Download - ISO 9000-2000 Typical Audit for Compliance
AUDIT ITEMS FOR COMPLIANCE Organisasi /PTTanggal Audit Auditor
Clause Audit Items Procedure Comment Catatan
4.1
4.2.1
4.2.2 QUALITY MANUAL
document
Apakah dokumen selalu direview
Apakah status revisi terbaru dipelihara
record
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM GENERAL REQUIREMENT
Apakah proses proses yang dibutuhkan untuk QMS telah diidentifikasi
Apakah interaksi dan urutan antar proses telah ditentukan
Apakah Kriteria dan Metoda telah ditentukan untuk mengontrol proses-proses dalam QMS
Apakah ada informasi untuk mendukung operasi dan monitoring dari proses
Apakah semua proses diukur, dimonitor dan dianalisa dengan action yang tepat untuk mencapai hasil yang direncanakan dan improvement berkesinambungan
Apakah QMS telah dibuat, didokumentasikan, diimplementasikan , dimaintain dan diimprove secara berkesinambungan
Apakah Aturan telah ditetapkan untuk menjamin control dari QMS proses yang dilakukan di luar (outsourced)
DOCUMENTATION REQUIREMENT / GENERAL
Apakah prosedur yang disyaratkan oleh ISO 9001:2000 telah dibuat
Apakah perluasan dari QMS documentation telah bergantung kepada ukuran dan type organisasi
Apakah perluasan dari QMS documentation bergantung kepada kerumitan dan interaksi dari proses pada organisasi
Apakah perluasan dari QMS bergantung kepada kompetensi dari personel dalam organisasi
Apakah organisasi mempunyai quality manual yang menjelaskan interaksi antar proses pada QMS
Apakah Quality manual memasukan atau mereferensikan suatu prosedur terdokumentasi yang menjelaskan semua proses pada QMS
Apakah quality manual menjelaskan cakupan dari QMS, termasuk detil dan penetapan dari pengecualian yang diambil menurut klausal 1.2
Apakah quality manual adalah kontrol dokumen
4.2.3/4.2.4
CONTROL OF DOCUMENT / CONTROL OF RECORD
Apakah ada prosedur untuk document control ?
Apakah dokumen telah disahkan untuk kecukupan dalam penggunaannya
Apakah tiap dokumen yang dirubah akan disyahkan kembali untuk menjamin kecukupannya
Apakah versi yang sama dari dokumen yang dipakai ada pada setiap tempat yang membutuhkan
Apakah dokumen external dicatat dan distribusinya dikontrol
Apakah obselet dokumen yang disisakan untuk kegunaan tertentu telah diidentifikasi yang cukup sehingga terhindar dari penggunaan yang tidak diinginkan
Apakah ada prosedur terdokumentasi yang mengontrol record
Apakah record kepunyaan organisasi telah diidentifikasi
Apakah masa simpan dan disposisi dari dokument telah ditentukan
Apakah record dimusnahkan seperti yang disyaratkan dalam prosedur
Apakah persyaratan penyimpanan dan pemilahan telah ditentukan dan diimplementasikan
5.1-5.2
5.3 QUALITY POLICYApakah quality policy telah dibuat
Apakah quality objective terukur
5.4.1-2 QUALITY OBJECTIVE/QMS PLANNING
Apakah proteksi telah ditentukan dan telah dilaksanakan
MANAGEMENT COMMITMENT / CUSTOMER FOCUS
Apakah top management telah membuat quality policy
Apakah top management telah membuat quality objective
Apakah top management selalu melaksanakan review secara teratur dan melihat kesempatan untuk improvement
Apakah top management selalu melaksanakan review secara teratur untuk kecukupan resources
Apakah top management ikut andil dalam proses menentukan keinginan customer dan menjamin bahwa ini sesuai
Apakah ada proses yang menjamin bahwa pekerja mengerti pentingnya customer , perundangan
Apakah ada bukti komitment dari top management untuk secara kontinyu improve QMS
Apakah quality policy termasuk komitment untuk kesesuaian terhadap persyaratan dan comitment untuk improvement berkesinambungan
Apakah quality policy menyediakan kerangka kerja untuk establishing dan review dari quality objective
Apakah top management menentukan bahwa quality policy sesuai dengan kebutuhan dari organisasi dan customer
Apakah policy telah disosialisasikan dan dimengerti oleh seluruh organisasi
Apakah seluruh anggota organisasi telah mengerti peranannya dalam melaksanakan quality policy
Apakah quality policy termasuk didalam document control proses
Apakah quality policy selalu direview untuk stabilitas yang berkesinambungan
Apakah quality objective telah dibuat pada setiap fungsi dan level dalam organisasi (secara sesuai )
Apakah quality objective termasuk kebutuhan untuk memenuhi persyaratan produk atau servis
Apakah organisasi telah mengidentifikasi aktivitas dan proses untuk memenuhi objective, QMS proses, Produk atau servis realisasi, verifikasi, exlusion
Apakah quality planning termasuk improvement yang berkesinambungan dari QMS
Apakah quality planning take into account kebutuhan dari organisasi pada saat perubahan terjadi
5.5.1 RESPONSIBILITY AND AUTHORITY 5.5.2 MANAGEMENT REPRESENTATIVE5.5.3 INTERNAL COMMUNICATION
5.6 MANAGEMENT REVIEW5.6.1 GENERAL5.6.2 REVIEW INPUT5.6.3 REVIEW OUTPUT
6.1 PROVISION OF RESOURCES
Apakah seluruh fungsi dari organisasi telah mendefinisikan dan mengkomunikasikan untuk memfasilitasi keefektipan Quality Management
Apakah tugas dan wewenang telah didefinisikan dan dikomunikasikan untuk memfasilitasi keefektivan Quality Management
Apakah top management telah menunjuk satu atau lebih MR
Apakah top management telah mendefinisikan tugas dan wewenang dari MR
Apakah MR menjamin proses dari QMS telah dibuat dan dipelihara, Bagaimana caranya
Apakah MR melapor kepada top management mengenai performance dari QMS
Apakah MR mengkampanyekan perhatian kepada customer terhadap seluruh organisasi
Apakah diskusi dengan seluruh pekerja pada setiap level menunjukan adanya indikasi bahwa komunikasi telah efektif terutama mengenai QMS dan keefektifannya
Apakah top management review QMS pada interval waktu tertentu untuk menjamin kelangsungan, kecocokan, kecukupan dan keefektivan
Apakah management review mencakup evaluasi terhadap kebutuhan akan perubahan dari organisasi QMS , termasuk quality policy dan quality objective
Apakah management review input termasuk Audit result, Customer Feedback, Process performance, product conformity, status of PCA, follow up Management review yang lalu, Perubahan yang mungkin akan berpengaruh terhadap QMS dan rekomendasi improvement
Apakah output dari management review mencakup action yang berhubungan dengan improvement dari QMS dan prosesnya
Apakah output dari management review mencakup action yang berhubungan dengan improvement dari produk yang relevan terhadap keinginan customer
Apakah output dari management review mencakup kebutuhan terhadap resources
Apakah record dari management review dipelihara
Apakah organisasi telah menentukan resourses untuk implementasi QMS
Apakah organisasi telah menyediakan resources untuk implementasi QMS
Apakah organisai telah menentukan resources yang dibutuhkan untuk improve keefektivan dari QMS
Apakah organisasi telah menyediakan resources yang dibutuhkan untuk improve keefektivan dari QMS
Apakah organisasi telah menentukan resources yang dibutuhkan untuk memenuhi keinginan customer
Apakah organisasi telah menentukan resources yang dibutuhkan untuk meningkatkan pemenuhan keinginan customer
Apakah organisasi telah menyediakan resources yang dibutuhkan untuk meningkatkan pemenuhan keinginan customer
6.2.1 HUMAN RESOURCES- GENERAL
6.2.2
6.3 INFRASTRUCTURE
6.4 WORK ENVIRONMENT
7.1 PLANNING OF PRODUCT REALIZATION
Apakah personel yang pekerjaannya berpengaruh terhadap qualitas produk mampu atas dasar pendidikan , training , skill, dan pengalaman
COMPETENCE, AWARENESS, TRAINING
Apakah organisasi mengidentifikasi kecakapan yang dibutuhkan untuk personel yang pekerjaannya mempengaruhi quality, termasuk kebutuhan training
Apakah organisasi menyediakan training atau action lainnya untuk memenuhi kebutuhan tersebut
apakah organisasi mengevaluasi keefektivan dari training atau action lainnya untuk menjamin kecakapan
Apakah organisasi menjamin bahwa setiap pekerja menyadari relevansi dan kepentingan dari aktivitasnya, dan bagaimana kontribusi mereka untuk mencapai quality objective
Apakah organisasi menjaga catatan pendidikan , pengalaman, training, dan qualifikasi
Apakah organisasi mengidentifikasi, menyediakan dan memelihara ruang kerja dan fasilitas lainnya yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian produk
Apakah organisasi mengidentifikasi, menyediakan dan memelihara peralatan , hardware , dan software yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian produk
Apakah organisasi mengidentifikasi, menyediakan dan memelihara sarana pendukung yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian produk
Apakah organisasi mengidentifikasi kondisi dalam lingkungan kerja yang harus dikontrol untuk mencapai kesesuaian produk
Apakah organisasi memanage manusia dan faktor psikis dari lingkungan kerja yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian produk
Apakah ada bukti dari planning of production process
Apakah planning diperluas melampaui production proses untuk mencakup seluruh proses realisasi produk
Apakah planning konsisten dengan element lain dalam QMS
Apakah ada dokumentasi untuk produk realization
7.2.1
7.2.2
7.2.3 CUSTOMER COMMUNICATION
7.3 DESIGN AND DEVELOPMENT (DIBUAT SEBAGAI EXCLUSION)
7.4.1 PURCHASING PROCESS
7.4.2 PURCHASING INFORMATION
7.4.3
7.5 PRODUCT AND SERVICE PROVISION
7.5.1
Apakah product realization dan fasilitas didefinisikan selama planning process dan apakah sudah mencukupi
Apakah planning mendefinisikan record yang harus dipersiapkan untuk menyediakan jaminan dalam kesesuaian dari proses dan hasil produk
DETERMINATION OF REQUIREMENT RELATED TO THE PRODUCT
Apakah organisasi telah menentukan keinginan customer
Apakah proses mencakup penentuan dari requirement tetapi tidak secara spesifik
Apakah ada record untuk membuktikan bahwa customer requirement telah ditentukan
REVIEW OF REQUIREMENT RELATED TO THE PRODUCT
Apakah ada proses untuk meminta review dari identifikasi keinginan customer sebelum comitment untuk suply produk ke customer
Apakah ada proses untuk meminta review dari quotation dan order untuk menjamin bahwa requirement telah cukup didefinisikan
Apakah ada proses untuk handling verbal order
Apakah ada proses untuk menghandle penyelesaian setiap perbedaan antara quotataion dan order
Apakah ada proses untuk menghandle perubahan dari product requirement
Apakah record hasil review dan action yang diambil dipelihara
Apakah ada proses untuk berkomunikasi dengan customer tentang product information, inquiries, contract, order handling (termasuk perubahannya) dan customer feedback termasuk complainnya
Apakah ada kriteria untuk menyeleksi dan secara periodik mengevaluasi suplier
Apakah ada proses untuk pemilihan dan evaluasi suplier
Apakah hasil dari evaluasi didokumentasi dan disimpan sebagai record
Apakah purchasing document telah cukup menjelaskan produk yang akan dibeli
Apakah purchasing document termasuk , jika cocok, kebutuhan untuk approval atau qualifikasi dari produk, prosedur, proses, peralatan dan personel
Apakah purchasing document termasuk, jika cocok, QMS requirement
Bagaimana cara organisasi menjamin kecukupan dari spesifikasi yang dibutuhkan dalam rangka komunikasi dengan suplier
VERIVICATION OF PURCHASED PRODUCT
Apakah organisasi mendefinisikan proses untuk verifikasi purchased product sesuai dengan requirement
Apakah prosesnya diimplementasikan dengan benar
Apakah ada objective evidence untuk penerimaan produk
Apakah verivikasi dari purchased produk yang dilakukan pada suplier premises, jika ya , apakah ada pengaturan yang spesifik dan apakah ada objective evidence untuk keefektivan dari implementasi
CONTROL OF PRODUCTION AND SERVICE PROVISION
7.5.2
Apakah tersedia spesifikasi yang mendefinisikan quality characteristic requirement dari product
Apakah organisasi telah mendefinisikan kriteria keberterimaan untuk mendemontrasikan kecocokan dari peralatan untuk produksi dan servis, untuk memenuhi persyaratan produk atau servis
Apakah organisasi mendemontrasikan kecocokan dari peralatan produksi dan servis untuk memenuhi persyaratan produk atau servis
Apakah organisasi telah mendefinisikan seluruh produksi dan servis yang membutuhkan control termasuk monitoring, work instruktion , atau special control
Apakah work instruction tersedia dan cukup untuk mengontrol dari suatu operasi, sehingga menjamin conformity terhadap product
Apakah requirement dari lingkungan kerja yang dibutuhkan untuk menjamin kesesuaian terhadap produk dan servis telah didefinisikan dan apakah telah cocok dengan lingkungan kerja actual
Apakah monitoring dan measuring equiptment tersedia , kapan, dan dimana dibutuhkan untuk menjamin kesesuaian dari produk dan servis
Apakah monitoring dan measuring activity telah diplanning dan dilaksanakan
Untuk hardware, processed material dan software , adakah proses yang sesuai yang diimplementasikan untuk release produk dan delivery ke customer
Apakah mekanisme pelepasan yang sesuai telah diterapkan untuk menjamin bahwa produk dan servis telah sesuai dengan persyaratan
VALIDATION OF PROCESSES FOR PRODUCTION AND SERVICE PROVISION
Apakah organisasi menentukan produk atau servis mana yang membutuhkan validasi, apakan proses itu telah divalidasi
Apakah organisasi mendefinisikan kriteria untuk review dan approval dari production dan service proses, apakan review dan approval dilaksanakan
Apakah organisasi telah mendefinisikan personel yang bagaimana yang dikualifikasikan , dan menentukan kriteria kualifikasi, apakah orangnya telah qualified
Apakah record dari validasi proses telah ditentukan
Apakah proses yang memerlukan revalidasi telah didefinisikan
Apakah proses, seperti disyaratkan telah direvalidasi
Apakah ada record yang cukup untuk menjamin bahwa proses validation telah efektive dilaksanakan
7.5.3 IDENTIFICATION AND TRACEBILITY
Apakah dibutuhkan tracebility
7.5.4 CUTOMER PROPERTIES
7.5.5 PRESERVATION OF PRODUCT
7.6
88.1 GENERAL
Apakah product diidentifikasi oleh suatu metoda pada seluruh proses produksi dan servis
Apakah status dari prouk diidentifikasi pada tahapan tertentu , yang berhubungan dengan monitoring dan measuring requirement
Jika ya, apakah ada identifikasi yang unik dari product yang direcord dan dikontrol
Apakah organisasi mengidentifikasi, verifikasi, protected dan maintained customer property yang disediakan untuk disatukan dengan produk
Apakah control diperluas untuk seluruh barang kepunyaan customer , termasuk intelektual property
Apakah organisasi mempunyai rekord yang menunjukan kapan customer property hilang, rusak atau ditemukan tidak sesuai
Apakah ada bukti kapan customer property hilang, rusak, dsb yang diinformasikan ke customer, apakah record ini disimpan
Apakah organisasi secara uniq menidentifikasi produk selama internal proses dan delivery
Apakah organisasi handle produk selama internal proses dan delivery sehingga melindungi kesesuaian dengan keinginan customer
Apakah organisasi mengemas produk selama internal proses dan delivery sehingga melindungi kesesuaian dengan requirement
Apakah organisasi menyimpan produk selama internal proses dan delivery sehingga melindungi kesesuaian terhadap requirement
Apakah organisasi melindungi produk selama internal proses dan delivery sehingga melindungi kesesuaian terhadap requirement
CONTROL OF MONITORING AND MEASURING DEVICE
Apakah organisasi mengidentifikasi pengukuran yang harus dilaksanakan
Apakah organisasi mengidentifikasi peralatan pengukuran dan monitoring yang diperlukan untuk menjamin kesesuaian dari produk terhadap requirement
Apakah peralatan pengukuran dan monitoring digunakan untuk menjamin kemampuan pengukuran
Apakah peralatan pengukuran dan monitoring dikalibrasi dan diadjust secara periodik, atau sebelum digunakan tracable kepada nasional atau internasional standar
Apakah ada dasar yang digunakan untuk kalibrasi dimana tracebility kepada internasional / nasional standar tidak dapat dilakukan (dimana tidak ada standar)
Apakah alat ukur dan monitoring dilindungi dari pengadjusan yang dapat mengakibatkan kalibrasi menjadi tidak berlaku
Apakah alat ukur dan monitoring dilindungi dari kerusakan dan penyimpangan selama handling, maintenance dan penyimpanan
Apakah alat ukur dan monitoring direkord hasil dari kalibrasinya
MEASUREMENT, ANALISYS, DAN IMPROVEMENT
8.2 MONITORING DAN MEASUREMENT 8.2.1 CUSTOMER SATISFACTION
8.2.2 INTERNAL AUDIT
Apakah ada bukti objective untuk mendemonstrasikan bahwa organisasi telah mendefinisikan , merencanakan dan melaksanakan aktivitas pengukuran dan monitoring yang digunakan untuk menjamin kesesuaian dan mencapai improvement
Apakah ada bukti objective untuk mendemonstrasikan bahwa organisasi telah menentukan kebutuhan untuk dan penggunaan metodologi yang aplicable termasuk teknik statistik
Apakah informasi customer satisfaction selalu dimonitor
Apakah ada metoda untuk mencari dan menggunakan customer information untuk menentukan dan disebarkan pada seluruh organisasi
Apakah organisasi melaksanakan audit secara periodik dari QMS
Apakah periodik audit mengevaluasi kesesuaian dari QMS terhadap requirement dari ISO 9000:2000
Apakah periodik audit mengevaluasi tingkatan dimana QMS telah secara efektiv dilaksanakan dan dipelihara
Apakah organisasi merencanakan audit program dengan mempertimbangkan status dan kepentingan dari area yang akan diaudit
Apakah organisasi merencanakan audit program dengan mempertimbangkan status dari audit yang alau
Apakah scope, frekuensi, metodologi telah didefinisikan
Apakah proses audit dan penugasan audit menjamin objectivitas dan tidak memihak
apakah ada prosedur terdokumentasi yang mencakup tanggung jawab dan persyaratan untuk melaksanakan audit
Apakaha ada prosedur terdokumentasi yang mendeskripsikan bagaimana menjamin kenetralan dari auditor
Apakah ada prosedur terdokumentasi yang melaporkan hasil audit dan memelihara catatan
Apakah setiap kali correctiv action yang diambil pada tiap deficiencies ditemukan selama audit
Apakah follow up action termasuk verifikasi dari implementasi corrective action
Apakah follow up action termasuk pelaporan dari hasil verifikasi
8.2.3
8.2.4
8.3
MONITORING AND MESURING THE PROCESSES
Apakah proses kunci pada QMS terutama product realization proses, kebutuhan untuk memenuhi hasil yang direncanakan telah diidentifikasi
Apakah ada metoda yang cocok untuk mengukur dan memonitor proses kunci itu
Apakah tujuan yang diinginkan dari proses kunci dinyatakan dengan spesifikasi proses parameter, dengan spesifikasi dari produk output dari proses, atau dengan cara lainnya
Apakah metoda pengukuran dan monitoring untuk proses proses pada QMS cukup untuk konfirmasi kecocokan dari setiap proses untuk memenuhi tujuan dan mencapai hasil yang direncanakan
MONITORING AND MEASUREMENT OF PRODUCT
Apakah organisasi mengukur karakteristik produk untuk verifikasi bahwa persyaratan produk telah sesuai
Apakah organisasi mengukur dan monitoring karakteristik produk pada setiap tahapan dalam product realization proses
Apakah ada bukti objective yang menyatakan bahwa kriteria keberterimaan dari produk telah sesuai
Apakaha ada record yang mengidentifikasi bahwa authorizing person yang merelease produk
Apakah seluruh aktifitas yang spesifik dilaksanakan sebelum produk dirilis dan didelivery
Jika dalam kondisi dimana aktifitas spesifik tidak dilaksanakan sebelum rilis produk , apakah ada otoritas yang relevan atau oleh customer, diinformasikan dan actionnya telah diaprov
CONTROL OF NON CONFORMING PRODUCT
Apakah ada prosedur yang terdokumentasi yang menjamin bahwa produk yang NG telah diidentifikasi dan dikontrol untuk melindungi dari penggunaan yang tidak diinginkan atau didelivery
Apakah ada bukti dari action yang diambil, ketika produk NG ditemukan setelah produk didelivery atau mulai digunakan
Apakah diperlukan pelaporan untuk konsesi ke customer , end user atau badan pengatur jika ada proposal untuk rectification produk NG
Apakah ada bukti objective mengenai komunikasi yang cocok dengan customer ketika organisasi mengajukan rectivication dari produk NG
Apakah konsesi yang didapat dari konsumen telah sesuai
8.4 ANALISYS OF DATA
8.5 IMPROVEMENT 8.5.1 CONTINUAL IMPROVEMENT
8.5.2 CORRECTIVE ACTION
8.5.3 PREVENTIVE ACTION
Apakah organisasi telah menentukan data yang akan dikumpulkan
Apakah organisasi telah menganalisa data untuk menentukan kecocokan dan keefektifan QMS
Apakah organisasi telah menganalisa data untuk mengidentifikasi improvement yang bisa dilaksanakan
Apakah organisasi telah menganalisa data untuk menyediakan informasi untuk customer satisfaction
Apakah organisasi telah menganalisa data untuk menyediakan informasi dalam kesesuaian terhadap product requirement
Apakah organisasi menganalisa data untuk menyediakan informasi mengenai karakteristik dari proses , produk dan trennya (tendensi)
Apakah organisasi menganalisa data untuk menyediakan informasi mengenai supplier
Apakah organisasi telah merencanakan dan memanage proses yang diperlukan untuk improvement secara berkesinambungan terhadap QMS
Apakah organisasi menggunakan quality policy, quality objective, dan data analisy untuk memfasilitasi improvement yang berkesinambungan dari QMS
Apakah organisasi menggunakan hasil audit, corrective action, dan preventive action untuk memfasilitasi improvement yang berkesinambungan dari QMS
Apakah organisasi menggunakan corective action untuk menghilangkan penyebab dari NC
Apakah corective action yang diambil sesuai dengan penyebab dari problem
Apakah prosedur terdokumentasi untuk CA menyediakan sarana untuk mengidentifikasi NC, menentukan penyebab, evaluasi action yang harus dilaksanakan untuk menghilangkan penyebab, menentukan CA yang diperlukan, dan melaksanakan CA yang diperlukan
Apakah prosedur terdokumentasi untuk CA menyediakan sarana untuk recording hasil dari CA yang diambil
Apakah prosedur terdokumentasi untuk CA menyediakan sarana untuk review CA yang diambil
Apakah organisasi mengidentifikasi PA yang diperlukan untuk menghilangkan penyebab potensial dari NC
Apakah PA yang diambil sesuai dengan penyebaba dari potensial problem
Apakah prosedur terdokumentasi untuk PA menyediakan sarana untuk mengidentifikasi potensial NC dan kemungkinan penyebabnya
Apakah prosedur terdokumentasi untuk PA menyediakan sarana untuk menentukan keperluan dari PA dan pelaksanaan dari PA yang diperlukan
Apakah prosedur terdokumentasi untuk PA menyediakan sarana untuk rekording hasil dari PA yang diambil
Apakah prosedur terdokumentasi untuk PA menyediakan sarana untuk review PA yang diambil