asean cosmetic harmonized regulatory scheme actual legislation in indonesia-dra. bpom ri
DESCRIPTION
- Notifikasi Kosmetik- Dokumen Informasi ProdukTRANSCRIPT
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 1/113
ASEAN COSMETIC HARMONIZED
REGULATORY SCHEME &
ACTUAL LEGISLATION
in INDONESIA
Dra. Mayagustina Andarini, M.Sc, Apt
Direktorat Penilaian Obat Tradisional,
Suplemen Makanan dan Kosmetik
BADAN Pengawas Obat dan Makanan RI
BUKITTINGGI, 7 MEI 2015
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 2/113
Outline• Harmonisasi ASEAN di bidang Regulasi Kosmetik
• Peraturan-peraturan terkait Kosmetik
• Kriteria & Tata Cara Notifikasi
• Penandaan dan Bahan Kosmetik• Klaim Kosmetik
• Dokumen Informasi Produk (Product Information File)
• Herbal Kosmetik
• Nanopartikel
• Bagaimana memilih dan menggunakan kosmetik yang
baik?2
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 3/113
Obat dan Makanan Aman Meningkatkan
Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa
1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan
berbasis risiko untuk melindungi masyarakat
2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan
jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat
kemitraan dengan pemangku kepentingan3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 4/113
4
Harmonisasi
ASEAN di bidang
RegulasiKosmetik
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 5/113
5
Vision of ASEAN Harmonized Cosmetic
Regulatory Scheme (AHCRS)
One single Regulatory Scheme for the Region
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 6/113
6
STRENGTHENING REGIONAL REGULATORYFRAMEWORKS THROUGH PARTNERSHIP
ASEAN COUNTRIES
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 7/113
7
Different regulations in different countries made life for about 3,000Cosmetic SMEs and MNCs in ASEAN difficult to move their productsacross the region;
Unlike other products e.g. pharmaceuticals, some cosmetic categoriesare low risk consumer driven products “ they want to look good & feelbetter”. This drives new technologies and innovation by the industry;
Consumers tend to keep up with new fashions. This drives shorter
“life cycle” of products (3-6 months);
Government encourages innovation of cosmetics withoutcompromising “safety and quality” aspect of cosmetics.
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 8/113
8
1. To enhance cooperation amongst Member Countries in ensuring thesafety, quality and claimed benefits of all cosmetic products
marketed in ASEAN;
2. To eliminate restrictions to trade of cosmetic products amongstMember States through adoption and implementation of harmonizedtechnical requirements (ASEAN Cosmetic Directive)
After 6 years of negotiation, the ASEAN Agreement on Harmonization was
decided and signed by ASEAN Economic Ministers on 2nd Sept 2003 in
Cambodia by all 10 countries
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 9/113
9
Schedule A:
ASEAN Mutual Recognition of Product RegistrationApprovals for Cosmetics(voluntary & transitional phase)– no longer applicable
Schedule B:
The ASEAN Cosmetic Directive(all Member Countries obliged to implement by1 January 2008 ) – Notification Procedure
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 10/113
10
Peraturan terkait
Kosmetik
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 11/113
• PERMENKES Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi
Kosmetika
• PERMENKES Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi
Kosmetika
• Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 tahun 2010
tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, sebagaimana
telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 34 Tahun 2013
• Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 tahun 2010
tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk
• Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika sebagaimana telah diubah denganPeraturan Kepala Badan POM Nomor 44 tahun 2013
PERATURAN terkait NOTIFIKASI KOSMETIKA
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 12/113
lanjutan....
• Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10051
tahun 2011 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping
Kosmetika
• Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.07.11.6662
tahun 2011 Tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam
Berat dalam Kosmetika• Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10689
tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika
Tertentu yang dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang
Memiliki Izin Produksi Golongan B
• Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.08.11.07331
tahun 2011 tentang Metode Analisis Kosmetika
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 13/113
lanjutan....
• Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.08.11.07517
tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika,sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan
POM Nomor HK.03.1.23.06.12.3697 tahun 2012, terakhir
dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 2 tahun 2014
• Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.04.11.03724
tahun 2011 tentang Pengawasan Pemasukan Kosmetika
• Peraturan Kepala Badan POM Nomor 44 tahun 2013 tentang
Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 tahun 2010 tentang
Persyaratan Teknis Kosmetika
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 14/113
Permenkes 1175/2010
14
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 15/113
15
Kriteria & Tata
Cara Notifikasi
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 16/113
SEBELUM
ASEAN HARMONIZATION
SESUDAH
ASEAN HARMONIZATION
1. Sistem Registrasi
(Pre Market Evaluation )
1. Sistem Notifikasi
(Penapisan & verifikasi bahan kosmetikadan formula; penilaian keamanankosmetika)
2. Post Market Control:
- Inspeksi Sarana Produksi (CPKB) dan
Sarana Distribusi
- Sampling dan Pengujian
- Pengawasan iklan dan penandaan
2. Post Market Control: - - Audit Dokumen Informasi Produk (DIP):
Evaluasi keamanan (ProductSafety Evaluation/PSE)
Evaluasi mutu dan kemanfaatan- Inspeksi Sarana Produksi (CPKB) dan
Sarana Distribusi- - Sampling dan Pengujian- - Pengawasan iklan dan penandaan
3. Post Market Surveillance
Monitoring Efek Samping Kosmetika(MESKOS)
- 3. Post Market Surveillance - Monitoring Efek Samping Kosmetika- (MESKOS)- Laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD)- yang serius oleh produsen/importir
PERUBAHAN PARADIGMA
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 17/113
Persyaratan Utama:
Setiap kosmetika yang beredar wajib
memenuhi standar, persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan
Registrasi Notifikasi
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 18/113
Sesudah ProdukBeredar
Sebelum ProdukBeredar
NotifikasiKosmetik ke
Badan POM
SISTEMNOTIFIKASI
PengawasanDi Pasaran
Inspeksi
NomorNotifikasi
Sampling
Pengujian
atabase
produk
Dokumen Informasi
Produk (DIP) MESKOS
Mutu Keamanan Kemanfaatan
Audit DIP/EKP
PMS/PSE
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 19/113
Tujuan Sistem Notifikasi
Memberikan tanggung jawab yang lebih besar kepada
Industri/Importir tentang Quality Mutu), Safety
Keamanan) dan Efficacy Manfaat) dari kosmetika
Pimpinan Industri/Importir harus menandatangani
pernyataan
de l r tion
) mengenai jaminan mutu,
keamanan dan manfaat produk
PERATURAN MENTERI KESEHATAN No 1176/MENKES/PER/VIII/2010
tentang NOTIFIKASI KOSMETIKA
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 20/113
Sistem Notifikasi Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan
setelah notifikasi (no notifikasi berlaku 3
tahun)
Notifikasi diajukan kepada Kepala BadanPOM
Semua kosmetika, kecuali untuk
penelitian dan sampel pameran dalam
jumlah terbatas dan tidakdiperjualbelikan.
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 21/113
21
Industri, importir kosmetik, atau usahayang melakukan kontrak produksi harus :
– Bertanggung jawab terhadap keamanan, manfaat
dan mutu kosmetika yang diedarkan. – Melakukan Monitoring Efek Samping Kosmetik
(MESKOS) dan melaporkan apabila terjadi kerugianatau KTD penggunaan kosmetika, untuk menanganikeluhan dan/atau menarik kosmetika Laporan.
– Melaporkan ke Badan POM apabila kosmetika yang
sudah dinotifikasi tidak lagi diproduksi atau diimpor.
– Bertanggung jawab terhadap kosmetika yang tidaklagi diproduksi atau diimpor yang masih ada diperedaran.
TANGGUNG JAWAB TERHADAP KOSMETIKA
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 22/113
Tata Cara Pengajuan Notifikasi
Dilakukan dalam 2 tahap:
I. Pendaftaran Pemohon Notifikasi kosmetika
II. Pendaftaran Notifikasi produk kosmetika (dilakukan oleh
Pemohon yang telah terdaftar)
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 23/113
NotifikasiKosmetika
Online
Website Badan POM :
www.pom.go.id
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 24/113
PemohonNotifikasi
a. Industri kosmetikab. Importir Usaha
perorangan/badan usaha yang
melakukan kontrak produksi
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 25/113
Prosedur PendaftaranPemohon Notifikasi Kosmetik
Pemohon Mengisi formulir
registrasi pemohon via
www.pom.go.id
Verifikasi data *
User ID and Password**Catatan :
*Badan POM akan melakukan verifikasikebenaran keberadaan produsen luar negeri** User ID and password digunakan untukprosedur selanjutnya (notifikasi kosmetik)
Pendaftaran Pemohon
25
Prosedur Notifikasi Kosmetika
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 26/113
Prosedur Notifikasi Kosmetika
TIDAK
on
the we )
Perintah Bayar on
we site) cetakdan bayar
Verifikasi
Pemohon
Mengisi formulir(www.pom.go.id)
Kirim
Surat Perintah Bayar dikirim ke BPOM
Ditolak(on the web )
Product ID
YA
Verifikasi Template danFormula / Komposisi
YATIDAK
Nomor Notifikasi(on the web )
Notifikasi Kosmetika
26
14HK
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 27/113
Terhadap permohonan notifikasi
dikenai biaya sebagai PNBP.
Dalam hal permohonan notifikasi
ditolak, maka biaya yang telah
dibayarkan tidak dapat ditarik
kembali.
Prosedur Pembayaran Secara Elektronik( )
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 28/113
TIDAK SESUAI(on the web)
Perintah Bayar(on website) cetak
Pemohon
Mengisi formulir/template
secara online (www.pom.go.id)
Kirim Ditolak
(on the web)
Product ID
Verifikasi Template dan Formula /Komposisi
TIDAK
Nomor Notifikasi(on the web)
Pembayaran ke Bank BNI (teller )menyebutkan ID Billing
Rekonsiliasi dan verifikasisecara elektronik
(by sistem)
YA
YA
14 HK
Single Payment YA
Create Multi Payment
Perintah Bayar Multi Payment
(on website) cetak
TIDAK
(e-payment )
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 29/113
NOTIFIKASI PEMBAHARUAN
• Produk-produk yang telah habis masa berlaku izin
edarnya harus melakukan pembaharuan (daftar ulang)
• Syarat: tidak mengalami perubahan formula maupun
data administrasi
• Perpanjangan nomor notifikasi (daftar ulang) diberikan
nomor notifikasi yang sama dengan nomor notifikasi
sebelumnya
29
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 30/113
NOTIFIKASI PERUBAHAN
• Perubahan Kemasan
• Perubahan Data Perusahaan (Nama danAlamat)
30
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 31/113
Notifikasi perubahan
31
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI Nomor Hk.03.1.23.12.10.11983tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika
Pasal 4 :
(1) Apabila dilakukan perubahan atas:
a. nama industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi tanpa perubahan hak untuk
mengedarkan atau status kepemilikan;
b. alamat industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi dengan tidak terjadi
perubahan lokasi pabrik;
c. nama pimpinan industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi; atau
d. ukuran dan jenis kemasan; harus dilakukan notifikasi perubahan.
(2) Selain perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat di atas, industri/importir/badan usaha harus
memperbaharui notifikasi.
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 32/113
32
Penandaan
dan
Bahan Kosmetik
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 33/113
Adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkanuntuk digunakan pada bagian luar tubuhmanusia seperti:
epidermis, contoh sediaan perawatan kulit
rambut, contoh shampoo, hair conditioner, pewarnarambut
kuku, contoh nail color
bibir, contoh lipstik
organ genital bagian luar, contoh feminine hygiene
gigi dan mukosa mulut, contoh pasta gigi, mouth wash
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 34/113
membersihkan,
mewangikan,
mengubah penampilan
memperbaiki bau badan
melindungi dan atau memelihara tubuh pada kondisi baik
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 35/113
Kriteria Kosmetika
35
Kosmetika yang diedarkan harus memenuhi kriteria:
a. Keamanan
Bahan kosmetika yg digunakan harus sesuai peraturan perundang-
undangan dan kosmetika yang dihasilkan tidak mengganggu ataumembahayakan kesehatan manusia.
b. Kemanfaatan
Tujuan penggunaan kosmetika harus sesuai dengan klaim yg
dicantumkan. Klaim yg dicantumkan harus sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 36/113
Kriteria Kosmetika
36
c. Mutu Pemenuhan persyaratan CPKB
Bahan kosmetika yg digunakan sesuai dengan Kodeks
Kosmetika Indonesia, standar lain yg diakui, dan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
d. Penandaan
Berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan.
Menggunakan bahasa indonesia untuk informasi:
1) Keterangan kegunaan dan cara penggunaan
Kecuali untuk kosmetika yg sudah jelas kegunaan atau cara
penggunaannya.
2) Peringatan dan keterangan lain yg dipersyaratkan
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 37/113
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 38/113
Persyaratan Umum Penandaan
Lengkap, Obyektif dan tidak Menyesatkan
Menggunakan Huruf Latin dan Angka Arab
Tidak Boleh Mencantumkan :
- Seolah-olah sebagai Obat
- Rekomendasi dari Dokter, Apoteker,
Pakar dibidang Kosmetik atau Organisasi Profesi
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 39/113
Nama kosmetika
Kegunaan
Cara Penggunaan
Komposisi
Nama dan negara produsen
Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
Nomor bets
Ukuran, isi, atau berat bersih
Tanggal kedaluwarsa
Peringatan/perhatian dan keterangan lain yang
dipersyaratkan
Nomor notifikasi
39
PENANDAAN HARUS MENCANTUMKAN
LOKAL
PRODUK LOKAL
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 40/113
FRISIA
Netto 100 mL
Body Lotion
f.l.o.r.a.l
POM N :Batch no:
Exp. Date:
FRISIABody Lotion f.l.o.r.a.l
Lotion pelembab yang menjaga &merawat kelembutan dan
kelembababan kulit.
Cara penggunaan:Tuangkan secukupnya pada telapak
tangan, usapkan merata pada tangan,kaki dan badan.
Ingredients:Aqua, Glycerine, Polyethylene Glycol,
Tocopheryl Acetate, Niacinamide,Methyl Paraben
PT. AbecedeJl. Griya Utama No.32
Jakarata Utara – IndonesiaTelp: 021 - 4445566
netto
Keterangankegunaan & cara
penggunaan
KeteranganCara Pakai
PenempatanKomposisiPenempatan no
notifikasi, kodeproduksi & expire
date
Nama
kosmetika
Penempatan nama &alamat lengkap
pemohon notifikasi
LOKAL
IMPOR
PRODUK IMPOR
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 41/113
bebebe
Netto 100 mL
Body Lotion
f.l.o.r.a.l
bebebeBody Lotion f.l.o.r.a.l
Lotion pelembab yang menjaga &merawat kelembutan dan
kelembababan kulit.
Cara penggunaan:Tuangkan secukupnya pada telapak
tangan, usapkan merata padatangan, kaki dan badan.
Ingredients:Aqua, Glycerine, Polyethylene
Glycol, Tocopheryl Acetate,Niacinamide, Methyl Paraben
PT. AbecedeJl. Griya Utama No.32
Jakarata Utara – IndonesiaTelp: 021 - 4445566
netto
Keterangankegunaan & cara
penggunaan dalamBahasa Indonesia
KeteranganCara Pakai
PenempatanKomposisi
Penempatan nonotifikasi, kode
produksi & expire
date
Nama
kosmetika
Penempatan nama &alamat lengkap
pemohon notifikasi
S&J Int. Thailand Nama & negaraprodusen
O
POM N :Batch no:
Exp. Date:
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 42/113
4242
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 43/113
Bahan kosmetik
Senyawa kimia atau campuran dari senyawakimia yang berasal dari alam atau sintetik.
Pemilihan bahan kosmetik yang selektif
merupakan kunci dari KE M N N dan
KEM NF T N suatu produk
Untuk menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan maka
bahan kosmetik yang digunakan harus sesuai denganPeraturan Kepala Badan POM RI nomorHK.03.1.23.08.11.07517 tahun 2011 tentang persyaratan
teknis bahan kosmetik dan perubahannya
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 44/113
Bahan yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan pembatasan dan
persyaratan penggunaan tercantum dalam Lampiran I
Untuk pewarna, pengawet, dan UV filters: hanya bahan kosmetik yang tercantum
dalam Lampiran II, III dan IV dengan batas yang diperbolehkan yang dapat
digunakan
44
Terdiri dari:
Bahan yang tercantum dalam Lampiran V;
contoh : merkuri, benzoyl peroxide
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 45/113
45
KLAIM KOSMETIK
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 46/113
INFORMASI
KOSMETIK
KLAIM
KEMANFAATAN
TERCANTUM
PADA
PENANDAAN
KLAIM (keterkaitan klaim dgn penandaan)
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 47/113
KLAIM KOSMETIKA
Adalah kata, kalimat, alinea/ayat atau implikasisederhana yang menunjukkan kegunaan produk
Berdasarkan COLIPA Guideline : Efficacy Evaluation of
Cosmetic Product
• Cosmetic claim is any public information, primarily
provided for marketing purposes, on the content, the
nature, the effect, the properties or the efficacy of the
product
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 48/113
• Klaim yang dicantumkan harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dalam peraturan dan berdasarkan pada keamanan serta kemanfaatanproduk sehingga konsumen terhindar dari klaim yang menyesatkan dan
berlebihan
• Klaim kosmetika tidak boleh berisi pernyataan seolah-olah sebagai obat dan
bersifat tidak rasional
• Klaim dapat dicantumkan berdasarkan:
a) Bahan yang digunakan;
b) Data Pendukung, berupa :
hasil pengujian sesuai dengan protokol uji yang dapat diterimasecara ilmiah;dan/atau
data pendukung lain seperti namun tidak terbatas pada
jurnal ilmiah, sertifikat halal, surat keterangan asal.
Persyaratan Klaim
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 49/113
5 (lima) langkah dalam melakukan proses identifikasi produk dan klaim kosmetika,yaitu :
1. Komposisi Kosmetika
Kosmetika tidak boleh mengandung bahan yang dilarang dan/atau melebihi batas
kadar dan/atau tidak sesuai dengan ketentuan yang dipersyaratkan.
2. Area penggunaan Kosmetika
Kosmetika dimaksudkan hanya untuk bagian luar tubuh manusia (epidermis,
rambut,kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa
mulut.
Produk yang digunakan secara oral, injeksi, atau bersentuhan dengan
bagian lain dari tubuh manusia, misalnya membran mukosa hidung atau
organ genital bagian dalam bukan termasuk kosmetika
.
Lanjutan....
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 50/113
3. Fungsi Utama Kosmetika
Berfungsi untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan,
memperbaiki bau badan dan atau melindungi atau memelihara tubuh padakondisi baik.
4. Peruntukan produk (product presentation
Kosmetika tidak digunakan untuk mengobati atau mencegah penyakit.
Dengan demikian hal-hal dibawah ini harus dievaluasi agar tidak menyimpangdari peruntukannya:
a. klaim produk dan keterkaitan klaim dengan kegunaan kosmetika;
b. bentuk sediaan dan cara penggunaan;
c. penandaan;
d. materi pendukung;
e. iklan;
f. target kelompok konsumen tertentu. Populasi dengan penyakit tertentu atau
kondisi efek samping dari penyakit tertentu tidak diperbolehkan, contoh:
melembabkan kulit untuk penderita psoriasis.
Lanjutan....
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 51/113
5. Efek fisiologi produk
Kosmetika mempunyai efek fisiologi yang tidak permanen, dimana untuk
mempertahankan efeknya, beberapa kosmetik perlu digunakan secara
teratur
Produk
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 52/113
1. Apakah produk mengandung bahan sesuaidengan peraturan Kepala BadanPOM RItentang Kosmetika dan tidak mengandungbahan yang dilarang didalam peraturan?
1.Komposisi
2.Area
penggunaan
3.Fungsi
Utama
5. FungsiNon Kosmetika
Kosmetika
Bukan Kosmetika
Bukan Kosmetika
Bukan Kosmetika
Bukan Kosmetika
Bukan Kosmetika
4.PeruntukanNon Kosmetika
2. Apakah produk dimaksudkan untukdigunakan pada bagian luar tubuh manusia(epidermis, rambut, kuku,bibir dan organgenital bagianluar) atau gigi danmembran mukosa mulut?
5. Apakah produk secara permanenmengembalikan, memperbaiki ataumengubah fungsi fisiologi denganmekanisme farmakologi,imunologi atau metabolik?
4. Apakah produk dimaksudkan untukmengobati atau mencegah penyakit padamanusia?
3. Apakah produk dimaksudkan untukmembersihkan, mewangikan, mengubahpenampilan, memperbaiki bau badan dan atau
melindungi atau memelihara tubuh pada kondisibaik?
Ya
Ya
Ya
Tidak
Tidak
Tidak
Tidak
Tidak
Ya
Ya
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 53/113
Contoh klaim Data yang dibutuhkan
Membantu menyamarkan noda-noda hitam di
wajah & melindungi kulit dari sinar UVA-UVB
Mengandung Bahan baku yang berfungsi
sebagai whitening & tabir surya yang
memberikan perlindungan terhadap UVA dan
UVB (dan didukung oleh referensi dari jurnal
yang published)
Membantu mengurangi keringat berlebih & bau
badan selama 24 jam
Uji klinis perhitungan jumlah keringat dan
sniff test selama 24 jam
Merupakan sampo yang diformulasikan khusus
untuk membantu mengurangi ketombe & rasa
gatal akibat ketombe
Mengandung bahan baku yang berfungsi
sebagai anti ketombe
Non comedogenic – dermatology tested Uji klinis terhadap jumlah komedo yang
timbul selama penggunaan produk - Single
pacth test, repeated insult pacth test
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 54/113
Sediaan rambut • Menghilangkan ketombe secarapermanen;• Memperbaiki sel-sel rambut;• Mencegah kerontokan rambut;• Merangsang pertumbuhan rambut;
Perawatan kulit Mencegah, mengurangi ataumengembalikan perubahan fisiologi dankondisi degenerasi yang disebabkan faktor usia;• Menghilangkan bekas luka;• Menimbulkan efek kebas/mati rasa;• Mencegah, mengobati, ataumenghentikanjerawat;
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 55/113
• Mengobati selulit;• Mengurangi ukuran tubuh (contoh: ukuranlingkar pinggang);•Mengurangi/mengontrol pembengkakan/udem;•
Menghilangkan/membakar lemak;• Memiliki efek antifungi/antijamur;• Memiliki efek antivirus.
Sediaan perawatan gigi dan mulut Mengobati atau mencegah abses padagigi, gumboils, peradangan mulut/gigi, luka
pada mulut, periodontitis, pyorrhoea,periodontal disease, stomatitis, sariawanatau masalah lain pada gigi/mulut.
Lanjutan....
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 56/113
56
Dokumen InformasiProduk (DIP)
D H k
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 57/113
Dasar Hukum
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika Pasal 15 :
(1) Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usahayang melakukan kontrak produksi harus memiliki DIP sebelum kosmetikadinotifikasi.
(2) Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usahayang melakukan kontrak produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)harus menyimpan DIP dan menunjukkan DIP bila sewaktu-waktudiperiksa/diaudit oleh Badan POM.
(3) Ketentuan mengenai Pedoman DIP ditetapkan oleh Kepala Badan
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor
HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 tentang Pedoman DokumenInformasi Produk (DIP)
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 58/113
Pedoman Dokumen Informasi Produk
Bab I Ketentuan Umum – Definisi
Bab II Pedoman Dokumen Informasi
Produk
Bab III Pemeriksaan/Audit
Bab IV Sanksi Administratif
Bab V Ketentuan Penutup
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 59/113
BAB I
Kosmetika :bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan padabagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, danorgan genital bagian luar), atau gigi dan membran mukosa mulut,terutama untuk membersihkan, mewangikan,
mengubahpenampilan, dan/atau memperbaiki bau badan ataumelindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik
Dokumen Informasi Produk (DIP) :
Data mengenai mutu, keamanan, dan kemanfaatan
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 60/113
BAB II
PEDOMAN DOKUMEN INFORMASI PRODUK
• Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah
Indonesia harus dilakukan notifikasi kepada KepalaBadan POM.
• Sebelum dilakukan notifikasi, Pemohon Notifikasi
harus memiliki DIP untuk setiap kosmetika yangakan dinotifikasi.
Lanjutan ..
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 61/113
BAB II
PEDOMAN DOKUMEN INFORMASI PRODUK
• DIP terdiri atas:
– Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk;
– Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika;
– Data Mutu Kosmetika; dan
– Data Keamanan dan Kemanfaatan Kosmetika.
• DIP mengacu kepada Pedoman DIP
Lanjutan ..
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 62/113
BAB II
PEDOMAN DOKUMEN INFORMASI PRODUK
• DIP ditulis dalam bahasa Indonesia dan/atau Inggris.
• DIP harus selalu diperbaharui bila ada perubahan yangdilakukan.
• DIP dapat berupa dokumen elektronik dan/atau tertulis
(hard-copy ) serta disimpan dengan baik.
• DIP harus disimpan paling singkat 4 (empat) tahun terhitungsetelah kosmetika terakhir diproduksi atau diimpor.
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 63/113
• Pemohon Notifikasi harus dapat menunjukkan DIP bila
sewaktu-waktu diperiksa/diaudit oleh petugas.
• Dalam pelaksanaan pemeriksaan/audit, petugas harus
dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat tugas dari
pejabat berwenang.
BAB III
PEMERIKSAAN/AUDIT
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 64/113
Berupa :
• Peringatan tertulis;
• Larangan mengedarkan kosmetika untuk sementara;• Penarikan kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, kemanfaatan dan penandaan dari peredaran;
• Pemusnahan kosmetika; atau
• Penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau peredarankosmetika.
• Notifikasi dibatalkan (Permenkes 1176: Pasal 14,b)
BAB IV
SANKSI ADMINISTRATIF
FORMAT DIP
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 65/113
Bagian I Bagian II Bagian III
Bagian IV
Data Administratif
dan Ringkasan
Data Teknis
Data Bahan
Kosmetik
Data
Produk Jadi
Data Keamanan
dan Manfaat
Produk Jadi
Dipersiapkan oleh Safety Assessor (Penanggung Jawab Teknis)
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 66/113
DIP BAGIAN I
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 67/113
Data Administratif :
• kosmetika dalam negeri, paling sedikit berisi:
– fotokopi surat izin produksi kosmetika;
• kosmetika impor, paling sedikit berisi:
– fotokopi Angka Pengenal Importir (API);
– fotokopi surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal;
– fotokopi Certificate of Free Sale (CFS) untuk kosmetika impor yangberasal dari negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang
berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh
KBRI setempat
Berisi informasi mengenai data administrasi dan data teknis dari produk jadi
secara umum
D t
Ad i i t tif
Lanjutan ..
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 68/113
Data Administratif
• kosmetika kontrak, paling sedikit berisi:
– fotokopi surat izin produksi kosmetika industri penerima
kontrak;
– surat perjanjian kerjasama kontrak antara pemohon
notifikasi dengan penerima kontrak produksi;
• kosmetika lisensi, paling sedikit berisi:
– fotokopi surat izin produksi kosmetika;
– surat perjanjian kerjasama antara pemohon notifikasi
dengan perusahaan pemberi lisensi.
Ringkasan Data Teknis
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 69/113
Ringkasan Data Teknisa) Formula kualitatif dan kuantitatif, paling sedikit berisi:
• Nama bahan ditulis sesuai dengan nama yang tercantum dalam
International
Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI) atau nama lain sesuai dengan
referensi yang berlaku secara internasional;
• Kadar bahan ditulis dalam persentase dengan jumlah total 100 ;
• Fungsi dari setiap bahan kosmetika
• Untuk bahan pewangi atau bahan aromatis harus mencantumkan:
nama pewangi;
nomor kode komposisi pewangi sesuai dengan pedoman yang ditetapkan oleh
International Fragrance Association (IFRA); dan
identitas pemasok.
b) Penandaan dan informasi kosmetika, paling sedikit berisi:
• penandaan pada kemasan primer dan/atau kemasan sekunder sesuai dengan
yang diedarkan;
• informasi lain yang dapat berupa brosur, etiket, dan lain-lain yang merupakan
satu kesatuan dengan kemasan primer dan/atau kemasan sekunder dari kosmetika
sesuai dengan yang diedarkan, bila ada.
Lanjutan ..
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 70/113
c) Pernyataan pembuatan (Manufacturing Statement):
• Pernyataan bahwa kosmetika dibuat sesuai dengan CPKB.
• Penjelasan tentang sistem penomoran bets.
d) Ringkasan penilaian keamanan (safety assessment) :
Pernyataan keamanan yang ditandatangani oleh Penanggung Jawab Teknis atau
Penilai Keamanan (Safety Assessor) dengan mencantumkan nama dan
kualifikasinya;
e) Ringkasan Penilaian Keamanan :
Pernyataan keamanan yang ditanda tangani oleh penanggungjawab teknis atau
penilai keamanan dengan mencantumkan nama & kualifikasinya
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 71/113
f) Ringkasan efek yang tidak diinginkan pada manusia;
g) Ringkasan data pendukung klaim:
paling sedikit berisi ringkasan laporan penilaian kemanfaatan kosmetika,
berdasarkan komposisi atau uji kemanfaatan yang dilakukan;
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 72/113
DIP BAGIAN II
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 73/113
A. Spesifikasi dan metode analisis bahan kosmetik, yang
meliputi
Spesifikasi masing
– m sing b h n term suk spesifik si “ ir”
Metode analisisnya (termasuk identifikasi bahan kosmetik)
Untuk fragrance, harus mencantumkan nama dan kode fragrance,
nama dan alamat pemasok dan surat pernyataan kesesuaian dengan
pedoman IFRA terakhir
73
Berisi data teknis lengkap mengenai mutu dari bahan kosmetik yang
digunakan dalam kosmetik
Lanjutan ..
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 74/113
B. Data keamanan bahan kosmetika
Dari pemasok bahan kosmetik
Dari referensi resmi
(published data atau scientific committee
seperti ACSB - ASEAN, SCCS -EU,CIR– US,
COSING)
Data bagian ini dapat disimpan terpisah daribagian DIP lainnya
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 75/113
DIP BAGIAN III
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 76/113
Data ini berisi informasi mengenai :
a. Formula secara kualitatif dan kuantitatif (Nama bahan
kosmetik dalam INCI name atau referensi lain tercantum
pada ACD)
b. Proses pembuatan :
c. Spesifikasi dan metode analisis dari produk jadi
d. Ringkasan laporan stabilitas produk jadi, terutama untuk
produk dengan waktu stabilitas dibawah 30 bulan
Bagian III berisi data teknis yang lengkap mengenai mutu dari
kosmetik
III DATA PRODUK JADI
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 77/113
DIP BAGIAN IV
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 78/113
Berisi informasi mengenai data penilaian keamanan serta datakemanfaatan yang relevan untuk mendukung setiap klaim produk
jadi, yaitu :
a. Penilaian keamanan :
– Laporan penilaian keamanan kosmetika berdasarkan bahan kosmetikayang ditanda tangani oleh penanggung jawab teknis atau safety assessor
– CV penanggung jawab teknis atau safety assessor
b. Laporan mengenai efek yang tidak diinginkan terhadapkesehatan manusia yang harus selalu di update
c. Data kemanfaatan produk jadi yang relevan untukmendukung klaim yang tercantum pada produk jadi
IV. Data keamanan & kemanfaatan kosmetik
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 79/113
PERUBAHAN DATA DIP
DIP harus selalu diperbaharui bila ada perubahanyang dilakukan. Riwayat perubahan DIP harusdidokumentasikan dan menjadi bagian yang
tidak terpisahkan dari DIP
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 80/113
80
HERBAL Kosmetik
Herbal Ingredient
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 81/113
Dapat digunakan dalam kosmetika dengan persyaratan :
Tidak termasuk dalam bahan yang dilarang
Bila termasuk dalam daftar bahan dengan pembatasan
maka persyaratan pembatasan harus dipenuhi
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor
HK.03.1.23.06.12.3697 TAHUN 2012 TentangPerubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat Dan Makanan Nomor HK.03.1.23.08.11.07517
Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Bahan
Kosmetika pasal (1) yang menyebutkan bahwa “bahan
alam di Indonesia dapat digunakan sebagai
pewarna/pengawet/tabir surya sepanjang disertai
pembuktian secara empiris dan/atau ilmiah”.
Sumber daya hayati INDONESIA
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 82/113
garis khatulistiwa
Sumberdaya hayati besar dan
beranekaragam : flora, fauna,
mikroorganisme
Pustaka kimia luar biasasebagi sumber bahan
pangan, obat, kosmetika
82
Overview of Indonesia
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 83/113
Overview of Indonesia
Indonesia is one of the so-called megacenters of biodiversity ~ 140 million hectaresrainforest
Species of plants: ~ 30.000
10% of flora ~ medicinal plants 40 million of Indonesian ~ depend directly on biodiversity Use 6000 plant, 500 used by TM Industry 280.000 Trad. Healers
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 84/113
+Vit, as amino& mineral
PANGANKOSMETIK
OBAT
OT
Tanaman
SUPL.MAK
Herbal Cosmetic
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 85/113
Herbal Cosmetic
Traditional herbal medicines provide an interesting, largely unexploredsource for development of potential new drugs.
The potential use of traditional herbal medicines for development ofnew skin-care cosmetics has been emphasized recently
Herbs and spices have been used in maintaining and enhancinghuman beauty because herbs have many beneficial properties,such as sunscreen, antiaging, moisturizing, antioxidant, anticellulite,and antimicrobial effects
As compared with synthetic cosmetic products, herbal products aremild, biodegradable, and have low toxicity profile
(Kiken and Cohen, 2002 & Chancal et al , J Cosmet Dermatol. 2008Jun;7(2):89-95 ).
..\Cosmetic\Herbal Cosmetic\Less-known botanicalcosmeceuticals.pdf
..\Cosmetic\Herbal Cosmetic\Cosmetic applications of selectedtraditional Chinese herbal medicines.pdf
Mengapa Herbal Kosmetik?
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 86/113
g p
Indonesia kaya akan biodiversity
Mengurangi ketergantungan produk sintetik
Pengembangan riset harus terfokus dengan bahanalam Indonesia
Contoh kosmetik herbal
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 87/113
Contoh kosmetik herbal
• Pemutih,• Tabir surya
• Pewarna rambut,• Antiinflamasi/Conditioning agent• Antioksidan
• Pengawet,• Pasta gigi
dll
PenilaianKeamanan terhadapBahan Kosmetik
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 88/113
88
PenilaianKeamanan
Toksisitas bahan
Konsentrasi dan
TingkatanPaparan bahan
kosmetik
Implikasi terhadap
produk jadi
Strukturkimia
POTENSI HERB L INDONESI UNTUK KOSMETIK
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 89/113
89
NO TANAMAN BAGIAN YG
DIGUNAKAN
KEGUNAAN/
INDIKASI
KANDUNGAN
SENYAWA
1. Carica papaya
(pepaya)
buah SC : facial & face cream,
exfoliant
papain (getah). caricaksatin,
violaksantin karpasida, alkaloid
karpain, glukosida karpasida, enzim
proteolitik papain, papayotin,
damar, protein, lemak, asam
organik, protease, enzim tenin.
Karpalna (asam alkaloid
2. Aloe vera
(Lidah buaya)
Daun Hair Care:
Moisturizer,shampoo
SC: Moisturizer, sun screen,emollient
Anthranoids glycosides
(aloin A and B), aloesin and
aloeresin. phenylpyrone glycosides,cinnamic acid, and 1-methyltetralin
(leaf).
Pectins, polysaccharides
(glucomannan, galactan,
galacturonan, arabinan,
arabinorhamnogalactan),.
3. Alpinia galanga
(Lengkuas)
Rimpang Skin Care : Aromatic,
dusting powders
Minyak atsiri (1%) : metil-sinamat 48
%, sineol 20 % - 30 %, eugenol,
kamfer 1 %, seskuiter pen, δ-pinen,
galangin.Resin (galangol), kristal berwarna
kuning (kaemferida dan galangin),
kadinen, heksabidrokadalenhidrat,
kuersetin, amilum,
POTENSI HERB L INDONESI UNTUK KOSMETIK
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 90/113
90
NO TANAMAN BAGIAN YGDIGUNAKAN
KEGUNAAN/INDIKASI
KANDUNGANSENYAWA
4 Azadirachta
indica (Nimba)
Daun Skin Care : Antiseptic,
reduce dark spots,
antibacterial, skin cleanser
DC : antibacterial, dental
carries
Diterpenoids. triterpenoids :
limonoids (protomeliacin, azadirone
and derivatives, gedunin and
derivatives,vilasinin, and C
secomeliacins, nimbin, salannin, and
azadirachtin).
5. Centellaasiatica
(Pegagan)
Herba Skin Care : reduce stretchmarks, creams
triterpenoid glycosides :asiaticoside,madecassoside,Oligosac
charides (meso-inositol and centellose),
polysaccharides,
(arabinogalactan), sterols
(stigmasterol), flavonoids
(kaempferol, quercetin), and
polyphenols, essential oil (about
20%)
6. Citrusaurantium
(Jeruk nipis)
Kulit Skin Care : Skin creams,anti acne, anti bacteria
coumarins: psoralene, xanthotoxin,bergapten, isopimpi nellin,
imperatorin ,
isobergapten,marmesin,
umbellifrone, psoralene,
quercetin,hiperin
POTENSI HERB L INDONESI UNTUK KOSMETIK
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 91/113
91
NO TANAMAN BAGIAN YG
DIGUNAKAN
KEGUNAAN/
INDIKASI
KANDUNGAN
SENYAWA
7. Curcuma longa
(kunyit)
Rimpang Skin Care , skin creams Curcuminoid, minyak atsir
(tumeron, aingiberon,
atlanton)
8. Citrus limon
(lemon)
Buah Astringent Hesperidin, kuersetin,
kaemferol, myrcetin, hiperis,
xantotoxin, isopimpinelin, dll
9. Daucus carota(wortel)
Buah/rimpang Hair Care : Naturalsource of Vit A Vitamin A, vitamin E, provitamin A, beta caaroten,
terpenoid,
10. Piper Betle
(sirih)
Daun Anti septik minyak terbang (betIephenol),
seskuiterpen, pati, diatase, gula
dan zat samak dan kavikol
11. Mangifera
indica L
(mangga)
biji Emollient creams,,
shampoos, and hair
products, antibacterial,
ointment base,
Tocopherol, phytosterols, and
triterpenes, mangiferin, butter
POTENSI HERB L INDONESI UNTUK KOSMETIK
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 92/113
NO TANAMAN BAGIAN YG
DIGUNAKAN
KEGUNAAN/
INDIKASI
KANDUNGAN
SENYAWA
12. Cocos nucifera
(Kelapa)
Kelapa (coconut
oils)
Skin Care : skin
moisturizer and
softener
Asam lemak (asam laurat,
palmitat, miristat, oleat,
linoleat, dll)
13. Camellia sinensis
(Teh hijau)
Daun Skin Care :
antioksidan, skin
protectant
catechin
14. Momordica
charantia Linn
(Pare)
buah SC : antioksidan Charantin, karbohidrat, zat
warna. karantin,
hydroxytryptamine, vitamin
A, B dan C
DATA KEAMANAN ??
BOTANICAL SAFETY ASSESSMENT GUIDELINE
Botanical Safety Assessment Guideline adalah pedoman yang akan digunakan
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 93/113
Botanical Safety Assessment Guideline adalah pedoman yang akan digunakan
oleh seluruh negara ASEAN untuk mengumpulkan data /informasi yang akan
menggambarkan data keamanan bahan tanaman
Saat ini Botanical Safety Assessment Guideline masih berupa konsep yang
dikembangkan oleh seluruh negara anggota ASEAN
Prinsip yang digunakan pada pedoman tersebut adalah :1. History of safe use (Sejarah penggunaan) ;
2. Comparative approach or the similarity approach
(Pendekatan perbandingan dengan bahan lain yang mirip);
1. Threshold of toxicity concern
(Ambang kadar dimana tidak ada efek samping);
1. Classical toxicology/clinical safety (Uji toksisitas).
Botanical Raw Material
(Source, PhysicalCharacterization, Method
of Preparation)
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 94/113
Excludedas
cosmeticingredient
s
Approved CosmeticUse
with local tolerance
consideration
Do the
componentshave sufficientsafety data?**
Has the
ingredient beencharacterized
chemically?**
Is the
ingredients atraditional
food?
Is botanicalingredient
traditionally used
as cosmetics?
YE
S
NO
N
O
NO
N
O
NO
NO
YE
S
YE
S
YE
S
YES
YE
S
SAFE
NotSAF
E
Is cosmeticexposure similar to
traditional use?
(Consider chemicalcharacterization)
Is theresufficient
data to cover
the cosmeticuse?
Proceed tosafety
assessment forcosmetic
ingredients
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 95/113
95
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 96/113
96
Current definition- based on
EU COSMETIC REGULATIONS
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 97/113
97
‘nanomaterial’ means an insoluble or
biopersistant and intentionally
manufactured material with one or more
external dimensions, or an internal
structure, on the scale from 1 to 100 nm;
RECAST - REGULATION (EC) No 1223/2009
30th Nov., 2009
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 98/113
Produk Kosmetik dg Nanopartikel
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 99/113
A. Mihranyan et al. / Progress in Materials Science 57 (2012) 875 –910
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 100/113
Safety Assessment on Nanoparticle inCosmetic Products
(European) Scientific Committee on Consumer Safety
SCCS
GUIDANCE ON THE SAFETY ASSESSMENT OF
NANOMATERIALS IN COSMETICS
The SCCS adopted this opinion at its 15th plenary meeting of 26 – 27 June 2012
100
• EU cosmetic regulation 1223/2009:
ik l 6 k jib h bil d
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 101/113
– Artikel 16 tercantum kewajiban perusahaan apabila terdapat
produk kosmetik yang mengandung bahan nano maka harusmelaporkan ke European Commission 6 (enam) bulan sebelum
produk diedarkan
– Artikel 19 apabila produk mengandung bahan nano harus
tercantum pada penandaan dengan kotak khusus
“Article 16 of this Regulation requires any cosmetic product
containing nanomaterials to be notified to the Commission six
months prior to being placed on the market, and Article 19 (1)
requires the nano-scale ingredients to be labelled (name of theingredient, followed by ‘nano’ in brackets)”
101
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 102/113
102
PHYSICOCHEMICAL CHARACTERISATION Ch i l id tit
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 103/113
Chemical identity,
Chemical composition, Size,
Morphology,
Surface characteristics,
Solubility,
Surface area,
Catalytic activity,
Concentration,
Dustiness,
Density and pour density, Redox potential,
pH,
Viscosity,
Stability, Other aspects – e.g. UV absorption)
103
Cont….EXPOSURE ASSESSMENT
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 104/113
EXPOSURE ASSESSMENT
• class of cosmetic product(s) in which the ingredient may be used,
• method of application: rubbed-on, sprayed, applied and washed off, etc.,
• concentration of the ingredient in the finished cosmetic product,
• quantity of the product used at each application,
• frequency of use,• total area of skin contact,
• duration of exposure
• foreseeable misuse which may increase exposure,
• consumer target groups (e.g., children, people with sensitive, damaged or compromised skin) where
specifically required quantity likely to enter the body (fraction absorbed),
• application on skin areas exposed to sunlight,• use area (indoors/outdoors) and ventilation
• all routes of exposure (dermal, oral and inhalation exposure) should be considered in view of the
intended use of the product104
Cont….
HAZARD IDENTIFICATION AND DOSE-RESPONSE
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 105/113
HAZARD IDENTIFICATION AND DOSE-RESPONSE
CHARACTERISATION• Dermal/ percutaneous absorption
• Toxicokinetics
• Acute toxicity (if available)
• Irritation and corrosivity
• Skin sensitisation
• Mutagenicity/ genotoxicity;
• Repeated dose toxicity
• Carcinogenicity
• Reproductive toxicity• Photo-induced toxicity
• Human data105
Nanomaterial di Indonesia
I d i b l t t k it
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 106/113
• Indonesia belum mengatur terkait penggunaan
bahan nanomaterial/nanopartikel dalam kosmetik
• Bahan yang sudah disetujui dapat digunakan
dalam kosmetik dengan ukuran nano baru sebatas
Titanium dioxide dan Zinc oxide• Penggunaan bahan lain dengan ukuran nano
dalam kosmetik, diperlukan evaluasi lebih lanjut
terhadap data keamanan bahan tersebut dalamkosmetik dengan ukuran nanopartikel
106
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 107/113
107
BAGAIMANA
MEMILIH DAN
MENGGUNAKAN
Kosmetik yang
baik?
Upaya – Upaya Mewaspadai Penawaran
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 108/113
Produk Kecantikan dan Kesehatan TubuhUpaya – upaya yang perlu dilakukan untuk mewaspadai penawaran
produk kecantikan dan kesehatan, antara lain :
Mengetahui manfaat serta kerugian dari produk yang digunakan
Tidak cepat mempercayai penawaran – penawaran produk kecantikan
dan kesehatan tubuh
Meningkatkan pengetahuan akan kebenaran kegunaan produk
kecantikan dan kesehatan yang ditawarkan
Mendisiplinkan diri untuk lebih selektif dalammenggunakan produk dan jasa kecantikan
108
Pencegahan Efek Samping Kosmetik
a Gunakan kosmetik yang bermutu aman
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 109/113
a. Gunakan kosmetik yang bermutu, aman
dan bermanfaat serta memenuhipersyaratan penandaan
b. Periksa kondisi kosmetik masih dalamkeadaan baik atau tidak.
c. Jangan menggunakan kosmetika yangsudah rusak atau mengalami perubahanbaik warna maupun bentuknya dansudah disimpan lama
d. Baca dengan seksama informasi yangtertera pada etiket dan label.
e. Gunakan kosmetika sesuai petunjukpada label
f. Gunakan kosmetik terlebih dahulu pada daerah di belakangt li t di b lik t l k t t k hi d i f k
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 110/113
telinga atau di balik telapak tangan untuk menghindari efek yang
tidak diinginkan, terutama untuk produk yang baru pertama kalianda gunakan.
g. Lihat apabila pada label tertulis penandaan yang lengkap sesuaidengan yang dipersyaratkan, contoh : nama dan alamatperusahaan, kegunaan dan cara penggunaan, komposisi, tanggalproduksi atau tanggal kadaluarsa, dll.
h. Hati-hati terhadap produk palsu atau produk tiruan
i. Hindari penggunaan kosmetik milik orang lain, yang belum tentusesuai
j. Simpan kosmetik dengan baik
k. Segera hentikan pemakaian kosmetik dan hubungi dokter bilaterjadi efek samping kosmetik
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 111/113
Berhati –
hati dalam memilih dan menggunakan
produk kecantikan dan kesehatan yang ditawarkan
Setiap efek samping yang timbul akibat penggunaan
produk kecantikan dan kesehatan baik kosmetik,
suplemen makanan maupun obat tradisional dapat
dilaporkan ke Badan POM melalui ULPK
111
UNIT LAYANAN PENGADUAN KONSUMEN
(ULPK)
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 112/113
(ULPK)
• Melalui HALO-POM : 1500533
• Melalui telphone :
(021) 4263333• Melalui e-mail : [email protected]
• Melalui surat : Jl. Percetakan Negara
No.23 Jakarta 10560
112
QUESTION?
7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri
http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 113/113
QUESTION?