4
1
2
3
Sistem Pengawasan Produk
Definisi OT ,SK & KOS
Definisi & Jenis Efek Samping
Latar Belakang MESOT/MESSM/MESKOS
Risk Management Plant
8
5
6
7 Langkah-langkah Strategis
Penutup
Dasar Hukum OT, SK & KOS
Dasar HukumDasar Hukum
Lanjutan...Lanjutan...
Sistem Pengawasan Produk Sistem Pengawasan Produk OT, SK dan KosmetikOT, SK dan Kosmetik
Pemerintah (Badan POM)
Masyarakat
Pelaku Usaha
Perli
ndun
gan
Peng
adua
n /
Kelu
han
Pengawasan
Kepatuhan
Suplai
Demand
Pengawasan pre-market
Registrasi
Pengawasan post-market
Inspeksi ke Pelaku Usaha
Pengawasan Produk
Sampling Produk
Pengawasan Label, Promosi dan Iklan
PMASMonitoring Efek
Samping
Iklan
• OT dan SK
• Notifikasi
Kosmetik
• OT dan SK
Bentuk Sediaan OBentuk Sediaan Obat bat TTradisionalradisional yang yang DDilarang ilarang
a. Bahan kimia obat (cth.Parasetamol, CTM)b. Narkotika atau psikotropika (Mytragina speciosa/Kratom sedatif)c. Bahan yang dapat membahayakan kesehatan Kava – Kava (Piper methysticum/ Daun Wati) (hepatotoksik) Cinchonae Cortex atau Artemisia Folium resistensi plasmodium
falciparum dan p.vivak terhadap obat anti malaria Aristolochia SP gagal ginjal dan karsinogenik Ephedra serangan jantung dan stroke St John’s Wort hepatotoksik
d. Tumbuhan/hewan yang dilindungi (CITES /Convention on International Trade in Endangered Species) konvensi perdagangan internasional untuk spesies tumbuhan dan satwa liar, contoh kuda laut, penyu hijau dll.
Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan dilarang mengandung:
Kondisi obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik saat ini
Obat Tradisional dan Suplemen Makanan IMPOR POM TI 123456789 POM SI 123456789
IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL & SUPLEMEN KESEHATAN
Obat Tradisional dan Suplemen Makanan LOKAL
POM TR 123456789 POM SD 123456789
Obat Tradisional dan Suplemen Makanan KHUSUS EKSPOR ( tidak boleh beredar di Indonesia)POM TR 123456789 EPOM SD 123456789 E
Izin Edar Kosmetika
Nomor notifikasi kosmetik kode N diikuti 1 huruf dan 11 digit angka.
(NX 12345678910)X = A/B/C/D/E
POM NA 12345678910
•Cek di website BPOM www.pom.go.id,•ULPK Badan POM•HALO Badan POM
Definisi Efek SampingDefinisi Efek Samping
EFEK SAMPING(Side effect/adverse
reaction) adalah segala efek yang tidak diinginkan dari OT , SK & Kos yang terjadi pada dosis sesuai anjuran pada manusia yang berkaitan dengan bahan dalam produk tersebut.
DAPAT DIPREDIKSI
Efek Sampi
ngTIDAK DAPAT DIPREDIKSI
Jarang terjadi & tidak terkait dosis
Terjadi pd sebagian kecil populasi
Reaksi alergi. Faktor genetik
Individunya (tebal/ tipisnya kulit, riwayat alergi)
KeKeluhanluhan yang yang dicurigai sebagai efek dicurigai sebagai efek samping samping OT, SK dan OT, SK dan
KosmetikKosmetik
Jenis Efek Samping yang dilaporkan
Tanaman berasal dari alam, mengandung senyawa-senyawa kimia selain berkhasiat juga dapat merugikan.
Respon tiap individu berbeda,meski keluhannya sama, belum tentu cocok untuk individu lainnya.
Walaupun produk sudah terdaftar/aman tapi ada keterbatasan karena: Data keamanan belum banyak tersedia,
hanya bersumber dari hasil uji pre-klinik, uji klinik, jurnal/pustaka ilmiah.
Kemungkinan dapat terjadi efek samping, walaupun penggunaan sudah sesuai dengan petunjuk.
Adanya kemungkinan terjadi interaksi dengan produk lain/reaksi hipersensitivitas.
Bahan Kosmetik selain bermanfaat jg berisiko
Bahan kosmetik ada yg bersifat iritan dan alergen
Efek samping bhn kosmetik dpt bersifat individual.
Data keamanan produk kos blm banyak tersedia.
Dengan adanya Monitoring Efek Samping OT, SK dan Kosmetik, kemungkinan terjadinya efek samping dapat
dicegah
OT dan SOT dan SKK KosmetikKosmetik
Monitoring Efek SampingMonitoring Efek Samping
Suatu kegiatan yang meliputi pengumpulan data, pencatatan dan evaluasi efek samping yang timbul karena pemakaian OT, SK & Kosmetik yang sudah mendapat NIE dari Badan POM, dimana efek samping tersebut belum terdeteksi pada saat pendaftaran.
KETIDAKTEPATAN BAHAN KETIDAKTEPATAN TAKARAN/DOSIS KETIDAKTEPATAN WAKTU PENGGUNAAN KETIDAKTEPATAN CARA PENGGUNAAN KETIDAKTEPATAN KANDUNGAN KIMIA BAHAN
DENGAN KONDISI PENDERITA PENCAMPURAN JAMU DENGAN BKO
1.
2.
3.
Tujuan Monitoring Efek SampingTujuan Monitoring Efek Samping
4.
Deteksi dini efek samping
Deteksi kemungkinan
adanya interaksi
Mencegah meluasnya efek samping serupa
Mendapatkan informasi baru tentang efek samping, tingkat
kegawatan dan frekuensi kejadian.
Sasaran Mesot/Messm/
Meskos
Berkontribusi dalam penilaian keamanan, manfaat dan risiko thd
penggunaan produk
Sasaran Monitoring Efek SampingSasaran Monitoring Efek Samping
Memberikan Informasi dan
Edukasi kepada masyarakat.
Meningkatkan keamanan pada
masyarakat terhadap
penggunaan produk
Pihak-pihak yang berperan dalam Monitoring Efek Samping
Signal from AR reports Global Issues on safety, including other regulatory
action Clinical trial Post marketing surveillance studies/
pharmacoepidemiology studies
AAlur Proses Manajemen Risikolur Proses Manajemen Risiko
Risk detection/ identification Laporan efek samping
Penarikan dan pembatalan NIE
SURAT EDARAN
EvaluasiRisk assessment
Risk minimisation
Risk communication
Pembatasan Indikasi
Risk Minimization/
ControlTindak Lanjut RegulasiTindak Lanjut Regulasi
Areca catechu /Pinang tidak digunakan bersentuhan langsung dengan selaput lendir (mukosa) dan penggunaan oral karsinogenik.
Pembatasan penggunaan atau Perubahan kadar
1. Sebelumnya Hidrokinon 2 % untuk pencerah kulit, sekarang hanya untuk sediaan kuku 0,02 %.
2. Sebelumnya Resorcinol (untuk jerawat), sekarang hanya untuk pewarna rambut 5 %, sampo 0,5 % karena dapat menyebabkan alergi yang parah.
Coptis sp, Berberis sp, Mahona sp, Chelidonium majus, Phellodendron sp, Arcangelica flava dan Tinosporae Radix iritasi ginjal dan nefrotoksik.Cataranthus roseus depresi sumsum tulang
PerKa Badan POM No.10 Tahun 2014 tentang Larangan
Memproduksi dan Mengedarkan OT dan SK yg mengandung Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium majus, Phellodendron sp, Arcangelica flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus
Izin edar dibatalkan dan produk ditarik dari peredaran
Larangan Penggunaan Bahan untuk OT & SK
Pausynistalia yohimbe paralisis sistem saraf pusat
Lanjutan...Lanjutan...
Larangan penggunaan ortho aminofenol karena menyebabkan alergi parah
No. Nama Tumbuhan Bagian yang dilarang No. Nama Tumbuhan Bagian yang
dilarang1. Abrus precatorius Biji 20. Hydrastis canadensis Rimpang2. Aconitum sp. Semua bagian 21. Hyoscyamus niger Daun3. Adonis vernalis Semua bagian 22. Hypericum perforatum Semua bagian4. Aristolochia sp. Semua bagian 23. Lantana camara Daun5. Artemisia sp. Daun 24. Lobelia chinensis Semua bagian6. Atropa belladonna Semua bagian 25. Merremia mammosa Umbi akar7. Cinchona succirubra Kulit kayu 26. Mitragyna speciosa Semua bagian8. Colchicum autumnale Biji 27. Nerium oleander Buah dan daun9. Convolvulus scammonia Akar dan biji 28. Piper methysticum Daun
10. Citrullus colocynthis Buah dan biji 29. Pinnelia ternata Umbi akar11. Croton tiglium Biji dan minyak 30. Podophyllum emyodi Rimpang dan resin
12. Datura sp. Biji 31. Rauwolfia serpentina Semua bagian13. Delphinium staphisagria Biji 32. Rauwolfia vomitoria Semua bagian14. Digitalis sp. Daun 33. Schoenocaulon officinale Biji15. Dryopteris filix-max Rimpang 34. Scilla sinensis Umbi lapis16. Ephedra sp. Semua bagian 35. Strophanthus sp. Biji17. Euphorbia tirucalli Semua bagian 36. Strychnos nux-vomica Biji dan akar18. Justicia gendarussa Daun 37. Symphytum officinale Daun19. Garcinia harburyii Resin
Interaksi Herbal dengan Obat / Herbal LainInteraksi Herbal dengan Obat / Herbal Lain
• Pada uji toksisitas subkronis pada tikus tidak menunjukkan gejala toksisitas
• Ketika dicampur dengan meniran menyebabkan hepatotoksis pada tikus uji
• 3 kasus terjadinya peningkatan nilai SGOT dan SGPT pada pasien yang minum ramuan berisi habatussaudah
• Disarankan agar habatussaudah tidak dicampur dengan bahan tanaman lain kecuali madu dan susu
• Nenas muda banyak mengandung enzim bromelin yang dapat meningkatkan penyerapan obat kedalam darah
• Seskuiterpen sebagai komponen minyak atsiri teruyama pada rimpang temu-temuan misalnya minyak atsiri dari temulawak, kunyit, lempuyang
Obat akan ditingkatkan penyerapannya kedalam
darah sehingga efeknya lebih besar
• Bawang putih dapat menghambat penjendalan darah sehingga dapat lebih mengencerkan lagi jika orang sedang mendapatkan terapi anti-koagulan seperti vitamin K
• Bahan yang mengandung kumarin seperti pulosari, mengkudu, kemuning
Darah yang terencerkan akan sulit mengendap, jika terjadi luka akan sulit menutup misalnya sehabis operasi atau dapat juga meningkatkan efek obat jantung seperti asetosal
Herbal Yang Tidak Boleh Herbal Yang Tidak Boleh Digunakan Selama Masa Digunakan Selama Masa
KehamilanKehamilan
Herbal Yang Tidak Boleh Digunakan Herbal Yang Tidak Boleh Digunakan Selama Masa MenyusuiSelama Masa Menyusui
12.679 laporan kasus yang dicurigai disebabkan oleh herbal
9.272 laporan kasus non-herbal
Laporan kasus dari Korea tentang Herbal - 2010 = 859 - 2009 = 820 - 2008 = 756
BADAN POM RI
Keluhan umumnya gangguan lambung, muntah, dan reaksi kulit yg merugikan
Herbal Jumlah Herbal Jumlah
Cannabis sativa L. 1057 Vitis vinifera L. 206
Ginkgo biloba L. 960 Mentha x piperita L. 205
Hypericum perforatum L. 713 Citrus x paradisi Macfad. 195
Herbal pollen extract nos 690 Valeriana officinalis L. 192
Senna alexandrina Mill. 435 Silybum marianum (L.) Gaertn. 174
Herbal extract nos 331 Viscum album L. 172
Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. 312 Allium sativum L. 162
Echinacea purpurea (L.) Moench 302 Vitex agnus-castus L. 142
Plantago ovata Forssk. 287 Pelargonium reniforme root, Curtis 130
Serenoa repens (Bartram) Small 284 Digitalis purpurea L. 129
Glycine max (L.) Merr. 276 Ginseng NOS 125
Oenothera biennis L. 274
Jaminan keamanan produk beredar merupakan salah satu komponen penting dalam regulasi OT,SK dan Kosmetik.
Adanya peran dan tanggung jawab masing-masing stakeholder secara jelas
Perluasan jejaring kerjasama (asosiasi profesi, dinas kesehatan dan target pelapor lainnya), utamanya untuk meningkatkan awareness dlm pelaporan efek samping
Perlu ditingkatkan forum komunikasi dalam monitoring efek samping.
Terima Kasih