aspek pengawasan obat dalam era jkn_roy sparringa_bpom
TRANSCRIPT
-
7/23/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn_roy Sparringa_bpom
1/49
Roy Sparringa
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
ASPEK PENGAWASAN OBAT DALAM ERAJAMINAN KESEHATAN NASIONAL
Disampaikan pada Konggres Nasional XIX
Ikatan Apoteker Indonesia
Jakarta, 21 Februari 2014
-
7/23/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn_roy Sparringa_bpom
2/49
AGENDA
3
Pendahuluan1
2 Pengawasan Obat BPOM & Tren Hasil Pengawasan
JKN dan Tantangannya
4 Pengembangan Obat Baru / Bahan Baku Obat
2
5 Penutup
-
7/23/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn_roy Sparringa_bpom
3/49
PENDAHULUAN1
-
7/23/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn_roy Sparringa_bpom
4/49
TENAGA
KEFARMASIAN
FASILITAS
KEFARMASIANKOMODITAS
BPOM
GPFI
Industri
PBF
Apotik
Toko obat
Kemkes
Dinkes
Kemkes
How to create shared
value?
Apoteker
Tenaga Teknis KefarmasianKemkes
Dinkes
Dinkes
KFN
IAI
Sarana pelayanan
lainnya
-
7/23/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn_roy Sparringa_bpom
5/49
Obat termasuk Narkotika, Psikotropika dan Zat
Adiktif
Obat Tradisional
Kosmetik
Suplemen Kesehatan
Pangan Olahan Kemasan Pangan
Bahan Berbahaya
KOMODITAS DIBAWAH PENGAWASAN BPOM
KOMODITAS
-
7/23/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn_roy Sparringa_bpom
6/49
1. Memberikan perlindungan konsumendari
produk Obat dan Makanan yang tidak
memenuhi persyaratan, keamanan, manfaat /khasiat dan mutu.
2. Meningkatkan daya saing mutuproduk Obatdan Makanan di pasar lokal maupun global.
Hal ini sejalan dengan agenda Pemerintah dalamrangka meningkatkan kesejahteraan masyarakat.
PERAN STRATEGIS BPOM
-
7/23/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn_roy Sparringa_bpom
7/49
Survey terhadap 1.344 CEOs
di 68 negara
39% dari CEOs sangat
percaya terhadapprospek pertumbuhan
perusahaannya
86% dari CEOs mengetahui
pentingnya R&D dan
kapasitas inovasi
Sumber: PricewaterhouseCoopers International Limited (2014)
PELAKU USAHA
-
7/23/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn_roy Sparringa_bpom
8/49
CEOs PERCAYA EKONOMI GLOBAL LEBIH BAIK DARI
PADA PROSPEK PERTUMBUHAN BISNISNYA
Pwc (2014)
-
7/23/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn_roy Sparringa_bpom
9/49
FOKUS CEOs 2014
1. Product/ serviceinnovation (35%)
2. Increased share in
existing markets (30%)
3. New geographicmarkets (14%)
4. Mergers and
acquisitions (11%)
5. New joint ventures
and/or strategic
alliances (9%)
Pwc (2014)
-
7/23/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn_roy Sparringa_bpom
10/49
APAKAH KEKHAWATIRAN CEOs 10 TAHUN
MENDATANG?
KEKHAWATIRAN CEOs ALASAN KEKHAWATIRAN
Pwc (2014)
-
7/23/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn_roy Sparringa_bpom
11/49
Perubahan kelas menengah tumbuh pesat
khususnya wilayah Asia Pasifik
TermasukIndonesia
Pwc (2014)
-
7/23/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn_roy Sparringa_bpom
12/49
DOMINASI INDUSTRI FARMASI NASIONAL
(SWASTA DAN BUMN) DI INDONESIA
IMS (2014)
-
7/23/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn_roy Sparringa_bpom
13/49
ASEAN: Share of Domestic vs. MNC
Sumber: IMS dalam GPFI (2013)
Kekuatan Industri Farmasi Domestik Indonesia sangat kuat
Daya saing terus dibangun dan ditambah
-
7/23/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn_roy Sparringa_bpom
14/49
Potensi Industri Farmasi di Indonesia
Industri farmasi di Indonesia berjumlah 217
perusahaan
Fasilitas untuk pembuatan obat kanker, ARV,
malaria dan TB dimiliki oleh BUMN, dan sebagian
PMDN
Fasilitas untuk pembuatan obat-obat lain yang
berpotensi untuk suplai global
Jaringan suplai dan distribusi merata di Indonesia
-
7/23/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn_roy Sparringa_bpom
15/49
PENGAWASAN OBAT BPOM & TREN
HASIL PENGAWASAN2
-
7/23/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn_roy Sparringa_bpom
16/49
TahapPengembangan
TahapPersetujuan Izin
Edar
TahapProduksi
TahapDistribusi
Tahap
Penggunaan
Meningkatkan
kepatuhan
terhadap
peraturan (GLP)
Melindungi hak
dan keamanan
subjek UK dandata kredibel
(Good Cl in ical
Pract ice/Cara Uji
Klinik yang
Baik)
Bukti
kemanfaatan
Pengetahuan
terhadap profil
efek samping
dan keamanan
Konfirmasiterhadap mutu,
efikasi dan
keamanan
Profil
penggunaan
Good
Manufacturing
Practices
(CPOB)
Spesifikasi dan
Metoda analisis
Good
Distribution
Practice
(CDOB)
Good
Pharmacy
Practices
Monitoring
mutu
Monitoring
Efek
Samping
Obat (MESO)
Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat
-
7/23/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn_roy Sparringa_bpom
17/49
SISTEM PENGAWASAN OBAT
BADAN POM
Pelayanan
Distribusi
Produksi
Registrasi
R & D ProdukPreMarket
Post
Market
PBFBahan
Obat
Importasi
PBF Bahan
Obat Lain
Industri
Farmasi
PBF Obat
Jadi
Sarana
Pelayanan
Wasprod
WAsdist
Was
NAPZA
BPOM
-
7/23/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn_roy Sparringa_bpom
18/49
SISTEM PENGAWASAN OBATBADAN POM
Pengawasan penerapan
CPOB terhadap IndustriFarmasi yang akanmemproduksi obat;
Penilaian keamanan,khasiat dan mutu obatsebelum beredar;
Evaluasi BA/BE untukkesetaraan mutu obat-obat generik denganobat inovator.
Inspeksi sarana
produksi, distribusi danpelayanan obat;
Pengawasan mutu obatberedar (sampling danpengujian);
Pengawasan aspek
keamanan obat beredar(pharmacovigilance);
Pengawasan terhadappenandaan dan iklanobat beredar.
PRE MARKET POST MARKET
S O OS S G S S
-
7/23/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn_roy Sparringa_bpom
19/49
KRITERIA EVALUASI OBAT DALAM PROSES REGISTRASI
Studi preklinik
Studi klinik
(fase I, II danIII)
cGMP Spesifikasi
sesuaiFarmakope
Informasilengkap danobjektif
Khasiat dan
KeamananPenandaanMutu KEBUTUH N
NY T
M SY R K T
PENILAIAN BERDASARKAN RISIKO
(Risk Based Review)
Komite Nasional
Penilaian ObatSistem
Registrasi
di Negara
LainEVALUATOR
Sistem
Registrasi
di Negara
Lain
TGA
MHRA
EMA
FDA
Kriteria Khusus:
- Psikotropika :
Keunggulan- Kontrasepsi dan
Ob.Program
Kesehatan: Uji
klinik
ANSM
NRA Lain
Need Assessment
NRA Lain
-
7/23/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn_roy Sparringa_bpom
20/49
Mekanisme Pendistribusian Obat
IndustriFarmasi
PBF
Toko
Obat
Apotek
Instalasi
Sediaan
Farmasi
Pemerintah
Puskes
mas
Klinik
IFRS
K
onsumen
Apotek
Rakyat
PBF
PBF
Cabang
-Dilarang
meracikobat dan
menjual
Narkotika &
Psikotropika
Dilarang
menjual obat
keras
(termasuk
narkotika &
psikotropika)
Pembelian
Obat Keras
berdasarkan
resep
-
7/23/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn_roy Sparringa_bpom
21/49
Obat generik beredar Kandungan zat aktif untuk obat generik
yang beredar 264 dari 14 kelas terapi
Mutu Obat generik harus setara denganmutu obat generik bermerek
Obat dengan inovasi baru dan pembuatan
teknologi tinggi (sophisticated dosageform)
Jumlah obat terdaftar 19.810 item Jumlah Obat beredar hasil Survey 2012
= 11.674 item Persentase obat beredar vs obat
terdaftar = 58.92%
Tantangan Pengawasan Post Market
217 Industri Farmasi di Indonesia
Dalam menghadapi tantangan
tersebut perlu didukung, antara lain:
SDM Terkualifikasi
Laboratorium yang andal
berstandard internasional
(WHO/USP qualified)
Uji BA/BE untuk
kesetaraan obat generik
dengan inovator
Pengawasan
implementasi CPOB
berkesinambungan
Peningkatan komitmen pemilik
industri farmasi dan PBF dalam
konsistensi implementasi
CPOB/CDOB
SistemSurveilans
-
7/23/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn_roy Sparringa_bpom
22/49
AUDIT SURVEILAN KEAMANAN DAN MUTU
BERBASIS RISIKO PRODUK
INDUSTRIFARMASI
CPOB
PBF & GFK APOTIK,KLINIK,RS/PUSKESMAS
MESO PV
BPOM
Risk Communication
Masyarakat
Sampling
Sampling
CDOBGPP
-
7/23/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn_roy Sparringa_bpom
23/49
Tren Data Sanksi ke IF (20112013)
TREN HASILPENGAWASAN SARANA PRODUKSI
1. Terdapat tren penurunan sanksi Peringatan dan Peringatan Keras karena peningkatan
kepatuhan CPOB Industri Farmasi (temuan kritikal menurun)
2. Terdapat 6 PK disertai larangan produksi pada tahun 2013 akibat dari tidak adanya
perbaikan dari inspeksi sebelumya.
-
7/23/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn_roy Sparringa_bpom
24/49
TREN HASILSAMPLING DAN PENGUJIAN
0
20
40
60
Antibiotik Analgesik Anti InflamasiNon Steroid
Anti InflamasiSteroid
Antihistamin Vitamin
55
2013 11 12
4
25
1310 10
5 3
1812
7 6 59
Tren Kelas Terapi Obat TMS (6 besar)
2011 2012 2013
6 besar obatTMS berdasar
kelas terapi1. Antibiotik2. Analgesik3. AINS4. AIS5. Antihistamin6. Vitamin
3 besar obat TMSberdasarkanparameter uji
1. Uji Disolusi2. Kadar3. Kes.
Kandungan
0
20
40
60
80
Uji Disolusi Kadar Pemerian Kes.Kandungan
pH SusutKering
Isi minimum WaktuHancur
7667
110
1 0 0 0
50
33
17 3 0 0 0
42
31
0 37
1 1 1
JumlahObatTMS
Tren Parameter Uji Obat TMS
2011 2012 2013
TMS pada kelas terapi antiobiotik dpt menyebabkan resistensi dan parameter uji
yang TMS dapat menyebabkan pengobatan yang tidak efektif
-
7/23/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn_roy Sparringa_bpom
25/49
TREN HASIL PENGAWASAN PRODUSEN VS OBAT TMS
Ditemukan sedikitnya 2 obat TMSdari lebih dari 20 Industri Farmasi
yang sama setiap tahunnya
(2011 September 2013)
0
10
20
30
40
2011 2012 2013
33
25
23
J
u
m
l
a
Tren Jumlah Industri Farmasi yang memiliki
riwayat Obat TMS kali Tahun 2011 2013
Banten DKI
Jakarta
Jawa
Barat
Jawa
Tengah
Jawa
Timur
2 2
3
1
2
JumlahIF
Sebaran 10 Besar Industri Farmasi yang
diperintahkan untuk Recall Obat TMS Berdasarkan
Provinsi Tahun 2011 2013
IF yg masuk dalam 10
besar terdapat di 5
Provinsi dan terbanyak
di Jawa Barat
IF tdk dapat mengidentifikasi
root cause utk penetapanCAPA, sehingga obat TMS
berulang
-
7/23/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn_roy Sparringa_bpom
26/49
TREN HASIL PENGAWASAN DISTRIBUSI
Hasil Mapping PBF tahun 20102013 dengan Jumlah PBF yang dimapping 1134 PBF
Jumlah PBF di Indonesia sekitar 2500 PBF
Perlu peran aktif Apoteker selaku Penanggung Jawab PBFdalam meningkatkan pemenuhan CDOB di PBF
296307 301
197
34
0
50
100
150
200
250
300
350
JumlahPB
F
Nilai Pemenuhan CDOB
Profil Pemenuhan CDOB oleh
Pedagang Besar Farmasi (PBF)
nilai
pemenuhan
CDOB 80%
nilai
pemenuhan
CDOB 65 -