formularium nasional untuk terapi berbasis ebm dalam ... · 4. banyak obat dengan harga yang sangat...

1111

Nama : Prof. dr. Iwan Dwiprahasto, MMedSc, PhD

Riwayat pendidikan

Dokter, FK UGM tahun 1987

S-2: MMedSc Newcastle University Australia, 1993

S-3: PhD, London School of Hygiene & Tropical Medicine, England, 2000

Jabatan:

1. Wakil Rektor Bidang Akademik dan Kemahasiswaan UGM

2. Ketua Komite Nasional (KOMNAS) Penyusun Formularium Nasional

3. Ketua, Komite Nasional (KOMNAS) DOEN (Daftar Obat Esensial Nasional)

4. Ketua, Tim Ahli Penyusun Formularium Jamkesmas, KemKes RI

5. Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat Jadi Badan POM

6. Komite Nasional (KOMNAS) Informatorium Obat Nasional Indonesia (IONI)

7. Komite Nasional (KOMNAS) Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

8. Ketua Tim Ahli untuk DPHO, PT Askes Indonesia (2010-2013)

9. Co-chairman, Indonesian Clinical Epidmiology & EBM Network

10. Board of Governor, International Clinical Epidemiology Network (INCLEN)

11. Dewan Pakar Asosiasi Rumah Sakit Daerah (ARSADA)

12. Dewan Pakar Perhimpunan Rumah Sakit Indonesia (PERSI)

Curriculum vitaeCurriculum vitae

Formularium Nasional untuk Formularium Nasional untuk Terapi berbasis EBM dalam Terapi berbasis EBM dalam

Jaminan Jaminan Kesehatan Nasional Kesehatan Nasional (JKN(JKN))

Iwan DwiprahastoKomite Nasional

Penyusun Formularium Nasional 2014, Kemkes

2222

12/05/2014 bbb 3

Biaya Pelayanan Kesehatan vs kemampuan ekonomiBiaya Pelayanan Kesehatan vs kemampuan ekonomi

3333

Tidak ada Tidak ada terapi yang terapi yang

tidak tidak menggunakan menggunakan

obatobat

Namun obat Namun obat bukanlah bukanlah

penentu utama penentu utama kesembuhankesembuhan

Ada variabel Ada variabel lain yang juga lain yang juga penting untuk penting untuk keberhasilan keberhasilan

terapiterapi

21 Common Cancers: 2005 21 Common Cancers: 2005 -- 2009 and Followed up to 20102009 and Followed up to 2010

FiveFive--Year Relative Survival, Adults Aged 15Year Relative Survival, Adults Aged 15––99, England99, England

1.1. Efikasi obat relatif terbatasEfikasi obat relatif terbatas

4444

Therapeutic areaTherapeutic area The effectiveness rate (%)The effectiveness rate (%)

Spears et al. TRENDS in Molecular Medicine Vol. 7 No. 5 May 2001Spears et al. TRENDS in Molecular Medicine Vol. 7 No. 5 May 2001

Kemanfaatan obat bisa sangat rendahKemanfaatan obat bisa sangat rendah

25

30

40

47

48

50

51

60

61

0 10 20 30 40 50 60 70

Oncology

Alzheimer's

Incontinece

Hepatitis C virus

Osteoporosis

Rheumatoid arthritis

Migraine

Cardiac arrythmias

Asthma

Operating Characteristics of CT, PET, EUS and EUSOperating Characteristics of CT, PET, EUS and EUS--FNA in FNA in Detecting Malignancy in Suspicious Detecting Malignancy in Suspicious MediastinalMediastinal Lymph NodesLymph Nodes

CT computed tomography; EUS endoscopic ultrasound; EUSCT computed tomography; EUS endoscopic ultrasound; EUS--FNA FNA endoscopic ultrasound fineendoscopic ultrasound fine--needle needle aspiration; PET positron emission aspiration; PET positron emission tomography;tomography;

2. Masalah akurasi diagnostik

5555

Profil farmakokinetik/farmakodinamik: prediktor Profil farmakokinetik/farmakodinamik: prediktor eradikasi bakterieradikasi bakteri

Peak/MICPeak/MIC

• Aminoglikosida

T > MICT > MIC

• Beta laktam• Eritromisin• Clindamisin• Linezolid

AUC/MIC 24 jamAUC/MIC 24 jam

• Azitromisin• Quinolon• Vankomisin

3. Faktor pasien, obat, prosedur

Pamidronate, NeridronatePamidronate, Neridronate

Olpadronate, AlendronateOlpadronate, Alendronate

IbandronateIbandronate , Risedronate, Risedronate

ZoledronateZoledronate

Minum segera

• sesaat setelah bangun pagi• Sebelum minum dan

makan apapun• Dengan 200 cc air putih• Sambil berdiri atau duduk• Tetap berdiri atau duduk

selama 30 mnt

Jangan

• Jangan diminum dengan teh, kopi, jus, air mineral

• Jangan diminum menjelang tidur

• Jangan digerus, dipotong

3. Faktor pasien, obat, prosedur

6666

4. Inappropriate use of drugs

OutcomeOutcomePrimer: kematian 28 hari Sekunder: kematian 90 hari

1818 pasien ICU diacak1818 pasien ICU diacakAlbumin Kristaloid

Diagnosis ditegakkan dalam 24 jamDiagnosis ditegakkan dalam 24 jam

PasienPasien severe sepsis, umur > severe sepsis, umur > 18 18 tahuntahun

4. Inappropriate use of drug

7777

Probability of Survival from Randomization through Day 90. Kaplan–Meier estimates for the probability of survival among patients receiving albumin and crystalloids and among those receiving crystalloids alone.

NEJM, 18 Maret 2014

alprazolam lebih toksik daripada benzodiazepin lainnya.alprazolam lebih toksik daripada benzodiazepin lainnya.

American Association of Poison Control Centers American Association of Poison Control Centers menunjukkan bahwa alprazolam lebih sering menjadi menunjukkan bahwa alprazolam lebih sering menjadi penyebab fatal deliberate self poisonings dibanding penyebab fatal deliberate self poisonings dibanding

diazepam. diazepam.

Alprazolam: IndikasiAlprazolam: Indikasi

Panic Attack Anxiety disorders

14

5. Off label use5. Off label use

8888

Formularium Nasional (Permenkes 71/2013)

yang disediakan serta digunakan sebagai acuan penggunaan obat dalam jaminan kesehatan nasional

didasarkan pada

bukti ilmiah mutakhir

berkhasiat aman dan dengan harga yg terjangkau

daftar obat yang disusun oleh komite nasional yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan,

KEP MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 328/MENKES/SK/VIII/2013TENTANG FORMULARIUM NASIONAL

9999

UU No 40/2004 UU No 40/2004 PasalPasal 25 & 2625 & 26

•Daftar dan harga obat serta BMHP yang dijamin BPJS ditetapkan pemerintah

•Jenis pelayanan yang tdk dijamin �ditetapkan pemerintah

Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 12 Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2013 Tentang Jaminan Kesehatan (Pasal 32)Tahun 2013 Tentang Jaminan Kesehatan (Pasal 32)

(1) Pelayanan obat dan bahan medis habis pakai untuk Peserta Jaminan Kesehatan pada Fasilitas Kesehatanberpedoman pada daftar dan harga obat, dan bahan

medis habis pakai yang ditetapkan oleh Menteri.

(2) Daftar dan harga obat dan bahan medis habis pakai sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditinjau kembali

paling lambat 2 (dua) tahun sekali

11110000

Pasal 23 Permenkes no 71 tahun 2013 tentang Pelayanan Kesehatan pada JKN

(4) Pelayanan obat, Alat Kesehatan, dan bahan medis habis pakai yang diberikan kepada Peserta berpedoman pada daftar obat, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai yang ditetapkan oleh Menteri.

(5) Daftar obat, Alat Kesehatan, dan bahan medis habis pakai sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dituangkan dalam Formularium Nasional dan Kompendium Alat Kesehatan.

Posisi Formularium Nasional

Aspek Aspek LegalLegal

UniversalUniversal

KeterjangKeterjangkauankauan

ScientificScientific

kemampuan kemampuan pembiayaanpembiayaan

perlindungan perlindungan masyarakat & masyarakat &

providerprovider

11111111


Aspek LegalAspek Legal

UU no 40 tahun 2004 tentang SJSNUU no 40 tahun 2004 tentang SJSN

Perpres no 12 tahun 2013 tentang JKNPerpres no 12 tahun 2013 tentang JKN

Permenkes no 71 tahun 2013 tentang Permenkes no 71 tahun 2013 tentang Pelayanan JKNPelayanan JKN

Aspek UniversalAspek UniversalSeluruh negara yang menganut sistem Seluruh negara yang menganut sistem

pembiayaan yankes pasti menggunakan pembiayaan yankes pasti menggunakan drug formularydrug formulary

Aspek Aspek KeterjangkauanKeterjangkauan

Memungkinkan masyarakat memiliki Memungkinkan masyarakat memiliki hak yang sama terhadap setiap obathak yang sama terhadap setiap obat


• Hanya mencakup obat dengan bukti ilmiah terkini dan valid

Aspek Scientific

• Hanya obat yang paling cost effectiveAspek

kemampuan pembiayaan

• Hanya obat yang memiliki safety profile terbaik

• Indikasi obat sesuai yang disetujui saat registrasi di BPOM

Aspek perlindungan masyarakat &

provider

11112222

Obat yang tidak dicakup dalam FORNASObat yang tidak dicakup dalam FORNAS

Obat Obat Anorexia, Anorexia, pelangsing atau penambah BBpelangsing atau penambah BB

Obat untuk Obat untuk Erectile dysfunctionErectile dysfunction

Obat untuk fertilitasObat untuk fertilitas

Obat untuk kosmetik danObat untuk kosmetik dan lifestylelifestyle

• e.g., hair tonic

OObat batuk, obat flu, obat topikal/balsembat batuk, obat flu, obat topikal/balsem

Obat OTC, VObat OTC, Vitaminitamin ddan mineralan mineral

• Kecuali vitamin untuk selama kehamilan

Obat tradisionalObat tradisional

Mengapa harus ada Formularium Mengapa harus ada Formularium Obat Nasional (FORNAS)?Obat Nasional (FORNAS)?

11113333

1. Banyak obat dengan bukti ilmiah 1. Banyak obat dengan bukti ilmiah terbatas atau tanpa bukti ilmiah yang validterbatas atau tanpa bukti ilmiah yang valid

Obat batuk (cough mixture)Obat batuk (cough mixture)

SuplemenSuplemen

ImunomodulatorImunomodulator

VitaminVitamin

Obat berbasis herbalObat berbasis herbal

Obat tetes mata kombinasi Obat tetes mata kombinasi tetaptetap

Obat kulit kombinasi tetapObat kulit kombinasi tetap

Menjadi demand Menjadi demand pasienpasien

MisleadingMisleading

Digunakan berlebihDigunakan berlebih

Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?

2. Tidak semua 2. Tidak semua obat bermanfaatobat bermanfaat

Jika bermanfaat, Jika bermanfaat, tidak untuk semuatidak untuk semua


11114444

STUDY DAYSTUDY DAYCEFTRIAXONE CEFTRIAXONE SINGLE DOSESINGLE DOSE

COMPARATOR COMPARATOR ––10 DAYS OF 10 DAYS OF

ORAL THERAPYORAL THERAPY

95% 95% CONFIDENCE CONFIDENCE

INTERVALINTERVAL

STATISTICAL STATISTICAL OUTCOMEOUTCOME

Study 1 – US amoxicillin/clavulanate Ceftriaxone is lower than

control at study day 14 and 28.

14 74% 82% (-14.4%, -0.5%)

28 58% 67% (-17.5%, -1.2%)

Study 2US 7 TMP-SMZCeftriaxone is equivalent to

control at study day 14 and 28.

14 54% 60% (-16.4%, 3.6%)

28 35% 45% (-19.9%, 0.0%)

Clinical Trials in Pediatric Patients With Acute Bacterial Otitis Media: Ceftriaxone vs competitor

Gabapentin vs Placebo: Proportion of Responders (patients with ≥ 50% reduction in pain score) at Endpoint: Controlled Post Herpetic Neuralgia:

Patients were enrolled if they continued to have pain for more than 3 months after healing of the herpes zoster skin rash (N=563)

11115555

•Mengoptimalkan ketersediaan dan distribusi obat agar akses masyarakat merata

3. 3.


30

Berebut di ceruk sempit, Berebut di ceruk sempit, mengabaikan keluasan aksesmengabaikan keluasan akses

Ada lebih dari Ada lebih dari 1515,000 ,000 formulasi formulasi obat di pasaranobat di pasaran

Sebagian besar Sebagian besar tidak didukung tidak didukung

bukti ilmiah solidbukti ilmiah solidDuplikasiDuplikasi

Drug No. Of brand name

Amoxycillin 48

Ciprofloxacin 49

Simvastatin 30

Paracetamol 139

11116666

4. Banyak Obat 4. Banyak Obat dengan harga dengan harga

yang sangat mahalyang sangat mahal

Outcome klinik Outcome klinik terbatas & tidak terbatas & tidak

cost effectivecost effective


How Much Is Life WorthHow Much Is Life Worth

DrugDrug

Cetuximab

Bevacizumab

Erlotinib

Sorafenib

IndicationIndication

SCCHN

NSCLC

NSCLC

HCC

Cost per mg Cost per mg or per tabletor per tablet

$11.52/mg

$6.88/mg

$140.64/tab

$49.67/tab

Total costTotal cost

$80,352

$90,816

$15,752

$34,373

Increase in Increase in OSOS

1,2 Months

1.5 Months

10 days

2.7 Months

Fojo & Grady, J Natl Cancer Inst 2009;101: 1044 Fojo & Grady, J Natl Cancer Inst 2009;101: 1044 –– 10481048

1. SCCHN: Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck2. NSCLC: Non Squamous Cell Lung Cancer3. HCC: HepatoCellular Carsinoma

11117777

Erlotinib

•Menghindari Moral Hazard dalam Peresepan obat di fasilitas Pelayanan Kesehatan

5.5.


11118888

TanggalTanggalTanggalTanggal 12/02/13NACL 0.9% 100 ML PIGGY BAG - 2,00 22.950FARMADOL INFUS (&) 2,00 140.200DIPHENHYDRAMINE IV INJEKSI 3,00 3.850DEXAMETHASON IV 5 MG INJ 1,00 2.800HIPNOZ 15 MG INJEKSI 2,00 98.150NEXIUM INJEKSI (&) 5,00 983.650SOMATOSTATIN LYOMARK 3 MG INJ 2,00 1.549.200VENTOLIN NEBULES 2.5 MG 6,00 63.850FLIXOTIDE 0.5 MG/2 ML NEBULES (&) 6,00 131.350FOSMICIN 1 GR INJEKSI (&) 2,00 206.850AMIKASIN 500 MG INJEKSI 1,00 158.800CERNEVIT INJEKSI*(&) 1,00 168.050CALCII GLUCONAS INJEKSI*(&) 2,00 23.600KALNEX 500 MG INJEKSI 3,00 40.750

3.669.5503.669.5503.669.5503.669.550Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal 12/02/13 SANMOL INFUS 1,00 61.300

61.30061.30061.30061.300Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal 12/02/23PLASBUMIN 25% 100 ML INFUS 1,00 2.211.925Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal 12/02/13DIPEPTIVEN 100 ML INFUS (&) 2,00 1.307.200

Resep yang menghabiskan Tarif Ina CBGsResep yang menghabiskan Tarif Ina CBGs

1.1. R/ TF (Trifluoperazin)R/ TF (Trifluoperazin)2.2. R/ HaloperidolR/ Haloperidol3.3. R/ Tab AMTR/ Tab AMT4.4. R/ Tab DZPR/ Tab DZP5.5. R/ Tab THP R/ Tab THP (Triheksifenidil)(Triheksifenidil)

6.6. R/ CarbamazepinR/ Carbamazepin7.7. R/ MeloxicamR/ Meloxicam8.8. R/ Andriol R/ Andriol (Testosteron Undekanoat)(Testosteron Undekanoat)

9.9. R/ RanitidinR/ Ranitidin10.10.R/ AmoxycillinR/ Amoxycillin11.11. R/ Interhistin R/ Interhistin (Mebhidrolin napadisilat)(Mebhidrolin napadisilat)

Praktek Medik TakPraktek Medik Tak Berbasis Bukti:Berbasis Bukti:MencederaiMencederai dan Mencelakakandan Mencelakakan

11119999

Ciprofloxacin Ciprofloxacin –– Antacid InteractionAntacid Interaction

Kadar SimvastatinKadar Simvastatin

0

10

20

30

40

50

60

70

0,50,50,50,5 1111 2222 3333 4444 6666 8888 12121212

Simvastatin (ng/ml)

Waktu (jam)

+ Eritromisin+ Eritromisin

+ Verapamil+ Verapamil

SimvastatinSimvastatin

22220000

Avoid lovastatin with:Avoid lovastatin with:

Itraconazole

Ketoconazole

Erythromycin

Clarithromycin

Telithromycin

HIV protease inhibitors

Nefazodone

Contraindicated with Contraindicated with lovastatin:lovastatin:

Itraconazole

Ketoconazole

Posaconazole

Erythromycin

Clarithromycin

Telithromycin

HIV protease inhibitors

Boceprevir

Telaprevir

Nefazodone

Previous Lovastatin Previous Lovastatin labellabel

New Lovastatin labelNew Lovastatin label

22221111

•Melindungi pasien dari risiko penggunaan obat off label dan melindungi dokter dari risiko hukum

6.6.


ObatObat

AlprazolamAlprazolam

MisoprostolMisoprostol

OndansetronOndansetron

IndikasiIndikasi

Anxiety disorders

Panic disorders

Mencegah NSAID induced gastric ulcer

PON V pada highly emetogenic chemotx

Prevention of post operative nausea & vomitus

Off labelOff label

Gastritis

Insomnia

Induksi persalinan

PPH, abortivu

Mual dan muntah

22222222

7. The party is 7. The party is overover

Belanja obat bermerk Belanja obat bermerk dagang (Branded) dagang (Branded) yang mahal telah yang mahal telah

memboroskan biayamemboroskan biaya

Tidak pernah ada bukti bahwa obat bermerek dagang lebih Tidak pernah ada bukti bahwa obat bermerek dagang lebih baik dari obat generik. baik dari obat generik. Yang benar: harga obat bermerek Yang benar: harga obat bermerek

dagang jauh lebih mahal dari harga obat generikdagang jauh lebih mahal dari harga obat generik


LevofloxacinLevofloxacin 1.240

MetilevMetilev 20.694

CravoxCravox 24.255

LQLQ--500500 33.410

VolequinVolequin 34.565

LevoxalLevoxal 36.750

MasardalMasardal 38.800

NislevNislev 43.900

CravitCravit 47.500

Levofloxacin IV Levofloxacin IV 92.000,0

Levores Levores 110.000

Cravox IV Cravox IV 147.500

Tevox Tevox 189.300

Elvacin IV Elvacin IV 195.700

Mosardal Mosardal 197.500

Lexa Lexa 211.600

Levoxal Levoxal 239.700

Volequin Volequin 249.800

Floxacap inf Floxacap inf 257.300

Cravit IV Cravit IV 295.200

238 kali lebih mahal 238 kali lebih mahal

Harga levofloxacinHarga levofloxacin generic, branded, dan sediaan generic, branded, dan sediaan intravenosaintravenosa

22223333

•Menghindari diskriminasi ketersediaan obat yang memiliki manfaat sama

88


Obat yang secara struktur sangat mirip dengan obat Obat yang secara struktur sangat mirip dengan obat yang sudah ada sebelumnya, dengan perbedaan yang sudah ada sebelumnya, dengan perbedaan

minor (misal dpt diminum 1 kali per hari)minor (misal dpt diminum 1 kali per hari)

MeMe--too drug:too drug:

Statin

Simvastatin

Pravastatin

Lovastatin

Atorvastatin

ACE-inhibitor

Captopril

Lisinopril

Imidapril

Ramipril

ARB

Valsartan

Candesartan

Telmisartan

Irbesartan

22224444

Apa yang bisa dihematApa yang bisa dihemat

Tarif Ina CBGsTarif Ina CBGs

DiagDiag--nosisnosis

ObatObat BMHPBMHPTindakTindak

ananKamarKamar

Jasa Jasa medikmedik

Bisa Bisa dihematdihemat

Autoswitch systemAutoswitch system

ResepResep

GenerikGenerik

GenerikGenerik

BrandedBranded

Branded Branded FornasFornas

GenerikGenerikSistem Sistem

AutoswitchAutoswitch

22225555

JKNJKN

BPJSBPJS

MasyarakatMasyarakatPPK 1, 2, 3PPK 1, 2, 3

FornasFornas

Tujuan:Tujuan:

• Bangsa Sehat & Sejahtera

Ina CBGIna CBG

JKN dan Fornas bak bayi JKN dan Fornas bak bayi baru lahirbaru lahir

Belajar berdiri, kadang Belajar berdiri, kadang terjatuhterjatuh

Jangan mengharap ia lari Jangan mengharap ia lari kencang, menyelesaikan kencang, menyelesaikan

semua masalah dan semua masalah dan memuaskan semua orangmemuaskan semua orang

22226666

Buruk muka cermin dibelahBuruk muka cermin dibelah

formularium nasional untuk terapi berbasis ebm dalam ... · 4. banyak obat dengan harga yang sangat...

Documents