Apa yang harus dilakukan agar izin edar obat turun ya?

Step 1

1. Bioavailabilitas (nabila)Suatu pengukuran laju dan jumlah obat yang aktif untuk efek terapeutik yang mencapai sirkulasi umum (fifi)Presentasi dan kecepatan zat aktif dalam suatu produk obat yang mencapai atau tersedia dalam sirkulasi sistemik dalam bentuk utuh atau aktif setelah pemberian obat tsb( anis)

2. Bioekivalensi (jenab)Merupakan alternativ farmasetik dan pada pemberian dengan dosis moral yang sama(sabrina)Sevbuah uji yang dilakukan untuk mengetahui bahwa obat itu layak edar dengan cara dmembandingkan dengan obat lain pd dosis sama dan menghasilkan bioekivalensi yg sama(reni)

3. Intoksikasi (umi)Masukanya zat atau senyawa kimia dalam tubuh manusia yg menimbulkan efek merugikan pada yg menggunakanya(jenab)

4. Ekivalensi (atika)keSetaraan (arina)standar yg di tetapakan dari suatu produk obat trhadap obat lain (nabila)

Step 2

1. Apa tujuan dari uji bioekivalensi(cakra)

Menjelang tahun 1970, kasus intosikasi fenitoin dilaporkan banyak terjadi di australia. Peneliti dan pihak berwenang menemukan bahwa penyebab kejadian tersebut adalah penggantian eksipien kapsul (dari kalsium sulfat menjadi laktosa) yang dilakukan oleh perusahaan pembuatnya. Meskipun jumlah bahan aktif yg di produksi sama tetapi perubahan eksipien tersebut ternyata menyebabkan perbedaan bioavailabilitas fenitoin.

Berdasarkan kejadian tersebut, mulailah dibuat peraturan bahwa setiap industri yang memproduksi atau melakukan perubahan formulasi obat harus melaksakan uji bioekivalensi untuk mendapatkan izin edar. Studi bioekivalensi dilakukan untuk menilai ekivalensi setiap parameter farmakokinetik yang diperoleh menggunakan metode analisis hayati yang valid. Studi bioekivalensi akan diterima hasilnya bial menggunakan

2. Sebutkan kriteria untuk ekivalensi(diana)

3. Apa yang harus dilakukan agar izin edar obat turun ya ?(arina)

4. Apa saja faktor yang mempengaruhi bioafailabilitas? (sabrina)

5. Apa saja yg di perhatikan dalam uji bioekivalensi(umi)

6. Apa saja parameter bioavailabilitas(atika)

7. Apa saja dasar2 untuk menetapakan bioekivalen? (jenab)

8. Apa pedoman uji klinik yang baik? (abdu)9. Apa saja metode bioekivalensi ? (reni)

Step 4

obat

bioavailabilitas

metode

bioekivalensi

Izin edar

Tdk memenuhi syarat

Memenuhi syarat

tujuanparameter faktor