formularium nasional untuk terapi berbasis ebm dalam ... · penggunaan obat dalam jaminan kesehatan...
TRANSCRIPT
1111
Nama : Prof. dr. Iwan Dwiprahasto, MMedSc, PhD
Riwayat pendidikan
Dokter, FK UGM tahun 1987
S-2: MMedSc Newcastle University Australia, 1993
S-3: PhD, London School of Hygiene & Tropical Medicine, England, 2000
Jabatan:
1. Wakil Rektor Bidang Akademik dan Kemahasiswaan UGM
2. Ketua Komite Nasional (KOMNAS) Penyusun Formularium Nasional
3. Ketua, Komite Nasional (KOMNAS) DOEN (Daftar Obat Esensial Nasional)
4. Ketua, Tim Ahli Penyusun Formularium Jamkesmas, KemKes RI
5. Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat Jadi Badan POM
6. Komite Nasional (KOMNAS) Informatorium Obat Nasional Indonesia (IONI)
7. Komite Nasional (KOMNAS) Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
8. Ketua Tim Ahli untuk DPHO, PT Askes Indonesia (2010-2013)
9. Co-chairman, Indonesian Clinical Epidmiology & EBM Network
10. Board of Governor, International Clinical Epidemiology Network (INCLEN)
11. Dewan Pakar Asosiasi Rumah Sakit Daerah (ARSADA)
12. Dewan Pakar Perhimpunan Rumah Sakit Indonesia (PERSI)
Curriculum vitaeCurriculum vitae
Formularium Nasional untuk Formularium Nasional untuk Terapi berbasis EBM dalam Terapi berbasis EBM dalam
Jaminan Jaminan Kesehatan Nasional Kesehatan Nasional (JKN(JKN))
Iwan DwiprahastoKomite Nasional
Penyusun Formularium Nasional 2014, Kemkes
2222
12/05/2014 bbb 3
Biaya Pelayanan Kesehatan vs kemampuan ekonomiBiaya Pelayanan Kesehatan vs kemampuan ekonomi
3333
Tidak ada Tidak ada terapi yang terapi yang
tidak tidak menggunakan menggunakan
obatobat
Namun obat Namun obat bukanlah bukanlah
penentu utama penentu utama kesembuhankesembuhan
Ada variabel Ada variabel lain yang juga lain yang juga penting untuk penting untuk keberhasilan keberhasilan
terapiterapi
21 Common Cancers: 2005 21 Common Cancers: 2005 -- 2009 and Followed up to 20102009 and Followed up to 2010
FiveFive--Year Relative Survival, Adults Aged 15Year Relative Survival, Adults Aged 15––99, England99, England
1.1. Efikasi obat relatif terbatasEfikasi obat relatif terbatas
4444
Therapeutic areaTherapeutic area The effectiveness rate (%)The effectiveness rate (%)
Spears et al. TRENDS in Molecular Medicine Vol. 7 No. 5 May 2001Spears et al. TRENDS in Molecular Medicine Vol. 7 No. 5 May 2001
Kemanfaatan obat bisa sangat rendahKemanfaatan obat bisa sangat rendah
25
30
40
47
48
50
51
60
61
0 10 20 30 40 50 60 70
Oncology
Alzheimer's
Incontinece
Hepatitis C virus
Osteoporosis
Rheumatoid arthritis
Migraine
Cardiac arrythmias
Asthma
Operating Characteristics of CT, PET, EUS and EUSOperating Characteristics of CT, PET, EUS and EUS--FNA in FNA in Detecting Malignancy in Suspicious Detecting Malignancy in Suspicious MediastinalMediastinal Lymph NodesLymph Nodes
CT computed tomography; EUS endoscopic ultrasound; EUSCT computed tomography; EUS endoscopic ultrasound; EUS--FNA FNA endoscopic ultrasound fineendoscopic ultrasound fine--needle needle aspiration; PET positron emission aspiration; PET positron emission tomography;tomography;
2. Masalah akurasi diagnostik
5555
Profil farmakokinetik/farmakodinamik: prediktor Profil farmakokinetik/farmakodinamik: prediktor eradikasi bakterieradikasi bakteri
Peak/MICPeak/MIC
• Aminoglikosida
T > MICT > MIC
• Beta laktam• Eritromisin• Clindamisin• Linezolid
AUC/MIC 24 jamAUC/MIC 24 jam
• Azitromisin• Quinolon• Vankomisin
3. Faktor pasien, obat, prosedur
Pamidronate, NeridronatePamidronate, Neridronate
Olpadronate, AlendronateOlpadronate, Alendronate
IbandronateIbandronate , Risedronate, Risedronate
ZoledronateZoledronate
Minum segera
• sesaat setelah bangun pagi• Sebelum minum dan
makan apapun• Dengan 200 cc air putih• Sambil berdiri atau duduk• Tetap berdiri atau duduk
selama 30 mnt
Jangan
• Jangan diminum dengan teh, kopi, jus, air mineral
• Jangan diminum menjelang tidur
• Jangan digerus, dipotong
3. Faktor pasien, obat, prosedur
6666
4. Inappropriate use of drugs
OutcomeOutcomePrimer: kematian 28 hari Sekunder: kematian 90 hari
1818 pasien ICU diacak1818 pasien ICU diacakAlbumin Kristaloid
Diagnosis ditegakkan dalam 24 jamDiagnosis ditegakkan dalam 24 jam
PasienPasien severe sepsis, umur > severe sepsis, umur > 18 18 tahuntahun
4. Inappropriate use of drug
7777
Probability of Survival from Randomization through Day 90. Kaplan–Meier estimates for the probability of survival among patients receiving albumin and crystalloids and among those receiving crystalloids alone.
NEJM, 18 Maret 2014
alprazolam lebih toksik daripada benzodiazepin lainnya.alprazolam lebih toksik daripada benzodiazepin lainnya.
American Association of Poison Control Centers American Association of Poison Control Centers menunjukkan bahwa alprazolam lebih sering menjadi menunjukkan bahwa alprazolam lebih sering menjadi penyebab fatal deliberate self poisonings dibanding penyebab fatal deliberate self poisonings dibanding
diazepam. diazepam.
Alprazolam: IndikasiAlprazolam: Indikasi
Panic Attack Anxiety disorders
14
5. Off label use5. Off label use
8888
Formularium Nasional (Permenkes 71/2013)
yang disediakan serta digunakan sebagai acuan penggunaan obat dalam jaminan kesehatan nasional
didasarkan pada
bukti ilmiah mutakhir
berkhasiat aman dan dengan harga yg terjangkau
daftar obat yang disusun oleh komite nasional yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan,
KEP MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 328/MENKES/SK/VIII/2013TENTANG FORMULARIUM NASIONAL
9999
UU No 40/2004 UU No 40/2004 PasalPasal 25 & 2625 & 26
•Daftar dan harga obat serta BMHP yang dijamin BPJS ditetapkan pemerintah
•Jenis pelayanan yang tdk dijamin �ditetapkan pemerintah
Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 12 Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2013 Tentang Jaminan Kesehatan (Pasal 32)Tahun 2013 Tentang Jaminan Kesehatan (Pasal 32)
(1) Pelayanan obat dan bahan medis habis pakai untuk Peserta Jaminan Kesehatan pada Fasilitas Kesehatanberpedoman pada daftar dan harga obat, dan bahan
medis habis pakai yang ditetapkan oleh Menteri.
(2) Daftar dan harga obat dan bahan medis habis pakai sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditinjau kembali
paling lambat 2 (dua) tahun sekali
11110000
Pasal 23 Permenkes no 71 tahun 2013 tentang Pelayanan Kesehatan pada JKN
(4) Pelayanan obat, Alat Kesehatan, dan bahan medis habis pakai yang diberikan kepada Peserta berpedoman pada daftar obat, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai yang ditetapkan oleh Menteri.
(5) Daftar obat, Alat Kesehatan, dan bahan medis habis pakai sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dituangkan dalam Formularium Nasional dan Kompendium Alat Kesehatan.
Posisi Formularium Nasional
Aspek Aspek LegalLegal
UniversalUniversal
KeterjangKeterjangkauankauan
ScientificScientific
kemampuan kemampuan pembiayaanpembiayaan
perlindungan perlindungan masyarakat & masyarakat &
providerprovider
11111111
Posisi Formularium Nasional
Aspek LegalAspek Legal
UU no 40 tahun 2004 tentang SJSNUU no 40 tahun 2004 tentang SJSN
Perpres no 12 tahun 2013 tentang JKNPerpres no 12 tahun 2013 tentang JKN
Permenkes no 71 tahun 2013 tentang Permenkes no 71 tahun 2013 tentang Pelayanan JKNPelayanan JKN
Aspek UniversalAspek UniversalSeluruh negara yang menganut sistem Seluruh negara yang menganut sistem
pembiayaan yankes pasti menggunakan pembiayaan yankes pasti menggunakan drug formularydrug formulary
Aspek Aspek KeterjangkauanKeterjangkauan
Memungkinkan masyarakat memiliki Memungkinkan masyarakat memiliki hak yang sama terhadap setiap obathak yang sama terhadap setiap obat
Posisi Formularium Nasional
• Hanya mencakup obat dengan bukti ilmiah terkini dan valid
Aspek Scientific
• Hanya obat yang paling cost effectiveAspek
kemampuan pembiayaan
• Hanya obat yang memiliki safety profile terbaik
• Indikasi obat sesuai yang disetujui saat registrasi di BPOM
Aspek perlindungan masyarakat &
provider
11112222
Obat yang tidak dicakup dalam FORNASObat yang tidak dicakup dalam FORNAS
Obat Obat Anorexia, Anorexia, pelangsing atau penambah BBpelangsing atau penambah BB
Obat untuk Obat untuk Erectile dysfunctionErectile dysfunction
Obat untuk fertilitasObat untuk fertilitas
Obat untuk kosmetik danObat untuk kosmetik dan lifestylelifestyle
• e.g., hair tonic
OObat batuk, obat flu, obat topikal/balsembat batuk, obat flu, obat topikal/balsem
Obat OTC, VObat OTC, Vitaminitamin ddan mineralan mineral
• Kecuali vitamin untuk selama kehamilan
Obat tradisionalObat tradisional
Mengapa harus ada Formularium Mengapa harus ada Formularium Obat Nasional (FORNAS)?Obat Nasional (FORNAS)?
11113333
1. Banyak obat dengan bukti ilmiah 1. Banyak obat dengan bukti ilmiah terbatas atau tanpa bukti ilmiah yang validterbatas atau tanpa bukti ilmiah yang valid
Obat batuk (cough mixture)Obat batuk (cough mixture)
SuplemenSuplemen
ImunomodulatorImunomodulator
VitaminVitamin
Obat berbasis herbalObat berbasis herbal
Obat tetes mata kombinasi Obat tetes mata kombinasi tetaptetap
Obat kulit kombinasi tetapObat kulit kombinasi tetap
Menjadi demand Menjadi demand pasienpasien
MisleadingMisleading
Digunakan berlebihDigunakan berlebih
Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?
2. Tidak semua 2. Tidak semua obat bermanfaatobat bermanfaat
Jika bermanfaat, Jika bermanfaat, tidak untuk semuatidak untuk semua
Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?
11114444
STUDY DAYSTUDY DAYCEFTRIAXONE CEFTRIAXONE SINGLE DOSESINGLE DOSE
COMPARATOR COMPARATOR ––10 DAYS OF 10 DAYS OF
ORAL THERAPYORAL THERAPY
95% 95% CONFIDENCE CONFIDENCE
INTERVALINTERVAL
STATISTICAL STATISTICAL OUTCOMEOUTCOME
Study 1 – US amoxicillin/clavulanate Ceftriaxone is lower than
control at study day 14 and 28.
14 74% 82% (-14.4%, -0.5%)
28 58% 67% (-17.5%, -1.2%)
Study 2US 7 TMP-SMZCeftriaxone is equivalent to
control at study day 14 and 28.
14 54% 60% (-16.4%, 3.6%)
28 35% 45% (-19.9%, 0.0%)
Clinical Trials in Pediatric Patients With Acute Bacterial Otitis Media: Ceftriaxone vs competitor
Gabapentin vs Placebo: Proportion of Responders (patients with ≥ 50% reduction in pain score) at Endpoint: Controlled Post Herpetic Neuralgia:
Patients were enrolled if they continued to have pain for more than 3 months after healing of the herpes zoster skin rash (N=563)
11115555
•Mengoptimalkan ketersediaan dan distribusi obat agar akses masyarakat merata
3. 3.
Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?
30
Berebut di ceruk sempit, Berebut di ceruk sempit, mengabaikan keluasan aksesmengabaikan keluasan akses
Ada lebih dari Ada lebih dari 1515,000 ,000 formulasi formulasi obat di pasaranobat di pasaran
Sebagian besar Sebagian besar tidak didukung tidak didukung
bukti ilmiah solidbukti ilmiah solidDuplikasiDuplikasi
Drug No. Of brand name
Amoxycillin 48
Ciprofloxacin 49
Simvastatin 30
Paracetamol 139
11116666
4. Banyak Obat 4. Banyak Obat dengan harga dengan harga
yang sangat mahalyang sangat mahal
Outcome klinik Outcome klinik terbatas & tidak terbatas & tidak
cost effectivecost effective
Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?
How Much Is Life WorthHow Much Is Life Worth
DrugDrug
Cetuximab
Bevacizumab
Erlotinib
Sorafenib
IndicationIndication
SCCHN
NSCLC
NSCLC
HCC
Cost per mg Cost per mg or per tabletor per tablet
$11.52/mg
$6.88/mg
$140.64/tab
$49.67/tab
Total costTotal cost
$80,352
$90,816
$15,752
$34,373
Increase in Increase in OSOS
1,2 Months
1.5 Months
10 days
2.7 Months
Fojo & Grady, J Natl Cancer Inst 2009;101: 1044 Fojo & Grady, J Natl Cancer Inst 2009;101: 1044 –– 10481048
1. SCCHN: Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck2. NSCLC: Non Squamous Cell Lung Cancer3. HCC: HepatoCellular Carsinoma
11117777
Erlotinib
•Menghindari Moral Hazard dalam Peresepan obat di fasilitas Pelayanan Kesehatan
5.5.
Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?
11118888
TanggalTanggalTanggalTanggal 12/02/13NACL 0.9% 100 ML PIGGY BAG - 2,00 22.950FARMADOL INFUS (&) 2,00 140.200DIPHENHYDRAMINE IV INJEKSI 3,00 3.850DEXAMETHASON IV 5 MG INJ 1,00 2.800HIPNOZ 15 MG INJEKSI 2,00 98.150NEXIUM INJEKSI (&) 5,00 983.650SOMATOSTATIN LYOMARK 3 MG INJ 2,00 1.549.200VENTOLIN NEBULES 2.5 MG 6,00 63.850FLIXOTIDE 0.5 MG/2 ML NEBULES (&) 6,00 131.350FOSMICIN 1 GR INJEKSI (&) 2,00 206.850AMIKASIN 500 MG INJEKSI 1,00 158.800CERNEVIT INJEKSI*(&) 1,00 168.050CALCII GLUCONAS INJEKSI*(&) 2,00 23.600KALNEX 500 MG INJEKSI 3,00 40.750
3.669.5503.669.5503.669.5503.669.550Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal 12/02/13 SANMOL INFUS 1,00 61.300
61.30061.30061.30061.300Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal 12/02/23PLASBUMIN 25% 100 ML INFUS 1,00 2.211.925Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal 12/02/13DIPEPTIVEN 100 ML INFUS (&) 2,00 1.307.200
Resep yang menghabiskan Tarif Ina CBGsResep yang menghabiskan Tarif Ina CBGs
1.1. R/ TF (Trifluoperazin)R/ TF (Trifluoperazin)2.2. R/ HaloperidolR/ Haloperidol3.3. R/ Tab AMTR/ Tab AMT4.4. R/ Tab DZPR/ Tab DZP5.5. R/ Tab THP R/ Tab THP (Triheksifenidil)(Triheksifenidil)
6.6. R/ CarbamazepinR/ Carbamazepin7.7. R/ MeloxicamR/ Meloxicam8.8. R/ Andriol R/ Andriol (Testosteron Undekanoat)(Testosteron Undekanoat)
9.9. R/ RanitidinR/ Ranitidin10.10.R/ AmoxycillinR/ Amoxycillin11.11. R/ Interhistin R/ Interhistin (Mebhidrolin napadisilat)(Mebhidrolin napadisilat)
Praktek Medik TakPraktek Medik Tak Berbasis Bukti:Berbasis Bukti:MencederaiMencederai dan Mencelakakandan Mencelakakan
11119999
Ciprofloxacin Ciprofloxacin –– Antacid InteractionAntacid Interaction
Kadar SimvastatinKadar Simvastatin
0
10
20
30
40
50
60
70
0,50,50,50,5 1111 2222 3333 4444 6666 8888 12121212
Simvastatin (ng/ml)
Waktu (jam)
+ Eritromisin+ Eritromisin
+ Verapamil+ Verapamil
SimvastatinSimvastatin
22220000
Avoid lovastatin with:Avoid lovastatin with:
Itraconazole
Ketoconazole
Erythromycin
Clarithromycin
Telithromycin
HIV protease inhibitors
Nefazodone
Contraindicated with Contraindicated with lovastatin:lovastatin:
Itraconazole
Ketoconazole
Posaconazole
Erythromycin
Clarithromycin
Telithromycin
HIV protease inhibitors
Boceprevir
Telaprevir
Nefazodone
Previous Lovastatin Previous Lovastatin labellabel
New Lovastatin labelNew Lovastatin label
22221111
•Melindungi pasien dari risiko penggunaan obat off label dan melindungi dokter dari risiko hukum
6.6.
Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?
ObatObat
AlprazolamAlprazolam
MisoprostolMisoprostol
OndansetronOndansetron
IndikasiIndikasi
Anxiety disorders
Panic disorders
Mencegah NSAID induced gastric ulcer
PON V pada highly emetogenic chemotx
Prevention of post operative nausea & vomitus
Off labelOff label
Gastritis
Insomnia
Induksi persalinan
PPH, abortivu
Mual dan muntah
22222222
7. The party is 7. The party is overover
Belanja obat bermerk Belanja obat bermerk dagang (Branded) dagang (Branded) yang mahal telah yang mahal telah
memboroskan biayamemboroskan biaya
Tidak pernah ada bukti bahwa obat bermerek dagang lebih Tidak pernah ada bukti bahwa obat bermerek dagang lebih baik dari obat generik. baik dari obat generik. Yang benar: harga obat bermerek Yang benar: harga obat bermerek
dagang jauh lebih mahal dari harga obat generikdagang jauh lebih mahal dari harga obat generik
Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?
LevofloxacinLevofloxacin 1.240
MetilevMetilev 20.694
CravoxCravox 24.255
LQLQ--500500 33.410
VolequinVolequin 34.565
LevoxalLevoxal 36.750
MasardalMasardal 38.800
NislevNislev 43.900
CravitCravit 47.500
Levofloxacin IV Levofloxacin IV 92.000,0
Levores Levores 110.000
Cravox IV Cravox IV 147.500
Tevox Tevox 189.300
Elvacin IV Elvacin IV 195.700
Mosardal Mosardal 197.500
Lexa Lexa 211.600
Levoxal Levoxal 239.700
Volequin Volequin 249.800
Floxacap inf Floxacap inf 257.300
Cravit IV Cravit IV 295.200
238 kali lebih mahal 238 kali lebih mahal
Harga levofloxacinHarga levofloxacin generic, branded, dan sediaan generic, branded, dan sediaan intravenosaintravenosa
22223333
•Menghindari diskriminasi ketersediaan obat yang memiliki manfaat sama
88
Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?
Obat yang secara struktur sangat mirip dengan obat Obat yang secara struktur sangat mirip dengan obat yang sudah ada sebelumnya, dengan perbedaan yang sudah ada sebelumnya, dengan perbedaan
minor (misal dpt diminum 1 kali per hari)minor (misal dpt diminum 1 kali per hari)
MeMe--too drug:too drug:
Statin
Simvastatin
Pravastatin
Lovastatin
Atorvastatin
ACE-inhibitor
Captopril
Lisinopril
Imidapril
Ramipril
ARB
Valsartan
Candesartan
Telmisartan
Irbesartan
22224444
Apa yang bisa dihematApa yang bisa dihemat
Tarif Ina CBGsTarif Ina CBGs
DiagDiag--nosisnosis
ObatObat BMHPBMHPTindakTindak
ananKamarKamar
Jasa Jasa medikmedik
Bisa Bisa dihematdihemat
Autoswitch systemAutoswitch system
ResepResep
GenerikGenerik
GenerikGenerik
BrandedBranded
Branded Branded FornasFornas
GenerikGenerikSistem Sistem
AutoswitchAutoswitch
22225555
JKNJKN
BPJSBPJS
MasyarakatMasyarakatPPK 1, 2, 3PPK 1, 2, 3
FornasFornas
Tujuan:Tujuan:
• Bangsa Sehat & Sejahtera
Ina CBGIna CBG
JKN dan Fornas bak bayi JKN dan Fornas bak bayi baru lahirbaru lahir
Belajar berdiri, kadang Belajar berdiri, kadang terjatuhterjatuh
Jangan mengharap ia lari Jangan mengharap ia lari kencang, menyelesaikan kencang, menyelesaikan
semua masalah dan semua masalah dan memuaskan semua orangmemuaskan semua orang
22226666
Buruk muka cermin dibelahBuruk muka cermin dibelah