bab i pendahuluan a. latar belakang...

14
1 BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Masalah Seiring perkembangan jaman yang semakin maju Sejalan dengan perkembangan teknologi, para ahli di bidang kesehatan dituntut untuk meningkatkan pengetahuan dan keterampilan yang dimiliki, hal ini bersesuaian dengan ketentuan Pasal 27 ayat (2) Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan yang menjelaskan bahwa tenaga kesehatan dalam melaksanakan tugasnya berkewajiban mengembangkan dan meningkatkan pengetahuan dan keterampilan yang dimiliki. Kewajiban tersebut dapat dilaksanakan, salah satunya dengan melakukan penelitian kesehatan untuk menemukan teknologi-teknologi baru yang dapat menunjang kehidupan manusia agar menjadi lebih baik, penemuan vaksin terhadap virus-virus tertentu, teoriteori baru yang menjelaskan fenomena di bidang kesehatan atau sekedar metode yang dapat meningkatkan kualitas kesehatan manusia. Penelitian kesehatan dalam pelaksanaannya agar sesuai dengan tujuan dan kebutuhan peneliti terkadang menggunakan manusia sebagai subjek penelitian, hal ini juga dilakukan agar penelitian memberikan hasil yang maksimal. Penelitian Kesehatan yang menggunakan manusia sebagai subjek penelitian pada mulanya dilakukan dalam The Nazi Human Experimentation. Eksperimen tersebut adalah suatu rangkaian percobaan biadab dengan menggunakan manusia sebagai kelinci percobaan yang juga dilakukan atas nama Peran dan Tanggung Jawab Dokter dalam Penelitian Kesehatan terhadap Penegakkan Hak Asasi Pasien sebagai Subjek Penelitian di RSUP Dokter Sardjito Yogyakarta EKA RACHMAWATI Universitas Gadjah Mada, 2016 | Diunduh dari http://etd.repository.ugm.ac.id/

Upload: doquynh

Post on 19-Aug-2019

218 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Masalahetd.repository.ugm.ac.id/downloadfile/96718/potongan/S1-2016-328579... · agar menjadi lebih baik, penemuan vaksin terhadap virus-virus

1

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang Masalah

Seiring perkembangan jaman yang semakin maju Sejalan dengan

perkembangan teknologi, para ahli di bidang kesehatan dituntut untuk

meningkatkan pengetahuan dan keterampilan yang dimiliki, hal ini bersesuaian

dengan ketentuan Pasal 27 ayat (2) Undang-Undang Republik Indonesia Nomor

36 Tahun 2009 tentang Kesehatan yang menjelaskan bahwa tenaga kesehatan

dalam melaksanakan tugasnya berkewajiban mengembangkan dan meningkatkan

pengetahuan dan keterampilan yang dimiliki. Kewajiban tersebut dapat

dilaksanakan, salah satunya dengan melakukan penelitian kesehatan untuk

menemukan teknologi-teknologi baru yang dapat menunjang kehidupan manusia

agar menjadi lebih baik, penemuan vaksin terhadap virus-virus tertentu, teori–

teori baru yang menjelaskan fenomena di bidang kesehatan atau sekedar metode

yang dapat meningkatkan kualitas kesehatan manusia. Penelitian kesehatan dalam

pelaksanaannya agar sesuai dengan tujuan dan kebutuhan peneliti terkadang

menggunakan manusia sebagai subjek penelitian, hal ini juga dilakukan agar

penelitian memberikan hasil yang maksimal.

Penelitian Kesehatan yang menggunakan manusia sebagai subjek

penelitian pada mulanya dilakukan dalam The Nazi Human Experimentation.

Eksperimen tersebut adalah suatu rangkaian percobaan biadab dengan

menggunakan manusia sebagai kelinci percobaan yang juga dilakukan atas nama

Peran dan Tanggung Jawab Dokter dalam Penelitian Kesehatan terhadap Penegakkan Hak Asasi Pasiensebagai Subjek Penelitian di RSUP Dokter Sardjito YogyakartaEKA RACHMAWATIUniversitas Gadjah Mada, 2016 | Diunduh dari http://etd.repository.ugm.ac.id/

Page 2: BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Masalahetd.repository.ugm.ac.id/downloadfile/96718/potongan/S1-2016-328579... · agar menjadi lebih baik, penemuan vaksin terhadap virus-virus

2

ilmu pengetahuan dan kepentingan militer.1 Dilatarbelakangi oleh hal tersebut, di

kalangan kedokteran timbul kesadaran akan pentingnya untuk menyusun

pegangan tertulis bagi para dokter dalam melakukan penelitian medik mereka.

Bulan April 1947, Dr. Leo Alexander mengajukan enam butir prinsip batasan

penelitian medik yang baik kepada Dewan Kejahatan Perang. Pengadilan

memutuskan untuk menerima butiran ini dan menambah empat butir lagi yang

dikemudian hari sepuluh butir prinsip ini dikenal sebagai “Nuremberg Code”.

Nuremberg Code sendiri terdiri dari berbagai prinsip dasar umum seperti asas

kesediaan (informed consent) dan penghilangan paksaan, formulasi eksperimen

ilmiah yang baik dan manfaat bagi partisipan eksperimen.

“Sepuluh prinsip Nuremberg code tersebut antara lain:2

1. Persetujuan sukarela dari subjek manusia adalah keintian yang

mutlak.

2. Eksperimen harus sedemikian rupa untuk menghasilkan sesuatu

yang bermanfaat bagi kebaikan masyarakat, tidak dapat disediakan

oleh metode atau alat penelitian lain, dan bukan sesuatu yang

memiliki karakter acak atau tidak perlu.

3. Eksperimen harus dirancang dan didasarkan pada hasil eksperimen

binatang dan pengetahuan dari riwayat alamiah penyakit atau

masalah lain di bawah penelitian dengan hasil yang dapat

diantisipasi yang membenarkan kinerja eksperimen.

4. Eksperimen harus dilakukan untuk menghilangkan penderitaan dan

cedera fisik dan mental yang tidak diperlukan.

5. Tidak ada eksperimen yang boleh dilaksanakan ketika disana

terdapat alasan apriori untuk meyakini bahwa kematian atau cedera

kecacatan akan terjadi, kecuali mungkin pada eksperimen-

eksperimen di mana dokter eksperimental juga bertindak sebagai

subjek.

6. Tingkat risiko yang diambil harus tidak pernah melampaui yang

ditentukan oleh kepentingan kemanusiaan dari masalah yang

hendak dipecahkan oleh eksperimen.

1 Aliah Hasan, 2009, Kode Etik Psikologi dan Ilmuan Psikologi, Graha Ilmu, Yogyakarta,

hlm. 28.

2 Ibid.

Peran dan Tanggung Jawab Dokter dalam Penelitian Kesehatan terhadap Penegakkan Hak Asasi Pasiensebagai Subjek Penelitian di RSUP Dokter Sardjito YogyakartaEKA RACHMAWATIUniversitas Gadjah Mada, 2016 | Diunduh dari http://etd.repository.ugm.ac.id/

Page 3: BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Masalahetd.repository.ugm.ac.id/downloadfile/96718/potongan/S1-2016-328579... · agar menjadi lebih baik, penemuan vaksin terhadap virus-virus

3

7. Persiapan yang layak harus dibuat dan fasilitas yang sesuai harus

disediakan untuk melindungi subjek eksperimental menghadapi

bahkan kemungkinan cedera, kecacatan atau kematian yang langka.

8. Eksperimen harus dilaksanakan hanya oleh orang yang memiliki

kualifikasi secara ilmiah. Tingkat tertinggi dari keterampilan dan

perawatan harus merupakan persyaratan pada seluruh tahap

eksperimen bagi siapa yang melaksanakan atau terlibat dalam

eksperimen.

9. Selama pelaksanaan eksperimen terhadap subjek manusia harus

terdapat kebebasan dalam melakukan penghentian eksperimen di

mana keberlanjutan eksperimen bagi dirinya terlihat tidak

mungkin.

10. Selama pelaksanaan eksperimen, ilmuwan yang bertanggung jawab

bersiap untuk menghentikan eksperimen pada setiap tahap, jika dia

memiliki penyebab yang mungkin dapat dipercayai dan

keterampilan yang unggul dan pertimbangan yang hati-hati yang

dibutuhkannya untuk melihat bahwa keberlanjutan eksperimen

akan menghasilkan cedera, kecacatan atau kematian dari subjek

eksperimental.”

Prinsip-prinsip yang diberikan oleh Nuremberg Code untuk praktik

kedokteran ini kemudian meluas ke seluruh dunia setelah perang dunia kedua3.

Menyusul kode etik ini, World Medical Association mengadakan Deklarasi

Jenewa (1948) dan kemudian diikuti Deklarasi Helsinki (1964).4 Deklarasi

Helsinki memuat prinsip etika, dimana kepentingan subjek harus diatas

kepentingan lain. Seorang dokter harus bertindak demi kepentingan pasiennya,

dan tidak dapat melakukan tindakan yang merugikan pasien. Terdapat dua

pernyataan yang merupakan kunci suatu penelitian yang menggunakan manusia

sebagai subjek, yaitu:

1. Kepentingan individu subjek harus diberi prioritas dibandingkan

dengan komunitas.

3 Pendahuluan Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.

4 Kata Pegantar Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan pada Pedoman

Nasional Etik Penelitian Kesehatan.

Peran dan Tanggung Jawab Dokter dalam Penelitian Kesehatan terhadap Penegakkan Hak Asasi Pasiensebagai Subjek Penelitian di RSUP Dokter Sardjito YogyakartaEKA RACHMAWATIUniversitas Gadjah Mada, 2016 | Diunduh dari http://etd.repository.ugm.ac.id/

Page 4: BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Masalahetd.repository.ugm.ac.id/downloadfile/96718/potongan/S1-2016-328579... · agar menjadi lebih baik, penemuan vaksin terhadap virus-virus

4

2. Setiap subjek dalam penelitian klinis harus mendapatkan pengobatan

terbaik yang ada.

Declaration of Helsinki menetapkan bahwa selain diperlukan informed

consent dari subjek penelitian, diperlukan juga ethical clearance yang dikeluarkan

oleh Komisi Etik5. Pedoman etik pada penelitian kesehatan diterbitkan oleh

Council of International Organization of Medical Science (CIOMS) dengan

bantuan Badan Kesenatan Dunia (WHO) pada tahun 1991.6 Selanjutnya CIOMS

dan WHO pada tahun 1993 menerbitkan pedoman etika dalam penelitian

Biomedik yang kemudian dijadikan pedoman bagi banyak negara termasuk

Indonesia.7

Keberadaan kode etik dalam pelaksanaan penelitian kesehatan pada

dasarnya menunjukkan pentingnya pengakuan dan penegakkan hak asasi

manusia8, selain The Nuremberg Code dan Deklarasi Helsinki yang dijadikan

pedoman di Indonesia dalam melakukan penelitian kesehatan, terdapat pedoman

hukum internasional lainnya yang juga digunakan di Indonesia sebagai pedoman

pelaksanaan penelitian kesehatan antara lain adalah Universal Declaration of

Human Right (1948), Operational Guidelines for Ethics Committee that Review

Biomedical Reasearch (2000), dan International Ethical Guidelines for

Biomedical Reasearch Involving Human Subjects (2002) yang kemudian aturan-

aturan tersebut nilai-nilainya diadopsi di Indonesia melalui Peraturan Pemerintah

5 Prinsip ke-13 Basic Principles For All Medical Research Declaration of Helsinki, 2000.

6 International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects.

7 Pendahuluan Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.

8 Idem.

Peran dan Tanggung Jawab Dokter dalam Penelitian Kesehatan terhadap Penegakkan Hak Asasi Pasiensebagai Subjek Penelitian di RSUP Dokter Sardjito YogyakartaEKA RACHMAWATIUniversitas Gadjah Mada, 2016 | Diunduh dari http://etd.repository.ugm.ac.id/

Page 5: BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Masalahetd.repository.ugm.ac.id/downloadfile/96718/potongan/S1-2016-328579... · agar menjadi lebih baik, penemuan vaksin terhadap virus-virus

5

Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan9 serta

peraturan lain yang berkaitan dengan penelitian kesehatan seperti butir - butir

pedoman, buku komisi nasional etik penelitian kesehatan.10

Peraturan Pemerintah No. 39 Tahun 1995 tentang Penellitian dan

Pengembangan Kesehatan, terdapat bab khusus yang mengatur tentang penelitian

dan pengembangan kesehatan terhadap manusia, dalam bab IV, Pasal 8 ayat (1)

menyatakan bahwa penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap manusia

hanya dapat dilakukan atas dasar persetujuan tertulis dari manusia yang

bersangkutan, hal ini memperlihatkan bahwa persetujuan dari subjek penelitian

merupakan hal yang sangat penting serta menunjukkan penegakkan hak asasi

manusia yakni hak untuk menentukan nasibnya sendiri.

Hak asasi manusia dalam diri seorang subjek penelitian memerlukan

peranan dokter sebagai peneliti agar pemenuhan hak asasi tersebut dapat

ditegakkan secara optimal. Adapun hubungan yang ditimbulkan antara dokter

sebagai peneliti dan pasien sebagai subjek penelitian merupakan inspanning

verbintenis, yakni adalah upaya sebaik-baiknya dari dokter untuk penyembuhan

pasien yang dilakukan dengan cermat dan hati-hati.11

Pada dasarnya Inspanning

verbentenis dikenal dalam perjanjian antara dokter dan pasien, yang menyatakan

bahwa dalam pelaksanaan pengobatan, dokter dan pasien harus berdasarkan asas

9 Kata Pengantar Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.

10

Ibid.

11

Chrisdiono Achadiat, 2007, Dinamika Etika dan Hukum Kedokteran dalam Tantangan

Zaman, EGC, Jakarta, hlm. 107.

Peran dan Tanggung Jawab Dokter dalam Penelitian Kesehatan terhadap Penegakkan Hak Asasi Pasiensebagai Subjek Penelitian di RSUP Dokter Sardjito YogyakartaEKA RACHMAWATIUniversitas Gadjah Mada, 2016 | Diunduh dari http://etd.repository.ugm.ac.id/

Page 6: BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Masalahetd.repository.ugm.ac.id/downloadfile/96718/potongan/S1-2016-328579... · agar menjadi lebih baik, penemuan vaksin terhadap virus-virus

6

kepercayaan (fiduciary relationship),12

namun Inspanning verbisntenis juga

berlaku dalam hubungan hukum antara subjek penelitian dan peneliti karena

dalam penelitian kesehatan, yang menjadi subjek peneliti merupakan pasien yang

menjalani pengobatan dan peneliti adalah dokter yang melaksanakan pengobatan.

Kesimpulan dari hal tersebut bahwa hubungan hukum antara peneliti dan subjek

penelitian tidak dapat dilepaskan dari hubungan hukum dokter dan pasien.

Inspanning verbentenis menjelaskan bahwa peranan dokter sangat penting

dikarenakan pasien akan percaya penuh atas tindakan yang dilakukan oleh dokter

atas dirinya,13

oleh karena itu, seorang dokter harus memperhatikan kewajiban

yang ada pada dirinya, menurut Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2014, dalam

Pasal 58, tenaga kesehatan dalam menjalankan praktik wajib:

1. memberikan pelayanan kesehatan sesuai dengan Standar Profesi,

Standar Pelayanan Profesi, Standar Prosedur Operasional, dan etika

profesi serta kebutuhan kesehatan Penerima Pelayanan Kesehatan;

2. memperoleh persetujuan dari Penerima Pelayanan Kesehatan atau

keluarganya atas tindakan yang akan diberikan;

3. menjaga kerahasiaan kesehatan Penerima Pelayanan Kesehatan;

4. membuat dan menyimpan catatan dan/atau dokumen tentang

pemeriksaan, asuhan, dan tindakan yang dilakukan; dan

5. merujuk Penerima Pelayanan Kesehatan ke Tenaga Kesehatan lain

yang mempunyai Kompetensi dan kewenangan yang sesuai.

12

Black’s Law Dictionary, 7 ed, 1999, West Publishing Com- pany, Minnesota.

13

Chisdiono Achadiat, loc. cit.

Peran dan Tanggung Jawab Dokter dalam Penelitian Kesehatan terhadap Penegakkan Hak Asasi Pasiensebagai Subjek Penelitian di RSUP Dokter Sardjito YogyakartaEKA RACHMAWATIUniversitas Gadjah Mada, 2016 | Diunduh dari http://etd.repository.ugm.ac.id/

Page 7: BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Masalahetd.repository.ugm.ac.id/downloadfile/96718/potongan/S1-2016-328579... · agar menjadi lebih baik, penemuan vaksin terhadap virus-virus

7

Serta dalam Kode Etik Kedokteran Indonesia, seorang dokter memiliki

kewajban terhadap pasien yakni :

1. Seorang dokter wajib bersikap tulus ikhlas dan mempergunakan seluruh

keilmuan dan ketrampilannya untuk kepentingan pasien, yang ketika ia

tidak mampu melakukan suatu pemeriksaan atau pengobatan, atas

persetujuan pasien/ keluarganya, ia wajib merujuk pasien kepada dokter

yang mempunyai keahlian untuk itu.14

2. Setiap dokter wajib memberikan kesempatan pasiennya agar senantiasa

dapat berinteraksi dengan keluarga dan penasihatnya, termasuk dalam

beribadat dan atau penyelesaian masalah pribadi lainnya.15

3. Setiap dokter wajib merahasiakan segala sesuatu yang diketahuinya

tentang seorang pasien, bahkan juga setelah pasien itu meninggal

dunia.16

4. Setiap dokter wajib melakukan pertolongan darurat sebagai suatu wujud

tugas perikemanusiaan, kecuali bila ia yakin ada orang lain bersedia

dan mampu memberikannya.17

Dokter sebagai peneliti selain harus menjalankan kewajibannya sebagai

dokter tentu juga harus berfokus kepada integritas peneliti sebagai ilmuan.

Integritas peneliti melekat pada ciri seorang peneliti yang mencari kebenaran

ilmiah, dalam penelitian ilmiah seorang peneliti harus menerapkan metode ilmiah

14

Pasal 14 Kode Etik Kedokteran Indonesia.

15

Pasal 15 Kode Etik Kedokteran Indonesia.

16

Pasal 16 Kode Etik Kedokteran Indonesia.

17

Pasal 17 Kode Etik Kedokteran Indonesia.

Peran dan Tanggung Jawab Dokter dalam Penelitian Kesehatan terhadap Penegakkan Hak Asasi Pasiensebagai Subjek Penelitian di RSUP Dokter Sardjito YogyakartaEKA RACHMAWATIUniversitas Gadjah Mada, 2016 | Diunduh dari http://etd.repository.ugm.ac.id/

Page 8: BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Masalahetd.repository.ugm.ac.id/downloadfile/96718/potongan/S1-2016-328579... · agar menjadi lebih baik, penemuan vaksin terhadap virus-virus

8

yang bersandar pada sistem penalaran ilmiah yang teruji.18

Sistem ilmu

pengetahuan modern merupakan sistem yang dibangun atas dasar kepercayaan.

Bangunan sistem nilai ini bertahan sebagai sumber nilai objektif karena koreksi

yang tak putus-putus yang dilakukan sesama peneliti. Sesuai dengan asas-asas dan

nilai-nilai keilmuan tersebut seorang peneliti memiliki 4 (empat) tanggung jawab,

yaitu:19

1. Terhadap proses penelitian yang memenuhi baku ilmiah.

2. Terhadap hasil penelitiannya yang memajukan ilmu pengetahuan

sebagai landasan kesejahteraan manusia.

3. Kepada masyarakat ilmiah yang memberi pengakuan di bidang

keilmuan peneliti tersebut itu sebagai bagian dari peningkatan

peradaban manusia.

4. Bagi kehormatan lembaga yang mendukung pelaksanaan penelitiannya.

Peranan dokter dalam penelitian kesehatan sebagai yang melakukan upaya

penyembuhan terhadap pasien sekaligus tetap mempertahankan integritasnya

sebagai ilmuan sangatlah penting dalam penelitian kesehatan karena sejatinya

penelitian kesehatan merupakan kegiatan yang di dalamnya memadukan etik

akademik sekaligus bioetik sehingga selain harus memiliki kemampuan yang

telah disebutkan di atas, dokter sebagai peneliti juga harus melihat tujuan

penelitian kesehatan yang dapat memberi manfaat bagi pihak pasien dan manfaat

18

Tinjauan Umum Peraturan Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia Nomor

06/E/2013 Tentang Kode Etika Penelitian.

19

Ibid.

Peran dan Tanggung Jawab Dokter dalam Penelitian Kesehatan terhadap Penegakkan Hak Asasi Pasiensebagai Subjek Penelitian di RSUP Dokter Sardjito YogyakartaEKA RACHMAWATIUniversitas Gadjah Mada, 2016 | Diunduh dari http://etd.repository.ugm.ac.id/

Page 9: BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Masalahetd.repository.ugm.ac.id/downloadfile/96718/potongan/S1-2016-328579... · agar menjadi lebih baik, penemuan vaksin terhadap virus-virus

9

bagi peneliti yaitu untuk kepentingan ilmu pengetahuan20 serta kemungkinan atau

probabilitas yang terjadi setelah penelitian kesehatan dilakukan, yaitu:21

1. Penelitian berhasil dan kondisi subjek penelitian membaik

2. Penelitian berhasil tapi kondisi sujek penelitian memburuk atau bahkan

cacat;

3. Penelitian berhasil tapi subjek penelitian meninggal;

4. Penelitian gagal dan konsidi subjek penelitian memburuk atau cacat;

dan

5. Penelitian gagal dan subjek penelitian meninggal.

Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 menjelaskan pula bahwa

dalam penelitian kesehatan, pelaksanaannya wajib dilakukan dengan

memperhatikan kesehatan dan keselamatan jiwa manusia, keluarga dan

masyarakat yang bersangkutan serta penyelenggara penelitian dan pengembangan

kesehatan berkewajiban menjaga kerahasiaan identitas dan data kesehatan pribadi

atau keluarga atau masyarakat yang bersangkutan.

Permasalahan terkait penelitian kesehatan timbul manakala dokter sebagai

peneliti menghadapi pertentangan batin antara tugas dan kewajibannya sebagai

seorang dokter kewajibannya sebagai peneliti di samping itu, terdapat kepentingan

pasien sebagai subjek penelitian yang harus dipenuhi.

Berdasarkan hal tersebut maka perlu diketahui bagaimanakah peran dokter

sebagai peneliti dalam penelitian kesehatan serta tanggung jawabnya dalam

20

Penelitian Kesehatan, Jakarta: Asosiasi Ilmu Forensik Indonesia (AIFI) dan

Universitas YARSI, 2013, hlm 20.

21

Ibid.

Peran dan Tanggung Jawab Dokter dalam Penelitian Kesehatan terhadap Penegakkan Hak Asasi Pasiensebagai Subjek Penelitian di RSUP Dokter Sardjito YogyakartaEKA RACHMAWATIUniversitas Gadjah Mada, 2016 | Diunduh dari http://etd.repository.ugm.ac.id/

Page 10: BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Masalahetd.repository.ugm.ac.id/downloadfile/96718/potongan/S1-2016-328579... · agar menjadi lebih baik, penemuan vaksin terhadap virus-virus

10

pemenuhan hak-hak pasien yang menjadi subjek penelitian kesehatan? Serta

apakah peraturan perundang-undangan di Indonesia telah secara ideal mengatur

mengenai pelaksanaan penelitian kesehatan ? Hal-hal tersebut menjadi alasan

ketertarikan bagi penulis untuk meneliti dan lebih jauh mengenai hal ini dan

mengambil judul “Peran dan Tanggung Jawab Dokter dalam Penelitian Kesehatan

terhadap Penegakkan Hak Asasi Pasien sebagai Subjek Penelitian Kesehatan.”

B. Rumusan Masalah

Berdasarkan latar belakang yang telah diuraikan di atas, maka rumusan

masalah dalam penulisan penelitian hukum ini adalah :

1. Bagaimana peranan dan tanggung jawab dokter sebagai peneliti dalam

penelitian kesehatan terhadap penegakkan hak asasi pasien sebagai

subjek penelitian?

2. Apakah pengaturan yang mengatur mengenai penelitian kesehatan di

Indonesia sudah ideal untuk melindungi hak asasi pasien sebagai

subjek penelitian? Mengapa demikian?

C. Tujuan Penelitian

Berdasarkan rumusan masalah tersebut, maka hal-hal yang menjadi tujuan

dari penulisan ini adalah sebagai berikut :

1. Tujuan Objektif

Secara objektif, penelitian ini bertujuan untuk :

Peran dan Tanggung Jawab Dokter dalam Penelitian Kesehatan terhadap Penegakkan Hak Asasi Pasiensebagai Subjek Penelitian di RSUP Dokter Sardjito YogyakartaEKA RACHMAWATIUniversitas Gadjah Mada, 2016 | Diunduh dari http://etd.repository.ugm.ac.id/

Page 11: BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Masalahetd.repository.ugm.ac.id/downloadfile/96718/potongan/S1-2016-328579... · agar menjadi lebih baik, penemuan vaksin terhadap virus-virus

11

a. Mengetahui dan mengkaji apa saja peran dan tanggung jawab

dokter sebagai peneliti dalam penelitian kesehatan terhadap pasien

yang menjadi subjek penelitian.

b. Mengetahui dan mengkaji peraturan di Indonesia yang mengatur

mengenai penelitian kesehatan apakah sudah ideal untuk

melindungi hak asasi pasien sebagai subjek penelitian

dibandingkan dengan pengaturan yang digunakan di negara selain

Indonesia.

2. Tujuan Subjektif

Penelitian ini juga untuk memenuhi rasa keingintahuan penulis untuk

mencari jawaban dari rumusan masalah yang tersebut di atas serta memenuhi

salah satu syarat kelulusan dalam menempuh pendidikan strata satu.

D. Keaslian Penelitian

Penelitian ini merupakan penelitian pertama yang membahas peran dokter

dalam penelitian kesehatan, akan tetapi telah terdapat penelitian yang membahas

mengenai penelitian kesehatan manusia, namun sudut pandang yang digunakan,

objek penelitiannya dan rumusan masalah yang diangkat sangatlah berbeda

dengan penelitian ini. Berdasarkan hasil penelusuran terhadap judul penelitiani

yang ada pada Universitas Gadjah Mada maupun bukan, peneulis menemukan

beberapa judul penelitian akan tetapi penelitian tersebut berupa thesis, yakni :

1. Tinjauan Yuridis Terhadap Penelitian Kedokteran Pada Manusia

Dihubungkan Dengan Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995

Peran dan Tanggung Jawab Dokter dalam Penelitian Kesehatan terhadap Penegakkan Hak Asasi Pasiensebagai Subjek Penelitian di RSUP Dokter Sardjito YogyakartaEKA RACHMAWATIUniversitas Gadjah Mada, 2016 | Diunduh dari http://etd.repository.ugm.ac.id/

Page 12: BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Masalahetd.repository.ugm.ac.id/downloadfile/96718/potongan/S1-2016-328579... · agar menjadi lebih baik, penemuan vaksin terhadap virus-virus

12

Tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Juncto Undang-

Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan yang dibuat oleh Ika

Roseliyana Pada tahun 2001, Universitas Andalas. Penelitian ini

menitikberatkan pada kajian yuridis-empiris mengenai penelitian

kedokteran dengan menggunakan Peraturan Pemerintah Nomor 39

Tahun 1995 tentang penelitian dan pengembangan kesehatan serta

Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan sebagai

sumber bahan hukum primer. Rumusan masalah dalam penelitian

tersebut menyangkut bagaimanakah pengaturan penelitian kedokteran

pada manusia dalam Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995

dikaitkan dengan Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 serta

bagaimana ketentuan yuridis mengenai penelitian kesehatan.

Kesimpulan dalam penelitian tersebut menyatakan bahwa penelitian

kedokteran terhadap manusia telah diatur dalam Peraturan Pemerintah

Nomor 39 Tahun 1995 dan bahwa penelitian kesehatan dapat

dilaksanakan apabila mungkin akan ditemukan cara-cara baru yang akan

menguntungkan kesehatan masyarakat.22

2. Ethical Clearance Penelitian Kesehatan Pada Skripsi Mahasiswa S-1

Keperawatan dan Keokteran yang Mempergunakan Manusia Sebagai

Subjek Penelitian di Yogyakarta, dibuat oleh I Komang Yulitridana,

Program Studi Magister Hukum Kesehatan Fakultas Hukum Universitas

22

Ika Roseliyana, Tinjauan Yuridis Terhadap Penelitian Kedokteran Pada Manusia

Dihubungkan Dengan Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 Tentang Penelitian dan

Pengembangan Kesehatan Juncto Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan,

Tesis. Fakultas Hukum, Universitas Andalas.

Peran dan Tanggung Jawab Dokter dalam Penelitian Kesehatan terhadap Penegakkan Hak Asasi Pasiensebagai Subjek Penelitian di RSUP Dokter Sardjito YogyakartaEKA RACHMAWATIUniversitas Gadjah Mada, 2016 | Diunduh dari http://etd.repository.ugm.ac.id/

Page 13: BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Masalahetd.repository.ugm.ac.id/downloadfile/96718/potongan/S1-2016-328579... · agar menjadi lebih baik, penemuan vaksin terhadap virus-virus

13

Gadjah Mada pada Tahun 2011. Peneitian tersebut menitkberatkan pada

pelaksanaan penggunaan Ethical Clearance dalam penelitian kesehatan

yang dilakukan oleh Mahasiswa Strata Satu sebagai peneliti dan

menggunakan manusia sebagai subjeknya. Rumusan masalah dalam

penelitian tersebut menyangkut apakah universitas telah mewajibkan

mahasiswa yang melakukan penelitian kesehatan yang menggunakan

manusia sebagai subjek penelitiannya wajib mendapatkan Ethical

Clearance serta apakah Ethical Clearance telah diterapkan oleh

mahasiswa sebagai peneliti dalam penelitian kesehatan yang

menggunkan manusia sebagai subjek penelitiannya. Kesimpulan dari

hasil penelitian tersebut menyatakan bahwa tidak semua universitas di

Yogyakarta mewajibkan mahasiswa dalam penelitian kesehatan

menggunakan ethical clearance serta bahwa tidak semua penelitian di

Rumah Sakit Kota Yogyakarta melampirkan ethical clearance.23

Penelitian ini berbeda dengan kedua penelitian di atas. Dua penelitian di

atas tidak membahas secara spesifik mengenai perana dan tanggung jawab dokter

sebagai peneliti dalam penelitian kesehatan. Berdasarkan hal tersebut, penelitian

ini dapat dipertanggungjawabkan keasliannya dan sesuai dengan asas-asas

keilmuan, yakni kejujuran, objektif, terbuka, dan rasional. Jika ternyata terdapat

penelitian serupa di luar sepengetahuan penulis, diharapkan penelitian ini dapat

saling melengkapi dan bersifat membangun.

23

I Komang Yulitridana, Ethical Clearance Penelitian Kesehatan Pada Skripsi Mahasiswa S-1

Keperawatan dan Keokteran yang Mempergunakan Manusia Sebagai Subjek Penelitian di

Yogyakarta, Tesis.Fakultas Hukum, UGM.

Peran dan Tanggung Jawab Dokter dalam Penelitian Kesehatan terhadap Penegakkan Hak Asasi Pasiensebagai Subjek Penelitian di RSUP Dokter Sardjito YogyakartaEKA RACHMAWATIUniversitas Gadjah Mada, 2016 | Diunduh dari http://etd.repository.ugm.ac.id/

Page 14: BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Masalahetd.repository.ugm.ac.id/downloadfile/96718/potongan/S1-2016-328579... · agar menjadi lebih baik, penemuan vaksin terhadap virus-virus

14

E. Manfaat Penelitian

Manfaat yang diharapkan didapat dari penelitian ini adalah sebagai

berikut:

1. Bagi Negara

Penelitian ini diharapkan dapat menjadi saran ataupun masukan

bagi pemerintah Indonesia terutama dalam pembentukan aturan hukum

yang dapat melindungi hak asasi manusia.

2. Bagi ilmu pengetahuan

Hasil dari penelitian ini diharapkan dapat memberikan kontribusi

terhadap perkembangan ilmu hukum dalam hukum perdata terutama

hukum kesehatan.

3. Bagi Dunia Kesehatan

Penelitian ini diharapkan dapat memberi tambahan pengetahuan

untuk dunia kesehatan mengenai penelitian kesahatan terutama yang

berkaitan dengan peranan dan tanggung jawab penyelenggara penelitian

kesehatan.

Peran dan Tanggung Jawab Dokter dalam Penelitian Kesehatan terhadap Penegakkan Hak Asasi Pasiensebagai Subjek Penelitian di RSUP Dokter Sardjito YogyakartaEKA RACHMAWATIUniversitas Gadjah Mada, 2016 | Diunduh dari http://etd.repository.ugm.ac.id/