tata cara izin apotek baru

TATA CARA PERIZINAN APOTEKKelompok 4

Novita SariAnnisaa N.Bhata B.Enny R.Riyon F.Dienar P.Alifana J.Putri A.

Santi YanuartiKurniawan P

Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor.

1332/MENKES/SK/X/2002 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri

Kesehatan RI Nomor. 922/MENKES/PER/X/1993 Tentang

Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik

ALUR PERIZINAN APOTEK

ALUR PERIZINAN APOTEK

PERSYARATAN PERIZINAN APOTEKPERSYARATAN PERIZINAN APOTEK

A. Lokasi dan Tempat Jarak antara apotek tidak lagi dipersyaratkan Tetapi harus tetap mempertimbangkan segi penyebaran dan

pemerataan pelayanan kesehatan, jumlah penduduk, dan kemampuan daya beli penduduk sekitar lokasi apotek, kesehatan lingkungan, keamanan dan mudah dijangkau masyarakat dan kendaraan.

PERSYARATAN PERIZINAN APOTEKPERSYARATAN PERIZINAN APOTEK

Sumber air yang memenuhi persyaratan kesehatan

Penerangan yang baik

Alat pemadam kebakaran yang berfungsi baik

Ventilasi dan system sanitasi yang baik dan memenuhi

Sumber air yang memenuhi persyaratan kesehatan

Penerangan yang baik

Alat pemadam kebakaran yang berfungsi baik

Ventilasi dan system sanitasi yang baik dan memenuhi

RuanganKelengkapan Bangunan Apotik

Nama Apotek

Nama APA

Nomor SIA

Alamat Apotek

Nomor telepon apotek

Nama Apotek

Nama APA

Nomor SIA

Alamat Apotek

Nomor telepon apotek

Papan Nama

Ruang Tunggu Ruang Adm &

Ruang kerja Apt.

Ruang penyimpanan Obat

Ruang Peracikan dan penyerahan Obat

Tempat pencucian obat

KM/toilet

Ruang Tunggu Ruang Adm &

Ruang kerja Apt.

Ruang penyimpanan Obat

Ruang Peracikan dan penyerahan Obat

Tempat pencucian obat

KM/toilet

Bangunan ApotekBangunan Apotek

PERSYARATAN PERIZINAN APOTEK

Perlengkapan Apotek Alat pembuatan, pengolahan dan peracikan Terdiri dari mortir, timbangan, thermometer, gelas ukur,

Erlenmeyer, gelas piala, corong, cawan, dan lain-lain Perlengkapan dan alat perbekalan farmasi Terdiri dari lemari pendingin, rak obat, botol, pot salep, dan lain-

lain Wadah pengemas dan pembungkus Terdiri dari etiket, wadah pengemas dan pembungkus untuk

penyerahan obat Tempat penyimpanan khusus narkotik, psikotropik, dan bahan

beracun Perlengkapan administrasi

Blanko pesanan obat, blanko kartu stok, balanko salinan resep, blanko faktur, blanko nota penjualanBuku pembelian, buku penerimaan, buku pengiriman, buku kas, buku penerimaan dan pengeluaran narkotika dan psikotropikaForm laporan-laporan obat serta alat tulus kantor lainnya

Buku standar yang diwajibkan: Famakope Indonesia, ISO, MIMS, DPHO, serta kumpulan peraturan perundang-undangan yang berhubungan dengan apotek

Tenaga Apotek

apoteker, asisten apoteker, bagian administrasi dan keuangan, pembantu umun/kemanan, juru racik dan tenaga lain yang diperlukan.

Tenaga Apotek

apoteker, asisten apoteker, bagian administrasi dan keuangan, pembantu umun/kemanan, juru racik dan tenaga lain yang diperlukan.

PERSYARATAN PERIZINAN APOTEK

Tata Cara Memperoleh

SIA

Tata Cara Memperoleh

SIA

Tata Cara Memperoleh SIA

A. Tata Cara Memperoleh SIA Sebelum Pakto 1993 (1981-1992)Berdasarkan Permenkes RI No. 26/Menkes/Per/11/1981 tentang Pengelolaan dan Perizinan Apotek, Kepmenkes RI No. 278/Menkes/SK/V/1981 tentang Persyaratan Apotek, dan Permenkes RI No. 279/Menkes/Per/11/1981 tentang Ketentuan dan Tata Cara Perizinan Apotek, maka untuk memperoleh SIA dan membuka apotek terdapat 3 tahapan:

Prosedur administrasi: Apoteker yang telah memiliki SIPA, melakukan survei untuk

menetapkan lokasi sesuai dengan ketentuan Kanwil mengajukan surat permohonan (dengan model POM 10) ke Kepala

Kanwil Propinsi setempat, dengan lampiran: 1 lembar foto kopi SIPA & 1 lembar denah lokasi, jarak dengan apotek terdekat

Kepala Kanwil mensurvei lokasi yang dipilih dan memberikan persetujuan bila telah memenuhi persyaratannya

Prosedur administrasi: Apoteker yang telah memiliki SIPA, melakukan survei untuk

menetapkan lokasi sesuai dengan ketentuan Kanwil mengajukan surat permohonan (dengan model POM 10) ke Kepala

Kanwil Propinsi setempat, dengan lampiran: 1 lembar foto kopi SIPA & 1 lembar denah lokasi, jarak dengan apotek terdekat

Kepala Kanwil mensurvei lokasi yang dipilih dan memberikan persetujuan bila telah memenuhi persyaratannya

Apoteker Pemegang SIPA

Kepala Kanwil Propinsi

Izin Lokasi yang dipilih

13

2

3

-Surat permohonan- Lampiran

- Izin lokasi

1. Tahap pertama: Memperoleh persetujuan lokasi

1. Tahap pertama: Memperoleh persetujuan lokasi

Menteri c.q Dirjen POM

Apoteker yang punya izin lokasi

Lokasi Apotek

Ka. Kanwil Depkes Propinsi

Balai POM

SIA 5

SIA 4

1 Surat permohonan SIA

Pemeriksaan persyaratan

3 Bertita Acara

2

2. Tahap kedua: Mengajukan permohonan SIA

Apoteker yang punya izin lokasi

Lokasi Apotek

Ka. Kanwil Depkes Propinsi

Balai POM

Pemeriksaan persyaratan

3 Bertita Acara

1 Surat Pemberitahuan

Tanda Tangan SIA

2

3. Tahap ketiga: Melaporkan rencana pembukaan apotek

B. Tata Cara Memperoleh SIA Setelah Pakto 1993 (1993-2001)Setelah adanya pakto 1993 (Kepmenkes RI No. 922/Menkes/SK/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek), maka tata cara memperoleh SIA dan membuka apotek menjadi lebih sederhana dari 3 tahap menjadi 1 tahap, cukup sampai di Kepala Kanwil Propinsi.

Adanya penghapusan beberapa persyaratan yang berlaku pada peraturan terdahulu antara lain yaitu mengenai:

Keharusan memiliki SIPA Persetujuan lokasi oleh Kanwil Persyaratan jarak minimal antar apotek Jenis barang yang dijual, sehingga apotek di samping

menjual perbekalan farmasi juga dapat menjual produk lain yang tidak ada hubungannya dengan perbekalan farmasi

Dirjen POM

Apoteker yang punya izin lokasi

Lokasi Apotek

Ka. Kanwil Depkes Propinsi

Balai POM

1

SIA 4

1 Surat permohonan SIA

Pemeriksaan persyaratan

3 Bertita Acara

2

Tembusan

a. Mekanisme memperoleh SIA

1.Apoteker mengajukan surat permohonan (menggunakan formulir Ap-1 bermaterai) kepada Kepala Kanwil Propinsi setempat, tembusan kepada Dirjen POM dengan lampiran:

Foto kopi KTP Denah bangunan dan keterangan kondisi bangunan Status bangunan (hak milik, sewa) Daftar tenaga kesehatan (asisten apoteker) Daftar alat kelengkapan apotek (alat pengolahan/peracikan, alat

perlengkapan farmasi, laboratorium, buku-buku standar) Surat perrnyataan tidak bekerja di perusahaan farmasi lain Surat izin atasan (untuk pegawai negeri an ABRI) Akte perjanjian kerja sama dengan pemilik sarana

2.Kemudian Kepala Kanwil paling lambat 6 hari kerja (dengan menggunakan formulir AP-2) menugaskan Kepala Balai POM untuk melakukan pemeriksaan mengenai kesiapan apotek untuk melakukan kegiatan operasional

b. Prosedur dan administrasi

3.Kepala Balai POM paling lambat 16 hari kerja setelah menerima penugasan dari Kanwil wajib melaporkan hasil pemeriksaan kepada Kepala Kanwil (dengan menggunakan formulir AP-2).Bila selama batas waktu tersebut tidak dilakukan pemeriksaan, maka apoteker pemohon dapat membuat surat permohonan kesiapan untuk melakukan kegiatan kepada Kepala Kanwil dengan tembusan kepada Dirjen POM, dengan menggunakan formulir AP-4.

4.Kepala Kanwil, dalam waktu 12 hari kerja setelah menerima laporan hasil pemeriksaan dari Kepala Balai POM, kemudian menerbitkan SIA dengan menggunakan formulir AP-5

b. Prosedur dan administrasi

C. Tata Cara Memperoleh SIA Setelah Otonomi Daerah 1999 (2002-sekarang)

Dengan adanya perubahan pada sistem Pemerintahan pada tahun 1999 dari sistem sentralisasi menjadi otonomi daerah, maka tata cara mengurus sia juga mengalami perubahan.

Perubahan tata cara dalam mengurus izin apotek dituangkan dalam Keputusan Menteri Kesehatan (Kepmenkes) RI No. 1332/MENKES/SK/X/2002 tentang Perubahan Atas Pemberian Izin Apotek.

Pada keputusan Menkes terbaru tersebut terdapat penyederhanaan dalam memperoleh izin apotek, yaitu :

Yang berwenang memberikan SIA adalah Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota (Kandiskes Kabupaten/Kota).

Yang berhak memperoleh izin adalah Apoteker

Kadinkes Propinsi

Apoteker yang punya izin lokasi

Lokasi Apotek

Kadinkes kabupaten/kota

Balai POM

Tembusan

SIA 4

1 Surat permohonan SIA

Pemeriksaan persyaratan

3 Berita Acara

2

a. Mekanisme memperoleh SIA

1. Apoteker mengajukan surat permohonan SIA (menggunakan formulir APT-1 bermaterai) kepada Kepala Dinas Kesehatan (Kadinkes) Kabupaten/kota setempat, dengan lampiran sebagau berikut :

Fotokopi Surat Izin Kerja (SIK) Fotokopi KTP Fotokopi denah bangunan dan keterangan kondisi bangunan Surat keterangan status bangunan (hak milik, sewa) Daftar tenaga kesehatan (asisten apoteker) Daftar alat perlengkapan apotek (alat pengolahan / peracikan,

alat perlengkapan farmasi / lemari, dan buku – buku standar) Surat menyatakan tidak bekerja di perusahaan farmasi lain

atau tidak menjadi APA di apotek lain Surat izin atasan (untuk pegawai negeri dan ABRI) Akte perjanjian kerjasama dengan pemilik sarana (PSA) Surat pernyataan PSA tidak terlibat pelanggaran peraturan

perundang – undangan di bidang obat

b. Prosedur dan administrasi

2. Tim dinas kesehatan kabupaten / kota atau Kepala Balai POM setelah menerima permintaan bantuan teknis (formulir APT-2), paling lambat 6 hari kerja harus melaporkan hasil pemeriksaan setempat (dengan menggunakan formulir APT-3)

3. Bila paling lambat 6 hari kerja, pemeriksaan tidak dilaksanakan, maka apoteker pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Kepala Kadinkes Kabupaten / kota setempat dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi (dengan menggunakan formulir APT-4)

4. Kadinkes Kabupaten / kota, dalam waktu 12 hari kerja setelah menerima laporan hasil pemeriksaan. Kemudian menerbitkan SIA dengan menggunakan formulir APT-5

b. Prosedur dan administrasi

TEKNIS PELAKSANAAN MEMBUKA APOTEK

Menginventarisasi & Menyiapkan

Perlengkapan Sarana

Menginventarisasi & Menyiapkan Berkas Lampiran Permohonan SIA

Menginventarisasi & Menyiapkan Berkas Lampiran Permohonan SIA

a. Menginventarisasi berkas lampiran permohonan SIA

Berkas tambahan yang harus dipenuhi APA :

Mengurus dan Memperolah Berkas Lampiran Permohonan SIA1. Surat penempatan apoteker dari Kadinkes

Propinsi melampirkan fotokopi ijazah, sumpah apoteker, KTP

2. Akte sewa/kontrak rumah yg dibuat di notaris3. NPWP (nomor pokok wajib pajak) apotek yg

diperoleh di Kantor Pelayanan Pajak4. Surat keterangan domisili apotek dr kelurahan

disertai surat persetujuan dr tetangga, sertifikat tanah/rumah, fotokopi IMB, fotokopi PBB, fotokopi KTP APA

5. Surat izin UU Gangguan 6. Peta lokasi apotek (dibuat sendiri)7. Denah bangunan apotek (dibuat sendiri)

1. Surat penempatan apoteker dari Kadinkes Propinsi melampirkan fotokopi ijazah, sumpah apoteker, KTP

2. Akte sewa/kontrak rumah yg dibuat di notaris3. NPWP (nomor pokok wajib pajak) apotek yg

diperoleh di Kantor Pelayanan Pajak4. Surat keterangan domisili apotek dr kelurahan

disertai surat persetujuan dr tetangga, sertifikat tanah/rumah, fotokopi IMB, fotokopi PBB, fotokopi KTP APA

5. Surat izin UU Gangguan 6. Peta lokasi apotek (dibuat sendiri)7. Denah bangunan apotek (dibuat sendiri)

8. Surat pernyataan kesanggupan menjadi APA

Surat pernyataan

Yang bertanda tangan dibawah ini :Nama :No. SIK/SP :Alamat :

Dengan ini menyatakan, bahwa saya sanggup bekerja sebagai Apoteker Pengelola Apotek (APA) di apotek :

Nama apotek :Alamat apotek :

Demikian surat pernyataan ini, saya buat dengan sesungguhnya

Jakarta,…………2012Yang membuat surat pernyataan

(………………………)

9. Surat pernyataan APA tentang tidak bekerja di perusahaan farmasi lain atau sebagai APA di apotek lain

Surat pernyataan

Yang bertanda tangan di bawah ini :Nama :No. SIK/SP :Alamat :

Dengan ini menyatakan, bahwa saya tidak bekerja sebagai penanggung jawab perusahaan farmasi dan tidak menjadi Apoteker PengelolaApotek (APA) di apotek lain

Demikian surat pernyataan ini, saya buat dengan sesungguhnya

Jakarta,…………2012Yang membuat surat pernyataan

(………………………)

10. Surat pernyataan kesanggupan menjadi AA

Surat pernyataan

Yang bertanda tangan dibawah ini :Nama :No. SIK/SP :Alamat :

Dengan ini menyatakan, bahwa saya sanggup bekerja sebagai Asisten Apoteker di apotek :

Nama apotek :Alamat apotek :

Demikian surat pernyataan ini, saya buat dengan sesungguhnya

Jakarta,…………2012Yang membuat surat pernyataan

(………………………)

11. Akte perjanjian dengan PSA (bila kerjasama dengan PSA)12. Surat pernyataan PSA tentang tidak pernah melanggar

peraturan perundang-undangan di bidang obat (bila kerjasama dengan PSA)

Surat pernyataan

Yang bertanda tangan di bawah ini :Nama :No. KTP :pekerjaanAlamat :

Dengan ini menyatakan, bahwa saya tidak pernah terlibat pelanggaran undang-undang di bidang farmasi/obat

Demikian surat pernyataan ini, saya buat dengan sesungguhnya

Jakarta,…………2012Yang membuat surat pernyataan

(………………………)

Membuat dan Mengajukan Permohonan SIA

Contoh surat permohonan SIA

No :Lampiran :Perihal :

Kepada YTH :Kepala Dinas Kesehatan Kota…Jl……

Dengan hormat,Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin apotek dengan data-data sbb :

1Pemohon :Nama pemohon :No. SIK :No. kartu tanda penduduk :Alamat dan no. telp.Rumah :NPWP :2Apotek :Nama apotek :Alamat apotek :Kecamatan :Provinsi :3Dengan menggunakan sarana :Nama pemilik sarana :Alamat pemilik :NPWP :

Bersama permohonan ini kami lampirkan :1Fotokopi surat penugasan (SP/SIK)

2Fotokopi KTP apoteker dan asisten apoteker3Fotokopi denah bangunan apotek4Surat yang menyatakan (sertifikat) status bangunan hak milik atau kontrak5Daftar rincian perlengkapan apotek6Daftar tenaga asisten apoteker, mencantumkan nama/alamat, tanggal lulus, No. SIK7Surat pernyataan APA tidak bekerja di perusahaan farmasi lain atau APA di apotek lain8Surat izin dari atasan langsung (untuk pegawai negeri dan ABRI)9Fotokopi akte perjanjian dengan PSA (bila kerjasama dengan PSA)1Surat pernyataan PSA tentang : tidak pernah melanggar peraturan perundang-undangan di bidang obat ( bila kerja samadengan PSA)

Demikian permohonan kami ajukan, atas perhatiannya kami ucapkan terima kasih

Jakarta,…………2012

Pemohon

Materai 6000,-(Nama jelas)

PENCABUTAN IZIN APOTEK

Pencabutan Surat Izin Apotek (Keputusan Menteri Kesehatan RI No.1332/MENKES/SK/X/2002 pasal 25)

1. Apotek sudah tidak lagi memenuhi ketentuan yang dimaksud dalam pasal 5 yaitu tentang Persyaratan Apoteker Pengelola Apotek

2. Apotek tidak memenuhi kewajiban sesuai pasal 12 dan pasal 15 ayat (2) yakni:

Lanjutan….3. Apoteker Pengelola Apotik terkena ketentuan

dimaksud dalam pasal 19 ayat yaitu : Apoteker Pengelola Apotek berhalangan/tidak melakukan tugasnya lebih dari dua tahun secara terus-menerus.

4. Terjadi pelanggaran tehadap ketentuan peraturan perundang-undangan sebagaimana dimaksud dalam pasal 31, yakni pelanggaran terhadap :

• UU No.23/1992 tentang Kesehatan• UU No.5/1997 tentang Psikotropika• UU No.22/1997 tentang Narkotik• Ketentuan peraturan lain yang berlaku.5. Surat Izin Kerja Apoteker Pengelola Apotek dicabut6. Pemilik Sarana Apotek (PSA) terbukti terlibat dalam

pelanggaran perundang-undangan di bidang obat7. Apotek tidak lagi memenuhi persyaratan.