Design Qualification (DQ)

Tujuan Design Qualification (DQ) adalah untuk menjamin dan

mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau sarana penunjang yang

akan dipasang atau dibangun (rancang bangun) sesuai dengan ketentuan atau

spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku. Jadi DQ

dilaksanakan SEBELUM mesin, peralatan produksi atau sarana penunjang

(termasuk bangunan untuk industri farmasi) tersebut dibeli /dipasang/dibangun

(Priyambodo, 2007).

Agar memudahkan pelaksanaannya, dibuat checklist (daftar periksa)

pelaksanaan DQ. DQ Check terdiri dari (Priyambodo, 2007):

1. Rencana Induk Pembangunan atau Perbaikan (R.I.P)

2. Lay out, rencana design.

3. Gambar teknis dan spesifikasi

4. Kualitas/spesifikasi bahan/material.

5. Kesesuaian dengan ketentuan CPOB.

Gambar 1. Cakupan design qualification (Priyambodo, 2007)

Aspek-aspek yang dirumuskan saat proses DQ pada bangunan yaitu:

1. Dibuat rancang bangun sesuai dengan ketentuan yang tercantum dalam

CPOB (Lampiran 1). (poy ini menurut aku yg di CPOB yg di bab

bangunan dan fasilitas, yg dibangun harus diatas tanah spt apa, air n

lingkungannya gmn, trus besar ruangan minimal dua kali besar peralatan

atau apaaaa gitu aku teh lupa pokoknya ada standarnya, ruang betalaktam

nonbetalaktam harus pisah dll ada skemanya di ppop cpob 2012)

2. Rancang bangun dibuat dengan memperhatikan keamanan dan kemudahan

operasional (HAZOPs - Hazard and Operational Studies) (Lampiran 2).

(ini belum nyari, keburu ng-hang laptop aku buka pdf terus, tp menurut

aku yang kalo ada pipa harus ada jarak sama dinding biar gampang

dibersihin, gak boleh ada sudut di ujung ruangan harus dibentuk lengkung

biar gak ada kotoran atau debu nempel disitu, lampu harus sejajar plafon

atau atap biar dan ada ruang di atas plafon untuk mekanik benerin kabel

dll.)

3. Rancang bangun yang dibuat harus dilengkapi modul design, gambar

teknis, dan spesifikasi secara detail (Lampiran 3). (yang ini lebih detailnya

yang kata ibu, ruangan dibuat sesuai kebutuhan alur operasional/produksi,

ini udah aku tambahin dikit cuma keburu ng-hang buka pdf, jd belum

semua, ada di popp cpob 2012)

4. Rencana Induk Pembangunan (RIP) sudah mendapat persetujuan dari

Badan POM (Lampiran 4).

LAMPIRAN 1

LAMPIRAN 3

LAMPIRAN 4

Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011:

Bagian KeduaSertifikat Baru

Pasal 9

1) Dalam rangka Sertifikasi baru, Pemohon menyampaikan permohonan

persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan.

2) Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak diterimanya

permohonan dilakukan evaluasi kesesuaian RIP dengan persyaratan CPOB.

3) Berdasarkan hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Kepala

Badan menerbitkan:

a. Persetujuan RIP, apabila dinyatakan memenuhi syarat; atau

b. Surat permintaan perbaikan RIP, apabila dinyatakan belum memenuhi

syarat.

4) Kepala Badan melimpahkan wewenang pemberian persetujuan RIP kepada

Direktur.

5) Pemohon melaporkan kemajuan pembangunan secara periodik setiap 3 (tiga)

bulan kepada Direktur dengan menggunakan contoh Formulir 4 sebagaimana

terlampir.

Sumber:

Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011

Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta: Global Pustaka

Utama.

BPOM RI. 2013. POPP Cara Pembuatan Obat yang Baik 2012, Jilid I. Jakarta:

Badan POM RI.