tinjauan islam sediaan obat
Post on 24-Oct-2015
105 Views
Preview:
TRANSCRIPT
TINJAUAN ISLAM SEDIAAN OBAT
Kiagus Muhammad ArsyadFakultas Kedokteran Universitas Sriwjaya
TUJUAN PEMBELAJARAN
Agar mahasiswa mengetahui dan memahami tentang :
1. Sedian obat halal dan haram
2. Prosedur pembuatan sedian obat halal
3. Hukum darurat dalam pengobatan menurut Islam
4. Kewajiban dokter muslim dalam memberikan obat pada pasien muslim
MATERI PEMBELAJARAN
1. Pendahuluan
2. Hukum Obat Halal dan Haram
3. Penentuan Halal haram sediaan obat
4. Kewajiban dokter Muslim
PENDAHULUAN
Badan Terkait Pengawasan Obat dan Makanan Halal :
BPOM dan LPOM MUI TUGAS BPOM TUGAS LPOM MUI
TUGAS BPOM
1. Menjamin keamanan, khasiat dan mutu
obat yang akan digunakan masyarakat
2. Melakukan pengawasan full spectrum mulai dari pre market hingga post market
3. Memberikan transparansi informasi yang terkait dengan sumber bahan baku obat pada label/penandaan.
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..
TUGAS BPOM
LINGKUP KEBIJAKAN DIBIDANG OBAT :
1. Jaminan keamanan, khasiat, dan mutu (Quality Assurance)
2. Penggunaan Obat yang Rasional
3. Akses obat dalam waktu cepat dan cost-effective
4. Industri yang tangguh & bertanggung jawab
5. Pemberdayaan Masyarakat
Pemantauan HargaPost
Marketing Surveillance (keamanan dan mutu)
Meningkatkan compliance
terhadap CPOB terkini
Meningkatkan Jaminan E,S, Q dan keabsahan obat
Memantapkan fungsi regulasi untuk perluasan
akses obat.
Memperkuat jejaring kerja Nas dan Internasional
Memperkuat Was NAPZA Memantapkan
Fungsi was post market
Memperketat WasLabel dan iklan serta
pengujian lab
TUGAS BPOMPENGAWASAN OBAT
Kerangka Pengawasan Obat Pre–Post Market
Pengawasan Pre marketPengawasan Pre market Pengawasan Post MarketPengawasan Post Market
Memastikan khasiat, keamanan, mutu dan kebenaran informasi produk obat yang beredar
Pemantauan keamanan dan konsistensi jaminan mutu
Sebelum diedarkanSebelum diedarkan Setelah diedarkanSetelah diedarkan
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..
KRITERIA EVALUASI OBAT DALAM PROSES REGISTRASI
• Studi pre klinik
• Studi klinik (fase I, II dan III)
• Studi pre klinik
• Studi klinik (fase I, II dan III)
• cGMP• Spesifikasi
sesuai Farmakope
• cGMP• Spesifikasi
sesuai Farmakope
• Informasi lengkap dan objektif
• Informasi lengkap dan objektif
Khasiat dan Keamanan
PenandaanMutuKEBUTUHAN
NYATA MASYARAKAT
PENILAIAN BERDASARKAN RISIKO
(Risk Based Review)
Komite Nasional Penilaian Obat
Komite Nasional Penilaian Obat
Sistem Registrasi di Negara Lain
Sistem Registrasi di Negara Lain
EVALUATOREVALUATOR
Sistem Registrasi di Negara Lain
Sistem Registrasi di Negara Lain TGA
MHRA
EMEA
FDA
Kriteria Khusus:- Psikotropika :
Keunggulan- Kontrasepsi dan
Ob.Program Kesehatan: Uji klinik
MEB NRA Lain
AFSSAPNRA Lain
Need AssessmentNeed Assessment
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..
PENILAIAN MUTU OBAT (1)
Bahan Baku (Zat aktif & Zat tambahan)Sumber, Proses sintesa , Spesifikasi, Metode
analisis, Stabilitas Proses Produksi
Pemenuhan terhadap standard dan persyaratan CPOB
Produk ObatFormula, Spesifikasi, Bioekivalensi (a.l: untuk bahan
obat yang memiliki rentang terapi yang sempit )
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..
Terkait ZAT AKTIF BERSUMBER HEWAN atau PROSES PRODUKSI menggunakan bahan bersumber hewan, diperlukan informasi sumber zat aktif, zat tambahan dan zat lain yang digunakan dalam proses pembuatan obat.
Bahan baku bersumber
porcine
Dalam proses produksi pernah bersinggungan dengan bahan bersumber porcine
• Dikaji manfaat secara medis
•Transparansi informasi pada label
Hanya dapat diproses bila digunakan bahan bersumber bovine
Tidak ada alternatif
Ada alternatif
(Misal: tersedia bahan bersumber bovine)
PENILAIAN MUTU OBAT (2)
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..
Produk Obat dan Produk Biologi yang bersumber babi/porcine pada penandaan/label dicantumkan informasi “BERSUMBER BABI” di dalam kotak dengan warna hitam di atas dasar warna putih
Produk obat dan Produk Biologi yang pada proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan bersumber babi/porcine pada penandaan/label dicantumkan informasi sebagai berikut di dalam kotak dengan warna hitam di atas dasar warna putih :
Pada proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan bersumber babi dan telah dipurifikasi sehingga tidak terdeteksi pada produk akhir Produk obat yang mengandung alkohol pada penandaan/label harus
dicantumkan kadar alkohol (dalam persentase)
PENILAIAN PENANDAAN/LABEL OBAT
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..
13
TUGAS LPOM MUISERTIFIKASI HALAL.
( Fatwa tertulis dari MUI yang menyatakan kehalalan suatu produk berdasarkan syariat Islam):
Berlaku 2 tahun.
SERTIFIKAT HALAL.
Sistim Jaminan Halal ( SJH )
1414
Sertifikat Sertifikat HalalHalal
1515
BAGAN PROSES
SERTIFIKASI HALAL
RENCANA PENGAJUANSERTIFIKASI HALAL
PENYUSUNAN MANUAL HALAL DAN PROSEDURBAKU PELAKSANAANNYA
PEMASYARAKATAN DAN UJI COBAMANUAL HALAL DAN PROSEDUR BAKU PELAKSANAANNYA
AUDIT INTERNALDAN EVALUASI
PENGAJUAN SERTIFIKAT HALAL
CEK SISTEMJAMIANAN HALAL
AUDIT DILOKASIPRODUKSI
EVALUASI
Revisi
Revisi
Tidak Lengkap
Revisi
Produsen
LP POM MUI
SERTIFIKAT HALAL
RENCANA SISTEMJAMINAN HALAL
FATWA MUI
16
HUKUM MENGGUNAKAN OBAT YANG HALAL
Rasullah SAW bersabda :
“Sesungguhnya Allah SWT tidak membuat penyakit kecuali ada obatnya, dan Allah SWT membuat obat buat setiap penyakit. Karena itu hendaklah kamu berobat dan jangan berobat dengan yang haram “
(Diriwayatkan oleh Abu Ad Darda)
OBAT-OBATAN HALAL :
1. tidak terbuat dari bahan haram (obat dalam)
2. tidak terbuat dari bahan yang najis (obat luar dan dalam)
3. tidak terkontaminasi oleh bahan haram (dalam proses produksi)
17
1. Daging babi2. Hewan yang disembelih dengan menyebut nama selain 3. Allah4. Bangkai5. Darah6. Khamar
- TUGAS
QS. Al Baqarah (2) : 173; QS. Al An’am (6) : 145 ;)QS. Al Maidah (5) : 3,90-91; QS. Al A’raf (7) : 157
Hadits : HR. Muslim, Ahmad, Abu Daud, dan Tirmizi
Yang Diharamkan :
Perlu Fatwa
18
• Obat (bahan aktif) adalah bahan atau paduan bahan-bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologis atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi (Kep. MenKes RI No. 47/MenKes/SK/11/1981)
• Produk farmasi adalah bentuk sediaan yang mengandung satu atau lebih obat (bahan aktif) dan bersama-sama dengan bahan lain yang disertakan pada waktu proses pembuatan
• Bahan farmaseutik : bahan tambahan yang bukan obat (bahan aktif) yang bersama obat dibuat menjadi produk farmasi
Produk farmasi = bahan aktif + bahan farmaseutik
BATASAN DAN PENGERTIAN
BAHAN DARI BABI (PIG/PORCINE)
20
TUMBUHAN HEWAN MANUSIA
MIKROBABAHAN SINTETIK
KIMIA
SUMBERBAHAN AKTIF OBAT DAN
BAHAN FARMASEUTIK
VIRUS
21
1. Bahan Pengasam
2. Bahan pembasah
3. Bahan penjerap
4. Bahan aerosol
5. Bahan pengawet
6. Antioksidan
7. Bahan pendapar
8. Bahan Pengkhelat
9. Bahan pengemulsi
10. Bahan pewarna
11. Bahan perisa
12. Bahan pelembab
13. Bahan pelembut
14. Bahan dasar salep
15. Bahan pengeras
16. Bahan pemanis
17. Bahan pensuspensi
18. Bahan penghancur tablet
19. Bahan pengisi tablet
20. Bahan penyalut
21. Bahan pelincir tablet
22. Bahan perekat tablet
23. Bahan pelumas
24. Bahan pengkilap
25. Bahan pengisotonis larutan
26. Pelarut/pembawa
27. Bahan enkapsulasi
28. Pengganti udara
BAHAN FARMASEUTIK(Bahan Pembantu eksipien)
TITIK KRITIS KEHALALAN BAHAN AKTIF OBAT
TUMBUHAN HEWAN MIKROBA SINTETIKKIMIA
BAGIAN TUBUHMANUSIA
Fermentasi(Etanol?)cth. : sari mengkudu, dll
Bagian Tumbuhan/ Herbal(bahan tambahan/ bahan penolong)?cth. : Ginseng, Garlic, Gingkobiloba, Echinacea, dll
HARAM HALAL(Sembelihan?)cth : ▪ Protein/peptida▪ Asam amino▪ Vitamin▪ Mineral▪ Enzim▪ Asam lemak dan turunannya▪ Khondroitin▪ Darah/ serum/ plasma ▪ Hormon▪ Karbon Aktif▪ dll
Media ?cth. : pepton
Bahan pasca Fermentasi ?
cth. : Karbon aktif
Bahan Penolong Fermentasi ?cth. : anti busa
Isolasi BahanAktif (pelarut) ?cth.: alkaloid, glikosida, steroid, saponin, dll Petrokimia Batuan Campuran dengan
Hewan, dll ?
cth. : - Keratin Rambut (sistein/sistin) - Placenta - dll
VIRUS
Cth : Bahan baku/bahan penolong pembuatan vaksin ?
22
23
TITIK KRITIS KEHALALAN OBAT DALAM DARI BENTUK SEDIAAN OBATNYA
TABLET SERBUK DRAGEE & KAPLET
KAPSUL OBAT CAIR/OBAT MINUM
PIL INJECTION (OBAT SUNTIK
(Laktosa) & Zat Warna ?
Cangkang Kapsul ?- Babi - Sapi Gelatin- Ikan
Etanol ?Flavor ?
Radiq Liq, Sach, Lactis, Bolus, alba, Tragacant, Gum Arabic, Ol. Cacao, Adeps Lanae, Vaselinum, Gliserol,? Sirup, Air, Madu, Shellac ? Gelatin, dll
Zat Pembawa :NaCl, Glukosa, Aqua proinjection, protein,? dll
Zat Pelarut :Etanol, PEG, Gliserin, dll
Latosa ?
Contoh :- Magnesium Stearate ?- Monogliserida ?- Dextran - Gelatin ?
2424
TITIK KRITIS KEHALALAN SEDIAAN OBAT LUAR
(dari tinjauan bahan pembantu eksipien.)
No. Jenis Zat pembawa Zat Pengemulsi Zat Pensuspensi
Lain-lain
1 Salep Adeps Lanae, Vaselin flavum, Vas.album, Lanolin
- - -
2 Cream : a. Tipe A/M - SPAN ?, Cera,
Adeps Lanae- Pengawet :
Nipagin, Nipasol
b. Tipe M/A - Trietanolamin stearat ?, Na lauril sulfat, Tween ?, CMC
3 Pasta Vas.flavum, gliserin ?,parafin, air
Turunan stearat ?, bentonit
4 Lotio PGA, CMC, bentonit
5 Salep mata Vas.flavum, parafinum liq.
6 Tetes mata Asam borat, aquadest., NaCl 0.9%
Pengawet : benzalkonium klorida fenil raksa asetat
7 Tetes telinga Gliserin ? Propilen glikol
Pengawet : nipagin, nipasol
8 Tetes hidung Gliserin ? polisorbat Pengawet : benzalkonium klorida
9 SUPPOSITORIA
Ol.cacao, PEG, gelatin ?
10 Ovulae Ol.cacao, gelatin ?
11 Aerosol Tergantung kelarutan zat aktif?
Propelan : CFC, HK terfluorisasi
25
Masalah Darurat ?Contoh :
1. • sodium heparin (ex perusahaan Farmasi A)
- dari mukosa usus porcine
• sodium heparin (ex perusahaan farmasi B)
- dari paru-paru sapi
2. • Vaksin X, menggunakan enzim tripsin (sebagai
katalis) yang berasal dari porcine.
Pada produk akhir tripsin tak terdeteksi
• ada tripsin dari sapi yang dapat menggantikannya
namun produsen takut bahaya penyakit sapi gila (BSE)
• Peyembelihan ?.
Azas Kedokteran Islam
1. Mengobati dengan Ichsan dan tidak bertentangan dengan al Qur’an dan Sunnah Nabi,
2. Tidak menggunakan obat obatan yang haram atau tercampur bahan haram
3. Pengobatan tidak mencacatkan tubuh, kecuali sangat darurat dan keselamatan nyawa,
4. Pengobatan tidak berbau takhayul, khurafat dan bid’ah,5. Dilakukan oleh ahlinya,6. Thabib Tidak iri hati, takabur,7. Thabib berpakaian rapih dan bersih, sebaiknya putih,8. Lembaga pelayanan kedokteran rapih, besih dan Indah,9. Tidak menggunakan lambang lambang pemujaan pada
dewa atau agama lain
27
Kesimpulan dan Saran Banyak Bahan haram/syubhat yang digunakan
dalam pembuatan obat konvensional/modern PERLU SERTIFIKAT HALAL. Penggantian bahan alternatif yang terjamin
kehalalannya sulit dilakukan. Masalah Darurat, hanya dibenarkan bila obat
tersebut memang hanya satu-satunya obat, dan kebenarannya dapat dibuktikan secara ilmiah.
Sebaiknya pemerintah mewajibkan produsen obat untuk mensertifikasi halalkan obat yang diproduksinya.
Disarankan pada para Dokter untuk memberikan obat-obatan yang halal kepada pasien (khususnya umat Islam).
INTEGRASIINTEGRASI
TUGAS TULIS :
Deskrifsikan obat obat bebas sebagai berikut :1. Nama obat2. Nama Pabrik3. Komposisi obat4. Bahan kandungan haram atau subhat Untuk produk obat : Cair, tablet/kaplet, soft kapsul, krim Juga untuk obat generik dan Patent
Wassalamu’alaikum Wr. Wb
top related