BAB I

PENDAHULUAN1.1 Latar Belakang

Sediaan parenteral yang diberikan secara penyuntikan intravena, subkutan, dan

intramuscular merupakan rute pemberian obat yang kritis jika dibandingkan dengan

pemberian obat-obatan secara oral. Semakin meningkatnya perkembangan ilmu

bioteknologi telah meningkat pula jumlah yang diproduksi secara bioteknologi seperti

obat peptide dan atau produk gen. pada abad mendatang (sekarang sudah mulai) beberapa

obat peptide dan obat lainnya akan dihasilkan menurut prinsip bioteknologi. Produk steril

adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme

hidup. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-

bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa kebagian dalam

tubuh. Karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling

efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi

mikroba dan dari komponen toksik dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi dan

luar biasa. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan produk ini harus

dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi secara fisik, kimia

atau mikrobiologi.

1.2 Rumusan Masalah1. Apa yang dimaksud dengan larutan irigasi dan dialisis peritoneal?

2. Bagaimana formulasi dan pembuatan larutan irigasi dan dialisis peritoneal?

3. Apa saja persyaratan larutan irigasi dan dialisis peritoneal?

4. Bagaimana evaluasi sediaan larutan irigasi dan dialisis peritoneal?

5. Bagaimana pemilihan wadah dan kompatibilitas wadah terhadap sediaan jadi

larutan irigasi dan dialisis peritoneal?

1.3 Tujuan1. Untuk mengetahui definisi larutan irigasi dan dialisis peritoneal

2. Untuk mengetahui formulasi dan pembuatan irigasi dan dialisis peritoneal

3. Untuk mengetahui persyaratan irigasi dan dialisis peritoneal

4. Untuk mengetahui evaluasi sediaan irigasi dan dialisis peritoneal

5. Untuk mengetahui pemilihan wadah dan kompatibilitas wadah terhadap sediaan

jadi larutan irigasi dan dialisis peritoneal

BAB II

PEMBAHASAN

Obat parenteral volume besar umumnya diberikan lewat infus intarvena untuk menambah cairan tubuh,elektrolit atau untuk memberi nutrisi. Biasanya diberikan dalam volume 250 ml sampai beberapa liter dan dalam jumlah yang lebih banyak lagi per harinya,dengan penetesan yang lambat. Karena diberikan dalam volume besar,larutan ini tidak boleh mengandung zat bakteriostatik atau zat penambah farmasi lain.dikemas dalam wadah yang besar dosis tunggal.

2.1 Karakteristik dari LVPs (Large Volume Parenterals)

1. Dikemas dalam botol gelas atau wadah fleksibel volume besar

2. Berisi lebih dari 100 ml sampai 1 atau 2 L

3. Steril

4. Bebas pirogen

5. Bebas partikulat

6. Tidak mengandung pengawet

7. Isotonis

2.2 Aspek-aspek yang perlu diperhatikan a. Maintanance Therapy

LVPs digunakan dalam maintanance therapy untuk pasien yang masuk atau pulih

dari operasi serta untuk pasien yang tidak sadarkan diri dan tidak dapat memperoleh

cairan, elektrolit, dan nutrisi secara oral.

Ketika pasien menerima cairan parenteral beberapa hari, larutan sederhana

menyediakan jumlah air yang cukup, dekstrosa, dan sejumlah kecil natrium dan

kalium. Jika pemberian makan melalui mulut harus ditangguhkan selama beberapa

minggu atau lebih, total parenteral nutrition (TPA) atau total nutrient admixtures

(TNA) harus diberikan.

Konsentrasi kalsium, fosfor dan pemberian yang diperlukan untuk TPN pediatrik

tidak memberikan persiapan yang stabil. Akibatnya, tidak mencampurkan campuran

untuk pasien, tetapi membuat emulsi lemak secara terpisah

b. Replacement Therapy

Ketika pasien mengalami kekurangan air dan elektrolit yang berat, seperti diare atau

muntah yang parah, jumlah yang yang lebih besar dari biasanya. Pasien dengan

penyakit Crohn, AIDS, luka bakar, atau trauma merupakan kandidat untuk terapi

pengganti.

c. Kebutuhan Air

Kebutuhan air harian yang normal untuk orang dewasa adalah sekitar 25 – 40 ml /

kgBB, atau rata-rata sekitar 2 L/m2 luas permukaan tubuh. Pedoman untuk

memperkirakan kebutuhan air harian normal sebagai berikut:

1. <10 kg : 100 ml/kg/hari

2. 10 – 20 kg : 1000 ml + 50 ml / kg/hari

3. 10 kg - maks 80 kg : 1500 ml + 20 ml/kg/hari

Dalam replacement therapy air untuk orang dewasa, 70 ml/kg/hari mungkin

diperlukan selain selain kebutuhan air maintanance therapy. Dengan demikian,

pasien 50 kg mungkin memerlukan 3.500 ml untuk replacement therapy. Untuk

menghindari kelebihan cairan, terutama pada pasien usia lanjut dengan gangguan

ginjal atau kardiovaskular, pemantauan tekanan darah diperlukan. Karena air yang

diberikan secara intravena dapat menyebabkan hemolisis osmotik sel darah merah

dimana pasien juga memerlukan nutrisi dan/atau elektrolit, pemberian air umumnya

sebagai larutan dengan dekstrosa atau elekrolit dengan tonisitas yang cukup (setara

NaCl) untuk melindungi sel darah merah dari hemolyzing.

d. Kebutuhan elektrolit

Kalium sangat penting untuk fungsi otot dan rangka normal. Asupan harian kalium

biasanya 100 mEq dan kehilangann hariannya 40 mEq. Dengan demikian, setiap

replacement therapy harus mencakup 40 mEq ditambah jumlah yang dibutuhkan

untuk mengganti kehilangan.

Kalium dapat hilang melalui keringat berlebih, enema berulang, trauma (seperti luka

bakar parah), diabetes, penyakit slauran usus, operasi bedah dan penggunaan

obatobatan seperti thiazid dan loop diuretik.

Pada kekurangan kalium yang berat, penggantian elektrolit secara IV biasanya

digunakan. Apoteker yang menerima resep harus berhati-hati dan memeriksa jumlah

kalium klorida dalam resep dan tingkat infus. Persiapan kalium harus diencerkan

dengan larutan parenteral volume besar yang sesuai, dicampur dengan baik, dan

diberikan dengan infus IV lambat. Jika kalium tidak diencerkan diberikan secara IV

menyebabkan kematian.

e. Kebutuhan Kalori

Umumnya, pasien membutuhkan cairan parenteral yang diberikan dekstrosa 5%

untuk mengurangi defisit kalori yang biasanya terjadi pada pasien yang menjalani

perawatan atau terapi pengganti. Penggunaan dekstrosa juma meminimalkan ketosis

dan pemecahan protein. Persyaratan kalori dasar dapat diperkirakan dengan berat

badan; dalam keadaan puasa, rata-rata kehilangan protein harian tubuh sekitar 80 g

perhari untuk pria 70 kg.

f. Metode pemberian LVPs

LVP diberikan secara Peripheral Vein jika larutan low osmolality atau hipotonis.

LVP juga dapat diberikan secara Central Vein –Subclavian Vein jika merupakan

nutrisi parenteral dan pemberian cairan hipertonik atau cairan yang mengiritasi yang

perlu pengenceran segera dalam sistem sirkulasi. Hiper atau hipotonis dapat

menyebabkan iritasi vena = phlebitis

Gambar 2. Rute Pemberian LVPs

g. Preparasi dan praktik rumah sakit

1) Larutan yang siap digunakan disimpan pada unit keperawatan untuk memudahkan

akses

2) Obat-obatan dapat ditambahkan ke wadah volume besar di apotek

a) Disiapkan ketika dipesan atau dalam batch setiap 8 hingga 12 jam, diberi

label, dan dikirim ke unit keperawatan

b) Dapat daluwarsa setelah 24 jam

3) Beberapa obat yang disiapkan dalam LVP siap digunakan:

a. Propofol

b. Ciprofloxacin

c. Lidokain HCl

h. Wadah

1) Wadah Gelas

Wadah gelas sudah digunakan untuk LVPs. Solid rubber stoppers biasa digunakan

untuk sistem penutup wadah. Karena berat dan rentan pecah, wadah gelas diganti

dengan wadah plastik. Gelas biasanya digunakan hanya jika inkompatibel dengan

plastik (contohnya emulsi lemak dapat mengekstrak plasticizers). Wadah gelas

dicuci kemudian wadah gelas bersih diletakan pada suhu minimum 70oC untuk

menekan pertumbuhan mikroba. Menghilangkan pirogen dari wadah dengan

meletakan pada suhu 210 oC selama 3-4 jam atau 650 oC untuk 60 detik.

Gambar 3. Wadah Gelas

2) Wadah Plastik

Terbuat dari bahan plastik yang fleksibel. Keuntungannya adalah tahan lama dan

ringan sehingga kantongnya kempes jika kosong. Kekurangannya berupa permeasi

uap dan molekul lain di kedua arah melalui dinding, diatasi dengan overwrapping

kontainer, dan pencucian konstituen dari plastik ke dalam produk.

Gambar 4. Wadah Plastik Gambar 5. Wadah LVPs

i. Sterilitas dan pirogenitas

Sediaan LVP harus steril dan bebas pirogen. Sterilitas LVP didapatkan dengan

sterilisasi akhir LVP dengan metode bergantung dengan sediaan, bisa menggunakan

sterilisasi panas ataupun sterilisasi dingin.

j. Partikulat

Zat partikulat dalam injeksi dan infus parenteral terdiri dari partikel bergerak tak

larut, selain dari gelembung gas, yang tidak sengaja terdapat dalam larutan. Pada

LVP (Volume > 100 ml) untuk infus dosis tunggal memenuhi syarat uji jika

mengandung tidak lebih dari 50 partikel per ml yang setara atau lebih besar dari 10

μm dan tidak lebih dari 5 partikel per ml yang setara atau lebih besar dari 25 μm

dalam dimensi linear efektif.

2.3 LARUTAN IRIGASI

Larutan irigasi adalah larutan steril, bebas pirogen yang digunakan untuk tujuan

pencucian dan pembilasan. Larutan irigasi adalah sediaan larutan steril dalam jumlah besar.

Larutan tidak disuntikkan ke dalam vena, tapi digunakan di luar sistem peredaran darah dan

umumnya menggunakan jenis tutup yang diputar atau plastik yang dipatahkan, sehingga

memungkinkan pengisian larutan dengan cepat. Larutan ini digunakan untuk merendam atau

mencuci luka2. Sayatan bedah atau jaringan tubuh dan dapat pula mengurangi pendarahan.

Larutan irigasi dimaksudkan untuk mencuci dan merendam luka atau lubang operasi,

sterilisasi pada sediaan ini sangat penting karena cairan tersebut langsung berhubungan dengan

cairan dan jaringan tubuh yang merupakan tempat infeksi dapat terjadi dengan mudah.( Ansel hal

399 )

Sodium Klorida ( NaCl ) secara umum digunakan untuk irigasi ( seperti irigasi pada

rongga tubuh, jaringan atau luka ). Larutan irigasi NaCl hipotonis 0,45% dapat digunakan sendiri

atau tanpa penambahan bahan tambahan lain. Larutan irigasi NaCl 0,9% dapat digunakan untuk

mengatasi iritasi pada luka. ( DI 2003 hal 2555 ).

Larutan irigasi glisin digunakan selama operasi kelenjar prostat dan prosedur transuretral

lainnya. Larutan yg digunakan untuk luka dan kateter uretra yg mengenai jaringan tubuh hrs

disterilkan dgn cara aseptis.

Larutan irigasi merupakan larutan steril yang disyaratkan bebas pirogen. Pirogen

merupakan suatu produk mikroorganisme, terutama dari bakteri gram negatif dan dapat berupa

endotoksin dari bakteri ini. Endotoksin ini terdiri dari suatu senyawa komplek yang terdiri dari

lipopolsakarida yang progenik, suatu protein dan suatu lipid yang inert.

(www.ffarmasi.unand.ac.id/fulltext/pyrogen.pdf)

Larutan irigasi termasuk kedalam larutan elektrolit. Adapun fungsi dari larutan elektrolit

adalah untuk mengatasi perbedaan ion atau penyimpangan jumlah normal elektrolit dalam darah.

Ada 2 jenis kondisi plasma darah yang menyimpang, yaitu :

Asidosis Kondisi plasma darah yang terlampau asam akibat adanya ion klorida dalam jumlah

berlebih

Alkalosis Kondisi plasma darah yang terlampau basa akibat adanya ion natrium, kalium, dan

kalsium dalam jumlah berlebih.

PERSYARATAN LARUTAN IRIGASI Persyaratan larutan irigasi adalah sbb :

a. Isotonik

b. Steril

c. Tidak disbsorpsi

d. bukan larutan elektrolit

e. Tidak mengalami metabolisme

f. Cepat diekskresi

g. Mempunyai tekanan osmotik diuretik

h. bebas pirogen

FORMULASI LARUTAN IRIGASI

NaCl 4,5 gram

Aqua pro injeksi 500 ml

Karbon aktif 0,5 gram

Dekstrose

Indikasi masing-masing bahan:

1. Dekstrosa : Dekstrosa digunakan sebagai pengisotonis karena syarat irigasi yaitu larutan

harus isotonis. Dekstrosa dikhususkan untuk sediaan parenteral sedangkan glukosa cair tidak

cocok untuk sediaan parenteral. Dosis Dekstrosa untuk sediaan parenteral adalah 5%

2. NaCl : digunakan sebagai larutan pengisotonis agar sediaan irigasi setara dengan 0,9%

larutan NaCl, dimana larutan tersebut mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan cairan

tubuh. NaCl merupakan zat aktif yang digunakan untuk mengatasi iritasi luka

3. Aqua pro injeksi : digunakan sebagai pelarut zat aktif dan zat tambahan, karena NaCl dan

dekstrosa larut dalam air.

a. NaCl (Natrium klorida) (FI IV hal. 584)

Rumus molekul : NaCl

Bobot molekul : 58,44

Pemerian : Kristal tidak berbau tidak berwarna atau serbuk kristal putih, tiap 1g

setara dengan 17,1 mmol NaCl. 2,54g NaCl ekivalen dengan 1 g Na

Kelarutan : 1 bagian larut dalam 3 bagian air, 10 bagian gliserol

Sterilisasi : Autoklaf atau filtrasi

Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat menyebabkan

pengguratan partikel dari tipe gelas

pH : 4,5 –7(DI 2003 hal 1415) 6,7-7,3

OTT : logam Ag, Hg, Fe

E NaCl : 1

Kesetaraan E elektrolit : 1 g ≈ 17,1 mEq

Konsentrasi/dosis : lebih dari 0,9%. Injeksi IV 3-5% dalam 100ml selama 1 jam (DI 2003 hal

1415). Injeksi NaCl mengandung 2,5-4 mEq/ml. Na+ dalam plasma = 135-145 mEq/L

Khasiat/kegunaan : Pengganti ion Na+, Cl- dalam tubuh

Efek samping : Keracunan NaCl disebabkan oleh induksi yang gagal dapat menyebabkan

hipernatremia yang memicu terjadinya trombosit dan hemorrage. Efek samping yang sering

terjadi nausea, mual, diare, kram usus, haus, menurunkan salivasi dan lakrimasi, berkeringat,

demam, hipertensi, takikardi, gagal ginjal, sakit kepala, lemas, kejang, koma dan kematian.

Kontraindikasi : Untuk pasien penyakit hati perifer udem atau pulmonali udem, kelainan

fungsi ginjal.

Farmakologi : berfungsi untuk mengatur distribusi air, cairan dan keseimbangan

elektrolit dan tekanan osmotik cairan tubuh. Larutan irigasi kali ini NaCl 0.9 % digunakan

sebagai zat aktif untuk mengatasi iritasi pada luka.

b. Aqua Pro Injeksi (FI IV hal 112, FI III hal 97)

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau

Sterilisasi : Kalor basah (autoklaf)

Kegunaan : Pembawa dan melarutkan

Cara pembuatan : didihkan aqua dan diamkan selama 30 menit, dinginkan. Aqua pro

injeksi digunakan sebagai pelarut dan pembawa karena bahan-bahan larut dalam air.

Alasan pemilihan : Karena digunakan untuk melarutkan zat aktif dan zat-zat tambahan.

Karbon aktif (FI IV Hal 1169, Martindale hal 79)

Pemerian : serbuk hitam tidak berbau

Kelarutan : praktis tidak larut dalam suasana pelarut biasa

Kestabilan : stabil ditempat yang tertutup dan kedap udara

Kegunaan : untuk kelebihan H2O2 dalam sediaan

Konsentrasi : 0,1-0,3%

Alasan pemilihan : Karbon aktif inert sehingga tidak bereaksi dengan zat aktif.

c. Dekstrose (FI IV hal. 300, Martindale 28 hal. 50, DI hal. 1427, Excipient hal. 154)

Bobot molekul : D glukosa monohidrat 198,17

Rumus molekul : C6H12O16.H2O

Pemerian : Hablur tidak berwarna serbuk hablur atau serbuk granul putih, tidak

berbau rasa manis.

Kelarutan : Mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air mendidih, larut

dalam etanol mendidih, sedikit larut dalam alkohol

E NaCl : 0,16 ( Sprowls hal: 187)

L : 1,9

Konsentrasi : 2,5-11,5% untuk IV (DI 2003 hal 2505). 0,5-0,8 g/kg/jam (DI hal 1427-

1429). Untuk hipoglikemia 20-50 ml (konsentrasi 50%)

Khasiat : Sebagai sumber kalori dan zat pengisotonis

Osmolaritas : 5,51% w/v larutan air sudah isotonis dengan serum

Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan, dekstrosa stabil dalam keadaan

penyimpanan yang kering, dengan pemanasan tinggi dapat menyebabkan reduksi pH dan

karamelisasi dalam larutan

OTT : Sianokobalamin, kanamisin SO4, novobiosin Na dan wafarin

Na,Eritromisin, Vit B komplek ( martindale 28 hal: 21)

Sterilisasi : autoklaf

PH : 3,5 – 6,5 (dalam 20%w/v larutan air)

Efek samping : Larutan glukosa hipertonik dapat menyebabkan sakit pada tempat

pemberian (lokal), tromboklebitise, larutan glukose untuk infus dapat menyebabkan

gangguan cairan dan elektrolit termasuk edema, hipokalemia, hipopostemia, hipomagnesia.

Kontraindikasi : Pada pasien anuria, intrakranial atau intraspiral hemorage

Titik lebur : 83oC

STERILISASI YANG DIGUNAKAN Menggunakan metode sterilisasi akhir dengan autoklaf karena bahan-bahan yang

digunakan tahan panas. Autoklaf adalah alat untuk mensterilkan berbagai macam alat &

bahan yang menggunakan tekanan 15 psi (2 atm) dan suhu 1210C. Untuk cara kerja

penggunaan autoklaf : suhu dan tekanan tinggi yang diberikan kepada alat dan media yang

disterilisasi memberikan kekuatan yang lebih besar untuk membunuh sel dibanding dengan

udara panas. Biasanya untuk mensterilkan media digunakan suhu 1210C dan tekanan 15

lb/in2 (SI = 103,4 Kpa) selama 15 menit. Alasan digunakan suhu 1210C atau 249,8 0F adalah

karena air mendidih pada suhu tersebut jika digunakan tekanan 15 psi. Untuk tekanan 0 psi

pada ketinggian di permukaan laut (sea level) air mendidih pada suhu 1000C, sedangkan

untuk autoklaf yang diletakkan di ketinggian sama, menggunakan tekanan 15 psi maka air

akan mendidih pada suhu 1210C, jika dilaboratorium terletak pada ketinggian tertentu, maka

pengaturan tekanan perlu disetting ulang. Misalnya autoklaf diletakkan pada ketinggian 2700

kaki dpl, maka tekanan dinaikkan menjadi 20 psi supaya tercapai suhu 1210C untuk

mendidihkan air. Semua bentuk kehidupan akan mati jika dididihkan pada suhu 1210C dan

tekanan 15 psi selama 15 menit.

Pada saat sumber panas dinyalakan, air dalam autoklaf lama kelamaan akan mendidih

dan uap air yang terbentuk mendesak udara yang mengisi autoklaf. Setelah semua udara

dalam autoklaf diganti dengan uap air, katup uap/udara ditutup sehingga tekanan udara dalam

autoklaf naik. Pada saat tercapai tekanan dan suhu yang sesuai., maka proses sterilisasi

dimulai dan timer mulai menghitung waktu mundur. Setelah proses sterilisasi selesai, sumber

panas dimatikan dan tekanan dibiarkan turun perlahan hingga mencapai 0 psi. Autoklaf tidak

boleh dibuka sebelum tekanan mencapai 0 psi.

PENIMBANGANSemua masing-masing bahan pada formula di atas ditambah dengan 2% dari berat formula

semula masing-masing, yaitu :

NaCl 0,9% 0,9 gram dalam 100 ml

dalam 500 ml = 0,9 x 5 = 4,5 gram 4,5 gram + (2% x 4,5 gram) = 4,59 gram

Karbon aktif 0,1% 0,1 gram dalam 100 ml

dalam 500 ml = 0,1 x 5 = 0,5 gram 0,5 gram + (2% x 0,5 gram) = 0,51 gram

Aqua pro injeksi 500 ml + (2% x 500 ml) = 510 ml

CARA PEMBUATAN Disiapkan alat dan bahan yang akan dibutuhkan dalam pembuatan sediaan larutan

irigasi. Ditimbang bahan-bahan tersebut.

Setelah bahan-bahan ditimbang, NaCl dan Dekstrose dimasukkan ke dalam gelas

ukur 1000ml, kemudian NaCl dan dekstrose diencerkan dengan Aquades sedikit demi

sedikit sambil diaduk sampai mencapai volume 510ml. Setelah larut, gelas ukur yang

berisi NaCl dan dekstrose dipanaskan, kemudian masukkan karbon aktif atau karbon

aktif ke dalam larutan tersebut.

Aduk sambil dipanaskan hingga mencapai suhu 70oC. Pemanasan karbon aktif

bertujuan agar karbon aktif. Penggunaan karbon aktif bertujuan untuk membebaskan

pirogen.

Setelah didihkan, didiamkan, kemudian disaring hingga jernih, disaring dengan kertas

saring selama dua kali penyaringan. Tujuan utama penyaringan adalah penjernihan

atau sterilisasi dari suatu larutan. Larutan yang sangat mengkilap (hasil dari

penjernihan) memberikan kesan kualitas dan kemurnian yang baik sekali, suatu

karakteristik yang sangat diinginkan untuk suatu larutan steril.(Lachman, et al, 1994)

Hasil yang didapatkan larutan irigasi tersebut berwarna hitam karena dekstrose

berikatan dengan karbon aktif sehingga pada saat penyaringan karbon aktif tidak

tertahan di kertas saring, akan tetapi berikatan dengan dekstrose sehingga lolos dari

saringan. Karbon aktif merupakan cara yang banyak digunakan untuk menghilangkan

pirogen. Tetapi dalam sediaan ini karbon aktif tidak dapat digunakan sebagai

penghilang pirogen karena karbon aktif dapat berikatan dengan dekstrose sehingga

tidak dapat disaring. Beberapa metode lain yang dapat digunakan untuk

menghilangkan pirogen : Cara destilasi, cara pemanasan, cara penyerapan, cara

depyrogenasi, dengan penukar ion, dengan gamma radiasi, getaran ultrasonik

(www.ffarmasi.unand.ac.id/fulltext/pyrogen.pdf)

Larutan dimasukan ke dalam botol infus 500 ml. Kemudian botol infuse ditutup

dengan tutup yang sesuai, lalu ditutup dengan aluminium foil. Aluminium foil

bertujuan agar sisa-sisa air di luar tidak menyerap ke dalam. Penggunaan aluminium

foil juga menghilangkan udara dan penetrasi uap serta mencegah kontaminasi silang

setelah sterilisasi. Botol infus yang sudah ditutup dengan aluminium foil, di beri tanda

indikator pada permukaannya. Indikator ini bertujuan agar kita dapat mengetahui

apakah alat tersebut sudah steril atau belum. Indikator digunakan untuk mengecek

duplikasi kondisi dari proses yang sudah dijamin/disahkan dengan menempatkan

indikator di tempat dimana terdapat kesukaran terbesar dalam penetrasi panas

(Lachman, et al, 1994). Indikator ini akan berubah warna menjadi abu-abu, perubahan

warna ini karena pengaruh kelembaban dan panas. Jika terdapat perubahan warna

menjadi abu-abu maka alat tersebut sudah steril.

Kemudian di sterilkan dalam autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit.

Menggunakan metode Sterilisasi akhir dengan Autoklaf karena bahan-bahan yang

digunakan tahan panas. Diberi etiket kemudian dilakukan evaluasi terhadap

kejernihan larutan, volume terpindahkan, dan penetapan pH.

2.4 LARUTAN DIALISIS PERITONEAL

Merupakan suatu sediaan larutan steril dalam jumlah besar (2 liter). Larutan tidak

disuntikkan ke vena tapi dibiarkan mengalir ke dalam ruangan peritoneal dan umumya

menggunakan tutup plastik yang dipatahkan sehingga memungkinkan larutan dengan

cepat turun ke bawah. Penggunaan untuk menghilangkan senyawa toksik yg secara

normal diekskresikan oleh ginjal (misal digunakan pada keracunan ginjal, atau gagal

ginjal). Larutan diabsorbsi dalam membran peritoneal mengikuti peredaran darah.

Selanjutnya, di dalam ujung sel peritoneal terjadi penarikan zat toksin dari darah ke

dalam cairan dialisis yang bekerja sebagai membran semipermeable. Larutan yg tersedia

di perdagangan mengandung dekstrosa, vitamin, mineral, elektrolit dan asam

amino(peptida). Larutan dibuat hipertonik dengan tujuan untuk mencegah absorbsi air

dari larutan dialisis ke dalam sirkulasi

SYARAT LARUTAN DIALISIS PERITONEAL Hipertonis

Steril

Dapat menarik toksin dalam ruang peritoneal

CONTOH FORMULA LARUTAN DIALISIS PERITONEAL

larutan Dianeal 1,5% dan 2,5%, 2 liter pH 5,2

NaCl 538 mg 538 mg

Na Laktat 448 mg 448 mg

CaCl2 25,7 mg 25,7 mg

MgCl2 5,08 mg 5,08 mg

Dektrosa 1,5 g 2,5 g

Aqua pi 100 ml 100 ml

Osmolarity 346 396

2.5 EVALUASI SEDIAAN

1. Kejernihan larutan

Kejernihan larutan dapat dilihat dengan kertas hitam dan kertas putih, botol dilewatkan pada

kertas hitam atau putih. Jika partikel lebih gelap, maka menggunakan kertas putih agar

partikel dapat terlihat. Jika partikel lebih terang, maka menggunakan kertas hitam. Setelah

botol dilewatkan pada kertas hitam dan putih, tidak terlihat adanya partikel. Maka larutan

irigasi dinyatakan larutan irigasi yang jernih.

2. Volume terpindahkan

Larutan irigasi steril dibuat dengan volum 500ml, tetapi untuk mencegah berkurangnya

volume larutan, maka dilebihkan 2 % dari volume larutan, sehingga volume larutan steril

yang dibuat adalah 510ml. Setelah disaring dengan dua kali penyaringan didapatkan volum

sebesar 500ml sesuai dengan volume yang diinginkan pada pembuatan larutan irigasi

3. Penetapan pH

Uji pH ini bertujuan untuk mengetahui sifat ke asam-basaan dari sediaan irigasi yang dibuat.

Uji pH ini berkaitan dengan stabilitas obat dan keamanan dalam penggunaan. Setelah

dilakukan pengecekan pH dengan menggunakan indikator pH universal, pH larutan yang

didapat yaitu 7. Ini berarti memenuhi untuk pH sediaan parenteral yaitu antara 5 sampai 7

karena pH tersebut isohidris dengan nilai pH darah dan cairan tubuh lainnya. Isohidris yaitu

keadaan dimana pH larutan sama dengan pH darah ataupun cairan tubuh. Namun jika dalam

uji ini belum memenuhi persyaratan pH maka perlu dilakukan penyesuaian pH agar

memenuhi syarat. Jika terlalu asam, maka bisa ditambah larutan NaOH 0,1 N. Dan jika

terlalu basa dapat ditambah larutan HCl 0,1 N. Tujuan dari pengaturan pH ini adalah untuk

meningkatkan stabilitas obat. Selain itu juga untuk mencegah adanya rangsangan atau rasa

sakit sewaktu disuntikkan. Karena jika terlalu tinggi dapat menyebabkan nekrosis jaringan

sedangkan jika terlalu rendah maka menyebabkan rasa sakit sewaktu disuntikkan (Anonim,

1995).

2.6 PEMILIHAN WADAH Dikemas dalam wadah volume besar dengan tutup dapat berputar

Informasi obat :

Digunakan untuk merendam luka/mencuci luka,

Digunakan untuk merendam luka/mencuci luka, sayatan bedah atau jaringan/organ tubuh

Diberi label sama seperti injeksi.

Contoh larutan irigasi : Sodium chlorida untuk irigasi, Ringers untuk irigasi , Steril water

untuk irigasi

Contoh lar.dialisis peritoneal : larutan Dianeal 1,5% dan 2,5%, 2 liter pH 5,2

Label/etiket : “bukan untuk obat suntik”

Gambar.1 contoh larutan irigasi Gambar.2 contoh larutan dialysis peritoneal

KESIMPULAN

Larutan irigasi adalah larutan steril, bebas pirogen yang digunakan untuk tujuan pencucian

dan pembilasan.

Persyaratan larutan irigasi adalah sbb :

1. Isotonik

2. Steril

3. Tidak disbsorpsi

4. bukan larutan elektrolit

5. Tidak mengalami metabolisme

6. Cepat diekskresi

7. Mempunyai tekanan osmotik diuretik

8. bebas pirogen

Evaluasi sediaan larutan irigasi meliputi :

1. Kejernihan larutan

2. Volume terpindahkan

3. Penetapan pH

Larutan dialisis peritoneal merupakan suatu sediaan larutan steril dalam jumlah besar (2

liter). Larutan tidak disuntikkan ke vena tapi dibiarkan mengalir ke dalam ruangan

peritoneal dan umumya menggunakan tutup plastik yang dipatahkan sehingga

memungkinkan larutan dengan cepat turun ke bawah.

Persyaratan larutan dialisis peritoneal Hipertonis

Steril

Dapat menarik toksin dalam ruang peritoneal

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 2008. Formulasi Steril. http://formulasisteril.blogspot.com. Diakses tanggal 12 Desember 2018

Anonim. 2009. http://ffarmasi.unand.ac.id/fulltext/pyrogen.pdf. diakses tanggal 12 Desember 2018

Ansel, Howard C.2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta : UI Press.

Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Depkes RI

Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Depkes RI

Lachman, Leon, Herbert A. Lieberman dan Joseph L. Kanig. 1988. Teori dan Praktek Farmasi Industri Jilid III. Jakarta : UI Press

http://www.allegromedical.com. Diakses tanggal 12 Desember 2018

http://www.nutrimedical.com/. Diakses tanggal 12 Desember 2018