Download - Tetes Mata Fludrocortisone
JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
KELOMPOK : 1 SHIFT : A2
SOAL :
I. Latar BelakangMata merupakan organ yang peka dan penting dalam kehidupan, terletak dalam
lingkaran bertulang yang berfungsi untuk memberikan perlindungan maksimal dan sebagai
pertahanan yang baik dan kokoh. Penyakit mata dapat dibagi menjadi 4 yaitu, infeksi mata,
iritasi mata, mata memar dan glaucoma. Mata mempunyai pertahanan terhadap infeksi
karena sekret mata mengandung enzim lisozim yang menyebabkan lisis pada bakteri dan
dapat membantu mengeleminasi organisme dari mata. Obat mata dikenal terdiri atas
beberapa bentuk sediaan dan mempunyai mekanisme kerja tertentu. Obat mata dibuat
khusus. Salah satu sediaan mata adalah obat tetes mata. Sediaan obat tetes mata adalah
sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi dengan pembawa air atau minyak yang
mengandung satu atau lebih zat aktif yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada
selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata.
Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang
dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata. Pembuatan larutan
obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai isotonisitas,
kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan pengawet, sterilisasi dan kemasan yang tepat.
Sediaan obat tetes mata harus steril karena jika pemakaian tetes mata yang terkontaminasi
mikroorganisme dapat terjadi rangsangan berat yang dapat menyebabkan hilangnya daya
penglihatan atau terlukanya mata. Sediaan obat tetes mata harus memenuhi persyaratan
yaitu harus steril, bebas dari partikel tersuspensi kecuali bentuk suspense, bersifat isotonis
dan isohidris,penyimpanan dalam wadah kecil, praktis dan steril, serta mengandung zat
bakteriostatik untuk menjaga sterilitas dan stabilitas sediaan.
Pembuatan sediaan obat tetes mata dapat menggunakan fludrokortison asetat sebagai
zat aktif. Fludrokortison asetat merupakan mineralkortikoid yang sangat kuat dan
mempunyai aktivitas glukokortikoid moderat. Fludrokortison asetat memiliki kelarutan yang
Obat Tetes Mata Fludrokortison Asetat
praktis tidak larut air; larut dalam sebagian etanol dan sangat larut dalam eter.
Fludrokortison asetat ini digunakan sebagai anti radang untuk pemakaian setempat dimana
untuk dosis setempat pada obat tetes mata digunakan 0,1 % - 0,5 %. Keuntungan sediaan
obat tetes mata yaitu dalam hal kehomogenan, bioavaibilitas, dan kemudahan penanganan
sedangkan kerugian dari sediaan obat tetes mata yaitu volume larutan yang dapat
ditampung mata sangat terbatas.
II. Preformulasi Zat AktifFludrocortisone
Struktur Kimia
( Sweetman, 2009)Rumus Molekul C23H31FO6
(Sweetman, 2009)Sinonim Fludrocortisone Acetate (Sweetman dkk, 2009)Nama Kimia 9-α-fluoro-11β,17α,21-trihydroxypregn-4-ene-3,20-di-one21-acetate
(Sweetman, 2009)Berat Molekul 422,5
(Sweetman, 2009)Pemerian putih atau kuning pucat (Sweetman, 2009).Kelarutan Praktis tidak larut air; larut dalam sebagian etanol; sangat larut
dalam eter (Sweetman, 2009)Titik leleh 301,6°C (Anonim, 2015)pH larutan 6,9 – 7,7 (Cistemino dkk, 2003)Stabilitas Panas Hidrolisis/oksidasi Cahaya
Tahan panasHigroskopisFotolisis(Sweetman, 2009)
Kesimpulan :Kegunaan : Untuk pemakaian topikal, pada tetes mata dan tetes telinga digunakan 0,1% (Sweetman dkk, 2009)Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : esterBentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : larutan tetes mata
Cara sterilisasi sediaan : Autoklaf 121°C, 15 menitKemasan : Vial terlindung dari cahaya, 10 ml
III.Perhitungan Tonisitas/Osmolaritas dan Dapara. Tonisitas
Metode : Liso4Perhitungan : menggunakan ekuivalensi NaCl berdasarkan bobot zat (gram/mgram).
Perhitungan nilai E pada Tonisitas: Fludrocortisone 0,1% (BM 422,5) Na2HPO4 15,6 mg (BM 141,96) NaH2PO4 8,35 mg (BM 119,98) Benzalkonium klorida 0,01% Aqua p.i ad 10ml
Persentase:
Fludrocortisone = 0,1100
×10 ml=0,01 gr100 ml
× 100 %=0,01 %
Na2HPO4 ¿15,6 mg10 ml
=156 mg100 ml
=0,156 gr100ml
×100 %=0,156 %
NaH2PO4 ¿8,35 mg10 ml
=83,5 mg100 ml
=0,00835 gr100 ml
× 100 %=0,0835 %
Nilai E
Fludrocortisone ¿17 × LisoBM
=17 × 3,4422,5
=0,137
Na2HPO4 ¿17 × LisoBM
=17 × 4,3141,96
=0,515
NaH2PO4 ¿17 × LisoBM
=17 × 3,4119,98
=0,48
Penambahan NaCl0,9% - (0,01% x 0,137 + 0,156% x 0,515 + 0,0835% x 0,48 + 0,01% x 0,18)= 0,9% - 0,12355%= 0,77645%
= 0,77645
100×10 ml=0,077645 gr=77,645 mg
Kesimpulan :Sediaan bersifat hipo-iso-hipertonis : hipotonis, dengan begitu perlu penambahan NaCl
b. DaparJenis dapar/kombinasi Na2HPO4 dan NaH2PO4
Target pH 7,4
Kapasitas dapar 0,01
Perhitungan :
pKa= 7,2 [Ka] = 6,31 x 10-8
pH = 7,4 [H+] = 3,98 x 10-8
pH= pKa + log
[ garam ][ asam ]
7,4= 7,21 + log
[ garam ][ asam ]
log
[ garam ][ asam ] = 0,2
[garam] = 1,585 [asam]
β=2 ,303×C total×Ka×H+
( Ka+H+ )2
0 , 01=2 , 303×C total×3 , 98x 10−8×6 ,31 x 10−8
(3 , 98 x10−8+6 , 31 x 10−8 )2
0 ,01=C total×5 ,776×10−15
1 ,058×10−14
5,776 x 10-15 x Ctotal = 1,058x10-16
Ctotal= 0,018
[garam] + [asam]= 0,018
1,585 [asam] + [asam]= 0,018
2,585 [asam]= 0,018
[asam]= 6,93 x 10-3 M
[garam] = 0,011 M
Dalam 10 mL sediaan,
massa Dinatrium fosfat= 0,011 M x 10 ml x 141,96 mg/mmol= 15,6 mg
massa Na fosfat= 6,93 x10-3M x 10 mL x 119,98 mg/mmol= 8,35 mg
IV. Pendekatan FormulaNo Bahan Jumlah (%) Fungsi / alasan penambahan bahan1 Fludrocortisone 0,1% Zat aktif2 NaCl 0,77645% Pengisotonis3 NaH2PO4 0,0835 % Pendapar4 Na2HPO4 0,156% Pendapar
5Benzalkonium Clorida
0,01% Pengawet
6 Aqua pro injeksi Ad 10 ml Pelarut
V. Preformulasi eksipient Sodium Phosphate, Dibasic (Na2HPO4 / 141,96)
Pemerian Serbuk putih, Kristal tidak berbau, tidak berwarna atau kristal transparan
(Rowe dkk, 2009)
Kelarutan Sangat larut dalam air, lebih pada air panas, atau mendidih, praktis tidak
larut dalam etanol (Rowe dkk, 2009)
Stabilita
Panas
Hidrolisis
Cahaya
Serbuk yang stabil walaupun agak higroskopis , seharusnya disimpan
wadah yang kedap udara dalam tempat yang dingin dan kering. Larutan
dari metilselulosa stabil hingga suasana alkalis dan asam encer pada PH 3-
11 pada temperatur ruangan (Rowe dkk, 2009).
Kesimpulan : digunakan sebagai pendapar(Rowe dkk, 2009).
Cara sterilisasi : Pemanasan akhir produk secara autoklaf
Kemasan : Disimpan dalam wadah kedap udara dalam ruangan yang dingin dan kering
(Rowe dkk, 2009)
Data inkompatibilitas: inkompatibel dengan aminacrine hidroklorida, klorokresol,
merkuri klorida, fenol, resorsinol, asam tannin, perak nitrat, setilpiridinium klorida, p-
hydroxybenzoic acid, metilparaben, propil paraben dan butyl paraben (Rowe dkk, 2009).
Sodium Phosphate, monobasic (NaH2PO4 / 119,98)
Pemerian tidak berbau, tidak berasa atau putih atau agak kristal transparan (Rowe
dkk, 2009)
Kelarutan Larut dalam satu bagian air, sangat agak larut dalam etanol (95%) (Rowe
dkk, 2009).
Stabilita
Panas
Hidrolisis
pH
Secara kimia stabil, walaupun agak kristal. Pada pemanasan 100oC, dihidrat kehilangan air dari kristal. Larutan cairannya stabildan bisa disterilkan dengan autoklaf (Rowe dkk, 2009).
Kesimpulan : digunakan sebagai pendapar
Cara sterilisasi : Pemanasan akhir produk secara autoklaf
Kemasan : Disimpan dalam wadah kedap udara dalam ruangan yang dingin dan kering
(Rowe dkk, 2009)
Data inkompatibilitas: tidak bercampur dengan bahan basa dan karbonat, larutan cairan
dari monobasic sodium phosphate bersifat asam dan akan menyebabkan karbonat
membuih (Rowe dkk, 2009).
Natrium Klorida (NaCl); BM 58,44
Pemerian Serbuk kristal putih atau kristal tidak berwarna, memiliki rasa yang asin
(Rowe dkk, 2009).
Kelarutan Di dalam air 1:2,8 dan 1:2,6 untuk air mendidih (1000C) (Rowe dkk, 2009).
Stabilita
Panas
Hidrolisis
Cahaya
-
tempat sejuk dan kering
terlindung dari cahaya dan disimpan dalam
(Rowe dkk, 2009)
Kesimpulan : Natrium klorida digunakan sebagai pengisotonis (Rowe dkk, 2009).
Cara sterilisasi : Pemanasan akhir produk secara autoklaf
Kemasan : Disimpan dalam wadah kedap udara dalam ruangan yang sejuk dan kering
(Rowe dkk, 2009).
Aqua pro injectio (H2O / 18,02)
Pemerian Air steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan da dikemas
dengan cara yang sesuai. Tidak mengandung bahan antimikroba atau
bahan tambahan lain.
Cairan jernih,tidak berwarna dan tidak berbau (Depkes RI, 1995).
Kelarutan -
Stabilita
Panas
Hidrolisis
Cahaya
Stabil
-
-
(Rowe dkk, 2009)
Kesimpulan : Aqua pro injection sebagai pelarut (Depkes RI, 1995)
Cara sterilisasi : Pemanasan akhir produk secara autoklaf 1210C selama 15 menit
Inkompatibilitas: dengan zat-zat yang mudah terhidrolisis atau terurai oleh keberadaan
air. Dapat bereaksi dengan logam alkali dan logam basa serta bentuk oksidannya, misalnya
kalsium oksida. Dapat bereaksi dengan garam anhidrat dan molekul organik tertentu (Rowe
dkk, 2009).
Benzalkonium KloridaPemerian Serbuk amorf berwarna putih atau putih kekuning-kuningan bisa sebagai
gel yang tebal atau seperti gelatin, bersifat higroskopis dan berbau
aromatis dan rasa sangat pahit.
Kelarutan Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan etanol 95%, bentuk anhidrat mudah larut dalam benzen dan agak sukar larut dalam eter.
Stabilita
Panas
Stabilitas : bersifat higroskopis dan mungkin dipengaruhi oleh cahaya, udara dan bahan logam. Larutannya stabil pada rentang pH dan rentang
Hidrolisis
Cahaya
temperatur yang lebar. Larutannya dapat disimpan pada periode waktu yang lama dalam suhu kamar.
Konsentrasi : dalam sediaan preparat mata, benzalkonium klorida digunakan sebagai pengawet dengan konsentrasi 0,01%-0,02%, biasanya dikombinasi dengan 0,1%w/v disodium edetat.
Ph : 5-8 untuk 10%w/v larutan
Kesimpulan : pengawet dan antimikroba
Cara sterilisasi : Pemanasan akhir produk secara autoklaf 1210C selama 15 menit.
Inkompatibilitas: dengan aluminium, surfaktan anionik, sitrat, kapas, fluoresin, H2O2, HPMC, iodide, kaolin, lanolin, nitrat.
VI. Persiapan Alat/Wadah/Bahan a. Alat
No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)1 Ball filter 1 Alkohol 70%, 24 jam2 Batang Pengaduk 2 Oven 170°, 1 jam3 Erlenmeyer
200ml1 Autoklaf 121°C, 15 menit
4 Erlenmeyer kecil 1 Autoklaf 121°C, 15 menit5 Gelas ukur 10ml 1 Autoklaf 121°C, 15 menit6 Indikator pH
universal7 Kaca Arloji 4 Oven 170°, 1 jam8 Gelas Beaker
(kecil)3 Oven 170°, 1 jam
9 Kertas perkamen Autoklaf 121°C, 15 menit10 Pipet ukur 10 ml 1 Autoklaf 121°C, 15 menit11 Spatel Stainless 2 Oven 170°, 1 jam12 Kertas saring Autoklaf 121°C, 15 menit
b. WadahNo Nama alat Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)1 Vial 1 Autoklaf 121°C, 15 menit
c. Bahan (hanya untuk cara aseptic)No Nama bahan Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1 Fludrokortison asetat
0,1 % Sterilisasi Akhir, Autoklas 121°C 15 menit
2 NaCl 0,77645 % Sterilisasi Akhir, Autoklas 121°C 15 menit
3 NaH2PO4 0,0835 % Sterilisasi Akhir, Autoklas 121°C 15 menit
4 Na2HPO4 0,156 % Sterilisasi Akhir, Autoklas 121°C 15 menit
5 Benzalkonium Klorida
0,01 % Sterilisasi Akhir, Autoklas 121°C 15 menit
6 Aqua Pro Injeksi Ad 10 ml Sterilisasi Akhir, Autoklas 121°C 15 menit
VII. Penimbangan BahanJumlah sediaan yang dibuat :1 botol tetes mata @ 10 ml
No Nama bahan Jumlah yang ditimbang1 Fludrokortison asetat 0,01 gr2 NaCl 0,077645 gr3 NaH2PO4 0,35 x 10 -3 gr4 Na2HPO4 0,0156 gr5 Benzalkonium Klorida 0001 gr6 Aqua Pro Injeksi Ad 10 ml
VIII. Prosedur PembuatanRUANG PROSEDURGrey area Permukaan meja dilap menggunakan etanol 70% sebelum
sterilisasi ruangan. Sterilisasi ruangan dengan oksidasi menggunakan etanol 70% diikuti dengan penyinaran lampu UV selama 12 jam.
Grey area Sterilisasi dilakukan dimana alat-alat yang akan digunakan disterilkan di dalam autoklaf (untuk alat presisi) dan oven (untuk alat non presisi)Catatan: Sebelum dimasukkan ke dalam autoklaf atau oven, terlebih dahulu alat-alat tersebut dibungkus dengan kertas perkamen.
White area Aqua pro injeksi :a. Dimasukkan aquabidest ke dalam beaker glass dalam 250 mL
yang telah distandarisasib. Ditambahkan karbon aktif 0,1% lalu diadukc. Dipanaskan pada suhu 60-70°C selama 15 menitd. Disaring menggunakan kertas saring 2 lapise. Disterilisasi ke dalam autoklaf
Grey area Ditimbang masing-masing bahan menggunakan neraca analitik dengan tepat mengggunakan kaca arloji yang sebelumnya telah disterilkan.
White area Pencampuran bahan :a. Dilarutkan fludrokortison asetat dalam aqua pro injeksi
hingga larut (beaker glass 1).b. Dilarutkan Na2HPO4 dan NaH2PO4 dengan aqua pro injeksi
hingga larut (beaker glass 2).c. Dilarutkan NaCl dengan aqua pro injeksi hingga larut
(beaker glass 3)d. Dilarutkan benzalkonium klorid dengan aqua pro injeksi
hingga larut ( beaker glass 4)e. Campurkan beaker glass 2 ke dalam beaker glass1 lalu
tambahkan beaker glass 3 dan tambahkan beaker glass 4 aduk hingga homogeny
f. Selanjutnya add aqua pro injeksi hingga 10 ml.g. Dimasukkan kedalam botol tetes telinga yang telah
disterilkan.h. Diukur PH.i. Dilakuan sterilisasi menggunakan autoklaf 121oC selama
15 menitj. Dilakukan evaluasi sediaan
Grey area Dilakukan evaluasi sediaan
IX. Evaluasi Sediaan
No Jenis evaluasi Prinsip evaluasi
Jumla
h
sampel
Hasil
pengamatanSyarat
1 Uji pH sediaan Menggunakan pH meter 3 7 pH sediaan 6,9-7,7
2 Uji kejernihan
larutan
Wadah sediaan akhir
disinari dari samping
dengan latar belakang 3
Sediaan
jernih
Tidak ditemukan
adanya serat atau
pengotor.
warna hitam untuk melihat
partikel berwarna putih
dan latar belakang putih
untuk melihat partikel
berwarna.
3Uji kebocoran
wadah
Wadah sediaan diletakkan
dengan posisi terbalik.5
Tidak ada
kebocoran
wadah
Tidak satu ampul pun
bocor.
4 Uji sterilitas
Sediaan diinokulasi pada
medium agar dan diamati
pertumbuhan mikroba
setelah inkubasi beberapa
hari.
3Steril, tidak ada
pertumbuhan mikroba.
5 Uji partikulat
Memerlukan sistem
elektronik penghitung
partikel pengotor cairan
yang dilengkapi dengan
alat untuk memasukkan
contoh yang sesuai.
3
Jumlah partikel/mL:
>50 m: negatif
>25 m: <1000
>10 m: <10000
6Volume
terpindahkan
Sediaan dipindahkan dari
ampul ke dalam gelas ukur
dan dilakukan pengamatan
volume yang terpindahkan
310,5 mL
dari 11 mL
Rata-rata tidak kurang
dari 100% dan tidak
satupun kurang dari
95%.
7
Penetapan
Kadar
Identifikasi dengan KLT.
Gunakan lempeng silika
gel P dengan ketebalan
lempeng 0,25 mm dan
ukuran pori rata-rata 6 nm.
Totolkan secara terpisah
sejumlah volume sama
larutan injeksi & larutan
Intensitas dan harga
Rf ketiga bercak
utama yang diperoleh
dari larutan uji sesuai
dengan yang diperoleh
dari Larutan baku
gentamisin sulfat BPFI.
Masukkan lempeng ke
dalam bejana kromatografi
yang berisi fase gerak di
lapisan bawah campuran
kloroform p-larutan
amonium hidroksida P (1
dalam 3,5) – metanol P
(20:10:13). Eluasi hingga
fase gerak merambat
lebih kurang tiga perempat
tinggi lempeng. Angkat
lempeng, keringkan
diudara paparkan lempeng
pada uap iodum dari
kristal iodum dalam
bejana.
8 Uji Endotoksin
Bakteri
Penetapan kadar
endotoksin dilakuka
dengan seri pengenceran
spesimen dengan kadar
menurun . Pilih
pengenceran yang sesuai
dengan seri geometrik
sehingga setiap tahap
lebih besar dari tahap
berikutnya dengan
Tidak lebih dari 170
unit Endotoksin FI per
mg gentamisin
perbandingan yang tetap.
Termasuk di dalamnya
kontrol negatif, kontrol
positif, dan kontrol
sediaan positif. Dilakukan
replikasi.
Kemudian penafsiran hasil
Kesimpulan :Sediaan memenuhi tidak memenuhi syarat
X. Pembahasan
Tujuan dari praktikum kali ini adalah dapat membuat formulasi sediaan obat tetes
mata dan dapat mengevaluasi sediaan obat tetes mata. Sediaan obat tetes mata adalah
sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi dengan pembawa air atau minyak yang
mengandung satu atau lebih zat aktif yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada
selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. Larutan obat mata adalah larutan
steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa
hingga sesuai digunakan pada mata.
Obat tetes mata yang digunakan harus diserap masuk ke dalam mata untuk dapat
memberi efek. Larutan obat tetes mata segera campur dengan cairan lakrimal dan meluas di
permukaan kornea dan konjungtiva, dan obatnya harus masuk melalui kornea menembus
mata. Permukaan mata bukanlah tempat yang baik untuk proses penyerapan obat mata. Hal
ini disebabkan karena pengeluaran dan pengaliran air mata bertentangan dengan arah
penembusan obat serta struktur kornea mata yang khas. Sediaan tetes mata sebaiknya dapat
kontak dengan mata dalam watu yang singkat. Selain hal itu, adapun factor yang perlu
diperhatikan dalam pembuatan sediaan obat tetes mata yaitu steril, isotonis dengan air
mata, bila mungkin isohidris dengan PH air mata, larutan bebas partikel asing dan serat
halus, menggunakan dapar fosfat dengan kapasitas dapar yang rendah tetapi masih efektif
untuk stabilitas sediaan, menambahkan pengawet untuk mencegan kontaminasi mikroba,
konsentrasi bahan aktif berpengaruh pada penetrasi bahan aktif melalui mekanisme
absorbsi dengan cara difusi pasif dan kekentalan dari sediaan obat tetes mata.
Praktikum kali ini dalam pembuatan sediaan obat tetes mata menggunakan
fludrokortison asetat sebagai bahan aktif yang berkhasiat sebagai antiinflamasi. Proses
pembuatan obat tetes mata, pertam-tama dilarutkan fludrokortison asetat sebanyak 0,01 gr
dalam beaker glass 1 yang ditambahkan aqua pro injeksi hingga larut. Selanjutnya
dilarutkan pendapar yaitu Na2HPO4 sebanyak 0,0156 gr dan NaH2PO4 sebanya 0,0000035
gr dengan aqua pro injeksi hingga larut dalam beaker glass 2. Selanjutnya dilarutkan NaCl
sebagai pengisotonis sebanyak 0,077645 gr dengan aqua pro injeksi hingga larut dalam
beaker glass 3 sedangkan benzalkonium klorida sebagai pengawet sebanyak 0,001 gr
dilarutkan dalam aqua pro injeksi dalam beaker glass 4. Selanjutnya dicampurkan beaker
glass 2 ke dalam beaker glass 1 lalu tambahkan beaker glass 3 dan tambahkan beaer glass 4
aduk hingga homogen dan add aqua pro injeksi hingga 10 ml dan dimasukkan kedalam vial
yang telah disterilkan lalu disterilisasi menggunakan autoklaf pada suhu 121oC selama 15
menit dan dilakukan evaluasi sediaan.
Evaluasi sediaan yang dilakukan yaitu uji PH , uji kejernihan larutan, uji
kebocoran wadah dan volume terpindahkan. Dari hasil uji yang dilakukan didapatkan PH
sediaan yaitu 7, uji kejernihan larutan didapatkan larutan jernih bebas partikulat dan serat
halus, uji kebocoran wadah didapatkan sediaan tidak mengalami kebocoran wadah
sedangkan uji volume terpindahkan didapatkan volume 10,5 ml dari 11 ml. Dari hasil ini
bahwa sediaan obat tetes mata memenuhi persyaratan.
Penambahan pengawet dalam sediaan obat tetes mata untuk mencegah pertumbuhan
mikroba yang dapat mengkontaminasi sediaan tetes mata. Pengawet perlu ditambahkan
khususnya untuk obat tetes mata yang digunakan pada dosis ganda. Adapun syarat
pengawet dalam obat tetes mata adalah harus efektif dan efisien, tidak berinteraksi dengan
bahan aktif atau bahan pembantu lainnya, tidak iritasi terhadap mata dan tidak toksik.
Pengawet dalam sediaan obat tetes mata yang biasa digunakan adalah benzalkonium korida
, garam raksa, klorbutanol, metil paraben, propil paraben, dan fenil etil alcohol. Selain itu
dalam sediaan obat tetes mata diperlukan pengental. Kekentalan sediaan untuk
meningkatkan waktu kontak sediaan dengan konea mata. Tujuan penggunaan bahan
pengental adalah sediaan air nata buatan, sebagai pelican untuk lepas kontak, dan
meningkatkan kekentalan larutan yang berakibat waktu kontak antara sediaan dengan
kornea semakin lama. Lamanya waktu kontak antara sediaan dengan kornea menyebabkan
jumlah bahan aktif yang berpenetrsi dalam mata akan semain tinggi sehingga dicapai
harapan efek terapi. Zat yang dapat dipakai sebagai pengental adalahmetil selulosa,
hidroksi metil selulosa, dan hidroksi etil selulosa. Dalam sediaan obat tetes mata juga perlu
diperhatikan penyimpanan sediaan. Syarat penyimpanan sediaan yaitu dalam wadah kaca
atau plastic tertutup kedap atau berwarna cokelar untuk mencegah oksidasi oleh cahaya
yang dilengkapi etiket tertera “Tidak boleh digunakan lebih dari 1 bulan setelah tutup
dibuka”. Pendaparan merupakan salah satu cara untuk mempertahankan pH larutan tetes
mata. Penambahan dapar dalam pembuatan obat mata harus didasarkan pada beberapa
pertimbangan tertentu. Tujuan pendaparan obat tetes mata adalah mengurangi rasa sakit,
menjaga stabilitas obat dala larutan, dan kontrol aktivitas terapetik.
Syarat sediaan obat tetes mata yaitu steril, isotonis dengan air mata bila mungkin
isohidris dengan air mata, larutan jernih, bebas partikel asing dan serat halus serta tidak
iritasi terhadap mata. Adapun keuntungan sediaan obat tetes mata yaitu dalam hal
kehomogenan, bioavaibilitas, dan kemudahan penanganan sedangkan kerugian tetes mata
yaitu waktu kontak yang relatif singkat antara obat dan permukaan yang terabsorbsi,
volume larutan yang dapat ditampung mata sangat terbatas maka larutan yang berlebih
dapat masuk ke nasal cavity lalu masuk ke jalur gastrointestinal menghasilkan absorpsi
sistemik yang tidak diinginkan. Kornea dan rongga mata sangat kurang tervaskularisasi.
Selain itu kapiler pada retina dan iris realtif non permeable ehingga umumnya sediaan
untuk mata adalah efeknya local atau topikal.
XI. Kesimpulan
Setelah melakukan percobaan ini dapat disimpulkan bahwa :
a. Sediaan obat tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi
dengan pembawa air atau minyak yang mengandung satu atau lebih zat aktif yang
digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak
mata dan bola mata.
b. Syarat sediaan obat tetes mata yaitu steril, isotonis dengan air mata bila mungkin
isohidris dengan air mata, larutan jernih, bebas partikel asing dan serat halus serta
tidak iritasi terhadap mata.
c. Formula sediaan obat tetes mata yaitu fludrokortison asetat, NaCl, NaH2PO4,
Na2HPO4,benzalkonium korida, dan aqua pro injeksi.
d. Hasil evaluasi yang dilakukan memenuhi persyarat yaitu PH sediaan 7, larutan jernih
bebas partikulat dan serat halus, sediaan tidak mengalami kebocoran wadah dan uji
volume terpindahkan didapatkan volume 10,5 ml dari 11 ml.
XII. Daftar Pustaka
Anonim. 2015. The physical and chemical property of 1405-41-0, Fludrocortisone is
provided by ChemNet.com, (http://www.chemnet.com/dict/dict--1405-41-0--id.html,
diakses tanggal 18 Maret 2015)
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia, Edisi IV. Jakarta: Depkes RI
Reynold, James EF. 1982. Reynold The Extra Pharmacopeia, Twenty-eight Edition.
London: The Pharmaceutical Press
Rowe, dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. London: Pharmaceutical Press