format landscape

LAPORAN VALIDASI PROSES METAMOL SIRUPPARAMETER KRITIS DAN JENIS PEMERIKSAANProduk Tahap Penimbangan Mesin : Timbangan I Tipe : Dokumen Produksi Induk No: DS.009.00 Kapasitas : Beban Mesin : % : Metamol sirup

Halaman 10 dari 15 Nomor Prosedur : 309.01/L/PV/Li/18/PR

Penempatan : Ruang Penimbangan

Ruangan :

Bahan Baku : Paracetamol, Methylis Parabenum, Carmoisine CI 14720, Saccharinum Natricum, Natrii Benzoas, Acidum Citricum, Aspartame, Propylenglycolum, Fruktosa Liquid, Strawberry Liquid Flavour, No 1 2 3 4 5 5 DOKUMEN Dokumen pelatihan karyawan ada Dokumen Kalibrasi ada Dokumen hasil pengujian bahan baku Protap-protap terkait antara lain : 1. Pengoperasian mesin Timbangan 2. Pembersihan ruang Penimbangan 3. Mikrobiologi 4. Catatan Penimbangan dicakup dalam CPB Parameter kritis No. Batch 0220231 0320231 0420231 Kebersihan YA Parameter Pengujian dan Kriteria Penerimaan Cemaran Mikroba TIDAK Diperiksa oleh,Tanggal Keterangan

Evaluasi :Disusun oleh : ... Tanggal : ... CPB = Catatan Pengolahan Batch

Dikaji Oleh : ... Tanggal : ...

Keterangan :

LAPORAN VALIDASI PROSES METAMOL SIRUPPARAMETER KRITIS DAN JENIS PEMERIKSAANTahap: Pelarutan Bahan-bahan Mesin : Wadah stainlees II Produk : Metamol sirup


Tipe : -

Dokumen Produksi Induk No : DS.009.00 Kapasitas : -

Beban Mesin : %

Penempatan : Ruang Produksi

Ruangan :

Bahan: 1. Larutan Pewarna (aquademineral, Carmoisine CI 14720 I.I) 2. Larutan asam sitrat (Aquademineral, Asam Sitrat) 3. Larutan Pengawet (Aquademineral, Na.Sakarine, Na.Benzoas, Aspartame) NO 1 2 DOKUMEN Dokumen pelatihan karyawan ada Proses Pelarutan bahan - dicakup dalam CPB Parameter kritis No. Batch Waktu Pelarutan ...menit Parameter Pengujian dan Kriteria Penerimaan Pemerian Bahan II.2 Homogenitas YA TIDAK Diperiksa oleh,Tanggal Keterangan

Bahan II.1

Bahan II.3

0220231 0320231 0420231

Evaluasi :Disusun oleh : ... Tanggal : ... CPB = Catatan Pengolahan Batch Dikaji oleh : ... Tanggal : ...

Keterangan :

LAPORAN VALIDASI PROSES METAMOL SIRUPPARAMETER KRITIS DAN JENIS PEMERIKSAANTahap: Pembuatan Larutan Pengental Mesin : Ultra Thorax Tipe : Lokal III Produk : Metamol sirup


Dokumen Produksi Induk No: DS.009.00 Kapasitas : Beban Mesin : %


Ruangan :

Bahan : Aquademineral, Methyl paraben, Propylengycol, Paracetamol. No DOKUMEN YA TIDAK 1 2 4 Dokumen Pelatihan Karyawan Dokumen Kualifikasi (KI, KO) Protap-protap terkait antara lain: 1.Pengoperasian mesin 2.Pembersihan mesin 5 Proses Pembuatan Pengental tercakup dalam CPB

Diperiksa Oleh, Tanggal

Keterangan

Parameter Kritis No. Batch 0220231 0320231 0420231 Evaluasi Disusun Oleh :... Tanggal :... CPB=Catatan Pengolahan Batch Waktu Pengadukan Menit Kecepatan Pengadukan PTM

Parameter Pengujian dan Kriteria Penerimaan

Pemerian

Homogenitas

Dikaji Oleh :... Tanggal :... KI= Kualifikasi Instalasi

Keterangan : KO= Kualifikasi Operasional PTM=Putaran Tiap Menit

LAPORAN VALIDASI PROSES METAMOL SIRUPPARAMETER KRITIS DAN JENIS PEMERIKSAANTahap : Pencampuran Bahan Berkhasiat Mesin : Ultra Thorax Tipe : Lokal IV Produk : Metamol sirup




Ruangan :

Bahan : Larutan Bahan Berkhasiat,Larutan Pengawet dan Pemanis, Larutan Pewarna, Larutan Asam Sitrat, Fruktuse Liquid. No 1 2 3 DOKUMEN Dokumen Pelatihan Karyawan Dokumen Kualifikasi (KI, KO) Protap-protap terkait antara lain: 1.Pengoperasian mesin 2.Pembersihan mesin 4 Proses Pencampuran tercakup dalam CPB Parameter kritis No. Batch 0220231 0320231 0420231 Evaluasi Disusun Oleh :... Tanggal Waktu Pencampuran Menit Kecepatan Pengadukan PTM YA TIDAK Diperiksa Oleh, Tanggal Keterangan

Parameter Pengujian dan Kriteria Penerimaan Pemerian Homogenitas

Dikaji Oleh :... Tanggal

Keterangan:

CPB=Catatan Pengolahan Batch

KI=Kualifikasi Instalasi

KO=Kualifikasi Operasional

PTM=Putaran Tiap Menit

LAPORAN VALIDASI PROSES METAMOL SIRUP


PARAMETER KRITIS DAN JENIS PEMERIKSAANTahap Pencampuran Akhir Mesin : Mixer Tipe : -

V

Produk

: Metamol sirup



Ruangan :

Bahan : Larutan dari Tahap IV No. 1 2 3 4 Dokumen Dokumen Pelatihan Karyawan Dokumen Kualifikasi (KI, KO) Dokumen Validasi Metode Analisia Protap-protap terkait antara lain: 1.Pengoperasian mesin 2.Pengujian 3.Pembersihan mesin 5 Proses Pencampuran tercakup dalam CPB YA TIDAK Diperiksa Oleh, Tanggal Keterangan

Parameter kritis No. Batch 0220231 0320231 0420231 Evaluasi : Disusun Oleh :... Tanggal :... Waktu Pencampuran Menit Kecepatan Pengadukan PTM Berat Jenis gr/ml 1,1369 1,1378 1,1370 Dikaji Oleh :... Tanggal :...

Parameter pengujian dan Kriteria Penerimaan Pemeriksaan Kadar Zat aktif % 103,84 101,58 98,61

PH 5,04 5,02 5,06

Pemerian Sirup merah tua Sirup merah tua Sirup merah tua Keterangan :

Homogenitas homogen homogen homogen

LAPORAN VALIDASI PROSES METAMOL SIRUPCPB = Catatan Pengolahan Batch KI = Kualifikasi Instalasi


KO = Kualifikasi Operasional

PARAMETER KRITIS DAN JENIS PEMERIKSAANProduk Tahap Pengisian Mesin : Liquid Filling Machine Bahan : Larutan Tahap V No 1 2 3 4 DOKUMEN Dokumen Pelatihan Karyawan Dokumen Kualifikasi (KI, KO) Dokumen validasi Metode Analisa Protap-protap terkait antara lain: 1.Pengoperasian mesin 2.Pengujian 3.Pembersihan mesin 5 Proses Pengisian tercakup dalam CPB Parameter kritis YA Parameter Pengujian dan Kriteria Penerimaan Cemaran Mikroba TIDAK Diperiksa oleh,Tanggal Keterangan VI Tipe : Lokal Dokumen Produksi Induk No: DS.009.00 Kapasitas : Beban Mesin : 400 Liter % Penempatan : Ruang Produksi Ruangan: : Metamol sirup

No. Batch

Waktu Pengisian

Kecepatan Pengisian

Volume terpindahkan 51,4 51,2 51,3

Esechericia ColiNegatif Negatif Negatif

Stapphylo coccusNegatif Negatif Negatif

Pseudomonas AeruginosaNegatif Negatif Negatif

Salmonella spNegatif Negatif Negatif

0220231 0320231 0420231

LAPORAN VALIDASI PROSES METAMOL SIRUPEVALUASI: Disusun oleh : Tanggal : Dikaji oleh : Tanggal :


Keterangan:

format landscape

Documents