Drs. Ondri Dwi Sampurno, M.Si, Apt
Deputi Bidang Pengawasan
Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen
RAPAT KERJA NASIONAL GP JAMU
Jakarta, 26 Mei 2016
Obat Tradisional
DALAM PENGAWASAN DAN PENINGKATAN DAYA SAING
OUTLINE
PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL
PENINGKATAN DAYA SAING OBAT
TRADISIONAL
PERUBAHAN PENGELOMPOKAN
OBAT BAHAN ALAM
REVISI PERKA BPOM
HK.00.05.41.1384 4
2
SARANA PRODUKSI
PRODUK
REGISTRASI PRODUK
DISTRIBUSI
KONSUMEN
SOSIALISASI, KOMUNIKASI, INFORMASI DAN EDUKASI
INSPEKSI SARANA PRODUKSI
INDUSTRI
SERTIFIKASI/ REKOMENDASI
CPOTB
PENGAWASAN IKLAN, PROMOSI DAN PENANDAAN
PRE-MARKET CONTROL
POST-MARKET CONTROL
PRODUK DENGAN NIE Ex.: POM TR. 123 456 789
SAMPLING & PENGUJIAN PRODUK
PRODUK OBAT TRADISIONAL AMAN DAN BERMUTU
INSPEKSI SARANA DISTRIBUSI
PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL
BPOM
1.1
REGULASI UNTUK JAMINAN KEAMANAN, KUALITAS DAN MANFAAT
Persyaratan teknis registrasi obat tradisional
• PERKABPOM No. 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional
• PERMENKES No. 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional
• PERKABPOM No. HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, OHT dan Fitofarmaka
Negative List
• PERKABPOM No. 10 Tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang Mengandung Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus
• PERKABPOM No. HK.03.1.23.05.12.3428 Tahun 2012 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia yohimbe
• PERKABPOM No. HK.00.05.41.2803 Tahun 2005 tentang Larangan Obat Tradisional yang mengandung Cinchonae Cortex atau Artemisiae Folium
• KEPKABPOM No. HK.00.05.4.02647 tentang Larangan Peredaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tanaman Kava-kava
• The Adopted Negative List of Active Ingredients (Animal or Plant) for Traditional Medicines
REGULASI DALAM BIDANG OBAT TRADISIONAL 1.2
REGULASI DALAM RANGKA PENGEMBANGAN OBAT TRADISIONAL
Penerapan CPOTB
• PERKABPOM No. HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis CPOTB
Klasifikasi Ijin Industri
• PERMENKES No. 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional
Pengelompokan Obat Bahan Alam
• KEPKABPOM No. HK. 00.05.4.2411 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam
• PerKa BPOM No. HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
Penelitian Obat Bahan Alam
• PERKABPOM No. 7 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Nonklinik secara In vivo
• PERKABPOM No. 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik
REGULASI DALAM BIDANG OBAT TRADISIONAL
REGULASI DALAM RANGKA LAW ENFORCEMENT
• Sanksi Administratif :
Peringatan tertulis dan public warning obat tradisional mengandung BKO
Penarikan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dari peredaran termasuk penarikan iklan, sesuai PERKABPOM No. HK.03.1.23.02.12.1248 Tahun 2012 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat Tradisional yang Tidak Memenuhi Persyaratan
peringatan, peringatan keras, perintah penarikan produk dari peredaran, penghentian sementara kegiatan; atau pencabutan izin industri atau izin usaha sesuai Permenkes No.006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha OT
1.2
73,81 79,43 80,2 74,25 76,74 80,78
26,19 20,57 19,8 25,75 23,26 19,22
0
20
40
60
80
100
120
2010 2011 2012 2013 2014 2015
TMS
MS
Profil Sampling dan Pengujian Laboratorium Produk
Obat Tradisional (% OT TMS/MS) Tahun 2010 - 2015
Rata-rata kasus TMS Tahun 2010-2015 sebesar 22,47%.
Terjadi penurunan persentase angka produk TMS pada
tahun 2015 dibandingkan tahun 2014 yaitu sebesar
4,04%
Produk UMKM OT berkontribusi sebesar 12% dari
angka TMS
Kategori TMS: adulterasi, ilegal, TMS secara farmasetik
HASIL PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL DI INDONESIA
Sumber: Data Direktorat Inspeksi OT, Kos dan PK Tahun 2010-2015
Jumlah UMKM OT yang sudah
menyesuaikan izin usahanya sesuai
Permenkes 006 Tahun 2012 baru
sebesar 211 unit.
“
”
Data Industri/Usaha Obat Tradisional
Berdasarkan Permenkes 006 Tahun 2012
2.1
Program Tujuan Bentuk Kemudahan
Pelayanan denah on-site Mendekatkan loket
pelayanan denah dengan pelaku usaha
Pelaku usaha tidak perlu datang ke Jakarta untuk mengurus persetujuan
denah
Penerapan CPOTB bertahap bagi UMKM OT
Memberi kemudahan bagi UMKM OT yang belum
memiliki izin usaha (dalam proses) untuk
mendaftarkan ulang produknya
Pelaku usaha dapat melakukan daftar ulang
menggunakan rekomendasi pemenuhan
CPOTB (sebelum izin UKOT/UMOT diterbitkan)
KEBIJAKAN UNTUK MENDUKUNG DAYA SAING
OBAT TRADISIONAL 2.2
Program Tujuan Bentuk Kemudahan
Penggunaan rekomendasi CPOTB sebagai pengganti
sementara izin UKOT/UMOT untuk proses
daftar ulang
Memberi kemudahan bagi UMKM OT yang belum
memiliki izin usaha (dalam proses) untuk
mendaftarkan ulang produknya
Pelaku usaha dapat melakukan daftar ulang
menggunakan rekomendasi pemenuhan
CPOTB (sebelum izin UKOT/UMOT diterbitkan)
Penerbitan rekomendasi CPOTB berdasarkan letter
of commitment
Memberi kemudahan penerbitan rekomendasi CPOTB bagi UMKM OT
yang masih membutuhkan waktu untuk penerapan
CPOTB
Pelaku usaha mendapat rekomendasi CPOTB berdasarkan letter of
commitment
KEBIJAKAN UNTUK MENDUKUNG DAYA SAING
OBAT TRADISIONAL 2.3
Program Tujuan Bentuk Kemudahan
Penerapan Risk Acceptance dalam
Penetapan Persyaratan Sistem Tata Udara
Memberikan kriteria keberterimaan sistem tata udara berdasarkan analisis
risiko bentuk sediaan
Pelaku usaha mendapat melakukan mendapat
keringanan dalam menyediakan sistem tata
udara
Desk CAPA Sertifikasi CPOTB
Membantu industri dalam menyusun CAPA sertifikasi
secara benar
Pelaku usaha dapat menyelesaikan CAPA sertifikasi lebih cepat
KEBIJAKAN UNTUK MENDUKUNG DAYA SAING
OBAT TRADISIONAL 2.4
Program Tujuan Bentuk Kemudahan
Bimbingan teknis CPOTB & registrasi bagi UMKM OT
Meningkatkan kemampuan teknis UMKM
OT dalam mendaftarkan produk dan menerapkan
CPOTB
Peningkatan kemampuan teknis UMKM OT
Bimbingan pemasaran OT bagi UMKM (bersama
lintas sektor)
Meningkatkan kemampuan pemasaran
UMKM OT
Peningkatan kemampuan pemasaran UMKM OT
KEBIJAKAN UNTUK MENDUKUNG DAYA SAING
OBAT TRADISIONAL 2.5
Program Tujuan Bentuk Kemudahan
Crash programme pendaftaran OT
Mendekatkan loket pelayanan registrasi
produk dengan pelaku usaha
Pelaku usaha tidak perlu datang ke Jakarta untuk
mengurus registrasi produk
e-registrasi Mempermudah proses
registrasi produk
Pelaku usaha dapat melakukan pendaftaran produk melalui sistem
aplikasi (tanpa datang ke kantor Badan POM
KEBIJAKAN UNTUK MENDUKUNG DAYA SAING
OBAT TRADISIONAL 2.6
Program Tujuan Bentuk Kemudahan
Bantuan pengujian bagi UMKM OT dalam rangka
pendaftaran produk
Menfasilitasi pengujian produk bagi UMKM OT
untuk keperluan pendaftaran produk
Memperkecil biaya pendaftaran OT bagi
UMKM
KEBIJAKAN UNTUK MENDUKUNG DAYA SAING
OBAT TRADISIONAL 2.7
Terminologi
global:Traditional
Medicine
(di Indonesia Jamu
ada aspek turun
temurun)
Terminologi global:
Herbal Medicine
PERATURAN PENGELOMPOKAN OBAT BAHAN ALAM INDONESIA
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.4.2411 tahun 2004 Tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan
dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
Harus berangkat dari
Jamu, tidak ada
dalam terminologi
global
3.1
OBAT BAHAN ALAM ASING
FITOFARMAKA JAMU
SAINTIFIK JAMU
OBAT BAHAN ALAM INDONESIA
OBAT BAHAN ALAM
PERUBAHAN PENGELOMPOKAN OBAT BAHAN ALAM
3.2
JAMU JAMU SAINTIFIK FITOFARMAKA
Produk yang diimpor dalam
bentuk produk jadi dari negara
asal
Produk yang diproduksi di
Indonesia namun menggunakan
bahan baku asing yang belum
mempunyai bukti empiris di
Indonesia
Pembuktian berdasarkan:
bukti empiris di negara asal
dilengkapi dengan referensi
ilmiah, uji toksisitas dan uji
farmakodinamik pada hewan
coba; atau
bukti ilmiah (referensi ilmiah,
data praklinik dan data
klinik)
Bahan dalam produk merupakan
Ekstrak tunggal atau campuran
ekstrak yang diperoleh dari
masing-masing ekstrak bahan
baku, atau fraksinasi tunggal
atau campuran fraksinasi yang
diperoleh dari masing-masing
fraksi bahan baku dalam produk
jadi tersebut
Standardisasi dilakukan terhadap
bahan baku dan produk jadi.
Berasal dari :
Bahan dengan komposisi
dan/ atau klaim bukan
tradisional dengan bukti
referensi ilmiah, data
praklinik dan data klinik
Bahan dalam produk dapat
ekstrak tunggal atau
campuran ekstrak yang
diperoleh dari masing-masing
ekstrak bahan baku, atau
fraksi tunggal atau campuran
fraksinasi yang diperoleh dari
masing-masing fraksi bahan
baku dalam produk jadi
tersebut
Standardisasi dilakukan
terhadap bahan baku dan
produk jadi
Berasal dari :
Jamu dengan bukti
referensi ilmiah dan
data praklinik;
Jamu dengan bukti
referensi ilmiah, data
praklinik dan data
klinik;
Bahan dalam produk
dapat ekstrak tunggal
atau campuran ekstrak
dari masing-masing
ekstrak bahan baku
dalam produk jadi
tersebut
Standardisasi dilakukan
terhadap bahan baku dan
produk jadi
Berasal dari bahan
baku yang
mempunyai bukti
empiris.
Pembuktian
diperoleh dari buku
referensi, naskah
kuno, farmakope,
atau monografi
Identifikasi kualitatif
terhadap bahan
baku
OBAT BAHAN ALAM
ASING
3.3
PENANDAAN
• Masing-masing kelompok tersebut harus mencantumkan
tulisan sesuai kelompoknya (“JAMU”, “JAMU SAINTIFIK”,
“FITOFARMAKA”, “OBAT BAHAN ALAM ASING”)
dengan warna yang kontras dengan warna dasar kemasan.
• Tulisan "JAMU" “JAMU SAINTIFIK”, “FITOFARMAKA”,
“OBAT BAHAN ALAM ASING” harus jelas dan mudah
terbaca, dicantumkan pada sisi utama sebelah kiri bagian
atas dari kemasan.
• Yang dimaksud sisi utama adalah sisi tempat
dicantumkannya nama produk.
3.4
REVISI PERKA BPOM HK.00.05.41.1384
TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA
PENDAFTARAN OT, OHT DAN FITOFARMAKA 4
PRA REGISTRASI
REGISTRASI (PRE MARKET EVALUASI)
KATEGORI TIME LINE UNTUK REGISTRASI
PNBP
• DOKUMEN ADMINISTRASI • DATA SAFETY DAN EFFICACY • DOKUMEN QUALITY • LABELLING/PENANDAAN
EVALUASI
PENOLAKAN PERSETUJUAN
PERKA BPOM TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT BAHAN ALAM
TAMBAHAN DATA (Bila Diperlukan)
Catatan: Safety dan Efficacy, pembuktian dari empiris dan/atau scientific
4.1
REGISTRASI ELEKTRONIK/ONLINE
Pelaksanaan Registrasi Elektronik diberlakukan untuk Obat
Bahan Alam :
•Kategori 1 (registrasi Jamu low risk)
•Kategori 4 (registrasi Jamu, Jamu Saintifik dan Fitofarmaka khusus ekspor)
•Kategori 6 (registrasi variasi minor dengan notifikasi)
•Kategori 7 (variasi minor dengan persetujuan)
•Kategori 9 (daftar ulang)
Registrasi Semi Elektronik
• Kategori 2 (registrasi obat bahan alam bukan kategori low risk)
• Kategori 3 (registrasi jamu saintifik dan fitofarmaka)
• Kategori 5 (registrasi obat bahan alam asing)
• Kategori 8 (variasi mayor)
4.2
• Time Line
a. Kategori 1 : 7 (tujuh) Hari
b. Kategori 2 : 60 (enam puluh) Hari
c. Kategori 3 : 150 (seratus lima puluh) Hari
d. Kategori 4 : 3 (tiga hari) Hari
e. Kategori 5 : 150 (seratus lima puluh) Hari
f. Kategori 6 : 5 (lima) Hari
g. Kategori 7 : 7 (tujuh) Hari
h. Kategori 8 : 45 (empat puluh lima) Hari
i. Kategori 9 : 10 (sepuluh) Hari
4.3
Uji Stabilita
• Obat Bahan Alam yang akan didaftarkan harus
dilengkapi dengan hasil uji stabilita dalam rangka
pemenuhan persyaratan mutu yang dilakukan pada
temperatur dan kelembaban zona IV b.
Persyaratan
• Tidak mengandung etil alkohol lebih dari 1%
Penandaan dan Informasi
• Informasi dalam bahasa lain disamping bahasa Indonesia dapat dilakukan sepanjang disertai dengan terjemahan dari penerjemah di Indonesia yang disumpah (kecuali untuk bahasa inggris)
4.4 POINT-POINT REVISI
Lanjutan ...
Nama Produk
• Tidak dapat menggunakan nama yang sama untuk kelompok Obat Bahan Alam yang berbeda.
• Penulisan nama produk pada penandaan harus ditulis sebagai satu kesatuan nama dengan menggunakan huruf yang jelas
• Penggunaan nama produk yang sama sebagai nama payung atau nama induk (umbrella name) diperbolehkan sepanjang memiliki kegunaan yang sama
Lain-lain
• Untuk menjamin mutu Obat Bahan Alam selama penggunaan, besar/ukuran kemasan maksimal yang diperbolehkan untuk bentuk sediaan oral setara dengan konsumsi selama 1 (satu) bulan
•Pengajuan Registrasi Ulang tidak dapat dilakukan bersamaan
dengan pengajuan registrasi Variasi
4.5