informasi kefarmasian dan alat kesehatan rapat kerja ... filemou antara sekjen kemenkes ri dan...

m e m p e r c a y a k a n N u s a D u a Convention Centre, Nusa Dua Bali sebagai tempat penyelenggaraan untuk wilayah Regional Tengah (16 -19/3). Dengan mengusung tema P e m a n t a p a n P e m b a n g u n a n Kesehatan Menuju Masyarakat Sehat, Mandiri, dan Berkeadilan, peserta Rakerkesnas 2014 Regional Tengah mencapai hampir 600 orang dari 11 provinsi. Diantaranya adalah Jateng, DIY, Jatim, Bali, NTT, NTB, Kalsel, Kaltim, Kalteng, Kalbar, Kaltara. Dalam pembukaan Rakerkesnas 2014 Regional Tengah ini juga dihadiri oleh Gubernur Provinsi Bali yang sekaligus pula dilakukan penandatanganan MoU antara Sekjen Kemenkes RI dan Sekjen Kemendikbud.Usai memberikan pengarahan kepada seluruh peserta pertemuan, pada kesempatan tersebut, Menkes mencanangkan “Studi Diet Total 2014” dan meluncurkan “e-Watch Alkes” yang meliputi e-infoalkes, e-watch alkes dan PKRT, serta e-report alkes dan PKRT. Pencanangan Studi Diet Total 2014 ditandai dengan

Informasi kefarmasian dan alat kesehatan

Liputan

RAPAT KERJA KESEHATAN NASIONAL 2014

Pertengahan Maret hingga awal April 2014, Kementerian Kesehatan RI menggelar Rangkaian Rapat Kerja Kesehatan Nasional (Rakerkesnas) di 3 kota untuk masing masing regional. Kegiatan diawali dari Bali (regional tengah) pada tanggal 16 19 Maret, dilanjutkan ke Manado (regional timur) pada tanggal 23 26 Maret dan Jakarta (regional barat) pada tanggal 31 Maret 3 April. Para peserta terdiri dari Peserta daerah berasal dari Dinas Kesehatan Provinsi, Kab/Kota serta Unit Pelayanan Teknis (UPT) vertikal pusat.Tahun ini Rakerkesnas mengusung tema “Pemantapan Pembangunan Kesehatan Menuju Masyarakat Sehat Mandiri dan Berperikeadilan”. P e r t e m u a n i n i b e r t u j u a n meningkatkan koordinas i dan sinergisme antara Pusat dan Daerah d a l a m r a n g k a p e r c e p a t a n p e l a k s a n a a n p e m b a n g u n a n kesehatan tahun 2014, guna mewujudkan masyarakat yang sehat d a n b e r ke a d i l a n . S e l a i n i t u , p e r t e m u a n i n i j u g a u n t u k

mengidentifikasi masalah di daerah terkait pelaksanaan pembangunan kesehatan, terutama percepatan pembangunan MDGs di bidang kesehatan dan Penerapan Jaminan Kesehatan Nasional (JKN).Sementara itu, Sekretaris Jenderal Kementerian Kesehatan RI, dr. Supriyantoro, Sp.P, MARS, selaku Ketua Panitia Rakerkesnas 2014, menambahkan bahwa kegiatan Rakerkesnas terbagi menjadi 2 bagian. Pertama adalah berisi tentang penyajian best practice dari dinas ke s e h ata n , r u m a h s a k i t d a n puskesmas sebagai lesson learned untuk percepatan pencapaian target pembangunan kesehatan. Bagian kedua adalah sidang komisi yang akan dibagi menjadi 5 (lima) sidang komisi, membahas berbagai isu kesehatan dan masukan kebijakan kesehatan terhadap percepatan pencapaian MDGs, UKP, UKM dan rancangan RPJMN 2015-2019Regional TengahKali ini, Rapat Kerja Kesehatan Nasional (Rakerkesnas) tahun 2014

Buletin INFARKES Edisi II - April 2014 Hal. 03l

pembangunan kesehatan yang berasal dari 10 Provinsi, yaitu: Sulawesi Utara, Sulawesi Tengah, Sulawesi Selatan, Sulawesi Tenggara, Gorontalo, Sulawesi Barat, Maluku, Maluku Utara, Papua Barat, dan Papua.“ B u ka n h a nya m e n g e va l u a s i pekerjaan rumah (PR) terkait capaian MDGs 2015, tetapi juga jajaran kesehatan dan seluruh stakeholder terkait sudah harus mulai memikirkan agenda pasca MDGs 2015”, tutur Menkes.Di sela-sela rangkaian kegiatan Rapat K e r j a K e s e h a t a n N a s i o n a l (Rakerkesnas) tahun 2014 Regional Timur, Menteri Kesehatan RI, dr. Nafsiah Mboi, Sp.A, MPH, melakukan kunjungan kerja ke Politeknik Kesehatan (Poltekkes) Manado untuk meresmikan Gedung Jurusan Kebidanan, Analis Kesehatan dan Laboratorium Gizi. Pada kesempatan yang sama, Menkes juga meresmikan Kantor Kesehatan Pelabuhan (KKP) Kelas II Manado, serta Balai Teknik K e s e h a t a n L i n g k u n g a n d a n Pengendalian Penyakit (BTKL-PP) Kelas I Manado, Senin (24/3).Kementerian Kesehatan mempunyai berbagai Unit Pelaksana Teknis (UPT) di berbagai penjuru Tanah Air untuk memberikan berbagai pelayanan di b i d a n g k e s e h a t a n k e p a d a masyarakat, diantaranya Poltekkes, KKP, BTKL-PP. Poltekkes bertugas menyediakan tenaga kesehatan yang diperlukan Pembangunan Kesehatan dalam jumlah dan jenis yang diperlukan dengan mutu terbaik, agar m e re ka m a m p u m e m b e r i ka n pelayanan kesehatan yang terbaik k e p a d a m a s y a r a k a t , s e r t a terdistribusi adil dan merata ke seluruh Tanah Air. Sedangkan, KKP bertugas melakukan pencegahan, deteksi dini, dan respon cepat untuk m e n c e g a h d a n m e l i n d u n g i masyarakat dari penyebaran penyakit


Liputan

l Hal.04 Buletin INFARKES Edisi II - April 2014

p e m a s a n g a n r o m p i k e p a d a perwakilan peneliti. Studi Diet Total 2 0 1 4 m e r u p a k a n p e n e l i t i a n kesehatan masyarakat yang akan dilakukan dalam 2 tahap di 34 Provinsi (498 Kab/Kota). Studi ini dilakukan u n t u k m e n e n t u k a n t i n g k a t keterpaparan zat kimia berbahaya dalam makanan penduduk, dengan cara menganalisa makanan melalui analisis cemaran kimia makanan ( A C K M ) y a n g m e r u p a k a n representatif diet masyarakat Indonesia. “Tahun ini, pilot project S t u d i D i e t To t a l 2 0 1 4 a k a n dilaksanakan di DI Yogyakarta”, kata Menkes.E - W a t c h A l k e s a t a u s i s t e m pengawasan alat kesehatan secara nasional yang dibangun oleh K e m e n t e r i a n K e s e h a t a n R I merupakan suatu sistem pelaporan elektronik dari kejadian yang tidak diinginkan akibat penggunaan akes di fas i l i tas pelayanan kesehatan (Fasyankes). Hasil pelaporan akan ditindaklanjuti oleh Tim Pengawas Nasional Alkes dan menjadi informasi u n t u k p e r t i m b a n g a n d a l a m pengadaan alat kesehatan di Fasyankes.“E-Watch Alkes merupakan inovasi yang bermanfaat guna mewujudkan alat kesehatan yang aman, bermutu,

bermanfaat , tepat guna dan terjangkau”, tambah Menkes. Regional Timur“Pembangunan kesehatan nasional banyak mengalami peningkatan, namun upaya keras dari seluruh jajaran kesehatan dari berbagai tingkatan untuk mempercepat pencapaian target Mi l len ium Development Goals (MDGs) 2015 sangat dibutuhkan, mengingat waktu pencapaian yang hanya tinggal satu tahun lagi”.Demikian pernyataan Menteri Kesehatan RI, dr. Nafsiah Mboi, Sp.A, MPH, pada pembukaan kegiatan Rapat Kerja Kesehatan Nasional (Rakerkesnas) tahun 2014 Regional Timur yang diselenggarakan di Manado, Sulawesi Utara, Minggu malam (23/3). Turut hadir dalam kegiatan tersebut, Gubernur Sulawesi Utara, Dr. Sinyo Hary Sarundajang, y a n g d a l a m s a m b u t a n n y a menyatakan dukungannya terhadap pembangunan kesehatan.Peserta dalam Rakerkesnas 2014 R e g i o n a l T i m u r m e r u p a k a n perwaki lan dar i Kementer ian Kesehatan RI, Unit Pelaksana Teknis (UPT) Kemenkes, jajaran Dinas K e s e h a t a n P r o p i n s i d a n Kabupaten/Kota, serta seluruh stakeholders yang berperan dalam



Liputan

Po l te k ke s Ke m e n ke s s e b a ga i benchmark institusi pendidikan vokasi lain dan menggerakkan Poltekkes untuk berperan dalam produksi tenaga kesehatan yang bermutu dengan kompetensi terbaik; 2) Melakukan koordinasi dengan Dinas Kesehatan guna meningkatkan mutu tenaga kesehatan; dan 3) Mengembangkan Dosen Poltekkes dengan kualifikasi sesuai aturan yang berlaku.Usai kegiatan peresmian, Menkes meyerahkan Surat Keputusan RSUP Prof. Dr. R. D. Kandou, Manado, menjadi RS Tipe B Pendidikan kepada Direktur Utama RSUP Prof. Dr. R. D. Kandou, dr. Maxi R. Rondonuwu, DHSM, MARS, dan berdialog dengan jajaran direksi dan tenaga kesehatan di rumah sakit tersebut.Regional Barat“Rakerkesnas 2014 merupakan kesempatan besar untuk melihat kembali apa saja yang sudah disepakati pada Rakerkesnas tahun sebelumnya dan bersama-sama mengevaluasi untuk mengidentifikasi lebih banyak lagi hal yang dapat

menular, pencemaran bahan kimia, dan pencemaran radio aktif, terutama dari luar negeri, yang berpotensi menimbulkan kedaruratan kesehatan masyarakat yang meresahkan dunia atau public health emergency of international concern (PHEIC). Sementara BTKL-PP berperan melaksanakan surveilans berbasis laboratorium melalui pemantauan kualitas media lingkungan yang merupakan faktor risiko penyakit menular dan tidak menular.Pada kesempatan tersebut, Menkes meminta agar mutu pelayanan seluruh UPT Kementerian Kesehatan di Tanah Air selalu ditingkatkan dari waktu ke waktu. Menkes juga m e m i n t a a g a r s e l u r u h U P T Kementerian Kesehatan mendukung suksesnya pelaksanaan Jaminan Kesehatan Nasional atau JKN yang telah dicanangkan pada 1 Januari 2014.Guna meningkatkan mutu pelayanan, Menkes memberikan pengarahan a ga r Po l te k ke s Ke m e n ke s R I melakukan langkah-langkah sebagai berikut: 1) Menjadikan setiap

dilakukan untuk meningkatkan pembangunan kesehatan masyarakat di Daerah”.Demikian pernyataan Menteri Kesehatan RI, dr. Nafsiah Mboi, Sp.A, MPH, pada pembukaan kegiatan Rapat Kerja Kesehatan Nasional (Rakerkesnas) tahun 2014 Regional Barat di Jakarta, Senin (31/3). Turut hadir dalam kegiatan pembukaan ini, Wakil Gubernur DKI Jakarta, Basuki Tjahaja Purnama.“Tahun lalu kita sudah merumuskan banyak hal, namun dirasa masih belum membumi. Untuk itu, pada Rakerkesnas kali ini diharapkan dapat dirumuskan hasil yang lebih kongkret b e r d a s a r k a n a n a l i s a s e r t a pembelajaran keberhasilan daerah lainnya”, ujar Menkes.Peserta dalam Rakerkesnas 2014 Regional Barat berjumlah lebih dari 700 peserta, merupakan perwakilan dari kantor pusat dan Unit Pelaksana Teknis (UPT) Kementerian Kesehatan RI, jajaran Dinas Kesehatan Propinsi dan Kabupaten/Kota, serta seluruh stakeholders yang berperan dalam pembangunan kesehatan dari 13



Liputan

Provinsi, yaitu: DI Aceh, Sumatera Utara, Sumatera Barat, Bengkulu, Jambi, Lampung, Sumatera Selatan, Riau, Kepulauan Riau, Bangka Belitung, Banten, Jawa Barat dan DKI Jakarta.“ B u k a n h a n y a m e n g e v a l u a s i pekerjaan rumah (PR) terkait capaian MDGs 2015 yang tinggal 1 tahun lagi, tetapi juga jajaran kesehatan dan seluruh stakeholder terkait di Daerah sudah harus mulai merencanakan agenda post MDGs 2015”, tutur Menkes.Pada kesempatan tersebut, Menkes menyaksikan penandatanganan Memorandum of Understanding (MoU) antara Kementerian Kesehatan RI yang diwakili oleh Sekretaris Jenderal Kemenkes, dr. Supriyantoro, Sp.P, MARS, dengan Dunia Usaha, yaitu: 1) PT Hero Supermarket, untuk p r o g r a m C o r p o r a t e S o c i a l Responsibility (CSR) di bidang kesehatan ibu dan anak di wilyah Jawa Barat; 2) PT Astra Zeneca, untuk CSR pada program edukasi kesehatan

selain sebagai wahana ramah tamah s e r t a b e r s i l a t u r a h m i a n t a r stakeholder kesehatan di Indonesia.Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan seperti pada tahun sebelumnya juga mengikuti secara aktif kegiatan pada Rapat Kerja Kesehatan Nasional Kementerian Kesehatan ini melalui keikutsertaan dalam Pameran Pembangunan Ke s e h ata n ya n g m e m b e r i ka n informasi berbagai hal yang terkait dengan bidang Kefarmasian dan Alat Kesehatan, sejak Rakerkesnas Tengah sampai Regional Barat.

masyarakat di 80 RS di wilayah sumatera jawa dan Sulawesi; dan 3) PT Monelis Internasional, untuk CSR pada program kesehatan ibu anak gizi baik preventif dan promotif. Selanjutnya, Menkes memberikan penghargaan kepada dua orang perwakilan dokter internship yang akan bertugas di Daerah Terpencil, Perbatasan dan Kepulauan (DTPK).Pameran Pembangunan KesehatanPada Rakerkesnas 2014 ini juga d i s e l e n g g a r a k a n P a m e r a n Pembangunan Kesehatan 2014 yang diikuti oleh Dinas Kesehatan Provinsi, Unit Utama di lingkungan Kemenkes, Badan POM, BKKBN, BPJS Kesehatan dan lembaga donor yang peduli terhadap pembangunan kesehatan.Dengan Pameran Pembangunan Kesehatan 2014 ini diharapkan dapat saling berbagi informasi terkait pembangunan kesehatan nasional dengan cara yang interaktif, tatap muka langsung dan berdiskusi, sebagai ajang memperkenalkan program yang berinovasi sehingga menjadi contoh bagi daerah yang lain,



Liputan

Pertengahan Maret hingga awal April 2014, Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan menggelar Rangkaian Rapat Koordinasi Nasional (Rakonas) di 2 kota untuk masing masing regional. Kegiatan diawali dari Batam (Regional I) pada tanggal 19 s.d 21 Maret dan Bali (Regional II) pada tanggal 3 s.d 5 April. Para peserta terdiri dari peserta daerah yang berasal dari Dinas Kesehatan Provinsi dan Kab/Kota, serta peserta pusat dari lingkungan Ditjen Binfar dan Alkes.Tahun ini Rakonas Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mengusung tema “Pemantapan Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan di Pusat dan Daerah Dalam Mendukung Jaminan Kesehatan Nasional”. Pertemuan ini bertujuan mensinergikan langkah kebijakan m a u p u n s t r a t e g i p r o g r a m kefarmasian dan alat kesehatan dalam rangka mewujudkan visi masyarakat yang sehat dan berkeadilan. Rakonas Regional I Tahun 2014

diselenggarakan di Hotel Planet Holiday, Batam, Kepulauan Riau, sedangkan Rakonas Regional II diselenggarakan di Hotel Ayodya, Nusa Dua, Bali. Dalam acara ini turut pula hadir narasumber dari Bappenas dan BPOM.“Sebagai salah satu poin penting p e l a k s a n a a n J K N , P r o g r a m Kefarmasian dan Alat Kesehatan b e r t a n g g u n g j a w a b a k a n ketersediaan, keterjangkauan, jaminan keamanan, mutu dan manfaat serta penggunaan obat yang rasional” ujar Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Dra. Maura Linda Sitanggang, Apt., Ph.D.Dalam sambutannya Ibu Dirjen menyampaikan bahwa salah satu langkah penting pembangunan kesehatan Indonesia adalah telah dimulainya implementasi Jaminan Kesehatan Nasional (JKN)bagi masyarakat Indones ia secara bertahap dengan beroperasinya BPJS Kesehatan pada 1 Januari 2014 dan diharapkan mencakup seluruh

penduduk Indonesia paling lambat 1 Januari 2019.JKN menganut asas gotong royong dimana yang mampu membantu yang kurang mampu. Manfaat JKN mencakup pelayanan promotif, preventif, kuratif dan rehabilitatif termasuk pelayanan obat dan bahan medis habis pakai sesuai dengan kebutuhan medis.Dalam implementasi JKN, diperlukan integrasi dan koordinasi berbagai kelompok kerja kesehatan seperti: 1) Fasilitas kesehatan, sistem rujukan dan infrastruktur; 2) Pembiayaan, transformasi kelembagaan dan program; 3) Regulasi; 4) Kefarmasian dan alat kesehatan; 5) SDM dan capacity building; serta 6) Sosialisasi dan advokasi.Kementerian Kesehatan telah menerbitkan Formularium Nasional (Fornas) sebagai acuan bagi setiap pelayanan kesehatan yang tercakup dalam sistem JKN agar efektifitas, efisiensi, mutu dan biaya pelayanan kesehatan dapat terkendali serta

RAPAT KOORDINASI NASIONALDITJEN BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TAHUN 2014

Pertengahan Maret hingga awal April 2014, Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan menggelar Rangkaian

diselenggarakan di Hotel PlanetHoliday,y,y Batam, Kepulauan Riau,sedangkan Rakonas Regional II

penduduk Indonesia paling lambat 1 Januari 2019.JKN menganut asas gotong royong



Liputan

keamanan bagi pasien dapat dijamin (kendali mutu dan kendali biaya).Ditjen Binfar dan Alkes juga telah mengembangkan e-catalog obat dan alat kesehatan untuk dapat lebih mengefisienkan dan mengefektifkan pengadaan obat dan alat kesehatan, serta e-logistic obat serta e-watch alkes untuk dapat memantau ketersediaan obat serta pengawasan alkes.“Selain hal di atas, capaian Millenium Development Goals (MDGs) tetap harus menjadi perhatian kita bersama. Pada tahap akhir dari MDGs ini kita harus bekerja keras untuk m e n c a p a i ta rg e t ya n g t e l a h ditetapkan seperti misalnya Angka Kematian Ibu (AKI) dan Angka Kematian Bayi (AKB) yang masih belum mencapai target. Capaian tersebut perlu didukung oleh akses terhadap obat yang aman, berkhasiat, bermutu, terjamin dalam jenis dan jumlah sesuai kebutuhan pelayanan kesehatan, serta tersedia secara merata di seluruh Indonesia. Untuk itu penyediaan obat yang unggul

dalam mutu dan harga merupakan salah satu tugas penting yang harus menjadi perhatian” tambah Ibu Dirjen.Pelayanan kefarmasian umumnya belum berjalan secara efektif dan efisien termasuk penggunaan obat yang belum rasional, pengobatan yang tidak sesuai dengan standar t e ra p i d a n ke t i d a k p a t u h a n pemakaian obat sesuai dosisnya. Penerapan penggunaan obat yang rasional termasuk didalamnya penggunaan obat esensial generik m e r u p a ka n h a l k u n c i u n t u k mengefektifkan dan menurunkan biaya pengobatan. Dampaknya pencapaian MDGs akan lebih optimal dengan biaya yang lebih efisien.Meningkatnya kebutuhan obat dalam r a n g k a p e n e r a p a n J K N d a n pencapaian MDGs harus berhadapan d e n g a n f a k t a t i n g g i n y a ketergantungan industri farmasi nasional terhadap bahan baku impor. Untuk itu Ditjen Binfar dan Alkes juga t e l a h m e m b u a t r o a d m a p kemandirian bahan baku obat serta

meningkatkan pemanfaatan obat tradisional menjadi salah satu pilihan yang layak dieksplorasi.Oleh karena itu Kementerian Kesehatan mendorong penggunaan obat tradisional dengan cara meningkatkan penelitian-penelitian dan pengintegrasian penggunaan obat tradisional ke dalam pelayanan kesehatan formal, membangun networking serta memberikan peluang penyediaan obat tradisional (obat herba l terstandar dan fitofarmaka) oleh Kabupaten/Kota menggunakan Dana Alokasi Khusus (DAK). Selain itu, telah dilakukan pelaksanaan kegiatan fasilitasi pendirian Pusat Penanganan Pasca Panen Tanaman Obat (P4TO) yang telah dikelola tersinergis dengan Pemda Provinsi dan Pemda Kab/Kota. H a l i n i d i h a r a p k a n d a p a t menjembatani sentra produksi tanaman obat dengan produksi obat tradisional skala besar.Dalam Rakonas Tahap I Dirjen Binfar dan Alkes memberikan penghargaan kepada Propinsi yang mendapat


Buletin INFARKES Edisi I - Februari 2014 Hal. 09l

Liputan

p r e d i k a t r e a l i s a s i c a p a i a n Dekonsentrasi tertinggi yang diraih oleh Propinsi Sumatera Barat dengan realisasi capaian 98,50%.Pada Rakonas Tahap II predikat tersebut diraih oleh Propinsi Sulawesi Utara dengan realisasi capaian 99,57% selanjutnya Papua Barat 99,42%.

KESIMPULAN DAN REKOMENDASIRAKONAS PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN REGIONAL I TAHUN 2014Kesimpulan 1. Di periode tahun pertama implementasi e-catalogue, masih ditemukan berbagai kendala teknis ap l ikas i , koord inas i , maupun kerjasama pabrikan-distributor sehingga menghambat proses penyediaan obat sesuai jadwal.2. Sistem e-logistic merupakan inisiatif baik yang perlu dikembangkan melalui perbaikan aplikasi. Perbaikan perlu diarahkan kepada kemudahan pemanfaatan oleh pengguna (Dinkes Provinsi/Kabupaten/Kota), tidak semata untuk menyediakan laporan ketersediaan obat.3. Uji mutu obat melalui sampling di instalasi farmasi Kabupaten/Kota /Provinsi perlu dikoordinasikan antara Balai POM dengan Dinas Kesehatan terkait, termasuk umpan balik hasil

pengujian.4 . I mp lementa s i Fo rn a s d a n pelaporan penggunaan obat secara berkala dapat mendorong kualitas pelayanan kefarmasian. Melalui p e m b i n a a n d a n p e n ga wa s a n terhadap kedua hal tersebut, pelaksanaan pelayanan kefarmasian diharapkan mencapai target yang telah ditetapkan.5. Pengelola program kefarmasian dan alat kesehatan di Dinas Kesehatan Provinsi dan Kabupaten /Kota siap berkoordinasi internal maupun eksternal dalam pemanfaatan sistem e-catalogue, e-watch dan e-report alat kesehatan.6. P4TO dan PED merupakan wahana yang berpotensi dikembangkan bila kerja sama lintas instansi terkait dijalin dengan baik. Keberadaan P4TO d a n P E D d a p a t m e n d u k u n g kemandirian bahan baku obat tradisional maupun saintifikasi jamu bagi pelayanan kesehatan.7. Dinas Kesehatan Provinsi dan Kabupaten/Kota siap mendukung pelaksanaan dekonsentrasi dalam rangka mencapai sasaran Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan dan Jaminan Kesehatan Nasional.Rekomendasi1. Perlunya perbaikan sistem e-log ist i c dan e-cata log untuk

memperkuat manajemen obat dan BMHP dalam pelaksanaan Jaminan Kesehatan Nasional.2. Perlunya penyederhanaan format laporan untuk mendorong kualitas dan kepatuhan pelaporan pelayanan kefarmasian. Selain itu, kualitas pelayanan kefarmasian dapat didorong dengan pemanfaatan dana kapitasi JKN maupun pendidikan SDM kefarmasian secara berkelanjutan.3. Untuk mendorong pemanfaatan sistem e-catalogue alkes, e-report, dan e-watch alat kesehatan, perlu di lakukan sosia l isas inya yang mencakup peran masing-masing instansi dalam sistem tersebut. Pengelolaan alat kesehatan di daerah perlu dikoordinasikan dengan pelaksana program kefarmasian dan alat kesehatan di Dinas Kesehatan.4. Perlunya pengembangan P4TO dan PED secara komprehensif mulai dari h u l u ( p e n g g u n a a n t a n a m a n t e r s t a n d a r ) s a m p a i d i h i l i r (pemanfaatan hasil P4TO dan PED o l e h I OT d a n I E B A ) , s e s u a i kewenangan instansi terkait.5. Perlunya peningkatan kepatuhan pelaporan DAK melalui umpan balik dari Pusat maupun Dinas Kesehatan Provinsi. Dalam hal dekonsentrasi, diperlukan revisi menu dekonsentrasi sesuai hasi l diskusi sehingga mendukung pencapaian sasaran Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan dan Jaminan Kesehatan Nasional.



Liputan

6. Pada tahun 2015, pelaksanaan Rapat Koordinasi Nasional Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan dilaksanakan di Sumatera Barat.

KESIMPULAN DAN REKOMENDASIRAKONAS PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN REGIONAL II TAHUN 2014Kesimpulan�Kualitas pengelolaan obat publik

dan perbekkes akan meningkat dengan e-catalogue, e-logistic, dan sampling obat di instalasi farmasi Provinsi/Kabupaten/Kota. Teknis implementasi e-catalogue perlu disempurnakan, aplikasi e-logistic a k a n d i p e r b a i k i d e n g a n memperhatikan keunggulan e-barcode, dan perlu koordinasi yang lebih intens dengan Balai POM untuk sampling.

�Peningkatan mutu alkes dimulai dari need assessment yang tepat, pengadaan alkes yang transparan-akuntabel melalui e-catalogue alkes, serta pemantauan pasca pemasaran melalui e-report dan e-watch alkes.

�Implementasi Fornas ditujukan untuk menjamin terselenggaranya

penggunaan obat yang rasional dan terkendalinya biaya pelayanan k e s e h a t a n . P e m a n t a u a n kesesuaian penggunaan obat m e n j a d i b a h a n e v a l u a s i penyempurnaan Fornas.

�P4TO dan PED menjadi sarana pemanfaatan potensi kemandirian b a h a n b a ku o b a t , d e n ga n partisipasi aktif antara Pusat dan Pemda dalam pengembangannya.

�Untuk meningkatkan kinerja pelaksanaan dekonsentrasi serta D A K S u b b i d . P e l a y a n a n K e f a r m a s i a n , d i p e r l u k a n p e n i n g k a t a n k u a l i t a s d a n kepatuhan pelaporannya.

Rekomendasi

? Mendorong peran aktif Dinkes Provinsi, Kabupaten, dan Kota dalam implementasi e-catalogue, e-logistic, serta sampling obat, termasuk menyampaikan kendala yang dihadapi melalui saluran komunikasi yang disediakan.

? Meningkatkan pemahaman dan pemanfaatan e-catalogue, e-report , dan e-watch a lkes, termasuk menjalin koordinasi dengan pengguna alat kesehatan,

sehingga mewujudkan jaminan keamanan-mutu-manfaat produk yang beredar.

? Mendorong pemanfaatan Fornas oleh pelayanan kesehatan, disertai pemutakhiran berkala terhadap muatan Fornas berdasarkan hasil evaluasi penggunaan obat di fasilitas pelayanan kesehatan.

? Perlunya sosialisasi peran setiap lintas sektor yang terlibat dalam pemanfaatan serta pengembangan P4TO dan PED. Da lam ha l pelaporan SIPNAP, perlu dilakukan umpan balik hasil pelaporan dalam kebijakan yang terkait.

? Mendorong peran aktif Kemenkes, Dinkes Provinsi, dan Dinkes Kabupaten/Kota, baik unsur administrasi (sekretariat), maupun u n s u r t e k n i s , d a l a m menyampaikan laporan yang valid dan tepat waktu.

? Pada tahun 2015, pelaksanaan Rapat Koordinasi Nasional Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan untuk Wilayah Timur dilaksanakan di Makassar.



Liputan

“Untuk menjamin bahwa alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang beredar di masyarakat memenuhi standar dan persyaratan, maka perlu dilakukan pre dan post-market alat kesehatan dan PKRT di peredaran. Hal ini penting untuk melindungi keselamatan masyarakat” demikian ujar Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan drg. Arianti Anaya, MKM d a l a m s a m b u ta n p e m b u ka a n kegiatan Sosialisasi E-Sistem Perijinan Dan Pengawasan Alkes Dan PKRT yang diselenggarakan pada Hari Rabu 12 Maret 2014 di The Bridge Hotel Aston Rasuna, Jakarta.Demi tercapainya derajat kesehatan yang optimal bagi masyarakat dalam kaitannya dengan alkes dan PKRT adalah dengan tersedianya alkes dan PKRT dalam jumlah yang cukup, bermutu, aman dan bermanfaat serta terjangkau oleh masyarakat.Dalam era perdagangan bebas

dimana tuntutan masyarakat yang begitu tinggi terhadap kebutuhan akan alat kes dan PKRT maka membuka peluang besar bagi pelaku bisnis. Seperti telah kita ketahui bersama saat ini banyak sekali alat kesehatan dan PKRT baik lokal maupun impor yang beredar di wilayah Indonesia.Dalam rangka menjamin keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan dan PKRT yang beredar di Indonesia, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan berusaha u n t u k b e rs a m a m e w u j u d ka n pembinaan, pengawasan dan pengendalian alkes dan PKRT dalam rangka memenuhi kebutuhan pelayanan kesehatan.Dalam kegiatan ini diperkenalkan e-Sistem Perijinan Dan Pengawasan Alkes Dan PKRT yang meliputi e-infoalkes, e-watch alkes dan PKRT, serta e-report alkes dan PKRT.Dalam rangka reformasi birokrasi,

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan melaksanakan kegiatan pengembangan sistem informasi yang dapat meningkatkan kinerja dan pelayanan terhadap masyarakat, yakni dengan dikembangkannya sistem informasi berbasis web untuk mengetahui perijinan yang sudah terbit melalui Sistem Registrasi Online yang disebut sebagai Sistem E-Infoalkes Pengguna portal E-Infoalkes ini

SOSIALISASI E-SISTEM PERIZINAN DAN PENGAWASAN ALKES DAN PKRT



Liputan

adalah Kementerian Kesehatan, Perusahaan Produsen serta Penyalur ALKES & PKRT dan masyarakat umum yang ingin mengetahui informasi mengenai perijinan ALKES dan PKRT yang sudah diterbitkan serta mengetahui profil perusahaan yang bergerak di bidang ALKES dan PKRT Sementara itu, untuk melindungi masyarakat terhadap beredarnya alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat keamanan, mutu dan manfaat maka perlu dilakukan peningkatan pengawasan alat kesehatan yang harus dilakukan di fasilitas pelayanan kesehatan dan yang beredar di masyarakat. Untuk mempermudah tenaga kesehatan, Fasil itas Pelayanan K e s e h a t a n d a n m a s y a r a k a t melakukan pelaporan terhadap alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat maka dibuat e-Watch Alat Kesehatan & PKRT (e-Watch Alkes) yaitu sistem pengawasan nasional alat kesehatan yang tidak memenuhi

syarat. Sistem ini juga merupakan Alert System yaitu informasi terbuka terhadap alat kesehatan yang dapat m e n y e b a b k a n h a l - h a l y a n g merugikan pasien, tenaga kesehatan dan atau masyarakat dan dapat d e n ga n m u d a h d i a ks e s o l e h masyarakat. Aplikasi e-Watch Alkes diharapkan mampu mendeteksi kewaspadaan dini berupa penanganan komplain d a r i m a s y a r a k a t / p e n g g u n a , pelaporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) oleh Produsen dan Penyalur Alat Kesehatan, serta T i n d a k a n K o r e k t i f t e r h a d a p Keselamatan di Lapangan atau Field Safety Corrective Action (FSCA).Hasil pelaporan akan ditindaklanjuti oleh Tim Pengawas Nasional Alkes dan menjadi informasi untuk pertimbangan dalam pengadaan alat kesehatan di fasilitas pelayan kesehatan.Sedangkan Aplikasi e-Report Alat Kesehatan dan PKRT ini dibangun

untuk memfasilitasi pelaporan hasil produksi dan penyaluran Alat Kesehatan oleh Produsen atau Penyalur Alat Kesehatan, serta pelaporan hasil produksi atau impor Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) oleh produsen atau importir PKRT. Aplikasi ini merupakan rekapitulasi peredaran alat kesehatan dan PKRT di dalam/luar negeri serta diharapkan mampu telusur apabila terjadi komplain terhadap penggunaan alat kesehatan dan atau PKRT.


Liputan


S e b a g a i r e s p o n t e r h a d a p p e r ke m b a n g a n r e g i o n a l i s a s i perdagangan, negara-negara anggota A S E A N t e l a h m e n y e p a k a t i pembentukan ASEAN Economic Community (AEC) pada tahun 2015 untuk menciptakan aliran barang dan jasa secara bebas dikawasan ASEAN dengan harapan dapat meningkatkan p e re ko n o m i a n n e ga ra - n e ga ra anggota ASEAN. Salah satu sektor yang menjadi prioritas integrasi ASEAN adalah peralatan kesehatan, yang akan diatur dalam ASEAN Medical Devices Directive (AMDD). Sektor perangkat peralatan medis memiliki peranan penting dalam proses diagnosis, pencegahan, pemantauan, dan pengobatan penyakit serta dalam meningkatkan kualitas hidup. Indonesia sebagai negara terpadat ke 4 dunia dan terbesar di Asia Tenggara merupakan salah satu pasar terbesar di dunia untuk perangkat medis dan pelayanan kesehatan. Impor peralatan medis di

Indonesia mencapai 97% dari pasar. Indonesia memiliki lebih dari 222 produsen peralatan medis dimana 90% nya merupakan UMKM yang menghasilkan produk medis primer seperti sarung tangan bedah, perban dan ortopedi, demikian ungkap Ketua Komite Akreditasi Nasional (KAN), Prof.Dr. Bambang Prasetya saat memberikan sambutannya pada acara Sosialisasi Akreditasi Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan di Hotel Grand Sahid Jaya, Jakarta (25/02/204).Acara Sosialisasi ini dihadiri oleh kurang leb ih 70 orang yang merupakan perwakilan dari LSSM, LSPro, Asosiasi Lembaga Sertifikasi Indonesia (ALSI), ASPAKI, Gabungan Perusahaan Alat-alat Kesehatan dan L a b o r a t o r i u m ( G A K E S L A B ) , Kementerian Kesehatan, serta Asesor dan Panitia Teknis Akreditasi Bidang LSSMMAK dari Komite Akreditasi Nasional KAN. Lebih lanjut Bambang Prasetya, menyampaikan bahwa

pengembangan sistem penilaian kesesuaian sangat diper lukan mengingat peran sistem ini didalam memberikan jaminan kompetensi dan atau kesesuaian produk, jasa, atau sistem sesuai dengan persyaratan atau standar yang pada gilirannya dapat meningkatkan keberterimaan dan jaminan kepastian produk/jasa dalam transaksi perdagangan. J a m i n a n ke s e s u a i a n d e n g a n standar/kualitas menjadi kunci dalam upaya meningkatkan daya saing produk, hal itu juga merupakan pemastian dalam upaya perlindungan masyarakat baik i tu dari s is i kesehatan, keselamatan maupun lingkungan hidup. KAN melakukan penilaian kompetensi terhadap lembaga sertifikasi untuk melakukan sertifikasi sistem manajemen, produk, dan personel disegala sektor perdagangan. Lembaga sertifikasi harus menerapkan dan menegakkan prinsip impartiality, competence, responsibility, opennes/transparan,

SOSIALISASI SKEMA AKREDITASI SISTEM MANAJEMEN MUTU ALAT KESEHATAN


Liputan


confidentiality, dan responsiveness to complaints dalam seluruh proses seleksi, determinasi dan atestasi.Skema akreditasi dan sertifikasi sistem manajemen mutu peralatan kesehatan telah dilaunching pada 17 Oktober 2013 oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan bersama Ketua KAN dan Sekjen KAN pada acara Indonesia Quality Expo di Jakarta Convention Center. Skema akreditasi dan sertifikasi KAN untuk Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan (SMMAK) ini berbasis standar internasional ISO 13485 yang sudah diadopsi menjadi SNI ISO 13485. Dengan adanya skema ini kami berharap dapat memfasilitasi para pelaku usaha dalam membuktikan kesesuaiannya terhadap konsistensi produk maupun jasa yang dihasilkan sesuai persyaratan pelanggan dan regulasi yang berlaku sehingga pada akhirnya mampu meningkatkan daya saing produk nasional, ujar Bambang mengakhiri sambutannya.Memasuki sesi diskusi panel, kegiatan i n i m e n g h a d i r k a n 3 o r a n g narasumber, yaitu Dra. Lili Sadiah

Yusuf, Apt. dari Direktorat Bina Produks i dan D ist r ibus i A lat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI, Konny Sagala, Direktur Akreditasi Lembaga Sertifikasi KAN, dan Weni W i d j a j a n t o d a r i A L S I , s e r t a dimoderatori oleh Kepala Bidang Akreditasi Sistem Manajemen-Pusat ALS BSN, Triningsih Herlinawati. Dalam paparan mengenai Regulasi Terkait Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan, . Lili Sadiah Yusuf, Apt menjelaskan tentang dasar regulasi hukum terkait kesehatan dan alat-alat k e s e h a t a n . B e l i a u j u g a mengungkapkan bahwa Indonesia merupakan negara yang memiliki penduduk terbesar di ASEAN, dimana tingkat ekonomi Indonesia semakin baik dan diprediksi akan terus meningkat, sehingga dibutuhkan program kesehatan yang memerlukan banyak kebutuhan alat kesehatan. Selain itu Lili Sadiah juga memaparkan bagaimana antisipasi menghadapi era perdagangan bebas, serta bagaimana persiapan Indonesia menghadapi implementasi AEC pada tahun 2015 dimana produsen alat kesehatan yang

dipasarkan di ASEAN mandatory untuk menerapkan ISO 13485.Pada sesi berikutnya, Konny Sagala m e m a p a r ka n te nta n g S ke m a Akreditasi dan Sertifikasi SMMAK. Konny menjelaskan beberapa hal terkait skema ini seperti alur proses akreditasi, acuan persyaratan skema akreditasi dan sertifikasi SMMAK, acuan persyaratan produsen alat kesehatan, SNI ISO 13485: 2003 termasuk isi dan persyaratannya, langkah memperoleh sertifikasi dari LSSMMAK, serta acuan persyaratan LSSMMAK. Paparan terakhir, Weni Widjajanto membahas tentang Perkembangan Sertifikasi SMMAK. Sosialisasi ini dtujukan untuk menyiapkan produsen Indonesia untuk alat kesehatan dalam implementasi ASEAN Medical Devices Directive (AMDD) serta menyiapkan infrastruktur Lembaga Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan Nasional dalam skema KAN sehingga akan memudahkan produsen dalam memperoleh sertifikasi SNI ISO 13485 dengan biaya yang relatif terjangkau.



Liputan

Pada hari Jumat (28/3) Direktorat Bina O b at P u b l i k d a n Pe r b e ka l a n Kesehatan Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan menggelar acara Sosialisasi Penerapan Katalog Obat Tahun 2014 Bagi Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi, bertempat d i A u l a S i w a b e s s y G e d u n g Kementerian Kesehatan.Dalam sambutannya Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Dra . Maura L inda Sitanggang, Apt., Ph.D menyatakan bahwa pengadaan obat melalui e-catalogue yang merupakan kerjasama antara Kementerian Kesehatan dan LKPP telah mulai ditayangkan pada hari Minggu (16/3) dan sampai dengan hari ini (28/3) sejumlah 336 sediaan telah dapat kita lihat di website LKPP, selanjutnya akan bertambah terus untuk sediaan yang telah selesai prosesnya.“Proses e-catalogue ini terus bergulir, dan sesuai laporan yang saya terima, bahwa pada hari Selasa yang lalu telah

dilakukan proses negosiasi dan telah siap untuk ditayangkan sejumlah 133 sediaan. Sementara paket IV dan V sejumlah 303 sediaan saya harapkan pada minggu depan sudah mulai berproses tahapan lelang sehingga pada awal bulan Mei 2014 sudah dapat ditayangkan” demikian ungkap Ibu Dirjen.Dengan telah ditayangkan e-catalogue tahun 2014 ini, seluruh Satuan Kerja Kesehatan baik Pusat maupun Daerah dan fas i l i tas kesehatan tingkat pertama maupun fasilitas kesehatan rujukan tingkat lanjutan sudah dapat melakukan pengadaan obat, baik untuk Program Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) maupun program kesehatan lainnya.Dan untuk menunjang penerapan e-catalogue, akan diterbitkan Surat Edaran Menteri Kesehatan tentang Pengadaan Obat Berdasarkan Katalog E lekt ron ik (e -cata logue) dan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Petunjuk Pelaksanaan Pengadaan

Obat berdasarkan e-catalogue.P a d a a c a r a p e r t e m u a n i n i disampaikan substansi kedua hal tersebut untuk mendapatkan masukan terutama terkait Petunjuk Pelaksanaan Pengadaan Obat berdasarkan e-catalogue.“Pengadaan obat berdasar e-catalogue telah memasuki tahun kedua, dengan segala keterbatasan dan permasalahan pada pelaksanaan tahun pertama, saya harapkan pelaksanaan pada tahun 2014 sudah lebih baik lagi sehingga ketersediaan obat terutama dalam pelaksanaan Jaminan Kesehatan Nasional tidak menjadi masalah yang bermakna” pungkas Ibu Dirjen.Acara Sosialisasi Penerapan Katalog Obat Tahun 2014 Bagi Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi ini terselenggara dengan kerjasama Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang dan Jasa Pemerintah (LKPP) dan dihadiri oleh perwakilan dari GP Farmasi, Industri Farmasi serta Pedagang Besar Farmasi (PBF).

SOSIALISASI PENERAPAN KATALOG OBAT TAHUN 2014 BAGI INDUSTRI FARMASI

Pada hari Jumat (28/3) Direktorat Bina dilakukan proses negosiasi dan telah Obat berdasarkan e-catalogue.


Liputan


Pada tanggal 23 – 25 April 2014 Rapat Konsultasi Teknis menggelar acara Rapat Konsultasi Teknis dengan tema ”Keselarasan dan Sinergisme Pusat dan Daerah dalam Pelaksanaan Program Bidang Produksi dan Distribusi Kefarmasian”di Hotel Aryaduta Makassar, Sulawesi Selatan.Acara ini dihadiri oleh 66 orang peserta terdiri dari Pemegang program pada 33 Dinas Kesehatan Provinsi se-Indonesia dan Peserta pusat dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. Acara dibuka dengan Laporan Ketua Panitia oleh Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian yang dilanjutkan dengan Sambutan dari Kepala Dinas Provinsi Sulavesi Selatan, yang disampaikan oleh Sekretaris Dinkes Provinsi Sulawesi Selatan yang menyampaikan Tahun 2014 dimulai Jaminan Kesehatan Nasional. Poin penting: ketersediaan obat; indikator 100% vaksin tersedia; penyesuaian izin PBF; memfasilitasi GP Farmasi untuk Musyawarah Daerah (Musda) untuk membina anggotanya dalam SIPNAP seperti

Puskesmas dan Apotek; kendala kesulitan impor data dan mutasi SDM terlatih di daerah sehinga perlu peningkatan kemampuan dan pembekalan kembali bagi pengelola SIPNAP di daerah.“Indikator Binfar meraih nilai hijau, hal ini adalah karena peran semua pihak termasuk dari Dinkes Provinsi” demikian ucap Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Dra. Maura Linda Stanggang, Apt., Ph.D dalam arahan sambutan Rapat Konsultasi Teknis Rapat Konsultasi Teknis 2014.Pada tahun 2014, Indonesia telah menerapkan Jaminan Kesehatan Nasional (JKN). JKN adalah salah satu langkah penting pembangunan kesehatan Indonesia yang akan diberlakukan bagi masyarakat Indonesia secara bertahap dan diharapkan mencakup seluruh penduduk Indonesia pada tahun 2019. JKN mencakup pelayanan promotif, preventif, kuratif dan rehabilitatif termasuk pelayanan obat dan bahan medis habis pakai sesuai dengan kebutuhan medis. Obat untuk

p e l a y a n a n J K N a d a d a l a m formularium nasional dan mencakup seluruh kelas terapi sesuai dengan tingkat pelayanan. U nt u k m e m e n u h i ke b u t u h a n terhadap obat, maka perlu dilakukan pembinaan terhadap produksi dan distribusi kefarmasian menjadi komponen yang sangat penting. Jaminan ketersediaan obat dari sektor produksi menjadi salah satu penentu keberhasilan JKN. Peraturan Pemerintah No. 17 Tahun 1986 m e n g a m a n a t k a n p e m b i n a a n terhadap industri obat dan bahan obat kepada Menteri Kesehatan.

RAPAT KONSULTASI TEKNISDIREKTORAT BINA PRODUKSI & DISTRIBUSI KEFARMASIAN

Konsultasi Teknis Teknis T menggelar acara Rapat Konsultasi Teknis Teknis T dengan tema ”Keselarasan dan Sinergisme Pusat dan Daerah dalam Pelaksanaan

kesulitan impor data dan mutasi SDM terlatih di daerah sehinga perlupeningkatan kemampuan danpembekalan kembali bagi pengelola

formularium nasional dan mencakup seluruh kelas terapi sesuai dengan tingkat pelayanan. U nt u k m e m e n u h i ke b u t u h a n

Pada tanggal 23 – 25 April 2014 Rapat Konsultasi Teknis Teknis T elar

Puskesmas dan Apotek; kendalakesulitan impor data dan mutasi SDM

p e l a y a n a n J K N a d a d a l a mformularium nasional dan mencakup



Liputan

Dengan demikian, dapat dipahami bahwa dukungan sektor kefarmasian dapat diwujudkan dalam bentuk pembinaan industri agar dapat melakukan produksi dan distribusi obat yang mendukung tercapainya kemandirian nasional.

Upaya pembinaan tersebut tentunya memperhat ikan terpenuhinya jaminan kemanan, khasiat, dan mutu serta terpenuhinya kebutuhan obat dan bahan baku obat. Upaya pembinaan yang di laksanakan hendaknya merupakan suatu usaha ya n g te r p a d u d e n ga n u p aya pengawasan dan pengendalian sehingga terciptalah suatu sistem pembinaan, pengendalian dan pengawasan yang terpadu dan efektif oleh seluruh pemangku kepentingan di bidang kefarmasian.

“Pelayanan Perizinan industri obat, obat tradisional, kosmetik dan Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan tahap awal pembinaan dan pengawasan, Saya sangat berharap pelayanan perizinan dapat

dijalankan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, sesuai kewenangan masing-masing dengan berpedoman pada aturan yang telah ditetapkan dengan m e m p e r h a t i k a n j a n j i w a k t u pelayanan, sehingga perizinan yang kita laksanakan benar-benar dapat merupakan seleksi awal atas kelayakan perusahan tersebut untuk m a m p u b e r g e r a k d i b i d a n g kefarmasian tanpa melupakan pelayanan publik yang prima” tandas Ibu Dirjen.

Seperti kita ketahui bersama bahwa dunia farmasi Indonesia mengalami pertumbuhan yang cukup besar setiap tahunnya, dengan rata-rata pertumbuhan sekitar 12% per tahun. Negara Indonesia sendiri telah mampu memenuhi hampir 90% kebutuhan obat dari produksi di dalam negeri meskipun sekitar 96% bahan baku yang digunakan masih impor.

Guna mendorong tercapainya kemandirian bahan baku obat, saat ini

telah dikembangkan 5 strategi yang a k a n d i t e m p u h , y a i t u : 1 ) Mengembangkan kebijakan yang berpihak pada pengembangan bahan baku obat ; 2 ) Meningkatkan sinergisitas Akademisi-Pemerintah-Dunia Usaha; 3) Memperkuat riset bahan baku obat yang berorientasi pada kebutuhan; 4) Meningkatkan k e m a m p u a n I P T E K ; d a n 5 ) Meningkatkan produksi bahan kimia sederhana, pemanfaatan sumber daya alam, dan bioteknologi . Pelaksanaan kelima strategi ini secara bersama oleh para pemangku kepentingan di bidang kefarmasian d i y a k i n i a k a n m e n g u r a n g i ketergantungan terhadap bahan baku impor.

Di Indonesia baru sekitar 300 jenis tanaman yang te lah terbukt i berkhasiat dan dipergunakan sebagai obat, walaupun jumlah tanaman yang dipergunakan secara empiris oleh masyarakat jumlahnya jauh lebih banyak. Sampai saat ini baru dihasilkan 6 fitofarmaka dan 38 obat herbal terstandar.


Liputan


WHO melalui World Health Assembly merekomendasikan penggunaan obat tradisional dalam pemeliharaan kesehatan masyarakat, pencegahan dan pengobatan penyakit, terutama untuk penyakit kronis dan penyakit degeneratif serta kanker.

Untuk meningkatkan penggunaan o b a t t r a d i s i o n a l t e r s e b u t , Kementerian Kesehatan telah melakukan kegiatan fas i l i tas i pendirian Pusat Penanganan Pasca Panen Tanaman Obat (P4TO) yang telah dikelola tersinergi dengan Pemda Propinsi dan Kab/Kota. Selain untuk menjembatani sentra produksi tanaman obat dengan produksi obat tradisional skala besar, keberadaan P4TO dan PED juga diharapkan dapat mendorong pengembangan usaha obat tradisional, baik UKOT, UMOT, maupun IOT.

Pada tahun 2012 telah dibangun 3 unit P4TO, tahun 2013 dibangun 4 unit P4TO dan 1 unit PED. Tahun 2014 ini K e m e n t e r i a n K e s e h a t a n merencanakan akan memfasilitasi 4 unit peralatan P4TO dan 1 unit peralatan PED. Diharapkan, pendirian PED dan P4TO tersebut dapat meningkatkan pemanfaatan bahan

b a k u b e r s u m b e r a l a m y a n g memenuhi standar keamanan dan mutu. Diharapkan program ini akan terus berlanjut sampai mencakup seluruh provinsi.

Pembinaan produksi dan distribusi kefarmasian tidak hanya diarahkan kepada obat, obat tradisional dan bahan baku obat, namun juga diarahkan kepada pembinaan produksi kosmetik dan makanan mengingat eratnya hubungan kosmetik dan makanan dengan aspek kesehatan.

Secara umum, pembinaan kepada industri kosmetik dan makanan d i l a k u k a n d e n g a n p r i o r i t a s mendorong pengembangan pelaku usaha kecil (Usaha Mikro, Kecil, dan Menengah –UMKM), terutama dalam ke p at u h a n te r h a d a p sta n d a r keamanan, mutu, dan manfaat serta terhadap antisipasi pemberlakuan Harmonisasi ASEAN. Pelaku usaha kosmetik dan makanan skala UMKM diharapkan dapat memperkuat posisi usaha mereka di pasar ASEAN dengan tetap menjamin keamanan, mutu, dan manfaat produk yang dihasilkan. Pembinaan usaha kosmetik dan makanan dilakukan secara terpadu

d e n ga n s e k t o r l a i n , s e p e r t i Perindustrian, KUKM, Badan POM, dan lain-lain.

Di sektor kesehatan, pembinaan produksi kosmetik dan makanan dilakukan dengan penguatan kualitas SDM petugas di Pusat/Provinsi/ Kabupaten/Kota dan pemberdayaan masyarakat. Petugas kefarmasian –yang menangani sediaan kosmetik dan makanan- diharapkan memiliki p e n g e t a h u a n ( k n o w l e d g e ) , keterampilan (skill), dan kemampuan melaksanakan tugas (attitude) yang teraktual terhadap keamanan, mutu, dan manfaat sediaan kosmetik dan makanan. Pemberdayaan masyarakat dilakukan untuk meningkatkan pemahaman mereka terhadap p ro d u k ko s m e t i ka , s e h i n g ga meningkatkan upaya pencegahan terhadap bahaya produk kosmetika-makanan yang substandar.

Tercapainya dukungan sektor kefarmasian dalam tidak dapat dilepaskan dari peranan sistem pelaporan yang menjadi tugas kita bersama. Saat ini, telah tersedia sistem pelaporan dinamika obat PBF (e-report PBF) dan sistem pelaporan narkotika dan psikotropika (SIPNAP).



Liputan

Kedua sistem ini disusun untuk dapat memberikan informasi terkini tentang d i n a m i k a p e n g g u n a a n o b a t , narkotika, dan psikotropika di sarana distribusi dan pelayanan kesehatan. S a a t i n i k e p a t u h a n u n t u k menyampaikan pelaporan sudah sangat baik hal ini terbukti dengan jumlah PBF yang terdaftar dalam e-r e p o r t P B F s e b a n y a k 1 8 2 4 . Berdasarkan hasil analisa pelaporan PBF tahun 2012 - 2013, pasar farmasi nasional tahun 2012 sebesar Rp. 51,75 T dan tahun 2013 sebesar 65,93 T. Pasar farmasi nasional tahun 2013 mangalami peningkatan sebesar Rp. 14,18 T dari tahun sebelumnya.

Sampai saat ini PBF yang telah melakukan pembaharuan ijin sebesar 32% dari 1598 PBF Pusat. Untuk itu Dinas Kesehatan Provinsi memegang peranan penting untuk melakukan pembinaan dan pengendal ian dinamika obat PBF sehingga amanah Permenkes 1148 Tahun 2011 dapat

dilaksanakan dengan baik. Narasumber dari acara ini bersala dari Dinkes Provinsi Sulawesi Selatan, Dinkes Provinsi Kota Pekalongan, Dinkes Provinsi Jawa Barat, Dinkes Provinsi DKI Jakarta dan Narasumber pusat dari Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian.

H A S I L K E S E PA K ATA N R A PAT KONSULTASI TEKNIS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DISTRIBUSI KEFARMASIAN:�Pemetaan per i j inan sarana

p r o d u k s i d a n d i s t r i b u s i kefarmasian dilakukan oleh seluruh d i n a s k e s e h a t a n p r o p i n s i disampaikan pada bulan Oktober tahun 2014 ke Direktorat Bina P r o d u k s i d a n D i s t r i b u s i Kefarmasian untuk ditindaklanjuti sebagai bahan regulasi di bidang prodis Kefarmasian.

�Sosialisasi pelaporan penggunaan narkotik & psikotropika dan dinamika obat secara elektronik

menggunakan aplikasi SIPNAP dan e-report PBF merupakan tanggung jawab bersama pusat dan daerah.

�Sarana distribusi kefarmasian wajib menyampaikan laporan SIPNAP per bulan dan laporan e-report PBF per tri wulan.�Pembinaan terhadap sarana

produksi dan distribusi kefarmasian serta sumber daya manusianya dilakukan secara terus menerus baik di tingkat pusat maupun daerah.

�Pemberdayaan masyarakat bidang produksi dan distribusi kefarmasian dilakukan oleh pusat dan daerah dengan melibatkan lintas sektor, program, swasta dan masyarakat dengan model dan metode yang disesuaikan.

�Sosialisasi dan/atau advokasi terhadap pemerintah daerah t e r k a i t d e n g a n p r o g r a m pengembangan bahan baku obat dan dilakukan oleh pusat dan daerah.



PENDAHULUAN

A p a ya n g d i m a k s u d d e n ga n

investigasi klinis?

Investigasi klinis adalah “setiap

investigasi atau studi yang sistematis

dalam atau pada satu atau lebih

subjek manusia yang dilakukan untuk

menilai keselamatan dan/atau kinerja

d a r i s a t u a l a t k e s e h a t a n ”

(SG5/N1:2007)

Pelaksanaan investigasi klinis adalah

suatu proses ilmiah yang mewakili

satu metode untuk menghasilkan data

klinis.

Apa yang menjadi sasaran dari

investigasi klinis?

Sasaran dari investigasi klinis adalah

untuk menilai keselamatan dan

kinerja/manfaat alat kesehatan

dengan mempertanyakan dan

mengevaluasi apakah alat kesehatan

tersebut cocok untuk tujuan dan

populasi,sesuai dengan maksud dari

penggunaan alat tersebut. (ISO

14155-1:2003)

Bagaimana invest igas i k l in i s

dilakukan?

I S O 1 4 1 5 5 - 1 : 2 0 0 3 C l i n i c a l

Performance of Medical Devices”);

and

�Prinsip utama investigasi klinis yang

melingkupi alat kesehatan.

Petunjuk ini tidak dimaksudkan untuk

m e m b e r i k a n p e t u n j u k y a n g

menyeluruh untuk investigasi klinis

alat kesehatan yang spesifik. Petunjuk

ini dimaksudkan berlaku untuk alat

kesehatan pada umumnya dan

produk alat kesehatan kombinasi

yang berdasarkan regulasi dinyatakan

sebagai alat kesehatan dan tidak

dimaksudkan untuk alat kesehatan in-

vitro diagnostic.

ACUAN

Dokumen Final GHTF

SG1/N011:2008 Summary Technical

Documentation for Demonstrating

Conformity to the Essential Principles

of Safety and Performance of Medical

Devices (SED)

SG1/N029:2005 I n f o r m a t i o n

Document Concerning the Defination

of the Term” Medical Device” (edisi

terbaru 2012)

SG1/N041:2005 Essential Principles

of Safety and Performance of Medical

Devices (edisi terbaru 2012)

SG1/N040:2006 P r i n c i p l e s o f

conformity Assessment for Medical

Devices.

SG1/N043:2005 Labelling for Medical

Devices

SG5/N1:2007 Clinical Evidence Key

definitions and Concepts

SG5/N2:2007 Clinical Evaluation

Investigation of Medical Devices for

H u m a n S u b j e c t s - G e n e r a l

Requirements memuat tentang

rincian persyaratan umum untuk

pelaksanaan investigasi k l inis

sedangkan ISO 14155-2:2003 Clinical


Human Subjects-Clinical Investigation

Plan memuat informasi rinci tentang

prosedur dan isi dari suatu rencana

investigasi klinis. Sejalan dengan

perkembangan teknologi pelayanan

kesehatan (health care technology)

yang begitu cepat maka kedua ISO

tersebut diatas telah dibatalkan dan

diganti dengan ISO 14155:2011

Clinical Investigation of Medical

Devices for Human Subjects-Good

Clinical Practice. Investigasi klinis

harus memperhitungkan prinsip-

prinsip ilmiah yang mendasari

pengumpulan data klinis selama

dapat diterima dari segi standar etika

yang melingkupi penggunaan subjek

manusia. Desain dan sasaran

i n v e s t i g a s i k l i n i s s e b a i k n y a

terdokumentasi di dalam rencana

investigasi klinis.

RUANG LINGKUP

Tujuan utama dokumen ini untuk

memberikan petunjuk yang terkait

dengan:�Kapan suatu investigasi klinis

sebaiknya dilakukan terhadap satu

alat kesehatan untuk membuktikan

kesesuaian dengan Prinsip Utama

yang relevan (lihat GHTF/SG1/N041

“Essential Principles of Safety and

Artikel

SEKILAS TENTANG INVESTIGASI KLINIS ALAT KESEHATAN UNTUK SUBJEK MANUSIA

Oleh:Beluh Mabasa Ginting, ST, M.Si



Artikel

Kemampuan alat kesehatan untuk

mencapai maksud penggunaannya

seperti yang diklaim oleh pabrik.

Keselamatan klinis (clinical safety):

Tidak terjadi resiko klinis yang tidak

dapat diterima, ketika menggunakan

alat kesehatan sesuai dengan

petunjuk penggunaan pabrik.

Penilaian Kesesuaian (Conformity

Assessment): Pemeriksaan yang

sistematik dari bukti yang didapatkan

dan prosedur yang dilakukan oleh

pabrik berdasarkan persyaratan yang

ditetapkan oleh regulator, untuk

menentukan bahwa satu alat

kesehatan aman dan berfungsi seperti

yang dimaksudkan oleh pabrik dan

dengan demikian memenuhi Essential

Principles of Safety and Performance

of Medical Devices (SG1/N041:2005)

Titik Akhir (endpoint): Indikator yang

telah diukur dan ditentukan untuk

menilai sasaran suatu investigasi klinis

yang telah ditetapkan di dalam

rencana investigasi. (ISO 14155, telah

dimodifikasi)

Resiko Sisa (Residual Risk): Resiko yang tetap ada setelah langkah-

langkah kendali resiko telah dilakukan.

M a n a j e m e n R e s i k o ( R i s k

Management): Aplikasi sistematik

dari kebijakan managemen, prosedur

dan praktek terhadap pelaksanaan

analisis, evaluasi, pengawasan dan

pengendalian resiko (ISO 14971)

P R I N S I P U M U M K A P A N

MEMPERTIMBANGKAN PERLUNYA

SUATU INVESTIGASI KLINIS

Kapan sebaiknya investasi klinis

dilakukan?

Investigasi klinis dibutuhkan untuk

memberikan data yang tidak tersedia

melalui sumber lain (seperti literature

atau uji praklinis) yang dibutuhkan

untuk membuktikan kesesuaian

dengan Prinsip Utama yang relevan

(termasuk keselamatan, kinerja klinis

dan keberterimaan rasio resiko/

manfaat terkait dengan penggunaan

alat kesehatan). Ketika suatu

investigasi klinis dilakukan, data yang

diperoleh digunakan di dalam proses

evaluasi klinis dan merupakan bagian

dari bukti klinis untuk alat kesehatan

(lihat GHTF/SG5/N2 “Clinical

Evaluation”)

Untuk teknologi jangka panjang , data

investigasi klinis yang mungkin

disyaratkan untuk novel technology

m u n g k i n t i d a k d i b u t u h k a n .

Ketersediaan data klinis, contoh

seperti yang terdapat pada literature

yang telah dipublikasi, laporan

pengalaman klinis, laporan post-

market dan data kejadian yang tidak

diharapkan mungkin secara prinsip

dianggap cukup untuk menetapkan

keselamatan dan kinerja alat

kesehatan, asalkan resiko baru tidak

t e r i d e n t i f i k a s i d a n m a k s u d

penggunaan alat tidak berubah.

Tindakan penting apa yang harus

dilakukan dalam mengklarifikasi

perlunya suatu investigasi klinis?

1. Mengidentifikasi Prinsip Utama

klinis yang terkait(contoh spesifik

ke s e l a m a t a n , k i n e r j a k l i n i s ,

keberterimaan rasio resiko/manfaat)

u n t u k a l a t d a n m a k s u d

penggunaannya. (lihat GHTF/SG1/

N041 - Essential Principles of Safety

and Performance of Medical Devices);

2. Menerapkan manajemen resiko

(ISO 14971) akan membantu dalam

mengidentifikasi data klinis yang

diperlukan untuk menentukan resiko

sisa dan aspek kinerja klinis yang tidak

dijawab secara keseluruhan oleh

informasi yang tersedia contoh: solusi

desain, praklinis dan evaluasi

teknis/material, kesesuaian dengan

standar terkait, penandaan, dan lain-

lain.;

3. Melakukan suatu evaluasi klinis

Standar International

ISO 14155-1:2011 C l i n i c a l


Human Subjects-Good Clinical

Practice

ISO 14971:2007 Application of Risk

Management to Medical Devices

Acuan Lain

W o r d M e d i c a l A s s o c i a t i o n

Declaration of Helsinki Ethical

Principles for Medical Research

Involving Human Subjects

DEFINISI

D a t a k l i n i s ( C l i n i c a l d a t a ) :

Informasi tentang keselamatan

dan/atau kinerja yang diperoleh dari

p e n g g u n a a n k l i n i s s a t u a l a t

kesehatan.

Evaluasi klinis (clinical evaluation):

Penilaian dan analisis data klinis

mengenai alat kesehatan untuk

memverifikasi keselamatan dan

kinerja klinis alat kesehatan ketika

digunakan seperti yang dimaksudkan

oleh pabrik.

Bukti Klinis (Clinical Evidence):

Laporan data klinis dan evaluasi klinis

mengenai satu alat kesehatan.

I n v e s t i g a s i K l i n i s ( c l i n i c a l

Investigations): Setiap investigasi

atau studi yang sistimatik dalam atau

pada satu atau lebih subjek manusia,

yang dilakukan untuk menilai

keselamatan dan/atau kinerja satu

alat kesehatan.

CATATAN “Clinical trial” atau “clinical

study” sinonim dengan “clinical

investigation”

[ISO 14155:2011, catatan definisi 3.6]

Rencana investigasi klinis (clinical

investigation plan): Dokumen yang

menyebutkan dasar pemikiran,

sasaran, analisis proposal dan desain,

m e t o d o l o g i p e m a n t a u a n ,

pelaksanaan dan record-keeping dari

investigasi klinis

Kinerja klinis (clinical performance):



yang benar akan membuktikan data

klinis yang mana yang dibutuhkan dan

dapat memberikan kontribusi yang

cukup sebagai sumber seperti

pencarian literature (literature

s e a rc h i n g ) , i nve st i ga s i k l i n i s

sebelumnya, pengalaman klinis, atau

ketersediaan data klinis dari alat

pembanding, dan data klinis mana

yang sebaiknya dihasilkan dari

investigasi klinis. Ketersediaan untuk

alat pembanding sebaiknya diperiksa

dengan teliti untuk perbandingan dan

kecukupan. (lihat SG5/N2:2007

Clinical Evaluation)

Apakah Aturan Analisis Resiko?

Melakukan analisis resiko secara tepat

a d a l a h p e n t i n g u n t u k

menentukanapakah bukti klinis

mungkin dibutuhkan untuk alat yang

khusus (lihat ISO 14971). Umumnya

Investigasi klinis disyaratkan ketika

data yang tersedia saat itu tidak cukup

untuk membuktikan kesesuaian

dengan Prinsip Utama. Ini akan

bermasalah ketika analis resiko pabrik

dan evaluasi klinis dari satu alat

kesehatan untuk maksud penggunaan

k h u s u s , t e r m a s u k k l e m b a r u ,

memperlihatkan terdapat resiko sisa,

termasuk aspek kinerja klinis, yang

tidak secara cukup dimuat oleh data

yang tersedia.

Seperti yang dijelaskan di dalam ISO

14971, “resiko sisa” adalah resiko

yang tetap ada setelah tindakan

kendali resiko dilaksanakan. Tindakan

kendali resiko termasuk keselamatan

yang melekat karena desain, tindakan

protektif terhadap alat itu sendiri atau

dalam proses pabrikasi, dan informasi

untuk keselamatan. Keputusan

menggunakan alat kesehatan di

dalam kontek suatu prosedur klinis

mensyaratkan resiko sisa seimbang

terhadap manfaat yang diperkirakan.

Investigasi klinis mungkin disyaratkan

untuk menjelaskan lebih lanjut

tentang rasio resiko/manfaat di dalam

satu populasi pasien yang telah

ditentukan.

Ketika muncul ketidak pastian apakah

d a t a t e r b a r u c u k u p u n t u k

membuktikan kesesuaian dengan

Prinsip Utama, maka diskusi dengan

regulator terkait atau lembaga

penilaian kesesuaian mungkin

dibutuhkan.

PRINSIP UMUM DESAIN INVESTIGASI

KLINIS

Setiap investigasi klinis harus:�Berdasarkan hasil proses evaluasi

klinis;

�Mengikuti prosedur managemen

resiko yang benar untuk mencegah

resiko yang tidak diharapkan;

�Memenuhi semua persyaratan

regulasi dan persyaratan legal yang

terkait;

�Didesain secara benar (lihat

paragraph selanjutnya);

�Mengikuti prinsip etika yang sesuai

(lihat pasal 7).

Desain investigasi klinis, termasuk

sasaran studi dan pertimbangan

statistik, sebaiknya memberikan data

k l in is yang diper lukan untuk

mengetahui resiko sisa, termasuk

aspek kinerja klinis. Beberapa factor

yang mungkin mempengaruhi

penambahan persyaratan data

termasuk, tetapi tidak terbatas pada

berikut:

�Tipe alat kesehatan dan/atau

klasifikasi regulasi;

�Novel technology/ pengalaman

sebelumnya yang terkait;

�Aplikasi /indikasi klinis;

�Sifat terpaparnya produk, contoh:

ko nta k p e r m u ka a n , i m p l a n ,

ingestion;

�Resiko yang menyatu pada saat

penggunaan produk, contoh: resiko

yang menyatu dengan prosedur;

�Kinerja yang diklaim di dalam

penandaan alat (termasuk petunjuk

penggunaan) dan/atau material

yang diajukan;

�Material komponen atau zat;

�P ro s e s p e nya k i t ( t e r m a s u k

keparahan) dan populasi pasien

yang ditreatmen;

�D e m o g r a p i , g e o g r a p i , d a n

pertimbangan budaya (contoh: usia,

ethnicity, jenis kelamin, dst);

�Dampak potensial kegagalan alat;

�Periode terpaparnya alat;

�Umur guna alat yang diharapkan;

�Ketersediaan treatmen alternatif

dan standar terbaru; dan

�Pertimbangan etika.

Pertimbangan untuk desain studi alat

Beberapa factor yang dibutuhkan

untuk dipertimbangkan di dalam

desain studi alat termasuk, contoh:

�Pernyataan yang jelas tentang

sasaran;

�Populasi subjek yang sesuai;

�M i n i m a l i s a s i b i a s ( c o n t o h

randomisasi, blinding);

�Identifikasi factor confound (contoh:

concurrent medicat ions, co-

morbidites)

�Memilih kendali yang sesuai

(contoh: cohort, sham, histrorical)

jika diperlukan;

�Konfigurasi desain (contoh: pararel,

melintang, factorial)

�T i p e k o m p a r a s i ( c o n t o h :

Artikel



Artikel

rencana investigasi klinis dan

peraturan setempat dan regulasi,

pastikan bahwa perlindungan subject

manusia, integritas data dan data

yang diperoleh dapat diterima untuk

tujuan pembuktian kesesuaian

dengan Prinsip Utama.ISO 14155

memberikan ringkasan (outline)

praktek klinis yang baik untuk

investigasi klinis alat kesehatan.

Laporan investigasi final

Outcome dari investigasi klinis

sebaiknya didokumentasikan dalam

laporan investigasi final. Laporan

studi final ini kemudian menjadi

bagian dari data klinis yang disertakan

dalam proses evaluasi klinis dan

menjadi bagian yang tidak dapat

dipisahkan dari laporan evaluasi klinis

untuk tujuan penilaian kesesuaian (lihat GHTF SG5/N2:2007).

Pertimbangan etika untuk investigasi

klinis

Berdasarkan prinsip umum, “hak,

keselamat dan kesejateraan subjek

investigasi klinis harus diproteksi

konsisten dengan prinsip etika

didasari Declaration of Helsinki” (ISO

14155).

Dibutuhkan etika dalam memutuskan

untuk melakukan suatu investigasi

klinis yang akan menghasilkan data

baru dan menjawab tentang

pertanyaan keselamatan dan/atau

kenerja spesifik yang masih tetap

tidak terjawab oleh lembaga ilmu

pengetahuan saat ini. Keiginan untuk

melindungi subjek manusia dari

ekperimen yang tidak diperlukan atau

yang tidak sesuai harus seimbang

dengan kebutuhan untuk melindungi

kesehatan masyarakat melalui

penggunaan investigasi klinis dimana

masyarakat berada.Pada semua

kasus, bagaimanapun, harus ada

perhatian untuk memastikan bahwa

data yang diperoleh melalui ilmu

pengetahuan dan proses investigasi

ya n g m e m e n u h i e t i ka t i d a k

mengakibatkan subjet menerima

resiko yang tidak diharapkan atau

tidak nyaman. Hak, keselamatan dan

kesejahteraan subjek menjadi

prioritas utama, dan desain trial dan

pelaksanaan yang tepat merupakan

hal utama untuk menghasilkan data

yang memiliki arti.

SUMBER

1. Clinical Investigations Study Group

5 F i n a l D o c u m e n t

GHTF/SG5/N3:2010

2 . I S O 1 4 1 5 5 : 2 0 1 1 C l i n i c a l


Human Subjects - Good Clinical

Practice

superioritas, non-inferioritas,

ekiuvalen)

Investigasi sebaiknya direncanakan

s e d e m i k i a n r u p a u n t u k

memaksimalkan relevansi klinis data

ke t i ka m e m i n i m a l ka n fa c t o r

confound. Kemungkinan desain studi

mencakup:�Randomized controlled trials

�Cohort studies

�Studi kendali-kasus (case-control

studies)

�Seri kasus (case series)

Terdapat beberapa penjelasan di

dalam Lampiran C pada dokumen

C l i n i c a l E v a l u a t i o n ( G H T F /

SG5/N2:2007)

Dalam studi desain, pertimbangan

statistik sebaiknya ditetapkan dan

berdasarkan prinsip data keilmiahan

dan metodologi.

Dalam pengembangan rencana

statistik termasuk hal berikut harus

dipertimbangkan:

�Titik point yang terkait secara klinis

�Level signifikan statistic, daya

�Justifikasi ukuran sample

�Metodologi analisis (termasuk

analisis sensitivitas dan poolabality)

Desain sebaiknya menjamin bahwa

evaluasi statistik yang bersumber dari

investigasi merefleksikan suatu

pemahaman lengkap, outcome yang

signifikan secara klinis.

Diskusi dengan regulator dan lembaga

penilaian kesesuaian (Conformity

Assessment Bodies/CAB) yang terkait

mungkin dibutuhkan ketika terdapat

ketidak pastian seperti apakah

rencana investigasi klinis yang

diajukan sudah lengkap dan cukup.

Melakukan Investigasi Klinis

Investigasi klinis dilakukan dengan

tepat, termasuk kesesuaian dengan



Artikel

SEVERE ACUTE RESPIRATORY SYNDROME (SARS)

Sindrom pernafasan akut yang

parah/Severe Acute Respiratory

Syndrome (SARS) disebabkan oleh

infeksi virus dan hadir dengan gejala-

gejala seperti flu (demam, sakit

kepala, menggigil, dan sakit otot) dan

kesulitan bernafas, yang kadangkala

menjadi parah. Infeksi tersebut bisa

jadi fatal.

Sindrom pernafasan akut yang parah

(SARS) pertama kali dideteksi di

Guangdong propinsi Cina pada akhir

2002. Menjangkiti seluruh dunia,

menghasilkan hampir 8.500 kasus di

29 negara, termasuk Kanada dan

A m e r i k a S e r i k a t , m e n j e l a n g

p e r t e n g a h a n 2 0 0 3 . S e t e l a h

perjangkitan pertama kali, beberapa

kasus terjadi di Asia (terutama Cina)

pada akhir 2006 dan awal 2004.

Secara keseluruhan, sekitar 10%

orang penderita SARS meninggal,

meskipun resiko kematian bervariasi

sesuai usia orang dan akses ke

perawatan medis tingkat lanjut.

Orang yang berusia di atas 60 tahun

lebih mungkin untuk meninggal.

Penyebab

SARS tampaknya disebabkan oleh

jen i s baru dar i coronav i rus .

Coronavirus lainnya menyebabkan flu

biasa atau menulari berbagai

binatang. SARS menyebar dari

hubungan tatap muka, kemungkinan

dengan menghirup tetesan bersin

atau batuk orang yang tertular. Hal

tersebut bisa juga menyebar dengan

terkena ludah orang yang tertular dan

kemudian memegang hidung, mulut,

atau mata. Kebanyakan yang tertular

adalah orang yang berhubungan

dekat dengan orang yang tertular :

perawat kesehatan, anggota keluarga,

atau orang yang berada di sekitar

penderita ketika duduk di pesawat

atau tempat tidur di rumah sakit.

Meskipun begitu, beberapa orang

yang menderita SARS bisa belum

pernah berhubungan dekat dengan

orang yang tertular, dan banyak orang

yang berhubungan dekat dengan

orang yang tertular tidak terkena.

Virus juga terdapat di tinja, dan

beberapa orang tampak telah tertular

setelah terkena langsung dengan

persediaan air yang tercemari oleh

kotoran.

Gejala

Gejala-gejala dimulai sekitar 2 sampai

10 hari setelah terkena virus. Gejala

awal menyerupai lebih dari infeksi

umum dan termasuk demam, sakit

kepala, menggigil, dan sakit otot.

Hidung basah dan luka kerongkongan

tidak biasa. Sekitar 3 sampai 7 hari

kemudian, batuk kering dan kesulitan

bernafas bisa muncul. Kebanyakan

orang sembuh dalam 1 sampai 2

minggu. Meskipun begitu, sekitar 10

sampai 20 % muncul kesulitan

bernafas akut, mengakibatkan tidak

tercukupinya oksigen di dalam darah.

Sekitar setengah dari orang ini

membutuhkan bantuan pernafasan.

Meskipun begitu, beberapa orang di

Amerika Serikat mempunyai gejala

akut ini. Sekitar 10% orang yang

tertular meninggal . Kematian

disebabkan kesulitan bernafas.

Diagnosa

SARS dicurigai hanya jika orang yang

sudah terpapar dengan orang yang

tertular mengalami demam disertai

batuk atau kesulitan bernafas. Orang

bisa terkena jika dalam 10 hari ke

be lakang , mereka melakukan

perjalanan ke daerah dimana SARS

akhir-akhir ini dilaporkan atau telah

berhubungan tatap muka dengan

orang yang menderita SARS.

Jika seorang dokter mencurigai SARS,

sinar X pada dada biasanya dilakukan.

Dokter mengambil ludah dari hidung

dan tenggorokan orang tersebut

untuk berusaha mengenali virus

tersebut. Contoh dahak bisa jadi

diteliti. Darah dites untuk infeksi SARS

ketika infeksi pertama kali dikenali dan

dilakukan lagi setelah 3 minggu

kemudian. Jika orang tersebut

mengalami kesulitan bernafas, tes

d a r a h l a i n n y a ke m u n g k i n a n

diperlukan. Karena SARS adalah

penyakit menular yang baru dikenali,

departemen kesehatan diberitahu

kemungkinan adanya kasus.

Pengobatan

Dokter berusaha mengobati SARS

dengan obat-obatan anti virus, seperti

oseltamivir dan ribavirin, dan

kortikosteroid. Meskipun begitu, tidak

terdapat bukti obat ini atau obat-

obatan lainnya efektif. Virus tersebut

hilang dengan cepat. Orang dengan

gejala ringan tidak membutuhkan

pengobatan khusus. Orang yang

menderita kesul i tan bernafas

sederhana mungkin perlu diberikan

oksigen melalui pipa nafas plastic

melalui hidung atau masker wajah.

Mereka yang menderita kesulitan

bernafas akut bisa memerlukan

ventilasi mekanik untuk membantu

pernafasan. Pemeriksaan difokuskan

pada membuat sebuah tes untuk

diagnosa cepat, pengobatan efektif,

dan vaksin pencegahan.medicastore.comM


Indonesia memiliki sumber daya alam yang melimpah. Dari hasil bumi tersebut salah satunya ialah tanaman obat yang digunakan secara luas sebagai obat tradisional. Secara e t i m o l o g i , o b a t t r a d i s i o n a l melingkupi 3 dimensi manfaat yang luas yaitu melingkupi dimensi sosial budaya, dimensi kesehatan, dan dimensi ekonomi. Dilihat dari dimensi sosial budaya dan kesehatan, di Indonesia tanaman obat dan obat tradisional merupakan suatu warisan budaya yang telah digunakan secara turun temurun dan luas untuk memelihara kesehatan masyarakat. Khasiat obat tradisional pun telah terbukti secara empirik melalui penggunaan di masyarakat. Hasil Riskesdas tahun 2010 menyatakan bahwa 55,3% penduduk Indonesia menggunakan obat tradisional ( j a m u ) u n t u k m e m e l i h a r a kesehatannya dan 95,6% pengguna obat tradisional mengakui obat tradisional yang digunakan sangat b e r m a n fa at b a g i ke s e h ata n . Sedangkat dilihat dari dimensi ekonomi, obat tradisional indonesia telah banyak berkiprah dalam pembangunan ekonomi melalui

usaha kecil dan industri besar mulai dari usaha jamu gendong (UJG) dan usaha jamu racikan (UJR) sampai industri obat tradisional.Walaupun telah digunakan secara luas dengan pangsa pasar mencapai Rp13 triliun pada tahun 2012 dan diperkirakan meningkat menjadi Rp20 triliun pada 2015 (Sumber: GP Jamu Indonesia), industri obat tradisional masih bergantung dengan bahan baku obat tradisional (BBOT) impor. Kuotanya impor BBOT sendiri mencapai 60% dari seluruh BBOT yang digunakan di dalam negeri. B e r d a s a r k a n h a s i l k a j i a n , permasalahan utama tingginya impor BBOT ini selain kuota suplai BBOT dalam negeri yang belum stabil, juga karena BBOT dalam negeri belum dapat memenuhi standar dan kualitas yang ditetapkan dengan baik dan kontinyu dari batch ke batch-nya. Salah satu upaya pemerintah khususnya Kementerian Kesehatan melalui Ditjen Binfar dan Alkes untuk meningkatkan standar dan kualitas BBOT yang dihasilkan di dalam negeri ialah melalui Fasilitasi Peralatan Pusat Pengolahan Pasca Panen Tanaman Obat (P4TO) dan Pusat Ekstrak Daerah

(PED). Skema fasilitasi ini merupakan suatu bentuk partnership dan networking pemerintah pusat dan daerah yang telah dilaksanakan pada tahun 2012 dan 2013. Sampai saat ini, fasilitasi peralatan P4TO telah dilaksanakan oleh Ditjen Binfar dan A l k e s b e k e r j a s a m a d e n g a n pemerintah Provinsi Sumatera Utara; Provinsi Kalimantan Selatan; Kota Pekalongan, Kabupaten Sukoharjo, Kabupaten Tegal (Provinsi Jawa Tengah); Kabupaten Kaur (Provinsi Bengkulu), dan Kabupaten Bangli (Provinsi Bali) serta fasilitasi peralatan PED dengan pemerintah Kota Pekalongan. Tujuan jangka panjang dari P4TO dan PED ini ialah mendukung program pemerintah seperti saintifikasi jamu s e r t a p e l a y a n a n k e s e h a t a n t r a d i s i o n a l , a l t e r n a t i f d a n ko m p l e m e n t e r l a i n n y a d e m i m e n c a p a i d e ra j a t ke s e h a ta n m a s y a ra k a t y a n g p a r i p u r n a . S e d a n g k a n , t u j u a n k h u s u s pembangunan P4TO ialah membantu petani untuk menyiapkan BBOT berupa simplisia yang memenuhi standar dan persyaratan. Simplisia ialah bahan alam yang dipergunakan

PROGRAM FASILITASI PERALATAN P4TO DAN PED UNTUK MENDUKUNG KEMANDIRIAN

BAHAN BAKU OBAT TRADISIONAL DI INDONESIA

Oleh:Muhammad Zulfikar Biruni, S.Farm, Apt.

l Hal. 25 Buletin INFARKES Edisi II - April 2014

Artikel


sebagai obat dan belum mengalami pengolahan apapun dan kecuali dinyatakan lain, berupa bahan yang telah dikeringkan (Sumber: Materia Medika Indonesia). Melihat dari siklus produksi, P4TO ini diharapkan dapat membantu pelaku usaha obat tradisional yaitu usaha kecil obat tradisional (UKOT) dan usaha mikro obat tradisional (UMOT) untuk m e n d a p a t ka n s i m p l i s i a y a n g memenuhi standar dan persyaratan dengan suplai yang kontinyu serta menyiapkan bahan baku pembuatan ekstrak yang terstandar bagi industri ekstrak bahan alam (IEBA). Tujuan pembangunan PED ialah Menampung simplisia hasil dari P4TO untuk diolah m e n j a d i e k s t ra k y a n g d a p a t memenuhi standar dan persyaratan yang ditetapkan. Selain itu, PED juga dapat menerima toll ekstraksi dari pengusaha kecil obat tradisional (UKOT, UMOT, UJG, UJR); maupun masyarakat umum. Untuk mencapai tujuan tersebut, fasilitasi P4TO dan PED harus didukung peralatan dan mesin yang terstandar dan memenuhi persyaratan.

Berdasarkan standar peralatan dan mesin yang difasilitasi untuk P4TO melingkupi mesin sortir, pencuci, perajang, pengiris (slicer), pemotong daun (chopper), pengering oven blower, pengering hybrid, penggiling, pengemas, peralatan moisture balance, timbangan-timbangan, peralatan laboratorium dan quality control, serta peralatan laboratorium mikrobiologi. Sedangkan untuk PED melingkupi mesin dan peralatan ekstraktor (unit ekstraktor dan unit evaporator), peralatan pengolah ekstrak (mixing dan penepung), mesin pengemas, peralatan utilitas dan p e n u n j a n g , s e r t a p e r a l a t a n laboratorium. Berdasarkan aspek kekayaan negara dan barang milik negara (BMN), keseluruhan peralatan tersebut baik P4TO dan PED dalam prosesnya kemudian dihibahkan oleh Ditjen Binfar dan Alkes kepada pemerintah daerah. Diharapkan P4TO dan PED ini kedepannya dapat beroperasional sebagai badan usaha BUMD ataupun UPTD.Kunci utama untuk mendukung pengembangan P4TO dan PED ini

ialah komitmen dan sinergitas yang kuat dan komprehensif antara pemerintah pusat, pemerintah daerah, serta kemitraan bisnis dan industri. Kedepannya, Ditjen Binfar dan Alkes akan terus melaksanakan pembinaan dan advokasi terhadap P4TO dan PED dengan bersinergi dengan instansi lain baik pemerintah maupun swasta. Pembinaan dan a d v o k a s i d i r e n c a n a k a n a k a n dilaksanakan diantaranya melalui pelatihan operasional peralatan dan mesin bekerjasama dengan BPPT dan LIPI; pelatihan good agriculture practice (GAP) dan post-harvest treatment bekerjasama dengan Kementerian Pertanian; pelatihan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) bekerjasama dengan Badan POM; pelatihan aspek e k o n o m i m a k r o d a n m i k r o bekerjasama dengan Kementerian Koperasi-UMKM dan GP Jamu Indonesia; serta pelatihan aspek p e r d a g a n g a n d a n t r a d i n g bekerjasama dengan Kemenko Perekonomian dan Kementerian Perdagangan. Program P4TO dan PED tersebut kedepannya diharapkan dapat berjalan dengan kontinyu dan berkesinambungan sehingga dapat menghasilkan produk BBOT yang memenuhi standar dan persyaratan; terjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan; berdaya saing; serta dengan suplai yang cukup dan kontinyu. Akhirnya, keseluruhan produksi P4TO dan PED yang dilaksanakan dengan sinergisme, komitmen, dan komprehens i f tersebut diharapkan selain dapat m e n i n g ka t ka n p e r e ko n o m i a n m a s y a r a k a t d i d a e r a h , j u g a mendukung upaya kemandirian bahan baku obat tradisional di Indonesia.


Artikel


Menurut Joseph R. Dominick, komunikasi massa adalah suatu proses organisasi yang kompleks dengan menggunakan satu atau lebih alat bantu mesin untuk memproduksi dan mengirimkan pesan kepada khalayak yang besar, heterogen, dan tersebar.Sementara itu, Jalaludin Rakhmat menuliskan bahwa komunikasi massa adalah sejenis komunikasi yang ditujukan kepada sejumlah khalayak yang tersebar, heterogen dan anonim melalui media cetak atau elektronik sehingga pesan yang sama dapat diterima dengan serentak dan sesaat.Definisi Lain Komunikasi Massa dari Para AhliDari definisi komunikasi massa inilah kita bisa mengetahui bagaimana m o d e l ko m u n i ka s i m a s s a i t u diturunkan. Jadi, dengan kata lain, untuk memahami bagaimana model komunikasi massa, didapat dari penjabaran definisi komunikasi massa. Dalam definisi memuat beberapa komponen ilmu yang tersusun secara sistematis, sehingga bisa dijabarkan ke dalam modelDefinisi komunikasi massa tidak hanya terbatas dari apa yang telah di ungkapkan oleh kedua ahli komunikasi di atas. Masih banyak definisi komunikasi massa menurut ahli komunikasi. Berikut beberapa definisi komunikasi massa dari beberapa ahli komunikasi:

Menurut Jay Back dan Frederick C. Whitney, komunikasi massa lebih menunjuk pada media mekanis yang digunakan dalam komunikasi massa yakni media massa. Sementara itu, komunikasi massa lebih menunjuk pada teori atau proses teoretik.Josep A. Devito menjabarkan komunikasi massa menjadi dua b a g i a n , ya i t u ya n g p e r t a m a komunikasi massa adalah komunikasi yang ditujukan kepada massa, kepada khalayak yang luar biasa banyaknya. Kedua, komunikasi massa adalah komunikasi yang disalurkan oleh pemancar-pemancar yang audio dan atau visual.Alexis S. Tan mengatakan dalam k o m u n i k a s i m a s s a i t u komunikatornya adalah organisasi yang mampu memproduksi pesan dan mengirimkannya secara serempak ke sejumlah orang banyak yang terpisah. Komunikator dalam komunikasi massa biasanya media massa, seperti surat kabar, majalah atau penerbit buku, stasiun atau jaringan TV.Sedangkan menurut Michael W. Gamble dan teri Kwal Gamble mengatakan dalam komunikasi massa itu komunikasi massa dikontrol oleh gatekeeper atau penapis informasi. Artinya, pesan-pesan yang yang d isebarkan atau d ipancarkan dikontrol oleh sejumlah individu dalam lembaga tersebut sebelum disiarkan lewat media massa. Dari semua definisi komunikasi massa yang akan dijabarkan ke dalam model komunikasi massa tersebut, dapat kita tarik benang merahnya. Komunikasi massa adalah komunikasi melalui media massa seperti media cetak dan m e d i a e l e k t ro n i k . D i kata ka n demikian, karena , pada awal perkembangannya saja, komunikasi massa berasal dari pengembangan kata media of mass communication.

E m p at E l e m e n D a s a r M o d e l Komunikasi MassaKomunikasi memiliki modelnya tersendiri terkiat dengan proses aliran pesan yang akan disebarluaskan kepada audience. Model komunikasi massa ini terbentuk karena unsur yang terlibat dalam proses komunikasi berbeda dengan bentuk komunikasi secara umum. Model komunikasi massa tidak bisa dibuat begitu saja tanpa adanya pemikiran dan analisa yang berdasarkan dari konsep komunikasi massa. Ada empat elemen yang menjadi dasar dibentuknya model komunikasi massa. Berikut keempat elemen dasar terbentuknya model komunikasi massa:Partisipan dalam komunikasi massa berjumlah besar dan dapat meningkat secara drastis setiap saat. Akan tetapi, yang lebih penting adalah pengirim pesan berasal dari sebuah lembaga dengan aturan tertentu.Pesan sifatnya lebih personal, terspesialisasi, dan umum. Tahapan ini sangat mungkin terjadi sebab penerima pesan berasal dari lapisan masyarakat yang jumlahnya relatif besar.Masing-masing audience secara fisik dan emosional dipisahkan oleh ruang dan waktu dari komunikator dalam komunikasi massa. Media massa menjadi syarat mutlak bagi saluran komunikasi massa.Model Komunikasi MassaModel komunikasi masa artinya gambaran, replika, dan tiruan gejala yang diteliti dalam proses komunikasi massa. Sereneo dan Mortensen mengatakan bahwa suatu model komunikasi merupakan deskripsi ideal m e n ge n a i b e r b a ga i h a l ya n g d i b u t u h ka n u nt u k te r j a d i nya komunikasi. Ada beberapa model komunikasi massa yang dituliskan oleh para ahli komunikasi.


Artikel

MODEL KOMUNIKASI MASSA


Model-model komunikasi yang bisa digunakan dalam komunikasi massa adalah sebagai beriku:.Model Jarum Hipodermik (Peluru Ajaib)Dinamakan jarum hipodermik karena model komunikasi ini seakan-akan seperti disuntikkan langsung ke dalam jiwa komunikan. Seperti halnya obat yang disebarkan ke dalam tubuh sehingga mengakibatkan terjadinya perubahan terhadap fisik manusia. Begitupun pesan-pesan yang terjadi pada model ini. Komunikasi yang dilakukan, bahkan, bisa mengubah sistem psikologis komunikan.Model ini diasumsikan bahwa sumber-sumber komunikasi, baik komunikator, p e s a n , m a u p u n m e d i a , ya n g digunakan amat perkasa dalam m e m p e n g a r u h i k o m u n i k a n . Umumnya, komunikasi massa model ini bersifat linier dan satu arah. Komponen media massa dijadikan alat komunikasi yang paling diandalkan.Model ini juga kadang disebut dengan istilah peluru ajaib karena modelnya seperti peluru yang ditembakan pada target tak berdaya. Komunikan menjadi pihak yang pasif dalam menerima pesan-pesan komunikasi yang disampaikan. Jika komunikasi menggunakan komunikator yang kredible, pesan yang dahsyat, dan media yang digunakan efektif, ko m u n i k a n d a p a t d i a r a h k a n sekehendak kita.Pada zaman selama dan pasca Perang Dunia I, model komunikasi ini sering digunakan untuk meneliti pengaruh propaganda sekutu dalam mengubah sikap dan pandangan. Kalau saat ini, mungkin bisa untuk meneliti cara-cara kampanye saat pemilihan umum.Model Satu TahapModel komunikasi satu tahap (one step f low of communicat ion ) merupakan pengembangan dari model jarum hipodermik. Pada model ini, pesan yang ingin disampaikan

melalui media massa dilakukan secara langsung, tanpa perantara antara sumber komunikasi dan komunikan.M o d e l i n i m u n c u l k a r e n a menganggap media massa tidak mempunyai kekuatan hebat. Mereka menganggap pesan yang diterima ko m u n i ka n d i p e n ga r u h i o l e h penampilan, penerimaan, dan pemahaman dalam ingatan yang selektif. Hal ini menyebabkan terjadinya perbedaan efek untuk setiap komunikan.Model Komunikasi Massa Dua TahapBerdasarkan sebuah penelitian yang dilakukan oleh Lazarfeld, Berelson, dan Guadet, media massa hanya punya pengaruh kecil terhadap aktivitas komunikasi massa. Mereka berpendapat demikian setelah mengadakan penelitin tentang efek-eek komunikasi massa saat kampanye pemilihan presiden Amerika pada 1940.Mereka bersimpulan bahwa orang lebih banyak dipengaruhi oleh hubungan antar pribadi dalam menetukan keputusan politiknya daripada pengaruh yang disampaikan m e l a l u i m e d i a . M a s y a r a k a t sebenarnya mendapat pengaruh besar bukan karena melihat media sebagai alat untuk menyampaikan pesan komunikasi.Masyarakat terpengaruh oleh para pemuka pendapat yang telah mendapatkan pesan dari komunikator melalui media massa yang digunakan. Karena proses inilah, Lazarfeld menyebutnya dengan istilah two step flow of communication model (model komunikasi dua tahap).Dalam model ini, ada dua tahap yang terjadi dalam proses komunikasi massa. Tahap pertama merupakan proses komunikasi massa. Pada tahap ini, komunikator menyampaikan pesan kepada pemuka pendapat (opinion leader). Tahap kedua disebut sebagai proses komunikasi

a nta rp ers o n a l , ya i t u p em u ka pendapat yang telah mendapatkan.Model Komunikasi Massa dari Michael W. Gamble dan Teri Kwal GambleModel komunikasi massa yang diungkapkan oleh Michael W. Gamble dan Teri Kwal Gamble atau disebut juga dengan model Gamble dan Gamble ini menggambarkan pola komunikasi dimulai dari sumber pesan mengalirkan pesan yang diedit oleh penapis informasi. Kemudian pesan tersebut disebarkan melalui peralatan media massa, lalu diterima oleh audience.Proses penerimaan pesan yang yang dilakukan oleh audience dipengaruhi oleh berbagai gangguan. Alur pesan selanjutnya, audience memberikan umpan balik pada pengirim pesan melalui berbagai macam saluran. Saluran itu bisa berupa media massa atau melalui saluran lain, seperti telepon, surat, faksimil, dan lain-lain.Model Komunikasi Massa Melvin De FleurM o d el ko mu n ika s i ma s s a in i dikemukakan oleh Melvin De Fleur. Model De Fleur ini menggambarkan sumber dan pemancar tidak berada di satu posisi. Baginya, antara sumber d e n g a n p e m a n c a r b e r b e d a t a h a p a n n y a d a l a m a k t i v i t a s komunikasi massa. Saluran menjadi m e d i a m a s s a y a n g m a m p u menyebarkan pesan-pesan yang dikemukakan sumber.Sementara itu, fungsi penerima pesan adalah sebagai orang yang dikenai sasaran pesan yang disebarkan dan penginterpretasi pesannya. Hal ini dilakukan dengan tujuan untuk menguraikan pesan dan memberi mereka interpretasi penerima. Hal ini sama dengan fungsi otak. Umpan balik menurut model komunikasi massa ini adalah respon dari tujuan kepada sumber.

anneahira.coma


Artikel



Artikel

Perih, gatal-gatal dan bintik-bintik

pada bagian kulit wajah dirasakan

seorang ibu rumahtangga. Sore itu, ia

duduk di teras rumahnya di kawasan

Jombang, Tangerang Selatan, sembari

memegangi cermin kecil.

Dari cermin kecil itu, ia mengamati

bagian-bagian kulit wajahnya yang

te ra s a p e r i h , te r i r i ta s i o l e h

penggunaan 'kosmetik abal-abal'

yang dia pakai selama ini. Tangan

kanannya memegangi kapas. Dengan

kapas itu ia usap-usap bagian yang

perih itu dengan air dingin dari kulkas

(lemari es).

Sesekali kapas itu ia diamkan

m e n e m p e l b e b e r a p a m e n i t ,

kemudian diangkat, dan ditempel lagi

di bagian lain yang sama-sama perih.

Tak cuma perih, sejumlah bagian kulit

wajahnya mengelupas. Kalau diusap-

usap, kulit arinya rontok.

"Heran, ganti-ganti kosmetik pemutih

kok tetep aja berasa perih. Bingung,

cocoknya pakai apa ya?” keluh Sang

ibu. Dia menyebut sendiri kalau jenis

kosmetik yang dia pakai itu adalah

golongan 'abal-abal' alias murah

meriah serta tidak jelas sertifikasi

aman dan sehatnya.

Anehnya, ia tetap memakai sederet

produk kosmetik tersebut. "Habis,

kalau pakai yang bermerek kan

mahal?” gumamnya.

Seperti halnya impian semua wanita,

wanita berpostur rada kurus dengan

rambut yang sering dikuncir ini ingin

selalu tampak cantik. Bagi dia, kunci

wanita berkesan cantik itu pertama

dari wajah yang putih bersih, terawat.

"Karena itu, saya pakai produk ini

(pemutih wajah),” gumamnya. Titik

bertutur, kalau dia memakai produk-

produk tersebut secara rutin, maka

kulit wajahnya memang tampak putih

bersih. Tapi kalau dia berhenti tak

memakai lagi, terasa perih, teriritasi,

khususnya pada seminggu setelah

stop pemakaian.

"Jadi kayak ketergantungan, gitu,”

tutur Titik sembari terus menyeka

permukaan kulit wajahnya.

Perawatan di Klinik Kecantikan,

Sama Saja!

I a b e r t u t u r, s u at u ket i ka i a

memutuskan berhenti memakai

kosmetik pemutih dari pasaran

bebas. Ia lantas mencoba mendatangi

sebuah klinik kecantikan , tak jauh dari

rumahnya yang berdekatan dengan

sebuah setasiun KA di Tangerang

Selatan, itu. Dia pikir, masuk klinik

kecantikan akan jauh lebih aman

diba nding memakai kosmetik

sembarang dari pasaran bebas.

Karena itu, ia rela merogoh kocek

lebih dalam untuk membiayai

pemulihan kulit wajahnya yang

sedang bermasalah itu. Saat pertama

datang, ia diminta membayar biaya

pendaftaran menjadi member

(pasien langganan) sebesar Rp 300

ribu.

Setelah membayar, ia menjalani

aneka perawatan wajah. "Modelnya

paketan, gitu. Jadi biaya facial

treatment-nya awalnya Rp 300 ribu,

habis itu seminggu sekali harus

datang untuk perawatan lagi,”

tuturnya.

Ia mematuhi 'kewajiban' datang

seminggu sekali. Tiap datang,

serangkaian 'facial treatment'

kembali dia jalani. Mulai dari

pemberian masker wajah, kemudian

dicuci, lalu diolesi whitening lotion.

"Kalau ada komedonya, dipencet-

pencet sama orang klinik. Sakit

sampai mringis-mringis juga pas

dipencet-pencet, tapi gimana lagi? ”

ceritanya. Pulang dari klinik, ia

disuruh membayar Rp 100 ribu. Itu

adalah biaya konsultasi plus aneka

produk perawatan dari klinik yang

boleh dibawa pulang.

Waspadai kosmetik beracun!!

Investigasi lapangan membuktikan,

sebagian dari kosmetik abal-abal

yang beredar di pasaran bebas

terbukti mengandung merkuri dan

hidrokuinon.

Dengan model perawatan klinik,

memang kulit wajahnya tampak putih

bersih.

Selama sekitar empat bulan, ia masih

rajin mondar-mandir ke klinik

kecantikan tersebut. Selama itu pula,

'kul it Dian Sastro'-nya masih

bertahan. Tapi karena tak kuat

membayar biaya perawatan yang

menurutnya mahal, ia berhenti.

Seminggu setelah berhenti memakai

produk pemutih dari klinik, kulit

wajahnya kembali teriritasi. Pada

permukaan kulit di atas tulang pipi

HATI-HATI DENGAN KOSMETIK WAJAH YANG BERACUN



Artikel

(antara mata dan telinga) menghitam.

Demikian juga kening. Ia merasakan

wajahnya jadi amat sensitif terhadap

sengatan matahari. Kalau terkena

hempasan debu jalanan, langsung

gatal-gatal.

Tentu, dia kecewa pada perawatan

klinik yang menurutnya juga bikin

ketergantungan. "Aku pikir kalau klinik

itu bayarnya mahal, risikonya nggak

a d a . E h , s a m a a j a . B i k i n

ketergantungan juga,” gumamnya,

mengeluh. Kini, ia kembali melakukan

perawatan wajah sendiri. Ibu satu

anak ini bertutur, kalau beli merek

abal-abal, ia bisa mendapatkan harga

seperempat atau sepertiga dari harga

ko s m e t i k b e r m e re k t e r ke n a l

(branded). Yang bermerek, tentu

lazimnya tertera daftar komposisi

bahan yang dia pakai. Tertera pula

sertifikasi halal dari Majelis Ulama

Indonesia (MUI) atau stiker aman

pakai dari Badan Pengawas Obat dan

Makanan (Badan POM).

Penasaran dengan tingkat keamanan

dari bahan-bahan kosmetik pemutih,

Tribun akhirnya membawa enam

sampel kosmetik berbagai kelas harga

yang terbilang laris-manis itu. Yakni

merek W, V, F, O, S dan B itu ke

S u c o f i n d o P h a r m a c e u t i c a l

Laboratories di Cibitung, Bekasi, Jawa

Barat, pada 25 Maret 2014 lalu.

Di laboratorium ini tersedia perangkat

penelitian dan pengujian yang cukup

lengkap, tak hanya sebatas produk

kosmetik. Ada juga pengujian tingkat

keamanan produk mainan anak-anak,

helm pengaman kepala, obat-obatan,

makanan dan minuman, pengujian

untuk pangan organik dan seabrek

lainnya.

Ternyata untuk pengujian kosmetik,

tidak cukup sehari. "Paling tidak tiga

hari,” kata Drs Adisam, ZN, Msi, dari

laboratorium Sucofindo. Untuk

memberi keleluasaan dan kecermatan

penelitian, Tribun baru mengambil

data hasil pengujian enam sampel

kosmetik itu pada Rabu, 2 April 2014

alias sekitar seminggu setelah sampel

diserahkan.

Hasilnya? Mengejutkan! Dua dari

enam sampel yang diuji ternyata

mengandung racun kimia berbahaya

dengan kandungan tinggi. Yang satu

mereknya tidak terkenal tapi berani

sesumbar bebas merkuri dan

hidrokuinon. Itu adalah merek

dengan Inisial 'F.'

Satunya lagi merek yang amat

terkenal yakni berinisial 'V.' Ini produk

yang sudah lama diproduksi, lama

beredar di masyarakat, tapi sudah

tidak gencar dipromosikan.

P a d a k o s m e t i k ' F ' t e r b u k t i

mengandung racun kimia merkuri

sebesar 0,11 persen dan hidrokuinon

0,13 persen. Sementara pada

kosmetik 'V' terkandung racun

hidrokuinon sebesar 0,15 persen.

"Itu angka yang sangat tinggi. Praktis,

risikonya juga tinggi. Sebab, merkuri

dan hidrokuinon itu sama sekali tidak

boleh ada dalam kosmetik. Tidak ada

toleransinya!" tegas Drs Adisam, ZN,

Msi, dari laboratorium Sucofindo,

s a a t m e n j e l a s k a n h a s i l u j i

laboratorium.

Kesimpulannya, ternyata bukan

hanya kosmetik 'kelas bawah' saja

yang berisiko mengandung racun

kimia. Pada kosmetik papan atas

(bermerek terkenal) pun terbukti ada

yang tidak aman pakai juga. Meski

dalam konteks ini, tentu tidak bisa

dipukul rata.

Risiko Sakit Liver, Kanker Kulit Hingga Cacat Janin

Memang, apa sih bahaya merkuri dan

hidrokuinon? Dr Luluk Maya Savira,

seorang dokter ahli bidang kecantikan

wajah berujar "Saya juga punya

koleksi kosmetik abal-abal”. Dr Luluk

Maya Savira. Dari koleksi kosmetik

bermasalah itu, Luluk menjelaskan

dan memberikan peringatan kepada

pelanggannya agar waspada dalam

memilih kosmetik. Cantik itu tidaklah

harus putih..

Yang pasti, dari pengamatan, memang

kaum wanita cukup banyak yang tidak

sabaran da lam mencar i cara

mempercantik diri. Dan banyak yang

ter jerat pada ketergantungan

memakai kosmetik mengandung

merkuri tinggi.

"Memang merkuri itu pemutih wajah

yang paling instan dalam memutihkan

wajah, tapi sangat berbahaya, tidak

hanya bagi kulit wajah, bahkan organ

tubuh kita,” kata Luluk.

mercuri alias Hg, termasuk golongan

logam berat yang dapat menyebabkan

flek kehitaman pada wajah. Sialnya

kalau sudah flek sulit diperbaiki. Lebih

berisiko lagi, merkuri yang terserap

dalam kulit bisa mencemari darah

hingga berisiko pada organ liver (hati).

"Selain itu, merkuri juga bisa memicu

kanker kulit. Bahkan pada wanita

hamil dapat menyebabkan kecacatan

pada janin,” ujar Luluk.

Sementara hidrokuinon risikonya tak

jauh beda dari merkuri. Sifatnya bisa

mencerahkan kulit, tapi lama-lama

t imbul f lek h i tam yang su l i t

dipulihkan. Ia mengakui, banyak sekali

kosmetik pemutih mengandung

hidrokuinon dosis tinggi.

Padahal yang diizinkan itu adalah

hidrokuinon dengan dosis maksimal 4

persen, itu pun harus melalui resep

dokter. Dosis dengan toleransi tak

lebih 4 persen itu pun penggunaannya

b u k a n u n t u k ko s m e t i k t a p i

pengobatan flek pada kulit atau

melasma.

Hm, ngeri bukan? Karena itu, waspada

dan teliti saat memilih kosmetik yang

aman!

Tribunnews.com


DAUN WUNGU OBAT WASIR ALAMI

TINJAUAN ILMIAH

D a u n U n g u / W u n g u a t a u

Graptophyllum pictum ( L) adalah

tanaman yang berasal dari Irian dan

Polynesia. Ditemukan dari dataran

r e n d a h s a m p a i d i d a e r a h

p e g u n u n ga n .te r m a s u k d a l a m

ke l o m p o k ke l u a rga ta n a m a n

Acanthacea. Daun ungu dapat kita

kenali dengan ciri-ciri batang tegak,

ukurannya kecil dan tingginya hanya

mencapai 3 meter, biasanya tumbuh

liar di pedesaan atau ditanam sebagai

tanaman hias atau tanaman obat.

Daun ungu dapat tumbuh di dataran

rendah dengan ketinggian 1250

mdpl, batangnya berwarna ungu,

penampang batangnya hampir

berbentuk segitiga tumpul.

Daun Ungu termasuk da lam





mencapai 3 meter, biasanya tumbuh

liar di pedesaan atau ditanam sebagai

tanaman hias atau tanaman obat.

Daun ungu dapat tumbuh di dataran

rendah dengan ketinggian 1250

mdpl, batangnya berwarna ungu,

penampang batangnya hampir


Ada 3 varietas, yang digunakan untuk

obat adalah yang berdaun wungu.

Yang digunakan adalah daun, bunga &

ku l i t b ata n g . Zat a kt i f ya n g

terkandung: alkaloid, glikosida,

steroid, saponin, tannin, klorofil dan

serat lendir.

HASIL UJI KLINIS

Ampuh mengatasi Ambeien,

Varises, memudahkan BAB & Encok

Saponin dari daun wungu mampu

menghambat ambeien/wasir &

varises melalui proses menghambat

peradangan pembuluh darah hingga

mencapai 90% . Terlebih lagi didukung

akan kandungan serat yang tinggi

s e h i n g g a m e m b a n t u p r o s e s

pencernaan yang menjadikan tinja

lunak. Kareiia faktor yang sering

terjadi ambeien adalah karena tinja

terlalu keras dan biasanya saat BAB

diikuti rasa terburu-buru sehingga

menekan dubur terlalu keras dan

b e r e f e k m e n g g e l e m b u n g k a n

pembuluh darah terlampau lebar. Anti

inflamasi anti radang saponin ni

sangat kuat sekalisehingga mampu

mengatasi ambeien yang sangat

p a r a h , v a r i s e s d a n e n c o k (

radangsendi)

Melancarkan Haid & Melancarkan air

seni

Salah satu penyebab haid tidak lancar

a d a l a h k a r e n a g a n g g u a n

keseimbangan hormon estrogen dan

progesteron. Steroid dari daun wungu

t e r n y a t a m a m p u m e m b a n t u

keseimbangan dari kedua hormon

tersebut, sehingga tepat bagi wanita

yang haidtidak lancar dan tidak teratur

karena gangguan kedua hormonal

tersebut dengan mengkonsumsi

herbal daun wungu. Disamping itu zat

aktif daun wungu tersebut bersifat

diuretik (melancarkan air seni)

.

PENELITIAN PARA AHLI MEDIS

Idha Kusumawati S.Si Msi Apt, periset

Fa ku l ta s Fa r m a s i U n i ve rs i ta s

Airlangga, membuktikan kemujaraban

daun ungu sebagai antiambeien. Ia

menguji antiinflamasi dengan metode

pengukuran edema pada telapak kaki

tikus. Tentu saja sebelumnya ia

menginduksi 0,05 ml suspensi

karagen-pemicu bengkak-pada kaki

satwa pengerat itu.

Back To Nature


D a u n U n g u / W u n g u a t a u

Graptophyllum pictum ( L) adalah

tanaman yang berasal dari Irian dan

Polynesia. Ditemukan dari dataran

r e n d a h s a m p a i d i d a e r a h

p e g u n u n ga n .te r m a s u k d a l a m





mencapai 3 meter, er, er biasanya tumbuh

liar di pedesaan dit sebag


Ada 3 varietas, yang digunakan untuk

obat adalah yang berdaun wungu.

Yang Yang Y digunakan adalah daun, bunga &

ku l i t b ata n g . Zat a kt i f ya n g

terkandung: alkaloid, glikosida,

steroid, saponin, tannin, klorofil dan

serat lendir.lendir.lendir

HASIL UJI KLINIS

Ampuh mengatasi Ambeien,

radangsendi)

Melancarkan Haid & Melancarkan air

seni

Salah satu penyebab haid tidak lancar

a d a l a h k a r e n a g a n g g u a n

keseimbangan hormon estrogen dan

progesteron. Steroid dari daun wungu

t e r n y a t a m a m p u m e m b a n t u

keseimbangan dari kedua hormon

tersebut, sehingga tepat bagi wanita

TINJAUAN ILMIAH

D U n g u / W u n g u a t a upenampang batangnya hampir


mengatasi ambeien yang sangat

p a r a h , v a r i s e s d a n e n c o k (

Sejam pasca induksi, tikus yang diberi

29,904 mg ekstraksi etil asetat daun

ungu per 200 g bobot tubuh

menunjukkan bengkaknya mengecil.

Demikian juga tikus yang diberi

376,488 mg ekstrak daun ungu,

sembuh dalam hitungan jam.

Antihermorrhoid

Wasir atau hemorrhoid merupakan

penyakit yang ditandai dengan

a d a nya p e m b e n g ka ka n a t a u

pembesaran pembuluh vena di

bagian terbawah poros usus, baik di

sisi dalam maupun di sisi luar anus.

Penyakit ini ditandai dengan

munculnya benjolan seperti bisul

berwarna merah kebiru-biruan atau

kehitaman. Ada dua tipe wasir yang

lazim dikenal, wasir dalam (internal

hemorrhoid) dan wasir luar (external

hemorrhoid).

Menurut dr Ekky M Rahardja MS

SpGk, Spesialis Gizi Klinis Fakultas

K e d o k t e r a n U n i v e r s i t a s

Tarumanegara, wasir bisa disebabkan

karena kurang mengkonsumsi serat.

Ini mengakibatkan susah buang air

besar (konstipasi), hingga penderita

kerap mengejan. Pola defekasi yang

tidak teratur pun serta jarangnya

olahraga menjadi faktor pememicu

timbulnya wasir.

Universitas Brawijaya Malang. Mereka

menyatakan bahwa kandungan

a l ka l o i d d a l a m d a u n w u n g u

mempunyai kemampuan sebagai

antiinflamasi dan juga sebagai

analgesik pada hewan percobaan.

Efek analgesik tersebut ditunjukkan

dengan terjadinya penurunan nilai

ambang nyeri setelah pemberian

ekstrak alkaloid pada dosis 1,5, 3, dan

6 mg/kg. Menurut trio peneliti

tersebut kemampuan efek analgesik

dan antiinfl amasi fraksi alkaloid dari

ekstrak etanol daun wungu ampuh

menurunkan nilai ambang nyeri pada

dosis 3 mg/kg bobot tubuh. Itu setara

dengan pemberian aspirin dengan

dosis 125 mg/kg bobot tubuh. Hal ini

berkat kemampuan alkaloid daun

w u n g u d a l a m m e n g h a m b a t

p e m b e n t u ka n p ro s t a g l a n d i n .

Penelitian yang dilakukan oleh drg

Endang Wahyuningtyas MS Sp.Pros

dari Jurusan Ilmu Prostodonsia

Fakultas Kedokteran Gigi UGM,

m e n y i m p u l k a n d a u n w u n g u

bermanfaat untuk sanitasi gigi palsu.

Penelitian yang menggunakan 40

sampel gigi tiruan arkrilik dibagi dalam

4 ke l o m p o k . M a s i n g - m a s i n g

kelompok diberikan konsentrasi 5%,

10%, 20%, dan 40% daun wungu dan

direndam selama 15 menit. Setelah

dipakai oleh pasien selama 4 jam, gigi

palsu itu kemudian dibilas dan

diperiksa. Hasilnya, daun wungu

ampuh mencegah pertumbuhan

bakter i mutan streptococcus,

c e n d a w a n , d a n m e n c e g a h

pertumbuhan plak. Penel it ian

tersebut merekomendasikan bahwa

p e n c e g a h a n t e r b a i k u n t u k

menghambat plak, bakteri, dan

cendawan terjadi pada konsentrasi

kandungan daun ungu sebanyak 40%.

Daun wungu ternyata mengandung

berjuta manfaat.� www.toko-ikhtiyar.com

obatwasirberdarah.blogspot.com

Khasiat daun wungu sebagai anti-

hemorrhoid sendiri dibuktikan oleh

Prof. Dr. H. Sardjono Oerip Santoso

dari Farmakologi FKUI. Sebanyak 9-10

gram daun wungu segar kemudian

direbus dalam 2gelas air (600 cc)

sampai menjadi 1 gelas rebusan dan

diminum tiap hari 1 kali.Lima hari

kemudian, efek yang ditimbulkan

oleh gejala hemorroid seperti nyeri,

pendarahan, dan panas hilang tak

b e r b e k a s . D r J M S u g i a r t o

memberikan bukti, konsumsi 1 gelas

rebusan daun wungu selama dua

bulan berturut-turut ternyata bisa

membebaskan penderita dar i

gangguan wasir. Berkat daun wungu,

pengidapambeien tak perlu lagi

mengkonsumsi obat-obatan jenis

phlebodinamic seperti radium dan

daflon. Obat itu lazim diresepkan dokter untuk melancarkan sirkulasi

d a ra h d i d a e ra h a n u s s e r ta

menghilangkan bengkak, tonjolan,

dan pendarahan.

Analgesik

Sebagai analgesik pun khasiat daun

w u n g u t e r u j i s e b a g a i m a n a

ditunjukkan oleh penelitian yang

dilakukan Dr drg Nur Permatasi MS, dr

Umi Kalsum Mkes, dan dr Nurdiana

MKes dari Fakultas Kedokteran


Back To Nature


MENTERI KESEHATAN REPUBLIK

INDONESIA

Menimbang:

a. bahwa terdapat peningkatan

penyalahgunaan beberapa zat

baru yang memiliki potensi sangat

t i n g g i m e n g a k i b a t k a n

ketergantungan yang belum

te r m a s u k d a l a m G o l o n ga n

Narkotika sebagaimana diatur

dalam Lampiran I Undang - Undang

Nomor 35 Tahun 2009 tentang

Narkotika;

b. bahwa berdasarkan pertimbangan

sebagaimana dimaksud dalam

huruf a dan untuk melaksanakan

ketentuan Pasal 6 ayat (3) Undang -

Undang Nomor 35 Tahun 2009

t e n t a n g N a r k o t i k a , p e r l u

menetapkan Peraturan Menteri

Kesehatan tentang Perubahan

Penggolongan Narkotika;

Mengingat:

1. Undang - Undang Nomor 35 Tahun

2009 tentang Narkotika (Lembaran

Negara Republik Indonesia Tahun

2009 Nomor 143, Tambahan

Lembaran Negara Republ ik

Indonesia Nomor 5062);

2. Undang - Undang Nomor 36 Tahun

2 0 0 9 t e n t a n g K e s e h a t a n

(Lembaran Negara Republik

Indonesia Tahun 2009 Nomor 144,

Tambahan Lembaran Negara

Republik Indonesia Nomor 5063);

3. Peraturan Pemerintah Nomor 40

Tahun 2013 tentang Pelaksanaan

Undang - Undang Nomor 35 Tahun

2009 tentang Narkotika (Lembaran

Negara Republik Indonesia Tahun

2013 Nomor 96, Tambahan

Lembaran Negara Republ ik

Indonesia Nomor 5419);

LAMPIRAN

PERATURAN MENTERI KESEHATAN

NOMOR 13 TAHUN 2014

TENTANG PERUBAHAN

PENGGOLONGAN NARKOTIKA

DAFTAR NARKOTIKA GOLONGAN I

1. Tanaman Papaver Somniferum L

dan semua bagian-bagiannya

termasuk buah dan jeraminya,

kecuali bijinya.

2. Opium mentah, yaitu getah yang

membeku sendiri, diperoleh dari

b u a h t a n a m a n P a p a v e r

Somniferum L dengan atau tanpa

m e n g a l a m i p e n g o l a h a n

sekedarnya untuk pembungkus

d a n p e n g a n g k u t a n t a n p a

memperhatikan kadar morfinnya.

3. Opium masak terdiri dari :

a. candu, hasil yang diperoleh dari

opium mentah melalui suatu

rentetan pengolahan khususnya

dengan pelarutan, pemanasan

dan peragian dengan atau tanpa

penambahan bahan-bahan lain,

dengan maksud mengubahnya

menjadi suatu ekstrak yang

cocok untuk pemadatan.

b. jicing, sisa-sisa dari candu

s e t e l a h d i h i s a p , t a n p a

memperhatikan apakah candu

itu dicampur dengan daun atau

bahan lain.

c. jicingko, hasil yang diperoleh

dari pengolahan jicing

4. Tanaman koka, tanaman dari

semua genus Erythroxylon dari

k e l u a r g a E r y t h r o x y l a c e a e

termasuk buah dan bijinya.

5. Daun koka, daun yang belum atau

sudah dikeringkan atau dalam

bentuk serbuk dar i semua

tanaman genus Erythroxylon dari

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK

INDONESIA MEMUTUSKAN

MENETAPKAN PERATURAN

MENTERI KESEHATAN TENTANG

PERUBAHAN PENGGOLONGAN

NARKOTIKA.

Pasal 1

M e n g u b a h D a f t a r N a r ko t i ka

Golongan I dalam Lampiran I Undang -

Undang Nomor 35 Tahun 2009

t e n t a n g N a r k o t i k a d e n g a n

menambahkan jenis Narkotika

Golongan I menjadi sebagaimana

tercantum dalam Lampiran yang

merupakan bagian tidak terpisahkan

dari Peraturan Menteri ini.

Pasal 2

Peraturan Menteri ini mulai berlaku

pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya,

memerintahkan pengundangan

Peraturan Menteri ini dengan

penempatannya dalam Berita Negara

Republik Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta

pada tanggal 20 Maret 2014

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA,

ttd

NAFSIAH MBOI

Diundangkan di Jakarta

pada tanggal 1 April 2014

MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI

MANUSIA

REPUBLIK INDONESIA,

ttd

AMIR SYAMSUDIN

B E R I TA N E G A R A R E P U B L I K

INDONESIA TAHUN 2014 NOMOR 415


Permenkes 2014


PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 13 TAHUN 2014 TENTANG PERUBAHAN

PENGGOLONGAN NARKOTIKA


Permenkes 2014


keluarga Erythroxylaceae yang

menghasilkan kokain secara

langsung atau melalui

perubahan kimia.

6. Kokain mentah, semua hasil-

hasil yang diperoleh dari daun

koka yang dapat diolah secara

langsung untuk mendapatkan

kokaina.

7. Kokaina, metil ester-1-bensoil

ekgonina.

8. Tanaman ganja, semua tanaman

genus genus cannabis dan

semua bagian dari tanaman

termasuk biji, buah, jerami, hasil

olahan tanaman ganja atau

bagian tanaman ganja termasuk

damar ganja dan hasis.

9. Tetrahydrocannabinol, dan

semua isomer serta semua

bentuk stereo kimianya.

10. Delta 9 tetrahydrocannabinol,

dan semua bentuk stereo

kimianya.

11. Asetorfina : 3-0-Acetiltetrahidro-

7á-(1-hidroksi-1-metilbutil)-6,

14-endoeteno-oripavina.

12. Acetil–alfa–metil fentanil : N-[1-

(á-Metilfenetil)-4-piperidil]

asetanilida.

13. Alfa-metilfentanil : N-[1 (á-

Metilfenetil)-4-piperidil]

propionanilida

14. Alfa-metiltiofentanil : N-[1-] 1-

Metil-2-(2-tienil) etil]-4-piperidil]

priopionanilida

29. DMA : ( + )-2,5-Dimetoksi- á

–metilfenetilamina

30. DMHP : 3-(1,2-Dimetilheptil)-

7,8,9,10-tetrahidro-6,6,9-trimetil-

6H-dibenzo[ b,d]piran-1-ol

31. DMT : 3-[2-( Dimetilamino )etil]

indol

32. DOET : (±)-4-Etil-2,5-dimetoksi- á


33. ETISIKLIDINA, nama lain PCE : N-

Etil-1-fenilsikloheksilamina

34. ETRIPTAMINA. : 3-(2-Aminobutil)

indol

35. KATINONA : (-)-(S)- 2-

Aminopropiofenon

36. ( + )-LISERGIDA, nama lain LSD,

LSD-25 : 9,10-Didehidro-N,N-

dietil-6-metilergolina-8

â–karboksamida

37. MDMA : (±)-N, á-Dimetil-3,4-

(metilendioksi)fenetilamina

38. Meskalina : 3,4,5-

Trimetoksifenetilamina

39. METKATINONA : 2-(Metilamino )-

1- fenilpropan-1-on

40. 4- Metilaminoreks : (±)-sis- 2-

Amino-4-metil- 5- fenil- 2-

oksazolina

41. MMDA : 5-Metoksi- á-metil-3,4-

(metilendioksi)fenetilamina

42. N-etil MDA : (±)-N-Etil- á -metil-

3,4-(metilendioksi)fenetilamina

43. N-hidroksi MDA : (±)-N-[á-Metil-

3,4-(metilendioksi)fenetil]

hidroksil amina

15. Beta-hidroksifentanil : N-[1-

(beta-Hidroksifenetil)-4-piperidil]

propionanilida

16. Beta-hidroksi-3-metil-fentanil :

N-[1-(beta-Hidroksifenetil)-3-

metil-4 piperidil]propionanilida.

17. Desmorfina :

Dihidrodeoksimorfina

18. Etorfina : Tetrahidro-7á-(1-

hidroksi-1-metilbutil)-6,14-

endoeteno-oripavina

19. Heroina : Diacetilmorfina

20. Ketobemidona : 4-Meta

hidroksifenil-1-metil-4-

propionilpiperidina

21. 3-Metilfentanil : N-(3-Metil-1-

fenetil-4-piperidil)propionanilida

22. 3-Metiltiofentanil : N-[3-Metil-1-

[2-(2-tienil) etil]-4-piperidil]

propionanilida

23. MPPP : 1-Metil-4-fenil-4-

piperidinol propianat (ester)

24. Para-fluorofentanil : 4'-Fluoro-N-

(1-fenetil-4-piperidil)

propionanilida

25. PEPAP : 1-Fenetil-4-fenil-4-

piperidinolasetat (ester)

26. Tiofentanil : N-[1-[2-(2-

Tienil)etil]-4-piperidil]

propionanilida

27. BROLAMFETAMINA, nama lain

DOB : (±)-4-Bromo-2,5-

dimetoksi- á –metilfenetilamina

28. DET : 3-[2-(Dietilamino )etil]

indol

44. Paraheksil : 3-Heksil-7,8,9,10-

tetrahidro-6,6, 9-trimetil-6H-

dibenzo[b,d] piran-1-ol

45. PMA : p-Metoksi-

á–metilfenetilamina

46. psilosina, psilotsin : 3-[2-

(Dimetilamino )etil]indol-4-ol

47. PSILOSIBINA : 3-[2-

(Dimetilamino)etil]indol-4-il

dihidrogen fosfat

48. ROLISIKLIDINA, nama lain PHP,

PCPY: 1-( 1- Fenilsikloheksil)

pirolidina

49. STP, DOM : 2,5-Dimetoksi- á ,4-

dimetilfenetilamina

50. TENAMFETAMINA, nama lain

MDA : á -Metil-3,4-

(metilendioksi) fenetilamina

51. TENOSIKLIDINA, nama lain TCP :

1- [1-(2-Tienil) sikloheksil]

piperidina

52. TMA : (±)-3,4,5-Trimetoksi- á


53. AMFETAMINA : (±)-

á–Metilfenetilamina

54. DEKSAMFETAMINA : ( + )-

á–Metilfenetilamina

55. FENETILINA : 7-[2-[(á-

Metilfenetil)amino]etil]teofilina

56. FENMETRAZINA : 3-Metil-2-

fenilmorfolin

57. FENSIKLIDINA, nama lain PCP : 1-

(1-Fenilsikloheksil)piperidina

58. LEVAMFETAMINA, nama lain

levamfetamina: (- )-(R)-

á–Metilfenetil amina

59. Levometamfetamina : ( -)-N,

á–Dimetilfenetilamina

60. MEKLOKUALON : 3-(o-

klorofenil)-2-metil-4(3H)-

kuinazolinon

61. METAMFETAMINA : (+ )-(S)-N,

á–Dimetilfenetilamina

62. METAKUALON : 2-Metil-3-o-tolil-

4(3H)-kuinazolinon

63. ZIPEPPROL : á-(á-

Metoksibenzil)-4-(â-

metoksifenetil)-1-piperazinetano


Permenkes 2014


, nama lain PHP, , nama lain PHP, , nama lain PHP

,4-

CP : 75. MEFEDRON, nama lain 4-MMC :

1-(4-metilfenil)-2-

metilaminopropan-1-on

76. METILON, nama lain MDMC : 2-

Metilamino-1-(3,4-

metilendioksifenil)propan-1-on

77. 4-METILKATINONA, nama lain 4-

MEC : 2-etilamino-1-(4-

metilfenil)propan-1-on

78. MPHP : 1-(4-Metilfenil)-2-(1-

pirrolidinil)-1-heksan-1-on

79. 25I-NBOMe, nama lain 2C-I-

NBOMe : 1-(4-Iodo-2,5-

dimetoksifenil)-N-[(2-

metoksifenil)metil]etanamina

80. PENTEDRONE : (±)-1-Fenil-2-

(metilamino)pentan-1-on

81. PMMA : p-

Metoksimetamfetamina; N-metil-

1-(4-Metoksifenil)propan-2-

amina

82. XLR-11 : (1-(5-Fluoropentil)-1H-

indol-3-il)2,2,3,3-tetrametilsiklo

propil)-metanon

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA,

ttd

NAFSIAH MBOI

64. Sediaan opium dan/atau

campuran dengan bahan lain

bukan Narkotika

65. 5-APB : 5-(2-

Aminopropil)benzofuran ; 1-

benzofuran-5-ilpropan-2-amina

66. 6-APB : 6-(2-Aminopropil)

benzofuran ; 1-benzofuran-6-

ilpropan-2-amina

67. 25B-NBOMe : 2-(4-Bromo-2,5-


metoksifenil) metil]etanamina

68. 2-CB : 2-(4-Bromo-2,5-

dimetoksifenil)etanamina; 4-

Bromo-2,5-

dimetoksimetamfetamina

69. 25C-NBOMe, nama lain 2C-C-

NBOMe : 1-(4-Kloro-2,5-


metoksifenil)metil]-2-etanamina

70. Dimetilamfetamina, nama lain

DMA : N,N-Dimetil-1-

fenilpropan-2-amina

71. DOC : 1-(4-Kloro-2,5-dimetoksi-

fenil)propan-2-amina

72. ETKATINONA: 2-etilamino-1-

fenilpropan-1-on

73. JWH-018 : (1-Pentil-1H-indol-3-

il)-1-naftalenil-metanon

74. MDPV: 3,4-

Metilendioksipirovaleron, nama

lain : 1-(3,4-metilendioksifenil)-

2-(1-pirolidinil)pentan-1-on;

pixabay.com

informasi kefarmasian dan alat kesehatan rapat kerja ... filemou antara sekjen kemenkes ri dan...

Documents