tahap pengembangan dan penilaian obat baru (kelompok 6)
Post on 05-Jul-2018
302 Views
Preview:
TRANSCRIPT
-
8/16/2019 Tahap Pengembangan Dan Penilaian Obat Baru (Kelompok 6)
1/22
1
Tahap-tahap Pengembangan dan Penilaian Obat Baru
Makalah
DISUSUN OLEH:
GISDA AMARINA (1501019)
JANNATUL FITRI (1501023)
JIHAN VIRDIANTI PUTRI (1501024)
WIDIANRI RAMANDHANI (1501050)
PROGRAM STUDI S1 FARMASI
SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU
YAYASAN UNIVERSITAS RIAU
2016
-
8/16/2019 Tahap Pengembangan Dan Penilaian Obat Baru (Kelompok 6)
2/22
2
KATA PENGANTAR
Puji syukur kami ucapkan kehadirat Allah SWT atas segala rahmat dan karunia-Nya kami
dapat menyelesaikan makalah untuk pelajaran Pengantar Ilmu Farmasi. Kami mengucapkan terima
kasih kepada bapak Nofri Hendri Sandi, M.Farm., Apt yang telah membimbing kami dalam
penyusunan makalah mengenai Tahap-tahap Pengembangan dan Penilaian Obat Baru. Penyusunan
makalah ini bertujuan untuk melengkapi nilai tugas Pengantar Farmakologi dan menambah
wawasan serta pengetahuan kami mengenai Tahap-tahap Pengembangan dan Penilaian Obat Baru.
Kami berharap makalah ini dapat bermanfaat dan menambah wawasan bagi kami dan para
pembaca. Kami menyadari bahwa masih banyak terdapat kekurangan maupun kesalahan dari
makalah yang telah kami buat. Untuk penyempurnaan makalah ini, kami mengharapkan kritik dan
saran dari para pembaca.
Pekanbaru, 22 Maret 2016
Tim Penyusun
i
-
8/16/2019 Tahap Pengembangan Dan Penilaian Obat Baru (Kelompok 6)
3/22
3
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR .......................................................................................................... i
DAFTAR ISI ......................................................................................................................... ii
BAB I. PENDAHULUAN ................................................................................................... 1
1.1 Latar Belakang ............................................................................................... 2
1.2 Rumusan Masalah .......................................................................................... 2
1.3 Tujuan Penulisan ............................................................................................ 2
1.4 Manfaat Penelitian ......................................................................................... 2
1.5 Metode Pengambilan Data ............................................................................. 2
BAB II. TINJAUAN UMUM .............................................................................................. 3
2.1 Definisi ........................................................................................................... 3
2.2 Sejarah Penggunaan Obat ............................................................................... 3
BAB III. PEMBAHASAN ................................................................................................... 4
3.1
Pengembangan Obat ...................................................................................... 5
3.1.1 Uji Praklinik ....................................................................................... 53.1.2 Uji Klinik ........................................................................................... 7
3.2 Sumber-sumber Obat ..................................................................................... 9
3.3 Klasifikasi Obat Tradisional .......................................................................... 13
BAB IV. PENUTUP ............................................................................................................ 18
4.1
Kesimpulan .................................................................................................... 18
4.2 Saran ............................................................................................................... 18
DAFTAR PUSTAKADAFTAR LAMPIRAN
ii
-
8/16/2019 Tahap Pengembangan Dan Penilaian Obat Baru (Kelompok 6)
4/22
4
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Bidang farmasi berada dalam lingkup dunia kesehatan yang berkaitan erat dengan produk
dan pelayanan produk untuk kesehatan. Dalam sejarahnya, pendidikan tinggi farmasi di
Indonesia dibentuk untuk menghasilkan apoteker sebagai penanggung jawab apotek, dengan
pesatnya perkembangan ilmu kefarmasian maka apoteker atau dikenal pula dengan sebutan
farmasis, telah dapat menempati bidang pekerjaan yang makin luas. Apotek, rumah sakit,
lembaga pemerintahan, perguruan tinggi, lembaga penelitian, laboratorium pengujian mutu,
laboratorium klinis, laboratorium forensik, berbagai jenis industri meliputi industri obat,
kosmetik-kosmeseutikal, jamu, obat herbal, fitofarmaka, nutraseutikal, health food , obat
veteriner dan industri vaksin, lembaga informasi obat serta badan asuransi kesehatan adalah
tempat-tempat untuk farmasis melaksanakan pengabdian profesi kefarmasian.
Pelayanan obat kepada penderita melalui berbagai tahapan pekerjaan meliputi diagnosis
penyakit, pemilihan, penyiapan dan penyerahan obat kepada penderita yang menunjukkan
suatu interaksi antara dokter, farmasis, penderita sendiri dan khusus di rumah sakit melibatkan
perawat. Dalam pelayanan kesehatan yang baik, informasi obat menjadi sangat penting
terutama informasi dari farmasis, baik untuk dokter, perawat dan penderita.
Prinsip dasar pengobatan adalah menghilangkan gejala dan juga menyembuhkan penyakit
serta jika mungkin mencegah timbulnya penyakit. Dalam prinsip dasar ini tercakup pula
ketentuan bahwa manfaat klinik obat yang diberikan harus melebihi risiko yang mungkin
terjadi sehubungan dengan pemakaiannya. Untuk dapat menilai secara objektif manfaat dan
keamanan suatu obat diperlukan pengetahuan mengenai metodologi uji klinik dan praklinik,yaitu suatu perangkat metodologi ilmiah untuk menilai manfaat klinik suatu obat atau
perlakuan terapetik tertentu dengan memperhatikan faktor- faktor yang dapat memberikan
pengaruh yang tidak dikehendaki baik individual maupun populasi.
Uji farmakologi merupakan salah satu persyaratan uji untuk calon obat. Dari uji ini
diperoleh informasi tentang efikasi (efek farmakologi) dan profil farmakokinetik (meliputi
absorpsi, distribusi, metabolisme dan eliminasi obat) calon obat. Hewan yang baku digunakan
1
-
8/16/2019 Tahap Pengembangan Dan Penilaian Obat Baru (Kelompok 6)
5/22
5
adalah galur tertentu dari mencit, tikus, kelinci, marmot, hamster, hewan-hewan ini sangat
berjasa bagi pengembangan obat.
1.2 Rumusan Masalah
a.
Bagaimana tahap-tahap pengembangan obat baru secara praklinis dan secara klinis?
b. Dari manakah sumber-sumber obat itu berasal?
c. Apa saja klasifikasi obat tradisional dan contoh obatnya?
1.3 Tujuan Penulisan
Adapun tujuan dari penulisan makalah ini adalah :
a. Mengetahui dan memahami dengan jelas tahap – tahap pengembangan obat baru baik itu
secara praklinis maupun secara klinis.
b. Mengetahui dengan jelas asal dari sumber – sumber obat.
c. Memahami dan mengklasifikasikan obat tradisional serta mengetahui contoh obatnya.
1.4 Manfaat Penulisan
a.
Untuk dapat menyajikan informasi mengenai tahap - tahapan pengembangan obat baru
secara praklinis dan klinik, asal dari sumber – sumber obat serta klasifikasi obat
tradisional dan contoh obatnya.
b. Untuk dapat menambah wawasan dan pengetahuan mengenai tahap - tahapan
pengembangan obat baru secara praklinis dan klinik, asal dari sumber – sumber obat
serta klasifikasi obat tradisional dan contoh obatnya.
1.5
Metode Pengumpulan Data
Selama proses penulisan makalah tersebut, penulis mencari sumber – sumber melalui buku
– buku referensi dan juga menggunakan Metode Browsing. Metode Browsing adalah penulis
mengambil referensi dari Internet, penulis mencari dan mengumpulkan data dari sumber-
sumber pendukung materi makalah dengan mencari di internet (browsing).
2
-
8/16/2019 Tahap Pengembangan Dan Penilaian Obat Baru (Kelompok 6)
6/22
6
BAB II
TINJAUAN UMUM
2.1 Definisi
Obat adalah suatu bahan atau paduan bahan-bahan yang dimaksudkan untuk dimaksudkan
untuk digunakan dalam menetapkan diagnosis, mencegah, mengurangkan, menghilangkan,
menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah dan rohaniah pada
manusia atau hewan dan untuk memperelok atau memperindah badan atau bagian badan
manusia.Obat baru adalah obat-obat yang berisi zat, baik yang berkhasiat maupun tidak berkasiat
maupun tidak berkasiat seperti lapisan pengisi,pelarut,pembantu atau komponem lain yang
belum dikenal sehingga tidak diketahui khasiat dan kegunaannya.
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan tersebut, secara turun
temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
Uji Praklinik yaitu suatu senyawa yang baru ditemukan (hasil isolasi maupun sintesis)
terlebih dahulu diuji dengan serangkaian uji farmakologi pada hewan. Sebelum calon obat
baru ini dapat dicobakan pada manusia, dibutuhkan waktu beberapa tahun untuk meneliti sifat
farmakodinamik, farmakokinetik, farmasetika, dan efek toksiknya pada hewan uji.
Uji Klinik yaitu suatu pengujian khasiat obat baru pada manusia, dimana sebelumnya
diawali oleh pengujian pada binatang atau pra klinik (Katzung, 1989). Uji klinik pada
dasarnya uji klinik memastikan efektivitas, keamanan dan gambaran efek samping yang sering
timbul pada manusia akibat pemberian suatu obat.
2.2 Sejarah Penggunaan Obat
Pada mulanya penggunaan obat dilakukan secara empirik dari tumbuhan, hanya
berdasarkan pengalaman dan selanjutnya Paracelsus (1541-1493 SM) berpendapat bahwa
untuk membuat sediaan obat perlu pengetahuan kandungan zat aktifnya dan dia membuat obat
dari bahan yang sudah diketahui zat aktifnya. Hippocrates (459-370 SM) yang dikenal dengan
3
-
8/16/2019 Tahap Pengembangan Dan Penilaian Obat Baru (Kelompok 6)
7/22
7
“bapak kedokteran” dalam praktek pengobatannya telah menggunakan lebih dari 200 jenis
tumbuhan. Claudius Galen (200-129 SM) menghubungkan penyembuhan penyakit dengan
teori kerja obat yang merupakan bidang ilmu farmakologi. Selanjutnya Ibnu Sina (980-1037)
telah menulis beberapa buku tentang metode pengumpulan dan penyimpanan tumbuhan obat
serta cara pembuatan sediaan obat seperti pil, supositoria, sirup dan menggabungkan
pengetahuan pengobatan dari berbagai negara yaitu Yunani, India, Persia, dan Arab untuk
menghasilkan pengobatan yang lebih baik. Johann Jakob Wepfer (1620-1695) berhasil
melakukan verifikasi efek farmakologi dan toksikologi obat pada hewan percobaan, ia
mengatakan :” I pondered at length, finally I resolved to clarify the matter by experiment”. Ia
adalah orang pertama yang melakukan penelitian farmakologi dan toksikologi pada hewan
percobaan. Percobaan pada hewan merupakan uji praklinik yang sampai sekarang merupakan
persyaratan sebelum obat diuji – coba secara klinik pada manusia.
Institut Farmakologi pertama didirikan pada th 1847 oleh Rudolf Buchheim (1820-1879)
di Universitas Dorpat (Estonia). Selanjutnya Oswald Schiedeberg (1838-1921) bersama
dengan pakar disiplin ilmu lain menghasilkan konsep fundamental dalam kerja obat meliputi
reseptor obat, hubungan struktur dengan aktivitas dan toksisitas selektif. Konsep tersebut juga
diperkuat oleh T. Frazer (1852-1921) di Scotlandia, J. Langley (1852-1925) di Inggris dan P.
Ehrlich (1854-1915) di Jerman.
4
-
8/16/2019 Tahap Pengembangan Dan Penilaian Obat Baru (Kelompok 6)
8/22
8
BAB III
PEMBAHASAN
3.1 Pengembangan Obat
Pengembangan bahan obat diawali dengan sintesis atau isolasi dari berbagai sumber yaitu
dari tanaman (glikosida jantung untuk mengobati lemah jantung), jaringan hewan (heparin
untuk mencegah pembekuan darah), kultur mikroba (penisilin G sebagai antibiotik pertama),
urin manusia (choriogonadotropin) dan dengan teknik bioteknologi dihasilkan human insulin
untuk menangani penyakit diabetes. Dengan mempelajari hubungan struktur obat dan
aktivitasnya maka pencarian zat baru lebih terarah dan memunculkan ilmu baru yaitu kimia
medisinal dan farmakologi molekular.
Setelah diperoleh bahan calon obat, maka selanjutnya calon obat tersebut akan melalui
serangkaian uji yang memakan waktu yang panjang dan biaya yang tidak sedikit sebelum
diresmikan sebagai obat oleh Badan pemberi izin. Biaya yang diperlukan dari mulai isolasi
atau sintesis senyawa kimia sampai diperoleh obat baru lebih kurang US$ 500 juta per obat.
Uji yang harus ditempuh oleh calon obat adalah uji praklinik dan uji klinik.
3.1.1 Uji praklinik
Pada mulanya yang dilakukan pada uji praklinik adalah pengujian ikatan obat pada
reseptor dengan kultur sel terisolasi atau organ terisolasi, selanjutnya dipandang perlu
menguji pada hewan utuh. Hewan yang baku digunakan adalah galur tertentu dari
mencit, tikus, kelinci, marmot, hamster, anjing atau beberapa uji menggunakan
primata, hewan-hewan ini sangat berjasa bagi pengembangan obat. Hanya dengan
menggunakan hewan utuh dapat diketahui apakah obat tersebut menimbulkan efektoksik pada dosis pengobatan atau obat tersebut aman untuk digunakan. Adapun tahap-
tahap uji praklinik yaitu :
1. Sintesis dan screening obat
Sintesis dan screening molekul, merupakan tahap awal dari rangkaian
penemuan suatu obat. Pada tahap ini berbagai molekul atau senyawa yang
5
-
8/16/2019 Tahap Pengembangan Dan Penilaian Obat Baru (Kelompok 6)
9/22
9
berptensi obat disintesis, dimodifikasi atau bahkan direkayasa untuk
mendapatkan senyawa atau molekul obat yang diinginkan.
Setelah disintesis, suatu senyawa melalui proses screening, yang
melibatkanpengujian awal obat pada sejumlah kecil hewan dari jenis yang
berbeda (biasanya 3 jenis hewan) ditambah uji mikrobiologi untuk menemukan
adanya efek senyawa kimia yang menguntungkan, meskipun ada factor kebetulan
dalam upaya ini, umumnya pendekatannya cukup terkontrol berdasarkan struktur
senyawa yang telah diketahui. Pada tahap ini sering dilakukan pengujian yang
melibatkan teratogenitas, mutagenesis dan karsinogenisitas, disamping
pemeriksaan LD50, toksisitas akut dan kronik. Dari uji ini diperoleh informasi
tentang efikasi (efek farmakologi), profil farmakokinetik dan toksisitas calon
obat.
2. Studi pada Hewan Percobaan
Suatu senyawa yang baru ditemukan (hasil isolasi maupun sintesis) terlebih
dahulu diuji dengan serangkaian uji farmakologi pada hewan. Sebelum calon
obat baru ini dapat dicobakan pada manusia, dibutuhkan waktu beberapa tahun
untuk meneliti sifat farmakodinamik, farmakokinetik, farmasetika, dan efek
toksiknya pada hewan uji.
a. Uji farmakodinamik
Penelitian mengenai aktivitas obat terhadap berbagi fungsi organ tubuh.
Dengan penelitian ini dapat diperkirakan efek terapeutiknya, dan bila
mungkin dapat diketahui dan dimengerti mekanisme kerjanya.
b.
Uji farmakokinetik
Penelitian menegenai absorpsi, distribusi, metabolisme, biotransformasi
dan ekskresi obat dalam darah dan dalam berbagai jaringan atau cairan
tubuh dan urin.
c.
Uji toksisitas
Penelitian toksisitas merupakan cara potensial untuk mengevaluasi :
6
-
8/16/2019 Tahap Pengembangan Dan Penilaian Obat Baru (Kelompok 6)
10/22
10
Toksisitas yang berhubungan dengan pemberian obat akut atau kronis
Kerusakan genetik (genotoksisitas, mutagenisitas) Pertumbuhan tumor (onkogenisitas atau karsinogenisitas)
Kejadian cacat waktu lahir (teratogenisitas)
4. Uji farmasetik
Memperoleh data farmasetikanya, tentang formulasi, standarisasi,
stabilitas, bentuk sediaan yang paling sesuai dan cara penggunaannya.
Di samping uji pada hewan, untuk mengurangi penggunaan hewan percobaan telah
dikembangkan pula berbagai uji in vitro untuk menentukan khasiat obat contohnya uji
aktivitas enzim, uji antikanker menggunakan cell line, uji anti mikroba pada
perbenihan mikroba, uji antioksidan, uji antiinflamasi dan lain-lain untuk
menggantikan uji khasiat pada hewan tetapi belum semua uji dapat dilakukan secara in
vitro. Uji toksisitas sampai saat ini masih tetap dilakukan pada hewan percobaan,
belum ada metode lain yang menjamin hasil yang menggambarkan toksisitas pada
manusia, untuk masa yang akan datang perlu dikembangkan uji toksisitas secara in
vitro.
3.1.2 Uji klinik
Setelah calon obat dinyatakan mempunyai kemanfaatan dan aman pada hewan
percobaan maka selanjutnya diuji pada manusia (uji klinik). Uji pada manusia harus
diteliti dulu kelayakannya oleh komite etik mengikuti Deklarasi Helsinki. Uji klinik
terdiri dari 4 fase yaitu :
1. Fase I, calon obat diuji pada sukarelawan sehat (25-50 orang) untuk mengetahui
apakah sifat yang diamati pada hewan percobaan juga terlihat pada manusia. Pada
fase ini ditentukan hubungan dosis dengan efek yang ditimbulkannya dan profil
farmakokinetik obat pada manusia. Meskipun tujuan dari fase I ini adalah untuk
mendapatkan dosis maksimum yang dapat ditoleransi, namun studi fase I ini diatur
untuk mencegah keracunan berat. Studi fase I biasanya dilakukan pada pusat-pusat
penelitian dengan ahli farmakologi klinis yang telah dilatih khusus.
7
-
8/16/2019 Tahap Pengembangan Dan Penilaian Obat Baru (Kelompok 6)
11/22
11
2. Fase II, calon obat diuji pada pasien tertentu (100-200 orang), diamati efikasi pada
penyakit yang diobati. Yang diharapkan dari obat adalah mempunyai efek yang
potensial dengan efek samping rendah atau tidak toksik. Pada fase ini mulai dilakukan
pengembangan dan uji stabilitas bentuk sediaan obat. Rentang toksisitas yang lebih
luas mungkin saja terdeteksi pada fase ini, dimana uji fase II biasanya dilakukan
pada pusat-pusat klinis khusus (misalnya rumah sakit universitas).
3. Fase III, melibatkan kelompok besar pasien, di sini obat baru dibandingkan efek dan
keamanannya terhadap obat pembanding yang sudah diketahui.
Selama uji klinik banyak senyawa calon obat dinyatakan tidak dapat digunakan.
Akhirnya obat baru hanya lolos 1 dari lebih kurang 10.000 senyawa yang disintesis karena
risikonya lebih besar dari manfaatnya atau kemanfaatannya lebih kecil dari obat yang
sudah ada. Keputusan untuk mengakui obat baru dilakukan oleh badan pengatur nasional,
di Indonesia oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan, di Amerika Serikat oleh FDA
(Food and Drug Administration), di Kanada oleh Health Canada, di Inggris oleh MHRA
(Medicine and Healthcare Product Regulatory Agency), di negara Eropa lain oleh EMEA (
European Agency for the Evaluation of Medicinal Product) dan di Australia oleh TGA
(Therapeutics Good Administration).Untuk dapat dinilai oleh badan tersebut, industri pengusul harus menyerahkan data
dokumen uji praklinik dan klinik yang sesuai dengan indikasi yang diajukan, efikasi
dan keamanannya harus sudah ditentukan dari bentuk produknya (tablet, kapsul dll.)
yang telah memenuhi persyaratan produk melalui kontrol kualitas.
Pengembangan obat tidak terbatas pada pembuatan produk dengan zat baru, tetapi
dapat juga dengan memodifikasi bentuk sediaan obat yang sudah ada atau meneliti
indikasi baru sebagai tambahan dari indikasi yang sudah ada. Baik bentuk sediaan baru
maupun tambahan indikasi atau perubahan dosis dalam sediaan harus didaftarkan ke
Badan POM dan dinilai oleh Komisi Nasional Penilai Obat Jadi. Pengembangan ilmu
teknologi farmasi dan biofarmasi melahirkan new drug delivery system terutama
bentuk sediaan seperti tablet lepas lambat, sediaan liposom, tablet salut enterik,
mikroenkapsulasi dll. Kemajuan dalam teknik rekombinasi DNA, kultur sel dan kultur
8
-
8/16/2019 Tahap Pengembangan Dan Penilaian Obat Baru (Kelompok 6)
12/22
12
jaringan telah memicu kemajuan dalam produksi bahan baku obat seperti produksi
insulin dll.
Setelah calon obat dapat dibuktikan berkhasiat sekurang-kurangnya sama dengan
obat yang sudah ada dan menunjukkan keamanan bagi si pemakai maka obat baru
diizinkan untuk diproduksi oleh industri sebagai legal drug dan dipasarkan dengan
nama dagang tertentu serta dapat diresepkan oleh dokter.
4. Fase IV, setelah obat dipasarkan masih dilakukan studi pasca pemasaran ( post
marketing surveillance) yang diamati pada pasien dengan berbagai kondisi,
berbagai usia dan ras, studi ini dilakukan dalam jangka waktu lama untuk melihat
nilai terapeutik dan pengalaman jangka panjang dalam menggunakan obat. Setelah
hasil studi fase IV dievaluasi masih memungkinkan obat ditarik dari perdagangan
jika membahayakan sebagai contoh cerivastatin suatu obat antihiperkolesterolemia
yang dapat merusak ginjal, Entero-vioform (kliokuinol) suatu obat antidisentri
amuba yang pada orang Jepang menyebabkan kelumpuhan pada otot mata (SMON
disease), fenil propanol amin yang sering terdapat pada obat flu harus diturunkan
dosisnya dari 25 mg menjadi tidak lebih dari 15 mg karena dapat meningkatkan
tekanan darah dan kontraksi jantung yang membahayakan pada pasien yang
sebelumnya sudah mengidap penyakit jantung atau tekanan darah tinggi , talidomid
dinyatakan tidak aman untuk wanita hamil karena dapat menyebabkan kecacatan
pada janin, troglitazon suatu obat antidiabetes di Amerika Serikat ditarik karena
merusak hati .
3.2 Sumber – Sumber Obat
Penggolongan menurut buku Ilmu Resep oleh Drs. H.A Syamsuni Apt dibagai menjadi 7
kelompok yaitu: Menurut Kegunaan Obat; Menurut Cara Penggunaan; Menurut Cara Kerja;
Menurut Undang-undang; Menurut Sumber Obat; Menurut Bentuk dan Sediaan Obat;
Menurut proses Fisiologi dan Biokimia dalam tubuh. Adapun yang akan dibahas yaitu
penggolongan Menurut Sumber Obat.
9
-
8/16/2019 Tahap Pengembangan Dan Penilaian Obat Baru (Kelompok 6)
13/22
13
Penggolongan obat menurut Sumbernya terbagi menjadi :
1.
Tumbuhan
Salah satu pendekatan untuk penelitian tumbuhan obat adalah penapis senyawa kimia
yang terkandung dalam tanaman. Cara ini digunakan untuk mendeteksi senyawa tumbuhan
berdasarkan golongannya. Sebagai informasi awal dalam mengetahui senyawa kimia apa
yang mempunyai aktivitas biologi dari suatu tanaman. Informasi yang diperoleh dari
pendekatan ini juga dapat digunakan untuk keperluan sumber bahan yang mempunyai nilai
ekonomi lain seperti sumber tani, minyak untuk industri, sumber gum, dll. Metode yang
telah dikembangkan dapat mendeteksi adanya golongan senyawa alkaloid, flavonoid,
senyawa fenolat, tannin,saponin, kumarin, quinon, steroid/terpenoid. (Teyler.V.E,1988) .
Contoh obat-obatan yang berasal dari tumbuhan seperti kina, daun tapak dara, kunyit
asem, jamu tolak angin.
Contoh obat dengan kandungan Klorokuin : Resochin
Indikasi : Serangan akut malaria yang disebabkan oleh plasmodium vivax, plasmodium
malariae, plasmodium ovale dan strain plasmodium flaciparum yang peka, amubiasis
ekstaintestinal.Kontra Indikasi : Penderita dengan perubahan visual/retina, Penderita yang hipersensitif
terhadap 4-aminoquinolone.
Komposisi : Tiap tablet mengandung klorokuin fosfat 250 mg setara dengan klorokuin
basa 150 mg.
2. Hewan
Selain tumbuhan bahan hewan yang memiliki fungsi, pengaruh serta khasiat sebagai
obat, dalam pengertian umum kefarmasian bahan yang digunakan sebagai simplisia.
Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum mengalami
pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain berupa bahan yang dikeringkan
(Dirjen POM, 1999). Simplisia hewani adalah simplisia yang berupa hewan atau bagian
hewan zat-zat berguna yang dihasilkan oleh hewan dan belum berupa zat kimia murni.
10
-
8/16/2019 Tahap Pengembangan Dan Penilaian Obat Baru (Kelompok 6)
14/22
14
Contoh obat-obatan yang berasal dari hewan adalah minyak ikan, obat-obatan insulin
seperti lispro, actrapid, novorapid.
Contoh obat : Metformin
Nama dagang : Metformin tablet 500 mg
Kandungan : Metformin hydrocloride
Indikasi : diabetes mellitus yang baru terdiagnosa sesudah dewasa, dengan atau tanpa
kelebihan berat badan dan bila gagal dalam diet. Terapi kombinasi pada penderita yang
tidak resposif terhadap terapi tunggal sulfonilurea. Obat penunjang untuk mengurangi
dosis insulin.
Kontra indikasi : penyakit kardio vaskular, gagal ginjal, gagal hati, dehidrasi, peminum
alkohol, koma diabetik, ketoasidosis, infark miokard, penyakit kronis akut yang berkaitan
dengan hipoksia jaringan , syok, insufisiensi paru, riwayat asidosis laktat.
3. Simplisia pelikan (mineral)
Simplisia pelikan adalah simplisia yang berupa bahan-bahan pelican (mineral) yang
belum diolah atau telah diolah dengan cara sederhana dan belum berupa zat kimia. Contoh
nama obat-obatan yang berasal dari bahan-bahan mineral seperti koalin adalah guanistrip.
Indikasi : untuk pengobatan simtomatik pada diare, karena pencernaan yang tidak normal,
dan diare karena penyebab lain yang tidak diketahui secara pasti.
Kontra Indikasi: hipersensitif, penderita obstruksi usus, penderita yang harus menghindari
konstipasi.
Komposisi : tiap 5 ml (1 sendok takaran) mengandung Kaolin 986 mg, Pektin 40 mg,
sodium citrate 0,3%.
Farmakologi : kaolin adalah suatu absorben yang menyerap toksin baik yang berupa gas
atau bahan beracun lainnya yang merangasang dari saluran usus, selanjutnya membentuk
lapisan pelindung pada dinding usus. Pektin sebagai bahan yang berfungsi untuk
menghilangkan hasil pertumbuhan bakteri yang bersifat racun. Karena kemampuannya
membentuk asam galakturonat dari kuman maka bisa berefek mematikan kuman yang
merugikan.
11
-
8/16/2019 Tahap Pengembangan Dan Penilaian Obat Baru (Kelompok 6)
15/22
15
4. Sintetis
Obat sintesis adalah obat-obatan yang berasal dari tumbuhan atau hewan yang diproses
secara kimiawi untuk diambil zat aktifnya. Dalam ilmu kimia, sintesis kimia adalah
kegiatan melakukan reaksi kimia untuk memperoleh suatu produk kimia, ataupun
beberapa produk. Hal ini terjadi berdasarkan peristiwa fisik dan kimia yang melibatkan
satu reaksi atau lebih. Sintesis kimia adalah suatu proses yang dapat direproduksi selama
kondisi yang diperlukan terpenuhi. Adapun contoh obat sintetis adalah obat-obatan
analgetik dan antipiretik, seperti panadol, bodrex, bodrexin, aspirin, sanmol, parasetamol,
asam mefenamat.
Contoh : Asam Mefenamat
Nama dagang : Mefinal (Sanbe), Mefetan (Kalbe)
Komposisi : Tiap kaptap salut selaput mengandung asam mefenamat 500 mg.
Indikasi : Meredakan nyeri sampai sedang sehubungan dengan sakit kepala, sakit gigi,
disminorea primer, termasuk nyeri trauma, nyeri otot, dan nyeri sesudah operasi.
Cara kerja obat : asam mefenamat merupakan kelompok anti inflamasi non steroid,
bekerja dengan cara menghambat sintesa prostaglandin dalam jaringan tubuh dengan
menghambat enzyme siklooksigenase sehingga mempunyai efek analgesik, anti inflamasi
dan antipiretik.
Kontra Indikasi : pasien yang hipersensitif terhadap asam mefenamat; penderita yang
dengan asetosal mengalami bronkospasme, alergi rhinitis dan urtikaria; penderita.
5. Mikroorganisme
Mikroorganisme atau mikroba adalah organisme yang berukuran sangat kecil sehingga
untuk mengamatinya diperlukan alat bantuan. Mikroorganisme disebut juga organisme
mikroskopik. Mikroorganisme seringkali bersel tunggal (uniseluler) maupun bersel banyak
(multiseluler ). Namun, beberapa protista bersel tunggal masih terlihat oleh mata telanjang
dan ada beberapa spesies multisel tidak terlihat mata telanjang. Virus juga termasuk ke
dalam mikroorganisme meskipun tidak bersifat seluler. Beberapa jenis mikroorganisme
dimanfaatkan manusia sebagai penghasil obat-obatan. Obat-obatan yang dihasilkan
tersebut digunakan untuk menyembuhkan berbagai penyakit terutama penyakit yang
12
http://id.wikipedia.org/wiki/Kimiahttp://id.wikipedia.org/wiki/Reaksi_kimiahttp://id.wikipedia.org/wiki/Produkhttp://id.wikipedia.org/wiki/Fisikhttp://id.wikipedia.org/wiki/Organismehttp://id.wikipedia.org/wiki/Organismehttp://id.wikipedia.org/wiki/Organismehttp://id.wikipedia.org/wiki/Sel_%28biologi%29http://id.wikipedia.org/wiki/Protistahttp://id.wikipedia.org/wiki/Protistahttp://id.wikipedia.org/wiki/Protistahttp://id.wikipedia.org/wiki/Matahttp://id.wikipedia.org/wiki/Virushttp://id.wikipedia.org/wiki/Virushttp://id.wikipedia.org/wiki/Matahttp://id.wikipedia.org/wiki/Protistahttp://id.wikipedia.org/wiki/Sel_%28biologi%29http://id.wikipedia.org/wiki/Organismehttp://id.wikipedia.org/wiki/Fisikhttp://id.wikipedia.org/wiki/Produkhttp://id.wikipedia.org/wiki/Reaksi_kimiahttp://id.wikipedia.org/wiki/Kimia
-
8/16/2019 Tahap Pengembangan Dan Penilaian Obat Baru (Kelompok 6)
16/22
16
disebabkan oleh mikroorganisme. Hal ini dikarenakan beberapa jenis mikroorganisme
mampu menghasilkan antibiotik. Antibiotik adalah suatu senyawa organik yang dihasilkan
oleh suatu mikroorganisme yang dapat menghambat atau mematikan mikroorganisme lain
(bakteri penyebab penyakit). Beberapa antibiotik yaitu penisilin, streptomisin,
sefalosporin, tertasiklin, tetramisin, basitrosin, neomisin, dan amfisilin.
Contoh obat antibiotik : Amoxicillin
Nama Dagang : Amoxsan (Sanbe Farma), Kalmoxilin (Kalbe Farma), Topcillin (Dankos),
Robamox (Combifarma), Moxigra (Graha Farma), dll
Komposisi : Tiap sendok teh (5 ml) suspense mengandung amoksilin trihidrat setara
dengan amoksilina anhidrat 125 mg, tiap kapsul mengandung amoksilin trihidrat setara
dengan amoksilin anhidrat 250 mg, dan tiap kapsul mengandung amoksilin trihidrat setara
dengan amoksilin anhidrat 500 mg.
Cara kerja obat : amoksilina merupakan senyawa penisilin semi sintetik dengan aktivitas
anti bakteri spektrum luas yang bersifat bakterisid. Aktivitasnya mirip dengan ampisilina,
efektif terhadap sebagian besar bakteri gram-positif dan beberapa gram-negatif yang
bersifat pathogen. Bakteri pathogen yang sensitive terhadap amoksilina adalah
Staphylococci, Streptococci, Enterococci, S. Pneumonie, N. Gonorrhoeae, H. Influenza, E.
Coli dan P. Miabilis. Amoksilina kurang efektif terhadap species Shigella dan bakteri
penghasil beta-laktamase.
Indikasi : infeksi saluran pernafasan kronik dan akut (pneumonia, bronchitis, laryngitis);
infeksi saluran cerna (dysentri basiler); infeksi saluran kemih (gonoretidak terkomplikasi,
uretritis, sistitis, pielonefritis); infeksi lain (septikemia, endokarditis)
Kontra indikasi : pasien dengan reaksi alergi terhadap penisilina.
3.3 Klasifikasi Obat tradisional
Menurut penelitian masa kini, obat tradisional memang bermanfaat bagi kesehatan, dan
kini digencarkan penggunaannya karena lebih mudah dijangkau masyarakat, baik harga
maupun ketersediaannya. Karena keunggulannya, obat-obatan berbasis tanaman (herbal)
diterima sebagai obat alternatif, bahkan secara resmi dianjurkan praktisi di dunia kesehatan.
Pada pertengahan bulan Juli 2000, Menteri Kesehatan RI mengeluarkan imbauan agar para
13
-
8/16/2019 Tahap Pengembangan Dan Penilaian Obat Baru (Kelompok 6)
17/22
17
dokter menggunakan obat asli Indonesia berupa obat tradisional yang terbuat dari racikan
beberapa tanaman obat. Di Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
mempunyai tanggung jawab dalam peredaran obat tradisional di masyarakat.
Obat tradisional dapat diklasifikasikan atau dikelompokkan menjadi tiga macam yaitu
Jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), dan Fitofarmaka.
1. Jamu (Empirical Based Herbal Medicine)
Jamu adalah obat yang diolah secara tradisional, baik dalam bentuk serbuk serbuk,
seduhan, pil, dan cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu
tersebut serta digunakan secara tradisional. Pada umumnya, jamu ini dibuat dengan
mengacu pada resep peninggalan leluhur yang diracik dari berbagai tanaman obat yang
jumlahnya cukup banyak, berkisar antara 5 – 10 macam bahkan lebih. Jamu yang telah
digunakan secara turun-menurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan
tahun, telah membuktikan keamanan dan manfaat secara langsung untuk pengobatan suatu
penyakit. Adapun logo Jamu adalah Ranting daun terletak dalam lingkaran. Beberapa
contoh diantaranya yaitu Jamu Beras Kencur, Jamu Kunyit Asam (PT. Sido Muncul),
Jamu Habis Bersalin Nyonya Meneer, Buyung Upik dan lain-lain.
Kriteria Jamu :
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.
b. Klaim khasiat dibuktikan dengan berdasarkan data empiris (pengalaman)
c. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
14
-
8/16/2019 Tahap Pengembangan Dan Penilaian Obat Baru (Kelompok 6)
18/22
18
Filosofi Logo :
Bentuk lingkaran melambangkan sebuah proses, juga sebuah tanda untuk
menyatakan aman.
Warna hijau dan kuning merupakan perwujudan kekayaan sumber daya
Indonesia (keanekaragaman hayati)
Stilisasi jari-jari daun (tiga pasang) melambangkan serangkaian proses yang
sederhana yang merupakan visualisasi proses pembuatan jamu.
2. Obat Herbal Terstandar /OHT (Scientific Based Herbal Medicine)
Obat Herbal Terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah
distandarisasi.
Kriteria Obat Herbal Terstandar (OHT) :
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.
b.
Klaim khasiat dibuktikan secara alamiah atau praklinik
c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk
jadi.
d.
Memenuhi peryaratan mutu yang berlaku.
Filosofi Logo :
Bentuk lingkaran melambangkan sebuah proses, juga sebuah tanda untuk
menyatakan aman.
Warna hijau dan kuning merupakan perwujudan kekayaan sumber daya
Indonesia (keanekaragaman hayati)
15
-
8/16/2019 Tahap Pengembangan Dan Penilaian Obat Baru (Kelompok 6)
19/22
19
Stilisasi jari-jari daun (tiga pasang) melambangkan serangkaian proses
pembuatan ekstrak tumbuhan obat (uji laboratorium, uji toksisitas, dan praklinik)
Adapun logo Obat Herbal Terstandar adalah jari-jari daun terletak dalam lingkaran.
Obat Herbal Terstandar dibuat dari ekstrak atau penyarian bahan alami yang dapat berupa
tenaman obat, hewan maupun mineral. Jenis ini pada umumnya telah ditunjang dengan
pembuktian ilmiah berupa penelitian-penelitian praklinik seperti standar kandungan bahan
berkhasiat, standar pembuatan ekstrak tanaman obat, standar pembuatan obat tradisional
yang higienis, serta uji toksisitas akut dan kronis. Obat-obatan herbal ini sudah
distandarisasi sesuai dengan peraturan pembuatan obat secara modern sehingga lebih
higienis. Obat-obatan herbal ini sudah banyak beredar dan dikenal masyarakat. Beberapa
contoh OHT diantaranya Diapet (PT. Soho Idustri Farmasi), Fitolac (PT. Kimia Farma),
Kiranti Sehat (PT. Ultra Prima Abadi).
3.
Fitofarmaka (Clinical based Herbal Medicine)
Fitofarmaka berasal dari bahasa Yunani: phyto yang berarti tanaman dan pharmacon
yang berarti obat.
Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik, uji teknologi farmasi, dan uji klinik.
Fitofarmaka merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alami yang dapat
disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya telah distandarisasi serta
ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinis pada manusia. Produk-produk
fitofarmaka memiliki ciri berupa gambar jari-jari daun (yang kemudian membentuk bintang). Beberapa contoh fitofarmaka diantaranya yaitu Stimuno (PT.Dexa Medica),
Tensigard (PT. Phapros) dan lain-lain.
Kriteria Fitofarmaka :
a.
Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.
b.
Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan uji klinik
c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk
jadi.
16
-
8/16/2019 Tahap Pengembangan Dan Penilaian Obat Baru (Kelompok 6)
20/22
20
d. Memenuhi peryaratan mutu yang berlaku.
Filosofi Logo :
Bentuk lingkaran melambangkan sebuah proses, juga sebuah tanda untuk
menyatakan aman.
Warna hijau dan kuning merupakan perwujudan kekayaan sumber daya
Indonesia (keanekaragaman hayati)
Stilisasi jari-jari daun (yang kemudian berbentuk bintang) melambangkan
serangkaian proses yang cukup kompleks dalam pembuatan fitofarmaka (uji
laboratorium, uji toksisitas, praklinik dan uji klinik).
17
-
8/16/2019 Tahap Pengembangan Dan Penilaian Obat Baru (Kelompok 6)
21/22
21
BAB IV
PENUTUP
4.1 Kesimpulan
1. Semua hasil pengamatan pada hewan menentukan apakah dapat diteruskan dengan uji
pada manusia. Ahli farmakologi bekerja sama dengan ahli teknologi farmasi dalam
pembuatan formula obat, menghasilkan bentuk-bentuk sediaan obat yang akan diuji pada
manusia. Cara yang digunakan untuk mengetahui tingkat keamanan obat yaitu melalui uji
praklinik dan uji klinik.2. Uji Praklinik dilakukan sebelum calon obat baru ini dapat dicobakan pada manusia,
dibutuhkan waktu beberapa tahun untuk meneliti sifat farmakodinamik, farmakokinetik,
farmasetika, dan efek toksiknya pada hewan uji
3. Uji klinik pada dasarnya untuk memastikan efektivitas, keamanan dan gambaran efek
samping yang sering timbul pada manusia akibat pemberian suatu obat. Uji klinik ini
dilakukan dengan empat fase yaitu: Fase I, Fase II, Fase III dan Fase IV.
4.
Obat merupakan produk organik atau anorganik dari tumbuhan yang dikeringkan atau
segar, bahan hewan, mineral, sintesis atau mikroorganisme yang aktif dalam penyembuhan
penyakit tetapi dapat juga menimbulkan efek toksik bila dosisnya terlalu tinggi atau pada
kondisi tertentu penderita.
5. Klasifikasi Obat Tradisional terbagi atas tiga macam yaitu: Jamu (Empiris Based Herbal
Medicine), Obat Herbal Terstandar/OHT (Scientific Based Herbal Medicine) dan
Fitofarmaka (Clinical Based Herbal Medicine).
4.2 Saran
Demikianlah hasil pembahasan dalam makalah mengenai Tahap-tahap Pengembangan dan
Penilaian Obat Baru. Diharapkan kepada pembaca sekalian, yang menjadikan makalah ini
sebagai panduan dalam membuat makalah selanjutnya, maka diharapkan dapat melengkapi
referensi yang berkaitan dengan pembahasan yang berkaitan.
18
-
8/16/2019 Tahap Pengembangan Dan Penilaian Obat Baru (Kelompok 6)
22/22
22
DAFTAR PUSTAKA
Murniati, dkk. 2004. Farmakologi Kelas X , Jakarta.
Katzung.1989. Farmakologi Dasar dan Klinik Edisi 3.EGC: Jakarta.
Suhartono, Ricke, dkk. 2003. Farmakognosi Kelas XI , Pilar Utama Mandiri. Jakarta Timur.
http://kesehatan.kompasiana.com/medis/2010/01/09/uji-klinik-51098.html
http://jendelafarmasi.blogspot.com/2011/09/farmakologi.html
http://kesehatan.kompasiana.com/medis/2010/01/09/uji-klinik-51098.htmlhttp://jendelafarmasi.blogspot.com/2011/09/farmakologi.htmlhttp://jendelafarmasi.blogspot.com/2011/09/farmakologi.htmlhttp://kesehatan.kompasiana.com/medis/2010/01/09/uji-klinik-51098.html
top related