Download - CPOB-INSPEKSI DIRI 2004
![Page 1: CPOB-INSPEKSI DIRI 2004](https://reader036.vdokumen.com/reader036/viewer/2022082315/557213c2497959fc0b92f327/html5/thumbnails/1.jpg)
INSPEKSI DIRI
![Page 2: CPOB-INSPEKSI DIRI 2004](https://reader036.vdokumen.com/reader036/viewer/2022082315/557213c2497959fc0b92f327/html5/thumbnails/2.jpg)
INSPEKSI DIRI
![Page 3: CPOB-INSPEKSI DIRI 2004](https://reader036.vdokumen.com/reader036/viewer/2022082315/557213c2497959fc0b92f327/html5/thumbnails/3.jpg)
TUJUAN
MELAKUKAN PENILAIAN APAKAH SELURUH ASPEK PRODUKSI DAN PENGENDALIAN MUTU DALAM PABRIK MEMENUHI KETENTUAN CPOB
PROGRAM
PROGRAM DIBUAT DENGAN MEMPERHATIKAN ASPEK :
1. MAMPU MENDETEKSI KELEMAHAN DALAM PELAKSANAAN CPOB DAN MENETAPKAN
TINDAKAN PERBAIKAN ;
2. SARAN PERBAIKAN DAN PELAKSANAAN PERBAIKAN ;
3. PENILAIAN SECARA OBJEKTIF ;
4. DOKUMENTASI
![Page 4: CPOB-INSPEKSI DIRI 2004](https://reader036.vdokumen.com/reader036/viewer/2022082315/557213c2497959fc0b92f327/html5/thumbnails/4.jpg)
TIM INSPEKSI DIRI
1. SEKURANG-KURANGNYA TERDIRI DARI 3 ORANG ;
2. MEMPUNYAI PENGETAHUAN TENTANG CPOB DENGAN BAIK
3. BERASAL DARI LINGKUNGAN PEKERJAAN ATAU DARI LUAR
LINGKUNGAN PERUSAHAAN ;
4. INDEPENDENT DAN OBJEKTIF
5. DITETAPKAN OLEH MANAJEMEN ( MANAJER PABRIK ATAU DIREKTUR )
![Page 5: CPOB-INSPEKSI DIRI 2004](https://reader036.vdokumen.com/reader036/viewer/2022082315/557213c2497959fc0b92f327/html5/thumbnails/5.jpg)
TIM INSPEKSI DIRI
LANGKAH OPERASIONAL
1. Pembuatan “Daftar Periksa Inspeksi Diri”.
Daftar ini berisi bagian bagian yang harus diperiksa ( target inspeksi ) dan
jadwal pemeriksaan.
2. Pelaksanaan inspeksi.
3. Melakukan diskusi dan memutuskan hasil inspeksi.
4. Melaporkan hasil inspeksi.
5. Memonitor tindak lanjut terhadap bagian kerja yang harus melakukan perbaikan.
![Page 6: CPOB-INSPEKSI DIRI 2004](https://reader036.vdokumen.com/reader036/viewer/2022082315/557213c2497959fc0b92f327/html5/thumbnails/6.jpg)
MANAJEMEN
TIM INSPEKSI DIRI
Program
Daftar PeriksaInspeksi Diri
OBJEK / BAGIAN/ UNIT YANG
DIPERIKSAHASIL
PEMERIKSAAN
Diskusi atas Hasil pemeriksaan
L A P O R A N 1. Hasil inspeksi diri2. Penilaian & kesimpulan3. Usul tindakan perbaikan
Perintah tindakan perbaikan
Tembusan : Yang terkait : direktur, manajerproduksi, manajer QC, manajer teknik
![Page 7: CPOB-INSPEKSI DIRI 2004](https://reader036.vdokumen.com/reader036/viewer/2022082315/557213c2497959fc0b92f327/html5/thumbnails/7.jpg)
HAL – HAL YANG DIINSPEKSI
1. KARYAWAN ;
2. BANGUNAN ( Termasuk fasilitas untuk karyawan ) ;
3. PENYIMPANAN BAHAN AWAL DAN OBAT JADI ;
4. PERALATAN ;
5. PRODUKSI ;
6. PENGAWASAN MUTU ;
7. DOKUMENTASI ;
8. PERAWATAN GEDUNG DAN PERALATAN
![Page 8: CPOB-INSPEKSI DIRI 2004](https://reader036.vdokumen.com/reader036/viewer/2022082315/557213c2497959fc0b92f327/html5/thumbnails/8.jpg)
JENIS CACAT
JENIS CONTOH ______________________________________________________________________________________
1. CACAT KRITIS
Cacat yang sangat mungkin berakibat a. Pencemaran silang bahan / produk ;
penarikan kembali obat dari peredaran b. Salah penandaan ;
atau menimbulkan reaksi fisiologis yang c. Bahan aktif tidak sesuai spesifikasi ;
merugikan konsumen. d. Pembuatan dilakukan menurut prosedur
Cacat tersebut memberi dampak yang yang daluwarsa atau belum disetujui ;
berarti pada kekuatan, identitas, e. Produk steril ditempatkan terbuka di -
keamanan dan kemurnian produk. daerah non – aseptik ;
f. Karyawan yang belum terlatih bekerja di
daerah pengisian steril ;
g. Air murni atau air untuk injeksi tercemar.
![Page 9: CPOB-INSPEKSI DIRI 2004](https://reader036.vdokumen.com/reader036/viewer/2022082315/557213c2497959fc0b92f327/html5/thumbnails/9.jpg)
JENIS CACAT
JENIS CONTOH ______________________________________________________________________________________
2. CACAT BERDAMPAK BESAR
Cacat yang dapat mempersingkat masa jual a. Peralatan utama tidak dikalibrasi atau
atau masa pakai produk, tetapi tidak memba- di luar batas kalibrasi ;
hayakan pemakai. b. Pemisahan bahan dalam karantina tidak
memadai ;
c. Evaluasi tidak memadai terhadap proses
produksi yang berada di luar tingkat
pengambilan keputusan ;
d. Penyimpangan dalam proses tidak
didokumentasi dengan benar atau diselidiki ;
e. Operator tidak dilatih atau dibiasakan
dengan Prosedur Tetap ;
f. Perawatan pencegahan pada bagian kritis
dari sistem pengolahan air tidak dilakukan
sesuai jadwal yang telah ditetapkan ;
g. Prosedur Tetap untuk pembersihan
peralatan tidak memadai ;
h. Tidak dilakukan inspeksi terhadap pabrik
penerima kontrak. `
![Page 10: CPOB-INSPEKSI DIRI 2004](https://reader036.vdokumen.com/reader036/viewer/2022082315/557213c2497959fc0b92f327/html5/thumbnails/10.jpg)
JENIS CACAT
JENIS CONTOH ______________________________________________________________________________________
3. CACAT BERDAMPAK KECIL
Cacat yang kecil pengaruhnya pada mutu atau a. Ketidaklengkapan pengisian Catatan Bets ;
penggunaan produk. b. Gudang tidak dibersihkan sesuai jadwal ;
c. Permukaan dinding retak ;
d. Koreksi terhadap kesalahan dokumentasi
tidak dilakukan dengan benar ;
e. Seragam kerja tidak dikenakan dengan benar.
f. Pengkajian kembali Prosedur Tetap
terlewat ;
g. Penggunaan pita perekat pada mesin ;
h. Menggunakan larutan dapar yang daluwarsa.