Download - GOOD DISTRIBUTION PRACTICE(2012).ppt
-
8/10/2019 GOOD DISTRIBUTION PRACTICE(2012).ppt
1/13
CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK
2012
-
8/10/2019 GOOD DISTRIBUTION PRACTICE(2012).ppt
2/13
Standar Distribusi yang baik
Standar distribusi yang baik diterapkan untuk memastikan
bahwa kualitas obat yang dicapai melalui CPOB dapat
dipertahankan sepanjang jalur distribusi
-
8/10/2019 GOOD DISTRIBUTION PRACTICE(2012).ppt
3/13
CDOB
CDOB : Cara Distribusi Obat yang Baik SK Ka Badan POM No. 00.05 .3 .2552 Tahun 2003 ,
tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat
yang Baik.
CDOB merupakan Sistem Pemastian mutu dalam
distribusi obat
-
8/10/2019 GOOD DISTRIBUTION PRACTICE(2012).ppt
4/13
Tujuan CDOB
Terlaksananya distribusi obat dan penggunaan obatuntuk melindungi masyarakat dari kesalahanpenggunaan dan penyalah gunaan
Menjamin keabsahan dan mutu obat agar obat
yang sampai ke konsumen adalah obat yang efektif,aman dan dapat digunakan sesuai tujuanpenggunaannya.
-
8/10/2019 GOOD DISTRIBUTION PRACTICE(2012).ppt
5/13
Prinsip Dasar CDOB
Sistem Pemastian mutu di sarana distribusi meliputi :
Kondisi penyimpanan yang sesuai
Hindari kontaminasi dengan produk lain
Jaminan bahwa produk yang benar diserahkan kepadakonsumen dalam jangka waktu yang memadai
Sistem penelusuran / dokumentasi yang baik apabilaterjadi suatu kesalahan pada pengelolaan
Prosedur penarikan yang efektif
-
8/10/2019 GOOD DISTRIBUTION PRACTICE(2012).ppt
6/13
Aspek- Aspek dalam CDOB
5.INSPEKSI DIRI
4.DOKUMENTASI/ADMINISTRASI
3.PROSEDUR OPERASIONAL
YANG MANTAP
2.TEMPAT
PENYIMPANAN OBAT
1.PERSONALIA
-
8/10/2019 GOOD DISTRIBUTION PRACTICE(2012).ppt
7/13
Aspek- Aspek dalam CDOB (lanjutan)
1. PERSONALIA
Penanggung jawab : seorang apoteker (PP51/2009)
Memiliki pengetahuan, ketrampilan dan kemampuan
Profesional
2. TEMPAT PENYIMPANAN OBAT
Sesuai dengan tujuannya , dapat menghindari terjadinya kerusakanobat (suhu,RH,cahaya);
Luas bangunan memadai
Perlengkapan memadai
Aman
3. PROSEDUR OPERASIONAL YANG MANTAP,UNTUK DAPAT :Menjamin pelaksanaan pengelolaan obat sesuai peraturan
Menjamin penyediaan data yang akurat
Menjaga tingkat stock
Melaksanakan dokumentasi/administrasi yang baik
-
8/10/2019 GOOD DISTRIBUTION PRACTICE(2012).ppt
8/13
Aspek- Aspek dalam CDOB (lanjutan)
4. DOKUMENTASI/ADMINISTRASI :Selalu tersedia bila diperlukan
Termasuk dokumen pengadaan, penjualan ,
penarikan Obat dll5. INSPEKSI DIRI
Dilakukan untuk memantau pemenuhan
terhadap peraturan dan standar yang telah
ditetapkan. #
-
8/10/2019 GOOD DISTRIBUTION PRACTICE(2012).ppt
9/13
Wadah Pengiriman dan Pelabelan
Wadah pengiriman
tidak memberi efek merugikan dan
memberikan perlindungan yang cukup terhadapseluruh pengaruh luar
Label wadah Informasi kondisi penanganan dan
penyimpanan
tindakan yang diperlukan untuk menjamin
penanganan yang tepat. tidak terhapuskan.
-
8/10/2019 GOOD DISTRIBUTION PRACTICE(2012).ppt
10/13
Pengangkutan (1)
Cara pengangkutan tidak merusak keutuhan produkyang diangkut dan kondisi penyimpanan terjaga
Cara pengangkutan, termasuk kendaraan yang
digunakan, dipilih dengan hati-hati, dengan
mempertimbangkan semua kondisi(suhu,kelembaban) , termasuk iklim dan variasi cuaca.
Jika perlu : digunakan alat untuk memantau kondisi
selama pengangkutan,hasil pemantauan dicatat,dikaji.
-
8/10/2019 GOOD DISTRIBUTION PRACTICE(2012).ppt
11/13
Pengangkutan (2)
Semua kondisi penyimpanan dan pengangkutan
diinformasikan kepada pihak yang bertanggung jawab atas
pengangkutan obat.
Perusahaan yang mengangkut harus menjamin kepatuhan
terhadap ketentuan ini.
Semua catatan hendaklah mudah diakses dan tersedia bila
diminta.
-
8/10/2019 GOOD DISTRIBUTION PRACTICE(2012).ppt
12/13
Pengangkutan (3)
Validasi/Kualifikasi Transportasi Monitoring suhu
Kalibrasi termometer
kendaraan ( mapping suhu, validasi)
Pencatatan suhu
Prosedur penangangan penyimpangan
Perhatian khusus bila menggunakan es kering dalam
rangkaian sistem pendinginan.
tindakan pengamanan untuk memastikan agar produk tidak
bersentuhan langsung dengan es kering,
Tidak berdampak buruk terhadap mutu produk .-
-
8/10/2019 GOOD DISTRIBUTION PRACTICE(2012).ppt
13/13
Kegiatan Kontrak
Tiap kegiatan yang terkait dengan distribusi obat yangdidelegasikan kepada orang atau sarana lain hendaklahdilaksanakan sesuai kontrak tertulis yang disetujui olehpemberi dan penerima kontrak .
Kontrak hendaklah menegaskan tanggung jawab masing-
masing pihak, termasuk ketaatan terhadap prinsip-prinsipCDOB.
Tiap penerima kontrak hendaklah memenuhi ketentuan yangtercantum dalam Pedoman CDOB tersebut.
Dalam kondisi tertentu, subkontrak diperbolehkan jika ada
persetujuan tertulis dari pemberi kontrak. Penerima Kontrak hendaklah diaudit secara berkala.-