Bahan Ajar Materi ke-2

ISO 9000:2000 mendefInisikan standar sistem manajemen mutu sebagai satandar tentang

sistem manajemen untuk mengarahakan dan mengendalikan organisasi dalam hal mutu.

ISO 9000 pertama kali dipublikasikan pada tahun 1987. Dalam perkembangannya, ISO

9000 telah mengalami dua kali revisi yaitu pada tahun 1994 dan tahun 2000.

ISO 9000

ISO 9000 : 2000 ISO 9001 : 2000 ISO 9004 : 2000 ISO 19011 : 2000

3. Tinjauan Kontrak

Marketing-Customer : Delivery Time

Marketing-Production : Kapasitas Produksi

Customer-Production : Spesifikasi

Manfaat :

Menghindari kesalahpahaman antara pemasok dan

customer.

Meningkatkan keyakinan dan mengurangi keluhan

customer akan mutu produk.

4. Pengendalian Desain

1. Prosedur pengendalian dan verifikasi desain produk harus ada untuk memastikan persyaratan yang

diminta sudah terpenuhi.

2. Rencana desain :

Personel yang ditugaskan harus memiliki kualifikasi yang cukup.

Komunikasi dan informasi antar gugus tugas harus diidentifikasikan dan didokumentasikan.

3. Masukan desain :

Bahan/persyaratan untuk masukan desain harus diidentifikasikan, ditinjau, dan didokumentasikan.

Metode untuk menyelesaikan persyartan yang tidak lengkap atau memebingungkan harus ada.

1. Hasil desain :

Harus memenuhi persyaratan masukan desain.

Harus masuk dalam kriteria dapat diterima.

Harus sesuai dengan persyaratan undang-undang/peraturan yang ada.

Harus memiliki dokumentasi mengenai ciri-ciri produk yang menjamin keselamatan

pemakai.

2. Verifikasi desain harus dilaksanakan oleh personel yang kompeten, dan

didokumentasikan.

3. Prosedur mengenai perubahan desain (identifikasi, dokumentasi, tinjauan ulang,

persetujuan perubahan desain) harus ada.

5. Pengendalian Dokumen

Tujuan :

Prosedur untuk mengendalikan seluruh dokumen dalam sistem

manajemen mutu tersedia agar :

Para karyawan mengetahui dan menggunakan dokumen-

dokumen yang relevan dengan tugas mereka.

Dokumen tersedia ditempat-tempat yang memerlukannya.

Pengendalian dokumen yang efektif meliputi :

Penyusunan, persetujuan, dan perubahan dokumen.

Identifikasi dokumen.

Distribusi dokumen.

Daftar induk dokumen.

Pengendalian formulir.

7. Bahan Baku Yang Dipasok Oleh Pembeli

Jika cutomer memasok sebagian/seluruh bahan

baku, maka bahan baku tersebut harus

memenuhi persyaratan spesifikasi produk yang

dipesannya ; hal ini harus diuraikan dalam

kontrak.

Tanggung jawab pemasok (produsen) adalah

memastikan jumlah yang dipasok, cara

penyimpanan dan penggunaannya sesuai dengan

yang tercantum dalam kontrak.

8. Identifikasi Dan Penelusuran Produk

Mengapa diperlukan ?

Menghindari tercampurnya produk dalam

proses.

Menghindari pemakaian bahan baku yang cacat.

Memudahkan analisa prose dan tindakan

perbaikan.

Memudahkan penarikan produk cacat dari

proses produksi.

Memudahkan pelaksanaan FIFO

9. Pengendalian Proses

1. Yang tercakup dalam pengendalian proses ini :

Instruksi kerja secara tertulis untuk proses yang dapat

mempengaruhi mutu.

Penggunaan perlatan produksi dan kondisi lingkungan kerja

yang memadai.

Personel yang terlibat memiliki kualifikasi yang cukup.

2. Hal-hal tersebut diatas mungkin harus disesuaikan dengan

standar umum atau undang-undang yang berlaku.

3. ”proses khusu” : suatu proses yang menghasilkan produk yang

tidak dapat diuji mutunya tanpa merusak produk tersebut atau

produk yang mutunya baru dapat diketahui seeetelah digunakan.

Pemantauan ”proses khusus” ini harus ada dan didokumentasikan.

Ketepatan dalam memenuhi spesifikasi produk menjadi vital.

10. Inspeksi dan Pengujian

1. Inspeksi bahan baku

Tujuan : agar bahan baku memenuhi spefikasi sebelum

digunakan dalam proses produksi.

2. Inspeksi in-process

Tujuan :

Mendeteksi cacat produk sedini agar pemborosan biaya

produksi dapat dihindari dan tindakan koreksi dapat

segera dilakukan.

Memberi keyakinan kepada bagian proses selanjutnya

bahwa produk in-process yang diterimanya sudah

memenuhi spesifikasi.

3. Inspeksi akhir

Tujuan : memastikan bahwa seluruh inspeksi dalam ”Qulaity

Plan” sudah dilaksanakan & dan bukti catatan inspeksi

tersedia.

11. Peralatan Inspeksi, Pengukuran, dan Pengujian

Tujuan :

•Peralatan yang digunakan untuk kegiatan tsb. Diatas

sesuai dengan jenis pengujian dan ketepatan yang

diperlukan

Meliputi :

Identifikasi dan pemilihan perlatan.

Pertimbangan dalam pembelian alat baru.

Kalibrasi.

Status kalibrasi.

Catatan kalibrasi.

Pengaruh lingkungan atas hasil pengukuran dan

kalibrasi.

Tindakan jika kalibrasi atas perlatan tidak tepat.

12. Status Inspeksi & PengujianTujuan :

Mencegah tercampurnya produk dengan status inspeksi

berbeda.

Status inspeksi meliputi :

Produk belum menjalani inspeksi/pengujian.

Produk telah diuji dan lulus inspeksi.

Produk telah diuji dan ditolak.

Produk telah diuji dan perlu dimodifikasi

14. Tindakan Perbaikan

Tindakan perbaikan meliputi :

Menemukan sebab produk cacat dengan menganalisa

seluruh proses produksi, catatan mutu, laporan servis,

atau keluhan customer.

Merumuskan tindakan perbaikan untuk menghindari

kejadian serupa.

Merumuskan tindakan preventif.

Mengendalikan tindakan perbaikan agar dilaksanakan dan

memastikan bahwa tindakan perbaikan tersebut efektif.

Merubah prosedur atau instruksi kerja (bila perlu) agar

sesuai dengan tindakan perbaikan yang diambil.

13. Pengendalian Produk Cacat

Tujuan :

Menghindari penyerahan produk cacat kepada

customer.

Menghindari produk cacat dari suatu tahap proses

masuk ke dalam proses selanjutnya.

Prosedur untuk pengendalian produk cacat meliputi :

Identifikasi

Tindakan

Pemisahan

Evaluasi

Disposisi

Notifikasi

Dokumentasi

15. Penanganan, Penyimpanan,

Pengemasan, dan Pengiriman

1. Penanganan :

Mencegah kerusakan atau menurunnya mutu bahan

baku, produk-dalam-proses, maupun produk jadi.

2. Penyimpanan :

Melindungi bahan baku, produk-dalam-proses, dan

produk jadi dari gangguan lingkungan dan

keamanan.

3. Pengemasan :

Melindungi produk jadi dalam penanganan,

pengiriman, penyimpanan, sampai akhirnya

digunakan oleh customer.

4. Pengiriman :

Mencegah kerusakan atau menurunnya mutu produk

jadi dari pabrik sampai ket tangan customer.

16. Catatan Mutu

Tujuan :

Agar keefektifan sistem mutu yang diterapkan dapat

diketahui.

Meliputi :

Identifikasi.

Pengumpulan indeks, dan filing.

Penyimpanan dan pemeliharaan.

Pembuangan.

Kategori :

Catatan Mutu Produk

Catatan Pelaksanaan Sistem Mutu.

17. Audit Mutu Internal

1. Audit mutu internal harus dilaksanakan secara teratur

sedikitnya sekali setahun dengan rencana dan prosedur

yang jelas.

2. Rencana audit mutu internal meliputi ;

Penentuan urutan bagian yang akan di-audit.

Cara menyampaikan hasil audit yaitu Laporan Audit.

Cara memantau tindakan follow-up.

Penentuan frekwensi Audit Mutu Internal untuk bagian

yang mendapat nilai buruk pada audit sebelumnya.

Penghargaan Mutu

DEMING PRIZE

Deming Prize dibagi dalam 4

kategori:

1.Deming Prize for Individual

Person

2.Deming Application Prize

forDivision

3.Quality Control Award

4.Deming Application Prize for

Small Business

EUROPAN QUALITY

AWARD

EQA terdiri dari 2

bagian:

1. European

Quality Award

2. European

Quality Prize

MALCOM BALDRIGE NATIONAL

QUALITY AWARD

Untuk kelompok bisnis:

(1) kepemimpinan, (2) perencanaan

stratejik, (3) fakus pelanggan dan pasar,

(4) pengukuran, anafisis, dan

manajemen pengetahuan, serta (5)

fokus sumber daya manusia.

Untuk kelompok pendidikan:

(1) kepemimpinan, (2) perencanaan

stratejik, (3) fokus pada pelajar,

stakeholder dan pasar, (4) pengukuran,

analisis, dan manajemen pengetahuan,

(5) fokus pada pengajar dan staf, (6)

manajemen proses, dan (7) hasil kinerja

organisasi.

Untuk kelompok bisnis:

(1) kepemimpinan, (2) perencanaan

stratejik, (3) fokus pada pasien,

pelanggan lain dan pasar, (4)

pengukuran, analisis, dan manajemen

pengetahuan, (5) fokus pada staf, (6)

manajemen proses, dan (7) hasil kinerja

organisasi.

3. Penghargaan Mutu