalibrasi, dan tutup.Proses sterilisasi yang digunakan adalah sterilisasi akhir, karena zat aktif yang digunakan tahan terhadap pemanasan.Proses sterilisasi tersebut dilakukandalam autoklaf pada suhu 115-116C selama 10 menit. Namun pada praktikum kali ini tidak dilakukan sterilisasi karena keterbatasan waktu.Pada saat dilakukan evaluasi, sediaan yang kami hasilkan bebas partikel melayang dan pH larutan infus yang dibuat mencapai pH 6,9 syarat sediaan infus adalah antara pH 5,0-7,5.

BAB VIKESIMPULAN

1. Larutan ringer laktat dan multiple elektrolit yang dibuat menunjukkan adanya partikel asing dalam larutan.2. pH larutan infus yang dibuat mempunyai pH 6,9 dan syarat sediaan infus adalah antara rentang pH 5,0-7,5.3. Warna larutan bening dan jernih

DAFTAR PUSTAKA

Abdullah Pramono, Apt. (2015). Penuntun Praktikum Teknologi Steril. Bogor : STTIFDepkes RI. Formularium Nasional, Edisi kedua. 1978. Jakarta.Sulistiawati, Farida M.Si, Apt. dan Suryani, Nelly M.Si, Apt. 2007. Penuntun Praktikum Teknologi Sedian Steril. Jakarta.Ansel, Howard. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi V. UI Press : Jakarta.Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia, edisi ketiga. Jakarta : Badan Pengawasan Obat dan Makanan.Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Depkes RI : JakartaAmerican Pharmaceutical Association. 1994. Handbook of Pharmaceutical Excipients, second edition. London : The Pharmaceutical Press.The Pharmaceutical Society of Great Britain. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia twenty-eight edition. London : The Pharmaceutical Press. N.Voight. R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. UGM Press : Yogyakarta.

LAMPIRAN